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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE ...
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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE02 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS
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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer las actividades para realizar la verificación de los requerimientos técnico-
administrativos para la inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios
farmacéuticos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) a través de
la Unidad de Inspección y Fiscalización (UIF).
1.2 ESPECÍFICOS
- Definir el procedimiento a seguir para realizar inspección para autorización de
funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.
- Establecer los pasos que se deben realizar al momento de realizar una inspección
para autorización de funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.
- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-
administrativos de inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios
farmacéuticos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y
Fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección de
funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, que se encuentren en proceso de
autorización, traslado o modificación de infraestructura ante la DNM.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Informe favorable de Revisión de Planos para Laboratorio Farmacéutico por apertura,
traslado o modificación de infraestructura.
- Oficio para solicitar inspección por trámite de establecimientos.
- Oficio para inspección para modificación de infraestructura de establecimiento
farmacéutico.
- Oficio para inspección por traslado de establecimiento farmacéutico.
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4. RESPONSABILIDADES
- Inspectores y Fiscalizadores: Recibir oficios para solicitar inspección por trámites de
establecimientos farmacéuticos emitidos por la Unidad Jurídica y entregarlas al Jefe de
Inspección y Fiscalización, así también coordinar mediante llamadas telefónicas la
inspección con el titular o regente del establecimiento farmacéutico. Realizar la
inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos, elaborar informe al Jefe de
Inspección y Fiscalización. Recibir el informe de inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los
informes de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos. Enviar informes
favorables/desfavorables a la Unidad Jurídica.
- Inspector y Fiscalizador Supervisor: Revisar el informe emitido por el Inspector y
Fiscalizador que realizó el procedimiento. Supervisar el cumplimiento de cada uno de los
aspectos detallados en este procedimiento.
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al
inspector para la realización del procedimiento de inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el Inspector y Fiscalizador que
realizó el procedimiento, y remitirlo a la Unidad Jurídica.
- Técnico Especialista en Autorización y Registro de Establecimientos
Farmacéuticos: Remitir oficios y solicitudes de inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.
5. DEFINICIONES
- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección para
autorización de laboratorios farmacéuticos, realizarse al finalizar la inspección en el
establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por parte del
establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y/o el
titular del establecimiento involucrados de manera directa en la inspección.
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- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan
las normas de calidad.
- Establecimientos Farmacéuticos: Son considerados Laboratorios Farmacéuticos,
Droguerías, Farmacias, Botiquines, Venta de Medicina Popular, Distribuidores de
Medicamentos de Venta Libre, previa autorización de la autoridad reguladora.
- Ficha de Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico: Es un documento
de uso interno y externo, confidencial utilizada por el inspector y fiscalizador para
ejecutar la inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos, en la cual se deja
documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la
inspección.
- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o
sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,
acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.
- Regente o Director Técnico: Es el profesional Químico Farmacéutico que ejerce como
regente, quien responderá a las operaciones técnicas científicas realizadas en un
establecimiento farmacéutico autorizado.
- Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos
específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen
los requisitos que deberán cumplir los Laboratorios Farmacéuticos y que serán
verificados por la Unidad Jurídica para que proceda la inspección de apertura.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- FI: Ficha de Inspección.
- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
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7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012. Artículos
6, literal C, 53, 54.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de
diciembre de 2012, artículos 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 62, 63, 64.
- Informe 32 OMS, Anexo 1, Prácticas adecuadas para la fabricación de productos
farmacéuticos.
- Reglamento técnico centroamericano 11.03.42:07. Productos farmacéuticos.
Medicamentos de uso humano. Buenas prácticas de manufactura para la industria
farmacéutica
- Guía de verificación del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07
Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la industria
farmacéutica. Productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Indicador de Eficiencia
Porcentaje de cumplimiento del tiempo para llevar a cabo el procedimiento = (tiempo
planificado / tiempo real de ejecución del procedimiento de inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos * 100)
Indicador de Eficacia
Porcentaje de cumplimiento del número de solicitudes de inspección = (Número de
solicitudes resueltas / número de solicitudes recibidas) * 100
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Inspector y
Fiscalizador
Recibe y remite a Jefe de Inspección y Fiscalización oficio/solicitud de
inspección en físico para inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos de la Unidad Jurídica.
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2 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Recibe oficio/solicitud para inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos en físico y asigna a inspector/es para que realice/n la
inspección.
Recibe solicitud en Sistema Integrado de Inspección y Asigna inspector/es
para que realice/n la inspección, ingresando al sistema y seleccionando la
opción “Asignar Inspección” > “Establecimientos” > selecciona la solicitud de
inspección > “Asignar”, completa la información solicitada y elige la opción
“Guardar”.
3 Inspector y
Fiscalizador
Confirmar procedimiento según solicitud con usuario mediante llamada
telefónica
¿Procede la inspección para autorización de Laboratorio farmacéutico? Si la
respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta es “Si”, siga con la
actividad 5.
