UUNNIIVVEERRSSIIDDAADD AANNDDIINNAA DDEELL CCUUSSCCOODIRECCIN DE INVESTIGACIN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMIT INSTITUCIONAL DETICA EN INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CUSCO PERU

2014

UUNNIIVVEERRSSIIDDAADD AANNDDIINNAA DDEELL CCUUSSCCOODIRECCIN DE INVESTIGACIN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMIT INSTITUCIONAL DETICA EN INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CUSCO PERU

2014

UUNNIIVVEERRSSIIDDAADD AANNDDIINNAA DDEELL CCUUSSCCOODIRECCIN DE INVESTIGACIN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMIT INSTITUCIONAL DETICA EN INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CUSCO PERU

2014

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMIT INSTITUCIONAL DEETICA EN INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CONTENIDOCAPTULO I: GENERALIDADES

1.1. OBJETIVO1.2. MBITO DE APLICACIN1.3. BASES LEGALES1.4. DEFINICIONES1.5. CATEGORAS DE INVESTIGACIN

CAPTULO II: DE LOS PROCEDIMIENTOS2.1. PRESENTACIN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN2.2. DE LA REVISIN Y EVALUACIN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN2.3. FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE REVISIN Y APROBACIN DE LOS PROYECTOS

DE INVESTIGACINANEXOS:

ANEXO A: MODELOS DE SOLICITUD Y CARTAS

ANEXO A.1. MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE PROYECTO DEINVESTIGACION INSTITUCIONAL.

ANEXO A.2: MODELO DE CURRCULUM VITAE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL YCOINVESTIGADORES

ANEXO A.3: MODELO DE DECLARACIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DELDIRECTOR DEL INSTITUTO O CENTRO

ANEXO A.4: MODELO DE DECLARACIN JURADA DE LOS INVESTIGADORES ANEXO A.5: MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROYECTO DE

INVESTIGACIN OBSERVACIONAL PARA ESTUDIANTES DE PRE Y POST GRADOy SEGUNDA ESPECIALIDAD

ANEXO A.6. MODELO DE CARTA DE PRESENTACIN DE ESTUDIANTESINVESTIGADORES Y TESISTAS DE PRE Y POST GRADO

ANEXO A.7: MODELO DE DECLARACIN JURADA DE ESTUDIANTE DE PRE OPOSTGRADO PARA AUTORIZACIN EJECUCIN DE PROTOCOLOS DEINVESTIGACIN CON EL CIEI-UAC

ANEXO B: FORMATOS

ANEXO B.1: FORMATO BSICO- INVESTIGACION CON SERES HUMANOS. ANEXO B.2 : FORMATO DE PRESENTACIN DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIN OBSERVACIONAL INSTITUCIONAL O COLABORATIVO ANEXO B.3: CONTENIDO MNIMO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

OBSERVACIONAL EXTRAINSTITUCIONAL

ANEXO B.4: FORMULARIO DE DECLARACIN DE DETALLES FINANCIEROS YPOTENCIALES CONFLICTOS DE INTERES

ANEXO B.5: PROYECTOS QUE INVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOSTERAPEUTICOS

ANEXO B-6: DECLARACIN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARACOMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAOS OCASIONADOS COMORESULTADO DE LA PARTICIPACIN EN EL ENSAYO CLNICO

ANEXO B.7: INFORME DE AVANCE DE PROYECTO DE INVESTIGACIN ANEXO B.8: SUPERVISION DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL ANEXO B.9: DECLARACIN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE

INTERFINANCIERO EN LA EJECUCIN DEL ENSAYO CLNICO. ANEXO B.10: PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO PARA AUTORIZACIN DE

EJECUCIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN CON EL CIEI-UAC ANEXO B.11: INFORME FINAL DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN

OBSERVACIONAL ANEXO B.12: FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE UN PROYECTO DE

INVESTIGACION EXTRAINSTITUCIONAL

ANEXO C: GUIAS ANEXO C.1: GUIA PARA LA PRESENTACIN DEL FORMATO BSICO ANEXO C.2: GUA PARA LA ELABORACIN DEL DOCUMENTO DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO ANEXO C.4: GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN: ENSAYO CLNICO

ANEXO C.5: GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR DE ENSAYOS CLNICOSCON DROGAS

ANEXO D: FLUJOGRAMA DE PROCESOS DE TRMITE ANEXO D.1: FLUJOGRAMA DE TRMITE DE APROBACION DEL PROTOCOLO

DE INVESTIGACION INSTITUCIONAL Y COLABORATIVO ANEXO D.2: FLUJOGRAMA DE TRMITE DE REGISTRO DEL PROTOCOLO DE

INVESTIGACIN OBSERVACIONAL EXTRAINSTITUCIONAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA ENINVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CAPTULO I1.1. OBJETIVO

Establecer los procedimientos de carcter administrativo y tcnico para la presentacin,revisin, evaluacin, aprobacin, autorizacin, monitoreo, finalizacin y modificaciones delos proyectos de investigacin con seres humanos y animales por el Comit Institucional detica en Investigacin de la universidad Andina del Cusco.

1.2. MBITO DE APLICACINComprende los proyectos de investigacin bsica, aplicada y experimental en sereshumanos y animales, elaborados por los profesores, investigadores, estudiantes depregrado y postgrado de la Universidad Andina del Cusco, personas naturales, personal deotras instituciones pblicas y privadas.

1.3. BASES LEGALES:NORMAS NACIONALES, REGIONALES Y LOCALESa) Constitucin Poltica del Per de 1993.b) Decreto Legislativo N 295 Cdigo Civil.c) Ley Universitaria 23733 y Estatuto Universitario de la Universidad Andina Del Cusco.d) Ley N 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias.e) Ley 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud.f) Ley N 29733 Ley de Proteccin de Datos Personales.g) Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud.h) Ley N 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indgenas u

Originarios, reconocido en el convenio 169 de la Organizacin Internacional delTrabajo (OIT).

i) Decreto Supremo N 017-2006 SA Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, modificadomediante Decreto Supremo N 006-2007-SA y DS 011-2007-SA.

j) Aspectos ticos, Legales y Metodolgicos de los Ensayos Clnicos para su uso por losComits de tica. Instituto Nacional de Salud. 2010.

k) Cdigos Deontolgicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud delPer vigentes.

l) Directiva N 003- INS/OGITT-V.01, Directiva para la presentacin, aprobacin,ejecucin, seguimiento y finalizacin de proyectos de investigacin observacionales(aprobado por el INS el 17 de Junio del 2010).

m) Resolucin Jefatural No 239-2012-OPE/INS de fecha 20 de julio de 2012, se aprueba elMAPRO-INS-001-V.02 Manual de Procedimientos para la Realizacin de EnsayosClnicos en el Per.

n) Res. Jefatural N 114-2012-J-OPE/INS Reglamento del Comit Institucional de ticapara el uso de Animales en Investigacin.

o) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Researchwith Human Participants. OMS 2011.

1.4. DEFINICIONES1.4.1. Auditora: Revisin exhaustiva de todo el expediente presentado, de los procedimientos

realizados y trmites administrativos, informes presentados, conformidad de laejecucin del estudio de acuerdo a lo estipulado y aprobado por el CIEI-UAC y elcontrato con el patrocinador, eventos adversos reportados, confidencialidad y otros deimportancia a criterio del auditor.

1.4.2. Co-investigador: Investigador que pertenece al equipo de investigacin siendoresponsable de una actividad del proyecto.

1.4.3. Comit Institucional de tica en Investigacin de la Universidad Andina del Cusco(CIEI-UAC): Es una instancia institucional interdisciplinaria, vinculada a la Direccin deInvestigacin, con autonoma de decisin en las funciones establecidas en el Reglamentodel CIEI-UAC y el presente Manual. No tiene fines de lucro y su actuacin se cie aestndares ticos universales acogidos por la normatividad internacional, nacional einstitucional vigente.

1.4.4. Culminacin del Proyecto de Investigacin: Finalizacin del proyecto de investigacin,donde las actividades programadas fueron culminadas, debiendo el investigadorprincipal presentar el informe final.

1.4.5. Ensayo Clnico: Es toda investigacin que se realiza en seres humanos voluntarios paradeterminar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos frmaco-dinmicos; detectar las reacciones adversas, estudiar la absorcin, distribucin,metabolismo y eliminacin de uno o varios productos de investigacin con el fin dedeterminar su eficacia y/o seguridad.

1.4.6. Fondo Concursable: Estrategias para el financiamiento de investigaciones individualesy/o programas de investigacin (paquetes de proyectos), los cuales pueden serdesarrollados por la Direccin de investigacin de la UAC u otras instituciones pblicas oprivadas a nivel nacional e internacional.

1.4.7. Informe de avance: Es el informe que el investigador principal debe presentar al CIEI-UAC segn el cronograma y el formato previamente establecido.

1.4.8. Informe Final: Informe tcnico de los resultados finales del proyecto de investigacin,entregado formalmente por escrito, el cual cumple con los criterios sealados en elpresente Manual.

1.4.9. Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones cientficas, en razn de suformacin cientfica y experiencia profesional.

1.4.10. Investigacin clnica: Todo estudio relacionado con seres humanos voluntarios, queimplica la observacin y/o intervencin fsica o psicolgica, as como la coleccin,almacenamiento y utilizacin de material biolgico, informacin clnica u otrainformacin relacionada con los individuos.

1.4.11. Investigacin con animales: Todo estudio o investigacin que utilice animales capacesde sentir dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o capaces de estados tales comomiedo, angustia, depresin. El bienestar de esos animales constituye un inters quemerece consideracin moral. El proyecto debe contar con la asesora de un profesionalde la salud animal y no debe ser miembro del equipo de investigacin.

