PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS · - Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos...
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PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS:
XIV CONGRESO ARGENTINO YIII SUDAMERICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA
Una respuesta a los Medicamentos Huérfanos Pediátri cos
Lic. Arturo Hoya
- Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos P-PPM- Unidad de Producción de Medicamentos (UPM) Fac. Cs. Ex. UNLP- Cátedra de Farmacotecnia 2 Fac. Cs. Ex. UNLP 20/11/2014
1º1º-- PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)
-- Del Del EmestaEmesta a la actualidada la actualidad
CONTENIDOS
2º2º-- MEDICAMENTOS HUÉRFANOSMEDICAMENTOS HUÉRFANOS
-- Huérfanos PediátricosHuérfanos Pediátricos
3º3º-- La PPM : La PPM : Una respuesta para los Medicamentos HuérfanosUna respuesta para los Medicamentos Huérfanos
1º1º-- PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)(PPM)
II-- Un poco de historia de la PPMUn poco de historia de la PPM
Del EMESTA a la Crisis 2001Del EMESTA a la Crisis 2001--20022002
IIII-- Emergencia SanitariaEmergencia SanitariaIIII-- Emergencia SanitariaEmergencia Sanitaria
IIIIII-- Creación del ProgramaCreación del Programa--PPMPPM
IVIV-- Últimos años y situación actual del sector Últimos años y situación actual del sector
VV-- Perspectivas futurasPerspectivas futuras
Creación del Laboratorio Estatal de Producción Pública de Medicamentos
“EMESTA”
- Desregulación del
Mercado Farmacéutico
-Eliminación barreras a la
importación de insumos
relacionados con la salud,
-Creación ANMAT-Patentes farmacéuticas
I- PPM, un poco de historia…
1964
1990-2001
Ramón CarrilloRamón Carrillo-Patentes farmacéuticas
Ley Nacional de Medicamentos (n°16.462) sancionada durante la gestión del
Arturo Oñativia
1948
2001-2002
EMERGENCIA SANITARIA:
Medidas !!
II- Emergencia Sanitaria
Medidas !!
- Prescripción por nombre genérico (DCI)
- Programa REMEDIAR: compra a Privados
- Ampliación del PMO
- Esfuerzo de Laboratorios Públicos- Medicamentos Básicos Esenciales- Atención Primaria de la Salud
2008
Creación del Programa Nacional para la Producción Pública de
Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos (Min. Salud, Res.
286/2008):
III- Creación del Programa de Producción Pública : P -PPM
P-PPM
“El P- PPM da un marco estratégico adecuado y forma l a la Producción
Pública de Medicamentos y Productos Médicos”
“Un Programa que tiende a encaminar los esfuerzos individuales y dispersos”
P-PPM
•• Salud es un DerechoSalud es un Derecho y el Medicamento un Bien Social.y el Medicamento un Bien Social.
•• El Estado debe garantizar la ACCESIBILIDADEl Estado debe garantizar la ACCESIBILIDAD
P-PPM Fundamentos de la Resolución Ministerial 286 /08
•• El Estado debe garantizar la ACCESIBILIDADEl Estado debe garantizar la ACCESIBILIDAD
•• Estado debe Ordenar la Distribución de Recursos y el Estado debe Ordenar la Distribución de Recursos y el
Aprovechamiento de Capacidades Instaladas y de Aprovechamiento de Capacidades Instaladas y de
Recursos HumanosRecursos Humanos
Coordinar, PlanificarCoordinar, Planificar ::
11--Producción Producción según: según: -- Demanda, Demanda, -- Normas regulatorias (ANMAT),Normas regulatorias (ANMAT),-- Uso adecuado de los Recursos y al menorUso adecuado de los Recursos y al menor costocosto
22-- Incorporación de TecnologíasIncorporación de Tecnologías
PP--PPM Objetivos generales del ProgramaPPM Objetivos generales del Programa
22-- Incorporación de TecnologíasIncorporación de Tecnologías
Facilitar:Facilitar:
11-- Gestión:Gestión: disponibilidad de herramientas de gestión en el sector, disponibilidad de herramientas de gestión en el sector, que garanticen la sustentabilidad técnica y económica de los que garanticen la sustentabilidad técnica y económica de los emprendimientos.emprendimientos.