C03-IV-03-UIF.HER01
En Sistema Integrado de Inspección seleccionando la opción “Administrador
de Solicitudes”, luego “Establecimientos”, luego “Confirmar”
¿Procede la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos?
Si la respuesta es “No”, seleccione la opción “No procede” y siga con la
actividad 4.
Si la respuesta es “Si”, Seleccione la opción “Procede” y siga con la actividad
5.
4 Inspector y
Fiscalizador
Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se
encuentra listo para la inspección.
Se hará un seguimiento mediante llamada telefónica a los quince (15) días
hábiles de no tener notificación por parte del usuario, quien tendrá un máximo
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de 9 meses para completar su trámite.
¿Procede la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos?
Si la respuesta es “No”, Se archiva nuevamente.
Si la respuesta es “Si”, siga con la actividad 5.
En Sistema Integrado, selecciona la opción “Reprogramar/Reasignar” y
colocar en observaciones la justificación de esta acción.
5 Inspector y
Fiscalizador
Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para
la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos, basados en las
Buenas Prácticas de Manufactura, de igual forma verificará las instalaciones
según lo establecido en los planos aprobados previamente junto al informe de
revisión de planos.
C03-IV-03-UIF.LIN03.
En Sistema Integrado de Inspección completa las herramientas
correspondientes al procedimiento, ingresando al sistema y seleccionando la
opción “Administrador de Solicitudes”, luego “Establecimientos”, en el
buscador colocar el nombre del establecimiento, selecciona la opción
“Inspección” completa la herramienta colocando información solicitada,
observaciones y hallazgos encontrados en la inspección y al finalizar
selecciona la opción “Guardar”
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de
inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
6 Inspector y
Fiscalizador
Elabora Acta de Inspección para Autorización de funcionamiento de
Laboratorio Farmacéutico según corresponda y da lectura de la misma al
usuario.
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Apertura de laboratorio farmacéutico:
C03-IN-04-UIF.HER01
Traslado o Modificación de infraestructura de Laboratorio Farmacéutico
C03-IN-04-UIF.HER02
7 Inspector y
Fiscalizador
Procede a firmar acta y ficha de inspección en conjunto con usuario, a quien le
entrega una copia del acta de inspección.
8 Inspector y
Fiscalizador
Elabora el Informe de inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos lo entrega al inspector y fiscalizador supervisor para su revisión.
Tiempo de elaboración de informe: Cinco (5) días hábiles.
C03-IV-03-UIF.HER38
9
Inspector y
Fiscalizador
Supervisor
Revisa informe de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos
¿Encuentra observaciones en la redacción? Si la respuesta es “Si” vuelve a la
actividad N°8, Si la respuesta es “No” Da visto bueno del informe colocando
una firma en la esquina inferior derecha del informe y devuelve a inspector
para que sea entregado al Jefe de UIF, sigue con la actividad 10.
Revisa en Sistema Integrado la inspección realizada, seleccionando la opción
“Administrador de Solicitudes” luego “Establecimientos” y en el buscador
colocar el nombre del establecimiento inspeccionado. Verificar que la
información concuerde con lo establecido en el acta, herramientas e informe
de inspección.
¿Encuentra observaciones en la redacción?
Si la respuesta es “Si” vuelve a la actividad 8,
Si la respuesta es “No”, coloca visto bueno y firma en la esquina inferior
derecha del informe y devuelve a inspector para remitirlo a jefe de Inspección
y Fiscalización, sigue con la actividad 10.
10 Jefe de Inspección y Revisa el informe de inspección para autorización de Laboratorios
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Fiscalización farmacéuticos.
¿Encuentra observaciones en la redacción?
Si la respuesta es SI, proceder con la actividad N° 8,
Si la respuesta en NO, pueden suceder dos escenarios: Que el informe sea
favorable o desfavorable.
¿Es el informe favorable?
Si la respuesta es “Si”, continuar con la actividad. Nº 13
Si la respuesta es “No”, ¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité
técnico?
Si la respuesta es “Si” continuar con la actividad Nº 11
Si la respuesta es “No” continuar con la actividad Nº 12
11 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes
dictaminarán el proceder. El tiempo conlleve el análisis del caso dependerá de
su complejidad.
¿Es el resultado del favorable?
Si la respuesta es Sí, continuar con actividad Nº 13
Si la respuesta es No, continuar con la actividad Nº 12
12 Inspector y
Fiscalizador
Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
inspección, mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9
meses para subsanar observaciones, de no subsanarse, se procederá a
archivarse.
13 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Elabora remisión de informe de inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica.
C03-IV-03-UIF.HER39
En Sistema Integrado Dictamina el resultado de la inspección seleccionando
la opción “Dictámenes”, luego “Nuevo Dictamen”, completa la información
solicitada correspondiente a la inspección y al finalizar selecciona la opción
“Guardar”.
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14 Inspector y
Fiscalizador
Archiva copia de informe de inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos.