1.4.12. Investigador Principal: Profesional responsable de la realizacin de la investigacincon capacidad para liderar el equipo de investigadores. Presenta experticia en el temasujeto a investigar y participa substancialmente en la concepcin y diseo, o anlisis einterpretacin de los datos y redaccin o elaboracin de la publicacin respectiva.

1.4.13. Monitoreo del Proyecto de Investigacin: Proceso continuo y sistemtico medianteel cual las subcomisiones de evaluacin y monitoreo del CIEI-UAC verifican laeficiencia y eficacia del proyecto de investigacin, mediante la identificacin de suslogros y debilidades y en consecuencia, recomiendan medidas correctivas paraoptimizar los resultados esperados del proyecto.

1.4.14. Programacin de Proyecto de Investigacin: Consiste en incorporar el proyecto deinvestigacin en el Plan Operativo Institucional de la UAC del prximo ejerciciopresupuestal.

1.4.15. Protocolo o Proyecto de Investigacin: Documento tcnico de una propuesta deinvestigacin, metodolgicamente y cientficamente desarrollada que tiene comoobjetivo la presentacin de un plan de investigacin para generar o cambiarconocimientos de un modo sistemtico.

1.4.16. Protocolo o Proyecto de Investigacin Observacional: Investigacin en la que elinvestigador se limita a la observacin y registro de los acontecimientos sinintervencin alguna del curso natural de stos. Incluye aquellos proyectos donde no secontrola la asignadicn de sujetos a un determinado tratamiento o intervencin, sinque sta se efecte de acuerdo a la prctica clnica habitual, siendo por ende elinvestigador un observador y descriptor de lo que ocurre.

1.4.17. Protocolo de investigacin observacional institucional: Protocolo de investigacinpresentado por investigadores que pertenecen a la Universidad Andina del Cusco,preferentemente enmarcado en la problemtica y/o prioridades de investigacininstitucional, regional y nacional. En este grupo se incluyen las tesis de pre y post gradode la Universidad y otros.

1.4.18. Protocolo de investigacin observacional extra-institucional: Protocolo deinvestigacin presentado por investigadores que no pertenecen a la UniversidadAndina del Cusco, por tanto, sin vnculo laboral con la Universidad Andina del Cusco. Lafinalidad y financiamiento de estos estudios es de ndole particular.

1.4.19. Protocolo de investigacin observacional colaborativo: Protocolo de investigacinen el que la Universidad Andina del Cusco conjuntamente con otras institucionesacuerda ejecutar y/o financiar parcial o talmente una investigacin a travs de unconvenio marco y/o especfico vigente. En este grupo se incluyen las tesis de pre y postgrado y otros de Universidades Nacionales y extranjeras. La colaboracin puedeabarcar adems de los temas de financiamiento, aporte de recursos humanos,equipamiento, capacitacin y otros.

1.4.20. Registro de Investigacin: Consiste en la asignacin de un cdigo a un proyecto deinvestigacin en el CIEI-UAC con fines tcnico- administrativos.

1.4.21. Revisor: Persona versada en la materia, que revisa un documento cientfico,emitiendo opinin y efectuando correcciones o sugerencias.

1.5. CATEGORAS DE INVESTIGACIN: A efecto del presente reglamento se adoptan lassiguientes categoras:

1.5.1. Categora 1: Excepcin de Supervisin:Son exceptuadas de supervisin por el CIEI-UAC:a) Las investigaciones conducidas en reas de educacin como la evaluacin de

tcnicas y estrategias educativas, currcula, planes de estudio, etc.b) Las investigaciones que involucren el uso de pruebas cognitivas, de aptitud, de

logro, siempre que se mantenga el anonimato de los sujetos.c) Las investigaciones que involucren entrevistas o la observacin de comportamiento

pblico (que puede ser observada por cualquier persona comn sin uso de equiposespeciales o subrepticio), excepto cuando:

La informacin se registra de modo que es posible identificar a los sujetos, La investigacin involucre aspectos como conducta ilegal, adiccin a drogas,

conducta sexual, alcoholismo, etc. cuyo conocimiento pblico pueda causar algntipo de perjuicio econmico o dao de la posicin social del sujeto o legal.

d) Las investigaciones que involucren el estudio de datos existentes (que ya estn enel estante en el momento en que el investigador desarrolla un proyecto deinvestigacin), expedientes, documentos, historias clnicas de origen pblico oprivado, especmenes patolgicos, si provienen de fuentes pblicas y la informacinse maneja de manera que se mantiene el anonimato de los sujetos y existaautorizacin para propsitos de investigacin de la institucin a cargo de dichainformacin o de los especmenes.

e) Proyectos que no pongan en riesgo alguno a los participantes del estudio.f) Uso de animales en reas de docencia curricular.g) Investigaciones que involucran el uso de pruebas de entrenamiento y/o

procedimientos de estudio.h) Recopilacin de datos existentes en hojas clnicas, historias clnicas, y muestras

patolgicas de animales.i) Los procedimientos en animales en vas de extincin son considerados como de

supervisin completa.1.5.2. Categora 2: Supervisin Parcial:

Son categoras posibles de supervisin parcial por el CIEI-UAC aquellas que involucrenun riesgo mnimo (aqul que no es mayor que el usual encontrar en la vida diaria odurante la realizacin de una prueba o un examen fsico general) y que se limiten a unao ms de las siguientes:a) Coleccin de muestras de pelo y/o uas (sin causar desfiguracin).b) Coleccin de excretas o secreciones externas (sudor, saliva), placenta extrada

posparto y liquido amnitico obtenido post-ruptura espontanea de membranas.c) Coleccin de informacin obtenida en adultos por mtodos no invasivos de uso

comn, como la medicin del peso, talla, agudeza visual o auditiva, etc. Seincluyen las obtenidas por sensores fsicos aplicados en la superficie del cuerpo oa cierta distancia de l y que no representan una emisin de cantidadessignificativas de energa hacia el sujeto (electrocardiografa, electroencefalografa,

ecografa, electroretinografa, termografa, deteccin de niveles de radiactividadnaturales. No se incluye exposicin a radiacin electromagntica fuera del rangovisible de luz (Rayos X, microondas, etc).

d) Coleccin de muestras de sangre por venopuncin en cantidades que no excedan450 mililitros en un periodo de 8 semanas y con frecuencia no mayor de 2 vecespor semana de adultos en buen estado de salud y no gestantes de por lo menos50 kg de peso En otros adultos y nios considerando la edad, el peso y la salud delos participantes, el procedimiento de toma de muestras de sangre porvenopuncin no deber exceder los 50 ml 3ml/kg de peso corporal en unperiodo de 8 semanas y con una frecuencia no mayor a 2 veces por semana.

e) Colecciones de clculos y placa dental supra o subgingival obtenidas porprocedimientos acordes con las tcnicas de profilaxis usualmente aceptadas.

f) Grabacin de voces humanas para investigacin de problemas de lenguaje.g) Ejercicio fsico moderado en voluntarios sanos.h) Estudio de datos existentes, historias clnicas, documentos, especmenes

patolgicos o diagnsticos.i) Investigacin del comportamiento de individuos o de caractersticas como

percepcin, cognicin, teora ldica o desarrollo psicomotor, en los que elinvestigador no manipule la conducta del sujeto ni lo someta a estrs.

j) Investigacin de nuevas drogas o instrumentos que no requieren autorizacinpara su uso en humanos.

k) Coleccin de muestras por tcnicas rutinarias en animales.l) Procedimientos quirrgicos rutinarios en animales.m)Manipulacin de biolgicos contaminantesn) Empleo de drogas, instrumentos y equipos de uso comn o rutinario.o) Coleccin de informacin obtenida por mtodos no invasivos de uso comn como

captura de especmenes, uso de trampas en animales, etc.j) Los procedimientos en animales en vas de extincin son considerados como de

supervisin completa.1.5.3. Categora 3: Supervisin Completa:

Cuando la investigacin no sea de excepcin o supervisin parcial, ser de supervisincompleta por el CIEI-UAC, tales como:a) Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una

intervencin especfica fsica, qumica o psicolgica en pacientes o sujetos sanos;b) Ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en

grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especficageneralizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgicaindividual;

c) Estudios diseados para determinar las consecuencias de intervencionespreventivas o teraputicas especficas para individuos y comunidades;

d) Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadascircunstancias y entornos.

e) Procedimientos teraputicos clnico-quirrgicos innovadores en fase de estudioclnico experimental.

f) Experimentos quirrgicos y de ensayos clnicos en animales.1.5.4. Subcategorias

Las siguientes sub-categoras de investigacin nunca estn exoneradas de supervisin:a) Investigacin que involucra a prisioneros y reclusos.b) Los estudios de mujeres embarazadas donde el enfoque de investigacin est en el

embarazo o el feto.c) La investigacin en los fetos en el tero.d) La investigacin en los nios menores, a menos que la investigacin califica como

investigacin educativa en el sentido de los incisos a), b) y c) o donde lainvestigacin no involucra la interaccin directa con el nio.

e) Investigacin que usa archivos no pblicos.Es facultad de los miembros del CIEI-UAC recategorizar cada proyecto, segn loconsideren pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que larevisin del protocolo o proyecto de investigacin ser realizada segn la modalidadsolicitada.Es facultad de los miembros del CIEI-UAC recategorizar cada proyecto, segn loconsideren pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que larevisin del protocolo ser realizada segn la modalidad solicitada.

1.6. RESPONSABILIDADES1.6.1 El Presidente y los miembros del Comit revisan, califican y autorizan los proyectos de

investigacin.1.6.2 Los investigadores del proyecto son responsables de cumplir las normas de tica en

investigacin, las disposiciones del Reglamento del CIEI-UAC y del Manual deprocedimientos.

