procedimiento de control de producto no conforme
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Fecha de Elaboración:
Elaborado por: 25/10/15
Fecha de Revisión:
Revisado por: 28/10/15
Fecha de Aprobación:
Aprobado por:28/10/15
Lic. Héctor Velásquez
Gerente Calidad
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Lic. Adalila Téllez
Gerente General
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INDICE:
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. REFERENCIAS
4. DEFINICIONES
5. RESPONSABILIDADES
6. DESARROLLO
7. REGISTROS
8. ANEXOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME
Código 071114
Fecha de Emisión 27/10/15
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME
Código 071114
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1. OBJETIVO:
Establecer los lineamientos para asegurar que los productos que no sean conformes con los
requisitos especificados, se identifiquen y controlen para prevenir su uso o entrega no
intencionados al cliente.
2. ALCANCE (Campo de aplicación):
Sea aplica el sistema dentro de la planta; sea a materia prima, producto en proceso,
terminado o en la entrega; en caso de que no cumplan los requisitos establecidos en las
especificaciones.
3. REFERENCIAS:
Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario Norma ISO 9000:2005.
Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos Norma ISO 9001:2008.
Reglamento Técnico Centroamericano-Productos farmacéuticos medicamentos de uso
humano buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica RTCA
11.03.42:07.
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4. TÉRMINOS , ABREVIATURA Y DEFINICIONES:
SGC: Sistema de Gestión de Calidad.
RD: Representante de la Dirección.
Producto: Resultado de un proceso. Resultado de llevar a cabo una serie de actividades
Producto no Conforme (PNC): Productos que durante la realización de un proceso o
después de su ejecución, no cumplen con los requisitos establecidos por la organización o
por el cliente.
Liberación: Acción mediante la cual se acepta un Producto.
Concesión: Acción mediante la cual se acepta un PNC.
Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente
establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.
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Especificación: Documento que establece los requisitos con los que un producto debe estar
conforme
Incertidumbre: Valor del intervalo, dentro del cual se encuentra con alta probabilidad el
valor real de la magnitud medida.
Inspección: Acción de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias características de
un producto y de compararlas con los requisitos especificados, con el fin de establecer su
conformidad.
Instrucciones de trabajo: Describen las operaciones que hay que realizar en cada proceso
o en cada puesto de trabajo. Es un conjunto muy amplio de documentos que debe ser
revisado cada vez que se modifica un proceso o un método de trabajo.
No conformidad: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.
Política de la calidad: Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la
calidad, expresados formalmente por la Dirección
Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo una actividad.
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad,
detectada u otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencial no deseable
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5. RESPONSABILIDADES:
Director: Evaluar la eficacia del cumplimiento de los requisitos del SGC conforme a la
norma internacional ISO 9001:2008. Supervisar el establecimiento de Acciones
Preventivas y/o Correctivas para las No Conformidades identificadas en el SGC y
checar su total solución. Establecer Acciones de Mejora que fortalezcan el desempeño
diario de la organización.
Representante de la Dirección (RD): Verificar que las No Conformidades detectadas
en las áreas sean reportadas inmediatamente y lleguen a su entera conclusión y así
Asegurar que no sea repetitiva la No Conformidad. Buscar Oportunidades de Mejora,
Difundir las normas, criterios (políticas, lineamientos, etc.), instrumentos y
metodologías aprobadas para operar las funciones del SGC y por tanto
Responsables de Proceso: Elaborar, integrar y entregar en tiempo y forma a su jefe
inmediato los reportes, estadísticas e informes que sean necesarios y requeridos para el
cumplimiento con la normatividad vigente y objetivos institucionales de acuerdo a sus
actividades. Atender con eficacia y amabilidad las solicitudes de información y /o
servicios que bajo su responsabilidad y que le este solicitando el usuario final.
De todo el personal que labora en el Laboratorio Kandell: Cumplir con sus
obligaciones y responsabilidades de operación para generar un adecuado servicio,
óptimo y eficaz así mismo como ejecutar este procedimiento. Notificar y documentar
las No Conformidades detectadas a la empresa y al cliente y Tomar acciones para
eliminar las No Conformidades detectadas.
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Responsabilidades sobre la materia prima
Es responsabilidad del área del almacén identificar por inspección visual la materia
prima no conforme.