Nota: Posterior a la autorización de funcionamiento del laboratorio
fabricante, se deberá realizar auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura
para verificar su cumplimiento y autorizar comercialización de productos
farmacéuticos, en un período no mayor a 6 meses.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 15 DIAS HÁBILES
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10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Inspector y Fiscalizador Supervisor Jefe de Inspección y FiscalizaciónInspector y Fiscalizador
Pág
ina
1 de
2
Inicio
1. Recibe y remite a Jefe de inspección y fiscalización oficio/solicitud de inspección en físico para inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos de la Unidad Jurídica.
2. Recibe oficio/solicitud para inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos en físico y en Sistema Integrado y asigna a inspector/es para que
realice/n la inspección.
¿Procede la inspeccion?
4. En sistema Integrado
selecciona la opción reprogramar/reasignar y
Archiva la solicitud hasta notificación del
usuario para reprogramación. Se dará
seguimiento en 15 días hábiles
3. Confirmar procedimiento mediante llamada
telefónica y en sistema integrado.
No Si
5. Realiza la inspección verificando el
cumplimiento de los RTA específicos para
inspección para autorización de funcionamiento
de laboratorios farmacéuticos y en SI completa
la herramienta correspondiente
6. Elabora Acta de Inspección para Autorización
por Apertura de Laboratorio Farmacéutico y da
lectura de la misma al usuario.
7. Procede a firmar acta y ficha de inspección en
conjunto con usuario, a quien le entrega una
copia del acta de inspección.
A
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Inspector y Fiscalizador SupervisorInspector y Fiscalizador Jefe de Inspección y Fiscalización
Pági
na 2
de
2
8. Elabora el Informe de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos lo entrega al inspector y fiscalizador supervisor
para su revisión.
¿Encuentra observaciones de
redacción?
9. Revisa informe de inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios
farmacéuticos en fisico y en Sistema Integrado.
B
Si No10. Revisa el informe de inspección para
autorización de Laboratorios farmacéuticos.
¿Encuentra observaciones de
redacción?Si
¿Es informe favorable?
No
No
¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité
técnico?
Si
Si
No
11. Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes dictaminarán el
proceder.
¿Es el resultado del favorable?
12. Notifica a Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda inspección,
mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9 meses para subsanar
observaciones, de no subsanarse, se procederá a archivarse.
No
13. Elabora remisión de informe de inspección para autorización de laboratorios
farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica. Y Dictamina resultado en Sistema Integrado
FIN
Si
14. Archiva copia de informe de inspección para autorización de
laboratorios farmacéuticos
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO
Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el
Listado Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.
Herramienta Código
Hoja de confirmación de procedimientos C03-IV-03-UIF.HER01
Informe de inspección para autorización de funcionamiento laboratorios
farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER38
Remisión de informe para autorización de funcionamiento laboratorios
farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER39
Acta de inspección. C03-IN-04-UIF.HER01
Acta de inspección en establecimiento autorizado C03-IN-04-UIF.HER02
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CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión
Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.
01 27-abril-2015 Modificación en la herramienta UIF-P-02-POI-05_H-01, eliminación de la frase “inscripción como importador de químicos”. Agregar actividad 1, en actividad 5 se colocó una nota aclaratoria. Se modificó el tiempo de elaboración de informes y el tiempo promedio de procedimiento, se agregó la palabra “hábiles”. En los lineamientos se hace mención a revisar autorizaciones de otras instituciones.
02 27-agosto-2015 Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica, debido a nueva asignación de responsabilidad de establecimientos a dicha unidad organizativa.
03 24-marzo-2017 Modificación del formato de procedimiento y codificación de UIF-P-02-POI-05 a C03-IV-03-UIF.POE02, se añade toma de decisión en la actividad Nº 10. Se modifica código de Herramientas: UIF-P-02-POI-01_H-01 a C03-IV-03-UIF.HER01 UIF-P-02-POI-05_H-02 a C03-IV-03-UIF.HER39 Creación de nueva herramienta: “Informe de inspección para autorización de laboratorios Farmacéuticos” código C03-IV-03-UIF.HER38. Se elimina la herramienta acta de inspección por apertura de laboratorio farmacéutico código UIF-P-02-POI-05_H-01. PERIODO DE PRUEBA DEL DOCUMENTO: 28-marzo-2017 al 28-abril-2017
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE02 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
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RESPONSABLES DE DIFUSIÓN Y DIVULGACIÓN DE DOCUMENTO AUTORIZADO
Nombre, Cargo y responsabilidad Firma
Licda. Jeanne Marie Amaya de Sánchez Jefe de Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Responsable de difusión
Ing. Ana Marcela Orellana, Jefe de Informática, Responsable de publicación en intranet/sitio web institucional
Lic. Carlos Ernesto Martínez Torres, Enlace del SCOC por parte de la UIF Responsable de divulgación de documento a las unidades
Fecha de autorización: 01-mayo-2017
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CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS
Fecha Nombre/Cargo/Unidad Número de Copias Firma