Presentación de PowerPoint...plataforma estratégica (Manual de Gestión de Laboratorios, política...
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Mesa de construcción: Plataforma documental del
laboratorio en articulación de los requerimientos
de normas de acreditación y estándares de calidadDirección de Redes en Salud PúblicaFecha: 2016-09-15
CONTEXTO ACTUAL
SIST
EMA
DE
GES
TIÓ
N D
E C
ALI
DA
D
NTCGP 1000
NTC-ISO 9001
NTC-ISO/IEC 17025
NTC-ISO 15189
ESTÁNDARES DE CALIDAD LSP
ENFOQUE DE LA PLATAFORMA
PLATAFORMA DOCUMENTAL
TRANSVERSAL
Que cubra los requisitos
integralmente
Que articule los lineamientos
ADECUADA A LA OPERATIVIDAD
Coherente con las prácticas
implementadas
SIN REPETICIONES
Que no se repita la declaración de lineamientos
UNIFORME
En forma, codificación y con
figuras documentales claras
LABORATORIO
FIGURAS DOCUMENTALES vs JERARQUÍA
MANUAL DE
GESTIÓN DE CALIDAD
LABORATORIOS
OTROS MANUALES
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
MÉTODOS DE ENSAYO
INSTRUCTIVOS
GUÍAS
ANEXOS
FORMATOS
DOCUMENTOS EXTERNOS
MC
ENFOQUE
ENFOQUE
PROCESOS
FUNCIONAL ARTICULADO Actividades
CADENA DE VALOR
ALINEADOMapa de
procesos del laboratorio
NUMERALESCOHERENTES
CON LOS DEBES DE NORMA
SUBSISTEMA ALINEADO
Objetivos estratégicos
alineados
SUBSISTEMA INDEPENDIENTE
No hay punto de encuentro directo
ESTRATEGIA DE ABORDAJE
REFERENCIAS NORMATIVAS
REGLAMENTARIO GENERAL REGLAMENTARIO TÉCNICO NORMATIVO ANALÍTICO
Decreto 2323:2006 Protocolos de vigilancia NTCGP 1000:2009 MÉTODOS NORMALIZADOS
Decreto 3518:2006Reglamentación calidad de
agua para consumo humano
NTC-ISO 9001: 2015MÉTODOS NO
NORMALIZADOS DEL FABRICANTE
Ley 714:2002Reglamentación calidad de
aguas recreacionalesNTC-ISO 15189:2012
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
RECONOCIDOS POR COMUNIDAD CIENTÍFICA
Ley 594:2000 Resolución 1619:2015ESTÁNDARES DE CALIDAD
LSP
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Ley 80:1993 y relacionadas Reglamentación ONAC ….DEMÁS NORMATIVIDAD…. ABORDADA EN EL MARCO DE ACREDITACIÓN/ESTÁNDARES DE
CALIDADReglamentación
regional/localVIM – NTC-ISO/IEC 17000
REFERENCIAS NORMATIVAS
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• Alineados con las referencias normativas relacionadas• NTC-ISO/IEC 17000
• NTC-ISO 9000
• VOCABULARIO INTERNACIONAL METROLÓGICO
NUMERALES INTRODUCTORIOS DE LAS NORMAS
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• ENSAYOS – Procedimientos analíticos
• ÍTEM DE ENSAYO – Muestra primaria / Espécimen - Muestra
REPRESENTACIÓN LEGAL
• Normalmente enmarcada en el contexto organizacional.