CAPTULO IIDE LOS PROCEDIMIENTOS

2.1. PRESENTACIN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN:2.1.1. Los proyectos de investigacin que involucren la participacin de seres humanos y/o

animales sern presentados por los investigadores adjuntando la siguientedocumentacin:

a) Carta de presentacin del proyecto dirigida al Director de Investigacin de la UAC (verformato en ANEXO A: Modelos de solicitud de acuerdo al tipo de proyecto),solicitando aprobacin por el Comit de tica en Investigacin y autorizacin para suejecucin.

b) Tres originales debidamente completados del formato bsico para la aprobacin deinvestigaciones con seres humanos (ANEXO B.1). Se sugiere revisar la gua depresentacin del formato bsico para su correcto llenado (ANEXO C.1).

c) Tres originales del protocolo o proyecto de investigacin de acuerdo al tipo deproyecto. Considerar el ANEXO B.2, para investigacin observacional institucional ocolaborativo y el ANEXO B.3, para investigacin observacional extrainstitucional (con

fecha y nmero de versin en cada pgina). Los proyectos que involucren animales envas de extincin o protegidos por el INRENA debern obtener la autorizacinpertinente y enviarla junto con su proyecto.

d) Tres originales del consentimiento informado (con fecha y nmero de versin en cadapgina). Ver la Gua para la elaboracin del consentimiento informado en ANEXO C.2.

e) Una copia del curriculum vitae documentado actualizado de cada uno de losinvestigadores principales (ver ANEXO A.2).

f) Un original de la declaracin de responsabilidad del investigador principal coordinadordel equipo de investigadores y del titular de la unidad orgnica donde se realiza lainvestigacin de apoyar y supervisar la realizacin del proyecto de investigacin(ANEXO A.4).

g) Un original de la declaracin jurada firmada por todos los investigadores principales(ANEXO A.5)

h) Un original del formato correctamente llenado de Detalles financieros y PotencialesConflictos de Inters (ANEXO B.4).

i) Los estudiantes de pre y post grado que presentan proyectos de investigacinobservacional (ANEXO A.5) para su revisin por el CIEI-UAC, con fines de titulacin ograduacin o slo de investigacin cientfica, deben adjuntar: La carta de aprobacin de su asesor y compromiso de acompaamiento durante

todo el proceso de investigacin hasta el informe final y sustentacin (de acuerdoal ANEXO A.6).

Copia de dictamen favorable de los profesores dictaminantes del proyecto detesis o proyecto de investigacin.

2.1.2. Para el caso de los proyectos de ensayos clnicos que involucren drogas o algn otroprocedimiento teraputico, se deber adems adjuntar los siguientes documentos:a) Una copia de la explicacin detallada del entrenamiento especial requerido por

cada investigador (slo si es necesario).b) Una copia del formato para proyectos que involucran drogas o productos

teraputicos (ANEXO B.5).c) Una copia del expediente de investigaciones previas realizadas con la droga

(si existiese).d) Pliza del seguro vigente que permita cubrir los daos al sujeto de investigacin

asociados con el ensayo clnico, excepto cuando el ensayo clnico se relaciona a unrea de importancia en salud pblica y el patrocinador es una entidadgubernamental del pas (o de otro pas), el Instituto Nacional de Salud del Per (ode otro pas), universidades peruanas o extranjeras, fondos de cooperacin paraInvestigacin en salud, fundaciones privadas que apoyan la investigacin en saludo redes mundiales de grupos cooperativos de investigacin. Con o sin pliza, sedeber presentar una declaracin jurada asegurando el contar con presupuestopara cubrir gastos por posibles daos ocasionados como resultado de laparticipacin en el ensayo clnico, la cual debe ser firmada por el patrocinador y elinvestigador principal, segn ANEXO B.6.

Todo ensayo clnico que va a ser ejecutado dentro del territorio nacional debe serremitido para su evaluacin a la Oficina General de Investigacin y TransferenciaTecnolgica, del Instituto Nacional de Salud del Per.EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecucinmediante Resolucin Directoral. Normativa: Reglamento de Ensayos Clnicos (Artculos66 al 97). Si cumple tcnica y administrativamente con la regulacin vigente(Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per segn DS N 006-2007-SA), se autoriza suejecucin a travs de una Resolucin Directoral.

2.1.3 Los proyectos de investigacin en animales remitidos al CIEA-UAC para su aprobacindebern de considerar lo siguiente:a) Los procedimientos que involucren animales evitarn o minimizarn molestias,

maltratos, distrs y dolor a los animales, consistente, con un buen diseo deinvestigacin.

b) Los procedimientos que puedan causar ms de un momento de ligero dolor o distrsa los animales deber de ser ejecutado con sedacin apropiada, analgesia oanestesia, a menos que el procedimiento est justificado por razones cientficasespecificadas por el investigador.

c) Los animales que de otra manera experimentaran dolor severo o crnico, o distrsque no pueda ser aliviado sern sacrificados sin dolor al final del procedimiento o sies que es apropiado durante el procedimiento.

d) Las condiciones de vida de los animales sern apropiadas a su especie y contribuirn asu salud y confort. El alojamiento de los animales, la alimentacin y el cuidado nomdico ser dirigido por un mdico veterinario, u otro cientfico con experiencia enel cuidado adecuado, manejo y uso de las especies mantenidas o estudiadas.

e) El cuidado mdico para los animales estar disponible y provedo en la medidanecesaria por un mdico veterinario calificado.

f) El personal que realiza los procedimientos en las especies que son mantenidas sercalificado y entrenado en dichos procedimientos.

g) Los mtodos de eutanasia sern consistentes con las recomendaciones del ColegioMdico Veterinario o la Gua, a menos que el investigador lo justifique por escrito.

2.1.4. Todo expediente deber presentarse completo. Todos los documentos deben serfoliados de atrs hacia adelante y presentados al CIEI-UAC en un archivador palanca,ordenados de acuerdo a lo establecido en los requisitos, indicando los nombres de cadauno de ellos mediante separadores. En caso que se encuentre incompleto, el personalde la Secretara administrativa contactar al investigador para solucionar el problema.

2.1.5. El Nmero de identificacin de su proyecto (ID CIEI-UAC), ser asignado por la SecretaraAdministrativa del Comit de Institucional de tica de Investigacin al recibir porprimera vez su proyecto. Este nmero de identificacin ser nico para su proyecto ydeber ser utilizado para cualquier comunicacin futura con el Comit Institucional detica de Investigacin de la UAC.

2.1.6. Los Proyectos de Investigacin sern atendidos en orden de llegada por el Presidente delCIEI-UAC y cada expediente ser enviado al Subcomit revisor encargado de acuerdo a laespecializacin del tema de investigacin. Una semana antes de cada reunin, se enviara cada miembro del subcomit una copia completa del expediente para su estudio.

2.1.7. Los ejes temticos de los protocolos de investigacin deben estar preferentementeenmarcados en las prioridades de investigacin a nivel regional, nacional e institucionaly de las Lneas o reas de investigacin de la Universidad.

2.1.8. La procedencia de los protocolos de investigacin pueden ser institucionales,colaborativos, extra-institucionales. Todo protocolo que ingrese al CIEI-UAC para suaprobacin y registro, no debe estar en ejecucin o haber sido ejecutado.

2.1.9. Los proyectos de investigacin deben ser presentados en idioma espaol o de ser el casoen el idioma del pas de origen con su traduccin al espaol, con las correspondientesreferencias bibliogrficas, e incluir obligatoriamente la siguiente informacin segn seala naturaleza del proyecto.

a) Ttulo completo del proyecto o protocolo: escriba el ttulo completo de su protocolo.No se preocupe de incluir trminos tcnicos o cientficos en su propuesta.

b) Fecha esperada de inicio: indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar elestudio.

c) Fecha esperada de finalizacin: Indique la fecha tentativa en la que usted esperafinalizar el estudio.

d) Tiempo esperado de duracin (en meses): Indique el tiempo en el que usted esperacompletar su estudio. En general la duracin del estudio se contar desde laaprobacin por parte del CIEI-UAC, hasta la finalizacin del anlisis estadstico de lainformacin. Si su estudio requiere el reclutamiento de pacientes, especifiqueadems el tiempo esperado para este reclutamiento.

e) Tipo de estudio: seleccionar el tipo de estudio que mejor se adapte al suyo deacuerdo a las siguientes reas de investigacin:1. Ciencias Bsicas2. Ciencias de la Vida y de la Salud3. Ciencias Tecnolgicas y Biotecnologas4. Ciencias Sociales y Cultura5. Ciencias y Tecnologas Ambientales6. Gestin Empresarial y Responsabilidad Social7. Ciencias de la Educacin y Comunicacin8. Ciencias Jurdicas y Sociedad Civil9. Otro: especifique

f) En el Protocolo o Proyecto de acuerdo a modelo del CIEI-UAC se debe precisar:1. Exposicin clara de los objetivos con respecto al estado presente de los

conocimientos y las razones que justifiquen que la investigacin se realice enseres humanos o en animales.

2. Descripcin precisa de todas las intervenciones propuestas, en el caso de losensayos clnicos, con las dosis de medicamentos que se pretende administrar yla duracin prevista del tratamiento.

3. Plan estadstico del nmero de candidatos o sujetos de estudios que se pretendeseleccionar y los criterios para finalizacin del estudio.

4. Los criterios que determinan la admisin y el retiro de los candidatos o sujetos deestudio, con todos los detalles relativos al procedimiento de consentimientoinformado personal o cuando el sujeto no tenga capacidad para dar elconsentimiento, que ser otorgado por poder de una persona debidamenteautorizada y de que los derechos y el bienestar de cada sujeto estarnsuficientemente protegidos.