Es responsabilidad del analista de laboratorio darle una clara identificación después
de haber hecho el control de calidad respectivo.
Es responsabilidad del auxiliar del almacén separar la materia prima no conforme
para entregar al proveedor y entregar la no conformidad respectiva o para su
disposición final.
Es responsabilidad del área de calidad elaborar la no conformidad para el proveedor
de la materia prima, y a las acciones propuestas por el proveedor.
Responsabilidades sobre el producto terminado
Es responsabilidad de las áreas de producción identificar por inspección visual y o
dimensional el producto no conforme.
Es responsabilidad del área de calidad reportar el producto no conforme por
resultado de análisis de laboratorio al área de producción y a los jefes de cada área.
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Es responsabilidad de producción darle una clara identificación al producto no
conforme después de que se haya completado el control de calidad respectivo y
marcar el que se defina como no conforme.
Es responsabilidad de calidad verificar que el producto no conforme haya sido
identificado como tal y que se separe del producto conforme en el almacenamiento.
Es responsabilidad de las áreas de calidad y producción aprobar el producto no
conforme una vez que se le haya aplicado una acción.
6. DESARROLLO
6.1. Detección de un Producto No conforme.
Los Productos No conformes pueden ser detectados:
6.2 Durante o después de la ejecución de un proceso: El responsable de la ejecución del
proceso al realizar las actividades de verificación y control del trabajo realizado puede
detectar PNC.
6.2.1 Estos pueden darse a la salida del proceso de producción, durante el proceso de
control de calidad, almacenamiento de producto terminado y durante el proceso de
distribución.
6.2.2 Queja del cliente: Los PNC identificados después de la entrega del producto al
cliente son tratados como quejas según lo descrito en el procedimiento GC-P-19
Gestión de Quejas.
6.2.3 Auditoría: Los PNC detectados por resultado de una auditoría.
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6.3 Notificación al responsable del proceso.
La persona que identifica el PNC comunicará al RD del hallazgo y esté será el encargado
de evaluar la necesidad de notificar al responsable del proceso mediante el formato de
Solicitud de Acción Correctiva o Preventiva, para su resolución.
En el caso de que se notifique la Acción Correctiva, se debe proceder de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento de No conformidades, Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas.
6.4 Registro del Producto No Conforme.
En caso de proceder la notificación del PNC, el RD debe registrar el PNC en el Registro de
Producto No Conforme, que incluye:
6.4.1. El responsable de la identificación y la fecha
6.4.2. El área involucrada
6.4.3. Descripción y causas del Producto No conforme
6.4.4. Acciones a Aplicar
6.4.5. Verificación de la aplicación de las acciones.
6.5. Acciones a aplicar.
El responsable del proceso debe decidir el tratamiento a aplicar y derivar si fuese necesaria
su ejecución. El tratamiento del PNC se realiza mediante una o más de las siguientes
maneras:
6.5.1. Tomando acciones para eliminar la No conformidad detectada (Reprocesamiento del
PNC, Fabricación de un nuevo lote del producto).
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6.5.2. Autorizando su liberación, concesión por una autoridad pertinente (Gerente de Área),
o por acuerdo con el cliente.
6.5.6. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto
(Identificar como rechazado al PNC y proceder con su eliminación).
6.6 Verificación de la aplicación de la acción aplicada.
Una vez aplicado la acción, se debe verificar la eficacia de éste. Si las acciones tomadas no
fueron eficaces, se debe proceder nuevamente según 5.2 del presente procedimiento, hasta
que se demuestre conformidad.
6.7 Costos provocados por la no conformidad
En esta etapa del procedimiento se detallan los valores que la empresa asumirá como
consecuencia de la no conformidad con el producto.
7. REGISTROS
RG-01145 Registro de producto no conforme
RG-01119 procedimiento Gestión de Quejas.
8. ANEXOS
Anexo A “Control de cambios” RG Nº 001
Anexo B “Flujograma de Procedimiento” RG-0234
Anexo C “Formato de registro de producto no conforme”RG-01145
Anexo D “Formato de Gestión de Quejas”
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ANEXO C “Formato de Registro de Producto N o Conforme”
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ANEXO D “Formato de Gestión de Quejas
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