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Operaciones Unitariasy Tecnología de fabricación

de las Formas Farmacéuticas

Q.F. DENIS GARCÍA M.

FEBRERO DE 2019

Contenido de clase

Operaciones Unitarias

Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas sólidas

Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas semisólidas

Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas líquidas

Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 2

CalidadQ.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 3

Aspecto

Contenido

Disolución

DurezaHumedad

Identificación

Uniformidad de Contenido

Especificaciones de calidad


Formas farmacéuticas

Excipientes Proceso


Funcionalidad de los excipientesAglutinantes

Disgregantes

Diluyentes

GlidantesLubricantes

Antiadherentes

Agentes de recubrimiento


Excipientes

Elección del tipo y grado

Diluyentes

Celulosa microcristalina

Tipo 200

Lactosa

Monohidrato

Disgregantes

Croscarmelosa sódica

Cantidad

Almidón glicolato de

sodio

Tamaño de partícula

Lubricantes

Estearato de magnesio

Superficie específica

Estearil fumarato de

sodio

Tamaño de partícula


Operaciones unitarias

Reducción de tamaño de partícula

Aumento de tamaño de partícula

Mezclado Encapsulado

Compresión

Film coating

Compactación Secado


Mezclado: Objetivo

Homogeneidad

Uniformidad


Homogeneidad - Uniformidad


Mezclador tipo “v”


Mezclador doble cono


Aumento de tamaño de partícula: Objetivo

Aglomerar partículas

Formar gránulos


Aglomerar, formar gránulos


Mezclador high shear


Secado: objetivo

Evaporar

Eliminar


Eliminar el exceso de solventesQ.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 18

Estufa de lecho estático


Estufa de lecho fluido


Reducción de tamaño de partícula: objetivo

Reducir

Dispersar


Reducir o dispersar partículas de acuerdo al requerimiento


Granulador cónico


Granulador cónico

Impeller

Malla cónica

Cámara de molienda


Molino de cuchillas


Molino de martillos

Alimentador

Juego de martillos y cuchillas

Rotor

Malla


Compresión: objetivo

Comprimir

Consolidar


Transformar gránulos o partículas en comprimidos


Compresión en tableteadora excéntrica


Punzón superior

Punzón Inferior

Platina Matriz

Tolva/Embudo

Fluidez/Flujo

Peso de la tableta

Tableteadora rotativa


Tolva/embudo

Alimentador

Torreta

Punzones/Matriz

Film coating: objetivo

Formar película

ControlarEnmascarar

Proteger


Controlar liberación, enmascarar y/o proteger al fármaco


Bombo convencional


Bombo cribado


Encapsulado: objetivo

Envasar granulado

Envasar tabletas


Envasar granulado o mezcla lubricada en cápsulas de gelatina dura


Cápsulas de gelatina dura


Tamaño de las cápsulas de gelatina dura


Cápsulas de gelatina dura

Tapa

Cuerpo

Relleno


Etapas del llenado


Alimentación Orientación Apertura Eliminación Llenado Tapado Eyección

Encapsuladora semiautomática mecanismo

Fig. Schematic diagram of auger filling system (Model No. 8): (A) powder hopper; (B) stirrer arm; (C) auger; (D) body ring holder; (E) turntable; and (F) capsule carrying rings.


Encapsuladora automática: dosificador de pistón

Diagram of a dosator or dosing tube system (Zanasi

RM63): (A) compression force platen; (B) piston; (C)

dosing tube; (D) powder hopper; (E) plug ejection

platen; (F) capsule body in bush; and (G) powder

plug.


Diagrama de procesoGranulación Húmeda


Tamizado 1

Mezclado 1

Amasado SecadoMezclado

2Tamizado

3Tamizado

2Mezclado

3Compresión

Principio activo “x”Diluyente 1Diluyente 2Disgregante

AglutinanteSolvente (s)

Tamizado 4

Tamizado 5

DisgreganteDeslizante

AntiadherenteLubricante

Componentes intra granulares Componentes extra granulares

Solución aglutinante

Diagrama de procesoGranulación Seca

Tamizado 1

Mezclado 1

Mezclado 2

Tamizado 2

Mezclado 3

Compresión


AglutinanteLubricante

Tamizado 3

Tamizado 4

DisgreganteDeslizante

AntiadherenteLubricante


Compactación en rodillos o tableteadora


Diagrama de procesoCompresión Directa

Tamizado 1

Mezclado Mezclado Compresión


Aglutinante

Tamizado 2

Tamizado 3

DeslizanteAntiadherente

Lubricante


Mezclado (Diseño de mezcla geométrica: bajas dosis)


