PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE PERMISOS PARA EL …

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

UIEDM-P-03-POI-01

PROCESO DE DONACIONES DE MEDICAMENTOS

Versión No. 02

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE PERMISOS PARA EL INGRESO DE DONACIONES DE MEDICAMENTOS,

PRODUCTOS BIOLÓGICOS, VACUNAS, INSUMOS MÉDICOS Y PRODUCTOS AFINES

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CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 26-enero-2015

Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestion de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaba con un procedimiento de las actividades aquí descritas.

01 12-mayo-2015

Se modificó nombre del procedimiento, base legal, requisitos previos, desarrollo del procedimiento, nombre de la herramienta UIEDM-P-03-POI-01_H-01, UIEDM-P-03-POI-01_H-03, Lineamiento UIEDM-P-03-POI-01_L-01. Se agregó herramientas UIEDM-P-03-POI-01_H-04, UIEDM-P-03-POI-01_H-05, UIEDM-P-02-POI-01_H-04, UIEDM-P-02-POI-01_H-09


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1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Autorizar el ingreso de donativos de medicamentos, productos biológicos, vacunas e

insumos médicos y productos afines en la Dirección Nacional de Medicamentos para

efectos de control sanitario.

1.2 ESPECIFICOS

Garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos y

su Reglamento, para el ingreso del donativo de medicamentos.

1. ALCANCE

Este procedimiento será aplicado por: el Asistente Administrativo, Técnicos Analistas, Jefe de

la UIEDM, y Dirección Ejecutiva en diferentes etapas con el fin de autorizar el ingreso de

donativos de medicamentos, insumos médicos y productos afines. La revisión en físico del

ingreso del donativo se realizará bajo los lineamientos de la Unidad Correspondiente.

2. REQUISITOS PREVIOS PARA TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN DEL INGRESO DE

DONATIVO DE MEDICAMENTOS.

Será obligatorio que el usuario presente:

2.1. Original y copia de formulario o solicitud firmada por el donatario especificando el destino

del producto (UIEDM-P-03-POI-01_H-01).

2.2. Original y copia de factura(s) o listado de medicamentos, en la que se describa nombre

de los activos, concentración, fecha de caducidad, número de lote, cantidades, país de

origen, presentación y marca comercial. (Anexo II)

2.3. Listado en digital de medicamentos de acuerdo al formato de herramienta UIEDM-P-03-

POI-01_H-03.

2.4. Carta original de aceptación del donatario (Anexo III).


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2.5. Original y copia del Certificado de donación (Anexo IV).

2.6. Original y copia, cuando aplique, del Diario Oficial.

3. REQUISITOS PREVIOS PARA TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN DEL INGRESO DE

DONATIVO DE INSUMOS MÉDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

Será obligatorio que el usuario presente:

3.1. Original y copia de formulario o solicitud firmada por el donatario especificando el destino

del producto UIEDM-P-03-POI-01_H-01).

3.2. Original y copia de factura(s) o listado de insumos médicos y productos afines

especificando cantidad, marca comercial, país de origen y presentación (Anexo II).

3.3. Listado en digital de insumos médicos y productos afines de acuerdo al formato de

herramienta UIEDM-P-03-POI-01_H-04.

3.4. Carta original de aceptación del donatario (Anexo III).

3.5. Original y copia del Certificado de donación (Anexo IV).

3.6. Original y copia, cuando aplique, del Diario Oficial.

4. RESPONSABILIDADES

- Asistente Administrativo: Recibe la documentación presentada por parte del usuario,

entrega documentación al técnico analista y devuelve documentación al usuario al finalizar

el trámite.

- Directora Ejecutiva: Autoriza los permisos de ingreso de los donativos de medicamentos,

insumos médicos y productos afines.


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- Jefe de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos:

Se encarga de avalar el Dictamen Técnico y Oficio para el ingreso de los donativos de

medicamentos, insumos médicos y productos afines.

- Técnico Analista 1: Evalúa documentación de solicitud y elabora dictamen técnico.

