PROCEDIMIENTOS PARA HACERPROCEDIMIENTOS PARA HACER

LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDALA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA

Edmundo GarcEdmundo GarcííaaSUBDIRECTOR PARA AMERICA LATINA DE LA FDA

Gonzalo IbGonzalo IbáñáñezezANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA

Santiago, Chile, 8 de Santiago, Chile, 8 de NoviembreNoviembre del 2012del 2012

La Importancia del Registro de las Instalaciones de AlimentosLa Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password PersonalComo Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password PersonalComo Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al RegistroGuías DisponiblesPreguntas y respuestas

AgendaAgenda

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El RegistroEl Registro

Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o almacene alimentos deben estar registrados.

El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o contaminación intencional.

Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas Infantiles; Bebidas de todo tipo; frutas; hortalizas; pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados; productos de panadería; alimentos para animales.

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Sistema de Suministro de Alimentos Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU. (2010)en los EE.UU. (2010)

167.000  Instalaciones 114.000  

Instalaciones935.000  

Instalaciones

254.000  Instalaciones

DOMESTICOS

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Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA)

El 4 de Enero del 2011, el Presidente Obama firma la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria.

Dicha Ley, le da a la FDA, agencia que es responsable de la inocuidad de la gran mayoría de los alimentos que se consumen e importan en los EE.UU., un mayor control sobre la seguridad e inocuidad de los mismos, así como amplios poderes para establecer normas para evitar los riesgos de contaminación de los alimentos.

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RenovaciRenovacióón del Registron del Registro

Quien•Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense•Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012

Porque•Mandato Establecido por LEY•Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU.•Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentosPlazosOctubre 22 – Diciembre 31, 2012

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RenovaciRenovacióón del Registron del Registro

•Gratis (https://www.access.fda.gov)

•A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en años pares.

•Se puede realizar en línea

•Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio a la información de registro.

Palabras claves:

•User ID (identificación de usuario otorgado por FDA)

•Password (contraseña generada por el usuario)

•Registration number (numero de registro otorgado por FDA)

•PIN (otorgado por FDA)

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Como Proceder a la RenovaciComo Proceder a la Renovacióón del Registron del Registro

PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y PIN ASOCIADO

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ACCESE AL SIGUIENTE LINKACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

9

Se AbrirSe Abriráá Un Pagina Mayor, pero lo que Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer MInteresa es el Primer Móódulo dulo

( FURLS ( FURLS -- FoodFood FacilityFacility RegistrationRegistration Module)Module)

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Si Usted Conoce su ID y Si Usted Conoce su ID y PasswordPassword Personal Personal Haga LOGINHaga LOGIN

Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index

FDA Industry Systems

New Account More Information FFRM Help

Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement

Login

FURLS Food Facility Registration Module

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Lo LlevarLo Llevaráá a la siguiente Pa la siguiente Pááginagina

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Juan1165

Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

I Understand

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Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces.... Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces.... EscrEscrííbalos en balos en AccountAccount ID y ID y PasswordPassword y luego marque:y luego marque:

I I UnderstandUnderstand y haga LOGINy haga LOGIN

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Login

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Account ID:

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Password:

2F6B5jPg

Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

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NONO escriba el Nescriba el Núúmero de Registro ni el PIN que la FDA mero de Registro ni el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimientole ha asignado al Establecimiento

NO

NO

NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

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Luego de Hacer Luego de Hacer LoginLogin con su ID y con su ID y PasswordPassword PersonalPersonal aparecerapareceráá la siguiente Pla siguiente Pááginagina

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Haga Haga ClickClick en en FoodFood FacilityFacility RegistrationRegistration

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Luego de Hacer el Luego de Hacer el LoginLogin aparecerapareceráá la la Siguiente Pagina. Favor marcar la OpciSiguiente Pagina. Favor marcar la Opcióón: n:

DonDon’’tt Know / Know / OtherOther y luego y luego ContinueContinue

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ClickClick en :en :Link Link RegistrationRegistration toto youryour AccountAccount

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En este paso se encontrara con la siguiente En este paso se encontrara con la siguiente PaginaPagina

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* These are Requiered Field

Link Registration to Your Account.

