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PROCEDIMIENTOS PARA HACER LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA Gonzalo Ibáñez ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA 29 de Noviembre del 2012
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PROCEDIMIENTOS PARA HACER
LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA
Gonzalo Ibáñez ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA
29 de Noviembre del 2012
La Importancia del Registro de las Instalaciones de Alimentos
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password Personal
Como Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password
Personal
Como Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al Registro
Guías Disponibles
Preguntas y respuestas
Agenda
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El Registro
Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o almacene alimentos deben estar registrados.
El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o contaminación intencional.
Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas Infantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas; pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados; productos de panadería; alimentos para animales.
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Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios
Alimentación Venta Minorista
Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU. (2010)
167.000 Instalaciones 114.000 Instalaciones
935.000 Instalaciones
254.000 Instalaciones
DOMESTICOS
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Ley de Modernización de la
Inocuidad de Alimentos (FSMA)
El 4 de Enero del 2011, el Presidente Obama firma la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria.
Dicha Ley, le da a la FDA, agencia que es responsable de la inocuidad de la gran mayoría de los alimentos que se consumen e importan en los EE.UU., un mayor control sobre la seguridad e inocuidad de los mismos, así como amplios poderes para establecer normas para evitar los riesgos de contaminación de los alimentos.
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Renovación del Registro
Quien
•Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense
•Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012
Porque
•Mandato Establecido por LEY
•Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU.
•Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos
Plazos
Octubre 22 – Diciembre 31, 2012
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Renovación del Registro
• Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov)
•A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos
años en años pares.
•Se recomienda realizarlo en línea
•Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier
cambio a la información de registro.
Palabras claves:
•User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA)
•Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario)
•Registration number (numero de registro otorgado por FDA)
•PIN ( asociado al numero de registro y otorgado por la FDA)
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Como Proceder a la Renovación del Registro
PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL
+ Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y
EL PIN ASOCIADO
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Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que
Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module)
10
Si Usted Conoce su ID y Password Personal
Haga LOGIN
Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index
FDA Industry Systems
New Account
More Information
FFRM Help
Form 3537/3537a
OMB Approval Number: 0910-0502
OMB Expiration Date: 08/31/2013
See OMB Burden Statement
Login
FURLS Food Facility Registration Module
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Lo Llevará a la siguiente Página
12
Login
Existing account holders, enter your account ID & password.
Account ID:
Agr12345
Password:
Juan1165
Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially
false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S.
Government is subject to criminal penalties
I Understand
LOGIN
Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal,
entonces.... Escríbalos en Account ID y Password y
luego marque: I Understand y haga LOGIN
13
Login
Existing account holders, enter your account ID & password.
Account ID:
12345678901
Password:
2F6B5jPg
Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially
false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S.
Government is subject to criminal penalties
I Understand
LOGIN
NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA
le ha asignado al Establecimiento
NO
NO
NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA
NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA
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Luego de Hacer Login con su ID y Password
Personal aparecerá la siguiente Página
15
Haga Click en Food Facility Registration
16
Luego de Hacer el Login aparecerá la
Siguiente Pagina. Favor marcar la Opción:
Don’t Know / Other y luego Continue
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Usted Puede Hacer la Renovación del Registro
en el Link Biennial Registration Renewal
Ahora Usted Puede Hacer Cambios o
Ediciones del Registro de su Establecimiento
Una Vez que termine de Editar Haga “Submit
Biennial Registration Renewal” y obtendrá:
RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA
Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aun
asociada con El Registro del Establecimiento, Usted
deberá marcar “Link “Registration to your Account”
21
En este paso se encontrara con la siguiente
Pagina
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* These are Requiered Field
Link Registration to Your Account.
