El Programa I P Internacional d i l de Farmacovigilancia de la OMSThe Uppsala Monitoring Centre Elki S ll b i Sollenbring, MSc Pharm MS Ph Departamento de farmacovigilancia Lima, Per

Farmacovigilancia (PV)definicin de la OMS La ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con los bl l i d l frmacos

Ambito ms amplio de la PV Reacciones adversas Falta de efecto resistencia interaccin falsificacin P bl Problemas de calidad d lid d Dependencia y abuso E Envenenamiento i t Error de medicacin

Talidomida - Phocomelia

Porque farmacovigilancia? Razones humanitarias Hippocrates admonition

at least do not harm

Razones econmicas

Programa de Farmacovigilancia de la OMSMiembros fundadores 1968

Pases miembros 1968 2010 1968-2010

Programa Internacional de Monitoreo de Medicametos de la OMSUMCUMC-A WHOWHO-CC Accra Accra

WHOWHO-HQ Geneva

UMC WHOWHO-CC Uppsala

Medical practices

National Centres

Pharma companies

Organizacin Mundial de la SaludWHO-HQ in Geneva, Switzerland Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud Establecida el 7 abril de 1948 (Da Mundial de la Salud) Objetivo de la OMS: alcanzar el grado ms alto posible de salud para todas las personas ~8000 expertos en salud pblica 8000 Centros Colaboradores 193 pases miembros

Farmacovigilancia en la sede de la g OMS(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))

1. Intercambio de informacin 2. Polticas y directrices 3. Apoyo a los pases y recaudacin de fondos p y p 4. Informacin sobre seguridad de los medicamentos g 5 Co abo ac de t o ue a 5. Colaboracin dentro y fuera de la O S a OMS

Centro Colaborador de la OMSthe Uppsala Monitoring Centre Establecido como un fundacin 1978 Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS Consejo administrativo internacional j Sede central de la OMS responsable de las polticas p p Autofinanciacin

Actividades del UMCPrograma de la OMS Financiamiento Actividades comerciales

Dictionaries Systems Development Product Management

Reporting, Analysis A l i & Country Support

Education & Training

Finance & Core Services

Research Production, P d ti Development & Quality Pharmacovigilance Services

Sales & Marketing

Department ManagersDeputy Director Secretariat for Global Outreach

Director

WHO

Board

Swedish Government

Presentacin y gestin de la g notificacin

Base de datos Mundial de ICSR de la OMS

Terminologas conectadas

Deteccin de seales Tarea primaria del UMC Identificacin de reacciones a p los medicamentos previamente desconocidas

Que es una seal?Una seal para la OMS es una hiptesis, junto con datos y razonamientos. razonamientos Una seal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: la it l situacin puede cambiar con el i d bi l tiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.

Proceso de sealesque desea lograrse? Que las seales no se pierdan. Encontrar las seales a tiempo. Mantener al mnimo las falsas seales.

Deteccin de senales- Vista general Anlisis automatizado de la base de datos cada trimestre. trimestre Aplicacin de criterios de seleccinmedicamento -RAM) di t RAM) (~600 pares de

Revisin manual por parte del personal del UMC(~50 ( 50 pares med. - RAM escogidos) d id )

Evaluacin manual por parte de panel expertos Publicacin/comunicacin al Centro Nacional

Panel de expertos 51 expertos de todo el mundo Evalan las seales, junto con el personal del UMC y los Centros Nacionales Seleccionan asociaciones para seguimiento p g Escriben seales en el documento de SEALES

Deteccin de seales - sumarioTriage (filtro)

Anlisis trimestral

Panel de expertosSi No

Vigibase

Compaa farmacutica Seal

Seguimiento

Centros Nacionales

EL documento de SEALES Se enva a todos los Centros Nacionales Seccin individualizada disponible para la industria Se motiva a los destinatarios a comentar los temas

Acceso a VigiBase

Seales recientes Agomelatine hallucination Rotarix incorrect administration route Abatacept vasculitis p Dronedarone acute renal failure Simvastatin/ezetimibe spinal stenosis Vinpocetine tremor Interferon alfa-2b pituitary insufficiency Vaccines fontanelle bulging Azathioprine Sweets syndrome Sweet s Hormonal contraceptives hearing disorders Interferon alfa pericarditis Reboxetine and fl R b ti d fluoxetine t h ti tachycardia di Valproate autism spectrum disorders

Formacin en farmacovigilancia Curso de formacin Uppsala, Canberra 2 semanas 35 participantes ti i t 13avo curso, mayo 2011

Actividades locales

Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado2008 2011 2008-2011 2008Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irn , p , , ,

2009Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil

2010Costa Rica, Singapur, Serbia, Repblica Checa, Espaa, Polonia, R P l i Romania, India, China, Gana, Mxico i I di Chi G M i

2011India, Gana, Kenia

Red mundial de seguridad de la OMS Reunin anual de Centros Nacionales Marruecos, Rabat, oct. 2009 Gana Accra, oct 2010 Gana, Accra oct. Croacia, Dubrovnik, oct. 2011

Comunicacin Websites:http://www.who.int/medicines http://www.who umc.org http://www who-umc org Grupo de discusin a travs de la web, Vigimed web Vigimed Boletines: WHO Pharmaceuticals Newsletter Uppsala Reports

Nuevas reas en desarrollo N d ll Integrar la base de datos de ICSR de China Enfoq e en la seguridad del paciente, incluidos los errores de Enfoque seg idad paciente incl idos e o es medicacin Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del paciente

Mejora a las notificaciones/anlisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI) Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pblica Participacin en la vigilancia activa Cohort Event Monitoring

Tarea principal del UMC - resumen Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial. Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Apoyar activamente y dar formacin. Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

Gracias por su atencin!

elki.sollenbring@who-umc.org