Formas farmacéuticas líquidas

FFL

Emulsiones

Soluciones

Suspensiones


Solución oral: Fármaco y excipientesdisueltos en un vehículo líquido adecuado


Suspensión oral: Fármaco suspendidoen un vehículo líquido


Especificaciones de Calidad

Contenido

Valoración del Fármaco

Acorde a especificación

Estabilidad física

Apariencia

Precipitado

Cambio de color

Estabilidad química

Degradación química

Tiempo de vida útil

Envase primario

Estabilidad Microbiológica

Conservantes

Especificación

Aceptabilidad

Saborizante

Edulcorante

Colorante

Capacidad de entrega

Volumen declarado

Cumplir Volumen de

entrega

Uniformidad de dosis

Entre dosis

Entre frascos


Excipientes


Principio Activo

Vehículo

Coadyuvantes de disolución

Correctores organolépticos

Conservantes

Reguladores de pH

Características del principio activo

Estabilidad, Sabor, Solubilidad

Solubilidad del principio activo

pH de acción antimicrobiana

Estabilidad, Solubilidad del principio activo

Aspecto de la formulación

Fabricación industrial


Preparar Vehículo

Disolver Conservantes

Preparar regulador pH

Disolver Principio activo

Agregar corrector organoléptico

Completar volumen

Agua purificadaJárabe simpleSoluciones hidroalcohólicas

Agua purificadaCo solvente

Agua purificadaÁcido cítricoÁcido clorhídricoÁcido fosfórico

Agua purificadaCo solvente Colorantes

Saborizantes Agua purificadaCo solvente

Tanque principal Tanque auxiliarTanque auxiliar Tanque principal

COMPONENTE CANTIDAD UNID PORCENTAJE FUNCIÓN

Principio activo “x” 1.000 kg 0.10% Principio activo

Sacarosa 600.000 kg 60.00% Edulcorante

Benzoato de sodio 2.000 kg 0.20% Conservante

Sacarina sódica 0.500 kg 0.05% Edulcorante

Ácido cítrico 2.500 kg 0.25% Secuestrante

Glicerina 50.000 kg 0.50% Cosolvente

Propilenglicol 153.000 kg 15.30% Cosolvente

Ácido clorhídrico 37% 1.510 kg 0.15% Regulador de pH

Saborizante a frutas 1.250 kg 0.13% Saborizante

Saborizante a fresa 0.300 kg 0.03% Saborizante

Agua purificada c.s.p. 1000.000 L 100.00% ---

Fórmula cuali-cuantitativa solución oral “x”


Fórmula de suspensión oral “x”

Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019

COMPONENTE CANTIDAD UND

Principio activo “x” 20.400 kg

Metilparabeno 2.000 kg

Propilparabeno 0.200 kg

Propilenglicol 150.000 kg

Citrato de sodio 1.650 kg

Sacarina sódica 1.500 kg

Ácido cítrico 0.110 kg

Celulosa microcristalina 10.500 kg

Carboximetilcelulosa sódica 5.000 kg

Polisorbato 80 1.500 kg

Saborizante a frutas 2.500 kg

Agua purificada c.s.p. 1000.000 L

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Instalaciones


EmulsionesEm

uls

ion

es

2 fases

Líquidas

Inmiscibles

Generalmente

Fase dispersada Glóbulos

Tamaño

0.01 µm – 100 µm

Fase continua

Inestables Agente Emulsificante


Emulsiones

Emulsiones farmacéuticas

Viscosidad

Relativamente bajas

Lociones

Semisólidos Cremas

Aplicaciones Administrar

Nutrientes

Principios activos

Agentes de diagnóstico

Uso tópico Típico

Cremas

Lociones


Especificaciones de calidadUniformidad de

contenido

Volumen de separación

Ausencia de cambio de tamaño de glóbulos y

cristalización del principio activo

Agradable Redispersable

Ausencia de separación de fases

Capacidad de entrega

FluidezAusencia de crecimiento

microbiano

Integridad física

Adhesión al envase primario

Estabilidad químicaLiberación del principio

activo


COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD

Principio activo “A” 5.200 kg

Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether 1.635 kg

Propilenglicol 37.400 kg

Vaselina sólida 9.650 kg

Alcohol cetoestearílico 6.500 kg

Parafina líquida 3.500 kg

Agua purificada 36.115 kg

TOTAL 100.000 kg

Fórmula de crema “A”


Instalaciones - Equipos


Instalaciones – Equipos


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GRACIAS!

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