• Buscar la trazabilidad (normalmente en resoluciones o decretos decreación de la SDS) que incluya al LABORATORIO
• Contar con evidencia objetiva disponible en el LABORATORIO
• Visualización directa del LABORATORIO en el Organigramainstitucional
LUGAR DONDE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES
• Actividades de toma de muestra/muestreo –RESPONSABILIDADES• Emite lineamientos
• Referencia lineamientos
• Realiza la actividad
• Actividades de ensayo
Manual de gestión del Laboratorio
INDEPENDENCIA TÉCNICA
• “Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellaspara las que solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realizael laboratorio o la organización a la que pertenece, poniendo demanifiesto que dichas actividades no comprometen laindependencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en eldesarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación oampliación ante ONAC”
Formulario solicitud de acreditación
CAMBIOS AL SGC
• “Política establecida por el laboratorio para mantener su condición yasegurar que cualquier nueva actividad iniciada es analizada ytratada adecuadamente”
ORGANISMOS RELACIONADOS
• “Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividadespuedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de losresultados de pruebas y ensayos para las cuales se solicita laacreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas paramantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica”
CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD, JUCIO E INTEGRIDAD
• Política y procedimiento
• Lineamientos para “asegurar”
• Matriz de conflicto de interés y mecanismos de mitigación del conflicto
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
• Documentos
• Registros
• Vías de recepción y emisión de comunicaciones e información confidencial
• Gestión de la información dellaboratorio
COMUNICACIÓN
• Asegurada bajo la autoridad de la AltaDirección
• Flujo de la comunicación
• Autoridad/responsabilidad del proceso
• Evidencias de la comunicación• Reuniones• Registros de asistencia• Consecutivo de comunicaciones CON
RETROALIMENTACIÓN
• Hacia el exterior del laboratorio AUTORIDAD(Clientes – partes interesadas)
• Con el paciente
POLÍTICA– OBJETIVOS DE CALIDAD
• Alineados y coherentes con los organizacionales
• ESPECÍFICOS para el LABORATORIO
• Política: Cumpliendo con los aspectos que se deben abordar desde los requerimientos de las normas asociadas (NTC-ISO/IEC 17025 / NTC-ISO 15189)
• Objetivos• Derivados y alineados con los objetivos organizacionales
• Despliegue de objetivos – Indicadores – Metas
• ESTRATÉGICOS / OPERATIVOS
SISTEMA DE GESTIÓN
• Avalado por la altaDirección / Representantede la Alta Dirección /Coordinador Laboratorio
• Director del laboratorio
• A nivel documental (Aprobaciónplataforma estratégica (Manual deGestión de Laboratorios, política yobjetivos de calidad)
• Respaldado desde la decisión y laasignación de recursos
• Respaldado desde el apoyo para laimplementación y cumplimiento delos DEBES relacionados
• Apoyo en implementación deoportunidades de mejora
GESTIÓN DOCUMENTAL
COMPONENTES
CONTROL DE DOCUMENTOS
CONTROL DE REGISTROS
Abordando de manera COMPLETA los dos
aspectos
GESTIÓN DOCUMENTALDOCUMENTOS
TIPOS DOCUMENTALES
Codificación unívoca
CONTROL ORGANIZACIONAL E
INTERNO
DISPONIBILIDAD EN LOS SITIOS EN QUE SE
REALIZAN LAS ACTIVIDADES
COMPETENCIA EN REVISIÓN/APROBACIÓN
ELABORACIÓN
INDISPENSABLE PARA DOCUMENTOS
TÉCNICOS
LISTADOS MAESTROS