5. Quienes son las personas que participarn en la investigacin indicando edad,sexo y las circunstancias que las rodean, si se excluye a alguna clase de persona,la justificacin de esta exclusin. Se debe justificar la participacin de personascon una capacidad limitada para consentir o de miembros de grupos socialesvulnerables.

6. La inocuidad de cada intervencin propuesta y de todo frmaco o vacuna que seensaye, incluidos los resultados de estudios conexos de laboratorios y conanimales.

7. Los supuestos beneficios y riesgos posibles o previsibles, molestias y daosasociados con la actividad de la investigacin para con el participante.

8. La identificacin de la organizacin que patrocina la investigacin y unaexplicacin detallada de sus compromisos financieros con la institucininvestigadora y cuando corresponda la comunidad.

9. Especifique si se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin y si sehan obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas.

10. Si se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas, explique losmotivos que justifiquen esta decisin.

11. La documentacin pertinente de la idoneidad y experiencia del investigador y deque dispondr de instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigacin conseguridad y eficiencia.

12. Las medidas que se tomarn para proteger el carcter confidencial de los datos.13. La ndole de cualquier otra consideracin tica pertinente, as como la indicacin

que se aplicarn los principios de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial ynormas de tica Internacionales y Nacionales para la investigacin cientfica.

2.2. DE LA REVISIN Y EVALUACIN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN

2.2.1. La Direccin de Investigacin deriva oficialmente al Presidente del Comit Institucionalde Investigacin el proyecto de investigacin para su revisin y evaluacin.

2.2.2. Los procesos de revisin y evaluacin de los protocolos o proyectos de investigacin soncontinuos y permanentes, debiendo cumplirse los requisitos administrativos y tcnicossealados en el presente manual y el Reglamento del CIEI-UAC.

2.2.3. El Comit podr funcionar con subcomits revisores en el rea conformados por tresmiembros internos del Comit los que debern tener la formacin y conocimientossuficientes de la especialidad para asegurar una revisin ntegra del proyecto deinvestigacin. Los subcomits revisores podrn incluir miembros externos y/o expertosinvitados dependiendo de las necesidades de la revisin. Estos miembros externos sonpropuestos por los miembros del Subcomit y ser autorizados por el Presidente del CIEI-UAC.

2.2.4. El Subcomit puede contactarse con el investigador las veces que considere necesariasdurante los das previos a la reunin del CIEI-UAC con la finalidad de absolver las dudasy profundizar en los puntos que considere pertinentes.

2.2.5. Los subcomits no se encuentran autorizados para desaprobar un proyecto deinvestigacin. Si algn miembro del Subcomit luego de la revisin, recomienda que elproyecto debe ser referido al Comit en pleno, ste deber referirse al CIEI-UAC.

2.2.6. Cada miembro del Subcomit clasifica el proyecto (o su modificacin) en uno de lossiguientes resultados:a. Aprobado sin modificaciones.b. Aprobado con modificaciones.c. Devuelto para correcciones.

d. Refirase al Comit en pleno, (cuando se trata de proyectos no elegibles).2.2.7. Estos resultados debern ser presentados al Comit Institucional de tica por un

miembro del Subcomit, quien previamente deber presentar un breve resumen delproyecto, resolver las dudas que surjan durante la discusin y comunicar despus losresultados obtenidos por el Subcomit para ser aprobados por el Comit en plenoantes de la emisin del certificado de aprobacin.

2.2.8. Todo proyecto de investigacin que no sea elegible para exoneracin de revisin o derevisin parcial debe ser revisado por el comit de tica en pleno.

2.2.9. El CIEI-UAC podr citar al investigador a la reunin, de considerarlo pertinente. Si elinvestigador lo considera necesario podr solicitar ser recibido por el Comit.

2.2.10. Luego de la Discusin por el CIEI-UAC, decidir por mayora simple la aprobacin odesaprobacin de los proyectos presentados y se expresarn de la siguiente manera:a) Aprobado sin modificaciones: La constancia de aprobacin ser firmada por el

Presidente del Comit o por el Vicepresidente en ausencia de ste y se sellarncomo aprobado todos los documentos del expediente.

b) Aprobado con modificaciones: El proyecto ser aprobado luego que se realicen lasmodificaciones menores sugeridas o exigidas, segn el caso, por el Comit deInvestigacin. Dichas modificaciones se darn a conocer al investigador medianteuna carta al investigador. El Presidente del Comit verificar que se cumplieron lasmodificaciones en forma satisfactoria, antes de emitir la constancia de aprobacin.Si las modificaciones son insatisfactorias, se remitir el proyecto al Comit de ticapara su pronunciamiento definitivo.

c) Devuelto para Correcciones: El proyecto se considera desaprobado y requerirrealizar un nuevo proceso de revisin luego que se realicen las correccionesexigidas por el Comit. Dichas correcciones se darn a conocer al investigadormediante una carta, manifestando las razones para que el investigador realice lascorrecciones.

d) Desaprobado: El proyecto se considera desaprobado y no ser aceptado paranuevas revisiones. El Comit enviar una carta al investigador en la que se explicanlas razones que motivaron tal decisin.

2.2.11. El Comit podr realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante lainvestigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.

2.2.12. Si el investigador principal no absuelve las observaciones al protocolo o proyecto en unplazo mximo de 30 das hbiles, se considerar como abandono administrativo,procedindose al archivo del expediente.

2.2.13. El investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin del CIEI-UAC antes derealizar la investigacin.

2.2.14. La aprobacin de un proyecto se concede por un periodo no mayor de un ao. ElCertificado de aprobacin deber incluir la fecha de emisin y la fecha de vencimientoy cualquier otra informacin que el Comit considere relevante para cada casoparticular. La renovacin de la aprobacin depender del seguimiento que se realice alproyecto, al avance de la investigacin y si se siguen en forma adecuada losprocedimientos aprobados por el Comit en el Proyecto de investigacin.

2.2.15. Las modificaciones de un proyecto aprobado por el Comit solo podrn aceptarse si seencuentran dentro de los alcances del proyecto aprobado inicialmente, como porejemplo agregar una poblacin sin alterar los procedimientos de estudio, modificar un

procedimiento sin cambiar el propsito del estudio o la poblacin de estudio. Si elinvestigador desea agregar una poblacin y revisar los procedimientos del estudio,deber necesariamente enviar un nuevo proyecto de investigacin para su aprobacinpor el Comit de Investigacin.

2.2.16. Hay tres tipos de modificaciones a los proyectos de investigacin:a. Modificaciones informativas: son cambios que no tienen ninguna implicancia en el

riesgo potencial de los participantes, por ejemplo, el cambio de un investigadorasociado, un cambio del ttulo o en la fuente de financiamiento, una reduccin delnmero de participantes siempre que no afecten los resultados de la investigacin.

b. Modificaciones procesales menores: son cambios menores en los procedimientosrealizados en humanos que no afectan de manera significativa los riesgos de losparticipantes, por ejemplo muestrear una cantidad ligeramente diferente desangre, agregar una pregunta en temas no sensibles a una encuesta.

c. Modificaciones procesales riesgo-pertinentes: son los cambios en losprocedimientos realizados en humanos que podran afectar los riesgos a los queson expuestos, por ejemplo, agregar una nueva droga al tratamiento que podraaumentar el riesgo, iniciar grabaciones de los participantes.Las modificaciones informativas y procesales menores deben ser revisadas por unsubcomit y con el informe aprobatorio el Presidente del Comit autoriza lamodificacin. Las modificaciones procesales riesgo-pertinentes deben ser revisadaspor el comit en pleno antes de decidir si procede su autorizacin.

2.2.17. La investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal querespete y proteja a los sujetos de esa investigacin, sea justa para ellos y moralmenteaceptable en las comunidades en que se realiza.

2.2.18. Los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos enseres humanos y en animales estn de acuerdo con los principios cientficosgeneralmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literaturacientfica pertinente.

2.2.19. Algunos proyectos de investigacin son diseados para realizarse en varios centros endiferentes comunidades o pases. Por lo general, para asegurar que los resultados seanvlidos, el estudio debe ser realizado de manera idntica en cada centro. Estosestudios incluyen ensayos clnicos, investigacin diseada para la evaluacin deprogramas de servicios de salud y diversos tipos de investigacin epidemiolgica.

2.2.20. Con el fin de asegurar la validez de la investigacin multicntrica, cualquier cambio enel protocolo debiera realizarse en cada centro o institucin participante o, en sudefecto, se debe introducir procedimientos explcitos de comparacin intercntricos;los cambios realizados en algunos centros, pero no en todos, frustrarn el propsito dela investigacin multicntrica.

2.2.21. Para algunos estudios multicntricos, la evaluacin cientfica y tica puede facilitarsemediante el acuerdo entre los centros para aceptar las conclusiones de un solo comitde evaluacin; sus miembros podran incluir un representante del comit deevaluacin tica de cada uno de los centros participantes, as como tambin individuoscompetentes para realizar una evaluacin cientfica.

2.2.22. En la investigacin patrocinada externamente, la organizacin patrocinadora externa ylos investigadores individuales debieran someter el protocolo de investigacin para laevaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Los estndaresticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la

investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas anfitrin y elcomit de evaluacin tica nacional o institucional de la Universidad debierangarantizar que la investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridadesde salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios.

