Programa de Aseguramiento de la Calidad del Medicamento en...
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Programa de Aseguramiento de la
Calidad del Medicamento en la Cadena
de Suministro de PROMESE/CAL
Dr. Miguel R. Ureña H.Subdirector
PROMESE/CAL
República Dominicana
Fundamentos del Programa
“El objetivo de la garantía de la calidad en los
sistemas de suministros de medicamentos es
asegurar que los medicamentos utilizados por
los pacientes sean seguros, efectivos y de
calidad homologada.”
Management Sciences for Health; 2002. Garantía de la calidad
en la compra de medicamentos. La Gestión del Suministro del
Medicamento 18:320-338. OMS, OPS.
Fundamentos del Programa
“…un medicamento es un producto dinámico
cuyo color, consistencia, peso e incluso
identidad química pueden cambiar entre el
momento de la fabricación y del consumo final”.
Management Sciences for Health; 2002. Garantía de la calidad
en la compra de medicamentos. La Gestión del Suministro del
Medicamento 18:320-338. OMS, OPS.
Programa integral de garantía
de la calidad debe asegurar:
Selección del medicamento basada en seguridad y eficacia.
Forma farmacéutica con vida útil de almacenamiento lo más prolongada posible.
Medicamentos recibidos de proveedores se ajusten a normas de calidad especificadas.
Envases cumplan los requisitos del contrato.
– Management Sciences for Health; 2002. Garantía de la calidad en la compra de medicamentos. La Gestión del Suministro del Medicamento 18:320-338. OMS, OPS.
Programa integral de garantía
de la calidad debe asegurar:
Condiciones de almacenamiento y distribución adecuados.
Se atienda retroalimentación de prescriptores, prestadores de asistencia sanitaria y consumidores.
Procedimientos definidos de decomiso, retirada de medicamentos e incineración.
– Management Sciences for Health; 2002. Garantía de la calidad en la compra de medicamentos. La Gestión del Suministro del Medicamento 18:320-338. OMS, OPS.
4.1 Recepción y verificación de los
productos por partidas preestablecidas
4.2 Periodo de cuarentena para pruebas
de control de calidad
4.3 Liberación de los productos
4.4 Si cumple con controles de calidad
4.5 Se envían al almacén central para su entrada al sistema de inventario
4.6 Se remiten los productos a almacenes
regionales de PROMESE
4.7 PROMESE-CAL elabora un cronograma
de entregas a Establecimientos de
Salud
4.8 Inventarios frecuentes a nivel del
almacén central y regionales para el
monitoreo del stock
Sigue 5.1
Almacén Central
PROMESE-CAL
4.3.2 Se notifica a la
Dirección de Drogas y
Farmacia
4.3.3 Se decomisan
4.3.1 Si no cumple con
controles de calidad
5.1 Los insumos son recibidos por una farmacéutica/o del
establecimiento de salud
5.2 Verificación de las características organolépticas,
especificaciones técnicas y cantidad de productos
entregados
5.3 Si cumple con lo solicitado se da ingreso de los productos
al inventario del establecimiento.
5.4 Dispensación al paciente.5.5 Inventarios frecuentes por equipo del almacén del EE.SS
para monitoreo del stock
5.6 Dpto. y programas en los EE.SS dan seguimiento al
histórico de consumo
5.5 Los EE. SS elaboran sus requerimientos cada año
conforme al sistema de estimación/ programación de
necesidades (Tiempo)
5.6 Remiten sus requerimientos a los SRS
(Tiempo)
5.7 Los SRS consolidan y remiten a la UGM
Sigue 1.1.
Nivel local
PROMESE-CAL
5.2.1 Si los productos no cumplen con lo solicitado se rechaza y se devuelve a PROMESE con una comunicación
5.2.2 Si no cumple con las características organolépticas se notifica a la UGM.
Objetivo del Programa
Garantizar que todos los farmacos utilizados por
los pacientes del sector asistido por
PROMESE/CAL son seguros, eficaces y de una
calidad que se ajusta a las normas establecidas.
