Presentacion Ugozzoli Final

MODELO DE APLICACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO SOBRE AMBULANCIAS TERRESTRES

UGOZZOLI ROJAS, LUIS R.

UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA

Aplicar un análisis de riesgo sobre ambulancias terrestres.Por que aplicar el análisis de riesgo sobre ambulancias:

• Todo equipo/producto biomédico es sometido a un análisis de riesgo obligatoriamente.

• Considerando a la ambulancia como sistema/producto biomédico, resulta importante la aplicación del análisis, por los riesgos implicados durante su utilización.

INTRODUCCION

•OBJETIVO GENERAL• Realizar una propuesta de

modelo de aplicación del análisis de riesgo sobre ambulancias terrestres.

OBJETIVOS

UNE-EN ISO 14971:2007 “Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de los riesgos a los productos médicos”.

UNE-EN 60812:2008 “Técnicas de análisis de la fiabilidad de sistemas. Procedimiento de análisis de los modos de fallo y de sus efectos”.

IRAM 16030:2006, “Vehículos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias terrestres” .

KKK-A-1822F:2007, “Especificación Federal para la estrella de vida de la ambulancia”.

MARCO TEORICO - Normativa

MARCO TEORICO

La gestión de los riesgos consiste en la aplicación de políticas, procedimientos y prácticas para analizar, evaluar, controlar y realizar un seguimiento, de los riesgos inherentes a los productos médicos.

MARCO TEORICO – Análisis de Riesgo

Peligro

Daño

X

Probabilidad de

ocurrencia

Severidad

Situación Peligrosa

RIESGO

SistemaUsuarios


El proceso de gestión de los riesgos consiste en:

• Uso previsto e identificación de características de seguridad.•Identificación de peligros.•Estimación de riesgos

1. Análisis del riesgo

2. Evaluación del riesgo•Análisis de la opción de control de riesgo.•Implementación de medidas de control.•Evaluación de riesgo residual.•Análisis R/B.•Riesgos resultantes de medidas de control.•Exhaustividad del control del riesgo.

3. Control del riesgo

4. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global

5. Informe de gestión de los riesgos

6. Información de producción y posproducción


Cuando aplicarlo:

AMFE

POSPRODUCCIONPRODUCCIO

NDESARROLL

ODISEÑO

MARCO TEORICO – Análisis de Riesgo Probabilidad de Ocurrencia:

Se define como la probabilidad de que ocurra un modo de fallo. Por lo general esta relacionado con la vida útil o la tasa de fallo (λ) de cada elemento o producto.

Existen situaciones en las que no se dispondrá de información al respecto.

MARCO TEORICO – Análisis de Riesgo Severidad:

• Cada posible modo de fallo puede tener diferentes efectos sobre el sistema o personas, se utiliza la peor de las consecuencias.

• Ante IPR idénticos, los modos de fallo deberán ser considerados según el valor de la severidad.

MARCO TEORICO – Análisis de Riesgo Detectabilidad:

Este coeficiente es una estimación de la posibilidad de identificar y eliminar el fallo antes de que afecte al sistema o al cliente.


Índice de Prioridad de Riesgo:o Este índice permite determinar los valores de

“admisibilidad” de los riesgos y si estos se encuentran dentro del “criterio de admisibilidad” establecido por el fabricante previo al análisis.

IPR=PxSxD

CRITERIO VALOR

ADMISIBLE 0≤IPR<50 (Riesgos sin efectos)

ALARA IPR=50 (Costo elevado para reducción mínima)

NO ADMISIBLE

IPR>50 (Fuera de servicio o muerte)

•PARTE I• Desarrollo del diseño conceptual de las instalaciones mas

importantes de una ambulancia.

•PARTE II• Aplicación del análisis de riesgo sobre el diseño conceptual.

DESARROLLO

DESARROLLO – PARTE I

Considerando a la ambulancia como un sistema, fue dividido en 4 subsistemas, los de mayor relevancia.