22-- Crecimiento y evolución de las plantasCrecimiento y evolución de las plantas en el mediano y largo en el mediano y largo plazo. plazo.
PP--PPM Objetivos específicos : Período 2008PPM Objetivos específicos : Período 2008--20142014
1º1º-- Relevar el estado de situación de las Plantas de PPMRelevar el estado de situación de las Plantas de PP M
2º2º-- Conocer la demanda pública de medicamentosConocer la demanda pública de medicamentosProgramas, Ámbitos, Mecanismos de compras y distrib ución.Programas, Ámbitos, Mecanismos de compras y distrib ución.
3º3º-- Coordinar accionesCoordinar acciones-- IntraministerialIntraministerial
ANMAT : Marco regulatorio, Aranceles, CapacitaciónANMAT : Marco regulatorio, Aranceles, Capacitación ---- InterministerialesInterministeriales
55--Estimular interacciones regionalesEstimular interacciones regionalesVacunas, Vacunas, InmunobiológicosInmunobiológicos, Huérfanos, Huérfanos ..
-- InterministerialesInterministerialesCiencia y Tecnología, Defensa, CancilleríaCiencia y Tecnología, Defensa, Cancillería
-- Mejorar la Gestión de los laboratoriosMejorar la Gestión de los laboratorios
4.4. Definir las líneas estratégicasDefinir las líneas estratégicas-- Enfermedades olvidadas y reemergentesEnfermedades olvidadas y reemergentes-- InmunobiológicosInmunobiológicos-- Ampliación del vademécum RemediarAmpliación del vademécum Remediar
Resultados 2008 Resultados 2008 -- 20142014
Habilitación de Plantas porHabilitación de Plantas porANMATANMAT
•• 9 Plantas 9 Plantas
-- LIF (Santa Fe) LIF (Santa Fe) / / LEM (Rosario),LEM (Rosario),
-- PuntanosPuntanos / / Hemoderivados,Hemoderivados,
-- LEMIS (Misiones), / LAFORMED LEMIS (Misiones), / LAFORMED (Formosa),(Formosa),
-- Fuerzas Armadas. Fuerzas Armadas.
-- Instituto BiológicoInstituto Biológico (La Plata/Bs. As.)(La Plata/Bs. As.)-- Instituto BiológicoInstituto Biológico (La Plata/Bs. As.)(La Plata/Bs. As.)
-- Lab. ChaqueñosLab. Chaqueños--diagnósticodiagnóstico
Volumen de producciónVolumen de producción
-- 50% de los registros con certificado de 1º lote50% de los registros con certificado de 1º lote
-- 10 registros (2003) a > 120 registros10 registros (2003) a > 120 registros
-- Aumento superior al 600% Aumento superior al 600% comparado concomparado con 20032003
Certificado de primer loteCertificado de primer lote--ANMATANMAT
Registro de productos ANMATRegistro de productos ANMAT
Atención a Programas NacionalesAtención a Programas Nacionales
ProgramaPrograma REMEDIAR
-- Productos (Básicos Esenciales)Productos (Básicos Esenciales)BetalactámicosBetalactámicos : : Comprimidos y Susp).Comprimidos y Susp).Amoxicilina y CefalexinaAmoxicilina y Cefalexina
HipoglucemiantesHipoglucemiantes : : Glibenclamida, MetforminaGlibenclamida, Metformina
Otros:Otros: Aspirina, Paracetamol, Aspirina, Paracetamol, Otros:Otros: Aspirina, Paracetamol, Aspirina, Paracetamol, Simvastatina, Simvastatina, Azitromicina,DexametasonaAzitromicina,Dexametasona
Semisólidos: Betametasona, Semisólidos: Betametasona, Miconazol.Miconazol.
