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Estructura y equipamiento de una sala para elaboración de estériles. Controles microbiológicos. Dr José Mª Alonso Herreros Grupo de Farmacotecnia 20 de octubre 2017

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Estructura y equipamiento de una sala para elaboración de estériles. Controles microbiológicos.

Dr José Mª Alonso Herreros

Grupo de Farmacotecnia

20 de octubre 2017

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¿POR Y PARA QUÉ? Comprobar que se están haciendo bien “las cosas” Validar preparaciones estériles a las que no se le pueden hacer controles de esterilidad Farmacia “Defensiva”

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SE ES INOCENTE SALVO QUE SE DEMUESTRE LO CONTRARIO.........

¡¡¡SALVO EN SANIDAD!!!

(y algún otro campo que ahora no nos interesa)

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La carga de la prueba es la obligación procesal del deber de demostrar un hecho.

Casos excepcionales en los que se invierte la carga de la prueba:

Los supuestos de daño desproporcionado al paciente.

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Título de la diapositiva

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Título de la diapositiva ¿Pero que puede

ocurrir si tenemos un

problema y no

cumplimos las normas

de obligada

observación?

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¿Delegación ascendente?

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¿Qué es lo que no dice la GBPP?

• La colaboración con los servicio de microbiología o preventiva

• Cómo analizar las tendencias

• Qué hacer – en concreto – si hay una contaminación

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control de sumas acumuladas

• Se define: • Un nivel de calidad aceptable (AQL),

• Una fracción aceptada de defectuosos

• Un nivel rechazable (RQL), cifra superior a la anterior, como nivel de defectuosos que obliga a iniciar una acción correctora.

• Las cifras recomendadas por Cardona y cols. son: • AQL= 5%,

• RQL= 12% y

• probabilidad de error α=0.05..

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Por una serie de formulas se calcula el punto de decisión (H) y el número promedio de muestras (ASN) A= ln(AQL/RQL) B= ln[(1-RQL/1-AQL)] c= B/(A+B) H= ln α/ A+B ASN= ln α/A(RQL)-B(1-RQL)

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Con estas cifras:

El punto de decisión: H=3.15

Número promedio de muestras: ASN= 74.46

Siempre que estemos por debajo del valor H el proceso estará bajo control.

El ASN es el número de controles necesarios para detectar el paso de un nivel de calidad aceptable al rechazable.

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POSIBLES MEDIDAS A ADOPTAR EN CASO DE CONTAMINACION AMBIENTAL

• Inmovilización lotes elaborados en esa fecha.

• Verificar control de esterilidad de los lotes elaborados en esa fecha y posteriores

◦ Si son negativos (no crecimiento) liberar lotes.

• Comprobar pacientes con preparaciones individualizadas realizadas entre los lostes y la retirada de los controles microbiologicos

• Analizar posible origen de la contaminación según germen aislado.

• LIMPIEZA Y DESINFECCION “TERMINAL” DEL AREA (concienciar del riesgo).

• INFORMAR A TODO EL PERSONAL DEL SUCESO

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¡MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION!

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