PREPARADOS ELABORADOS EN FARMACIAS EN IBEROAMERICA

Análisis de Cuestionarios de ActualizaciónIX Encuentro EAMI -Panel Discusión 8-

Santiago de Chile 26-28 septiembre, 2012

Instituto de Salud Pública de ChileAgencia Nacional Medicamentos Chile

Equipo de trabajoEquipo de trabajo:QF Sussy Olave EAMI/EspaQF Sussy Olave EAMI/EspaññaaQF Maria Luisa Tarno AEMPS/EspaQF Maria Luisa Tarno AEMPS/Españña a QF Gladys Chicago ISPQF Gladys Chicago ISP--ANAMED /ChileANAMED /Chile

TEMARIO Panel de discusión 8: Formulario Iberoamericano

• Estructura de Cuestionario de actualización de datos

• Objetivo general• Objetivos específicos• Resultados encontrados• Conclusiones• Puntos de reflexión

Estructura del Cuestionario

Países que participaronDatos de la AgenciaAntecedentes de la Formulación magistralAntecedentes del preparado oficinalAspectos LegislativosOrganización y DesarrolloActividades de Colaboración

Período consulta: 9 de julio-27 julio 2012

OBJETIVO GENERAL

Obtener una visión general de la

situación actual de elaboración de

Fórmulas Magistrales y Preparados

Oficinales en Farmacias, ubicadas en

países que conforman EAMI.

Aspectos de interés EAMI

• Conocer nivel organizacional en el tema de la Formulación Magistral

• Identificar diferencias entre fórmulas magistrales y preparados oficinales

• Preparaciones mas demandadas

Objetivos establecidos

1.-1. Obtener base de datos en el tema de formulación magistral y

Preparados oficinales

2. Identificar similitudes y/o diferencias específicas referentes a interpretación de fórmulas magistrales y fórmulas oficinales

3. Conocer y comparar el avance histórico en la regulación aplicable a la elaboración de fórmulas magistrales y oficinales entre países que constituyen la EAMI.

4. Visualizar aspectos potenciales de intercambio y /o apoyo dirigidos a la calidad , que podrían ser desarrollados en beneficio de países que constituyen la EAMI

5. Evaluar la posibilidad de constituir un Grupo De Trabajo Internacional, para impulsar acciones en beneficio del fortalecimiento de esta área de elaboración de medicamentos

1.1. Obtener Obtener base de datos base de datos en el tema de formulacien el tema de formulacióón magistral y n magistral y Preparados oficinalesPreparados oficinales

2.2. Identificar Identificar similitudes y/o diferencias similitudes y/o diferencias especespecííficas referentes a ficas referentes a interpretaciinterpretacióón de fn de fóórmulas magistrales y frmulas magistrales y fóórmulas oficinalesrmulas oficinales

3.3. Conocer y comparar el Conocer y comparar el avance histavance históórico rico en la regulacien la regulacióón aplicable n aplicable a la elaboracia la elaboracióón de fn de fóórmulas magistrales y oficinales entre parmulas magistrales y oficinales entre paííses ses que constituyen la EAMI. que constituyen la EAMI.

4.4. Visualizar Visualizar aspectosaspectos potenciales potenciales de intercambio y /o apoyo de intercambio y /o apoyo dirigidos dirigidos a la calidad , que podra la calidad , que podríían ser desarrollados en beneficio de paan ser desarrollados en beneficio de paííses ses que constituyen la EAMIque constituyen la EAMI

5.5. Evaluar la posibilidad de constituir un Grupo De Trabajo Evaluar la posibilidad de constituir un Grupo De Trabajo Internacional, para impulsar acciones en beneficio del Internacional, para impulsar acciones en beneficio del fortalecimiento de esta fortalecimiento de esta áárea de elaboracirea de elaboracióón de medicamentos n de medicamentos

Chile

ColombiaHonduras

Ecuador

México

Paraguay

Portugal

España

PerúBolivia

Venezuela

Países Participantes del Cuestionario

12 países12 países

Brasil

Base de datos Países que constituyen la EAMI

12 países :100% Similitud en conceptos

de Fórmulas magistrales y

preparados oficinales

¿Lugar de elaboración?Lugar de elaboración Magistral OficinalOficina Farmacia y Servicios de Farmacias hospitales públicos o privados

Chile-Colombia- Portugal- España- Perú- Bolivia-Brasil

Chile-Colombia- Portugal- España- Brasil

Sólo Oficina de Farmacia

Honduras Honduras - Venezuela

Sólo Servicios Farmacias hospitales

Ecuador

Lugares que (excepcionalmente) no dependen de Farmacias

Colombia- España- Paraguay (Fcias y hospitales)

España

Laboratorios farmacéuticos

Colombia- Perú- Honduras-Chile

Universidades Venezuela-BrasilOtros Colombia- México México- Colombia

Formulación Magistral Aspectos Detectados

Además en servicios 

Hospitalarios  para mas 

de un paciente.