2.2.23. En toda investigacin realizada en seres humanos, el investigador debe obtener elconsentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuoincapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un representantelegalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. Losanalfabetos podrn utilizar su huella digital(dedo ndice) en lugar de la firma. Laomisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, entodos los casos, debe aprobarse por el CIEI-UAC. Una copia del consentimientoinformado siempre debe ser entregada al firmante( Ver gua para la elaboracin delconsentimiento informado ANEXO C.2).

2.2.24. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto de investigacin hacomprendido adecuadamente la informacin. El investigador debiera dar a cada uno laoportunidad de hacer preguntas, respondindolas en forma honesta, oportuna ycompleta. En algunos casos, el investigador puede administrar una prueba oral oescrita o determinar de otra forma si la informacin ha sido comprendidaadecuadamente.

2.2.25. El CIEI-UAC puede aprobar la omisin del requisito de un formulario de consentimientofirmado si la investigacin slo tiene riesgos mnimos -esto es, riesgos queprobablemente no son mayores que los inherentes a exmenes mdicos o psicolgicosde rutina- y si los procedimientos utilizados corresponden slo a aqullos que norequieren normalmente formularios de consentimiento informado fuera del contextode la investigacin. Estas omisiones tambin pueden ser aprobadas cuando laexistencia de un formulario de consentimiento informado sea una amenazainjustificable para la confidencialidad. En algunos casos, particularmente cuando lainformacin es complicada, es aconsejable dar a los sujetos hojas con informacin paraque las guarden; stas pueden parecerse a los formularios de consentimientoinformado en todos los aspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas.

2.2.26. Para exonerar al investigador del consentimiento informado bajo circunstanciasespeciales, cuando se usa una droga o dispositivo de prueba regulado por la FDA deE.U.A., el investigador y un mdico que no est participando en la investigacin clnicadeber certificar por escrito todos los siguientes puntos:

a) El participante se encuentra ante una situacin que claramente amenaza su vida yque hace necesario el uso del artculo o droga de prueba.

b) El participante no puede proporcionar su consentimiento debido a la incapacidadde comunicarse con l, o de obtener un consentimiento legalmente vlido.

c) El tiempo no es suficiente para obtener el consentimiento del representante legaldel participante.

d) No se encuentra disponible ningn mtodo alternativo aceptado que proporcioneuna probabilidad igual o mayor beneficio a la vida del participante.

2.2.27. El consentimiento verbal puede ser utilizado para investigaciones que no involucrenningn riesgo o slo riesgo mnimo, tambin puede ser apropiado para entrevistas portelfono o bajo ciertas circunstancias y con aprobacin del CIEI-UAC.

2.2.28. En algunas culturas un investigador puede ingresar a una comunidad para realizar unainvestigacin o dirigirse a potenciales sujetos para solicitar su consentimiento

individual slo despus de obtener autorizacin del lder de la comunidad, un consejode ancianos u otra autoridad designada. Esta costumbre debe ser respetada. Sinembargo, en ningn caso la autorizacin del lder de una comunidad u otra autoridadpuede sustituir al consentimiento informado individual.

2.2.29. Los patrocinadores e investigadores debieran desarrollar formas culturalmenteapropiadas para comunicar la informacin necesaria para adherir al estndarrequerido en el proceso de consentimiento informado. Adems, en el protocolo deinvestigacin debieran describir y justificar el procedimiento que planean usar paracomunicar la informacin a los sujetos.

2.2.30. En el consentimiento informado de sujetos en ensayos clnicos para usar materialesbiolgicos (incluyendo material gentico) con propsitos de investigacin. Losformularios de consentimiento debieran incluir una seccin separada para los sujetosque participan en ensayos clnicos en los que se requiere su consentimiento para lautilizacin de sus muestras biolgicas en la investigacin. Dar consentimiento porseparado puede ser apropiado en algunos casos (por ejemplo, si los investigadoresestn solicitando autorizacin para realizar una investigacin bsica que nonecesariamente es parte del ensayo clnico), pero no en otros (por ejemplo, el ensayoclnico requiere el uso de materiales biolgicos del sujeto).

2.2.31. Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en unainvestigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma decomunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:

a) Que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones paraconsiderarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;

b) Que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin encualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho;

c) Cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn elinvestigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de laatencin mdica de rutina;

d) En caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de lainvestigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar alsujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y elexperimento a ciegas haya perdido tal carcter;

e) Cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero yduracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y laposibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste;

f) Si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacindel individuo, con indicacin de su clase y cuanta;

g) Que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos dela investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimientorelacionado con su estado particular de salud;

h) Que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estosdatos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacintica haya aprobado no revelar datos, temporal o permanentemente, en cuyo casoel sujeto debiera ser informado de las razones);

i) Cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (uotros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para lasalud o bienestar de su pareja o cnyuge;

j) Qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin,en caso de haberlos;

k) Qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad engeneral, o su contribucin al conocimiento cientfico;

l) Si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas por lainvestigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber completado suparticipacin en la investigacin, cundo y cmo estar disponible, y si se esperaque paguen por l;

m) Cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;n) Qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a

la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;o) Cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para

proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento desta;

p) Cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas einformacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir larevelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientesinmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin elconsentimiento del sujeto;

q) Cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de losinvestigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin;

r) Cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registrosmdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencinmdica.

s) Si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine lainvestigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo,por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetostienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y anegarse al almacenamiento.

t) Si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y si elparticipante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el desarrollo deaqullos;

u) Si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador ymdico del sujeto;

v) Qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar serviciosmdicos al participante;

w) Que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daosrelacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza yduracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo queproporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre sufinanciamiento;

x) Si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso dediscapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu mecanismoy organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a compensacin);

y) Si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el quese invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;

z) Que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo deinvestigacin.

2.2.32. Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debegarantizar que:

a) La investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;b) El propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las

necesidades de salud de los nios;c) El padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin;d) El acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus

capacidades; y la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacinser respetada.

2.2.33. Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales oconductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, elinvestigador debe garantizar que:

Tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmentebien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado enforma adecuada no se encuentre menoscabada;

El propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para lasnecesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales oconductuales;

Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con suscapacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujetoa participar en la investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, nohubiese alternativa mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar laobjecin; y

En aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad deconsentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia o deun representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable.

2.2.34. Cuando ocurren cambios en las condiciones o en los procedimientos de un estudio ytambin peridicamente en estudios de largo plazo, el investigador debe solicitarnuevamente el consentimiento informado de los sujetos.

2.2.35. Los investigadores nunca debieran iniciar una investigacin en seres humanos sin laobtencin del consentimiento informado de cada sujeto, a menos que hayan recibidoaprobacin explcita del CIEI-UAC.

2.2.36. Los proyectos de investigacin aprobados por el CIEI-UAC que no tuvieran fuente definanciamiento de un fondo concursable gestionado por la Direccin de Investigacin opor gestin personal, debern ser programados en el POI institucional para el ejercicio

presupuestal del ao siguiente. Estos podrn ser reprogramados para un nuevoejercicio presupuestal por las causas siguientes :

a) Desplazamiento temporal del investigador principal por motivos justificados(laborales, acadmicos, personales, de salud) que debern ser informadosoportunamente a la Direccin de Investigacin y no debern interferir en eldesarrollo posterior del proyecto de investigacin.

b) Desintegracin del equipo de investigadores o falta de profesionales colaboradorespor razones laborales o extra-institucionales, que retrasen la ejecucin del proyectode investigacin.

c) Modificaciones presupuestales de la Institucin por situaciones especiales queinterfieren en la ejecucin del proyecto de investigacin en el periodo de suaprobacin.

d) Requerimientos no acordes con las fichas tcnicas con especificaciones especficasde compra de equipos e insumos solicitadas por el investigador principal.

e) Vencimiento de los convenios especficos que sean sustento legal del proyecto deinvestigacin y que deben ser renovados.

f) Fallas en los equipos que imposibiliten temporalmente alcanzar las metasprogramadas.

g) Retraso en la implementacin de tecnologas que son base del desarrollo delproyecto de investigacin.

h) Contexto epidemiolgico que requiere ser estudiado en un tiempo mayor por larelevancia del dao o contexto sociocultural de una poblacin que interfiere eldesarrollo del proyecto.

2.3. DEL MONITOREO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN:2.3.1. Al solicitar la revisin y evaluacin del proyecto de investigacin, el investigador se

compromete a proveer peridicamente (trimestralmente si no se establece otrasfechas) la informacin que el comit considere pertinente para un adecuado procesode monitoreo (formato de informe peridico de avance en ANEXO B.7).

2.3.2. Luego de la revisin y aprobacin por el Comit de tica, del protocolo o proyecto, sercatalogado segn su riesgo en:

a. Ningn Riesgo o Bajo Riesgo: el riesgo para los participantes es mnimo o noexiste, tales como encuestas, revisin de historias clnicas, expedientes, estudiospoblacionales (sin riesgo para la poblacin o sus costumbres) o procedimientosmnimamente invasivos. Estos estudios se monitorizan mediante la revisin deinformes anuales de los avances, el cual deber cumplir con las especificacionestcnicas y administrativas que sern requisitos para la extensin de su aprobacin.

b. Riesgo Moderado: los riesgos para los participantes son moderados, tales como lafarmacocintica y efectos adversos de la drogas utilizadas en los estudios quedebern estar bien definidas en estudios previos y el riesgo de complicacionesesperadas en los procedimientos no deber ser mayor a los esperados en laprctica clnica diaria. Estos estudios se monitorizan mediante la revisin deinformes peridicos de los avances. El periodo de aprobacin y la frecuencia de losinformes ser establecido por el CIEI-UAC y sern requisito para la extensin delperiodo de aprobacin.

c. Alto Riesgo: El riesgo para los participantes es alto debido al tipo deprocedimientos involucrados o a la falta de informacin de la droga y/oprocedimientos. Estos estudios se monitorizan mediante la revisin de informesperidicos de los avances del estudio y mediante auditoras. El periodo deaprobacin, la frecuencia de los informes que debern cumplir con lasespecificaciones dadas por el Comit de tica, y de las auditorias sern establecidaspor el CIEI-UAC y sern requisito para la extensin del periodo de aprobacin.