-- Volumen (unidades):Volumen (unidades):> 150.000.000> 150.000.000
-- MontoMontoAprox. U$S 9.000.000 (período 2009Aprox. U$S 9.000.000 (período 2009--2014)2014)(REMEDIAR compra al 15(REMEDIAR compra al 15--20% del kairos)20% del kairos)
Ejemplos de Impactos mensurables de la PPMEjemplos de Impactos mensurables de la PPM
Planta de Hemoderivados CórdobaPlanta de Hemoderivados Córdoba
��Balanceador de precios en la regiónBalanceador de precios en la región��Mejora acceso a medicamentos de alto costoMejora acceso a medicamentos de alto costo
Sistema de PPM en la provincia de Santa FeSistema de PPM en la provincia de Santa Fe
��Fuerte interacción entre Laboratorios y UniversidadesFuerte interacción entre Laboratorios y Universidades��LIFLIF--LEM Proveen 90% de la Demanda de medicamentos en APSLEM Proveen 90% de la Demanda de medicamentos en APS
Instituto Biológico de La PlataInstituto Biológico de La Plata
��Alto % cobertura en programas de hipertensión y diabetesAlto % cobertura en programas de hipertensión y diabetes��Fuerte reducción del gastoFuerte reducción del gasto
Ejemplos de Impactos mensurables de la PPMEjemplos de Impactos mensurables de la PPM
AlbendazolAlbendazol
��Lab. Proveedor: Prozome (Río Negro)Lab. Proveedor: Prozome (Río Negro)��Diferencia precio vs. Privado: 44 veces menosDiferencia precio vs. Privado: 44 veces menos
EfedrinaEfedrinaEfedrinaEfedrina
��Lab. Proveedor: LIFLab. Proveedor: LIF��Unica propuesta productiva (orfandad absoluta)Unica propuesta productiva (orfandad absoluta)
Suero antibotulínico, antidiftéricoSuero antibotulínico, antidiftérico��Lab. Proveedor: Biológico (Bs.As) Lab. Proveedor: Biológico (Bs.As) ��Sin oferta privada (orfandad absoluta)Sin oferta privada (orfandad absoluta)
IV- Últimos años y Situación actual
•• Mayor interacción entre partes : Redes RegionalesMayor interacción entre partes : Redes Regionales
•• Vínculo ANMAT dinámicoVínculo ANMAT dinámico
•• Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de •• Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de
gestióngestión
•• Mayor capacitaciónMayor capacitación
•• Vínculo con las UniversidadesVínculo con las Universidades
•• Conocimiento por parte de la sociedad Conocimiento por parte de la sociedad
LEY DE PRODUCCIÓN PUBLICA DE MEDICAMENTOS 26688
Promulgada el Julio 29 de 2011 sin reglamentación
LEY DE PRODUCCIÓN PUBLICA DE MEDICAMENTOS 26688
Promulgada el Julio 29 de 2011 sin reglamentación
Incremento de la participación de la PPM en el REMEDIAR
Crecimiento (reinversión) de las Plantas de PPM:
Cìrculo Virtuoso
Incremento de la participación de la PPM en el REMEDIAR
Crecimiento (reinversión) de las Plantas de PPM:
Cìrculo Virtuoso
…..IV- Últimos años
2011 2013
Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica
Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC)
5 proyectos aprobados para PPM
por 150 millones $
Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica
Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC)
5 proyectos aprobados para PPM
por 150 millones $
Subsidio del ESTADO por 3,5 millones de pesos al
Instituto Biológico Tomás Perón de La Plata
Subsidio del ESTADO por 3,5 millones de pesos al
Instituto Biológico Tomás Perón de La Plata
20102008-....
2014
REGLAMENTACIÓNREGLAMENTACIÓN
Varios Proyectos de ley en tratamiento:
a) Creación de la Agencia Nacional de Laboratorios
Varios Proyectos de ley en tratamiento:
a) Creación de la Agencia Nacional de Laboratorios
……….IV- Situación actual
REGLAMENTACIÓN
DE LA LEY DE PPM
26688
REGLAMENTACIÓN
DE LA LEY DE PPM
26688
de Producción Pública: ANLAP
b) Creación del
Consejo Nacional de Regulación del Mercado de
Medicamentos
c) Modif. Art 2 ley 25.649 Prescripción solo por DCI
d) Regulación de Publicidad de Medicamentos
de Producción Pública: ANLAP
b) Creación del
Consejo Nacional de Regulación del Mercado de
Medicamentos
c) Modif. Art 2 ley 25.649 Prescripción solo por DCI
d) Regulación de Publicidad de Medicamentos
V- Perspectivas ESTRATEGIAS
Rol del Sistema Académico
• Soporte de desarrollo de Productos,
métodos de control y procesos
• Integrantes de la red
LOS LOS
LABORATORIOS LABORATORIOS
PÚBLICOS:PÚBLICOS:
• Cambios de paradigmas ??...pensar en
términos de transferencia a la sociedad
• Aporte de recursos humanos y
tecnología
• FONARSEC: el comienzo de una
mayor interacción
ARTICULAN E ARTICULAN E
INTERACTÚAN INTERACTÚAN
CON EL SECTOR CON EL SECTOR
ACADÉMICOACADÉMICO
V-PERSPECTIVAS ESTRATEGIAS
Desarrollo Regional
Beneficio: estructuras existentes::
LOS
LABORATORIOS
PÚBLICOS:
•• Cuyo: PuntanosCuyo: Puntanos•• Región Centro: LIF, LEM, Región Centro: LIF, LEM,
HemoderivadosHemoderivados•• NEA: NEA: LaformedLaformed, , LemisLemis, ,
PlamecorPlamecor•• Patagonia: Patagonia: ProzomeProzome•• Buenos Aires: Biológico + otrosBuenos Aires: Biológico + otros
ESTÁN ESTÁN
UBICADOS EN UBICADOS EN
INTERIOR DEL INTERIOR DEL
PAÍSPAÍS
PPM
Red de Laboratorios
..