- Técnico Analista 2: Elabora Oficio para el ingreso de los donativos de medicamentos,

insumos médicos y productos afines. Luego de ser aprobado por la Dirección Ejecutiva y

entregado al usuario archiva el expediente.

5. DEFINICIONES

‐ Carta de Aceptación: Es el documento emitido por el receptor de la donación en la cual

manifiesta su voluntad de dar por aceptada la donación de los medicamentos, insumos

médicos y productos afines.

- Certificado de Donación: Documento emitido por el donante donde certifica el monto y la

calidad de donación de los productos para el donatario.

- Dictamen Técnico: Opinión técnica experta que se da sobre un hecho o una cosa

involucrando los diferentes factores que influyen sobre este.

- Donación: Es el acto por medio del cual una persona jurídica extranjera transfiere

medicamentos, insumos médicos, cosméticos o productos higiénicos a título gratuito, a favor

de otra persona natural o jurídica a fin de solventar una necesidad pública.

‐ Donante: Persona jurídica extranjera que cede o transfiere a título gratuito medicamentos,

insumos médicosy productos afines destinados a personas naturales o jurídica.

- Donatario: Es la persona física o jurídica radicada en El Salvador receptora de la donación.

- Ficha Técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las

características de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser datos

como el nombre, características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y

especificaciones técnicas.


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- Oficio: Documento administrativo donde la autoridad reguladora ordena que se autorice o

rechace, con fines exclusivamente sanitarios, el ingreso de medicamentos, insumos médicos

y productos afines al país con el objetivo de velar por la salud de la población.

- Organizaciones o Fundaciones exentas de pago: Todas aquellas que son exoneradas de

cualquier impuesto por el Ministerio de Hacienda.

- Productos Afines: Son todos aquellos que requieren de un control sanitario los cuales son

catalogados como productos cosméticos, higiénicos y químicos.

- Químico Responsable: Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la

DNM.

- Técnico Analista: Químico farmacéutico encargado de la emisión del dictamen técnico.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- LOM: Listado Oficial de Medicamentos.

- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.

- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos Art. 6 literal “j”.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos Art. 12 literal “a”, 34, 37.

- Reglamentos Técnicos Centroamericanos en Materia de Productos Farmacéuticos.

Medicamentos para uso Humano: RTCA 11.03.59:11 Registro Sanitario, RTCA

11.01.02:04 Literal 13.1.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Tipo de Indicador Eficiencia


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Fecha de Creación 4-Mayo-2015

Nombre del Indicador Tiempo de Atención de Solicitudes de Permisos de

Donaciones

Fórmula para Calcular

el Indicador Tiempo promedio de la atención de la solicitud en el período

Tiempo estándar de atención de la solicitud

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Asistente

Administrativo

Recibe documentación completa de parte del usuario y entrega al

Técnico Analista 1 utilizando Lista de Chequeo de Donaciones (UIEDM-

P-03-POI-01_H-02).

Caso contrario devuelve documentación al usuario.

2 Técnico

Analista 1

Evalúa técnicamente la documentación presentada completando la

Ficha de Revisión Técnica de Donativos de Medicamentos, Insumos

Médicos y Productos Afines. (UIEDM-P-03-POI-01_H-05).

El técnico 1 debe verificar :

1. Que la solicitud este firmada en original por el Donatario y que

la información de la solicitud este completa y correctamente

llena con su respectiva copia.

2. Que la Factura o listado anexo debe especificar para el caso de

donativo de medicamentos: Cantidad, Nombre comercial,


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Principio activo, Concentración, Presentación, Número de lote,

Fecha de vencimiento y País de origen (UIEDM-P-03-POI-

01_H-03). Si el medicamento es de origen biológico se debe de

especificar en documentación.

3. Que la Factura o listado anexo debe especificar para el caso de

donativo de insumos médicos y productos afines: Cantidad,

Nombre, Marca comercial, Presentación, vencimiento y País de

origen. (UIEDM-P-03-POI-01_H-04).

4. Que los principios activos y las presentaciones se describen en

el Listado Oficial de Medicamentos (LOM) (Anexo V) En el

caso de las presentaciones deben ser lo más análogas posibles

con respecto al LOM.