PARA LA PLATAFORMA
DOCUMENTAL DEL LABORATORIO
DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS
CUSTODIA
ADMINISTRACIÓN O COADMINISTRACIÓN EN
CABEZA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD
OBSOLETOS
Armonizado con esquema
organizacional
REVISIÓN PERIÓDICA
Identificación modificaciones
REFERENCIA Y TRAZABILIDADDOCUMENTAL
CONTROL REGISTROS
SOPORTE
(Físico –Magnético)
ACCESO
(Autorización)
CONSERVACIÓN
(Archivo de gestión / Archivo temporal en el laboratorio)
CONSERVACIÓN
TRD ESTABLECIDA A NIVEL
INSTITUCIONAL según necesidades
para EL LABORATORIO
TENIENDO EN CUENTA LAS DISPOSICIONES
REGLAMENTARIAS, ORGANIZACIONALES Y DE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN APLICABLES ….PARA ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD OPORTUNA
DE LA INFORMACIÓN
•SERVICIO DE ENSAYO
•SERVICIO DE ASISTENCIATÉCNICA
•EVALUACIÓN EXTERNA DEDESEMPEÑO PARA SU RED
•SERVICIO DE CAPACITACIÓN
•SERVICIO DE ASESORAMIENTO
REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS
REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS
•SERVICIO DE ENSAYO•Diagnóstico•Vigilancia•Control de Calidad• Investigación
REVISIÓN DE LA SOLICITUD
CAPACIDAD PARA PRESTACIÓN
OFERTA DEL SERVICIO
Portafolio de servicios
Capacidad instalada
Revisión simplificada
según capacidad “in situ”
Disponibilidad en el SISTEMA DE
REFERENCIA y CONTRARREFERENCIA
Ampliación de la oferta del servicio
Actividades de mejora continua que redundan en ampliación de la
oferta del servicio
REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS
SUBCONTRATACIÓN
• Entendida como la delegación para procesamiento de losensayos/análisis que el laboratorio incluye en SU PORTAFOLIO DESERVICIOS• Procedimiento• Lineamientos para verificación de competencia técnica para el designado al
procesamiento. LABORATORIO DE REFERENCIA• Seguimiento a la competencia técnica• Informe al cliente• Entrega del informe de resultados emitido por el designado al
procesamiento – Habilitación
ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
• RECEPCIÓN: Lineamientos
documentados en el laboratorio y registros
• EVALUACIÓN: Desde el ámbito
TÉCNICO
• SELECCIÓN: Comité de compras
• ESTUDIOS Y DOCUMENTOS
PREVIOS
Definición de especificacion
es técnicas
Interacción en la selección de proveedores
DESDE EL ÁMBITO TÉCNICO
Verificación del producto
/servicio ADQUIRIDO
Proveedores ENFOQUE:
Evaluación y MEJORA
SERVICIO AL CLIENTESERVICIOS DE ASESORAMIENTO
CLIENTE EXTERNO
Particulares
PACIENTE/SOLICITANTE
Red Departamental
CLIENTE INTERNO
Partes interesadas en el marco del Sistema de vigilancia en Salud
Pública
Dependencias relacionadas a nivel
organizacional (Gestión ambiental / IVC)
ENTIDAD
HOSPITALARIA
CLIENTE INTRALABORATORIO
DESDE 4.10 (4.12) MEJORA
• PROCEDIMIENTO
• Encuesta de satisfacción
• ANÁLISIS de resultados de encuesta de satisfacción
• ACCIONES DERIVADAS• Bajos puntajes deben ser
interpretados como quejasimplícitas
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
SERVICIO AL CLIENTESERVICIOS DE ASESORAMIENTO
QUEJAS - RECLAMACIONES
• Diferentes fuentes
DESVIACIONES AL SGC
DESVIACIONES AL SGC
DESVIACIÓN O HALLAZGO
NO CONFORMIDAD
TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
PRODUCTO NO
CONFORME
TRABAJO NO
CONFORME
• Clasifica la desviación• Establece el impacto• ANALIZA LA CAUSA RAÍZ• Define acciones para eliminar la
causa raíz• Autoridad para
detener/reanudar/emitir elresultado del ensayo
DESVIACIONES AL SGC
UNIDOS?SEPARADOS?
PARA TODOS LOS TIPOS DE ACCIONES?