ANMATANLAP
V- PERSPECTIVAS: ESTRATEGIAS
- Universidades Estatales- Hospitales Públicos- CONICET
P-PPM
Desarrollo Regional dePlantas de PPM
- CONICET- AGENCIA de C Y T- CIC- INTI- INPI- Otras Instituciones
La Producción Pública de Medicamentos es una herramienta trascendente de la Política Nacional de Medicamentos, con impacto medible en el corto plazo, pero sustancialmente importante en el mediano y largo plazo, que :
1º-Mejora el acceso de la población a los medicamentos,
2º- Aporta a la regulación del mercado (en particular, al control de 2º- Aporta a la regulación del mercado (en particular, al control de precios, a través del precio testigo o de referencia),
3º- Favorece los desarrollos locales
4º- Sustituye importaciones y
5º- Se constituye como un factor dinamizador de la I+D mediante
asociaciones de tipo público / público y público / privado.
2º- MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
- Huérfanos Pediátricos
Medicamento Huérfano : definiciones
FDA: un medicamento huérfano es aquel cuyo principio activo se utiliza para la
terapia de una enfermedad infrecuente o rara , es decir, que afecta a menos de
200.000 personas.
En relación a enfermedades raras
EMEA: son consideradas drogas huérfanas las que se utilizan para la terapia de
una enfermedad que afecte a menos de 10.000 personas en toda Europa
En Argentina, según la Ley N°26.689 se considera enfermedades p oco
frecuentes (EPF) aquellas cuya prevalencia en la población es igual o
inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas referida a la situación
epidemiológica nacional
Enfermedades raras y medicamentos huérfanos
PrevalenciaPrevalencia : 1:2000; implicaría 0.5% de la población: 1:2000; implicaría 0.5% de la población�� CausaCausa : mayoría por trastornos genéticos (80%): mayoría por trastornos genéticos (80%)�� Identificadas: según OMS 6000Identificadas: según OMS 6000--80008000�� Clínica: Clínica: riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en
CaracterísticasCaracterísticas generalesgenerales
�� Clínica: Clínica: riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en calidad de vidacalidad de vida
�� Déficit enzimático: se observan trastornos del metabolismo Déficit enzimático: se observan trastornos del metabolismo ((metabolopatíasmetabolopatías))
�� Enfermedades neurológicasEnfermedades neurológicas�� Afecciones dermatológicasAfecciones dermatológicas�� Alteraciones muscularesAlteraciones musculares
Otras Orfandades
1- Indicaciones huérfanas
El medicamento podría ser utilizado en una enfermedad rara pero no ha sido aprobado para esa indicación, sino para tratar otra patología más frecuente.
2- Formulaciones huérfanas
Es el caso de los medicamentos que han sido ensayados y aprobados para ser utilizados en adultos y los médicos, basados en información y alguna experiencia clínica disponible, aunque a veces limitada y no siempre sistemática, lo utilizan en Pediatría.
Adaptan la dosis o la forma de administración. Son los medicamentos fuera de especificación (prospecto) aprobada o “off label”
Medicamentos Estratégicos
Medicamentos Huérfanos
Huérfanos Huérfanos TotalesTotales
Huérfanos Huérfanos parcialesparciales
No hay No hay suficiente suficiente Estratégicos Medicamentos
Críticos:
11--Indispensables para Indispensables para atender patologías atender patologías
relevantes.relevantes.
