Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile

PRESENTACIÓN PARA COMISIÓN DE SALUD DEL SENADOPOR PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II

Elmer Torres, Vicepresidente Ejecutivo de la AsociaciónEnero del 2020

¿QUIÉNES SOMOS?

La Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, ASILFA, es un gremio con 33años de historia al servicio de la comunidad.

Está integrada por laboratorios que ofrecen medicamentos genéricos y genéricos demarca en el sistema público y privado, con altos estándares de calidad y con preciosasequibles para toda la población.

Tenemos la convicción de compromiso con el país a largo plazo.

ASILFA • Enero 2020

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II

¿Cuáles son los artículos que

afectan el acceso de los

medicamentos?

Art 128 original, donde se enunciaba el espíritu de la Leyde terminar con la integración vertical entre las cadenasde farmacia y los laboratorios.

Hoy no se menciona en la Ley y quedo solo en el título,permitiendo el abuso de posición dominante de lascadenas de farmacias.

En Chile hay mas de 200 laboratorios, donde el que tienela mayor participación en ventas, es de un 8%.

Hoy tenemos tres cadenas que tienen el 80% de la ventasegún la FNE. Fallo reciente de los tribunales sancionandolas cadenas.

ASILFA • Enero 2020

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 128. REALIDAD DEL MERCADO

Las cadenas de farmacias deciden que comprar para ofrecer a la población, prefiriendo sus marcas propias que finalmente son lasque impulsan a través de su dependiente y esto significa una abuso de posición dominante en el canal de distribución. Según laFNE una cadena tiene el 9% de las ventas mas que cualquier laboratorio. Sin visitadores médicos.

TEORÍA

REALIDADPRODUCTO COMPETITIVO

Y DE CALIDAD

CONCLUSIÓN

Llega al paciente

Invierte en formular

Invierte en fabricar

Invierte en Estudios de BE

Compra losmedicamentos Llega al paciente

Invierte en formular

Invierte en fabricar

Invierte enEstudios de BE

LABORATORIO DISTRIBUIDOR FARMACIA PACIENTE

LABORATORIO

DISTRIBUIDOR/ CADENA FARMACIA PACIENTE

Le resulta rentable

LABORATORIO PROPIO O MAQUILA Acuerdo de las Cadenas con Fonasa con Isapres

ASILFA • Enero 2020

Fuente: Felipe Parada, vía Twitter @FelipeParadaM. Comparador de precios a través de la APP: https://www.yapp.cl/

MEDICAMENTO INDICACIONESFARMACIA

AHUMADA SALCOBRANDCRUZ

VERDEINDEPENDIENTE o MUNICIPAL

TILDIEM60 mg x Caja 20 comp.

Cardiopatía Coronaria 10.195 11.199 10.190 1.500 BOTICA COMUNITARIA DRA. ELOISA DÍAZ

GRIFOPARKINCaja 30 comp

Tratamiento de la Enfermedad

de Parkinson16.295 15.999 15.999 2.560 FARMACIA COMUNITARIA PROVIDENCIA

LAMICTAL 50mg x Caja 30 comp.

Tratamiento de Epilepsia 42.495 41.999 41.990 25.950 LIGA CHILENA CONTRA LA EPILEPSIA

IPRAN10 mg x Caja 30 comp. Rec

Tratamiento del trastorno

depresivo mayor26.495 27.499 23.380 1.770 BOTICA COMUNITARIA DRA. ELOISA DÍAZ

PROZAC20 mg x Caja 28 comp.

Tratamiento del trastorno

depresivo mayor53.995 52.999 52.490 2.120 DR. SIMI

CICLOMEX-20Caja X 21 grageas

Anticonceptivo 13.995 14.399 14.270 7.033 FARMACIA POPULAR RECOLETA

EUTIROX100 mcg x Caja 100 comp.