El programa consta de:
Actividades Administrativas
Actividades Técnicas
Actividades Administrativas
Selección de proveedores:
La selección de provedores se basa en el
cumplimiento de requisitos que incluyen :
– Requerimientos legales
– Requerimientos financieros
– Requerimientos concernientes a la calidad
Requisitos para Registro
de Suplidores PROMESE
Actividades Administrativas
Requisitos del suplidor concernientes a calidad:
Copia del Certificado de Autorización de SESPAS
para la instalación y el funcionamiento de la
empresa.
Certificación de SESPAS donde consta que la
empresa cumple con las normas de Buenas
Prácticas de Manufactura (debe renovarse
anualmente).
Registro de Importadores, si procede.
REQUISITOS DEL SUPLIDOR
CONCERNIENTES A CALIDAD
Copia del Título Farmacéutico del Regente
Farmacéutico donde conste su número de exequátur.
Al momento de entregar muestras, el suplidor deberá
aportar los siguientes documentos:
Registros Sanitarios vigentes.
Certificado constancia del estatus de los mismos
otorgado por la Dirección General de Drogas y
Farmacia.
Seňales de Alarma
Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for
Countries with Small Procurement Agencies. WHO 2002
Actividades Técnicas
Evaluación de la
documentación de
muestras de los
productos
farmacéuticos por
Ficha Técnica
elaborada por
PROMESE.
Actividades Técnicas:Fase de Homologación en LP
Participan farmacéuticas,
enfermeras, médicos y
bioanalistas de las instituciones
clientes de PROMESE.
Actividades Técnicas:
Revisión de Resultados de Homologación
- Comité Técnico de
Apoyo formado por
expertos de
instituciones
representadas en el
Comité Ejecutivo.
- Departamento de
Control de Calidad
PROMESE.
Rol de PROMESE/CAL
Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for
Countries with Small Procurement Agencies. WHO 2002
Actividades Técnicas
Recepción de mercancía.
Procedimiento de muestreo según Tabla Militar
Standard.
Ingreso a Almacen de Cuarentena.
Identificación de lote(s) con Tarjeta de
Cuarentena (FO-CC-001).
Recepción de Medicamentos en
Almacen de Cuarentena
•Se recibe, se inspecciona si
cumple con solicitud y se
identifica con Tarjeta
Cuarentena.
Presidencia de la República Dominicana
Presidencia de la República Dominicana
Nos sirve para rastreo
si hay quejas por
calidad de parte de
los usuarios luego de
distribuido el
producto.
Tarjeta de Identificacion de
Cuarentena
Nombre del medicamento
Concentración
Forma farmacéutica
Cantidad
Lote, fabricante, distribuidor
Fecha de recepción y firma del farmacéutico receptor
Fecha de liberación y firma del farmacéutico liberador
Actividades Técnicas
Inspección del producto:Comparación contra muestra de licitación.
Verificación de registro sanitario.
Inspección de:– Forma farmacéutica.
– Partículas en suspensión (especialmente en viales y ampollas)
Actividades Técnicas
Muestreo aleatorio (Militar Standard).
Llenado formulario correspondiente y remisión de muestras al LNDD.
Recepción de muestras en LNDD por equipo analítico de PROMESE/CAL.
Entregas diferentes:
Examinar el mismo lote?
Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for
Countries with Small Procurement Agencies. WHO 2002
A pesar de las recomendaciones, PROMESE
siempre toma muestras en cada entrega,
aunque corresponda a un lote ya recibido.
Presidencia de la República Dominicana
ASPECTOS ORGANOLÉPTICOS
•DETECCIÓN DE PARTICULAS
VISIBLES EN INYECTABLES.
•DETECCIÓN DE INDICIOS DE
INESTABILIDAD.
•PESO PROMEDIO
•COLOR, OLOR, SABOR, ETC.