• Riesgo• Tendencias• Desviaciones
reales
MAPA DE RIESGOS
• En el marco del análisis del riesgo definido a nivelinstitucional
• Analizado, definido y enfocado al RIESGO INHERENTE ALA OPERATIVIDAD DEL LABORATORIO
• Valoración del riesgo
• Definición de acciones para mitigación del riesgo
ANÁLISIS E IDENTIFICACIÓN
DEL RIESGO
DEBE DE NORMAA TRAVÉS DE ACCIONES
PREVENTIVAS
DEBE DE ESTÁNDARES DE CALIDAD LSP
MEJORA
• Enfoque NORMATIVO• Enfoque PROACTIVO
• OPORTUNIDADES DE MEJORA• A nivel laboral para el personal. BIENESTAR LABORAL, ESTÍMULOS• A nivel funcional. FORTALECIMIENTO DE OPERTIVIDAD• A nivel organizacional. ACCIONES DE ARMONIZACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE
INTEGRACIÓN• A nivel de infraestructura. AMPLIACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE INSTALACIONES• A nivel técnico. PLATAFORMA TECNOLÓGICA, PATRONES DE TRABAJO
Indicador: contribución al cuidado del paciente
AUDITORÍASLI
NEA
MIE
NTO
S Específicos de norma
Lista de chequeo particular
PER
FIL
AU
DIT
OR
ES IDEALMENTE externos
Auditor Líder
Expertos técnicos P
RO
GR
AM
AC
IÓN Anual con
cobertura integral de todos los elementos del SGC
Progresiva
• Procedimiento oinstructivo
• Plan de auditoría• Selección de
auditores• Lista de chequeo• Informe de
auditoría• Énfasis en áreas
críticas para elcuidado delpaciente.
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• Según los debes establecidos en la NORMA – ASPECTOS A CONTEMPLAR
• Elementos de entrada consolidados (gráficos, informes consolidados,indicadores, matriz de cumplimiento de políticas y objetivos, etc)
• Cuidado del paciente y salidas de la revisión por la dirección
• FORMATO INFORME que contemple la totalidad de los aspectos
CONCRETO Y EJECUTIVO
ALIMENTA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN A
NIVEL DE ORGANIZACIÓN MAYOR
ASPECTOS TÉCNICOS
PERSONAL
POLÍTICA
DE PERSONAL
NECESIDADES DE FORMACIÓN
PERSONAL
PROCEDIMIENTO
• Perfiles
• Selección ycontratación
• Inducción,entrenamiento yreinducción
• Evaluacióndesempeño
• Capacitación
• Interna
• Externa
INSTRUCTIVOS
• Inducción yentrenamiento
• Evaluación deldesempeño
ANEXOS
• Perfiles de losroles claves
• Matriz A-R-I
FORMATOS
• Listado personal
• Listado firmas
• Inducción yentrenamiento
• Evaluacióncompetencia
• Autorizaciones
PERSONAL
REQUISITOS RESPONSABILIDES
ROLES/CARGOS
AUTORIDAD
RESPONSABILIDAD
INTERACCIÓN
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVOS
Limpieza y desinfección de
instalaciones
Control microbiológico de ambientes y
superficies
FORMATOS
Registro de condiciones ambientales
CARACTERIZACIÓN DE ÁREAS
CARTAS CONTROL
Informes de monitoreo
Registros limpieza y
desinfección
Selección y rotación de
desinfectantesPreparación Ejecución
Control de acceso
MantenimientosFuncionamiento
ducha y lavaojos
USO DE EQUIPOS BAJO CONTROL METROLÓGICO
PARA TODAS LAS ÁREAS DEL LABORATORIO
TNC
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Suficiencia
Adecuación
Materiales
Dotación
Minimizando riesgo de contaminación cruzada
Acceso restringido
Señalización
(Ruta de evacuación)Área de pesaje
PREGUNTAS REMITIDAS
• En este punto para verificarinfraestructura y condiciones delas misma, como debe realizarseel monitoreo de las condiciones?Quien debe realizarlo? UnProfesional externo? Unointerno?