Sustitución de la función

tiroidea ausente12.995 13.399 12.990 1.200 BOTICA COMUNITARIA DRA. ELOISA DÍAZ

LEROGINCaja x 30 grageas

Afecciones digestivas

psicosomáticas21.795 21.499 21.490 3.570 BOTICA COMUNITARIA DRA. ELOISA DÍAZ

BERODUALSol. Fco. 20ml

Tratamiento sintomático de las

crisis asmáticas24.495 24.799 23.590 4.400 FARMACIA COMUNITARIA PROVIDENCIA

CLARIMAX250 mg/5ml Susp. Fco. 80

ml

Tratamiento de infecciones del

tracto respiratorio superior e

inferior

21.995 22.499 22.190 8.930 CARMEN

COMPARATIVO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

PRECIO DE MEDICAMENTOS EN CHILE

ASILFA • Enero 2020

Fuente: IQVIA (IMS- Quintiles Holding Inc. Sept. 2019)

Los genéricos de marca (SIMILARES)rompen el monopolio de losinnovadores y son aproximadamenteun 60% más económicos.

Los precios de los genéricos en Chiledependen de la disponibilidad deprincipio activo o droga (API), esgradual.

La aparición de nuevos oferenteshace que el precio baje.

22,89

9,88

1,110

5

10

15

20

25

MARCA(INNOVADORES)

SIMILAR(GENÉRICO DE MARCA)

GENÉRICO

MERCADO ÉTICO

* Estudio del Mercado Latinoamericano preparado por Asilfa, en relación a los precios de los medicamentos.

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II

¿Cuáles son los artículos que

afectan el acceso de los

medicamentos?

Indicación para modificar el Art. 101 del Código Sanitarioque obliga al médico a recetar un medicamento“exclusivamente” por su Denominación ComúnInternacional y prohíbe el uso de su denominación defantasía o marca.

ASILFA • Enero 2020

El informe reciente de la Fiscalía Nacional Económica indica que solo el 20% de los medicamentos en Chiletienen Bioequivalencia, aún cuando el ISP ha confirmado que es del 57%

• Hoy solo una parte de los medicamentos sólidos orales son Bioequivalentes por lo tanto no todos pueden ser intercambiables.Una proporción importante de los fármacos que se comercializa en el país aún no demuestra de manera completa su calidad,eficacia terapéutica y seguridad, como lo recomienda la OMS.

Prohibición de la marca en la receta atenta contra la libertad del médico y el derecho del paciente a recibir elmejor tratamiento

• Los genéricos de marca constituyen alternativas de fármacos que se adaptan a las distintas necesidades de un paciente. Enmuchos casos, estos son preferidos por médicos y pacientes, en su experiencia clínica de uso, por tener un mejor efectoterapéutico o ayudar a disminuir efectos adversos que se dan con otros fármacos.

Intercambiabilidad indiscriminada en el mesón de la farmacia

• Lo que vulnera el derecho de protección del paciente y compromete responsabilidad legal del médico.

Salud de los pacientes podría verse afectada en la dispensación

• Farmacovigilancia se vería dificultada ante la inexistencia de una individualización del tratamiento. Dado que la principalfuente de efectos adversos es la comunicación paciente - médico.

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 101

ASILFA • Enero 2020

Disminución de la Oferta

• La falta de incentivos a la diferenciación hará poco atractivo el invertir en innovación de genéricos y como consecuenciadisminuirá la oferta.

• No permite a pacientes y médicos distinguir adecuadamente productos con calidades desiguales.

Eliminación de la marca en prescripción va contra regulación y estándares internacionales

• Atenta contra la libertad de opinión y libertad de trabajo del médico (art. 19 N° 12 y N° 16 CPR): quien no podrá prescribirsegún su experiencia clínica. Con esta medida será el dependiente de la farmacia quién decida qué medicamento entregar alpaciente. Se empodera como cheque en blanco al dependiente de la farmacia.

• Los únicos países que prohíben el uso de marcas y en determinadas situaciones (tipos de productos o establecimientos) son:Estonia, Lituania, Portugal y Brasil (en servicios públicos de salud). Asimismo, un análisis realizado en la tesis doctoral“International Nonpropietary Name prescribing: beyond national boudaries” muestra que más del 80% de los países europeospermite la prescripción por marca comercial. Disponible en: https://biblio.ugent.be/publication/6928842/file/6928843.pdf , páginas: 90-91

Refuerza Posición dominante de las cadenas de farmacias

• Esta indicación convertirá a la receta médica en un “cheque en blanco”, acentuando el poder de las cadenas, que tienen marcas propias y que manejan el 80% de la distribución, al entregarles toda la decisión de compra en el mesón.

