PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POSTRASPLANTE · con el TX RENAL y HEPATICO como indicaciones...
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INCUCAI
1 Abril 2011
PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POSTRASPLANTE
ESTUDIO DE UTILIZACION DE
INMUNOSUPRESORES
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INMUNOSUPRESORES
Licitaciones, compra y provisión de IS en el marco del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POSTRANSPLANTE
Llegada al mercado local de IS genéricos y/o similares. Marco regulatorio de aplicación
Actuaciones en el marco de la Licitación 11/2008 – Defensoría del Pueblo CABA
Documento SAT - Análisis
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REFERENCIAS
Documentos de la OMS, OPS, reglamentos y criterios de agencias reguladoras de Medicamentos y artículos científicos
sobre el tema
EMEA: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence
Estados Unidos-FDA: CFR: Tit 21Cap I Subcap.D Part 320 BD and BE Req FDA Guidance Documents for Regulated Industry
OPS: Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. Red PARF. Grupo de Trabajo en Bioequivalencia
DIRECTIVAS PARA
DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
DE MEDICAMENTO
S
OMS: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Serie de Reportes Técnicos de la OMS 937 “Informe 40”
OMS- OPS, Canadá , EEUU, Brasil, EMEA, Argentina, Chile, Cuba, México, Venezuela,
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La legislación vigente en Estados Unidos y la Unión
Europea, basada en los requerimientos (FDA) y la (EMEA) considera la bioequivalencia entre dos productos como una condición necesaria para establecer la equivalencia terapéutica entre dos equivalentes farmacéuticos.
Se asume que cuando dos formulaciones o especialidades farmacéuticas del mismo principio ac- tivo son equivalentes en la velocidad y la magnitud del proceso de absorción del principio activo, alcanzan
el mismo efecto terapéutico
Sheiner LB: Bioequivalence revisited. Stat Med 11: 1777-1788, 1992.
CONVENCION
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Los productos multifuente, entre los que se
encuentran los productos similares, que poseen el mismo principio activo que el producto de referencia, deben mantener el mismo perfil de seguridad y eficacia, cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, el correcto almacenamiento y distribución. Este concepto fundamenta que dos productos que contienen el mismo principio activo, y que demuestren un perfil farmacocinético similar, poseerán idénticas
concentraciones a nivel de la biofase, y por lo tanto las mismas propiedades de seguridad y eficacia.
DISPOSICION ANMAT NRO. 1746/07
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Who Technical Report Series 937 “Fortieth Report”
La Autoridad Reguladora de Medicamentos debe exigir a los productos multifuentes (genéricos) documentación que asegure que el producto farmacéutico reúne los requisitos de: BPM Especificaciones de control de calidad Intercambiabilidad (con el producto de comparación que incluye los estudios de bioequivalencia + indicaciones e instrucciones para el uso)
Equivalencia Terapéutica – OMS
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MONITOREO
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Acciones de monitoreo y seguimiento INCUCAI - PNSPT
Optimizar los registros de control por centro y por paciente para obtener INDICADORES
Estandardizar la realización de las pruebas de FC en el paciente – rango terapéutico y efectos
Instrumentar el seguimiento protocolizado de todos los utilizadores de IS
Fomentar farmacovigilancia proactiva en las cohortes de utilizadores por medicamento.
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ESTUDIO PROSPECTIVO
estudio observacional
prospectivo
analítico
no intervención
que preserve el desempeño habitual en condiciones de práctica clínica del proceso de pre y postrasplante.
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Estudios de Utilización
Los estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) tienen por objeto, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1997), estudiar la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con un acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes
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EUM - Clasificación
Figueiras et al, 2000 – OMS
Estudios de consumo
Estudios de indicación-prescripción
Estudios de prescripción-indicación
Estudios de los condicionantes de los hábitos de prescripción o de dispensación
Estudios de Esquema terapéutico
Estudios de consecuencias prácticas de la utilización.
Estudios de intervención
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Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante
Estudio de utilización de fármacos Inmunosupresores en Transplante Renal y Hepático en el Área Metropolitana
Diseño y planificación
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Objetivos Primarios
• Establecer el PATRON de USO de IS en TX Renal y Hepático en Argentina
• Analizar de modo prospectivo y pautado el MONITOREO INMUNOSUPRESORES, en particular de CICLOSPORINA para verificar RANGO y EFECTOS
• Establecer la TASA y el TIPO de RECHAZO y su caracterización para cada INDCIACION
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Objetivos Secundarios
• Analizar la INCIDENCIA de EVENTOS por ESQUEMA TERAPEUTICO y MEDICAMENTO
• Fortalecer los REGISTROS de modo PROSPECTIVO para contar con elementos de ANALISIS futuro
• Configurar una COHORTE de gran valor epidemiológico para investigaciones futuras.
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Diseño del Estudio
• Estudio observacional prospectivo del tipo denominado INDICACION – PRESCRIPCION, con el TX RENAL y HEPATICO como indicaciones objeto de estudio y particular atención al ESQUEMA INMUNOSUPRESOR empleado en cada caso y su manejo en el pre y postrasplante
• Estudio de no intervención en un escenario de practica habitual; las decisiones clínicas, quirúrgicas y terapéuticas para cada INDICACION y en cada caso particular responderán a los criterios convencionales y/o normas de manejo habitual de cada centro participante.
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Periodo y contexto de realización
• El estudio tendrá 1 año de duración, una vez definido el día índice de comienzo.
• Los centros y equipos de trasplante a convocar por el INCUCAI son 8, a saber
CRAI NORTE - CRAI SUR - Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan - Hospital General de Agudos Cosme Argerich – Nephrology - Hospital Universitario Austral - Fundación Favaloro - Hospital Italiano de Buenos Aires
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Población objeto de estudio y Criterios de inclusión
Serán incluidos la totalidad de los CASOS que completen el procedimiento de implante, a partir del día índice y hasta la finalización del estudio
• INDICACION de TX RENAL el registro protocolizado de 400 trasplantes en el periodo de observación, incluyendo órganos procedentes de cadáver y donante vivo.
• INDICACION de TX HEPATICO el registro protocolizado de 200 trasplantes en el periodo bajo estudio, incluyendo órganos procedentes de cadáver y donante vivo.
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Material y métodos
• Recolección prospectiva y monitorizada de DATOS demográficos, inmunológicos, clínicos y farmacológicos de la totalidad de los casos de indicación
• Registro protocolizado INDICACION
• Monitor INCUCAI
• Responsable por Centro
• Base de DATOS del EUM - INCUCAI
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Análisis de los resultados • Caracterizar al donante, receptor del implante, el
procedimiento realizado y el tipo y patrón de uso del esquema inmunosupresor utilizados para TxR y TxH, los resultados de su monitoreo y la tasa y tipo de rechazo a los 12 meses de seguimiento postrasplante
• Se establecerán el número y composición de esquemas terapéuticos empleados por INDICACION y su relación con el riesgo inmunológico en cada caso.
• Se presentaran por fármaco los resultados de monitoreo de inmunosupresores, con valores observados y rango alcanzado.
• Clasificación ATC – Dosis Diaria Definida – Dosis Diaria
Prescripta – RAM atribuidas
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Bibliog