2.3.3. La supervisin del proyecto de investigacin observacional consiste en verificar yasegurar el cumplimiento de los aspectos metodolgicos, as como evaluar eldesarrollo de las actividades establecidas en el cronograma del proyecto deinvestigacin. Se realiza en forma peridica para el logro de los siguientes objetivos:a. Brindar asistencia tcnica segn el avance en la ejecucin del proyecto.b. Evaluar el avance fsico y financiero informado con el avance programado segn

el cronograma de actividades del proyecto.c. Verificar documentacin esencial relacionada al proyecto de investigacin.d. Corroborar el cumplimiento de los aspectos ticos.e. Verificar el cumplimiento de la metodologa segn objetivos, procedimiento y

diseo del proyecto de investigacin.f. Identificar problemas y plantear recomendaciones.

2.3.4. El CIEI-UAC cancelar un proyecto de investigacin institucional o colaborativo, previaevaluacin por una comisin ad hoc designada por el Presidente del Comit, lo que noexime de la responsabilidad administrativa al investigador principal de ser el caso, en lassiguientes circunstancias:2.3.4.1. Causales relacionadas al investigador:

a) Que contando con la adquisicin de bienes y servicios no est cumpliendo conel avance de la ejecucin del proyecto de acuerdo al cronograma aprobado eindicadores propuestos.

b) Cuando el proyecto de investigacin no es ejecutado de acuerdo con lametodologa tcnica, tica y presupuestal aprobada por el CIEI.UAC.

c) A solicitud el investigador principal, el cual deber sustentar las razones de susolicitud.

d) Cuando el investigador principal no cumpla con los informes de avancetrimestral establecidos durante dos periodos consecutivos.

2.3.4.2. Causales relacionadas a la Institucin:a) Por fenmenos naturales y/o epidemiolgicos crticos en el rea del proyecto

de investigacin.b) El contexto social y cultural de la poblacin donde se ejecuta el proyecto de

investigacin imposibilita el desarrollo de las actividades programadas.c) Por otras causas ineludibles de fuerza mayor.

2.3.5. Eventos Adversos y Reacciones Adversas a Drogas: Definiciones:2.3.5.1. Evento Adverso: es todo evento no deseable ocurrido en un participante de un

estudio de investigacin. Estos eventos no necesariamente deben estarrelacionados a las medicaciones del estudio.

a. El Evento adverso esperado, que razonablemente puede ser anticipado deberser incluido en el consentimiento informado y no requieren ser informados alCIEI-UAC de manera individual, sin embargo, s es necesario que el investigadorinforme la incidencia de estos eventos adversos esperados al momento desolicitar la renovacin de su aprobacin (en el informe peridico de avance). Noobstante, si en el curso de la investigacin los eventos adversos esperados estnocurriendo con una frecuencia mayor a la anticipada o a un mayor nivel deseveridad de la esperada, el investigador principal debe informar este hallazgoal CIEI-UAC inmediatamente despus de haberlo detectado dentro de las 24horas de lo sucedido. El Comit puede pedir que el investigador aconsejenuevamente a los participantes del estudio respecto a estos cambios.

b. Eventos Adversos Inesperados o eventos ms serios que los esperados: en estoscasos el investigador principal debe informar este hallazgo al CIEI-UACinmediatamente despus de haberlo detectado dentro de las 24 horas de losucedido, mediante el formato de reporte de eventos adversos, debidamentellenado (ANEXO B.8). El Comit en pleno determinar si el estudio debemodificarse para reducir los riesgos o si el consentimiento informado requiereser revisado y/o modificado. La muerte de cualquier participante del estudiodebe informarse inmediatamente al Comit. La nica excepcin es cuando elestudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera tengan alta tasa demortalidad y el investigador ha determinado la ausencia de cualquier tipo deconexin entre el procedimiento o droga de estudio y la muerte delparticipante.

2.3.5.2. Reaccin Adversa a Drogas: son todas las reacciones o respuestas que seencuentran causalmente relacionadas (con una posibilidad razonable) a laadministracin del medicamento y que no puede ser descartada.

2.4. FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE REVISIN Y APROBACIN DE LOS PROYECTOS DEINVESTIGACINSegn su procedencia, los proyectos de investigacin seguirn los siguientesprocesos (ver ANEXO D):

2.4.1. Para proyectos de investigacin presentados por investigadores de la UniversidadAndina del Cusco ver el flujograma del ANEXO D.1.

2.4.2. Para proyectos de investigacin presentados por investigadores externos ver elflujograma del ANEXO D.2.

2.5. DEL INFORME FINAL DE LA INVESTIGACIN:2.5.1. El Investigador Principal se compromete a presentar el informe final impreso y en

formato PDF de la Investigacin, a travs de la Secretara Administrativa del CIEI-UACconforme al cronograma aprobado por el CIEI-UAC. En caso de no presentarlo en lafecha programada podr pedir prrroga de la fecha de presentacin al CIEI-UAC hastapor una vez. Posteriormente a esa fecha se dar por no concluido.

2.5.2. El informe final ser evaluado por una subcomisin revisora para determinar si se hacumplido con los objetivos de la investigacin y concluido el trabajo. De no ser as seharn las observaciones mediante carta al investigador principal explicando de lasrazones de las mismas que correspondan y el investigador deber absolverlas.

2.5.3. De haber obtenido opinin favorable de la Subcomisin, sta presentar el informeescrito en la sesin del Comit de tica en pleno y previo anlisis, el Comit loaprobar y dar por concluido el Trabajo de Investigacin, debiendo enviar una carta al

Vicerrector de Investigacin dando a conocer el resultado. El investigador entregaruna copia en fsico y una copia digital de la investigacin, las que sern guardadas enlos archivos del Comit de tica en Investigacin bajo estrictas normas deconfidencialidad, as mismo adjunto al informe final enviar la propuesta de artculocientfico a ser publicado adecundose al formato de las normas de Vancouver., el cualser enviado a la Direccin de Investigacin para su evaluacin y publicacin en unarevista cientfica indexada de ser pertinente.

2.5.4. El CIEI-UAC y la Direccin de Investigacin no podrn publicar el informe deinvestigacin en forma parcial o total sin autorizacin de los investigadores. Elresumen de la investigacin podr ponerse en el catlogo de publicaciones de lapgina WEB de la Universidad, previa autorizacin de los investigadores y delpatrocinador si lo hubiere.

2.5.5. La Universidad Andina del Cusco podr publicar la relacin de los ttulos y autores delos trabajos de investigacin que estn en proceso o concluidos.

2.5.6. Los investigadores podrn utilizar las revistas cientficas de la Universidad o de otrosmedios para publicar su investigacin. En este ltimo caso se comprometen a entregarde una copia de cualquier material publicado al final de la investigacin.

2.5.7. De existir la posibilidad de registrar una patente de propiedad intelectual, tecnolgicau otra, con los resultados de la investigacin, se debern seguir las normas de la UACpara estos fines.

2.5.8. Toda informacin y productos generados de la investigacin deber contener elreconocimiento pblico y explcito de la participacin del CIEI-UAC y Direccin deInvestigacin de la UAC en su ejecucin.

ANEXO A: MODELOS DE SOLICITUDES Y CARTAS

ANEXO A.1MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE PROYECTO DE INVESTIGACION INSTITUCIONAL

SOLICITA: AUTORIZACIN PARA EJECUCIN DE PROYECTODE INVESTIGACIN INSTITUCIONAL

Lugar y fecha,Seor Doctor:..DIRECTOR DE INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

El / la que suscribe, (nombres y. apellidos) identificado(a) con DNIN............................, domiciliado(a) en..........................................................., InvestigadorPrincipal del Proyecto de Investigacin titulado .....Solicita a usted que tenga a bien disponer la revisin, aprobacin y autorizacin por el ComitInstitucional de tica en investigacin de la Universidad Andina del Cusco para la ejecucin delProyecto de Investigacin que presento, el cual ha sido dictaminado en forma favorable, encuanto a su viabilidad y pertinencia, por el (Instituto o Centro de investigacin de la UAC Y/oInstitucin de Salud u otro) donde ser ejecutado el proyecto.Por tanto, ruego a usted acceda a mi peticin, por ser justa.

Atentamente,

(FIRMA)__________________________________

Nombre del Investigador PrincipalDNI

Instituto o Centro de Investigacin de la UAC

Adjunto a la presente:

1. Tres originales del formato bsico debidamente completados (ANEXO B.1 y ANEXO C1)2. Tres originales del proyecto de investigacin con fecha y N de versin en cada pgina ( de

acuerdo a ANEXO B.2)

3. Autorizacin de INRENA si usar animales de experimentacin en vas de extincin.4. Tres originales del consentimiento informado con fecha y N de versin en cada pgina

(ANEXO B.3)5. Una copia del curriculum vitae documentado actualizado (ANEXO A.2)6. Un original de la declaracin de responsabilidad del investigador principal (ANEXO B.5)7. Un original de la declaracin jurada de todos los investigadores (ANEXO A.7)8. Un original de la declaracin del titular de la Unidad orgnica donde se autoriza la realizacin

de la investigacin y se compromete a supervisar la ejecucin del proyecto. (Anexo A-8)9. Una copia del formato correctamente llenado de la Declaracin de detalles financieros y

Potenciales Conflictos de Inters. (ANEXO B.2)10.Los estudiantes de Pre y Post Grado y Segunda Especialidad presentarn una carta del asesor

de la investigacin comprometindose al acompaamiento del asesorado hasta lasustentacin de la tesis o Trabajo de investigacin (ANEXO A.4)

11. En los casos que los proyectos de investigacin sean ensayos clnicos, adems se deberadjuntar:a) Una copia de la explicacin detallada del entrenamiento especial requerido por cada

investigador (slo si es necesario)b) Una copia del formato para proyectos que involucran drogas o productos teraputicos.(Anexo B.5)c) Una copia del expediente de investigaciones previas realizadas con la droga (si existiese).