5. Que la fecha de vencimiento no sea menor a 6 meses.

6. Que en la carta de aceptación que expresamente el donatario

acepta el donativo de los productos y que este documento

posea su respectiva copia.

7. Que en el Certificado de Donación se encuentre el nombre de

la institución beneficiada (entidad que solicita el permiso para

ingresar donativo) (Ver Anexo IV)

8. Que en el Diario Oficial presentado, la entidad que pide el

ingreso del donativo está legalmente constituida. Para este

documento puede presentar copia.

9. Cuando en los listados o facturas figuren productos controlados

según el listado de sustancias sujetas de control y fiscalización

por parte de la Unidad de Estupefacientes (Ver Anexo VI) se

debe remitir documentación de acuerdo a la solicitud de


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permiso de ingreso de donativo de medicamento, insumo

médico o producto afín. (UIEDM-P-02-POI-01_H-09).

La Unidad de Estupefacientes debe generar el permiso

correspondiente, éste se entregará al usuario al final del

proceso.

10. Verificar en página www.medicamentos.gob.sv alertas

sanitarias nacionales e internacionales u otra observación

sobre medicamentos y comparar con factura o listado anexo los

nombres de los principios activos, números de lote y país de

origen.

11. En el caso que los medicamentos figuren en las alertas

sanitarias se debe notificar al usuario (UIEDM-P-02-POI-01_H-

04) que el producto no puede ser ingresado y que debe ser

retirado de las facturas o listados anexo. En este caso entrega

al usuario para solventar esa observación y se da fin al

procedimiento.

3 Técnico Analista 1 Elabora dictamen técnico, favorable o no favorable de acuerdo a

UIEDM-P-02-POI-01_H-01 y remite documentación al Jefe de la UIEDM.

4 Jefe de UIEDM

Recibe documentación, revisa el dictamen técnico. En caso de

observaciones, las comunica al Técnico Analista 1 para solventarlas.

Caso contrario, emite visto bueno al Dictamen Técnico y entrega

documentación al Técnico Analista 2. (UIEDM-P-02-POI-01_H-01)

5 Técnico Analista 2

Recibe documentación, elabora el Oficio (UIEDM-P-02-POI-01_H-02)

en base al dictamen técnico.

Remite expediente a la Dirección Ejecutiva (UIEDM-P-02-POI-01_H-01

y UIEDM-P-02-POI-01_H-02).


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10. FLUJOGRAMA

1 Técnico analista 2 se encarga de archivar copia de documentos de forma física y digital semanalmente según el Sistema Institucional de Archivos.

6 Dirección Ejecutiva Recibe y revisa expediente, firma el Oficio (UIEDM-P-02-POI-01_H-02)

y entrega al Técnico Analista 2.

8 Técnico Analista 2

Recibe autorización (UIEDM-P-02-POI-01_H-02) y notifica al usuario por

correo electrónico que puede retirar su Oficio.

Remite Oficio al asistente administrativo para ser entregado al usuario.1

FIN DEL PROCEDIMIENTO TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 4.0 DÍAS


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SI

PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE PERMISOS DE INGRESO DE DONACIONES DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLOGICOS, VACUNAS, INSUMOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

ASISTENTE ADMINISTRATIVO

TECNICO ANALISTA 2JEFE DE UIED DIRECCION EJECUTIVATECNICO ANALISTA 1

FLUJOGRAMA

INICIO

1. Recibe documentación del ciudadano/cliente conforme a lista de

chequeo.

¿Información completa?

SI

NO

2. Evalúa Técnicamente:

¿Es necesario realizar observaciones al

ciudadano/cliente?

Notifica las observaciones al

usuario NOSI

3. Elabora dictamen técnico

¿TieneObservaciones?

NO

4. Emite visto bueno al Dictamen

¿TieneObservaciones? NOSI

6. Aprueba el Oficio 7. Firma el Oficio

FIN

8. Notifica al ciudadano/cliente y remite oficio al

asistente administrativo para

su entrega.

