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Estándar semántico y codificación de
dispositivos médicos de uso humano IDM
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
27 de agosto de 2018
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Contexto normativo
Artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, señala
que el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la norma que permita la codificación de insumos
y dispositivos médicos, cuyo uso y destino será el Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS).
Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y
determina sus objetivos.
Artículo 25 del Decreto Ley 4107 de 2011 señala que el Ministerio de Salud y Protección Social, a
través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud debe desarrollar los lineamientos de
identificación y clasificación de dispositivos médicos que faciliten la vigilancia sanitaria y
epidemiológica.
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Tiempo para implementar la norma
Dispositivos Médicos riesgo III, IIB
Reactivos de diagnóstico In Vitro riesgo III,II
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Cumplimiento objetivos (Resolución 2535 de 2013)
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¿Por qué esta norma?
• Por mandato legal
• Por necesidades de salud pública.
• Por necesidades del SGSSS
• Por lineamiento de la OMS
• Para disminuir mercado ilegal y falsificación.
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¿Qué es un estándar?
Estándar: Lo que puede tomarse
como referencia, patrón o modelo.
Semántica: Entendimiento común sobre el significado del
contenido de la información que se intercambia*
Estándar Semántico: Lenguaje común para denominar un
dispositivo médico de manera uniforme.
* Tomado de: Revisión de estándares de interoperabilidad para la eSalud en Latinoamérica y el Caribe y estándar GEL
de MinTIC
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Codificación
Código: Combinación de letras y/o de números que identifican un
producto, servicio, procedimiento o persona.
Tornillo roscado de
titanio FR219456
El código IDM es un código local o nacional que identifica un
producto y proporciona datos relacionados con las características
del producto (atributos del estándar semántico).
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ATRIBUTOCualidad o característica propia de un producto
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¿Por Agencia de Nomenclatura Dispositivos
Médico Mundial - GMDN
1. Código inteligente. Permite acceder a la información específica del dispositivo o a su denominación.
2. Sistema multi-axial. GMDN cuenta con un sistema que permite la búsqueda del dispositivo médico a través
de diferentes criterios de búsqueda.
3. Integra 6 modelos mundiales de nomenclatura y codificación: EEUU, algunos países de Europa y Asia.
El código GMDN hace parte del estándar semántico, es un atributo más
Con el código GMDN se obtiene la denominación del dispositivo.
Este es requisito del Decreto 4725 del 2005.
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¿Por qué Proceso de generación
IDM
INVIMA
2. Entrega
código (01020)
Fabricante
GMDN
1. Solicita
código
3. Solicita IDM y Registro sanitario (01020)
-------------
5. Envía datos
del estándar
Nomenclador
(SISPRO)
4. INVIMA genera IDM:Código equivalente al GMDN
Tx(01020) = 123456 +
Código del fabricante
+Código de referencia del producto
Generados por
Algoritmos
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Usos futuros del estándar
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Estándar semántico y codificación de dispositivos
médicos de uso humano
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Ejemplo:
Diligenciamiento de datos del
estándar para un NUEVO RS de
un catéter central periférico.
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IDM Para Kits y Sistemas
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Para tener en cuenta!
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Artículo 28 Decreto 4725 de 2005:
Criterios de Agrupación
Que todas las referencias mantengan:
•La misma clasificación de riesgo
•El mismo uso o indicación.
•Misma denominación genérica.
•Mismo fabricante y titular.
Así mismo, se puede agrupar cuando:
Se modifica el material, tamaño, las propiedades de
biocompatibildad pero la indicación no cambie significativamente.
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Gracias