22--Moléculas conocidasMoléculas conocidas
33--Larga historia de usLarga historia de uso
suficiente suficiente competitividadcompetitividad
Discontinuidad Discontinuidad en las ofertasen las ofertas
Alta variación de Alta variación de preciosprecios
El origen de los Medicamentos Huérfanos
OMS*
1º- La INVESTIGACIÓN:
no existen medicamentos o se desconoce su eficacia y seguridad
Las carencias prioritarias están en :
OMS*
* http://www.who.int/childmedicines/targets/es/
2º- El DESARROLLO :
existen medicamentos, investigaciones o conocimientos,pero es necesario desarrollar o adaptar los medicamentos
3º- En el ACCESO:
existen medicamentos, pero no llegan a quienes los necesitan
¿Qué hace la OMS?
Para superar estas carencias, la OMS está alentando a las
partes interesadas a que adopten medidas en materia de
Medicamentos Pediátricos en áreas de:
- Investigación
- Desarrollo y Producción,
- Reglamentación y Legislación
- Creación de Capacidad y Financiación.
En Argentina existe legislación sobre Medicamentos Huérfanos
Disposición ANMAT Nº 840/95 : régimen de importaciones de medicamentos
de uso compasivo, define las situaciones especiales en las que pueden ser
ingresados estos productos al país previa autorización de ANMAT.
Disposición ANMAT 7622/2008 : autorización para la Distribución
INTERPROVINCIAL / CABA, de lotes de Medicamentos Huérfanos, no
inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales, para cubrir
emergencias por riesgo sanitario o falta de productos
Disposición ANMAT 4622/2012 : para registro de Medicamentos Huérfanos
inscriptos “Bajo Condiciones Especiales” (Enfermedades poco frecuentes)
Ley 26688/2011/2014 : Producción Pública de Medicamentos: promueve la
En Argentina existe legislación sobre Medicamentos Huérfanos
Ley 26688/2011/2014 : Producción Pública de Medicamentos: promueve la
investigación, desarrollo y producción de Medicamentos, Materias Primas ,
Vacunas y Productos Médicos.
Destaca la investigación-desarrollo e Investigación en Medicamentos
Huérfanos
El 75 % de los Medicamentos aprobados para los adul tos
NO TIENEN INDICACION PEDIÁTRICA y por tanto NO ES TÁN
Medicamentos Huérfanos en Pediatría
DISPONIBLES COMO FORMULACIONES PEDIÁTRICAS
Sin embargo muchos de los Principios Activos tiene n usos
Pediátricos
Población PediátricaNeonatosLactantesNiñosAdolescentes <15 a
Enfermedad Agudao Crónica
TratamientoFarmacológico??
Déficit de Adaptación de Medicación de
ALTERNATIVAS
Estudios Clínicos
Falta de Formulaciones Pediátricos Apropiados
No hay indicación de Uso para estas edades
Medicación deAdultosFórmulas
MagistralesFórmulas Industriales
Off label
1º2º3º
Adaptación de Medicación deAdultos
Presenta riesgos
La falta de presentaciones adecuadas para la posología pediátrica
puede conducir a un mal uso del medicamento desarrollado para
el adulto y derivar en sub o sobre dosificaciones.
Esto es muy crítico particularmente en dos situaciones:
a) cuando el principio activo tiene un estrecho margen terapéutico.
b) en niños que padecen enfermedades crónicas, y deben tomar
estos medicamentos mal adaptados con consecuencias
durante el resto de sus vidas
FórmulasMagistrales
La solución mas frecuente que implica :
- mucho estudio
- tiempo de desarrollo
- equipamiento de elaboración y control
- en ocasiones alto costo. BPFH
http://pediamecum.es/enalapril/
ENALAPRILIndicaciones de USO PEDIÁTRICO en un Prospecto (Lab. Argentino)
La experiencia en estudios clínicos sobre el uso de Enalapril en niños hipertensos > 6 años es limitada; no hay experiencia en otras indicaciones.
Orfandad por falta de INVESTIGACIÓN (Clínica)
Para los pacientes que pueden tragar los comprimido s, la dosis debe ser individualizada según el perfl del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en pacientes de menos de 50 kg (y de 20 kg de peso como mínimo) y de 5 mg en pacientes > 50 kg.