INFRAESTRUCTURA
INTERNO
ORGANIZACIONAL
EXTERNO
MÉTODOS
TIPO DE MÉTODO MARCO CONCEPTUAL APLICABILIDAD EN EL LABORATORIO
NORMALIZADOSon desarrollados por un organismo de normalización u otraorganización reconocida cuyos métodos son generalmenteaceptados por el sector técnico en cuestión. (ILAC G18)
Básicamente corresponden a los ensayos cuya fuente(documento normativo que declara como se realiza el ensayo) seencuentra en las normas ISO (ensayos alimentos), StandardMethods for the Examination of Water and Wastewater (ensayosaguas), Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI (ensayosclínicos)
NO NORMALIZADOS
Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio uotras partes o haber sido adaptados de métodos normalizadosy validados. (ILAC G18)
Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodosnormalizados empleados fuera del alcance previsto,modificaciones de los métodos normalizados o métodosespecificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitudde acreditación – Organismo Nacional de Acreditación deColombia ONAC]
Método normalizado modificado: Serán aquellos métodosnormalizados con variaciones de mayor o menor relevancia(cambios en su ejecución, utilización fuera de su alcance, etc.)
NO NORMALIZADOS
Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio uotras partes o haber sido adaptados de métodos normalizadosy validados. (3)
Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodosnormalizados empleados fuera del alcance previsto,modificaciones de los métodos normalizados o métodosespecificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitudde acreditación – Organismo Nacional de Acreditación deColombia ONAC]
Método del fabricante: Típicamente en un laboratorio estosmétodos corresponden a los métodos del fabricante (estuchescomerciales para pruebas moleculares, estimación de recuentos(Colilert), métodos comerciales para identificación demicroorganismos, etc.)
MÉTODOS
Unidad Fuente de los métodos Fuente de especificaciones y/o valores de referencia
Atención a eventos de interés en Salud Pública
Métodos del fabricante: Insertos estuches comerciales
Métodos reconocidos por la comunidad científica (OMS-OPS-INS)
Métodos CLSI
Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la mecánica de ejecución de los métodos
Atención a factores de riesgo del ambiente –
Aguas
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater
Environmental Protection Agency (EPA)
Reglamentación nacional vigente
Atención a factores de riesgo del ambiente –
Entomología
Métodos reconocidos por la comunidad científica
Centers for Disease Control and Prevention
Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la mecánica de identificación o patrones de resistencia a
insecticidas
MÉTODOS
• Objetivo: Método – Documento normativo
• Alcance: Matrices – Tipo de servicio
• Definiciones: Las aplicables al método – Las aplicables al control decalidad
• Responsabilidades / Autoridad
• Requisitos previos: Todo lo que debe estar “a punto” PREVIO alensayo/ análisis
• Fundamento
MÉTODOS
• Limitaciones e interferencias: NO los errores
• Recolección, identificación y conservación del ítem de ensayo /muestra primaria
• Equipos: Especificaciones – NO MARCAS a no serque sea específico e instrumental
• Materiales / Reactivos: Especificaciones
• Controles y materiales de referencia: Del método comercial (sicorresponde), Materiales de Referencia, Materiales de ReferenciaCertificados, CONTROLES INTERNOS
MÉTODOS
• Procedimiento
• Control de calidad• Cualitativos: Negativo – Positivo – Esterilidad (cuando aplica)• Cuantitativos: Precisión (repetibilidad/precisión intermedia) y exactitud (si es
viable)
• Análisis de datos y expresión de resultados
• Emisión del Informe de resultados
• DOCUMENTOS DE REFERENCIA
• Relación de formatos asociados
• Anexos internos o externos al documento
MÉTODOS
Método adoptado Nivel de validación requerido
Métodos normalizados Verificación (Validación secundaria)
Métodos del fabricante
Verificación (validación secundaria)La verificación debe ser tan ampliacomo sea necesario para satisfacer lasnecesidades del tipo o del campo deaplicación dados
Métodos normalizados modificados *
Validación con un grado de desarrolloque permita asegurar que losparámetros de funcionamientoobtenidos responden a los criteriosestablecidos en función de lasnecesidades de los clientes y que sonadecuados al uso previsto
MÉTODOS
GEN
ERA
LID
AD
ES Procedimiento
REACTIVOS
MEDIOS DE CULTIVO
MA
NEJ
O, P
REP
AR
AC
IÓN
, C
LASI
FIC
AC
IÓN
, ALM
AC
ENA
MIE
NTO Instructivos
PARTICULARES??