ANEXO A.2MODELO DE CURRCULUM VITAE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y COINVESTIGADORES

(Mximo 02 hojas por investigador principal y por dos Co-investigadores)CURRCULUM VITAE

1. DATOS GENERALES:a. Apellidos y nombres:b. Fecha de Nacimiento:c. Telfono de domicilio:

Telfono de trabajo:Telfono celular:

d. Profesin:e. Grado Acadmico: (Indicar Institucin y ao de obtencin del grado)f. Especialidad: (Indicar Institucin y ao de obtencin del ttulog. Correo Electrnico

2. EXPERIENCIA LABORAL: (ltimos 05 aos, incluir trabajo actual)

INSTITUCIN CARGO DESEMPEADO DURACIN

3. PUBLICACIONES EN REVISTAS CIENTFICAS (Listar las Referencias usando el formatoVancouver1)Autor(es)*. Ttulo del Artculo. Abreviatura internacional de la revista. Ao; volumen(nmero): pgina inicial - pgina final.Ejemplo: Medrano MJ, Cerrato E, Boix, R. Factores de riesgo cardiovascular en la poblacin espaola:Metanlisis de estudios transversales. Med Clin (Barc). 2005; 124 (16): 606 612.

*A partir de 6 autores se coloca y col.4. CAPACITACIONES RELACIONADAS AL TEMA DE INVESTIGACIN (Indicar ao de capacitacin)5. LTIMO CURSO DE ETICA EN INVESTIGACIN

Ao:Nmero de horas:

Menos de 10 horas 10 a 18 horas Ms de 18 horas

1Revisar: Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing forBiomedical Publication. ICMJE. Updated. October 2005.

ANEXO A.3:

MODELO DE DECLARACIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DEL INSTITUTO OCENTRO

Ttulo del proyecto:

** Completar lo consignado en azul si se trata de un Protocolo de Investigacin de tipoColaborativo.Lugar y fecha,El que suscribe, investigador principal del Protocolo de Investigacin:...................................................................................................................................................................................., a realizarse en el / la..........................................................................................,se compromete a cumplir con la ejecucin del Proyecto de Investigacin de acuerdo al Protocolode Investigacin Aprobado por el CIEI-UAC siguiendo el cronograma propuesto y a enviaroportunamente los informes de avance y final en los plazos establecidos, as como respetar losaspectos ticos inherentes.Asimismo, me comprometo a realizar las coordinaciones con el /la........................................................, para que los resultados de este proyecto deinvestigacin se difundan en una revista cientfica......................................................................

(FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL)Nombres......................................................................Apellidos:..................................................................Telfono:....................................................................................................................................Correo Electrnico:......................................................DNI:...........................................................Declaracin del Director del Instituto o Centro o unidad acadmica o Institucin en la que sellevar a cabo el estudio:Certifico que, he ledo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar surealizacin dentro de las normas vigentes en nuestro Instituto o Centro (o Unidad Acadmica oInstitucin), dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realizacin deproyectos de investigacin.Certifico adems, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencianecesaria para su realizacin y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de laejecucin del proyecto en mi unidad operativa.Instituto o Centro o Unidad Acadmica o Institucin: Nombre del Jefe del Instituto o Centro o Unidad Acadmica o Institucin: Firma Fecha

ANEXO A.4

MODELO DE DECLARACIN JURADA DE LOS INVESTIGADORES

Ttulo del Proyecto :

Yo / Nosotros, el / los investigador (es) a cargo de esta investigacin me / noscomprometo(emos) a:1. No iniciar la investigacin en seres humanos o animales mientras no haya recibido la

constancia de aprobacin emitida por el Comit Institucional de tica en Investigacin dela Universidad Andina del Cusco (CIEI-UAC).

2. Realizar la investigacin en seres humanos nicamente luego de haber obtenido elconsentimiento informado (ANEXO C.2) efectivo y legal del sujeto o su representantelegal, a menos que el CIEI-UAC le haya levantado expresamente este requisito.

3. Conducir la investigacin de acuerdo a lo estipulado en el consentimiento informado, enel protocolo aceptado, aprobado y sellado por el CIEI-UAC, y a cualquier otra disposicinimpuesta por el CIEI-UAC.

4. Iniciar la investigacin nicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios parallevarlo a cabo de acuerdo a una buena prctica de investigacin.

5. Proveer al CIEI-UAC de la informacin adicional que este solicite durante el proceso deaprobacin y/o monitoreo de la investigacin.

6. Proveer al CIEI-UAC de informes peridicos de avances (con la frecuencia que el CIEI-UACconsidere conveniente) segn formato establecido, un informe final y de una copia decualquier material publicado al final de la investigacin.

7. Mantener total confidencialidad respecto a la informacin recolectada de losparticipantes.

8. Notificar inmediatamente al CIEI-UAC de cualquier cambio en el protocolo deinvestigacin, en el consentimiento informado o eventos adversos serios.

9. Aceptar cualquier auditoria requerida por el CIEI-UAC.

a. Nombre del Investigador Principal ................................

Firma Fecha.........

b. Nombre del Investigador .................................Firma Fecha.........

c. Nombre del Investigador ................................

FirmaFecha.........

ANEXO A.5

MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROYECTO DE INVESTIGACINOBSERVACIONAL PARA ESTUDIANTES DE PRE Y POST GRADO y SEGUNDA ESPECIALIDAD

SOLICITA: AUTORIZACIN PARA EJECUCIN DE PROYECTODE INVESTIGACIN (O DE TESIS) OBSERVACIONAL

Lugar y fecha,

Seor Doctor:

..DIRECTOR DE INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

El / la que suscribe, (nombres y. apellidos) identificado(a) con DNIN............................, domiciliado(a) en..........................................................., distritode..................................................., actualmente egresado / cursando el................... ao de lacarrera de................................................................................................................, del Pregrado /Post Grado, de la Universidad Andina del Cusco, solicita a usted que tenga a bien disponer larevisin, aprobacin y autorizacin por el Comit Institucional de tica en investigacin de laUniversidad Andina del Cusco para la ejecucin del Proyecto de Investigacin Observacionalque presento (o Proyecto de Tesis Observacional para optar al Ttulo profesional o Ttulo deespecialista / Grado Acadmico de...........................................,) titulado....., el cual ha sido dictaminado en formafavorable por la (Facultad o Instituto o Centro de investigacin) de la UniversidadAndina del Cusco, y cuenta con opinin favorable, en cuanto a su viabilidad y pertinencia porparte del (Instituto o Centro de Investigacin o Institucin donde ser ejecutado elproyecto.

Por tanto, ruego a usted acceda a mi peticin, por ser justa.

Atentamente,

(FIRMA)__________________________________

Nombre del estudiante Investigador o TesistaDNI

Facultad o Escuela de Post Grado

Adjunto a la presente:

1. Carta de la Autoridad Universitaria presentando al estudiante investigador o tesista.2. Carta de opinin favorable y compromiso de acompaamiento hasta el informe final del

Profesor asesor.3. Proyecto de investigacin con fecha y N de versin en cada pgina4. Copia del consentimiento informado con fecha y N de versin en cada pgina

5. Documento de Dictamen de Aprobacin del Protocolo de Tesis por la Facultad deProcedencia.

6. Documento de Opinin favorable del Instituto o Centro de Investigacin o Institucin endonde se ejecutar el Proyecto.

7. Currculo vitae del estudiante investigador o tesista (ver modelo de ANEXO A.2).8. Declaracin Jurada del estudiante investigador o tesista (ver modelo en ANEXO A.4).9. CD de respaldo.

ANEXO A.6

MODELO DE CARTA DE PRESENTACIN DE ESTUDIANTES INVESTIGADORES Y TESISTAS DE PREY POST GRADO

CARTA N ______________________

Lugar y fecha,Seor Doctor:

.......................................................................................................................PRESIDENTE DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACINUNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

De mi mayor consideracin:

El que suscribe, (1) , DECANO de la FACULTAD de /o Director de la Escuela dePost Grado, de la Universidad Andina del Cusco, tiene el agrado de presentar al laestudiante investigador(a), (2) , alumno (a) de la Carrera Profesional de/ Escuela de Post Grado cursando actualmente el (3) ciclo de la CarreraProfesional (Segunda Especialidad o Maestra o Doctorado) de (4) quienoptar al grado acadmico de (o ttulo profesional o de Especialista de) (5) ,por nuestra universidad con el Proyecto de Investigacin (o de tesis) observacionaltitulado (6) , a realizarse en (o en colaboracin con) el Instituto oCentro o Institucin (7) .

.....................................................................Nombre, Firma y Sello de la Autoridad Universitaria (8)

NOTAS:(1) Nombre de la Autoridad Universitaria.(2) Nombre del o de la Tesista.(3) El nmero de ciclo que cursa el alumno o la alumna.(4) Ao que cursa o condicin de egresado del Tesista.(5) Grado o Ttulo al que opta con la Tesis.(6) Ttulo del Protocolo de Investigacin (Tesis)(7) Nombre del Instituto o Centro o Institucin donde se desarrollar, o en colaboracin con la

cual se realizar la tesis.(8) Estampar el sello institucional oficial, que debe incluir el nombre completo y cargo.