Presidencia de la República Dominicana
IDENTIDAD y POTENCIA POR:
ESPECTROFOTOMETRÍA (UV-VIS)
HPLC
VOLUMETRÍA
GRAVIMETRÍA
VOLUMEN DE
LÍQUIDOS, PH,
DENSIDAD.
UNIFORMIDAD DE
PESO EN SÓLIDOS
SÓLIDOS TOTALES
DISOLUCIÓN
PRUEBA DE ESTERILIDAD
PRUEBA ANTISÉPTICA
PRUEBA ANTIBIÓTICA
DETERMINACIÓN DE PIRÓGENOS
Pruebas Microbiológicas
Presidencia de la República Dominicana
Año 2006 Año 2007 Año 2008 Ene-Oct. 09
Productos Analizados 2,967 3,435 3,805 4,141
Productos Nacionales
Conformes1,491 1,856 1,788 2,329
Productos nacionales
No Conformes22 24 14 23
Productos Importados
Conformes1,439 1,543 1,982 1,673
Productos Importados
No Conformes15 12 21 24
Cuadro de Resultados de Análisis
PROMESE/CAL
Causas Frecuentes de
NO CONFORMIDAD
Sólidos:
Cambios organolépticos
Variaciones del peso
Concentración de principio activo
Envase primario inadecuado
Causas Frecuentes de
NO CONFORMIDAD
Líquidos:
Cambios organolépticos
Concentración de principio activo
Cristalizacion del principio activo
Contaminación microbiana
Causas Frecuentes de
NO CONFORMIDAD
Ampollas y viales:
Partículas visibles
Cambios organolépticos
Concentración de principio activo
Cristalizacion del principio activo
Pirógenos
Actividades Técnicas
Recepción de resultados:
Medicamento CONFORME:– Ingreso definitivo a Almacen General
– Almacenamiento y distribución
Medicamento NO CONFORME:– Inicio del proceso de decomiso
– Incineración realizada por PROMESE y supervisada por personal técnico de DGDF (SESPAS)
– Penalización al suplidor
Proceso de IncineraciónParticipación de la autoridad
sanitaria: Técnicos de DGDF
Presidencia de la República Dominicana
INCINERACION DE MEDICAMENTOS
Actividades Administrativas
Supervisión de cumplimiento del contrato.
Penalidades por fallas en calidad:
Procedimiento de decomiso e incineración.
Ejecución de garantía bancaria.
Adjudicación a lugares subsiguientes.
Impedimento de participación en licitaciones por un
año a partir de la fecha del hallazgo.
Actividades Administrativas
Vigilancia en la cadena de distribución:
Supervisores de Farmacias del Pueblo:
– Inspección de buenas prácticas de almacenamiento y
dispensación.
– Buzones de quejas y sugerencias.
Servicio de OPTIC:
– Línea *GOV
Oficina de Servicio de Información del Medicamento (OSIM)
Departamento de atención a hospitales.
• A DISPOSICIÓN DE LA POBLACIÓN Y LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD.
• QUEJAS Y SUGERENCIAS RELACIONADAS CON
LOS MEDICAMENTOS DE PROMESE.
Tels. 809-518-1313 ext. 314
809-534-3434
1-809-200-0690 (Sin cargos)
OFICINA DE SERVICIO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (OSIM).
Alcances del Programa de Aseguramiento
de Calidad de PROMESE
PROMESE adquiere y distribuye equivalentes
farmacéuticos.
No hemos alcanzado el objetivo de adquirir
“Equivalentes Terapéuticos”, pero es la meta a
lograr.
•Para considerar a un producto “Equivalente
Terapéutico” se hace necesario que los farmacos sean
bioequivalentes.
•Marco legal R.D. no exige estudios de
bioequivalencia para obtener Registro Sanitario.
MUCHAS GRACIAS!!
Dr. Miguel R. Ureňa H.
Subdirector PROMESE/CAL
República Dominicana
2009