REACTIVOS
MEDIOS DE CULTIVO
DIS
PO
SIC
IÓN
FIN
AL
MANUAL DE GESTIÓN DE RESIDUOS
ESTERILIZACIÓN / INACTIVACIÓN
CONTROL DE DATOS
• Software utilizados en ellaboratorio: Deben tenersoporte de VALIDACIÓN dequien lo desarrolló.
• Validación interna: Evidenciaque sirve para el uso previsto.
• HOJAS DE CÁLCULO – BASESDE DATOS que se utilicen paraextraer información.
• Validación interna: Evidenciaque sirve para el uso previsto.
PREGUNTAS REMITIDAS
•En el área de sistemas es suficiente con personalen el área de sistemas de información? o debeproyectarse el perfil a un Ingeniero de sistemas?
EQUIPOS
• Procedimiento:• Definiciones: VIM
• Responsabilidades: FUNCIÓN METROLÓGICA
• Fuente de las especificaciones para equipos
• Recepción: REFERENCIA a verificación de producto adquirido
• Identificación del equipo
• Condiciones ambientales de operación
• Ubicación
• Transporte
• Instrucciones de manejo/verificación: REFERENCIA a Manuales – Instructivos – Guías - Flujogramas
EQUIPOS – TRAZABILIDAD METROLÓGICA
• Procedimiento:• Criterios para definir OCM y períodos de intervención metrológica
• Criterios para selección de proveedores
• Acompañamiento y verificaciones durante la ejecución de las OCM.CORRESPONSABILIDAD de la función metrológica y el LÍDER TÉCNICO.
• Verificación de informes: Pertinencia según lineamientos definidos por ellaboratorio y DE USO PREVISTO. CORRESPONSABILIDAD.
• Criterios de estructuración, registro y seguimiento al PROGRAMA DEASEGURAMIENTO METROLÓGICO
• Criterios para realizar/autorizar AJUSTES a los equipos
• TRAZABILIDAD METROLÓGICA
EQUIPOS
• Instrucciones de manejo y verificación de equipos:• DISPONIBLES EN LOS SITIOS DE USO
• Claras y puntuales
• Criterios de conformidad de equipo cuando se realizan verificaciones
EQUIPOS
• Listado de equipos
• Especificaciones de equipos
• Plan de confirmación metrológica
• Ficha técnica de equipo
• Hoja de vida de equipo
• EVIDENCIAS DE CONTROL METROLÓGICO
Medidas de seguridad para el manejo del equipo PROTECCIÓN
DEL PERSONAL
MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO / MUESTRA PRIMARIA
MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO / MUESTRA PRIMARIA
PROCEDIMIENTOObjetivo
Alcance
Tipo de servicio
LOGÍSTICA DE ATENCIÓN PERMANENTE
Esquema de CODIFICACIÓN UNÍVOCA(Radicado ACM / Código interno)
TRAZABILIDAD, registro y control
TRANSPORTE y CUSTODIA INTERNA
ALMACENAMIENTO TEMPORAL EN ACM
ALMACENAMIENTO EN ÁREAS DEPROCESAMIENTO
ALMACENAMIENTO DE REMANENTES YCONTRAMUESTRAS
DISPOSICIÓN FINAL : REFERENCIA
Instructivo / anexo
Recepción y envío de muestras
SIGUIENDO LOS LINEAMIENTOS PARATRANSPORTE DE SUSTANCIAS: ANEXOcon todas las recomendaciones debioseguridad, EMBALAJE yETIQUETADO
Formatos
Actas de toma de muestra
Base de datos de ingreso
Custodia interna de muestras
Codificación de solicitudes deservicio / muestras
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCONSOLIDA ESTRATEGIAS Y
ACTIVIDADES QUE ASEGURAN LA CALIDAD DEL RESULTADO
Criterios de calidad
Fuentes normativas o reglamentarias
Seguridad y bioseguridad
Gestión residuos
REQUISITOS DE GESTIÓN
Plataforma documental
Especificaciones de servicios y suministros
REQUISITOS TÉCNICOS
Personal
Instalaciones
Métodos
Equipos y trazabilidad
Muestras
Informe de resultados
CARTAS DE CONTROL
Instructivo
ENSAYOS DE APTITUD
PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVOS
FORMATOS
PREGUNTAS REMITIDAS
•Puede existir un procedimiento para larepetición de ensayos de manera general opuede incluirse en cada procedimiento porllevarse de manera diferente entre unprocedimiento y otro?
