Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA CALIDAD

DEFINICIÓN:

Se entiende como el conjunto de elementos tales como métodos, responsabilidades,

procedimientos, procesos y recursos necesarios que pertenecen y se controlan con una

estructura organizativa, que los enfoca en la generación de productos o servicios con

características controladas.

ENFOQUE

▪ Crea confianza en procesos y productos

▪ Provee bases para la mejora continua

▪ Liderea la satisfacción del cliente y su logro.

BENEFICIOS

INTERNOS

Personal

▪ Mejora de la satisfacción y desempeño de los colaboradores

▪ Personal más y mejor capacitado

▪ Facilita la capacitación al personal de nuevo ingreso.

Calidad del servicio

• Mejora el servicio interno cliente – proveedor

• Consistencia en los trámites y/o servicios

Proceso

• Alinea los sistemas de trabajo a las necesidades del cliente

• Disminución de la variabilidad del proceso (estandarización)

• Indicadores identificados y mejorados

BENEFICIOS

EXTERNOS

Mercado

▪ Reconocimiento del sector

▪ Ventaja competitiva

▪ Convertirse en proveedor confiable

▪ Atraer más clientes

Calidad del servicio

• Se evalúa la satisfacción del cliente y partes interesadas

• Clientes y proveedores más satisfechos

• Requerimientos identificados a partir de las expectativas

Proceso

• Mejora de los productos y servicios suministrados por los proveedores.

CARACTERÍSTICAS

❑ Ordenado: Cada cosa en su lugar.

❑ Orientado a lo importante: Sólo lo que asegure la calidad de los productos y servicios.

❑ Optimiza y reduce documentos: Empleo de mecanismos electrónicos, como parte de la mejora.

❑ Vigente: se actualiza permanentemente.

❑ Accesible al responsable: a cada uno lo que le corresponde (asignación de roles y/o tareas).

❑ Flexible: adecuado rápidamente a los cambios de la empresa.

❑ Integral: Que permita la incorporación de otras herramientas y metodologías de Calidad.

¿CÓMO ORGANIZAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

▪ Elegir un representante de la Dirección con responsabilidad en el Sistema de

Calidad independiente de otras actividades.

▪ Integrar un equipo coordinador.

▪ Determinar la cantidad de tiempo que debe asignarse al proyecto (desarrollo,

implementación, seguimiento) y la periodicidad de las reuniones.

▪ Solicitar el apoyo de consultores externos

▪ Analizar y/o intercambiar experiencias con empresas exitosas.

¿QUÉ SE DEBE EVITAR?

▪ Hablar dos idiomas, el operativo y el de Calidad.

▪ Realizar dos funciones: el trabajo previamente asignado y el mantenimiento del

sistema.

▪ Agrupamiento por separado: el grupo de trabajos asignados y la organización

para la calidad.

RESULTADOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

La mejora del sistema de Calidad se puede ver reflejada en:

✓ Resultados de auditoria (interna y externa)

✓ Retroalimentación del cliente

✓ Política de Calidad y objetivos

✓ Auditoria del producto

✓ Desempeño del sistema

✓ Acciones correctivas y preventivas

VALORES Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

VALOR

Desde el punto de vista ético, los valores son guías de comportamiento que regulan la conducta de un

individuo. Entre los valores éticos más relevantes se pueden mencionar: justicia, libertad, respeto,

responsabilidad, integridad, lealtad, honestidad, equidad, entre otros.

Los valores éticos se adquieren durante el desarrollo individual de cada ser humano con experiencia en

el entorno familiar, social, escolar e, inclusive, a través de los medios de comunicación.

Los valores éticos demuestran la personalidad del individuo, una imagen positiva o negativa, como

consecuencia de su conducta. Asimismo, se pueden apreciar las convicciones, los sentimientos y los

intereses que la persona posee.

ÉTICA

Es la rama de la filosofía que estudia lo que es moral y realiza un análisis del sistema moral para ser

aplicado a nivel individual y social.

VALOR INSTITUCIONAL

Los valores declarados por la organización o empresa, son los propósitos que

orientan las actitudes de sus colaboradores y los mantienen vinculados a objetivos

comunes.

Los valores incluyen:

▪ El ser humano▪ Espíritu de servicio

▪ Liderazgo

▪ Trabajo en equipo

▪ La Calidad

▪ El alto desempeño

POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad es un documento escrito que define los objetivos de calidad

y las líneas de acción para alcanzarlos. Además debe recoger el compromiso de la

organización por la mejora continua y de qué modo se medirá el cumplimiento de

esos objetivos.

Valor de una política de Calidad (características)

▪ Establecer una orientación inicial para entender el compromiso establecido con

el cliente.

▪ Ser congruentes con el giro en que la organización compite.▪ Servir de base para derivar planes, metas y objetivos concretos.

▪ Estar asociada a puntos de control donde se asegure su cumplimiento.

▪ Estar diseñada de forma que pueda ser auditada.

▪ Mencionar el compromiso a la mejora continua.