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 101

ASILFA • Enero 2020

PORQUE SOLO EL DCI NO ES SUFICIENTE

• No hemos avanzado hacia la intercambiabilidad quegarantice calidad y certeza de seguridad para que losmédicos puedan prescribir

Si la marca desaparece, las cadenas de farmacias decidirán que medicamento ofrecer a la

población, basado en sus propios interés económicos.

Son los medicamentos originales losque tienen alto costo comparativo.Las políticas deben ir en ese sentido.

ASILFA • Enero 2020

¿QUÉ PROPONEMOS AL ARTÍCULO 101 ?

PRESCRIPCIÓN POR DCI NO EXCLUSIVA

En ASILFA apoyamos que la prescripción por genérico sea obligatoria, con objeto de

transparentar la información hacia el paciente y mejorar el acceso a los medicamentos a todos los

sectores de la población, pero siempre respetando la facultad del médico de poder sugerir -de acuerdo a su experiencia clínica- un medicamento particular.

Ejemplo: Propiedades organolépticas, forma farmacéutica

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 101

ASILFA • Enero 2020

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 97

¿Cuáles son los artículos que afectan

el acceso de los medicamentos?

Indicación para modificar el inciso 4° del artículo 97, asícomo al nuevo inciso 7° del artículo 101 bis, ambos delCódigo Sanitario, que establece una obligación de dobleregistro (de marca y DCI).

ASILFA • Enero 2020

Falta de utilidad y Fortalecimiento de los monopolios

Norma claramente discriminatoria en contra de un segmento de la industria, que llevará a que la empresafarmacéutica no lance un medicamento genérico con marca, ya que su propio genérico sin marca sería sucompetencia. No habrá competitividad y los precios de los genéricos los definirán las cadenas con sus genéricospropios y esto afectará a los segmentos socio-económicos menos favorecidos.

¿QUÉ PROPONEMOS?Eliminar esta norma, dado que no cumple su objetivoy es discriminatoria.

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 128 Bis

Indicación para modificar el Art. 128 Bis del Código Sanitario que impone una restricción extrema a las marcas en el rotulado de envases.

Vulnera tratados y acuerdos internacionales suscritos por Chile en materia de Propiedad Intelectual y uso de marcas comerciales

(Art. 20 del ADPIC y Tratado Libre Comercio Chile-Estados Unidos).

Vulnera Art. 19 No. 21, 24 y 25 de la Constitución que garantizan la libertad económica, derecho de propiedad y en materia de propiedad industrial.

Reduce transparencia y competencia en el mercado: restringir de manera tan extrema el uso de la marca en un fármaco terminará por hacer desaparecer a muchos laboratorios, quienes, al no poder distinguirse, deberán cerrar sus puertas.

ASILFA • Diciembre 2019

¿QUÉ PROPONEMOS AL ARTÍCULO 128 ?

• Mantener relación tamaño DCI/Marca de ½ en el rotulado, similar al vigente en EE.UU., Canadá y Brasil.

• Alternativamente ir a una relación tamaño DCI/Marca de 1/1, vigente en Argentina.

PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS IIArtículo 128 Bis

«En ningún país se reducen los precios eliminando la competencia».

ASILFA • Enero 2020

PROPUESTAS PARA REGULAR EL MERCADO

1. REGULAR PRECIOS A MEDICAMENTOS DE ALTO

COSTO

En Chile los medicamentos delas Multinacionales conpatentes tienen un preciosuperior a otros países, queno guardan relación con losvalores de mercadointernacional.

2. EVALUAR REGULATORIAMENTE LA OPCIÓN DE VENTA DE

MEDICAMENTOS DIRECTAMENTE DESDE LOS LABORATORIOS

Mediante la aprobación y control de unQuímico-Farmacéutico.