CARTAS CONTROL
PREGUNTAS REMITIDAS
•Participación en pruebas de aptitud solo semide en las pruebas que vayan aacreditarse, o revisan en otros procesos.
INFORME DE RESULTADOS
PROCEDIMIENTO
ASPECTOS
Elaboración
Modificación
Emisión y protección de la información
FORMATO
En lo posible unificado en cuanto a
codificación
PLANTILLA base con información de
acuerdo a naturaleza del ensayo
Diagnóstico
Control de calidad
Investigación
EMERGENCIA SANITARIA/CATÁSTROFES NATURALES
• Procedimiento• Cómo definir necesidades• Cómo gestionar las necesidades• Cómo apoyarse en la Red cuando sea necesario. REFERENCIA Y
CONTRARREFERENCIA• Cómo apoyarse en Red de Bancos de Sangre• Cómo organizarse internamente: Estrategias generales – Responsabilidad –
Autoridad
• Formatos• Plan de respaldo a necesidades. RECURSO HUMANO - TECNOLÓGICO• Plan de contingencia – Organización interna• Plan de movilización de apoyo para disponibilidad de componentes
sanguíneos
SIVIGILA
• Marco normativo: Ley 9 de 1979, Ley 10 de 1990, Ley 100 de 1993,Ley 715 de 2001, Ley 1122 de 2007, Decreto 3518 de 2006, Decreto2323 de 2006, reglamentarios de la vigilancia y controlepidemiológico, el reglamento sanitario internacional y las metas parael logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) de lasNaciones Unidas. Adicionalmente se deben observar las obligacionesy objetivos plasmados en la Resolución 1841:2013 Por la cual seadopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021.
• PRINCIPIOS: Eficacia, Eficiencia, Calidad, Previsión y Unidad
• Lineamientos de articulación: En el marco de interacción con la UND,lineamientos para notificación y ajuste.
PRINCIPIO ORIENTADOR
ASOCIADO
ASPECTO DE INTERACCIÓN
ROL RESPONSABLE
LDSP
ROL RESPONSABLE
UNDESTRATEGIA
SIVIGILA
CÓDIGO LDSP
Caso sospechoso/probable
Caso confirmado
Mortalidad
Unidad de atención a factores del
riesgo del ambiente
Unidad de atención a factores del
riesgo del consumo
Unidad de atención a eventos de
interés en Salud Pública
ROL
FIRMA
ROL
FIRMA
ROL
FIRMA
EVENTO DE NOTIFICACIÓNFECHA DE ACTUALIZACIÓN
PROTOCOLO DE VIGILANCIA
RELACIONADO
ACCIONES DE NOTIFICACIÓN
Referencia y contrarreferencia
LDSP
MODO DE TRANSMISIÓN
DEFINICIÓN DEL EVENTO
AC
CIO
NE
S D
E
VIG
ILA
NC
IA P
OR
LA
BO
RA
TO
RIO
Responsable(s)Acciones
RESPONSABLE(S) DE INTERACCIÓN PARA NOTIFICACIÓN COORDINADOR LDSP
REFERENCIA / CONTRARREFERENCIA
• PROCEDIMIENTO/FORMATOS:• Esquemas de remisión de muestras: RELACIONADO con los esquemas
implementados en el marco del SGC
• Alcance del sistema de referencia y contrarreferencia: ACTORES – ENSAYOS/ANÁLISIS
• Sistemas de comunicación
• Sistema de transporte de muestras (PROVEEDORES COMPETENTES YAUTORIZADOS)
• CENSO DE RED
• Registros de remisión de solicitudes de servicio y mecánica de seguimiento ala emisión del resultado para entrega al cliente
REACTIVO VIGILANCIA
REACTIVO VIGILANCIA
•Qué es?: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto laidentificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados pordefectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, asícomo la identificación de los factores de riesgo o características quepuedan estar relacionadas con estos.