POLÍTICA DE CALIDAD

En la política de Calidad de una empresa es importante Incluir:

• Procesos

• Personal

• Mejora Continua (explícitamente)

• Adecuada a la organización (No genérica)

• Todo debe ser con enfoque al cliente y su Satisfacción

Para formular la política de Calidad de una empresa o negocio se deben considerar

las siguientes preguntas:

¿Qué? ¿Para quién? ¿Cómo?

OBJETIVOS DE CALIDAD

Indicadores (deben):

• Estar relacionados íntimamente con las dimensiones de la Calidad

• Ser fáciles y económicos de medir

• Mostrar una variación medible

• Proporcionar información para ayudar a la organización a mejorar la Calidad

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

❑ Enfoque al cliente

❑ Liderazgo

❑ Participación personal

❑ Enfoque basado en procesos

❑ Enfoque del sistema para la gestión

❑ Mejora continua

❑ Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

❑ Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

PRINCIPIOS DE CALIDAD

1. ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender las

necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en

sobrepasar sus expectativas.

Acciones:

✓ Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes a toda la organización

✓ Asegurar un equilibrio entre el cliente y la empresa

✓ Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados

✓ Asegurar la relación con los clientes

2. LIDERAZGO

Los lideres unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos deben crear y

mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente

en la consecución de los objetivos de la organización.

Acciones:

✓ Considerar las necesidades de las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios,

personal, suministradores, comunidad local y sociedad en general.

✓ Establecer una clara visión del futuro de la organización.

✓ Establecer objetivos y metas desafiantes.

✓ Crear y mantener valores compartidos y modelos éticos de comportamiento en todos los

niveles de la organización.

✓ Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

El personal, con independencia del nivel en el que se encuentre en la organización, es la

esencia de la misma y su total implicación posibilita, que sus capacidades sean usadas para

el beneficio de la organización.

Acciones:

✓ Aceptar sus competencias y la responsabilidad en la resolución de problemas.

✓ Identificar las limitaciones en su trabajo.

✓ Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personales.

✓ Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimientos y

experiencias.

✓ Compartir libremente conocimientos y experiencias.

✓ Comprender su contribución en la organización.

4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las

actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

Acciones:

✓ Definir el proceso para lograr el resultado deseado.

✓ Establecer responsabilidades claras y dar indicaciones para gestionar los procesos.

✓ Comprender y medir la capacidad de las actividades clave.

✓ Identificar las interfaces del proceso con las funciones de la organización.

✓ Evaluar riesgos, consecuencias e impactos en los clientes, suministradores y otras partes

interesadas.

5. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIÓN

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a

la eficacia y eficiencia de una organización para el logro de sus objetivos.

Acciones:

✓ Comprender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.

✓ Definir cómo las actividades específicas dentro del sistema deberían de funcionar y

establecerlo como objetivo.

✓ Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación.

6. MEJORA CONTINUA

La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un objetivo

permanente en esta.

Acciones:

✓ Aplicar un enfoque consistente a toda la organización para la mejora continua.

✓ Suministrar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de

mejora continua.

✓ Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas sea un objetivo para

cada persona dentro de la organización.

✓ Definir criterios de mejora y evaluarlos para detectar nuevas áreas de mejora.

✓ Conocer las mejoras.

7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y en la información.

Acciones:

✓ Asegurar a través del análisis, que lo datos y la información son suficientemente precisos y

fiables.

✓ Recabar y evaluar información relativa a los objetivos.

✓ Datos accesibles para aquellos niveles que lo requieran.

✓ Tomar decisiones y emprender acciones en base a los resultados del análisis de los datos,

la experiencia y la intuición.

8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Acciones:

✓ Identificar y seleccionar los proveedores clave.

✓ Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a

largo plazo.

✓ Hacer un fondo común de competencias y recursos con los asociados clave.

✓ Crear comunicaciones claras y abiertas.

✓ Establecer actividades conjuntas de mejora para comprender las necesidades de los

clientes.

✓ Inspirar, animar y reconocer las mejoras y logros.

ISO 9000

Es una serie de normas independientes sobre Aseguramiento de la Calidad emitidas

por primera vez en 1987, en Ginebra Suiza y cuya finalidad de su creación fue para

que se hiciera posible el intercambio de productos y servicios, fundando la

Organización Internacional para la Normalización.

La serie ISO es revisada por un comité cada 5 años para mantenerla actualizada deacuerdo a su desarrollo y evolución de los sistemas de Calidad mundiales.

Más de 200 países han adoptado los estándares ISO 9000. Cada país tiene un

representante que participará en ISO y obtiene la voz, el voto o la oportunidad para

comentar y aprobar los estándares y/o cambios al mismo.

México es representado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)

La serie ISO surge de la necesidad mundial de desarrollar una norma única para la

operación y administración de los sistemas de gestión de la Calidad. En 1979 ISO integra un

comité técnico conocido como TC176 con el fin de revisar el documento.

En 1987 ISO publica la serie ISO 9000 basada en la norma británica BS-5750 y en 1992 la

Comunidad Europea la adopta. En 1994 se publica una nueva versión buscando el

Aseguramiento de la Calidad.