Subsistema de Instalación eléctrica. Subsistema de Instalación de gases medicinales. Subsistema de iluminación interior y exterior. Subsistema de ventilación.

El diseño de cada subsistema se basa en las especificaciones indicadas en la normativa IRAM 16030:2006 y KKK-A-1822F:2007.

MARCO TEORICO - Ambulancias Instalación eléctrica:

MARCO TEORICO - Ambulancias Instalación de gases medicinales:

MARCO TEORICO - Ambulancias Iluminación

Interior:

Iluminación Exterior:

• Iluminación de área primaria de paciente• Iluminación de área de acción• Iluminación de compartimientos

MARCO TEORICO - Ambulancias Ventilación:

DESARROLLO – PARTE II

Luego de aplicar el análisis sobre cada subsistema, se seleccionó un componente de cada instalación, con el fin de demostrar la aplicación del método.

Los componentes seleccionados son: Lámpara de iluminación interna. Diodo Schottky. Regulador de presión. Conducto de ingreso de aire.

DESARROLLO



2. Evaluación del riesgo

•Análisis de la opción de control de riesgo.•Implementación de medidas de control.•Evaluación de riesgo residual.•Análisis R/B.•Riesgos resultantes de medidas de control.•Exhaustividad del control del riesgo.





DESARROLLO

Identificación de los peligros:Identificación de los peligros:

DESARROLLO

Estimación del riesgo de cada Estimación del riesgo de cada situación peligrosa:situación peligrosa: Calculo de Probabilidad de Ocurrencia:

Lámpara de Iluminación interior:

Diodo schottky:

Obstrucción de entrada de aire:

Regulador de Presión:

DESARROLLO

Estimación del riesgo de cada situación peligrosa: Se realizo buscando Hoja de Datos, AR

similares:

DESARROLLO

Estimación del riesgo de cada situación Estimación del riesgo de cada situación peligrosa:peligrosa: Calculo de Severidad:

Lámpara de iluminación interior, paciente podría recibir un tratamiento inadecuado.

Diodo Schottky, en ausencia de suministro eléctrico, podría consumirse la energía de la batería del equipo conectado, siempre que este no tenga una protección contra este tipo de situaciones.

Ingreso de aire, podría aumentarse la concentración de oxigeno puro, además, aumentar la temperatura interior del habitáculo; factores determinantes al momento de producir un incendio o una explosión.

Regulador de presión, incendio y/o explosión por una fuga produciendo un incremento de la concentración de oxigeno puro en el interior del habitáculo.

S=10

S=10

S=50

S=50

DESARROLLO

Estimación del riesgo de cada situación peligrosa: Calculo de Detectabilidad:

• Lámpara de iluminación interior, detectado durante mantenimiento una vez producida la falla, detectarlo antes sería demasiado dificultoso; una vez producida resulta obvio.

• Diodo Schottky, difícil identificación durante mantenimiento cotidiano, debido a su localización. El usuario no podría detectar el fallo durante el uso diario.

• Ingreso de aire, fácilmente detectable en mantenimiento. Puede presentarse durante un traslado no se puede controlar.

• Regulador de presión, detectable durante tareas de mantenimiento. Disminución de la reserva (caída de presión de alta) no proporcional al consumo. Eventualmente no puede identificarse antes o es detectada en los últimos estadios.

D=1

D=3

D=3

D=2

DESARROLLO








DESARROLLO

Evaluación del Riesgo: Índice de Prioridad del Riesgo:

Fin de vida útil de lámparas de iluminación interior:

Fin de vida útil de diodo Schottky:

Obstrucción del sistema de ventilación:

Fin de vida útil del regulador de Presión:

ALARA

ADMISIBLE

NO ADMISIBLE

NO ADMISIBLE

DESARROLLO








DESARROLLO

Control del Riesgo: Análisis e implementación de las medidas de

control del riesgo: Obstrucción de ingreso de aire (No Admisible):

Seguridad por diseño; entrada de aire adicional. Medidas de protección; sistema de alarma ante la

presencia de basura o cuerpos extraños. Información para la seguridad; colocar etiquetas en el

interior del habitáculo. Falla del regulador de Presión (No Admisible):

Seguridad por diseño; regulador de presión con mayor vida útil.