• El programa de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registroy evaluación sistemática de los problemas relacionados con losreactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar lafrecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir suaparición. (Resolución 132 de 2006 Definiciones).
REACTIVO VIGILANCIA
•Para qué sirve?: El implementar un programa de este tipo enColombia permitirá conocer el comportamiento postmercado de losproductos autorizados y así mismo permitirá un espacio en el que lasautoridades sanitarias se integran con los prestadores de servicios desalud, los importadores, fabricantes y los usuarios en general a travésde un modelo participativo
NORMATIVIDAD
Decreto 3770:2004
“Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.”
TIPO DE REACTIVOS
• Artículo 3°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: Laclasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar enel riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (medianoriesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta elconocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto delresultado.
TIPO DE REACTIVOS
• Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico invitro:
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes desangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos paratrasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demástejidos y órganos para trasplante.
Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgode peligrosidad para la vida en la población general colombiana,incluyendo las pruebas rápidas.
TIPO DE REACTIVOS
• Categoría II: Incluye los reactivos dediagnóstico in vitro que esténrelacionados con las siguientes áreas:
Biología Molecular.
Endocrinología.
Tóxico-Farmacología.
Química sanguínea.
Hematología.
Inmunología.
Microbiología.
Coproparasitología.
Coagulación.
Gases sanguíneos.
Uroanálisis.
Células de rastreo deinmunohematología.
Pruebas de autodiagnóstico yautocontrol.
TIPO DE REACTIVOS
• Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico invitro:
1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
NORMATIVIDAD
Resolución 2013038979
NORMATIVIDAD
Resolución 2013038979
NORMATIVIDADEFECTO
INDESEADO
EVENTO ADVERSO
Daño no intencionado al
usuario, paciente o al medio ambiente
INCIDENTE
Potencial daño no intencionado al
usuario, paciente o al medio ambiente
MANUAL DE SEGURIDAD - BIOSEGURIDAD
• SEGURIDAD:• Clasificación y medidas para asegurar la adecuada manipulación y minimizar
riesgos al personal• Almacenamiento (Aquí o en documento específico)• Listado de reactivos y fichas de seguridad• GARANTIZAR que el usuario CONOCE EL RIESGO y las MEDIDAS DE
SEGURIDAD
• BIOSEGURIDAD• Clasificación del riesgo• Medidas de bioseguridad
MANUAL DE RESIDUOS
Manual:• Caracterización de residuos que
genera el LABORATORIO• Criterios de clasificación• Criterios de segregación• RUTA DE RECOLECCIÓN:
Tiempos, transporte, trayectos.• Almacenamiento temporal• Competencia y autorización de la
compañía responsable derecolectar los residuos:EVIDENCIAS - AUDITORÍA
ASISTENCIA TÉCNICA / CAPACITACIÓN
PROCEDIMIENTOS QUE DETALLEN LOS
LINEAMIENTOS PARA EJECUTAR LAS ACTIVIDADES
FORMATOS QUE PERMITAN EVIDENCIAR LA EJECUCIÓN DE
ACTIVIDADES Y ACCIONES DERIVADAS
GRACIASDirección Redes en Salud Pública
Subdirección Gestión de Calidad
Funcionario
Adriana Marcela Quevedo C.
Jeannette C. Forero H.
Instituto Nacional de Salud
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (1) 220 7700 Ext. 1703 – 1704
fax 220 7700 Ext. 1283 – 1269
Bogotá, COLOMBIA
www.ins.gov.co
Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400