Debido a la dificultad de la implantación en empresas de servicios, en el año 2000 se

publica la tercera versión de la norma. En esta, el énfasis es mayor en la gestión de la

calidad.

ANTECEDENTES

JUSTIFICACIÓN

Las normas ISO ayudan a establecer un orden documentado, aumentando laconfianza interna porque ayuda a la empresa a identificar sus limitaciones y le

permite aprovechar las ventajas; y mejora la confianza externa.

Actualmente la mayoría de las empresas exige la certificación ISO 9000 como un

pre requisito contractual.

La esencia de ISO 9000 se basa en documentar lo que se hace y hacer lo que se

documenta, asegurando la constancia y manteniendo de los recursos.

Los estándares describen que requiere hacerse, no como deberá hacerse.

REQUERIMIENTOS ISO 9001

La redacción del estándar ISO 9001 describe los siguientes requerimientos:

❑ Diferencias entre el término “debe” y “debería”

❑ Diferencias entre la referencia “la organización” y la “alta dirección”

❑ Procedimientos documentados

❑ Registros Notas

FAMILIA ISO

ISO 9000: Sistemas de gestión de calidad - Principios básicos y vocabulario. La norma ISO

9000 describe los principios de un sistema de gestión de calidad y define la terminología.

ISO 9001: Sistemas de gestión de calidad - Requisitos. La norma ISO 9001 describe los

requisitos relacionados a un sistema de gestión de calidad, ya sea para uso interno o para

fines contractuales o de certificación. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos

que las compañías deben respetar.

ISO 9004: Sistemas de gestión de calidad - Instrucciones para mejorar el rendimiento. Esta

norma, que no está diseñada con fines contractuales sino para uso interno, se centra

particularmente en la mejora constante del rendimiento.

ISO 10011: Instrucciones para auditar gestiones de calidad y/o sistemas de gestión del

entorno.

Certificación ISO

La ISO no posee la autoridad para emitir certificaciones por sí misma. Esta tarea es realizada por

una tercera organización de certificación, acreditada en Francia por el COFRAC (Comité Francés

para la acreditación).

La certificación es válida por 3 años y se puede renovar por auditoría de calidad. Con

anterioridad a esta auditoría, algunas compañías realizan una auditoría de prueba (o una pre-

auditoría ISO 9000) para asegurarse de que las medidas que se han adoptado concuerdan con el

índice de referencia de la ISO.

Es importante tener en cuenta que la certificación se basa en los procesos que producen un

producto o servicio y no en el producto/servicio en sí.

ISO 9001:2008

1.1 Generalidades

Esta noma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

aplicables y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficazdel sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el

aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables.

Nota: En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:

• El producto destinado a un cliente o solicitado por él.• Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9001:2008

Referencia: ISO 9000:2005

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9001:2015

Referencia: ISO 9000:2015

ALGUNOS TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO 9001:2015

Alta dirección

Persona o grupo de personas que controla o dirige una organización al más alto nivel.

Consultor del Sistema de Gestión de la Calidad

Persona que ayuda a la organización en la realización de un Sistema de Gestión de la

Calidad, dando asesoramiento o información.

Participación activa

Tomar parte en una actividad, evento o situación.

Compromiso

Participación activa en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos compartidos.

Organización

Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con responsabilidades,

autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Contexto de la organización

Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener efecto en el enfoque de

la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

Cliente

Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado

a esa persona u organización requerido por ella.

Mejora continua

Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

NORMA ISO 9001:2015

▪ La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Entra en vigor en

Septiembre 2018.

▪ La nueva ISO 9001: 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado

es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los

Sistemas de Gestión de la Calidad.

▪ La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,

aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para

aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA ISO 9001:2008 V.S. ISO 9001:2015

ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de

aplicación

2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

4. Sistemas de Gestión de la Calidad 4. Contexto de la

organización

5. Responsabilidad de la Dirección 5. Liderazgo

6. Gestión de los recursos 6. Planificación

7. Realización del producto 7. Apoyo

8. Medición, análisis y mejora. 8. Operación

Anexo A: Correspondencia entre la Norma ISO

9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004.

9. Evaluación del

desempeño

Anexo B: Cambios entre la Norma ISO 9001:2000

y la Norma ISO 9001:2008

10. Mejora

ELABORACIÓN E INTEGRACIÓN DEL SISTEMA

Partes del sistema

▪ Manual de Calidad

▪ Manual de procedimientos

▪ Documentación

Control de documentos (Implica):

▪ Números finitos y determinados

▪ Copias controladas

▪ Copias controladas accesibles

▪ Número apropiado de copias

▪ Copias en uso actualizadas

▪ Modificación controlada

▪ Origen del cambio

▪ Responsabilidad

▪ Preparación de documentos revisados

▪ Relieve de modificaciones

▪ Lista de documentos

▪ Registro de las modificaciones

▪ Efectuar cambios▪ Fecha de modificación