Medidas de protección; sistema de alarmas contra aumento de presión, temperatura o incremento de concentración de oxigeno puro.

Información para la seguridad, colocar en el manual de usuario información acerca de los peligros de uso de oxigeno, métodos de control de incendios. Realizar mantenimiento preventivo sobre la instalación.

DESARROLLO

Control del Riesgo: Evaluación del Riesgo residual:

Luego de implementar las medidas de control de los riesgos, aun pueden existir riesgos.

Se calcula un nuevo IPR, evaluando su admisibilidad.

Para aquellos riesgos residuales inadmisibles, deberán aplicarse medidas de control adicionales.

Obstrucción del ingreso de aire:

Regulador de presión:

DESARROLLO

Control del Riesgo: Análisis Riesgo/Beneficio:

Para el caso del regulador de Presión: La normativa exige la presencia de este componente,

para reducir la presión de trabajo en la instalación de oxigeno. Con esto, desestimamos eliminar el elemento de la instalación. Esta reducción de presión, permite obtener un suministro de oxigeno adecuado para cuando el paciente necesite de oxigenoterapia.

Los riesgos implicados por este tipo de situación peligrosa pueden considerarse como aceptables, debido a los altos beneficios médicos que obtiene el paciente cuando necesita de un suministro de oxigeno, para poder tener un traslado saludable y sobrevivir al mismo.

DESARROLLO

DESARROLLO

Control del Riesgo: Riesgos resultantes de las medidas de

control del riesgo: Para el caso de los ejemplos analizados, se

considera que no resultaron riesgos nuevos y que los previos no fueron modificados, a partir de las medidas de control implementadas.

Exhaustividad del control del riesgo: Verificación de que se han considerado todos

los riesgos y situaciones de peligro identificadas y que han sido eliminadas/controladas. Según los criterios de aceptabilidad establecidos.

DESARROLLO








ANALISIS DE RESULTADOS


Pudieron identificarse un total de 117 posibles modos de fallo, entre las 4 instalaciones analizadas.


Consecuencias de los modos de fallo:


Admisibilidad de los riesgos: Tomando como

referencia que, en el vehículo conceptual analizado, solo se realizaban controles de mantenimiento.

Identificamos un total de 295 situaciones para todos los modos de fallo analizados. 259 No Admisibles, 27 Admisibles y 9 ALARA.


Acciones correctoras:


Resultados finales: Reducción notable de las

situaciones de peligro no admisibles.

Se realizo análisis riesgo/beneficio de cada una, y se determino que, son situaciones ajenas al vehículo o fallas inherentes a los componentes que pueden presentarse a pesar de que se realice sobre ellos un adecuado mantenimiento.

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

El modelo podría permitir anticipar las posibles situaciones de peligro que pueden desencadenarse a partir del uso o aplicación del mantenimiento.

Esta anticipación, proporcionaría información al fabricante, para realizar recomendaciones y procedimientos, por ejemplo:

• Métodos y periodicidad de mantenimiento preventivo y correctivo,

• Consideraciones de rediseño, • Desarrollar métodos de aceptación de productos, • Establecer puntos de control críticos, • Confeccionar un archivo de gestión de los riesgos con

información acerca de los potenciales peligros que acarrea el uso del móvil,

• Otras.

CONCLUSIONES

El fabricante debería contar con un sistema de trazabilidad de producto, para lograr un ciclo de mejora continua.

El fabricante podría fijar la vida útil del vehículo a partir de los resultados obtenidos luego de aplicar el modelo propuesto

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