5. Elabora el Oficio.

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO


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Solicitud de autorización para el ingreso de donativos de

medicamentos y productos afines UIEDM-P-03-POI-01_H-01

Formato de Dictamen Técnico UIEDM-P-02-POI-01_H-01

Formato de Oficio UIEDM-P-02-POI-01_H-02

Lista de Chequeo de Donaciones UIEDM-P-03-POI-01_H-02

Listado digital de medicamentos Donados UIEDM-P-03-POI-01_H-03

Listado digital de insumos médicos y/o productos afines UIEDM-P-03-POI-01_H-04

Ficha de revisión técnica de donativos de medicamentos,

insumos médicos y productos afines. UIEDM-P-03-POI-01_H-05

Notificación de retiro de solicitud de producto por alerta

Sanitaria. UIEDM-P-02-POI-01_H-04

Solicitud de Emisión de dictamen por parte de la Unidad de

Estupefacientes. UIEDM-P-02-POI-01_H-09

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DICTAMEN TÉCNICO


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OFICIO


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FICHA DE REVISIÓN TÉCNICA DE DONATIVOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS MÉDICOS Y PRODUCTOS AFINES.


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Notificación de retiro de solicitud de producto por alerta sanitaria.


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Solicitud de Emisión de dictamen por parte de la Unidad de Estupefacientes.


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12. ANEXOS

ANEXO I

LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DEL INGRESO DEL DONATIVO.

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Estos lineamientos tienen como objeto describir requisitos generales para la autorización de

permiso para el ingreso de donaciones de medicamentos, productos biológicos, vacunas,

insumos médicos y productos afines.

1. Los Organismos No Gubernamentales (ONG) establecidos en el país, deben estar facultados

y legalmente constituidos conforme a las disposiciones legales y reglamentarias de las

autoridades competentes.

2. Las Organizaciones Gubernamentales tales como Entidades del Órgano ejecutivo, Órgano

Legislativo y Órgano judicial, y entidades no Gubernamentales tales como Iglesias

Parroquias y Embajadas deben solicitar la autorización del ingreso del donativo con la

debida anticipación. Las Iglesia y Parroquias deben estar legalmente constituidas conforme

a las disposiciones legales y reglamentarias de las autoridades competentes.

3. En el caso de los Medicamentos donados no deben tener fecha de vencimiento menor a

seis meses.

4. El listado o factura debe especificar, para el caso de los medicamentos, nombre de los

activos, concentración, fecha de caducidad, número de lote, cantidades, país de origen,

presentación y marca comercial.

5. Para el caso de ingresar donativo de vacunas se debe cumplir con los requisitos

establecidos en este procedimiento así también deberá solicitar la respectiva liberación de

lote según procedimiento UIEDM-P-10-POI-01. Las entidades que soliciten el ingreso de

vacunas deben de presentar el Certificado de Buenas Prácticas Distribución y

Almacenamiento emitido por la Unidad Correspondiente.

6. En caso de ingresar Productos Biológicos se debe especificar que se trata de este tipo de

productos y se debe presentar los mismos requisitos establecidos en este procedimiento para

medicamentos.


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7. En caso de los Insumos Médicos y productos afines, el listado o factura debe especificar

cantidad, marca comercial, país de origen y presentación.

8. Queda a potestad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de

Medicamentos solicitar los documentos técnicos de respaldo para ampliar información tales

como fichas técnicas, hojas de seguridad, fotografías/imágenes de los productos o cartas

aclaratorias de la descripción del producto firmadas por el representante legal de la entidad.

ANEXO II


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FORMATO DE FACTURA


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ANEXO III

CARTA DE ACEPTACION DE LA DONACION

ANEXO IV

CERTIFICADO DE DONACION


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ANEXO V

Listado Oficial de Medicamentos


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http://www.medicamentos.gob.sv/tmp/archivos/listado%20oficial%20de%20medicamentos%202015.pdf

ANEXO VI

Listado de producto Controlado de Estupefacientes.


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http://www.medicamentos.gob.sv/index.php?option=com_phocadownload&view=catego

ry&id=16:unidad-de-estupefacientes&Itemid=115

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