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/vademecum/vademecum.asp
Orfandad por falta de DESARROLLO(solo Comprimidos)
El desarrollo y la elaboración de una formulación n o estéril
Un ejemplo
Enalapril………………… 100 mg
Enalapril en solución pediátrica : 1mgr / ml
Una “simple preparación”
Enalapril………………… 100 mgAcido cítrico…………….. 592 mgSolución HCl 0.1 M……. 40.9 mlSolución NaOH 1M……... 5.7 mlAgua purificada………… 28.4 mlJarabe simple………… …... 25 ml
Mucho estudio y trabajo para lograr cumplir con especificaciones y la estabilidad
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico
Tratamiento : Omeprazol 0,7 a 1 mgr/kg/día vía oral
Dosis Pediátrica : No existe
Forma comercial: cápsulas con MUPs entéricos 10,20 y 40 mgr
Formulación Huérfana: suspensión oral de 2 mg/ml
3º3º-- La PPM : La PPM :
Una respuesta para los Medicamentos HuérfanosUna respuesta para los Medicamentos Huérfanos
Una iniciativa del Ministerio de Salud de la Nación y ANMAT
para promover la Producción Pública de Formas
Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas
“Producción Pública de Formas “Producción Pública de Formas
Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”
Objetivo General
Garantizar el acceso seguro de los niños/as al
medicamento pediátrico a través del desarrollo de
formas farmacéuticas huérfanas elaboradas por una
Red de Laboratorios de Producción Pública .
El proyecto propone trabajar en forma articulada co n los Ministerios de Salud y Hospitales Pediátricos provi nciales para:
1º- Definir las prioridades estratégicas sobre presentaciones farmacéuticas huérfanas teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de cada región y, luego,epidemiológicos y estacionales de cada región y, luego,
2º- Elaboración de los medicamentos identificados que estará a cargo de los laboratorios que conforman la red de producción pública de medicamentos apoyados por las universidades nacionales junto a las farmacias hospitalarias de hospitales pediátricos
Relevar la Demanda: Tipo y volumen?Relevar la Demanda: Tipo y volumen?
•• Atención a una región para producciones en escalaAtención a una región para producciones en escala
•• Pensar en escala pilotoPensar en escala piloto
“Producción Pública de Formas Farmacéuticas “Producción Pública de Formas Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”Huérfanas Pediátricas”
•• Generación de una red que vincule demanda con producción Generación de una red que vincule demanda con producción regionalregional
•• Especificidad de producción a partir del tipo de habilitaciones Especificidad de producción a partir del tipo de habilitaciones de los LPPde los LPP
•• Evitar superposiciones productivasEvitar superposiciones productivas
•• Acompañamiento de ANMAT en el marco regulatorioAcompañamiento de ANMAT en el marco regulatorio
- Promover la articulación entre Ministerio de Salud de la Nación, Ministerios de Salud Provinciales, ANMAT, Universidades, Farmacias de Hospital y Laboratorios Públicos
Objetivos Secundarios
- Conformar una red por región y nacional integrada por laboratorios de producción pública de medicamentos, universidades y farmacias de hospital.
- Apoyar la articulación de la red de laboratorios de cada región con las - Apoyar la articulación de la red de laboratorios de cada región con las
universidades de manera de fomentar la investigación y desarrollo de nuevas
formas farmacéuticas pediátricas.
- Armonizar las herramientas regulatorias sobre buenas prácticas de elaboración de las farmacias hospitalarias.
- Propiciar la capacitación permanente en Buenas Prácticas de Fabricación
de medicamentos
El LIF, Laboratorio Industrial Farmacéutico SE de Santa Fe, desarrolló y
desde hace 4 años produce y entrega comprimidos con Efedrina 3 mg,
para un único paciente, un niño de 5 años, de la Pr ovincia de
Formosa ,
Orfandad Absoluta
que padece una enfermedad poco frecuente , denominada Miastenia
Gravis (MG).
UNICA PROPUESTA PRODUCTIVA!!!
Por tratarse de Efedrina la elaboración tiene autorización exclusiva de la
ANMAT
http://www.lif-santafe.com.ar/noticias/305/nueva-produccion-de-efedrina
MUCHAS GRACIAS