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Ahora Ahora SISI escriba el Nescriba el Núúmero de Registro y el PIN que la mero de Registro y el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento y FDA le ha asignado al Establecimiento y clickclick ContinueContinue

ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

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Usted Ya Puede Hacer su RenovaciUsted Ya Puede Hacer su Renovacióón n BiBi--AnualAnual

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PARA QUIENES NO CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+PERO SI TIENEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y PIN ASOCIADO

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ACCESE AL SIGUIENTE LINKACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

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Se AbrirSe Abriráá Un Pagina Mayor, pero lo que Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer MInteresa es el Primer Móódulo dulo

( FURLS ( FURLS -- FoodFood FacilityFacility RegistrationRegistration Module)Module)

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Si Usted No Tiene ID y Si Usted No Tiene ID y PasswordPasswordCree uno Nuevo haciendo Cree uno Nuevo haciendo ClickClick en en NewNew AccountAccount

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New Account More Information FFRM Help

Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement

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FURLS Food Facility Registration Module

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Haga Haga ClickClick en en CreateCreate NewNew AccountAccount

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En esta Nueva Pagina Favor MarcarEn esta Nueva Pagina Favor MarcarFoodFood AndAnd Drug Drug FacilityFacility RegistrationRegistration y y ContinueContinue

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Llene el Formulario con toda la InformaciLlene el Formulario con toda la Informacióón n RequeridaRequerida

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Ahora Usted PodrAhora Usted Podráá Modificar alguna Modificar alguna InformaciInformacióón Errada o Hacer n Errada o Hacer ClickClick en en SubmitSubmit

MODIFY SUBMIT

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Usted RecibirUsted Recibiráá por Correo Electrpor Correo Electróónico inmediatamente su ID nico inmediatamente su ID Personal y con su Personal y con su PasswordPassword creado por usted podrcreado por usted podráá hacer LOGINhacer LOGIN

CLICK HERE TO LOGIN

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Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos desde el Slide 12 al 20desde el Slide 12 al 20

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SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTOSIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO

PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO

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FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOSFAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS

Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electronico Andrea.Pratt-Lee@fda.hhs.gov por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993

La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección FísicaLa Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación.En lo Posible incluya el Numero del Registro.Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro

Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta. Proceso Demora entre 4 a 6 semanas

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Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente enlace: http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocu ments/UCM324792.pdf

A fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favor acceder al siguiente enlace: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdelivery

En dicho enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de registrarse, favor acceder al siguiente enlace

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilitie s/OnlineRegistration/ucm073706.htm

ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTROEL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTRO

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CHINACHINA

Beijing

Shanghai

Guangzhou

AMAMÉÉRICARICALATINALATINA

San José, Costa Rica

Ciudad de México, México

Santiago, ChileSantiago, Chile

EUROPAEUROPA

Bruselas, Bélgica

Parma, Italia

Londres, Inglaterra

INDIAINDIA

Nueva Deli

Mumbai

WASHINGTON, WASHINGTON, D.CD.C

BEIJINGBEIJING

SHANGHAISHANGHAI

LONDRESLONDRESBRUSELASBRUSELAS

PARMAPARMA

SAN JOSESAN JOSE

CIUDAD DE MEXICOCIUDAD DE MEXICO

SANTIAGOSANTIAGO

NUEVA DELINUEVA DELI

AMANAMAN GUANGZHOUGUANGZHOU

Oficinas Internacionales de la FDAOficinas Internacionales de la FDA

MEDIOMEDIOORIENTEORIENTE

Aman, Jordania

AFRICAAFRICA

Pretoria, SA

MUMBAIMUMBAI

PRETORIAPRETORIA

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Para ayuda o informaciPara ayuda o informacióón, puede ponerse en contacto conn, puede ponerse en contacto conla Oficina de FDA en Santiago, Chilela Oficina de FDA en Santiago, Chile

Fono: 56.2.330.3035

Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

Subdirector RegionalEdmundo García

Analista InternacionalGonzalo Ibáñez R.

AsistenteMaría Soledad Muñoz

Nos pueden contactar aNos pueden contactar a……

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GRACIAS POR SU TIEMPOGRACIAS POR SU TIEMPO¿¿PREGUNTAS ? PREGUNTAS ?

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