Preparado oficinal Aspectos Detectados

• Existe, en general, Uniformidad de interpretación del concepto de Preparado oficinal.

Formula descrita en Farmacopea Oficialmente reconocida y/o en Formulario Nacional.

• Se detectó como punto critico, en general, la no exigencia de:

Control de calidad. Periodo de validez asignado.

Favorable Desfavorable

Disponen de Formulario Nacional

• España: «Formulario Nacional»(2003-2006-2012)

• Portugal«Formulario Galénico Portugues»(2007) destaca Pediátricos

• Brasil«Formulario Nacional da Farmacopeia Brasileira» 2005- 2011-2012,«Formulario Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira»2011

• Chile«Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial» propuesta Minsal 2011

ASPECTOS LEGISLATIVOS Países con regulación específica para magistrales y oficinales

200020002004 2005 2006 2009 20112001

EspaEspaññaa(BPE)(BPE) PortugalPortugal

ColombiaColombiaParaguayParaguay

ChileChile

20122012

PerPerúú

EspaEspaññaa

EspaEspañña a (FN

Actualización))PerPerúú

Leyes y/o Reglamentos y/o normas específicas

Chile Chile (BPE y FN pendiente)

En En desarrollodesarrollo

En proceso En proceso de iniciode inicio

2003

EspaEspaññaa(FN)(FN)

2007 2008

Brasil Brasil (BPE) (BPE)

BrasilBrasil(FN(FN-- farmacopea))

Brasil Brasil actualización(FN(FN-- ffarmacopea))

Comité técnico específico : España- Brasil -MéxicoComité técnico general : Colombia, Venezuela, Honduras

Temas de interés identificados

Prioridad 1Prioridad 1 Prioridad 2Prioridad 2 Prioridad 3Prioridad 3

Otros intereses manifestados

CONCLUSIONES1. Se logró obtener una visión general de la situación

actual de elaboración de fórmulas magistrales y oficinales en países que constituyen la EAMI (12 países respondieron).

2. Se comprobó que el 92 % de estos países tiene una regulación aplicable que contempla las fórmulas magistrales y oficinales.

3. Se identificó seis países con disposiciones regulatorias específicas para este tipo de producto farmacéutico España, Portugal, Colombia , Paraguay, Brasil y Chile (2000-2012).

CONCLUSIONES Datos específicos recopilados

1. Base de datos que facilitará intercambio futuro entre agencias de países que constituyen la EAMI.

2. Existe similitud en la interpretación de conceptos de fórmula magistral y preparado oficinal.

3. Existen algunas diferencias en lugares de para magistrales y oficinales elaboración.

4. Se revela un desarrollo de regulación específica para preparados elaborados en Recetarios de Farmacia (2000-2012) en países EAMI con distinto grado de evolución.

5. Se detecta la oportunidad de intercambio de experiencias y compartirlas (Fortalezas –debilidades).

6. Se ve promisorio la creación de un grupo de trabajo internacional que podrá contribuir a la calidad de productos elaborados en farmacias (compartir experiencia internacional e intercambio).

Puntos de reflexión Temas informado como :

Prioridad 1: Relacionados con Buenas prácticas de elaboración en Preparados Magistrales y Oficinales.

Inspecciones Experiencia en su implementaciónPOEs para inspeccionesEstérilesOtros (tamaño lotes, material envase primario, responsabilidades, instalaciones, responsabilidades)

Otros temas específicos de interés:Conocimiento de otras regulaciones (4 países) Sistemas de inspección actual vigentes (4 países)Intercambio, compartir información y vínculos internacionales de colaboración (3 países)Control de calidad en preparados oficinalesDeterminación del Periodo de validez asignado a preparados oficinales.Formulaciones pediátricasPreparaciones fitoterápicas

RELEXION FINAL

RELEXION FINAL

Graciasgchicago@ispch.cl