ANEXO A.7MODELO DE DECLARACIN JURADA DE ESTUDIANTE DE PRE O POSTGRADO PARAAUTORIZACIN EJECUCIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN CON EL CIEI-UAC

DECLARACIN JURADA

Yo,...............................................................................................................................identificado(a) con DNI N......................................, domiciliado en................................................................. cursando estudios de..................................... (Pregrado /PostGrado/Segunda Especialidad), de la carrera / especialidadde................................................................................................................................................................................................................................................................, en la Facultad / Escuela de PostGrado..................................................................................................................................................... por la Universidad Andinadel Cusco ( u otra)....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................., ubicadaen......................................................................................................................................................., declaro bajojuramento que:

- Los resultados obtenidos y las patentes que se deriven de mi investigacinpertenecern a la Universidad Andina del Cusco y al suscrito.

- La publicacin de la investigacin efectuada ser en primera instancia por la RevistaCientfica de la Universidad Andina del Cusco como patrocinador.

Me afirmo y me ratifico en lo expresado, en seal de lo cual firmo el presentedocumento.

Lugar y fecha.

_________________________Nombre Completo del estudiante o Tesista

DNIUniversidad Andina del Cusco

ANEXO A.8MODELO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION

EXTRAINSTITUCIONAL

SOLICITO: REGISTRO DE PROYECTO DEINVESTIGACIN OBSERVACIONALEXTRAINSTITUCIONAL.

SEOR DIRECTOR DE INVESTIGACIN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCOS.D. :El que suscribe, investigador principal de la investigacin Observacional titulada:................................................................................................. con una duracin total de ejecucinde................ meses, cuya fecha de inicio es....../....../......, a ser ejecutada por la Institucin deInvestigacin: ................................................................................................................................................................................................................., con domicilio legal en......................................................................................................, con Telfono....................................... y fax..................................,cuyo(s) Centro(s) de Investigacin son:..........................................................................................................

Solicita a usted, se sirva registrar dicho Proyecto de Investigacin en el Comit Institucional detica en investigacin de la Universidad Andina del Cusco para lo cual adjunto los documentosque completan el expediente:

Protocolo de Investigacin Observacional (versin en espaol). Constancia de aprobacin del Proyecto de Investigacin Extra-institucional por un

Comit de tica, registrado en el INS o del CEI del INS (ORIGINAL). Documento de Aceptacin de la Direccin o Gerencia de Salud, o de la Institucin o

Establecimiento de Salud en cuyo mbito se ejecutar el Protocolo de Investigacin. De ser el caso, listado detallado de suministros a importar necesarios para la realizacin

del proyecto de investigacin observacional (ANEXO B.10).

Hago saber que me responsabilizar de la calidad del proyecto de investigacin as como de su ejecucin yconclusin, hacindoles llegar una copia del informe final.

.......(Firma y Sello)

DNI...................................

Nombres: ...................................................... Apellidos...................................................................................

ANEXOS B: FORMATOS

ANEXO B.1FORMATO BSICO - INVESTIGACION CON SERES HUMANOS.

Antes de responder las preguntas de este formato, le agradeceramos se sirva leer laGua para la presentacin del Formato Bsico.

FORMATO BSICOFecha de Aplicacin:

ID CIEI-UAC**Ser llenado por el Comit Institucional de tica en investigacin de la Universidad Andina delCusco.Departamento o Unidad Operativa que presenta el proyecto:

1. Categora de revisin:

2. Ttulo completo del proyecto de investigacin:

3. Investigadores: Incluir al(los) investigador(es) principal(es) y asociado(s)

Al llenar electrnicamente este formato, copie esta casilla y reptala el nmero de veces que seanecesario (dependiendo del nmero de investigadores principales del estudio).Anexe en una hoja aparte una explicacin detallada del entrenamiento especial requerido porcada investigador (solo si esto fuera necesario). Incluya el nombre de la persona encargada dedar este entrenamiento.

Investigador Principal

Nombre:.

Ttulo Profesional:

Grado Acadmico:...

Institucin:.

Centro o Unidad Operativa:

Direccin:..

Telfono: .. Fax:.

e-mail:.

Funcin o rol en este proyecto:

Requiere entrenamiento especial para este proyecto? : S / No

Investigador Asociado

Nombre:.

Ttulo Profesional:

Grado Acadmico:...

Institucin:.

Centro o Unidad Operativa:

Direccin:..

Telfono: .. Fax:.

e-mail:.

Funcin o rol en este proyecto:

Requiere entrenamiento especial para este proyecto? : S / No

Persona a la cual se deber enviar la correspondencia

4. Fecha esperada de inicio:5. Fecha esperada de finalizacin:

6. Tiempo esperado de duracin (en meses): ______ meses.

7. Tipo de estudio:(Seleccione electrnicamente la categora que mejor se aplique, borrando el resto de categoras)

Ciencias Bsicas Ciencias de la Vida y de la Salud Ciencias Sociales y Cultura Ciencias Tecnolgicas y Biotecnologa Ciencias y Tecnologas ambientales Ciencias de la Educacin y Comunicacin Gestin Empresarial y Responsabilidad Ciencias Jurdicas y Sociedad Civil Otros (especifique): ______________________

8. Resumen del proyecto de investigacin (en lenguaje sencillo):

9. Procedimientos de investigacin involucrados:Proporcione una breve descripcin de la secuencia y mtodos de estudio que se llevarn a cabopara cumplir con la finalidad del estudio. Incluya procedimientos (biopsias, exmenes de sangre,cuestionarios, procedimientos invasivos, etc.).

Persona a contactar:

Nombre y Ttulo:..

Institucin:

Centro o Unidad Operativa:..

Direccin:

Telfono: Fax:

e-mail:

(Utilice el espacio y nmero de pginas que considere necesarias)

10. Participantes:

11. Reclutamiento de los participantes:

Describa brevemente el proceso que se emplear para el reclutamiento de los participantes.Incluya los criterios de inclusin y exclusin, los lugares de enrolamiento o captacin de losparticipantes, la persona encargada del contacto y enrolamiento.

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de participantes. En elcaso de que algn grupo de participantes sea discriminado (gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc.), explique y justifique los motivos de esta discriminacin.

Nmero de participantes por grupo:

Nmero de participantes en la institucin:

Nmero de participantes en cada institucin (de las que el SCE/INS serresponsable):

Nmero de participantes total en el proyecto:

Rango de edades:

Competencia (para el consentimiento):

Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en elestudio? (Especifique cul?) S / No

Proceso de reclutamiento:

Criterios de inclusin:

Criterios de exclusin:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento:

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes al momentodel reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado.

12. Consecuencias de la participacin en el estudio:

13. Pago a los participantes:Especifique si existir algn tipo de pago o compensacin econmica, las cantidades promedio yla forma como ser realizado.Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio?S / No.Si su respuesta fue afirmativa, explique cules y por qu?

14. Informe de los avances a los participantes: Se realizarn informes peridicos para los participantes? S / No Se realizar un informe final para los participantes? S / NoSi la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa,especifique las razones.

Beneficios:

Daos potenciales:

Nivel / calidad de atencin y tratamiento:

Alternativas de diagnstico o tratamiento:

15. Informe al pblico:Ser la informacin de este estudio, accesible pblicamente al final del mismo?S / NoSi su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cmo ser publicada. Si su respuesta esnegativa, explique los motivos. Seale si existe alguna restriccin.

16. Otros puntos de relevancia tica respecto a los participantes:Detalle cualquier punto de relevancia tica que no haya sido discutido previamente (conrelacin a los participantes).

17. Efectos adversos:Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables efectosadversos que pudieran presentarse durante el estudio.

Quin ser econmicamente responsable del tratamiento de posibles daos fsicos y/opsicolgicos que resulten de los procedimientos de investigacin y/o del tratamientoexperimental?

18. Confidencialidad de la informacin obtenida:

19. Confidencialidad de la informacin obtenida:Describa las medidas que sern tomadas para proteger la confidencialidad de la informacin.

La informacin ir codificada en un banco de datos de identidades? S / NoExplique:

Estar este banco de datos separado de la informacin obtenida? S / NoExplique:

Tendrn otro acceso a informacin que identifique al participante? S / NoExplique:

Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y resultados?

Colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin del estudio en la historiaclnica del participante? S / NoSi su respuesta es afirmativa, explique:

20. Consentimiento informado:Adjuntar 03 copias del consentimiento informado que se utilizar en el estudio. Debe constaren el documento el nmero de la versin y la fecha.Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el motivo.

21. Informacin adicional

Se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin? S / NoDe ser as, por favor confirmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una deellas

Entidad o Institucin AprobacinS / NoS / NoS / No

Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas? S / NoEspecifique y justifique:

ANEXO B

ANEXO B.2FORMATO DE PRESENTACIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN OBSERVACIONAL

INSTITUCIONAL O COLABORATIVO

Instrucciones:Pie de pgina: Todos los Protocolos deben consignar ttulo del protocolo de Investigacin, fechay versin de elaboracin; y hojas numeradas de manera correlativa.Abreviaturas y/o trminos cientficos: Si los utiliza debe definirlos claramente.Consigne la frase No corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables asu protocolo de investigacin.Al presentar el Protocolo, borre los instructivos (en cursiva) debajo de los subttulos.-----------------

1. TTULO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN OBSERVACIONALDebe ser conciso, descriptivo e indicativo de la investigacin. Debe permitir colocar el proyecto adecuadamente en ndicebibliogrfico y sistemas de recuperacin de informacin. En promedio 20 palabras

..............................