Decreto Supremo 3 art. 196

OBJETIVO Y RESULTADOS:

a) Implicaría ahorros sustanciales,transparencia de precios ycompetencia.

b) Evita riesgos sanitarios que puedenocurrir a través de la importacióndirecta que afecta la calidad ytrazabilidad del producto.

3. IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE RECETA MEDICA ELECTRONICA (RME)

• La RME, es la vía para que laspersonas tengan el derecho deescoger su tratamiento.

• Una RME permite saber quépersona está comprando, quémedicamento, que médico se lorecetó, que se le dispensó, en quefarmacia y cuando lo compró y aqué precio. Y con esta información,es posible empezar a definirPolíticas Públicas.

ASILFA • Enero 2020

PROPUESTAS PARA REGULAR EL MERCADO

4. LICITACIÓN DE COMPRAS PRIVADAS ABIERTAS

Las distribuidoras o cadenasde farmacias deben contarcon licitaciones de compra(negociaciones) abiertas yfiscalizables por el TDLC.

5. GENERAR MAYOR TRANSPARENCIA SOBRE

MEDICAMENTOS CON PATENTES

Alinear la información de patentescon el registro de patentes delInstituto Nacional de PropiedadIntelectual (INAPI) y con el registrode medicamentos del ISP, para darmayor transparencia y eficiencia alsistema y que actúan en formaespejo (LInkage). Este sistema existeen los países OCDE.

6. PROMOVER LA BIOEQUIVALENCIA

Avanzar en el número demedicamentos bioequivalentes delmercado de acuerdo a lascapacidades de la industriaproductiva y de la actualestructura del ISP. Es importantetener presente las experiencias ycriterios aplicados en otros paísescomo por ejemplo México, dondelos medicamentos con 30 años enel mercado sin ocasionar ningúnproblema farmacológico, NO se leshizo la Bioequivalencia.

ASILFA • Enero 2020

PROPUESTAS PARA REGULAR EL MERCADO

7. SEGURO UNIVERSAL DE ACCESO MEDICAMENTOS

Una política exitosa de acceso a medicamentos asegura elacceso universal y traspasa la carga financiera a los sistemas deseguro públicos y privados (FONASA, ISAPRES, FF.AA.).

A. COBERTURA DE MEDICAMENTO: centralizado a través deFONASA y disponible para todas las farmacias del país.

B. ESTABLECER MECANISMOS DE CONTROL: que eviten la altaconcentración de mercado y además impidan que sedistorsionen en los precios.

Las cadenas de farmacias no deben ser propietarios de losregistros sanitarios de los medicamentos, ni los laboratoriospuedan ser propietarios de las farmacias.

8. CREACIÓN DE UNA COMISIÓNCONSULTIVA

Comisión que sesione periódicamente y queserá de gran apoyo a la implementaciónexitosa de políticas relacionadas conmedicamentos. Debería estas constituidapor autoridades del gobierno,Universidades, Colegios Profesionales ydemás actores de los sectores de la salud,de la industria farmacéutica, así como de losusuarios.

ASILFA • Enero 2020

INDUSTRIA FARMACÉUTICA LOCAL

La industria farmacéutica local esestratégica para cada país, esta se debierapotenciar y no destruir.

Ha hecho inversiones significativas enR&D, profesionales que permiten estar ala vanguardia en Latinoamérica con laBioequivalencia de 2046 productos y el57% de los medicamentos sólidos oralesa la fecha.

Tenemos altos estándares de calidadNorma 37 de la OMS en GMP, junto al ISPAgencia nivel IV de la OPS, que permitenexportar a otros países.

Eliminar la marca comercial de loslaboratorios locales es desconocer todo elesfuerzo y trabajo realizado por años paradejarlo en manos de las cadenas.

ASILFA • Enero 2020

Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile

Tenemos una convicción de largo plazo con el País y su desarrollo. Finalmente somos quienes abastecemos en forma relevante los medicamentos bioequivalentes y genéricos con

uno de los precios promedio más bajos de la región.

Por lo tanto somos parte de la solución y no del problema.

MUCHAS GRACIAS

ASILFA • Enero 2020