* Registration Number:
12345678901
* PIN:
2F6B5jPg
<< Back to Main
Ahora SI escriba el Número de Registro y el PIN que la
FDA le ha asignado al Establecimiento y click Continue
ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA
ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA
Continue>>
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Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 y
obtendrá la renovación del registro (Slide 20)
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PARA QUIENES NO CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL
+ PERO SI TIENEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y
PIN ASOCIADO
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Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que
Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module)
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Si Usted No Tiene ID y Password
Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account
Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index
FDA Industry Systems
New Account
More Information
FFRM Help
Form 3537/3537a
OMB Approval Number: 0910-0502
OMB Expiration Date: 08/31/2013
See OMB Burden Statement
Login
FURLS Food Facility Registration Module
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Haga Click en Create New Account
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En esta Nueva Pagina Favor Marcar
Food And Drug Facility Registration y Continue
Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera
Food Facility Registration y Cintinue
Llene el Formulario con toda la Información
Requerida
I Understand
CONTINUE
32
Ahora Usted Podrá Modificar alguna
Información Errada o Hacer Click en Submit
MODIFY SUBMIT
33
Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID
Personal y con el Password creado por usted podrá hacer LOGIN
CLICK HERE TO LOGIN
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Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos
desde el Slide 13 al 20
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SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO
PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO
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FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS
Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico [email protected] por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993
La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección Física
La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación.
En lo Posible incluya el Numero del Registro.
Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro
Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta.
Proceso Demora entre 4 a 6 semanas
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¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA A
SOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO PRUDENTE ?
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REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL
ESTABLECIMIENTO
https://www.access.fda.gov
1 2 3
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5
SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES
9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION
LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTED
DEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD FACILITY”
AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON
DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO
INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL
REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTO
Sección 1: Tipo de Registro (Extranjero o Domestico; (Mismo Dueño u Otro Dueño)
Sección 2: Información sobre el Establecimiento (Dirección, teléfono, FAX, email)
Sección 3: Información Postal de Preferencia (en caso ser diferente a sección 2)
Sección 4: Información sobre la Casa Matriz del Establecimiento
Sección 5: Información Contacto del Establecimiento en caso de Emergencia.
Sección 6: Nombre Comercial o de Fantasía Establecimiento y Casa Matriz
Sección 7: Información sobre el Agente en los EE.UU.
Sección 8: Estacionalidad de las Operaciones del Establecimiento.
Sección 9: Tipo de Almacenamiento (Temp. Ambiente, Refrigerado o Congelado)
Sección 10: Tipo de Alimento (Consumo Humano o Animal)
Sección 10a:Tipo de Producto (39 Categorías y 9 Subcategorías) y Tipo de Actividad
(proceso, empaque, almacenamiento, refrigeración, etc.)
Sección 11: Información del dueño, Gerente u Operador a Cargo del Establecimiento.
Sección 12: Autorización para ser Inspeccionada por la FDA
Sección 13: Declaración de Veracidad de la Información fornecida.
REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMIT
Y LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN
Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente enlace: http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM324792.pdf A fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favor acceder al siguiente enlace: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdelivery En el siguiente enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de registrarse, favor acceder al siguiente enlace http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm
ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER
EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTRO
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CHINA
Beijing
Shanghai
Guangzhou
AMÉRICA
LATINA
San José, Costa Rica
Ciudad de México, México
Santiago, Chile
EUROPA
Bruselas, Bélgica
Parma, Italia
Londres, Inglaterra
INDIA
Nueva Dehli
Mumbai
WASHINGTON, D.C
BEIJING
SHANGHAI
LONDRES
BRUSELAS
PARMA
SAN JOSE
CIUDAD DE MEXICO
SANTIAGO
NUEVA DELHI
AMAN GUANGZHOU
Oficinas Internacionales de la FDA
MEDIO
ORIENTE
Aman, Jordania
AFRICA
Pretoria, SA
MUMBAI
PRETORIA
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Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile
Fono: 56.2.330.3035
Email: [email protected]
Subdirector Regional
Edmundo García
Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R.
Asistente
María Soledad Muñoz
Nos pueden contactar a…
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GRACIAS POR SU TIEMPO
¿PREGUNTAS ?
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