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PRONUNCIAMIENTO N° 387-2020/OSCE-DGR

Entidad : Instituto Nacional de Salud del Niño

Referencia : Licitación Pública N° 1-2020-INSN-1, convocado para la

contratación de bienes “Suministro de reactivos de tamizaje

para el servicio de hemoterapia y banco de sangre”

Previamente, resulta pertinente señalar que, la Dirección General de Abastecimiento del

Ministerio de Economía y Finanzas1, en su calidad de ente rector del Sistema de

Abastecimiento, emitió la Resolución N° 006-2020-EF-54.01, de fecha 14 de mayo de 2020,

disponiendo el reinicio de los plazos de los procedimientos de selección suspendidos en ellos

artículos 1 y 2 de la Resolución N° 001-2020-EF-54.01 y N° 005-2020-EF-54.01.

Asimismo, cabe indicar que, el 14 de mayo de 2020 se emitió el Decreto Supremo N° 103-

2020-EF2, que tiene por objeto establecer disposiciones para la tramitación de las

contrataciones de bienes, servicios y obras, en marco de la Ley de Contrataciones del Estado,

siendo que, en caso de que el procedimiento de selección se encuentre suspendido durante el

trámite de emisión del pronunciamiento, el OSCE deberá requerir a la entidad pública la

adecuación del requerimiento conforme los protocolos sanitarios, a efectos de realizar el

pronunciamiento e integración en virtud a la adecuación del requerimiento. Además,

corresponde a cada Entidad convocante determinar si es necesario adecuar o no los

requerimientos después de realizar el análisis respectivo.

Finalmente, es conveniente indicar que, el OSCE ha implementado el trabajo remoto3 en la

Dirección de Gestión de Riesgos, conforme a lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 026-

2020 – “Decreto de urgencia que establece diversas medidas excepcionales y temporales para

prevenir la propagación del coronavirus (COVID-19) en el territorio nacional”, a efectos de

atender aquellas solicitudes de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio e

integración de Bases, por lo cual, se procederá a la emisión del pronunciamiento e integración

definitiva de las Bases del presente procedimiento, mediante el SEACE.

1 Según lo dispuesto en el artículo 6 del Decreto Legislativo N° 1439 – “Decreto legislativo del Sistema Nacional de Abastecimiento”, la

Dirección de Abastecimiento del MEF, es el ente rector en el sistema nacional de abastecimiento, teniendo, entre otras, la función de programar,

dirigir, coordinar, supervisar y evaluar la gestión de las actividades que componen el sistema nacional de abastecimiento.

2 Decreto Supremo que establece disposiciones reglamentarias para la tramitación de los procedimientos de selección que se reinicien en el

marco del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225.

3 En atención a lo dispuesto en los artículos 16 y 17 del Decreto de Urgencia N° 026-2020, se faculta al sector público a modificar el lugar de

prestación de servicios de todos sus trabajadores para implementar el trabajo remoto, en aras de la emergencia sanitaria por el COVID-19, siendo

que, el “trabajo remoto” se caracteriza por la prestación de servicios subordinada con la presencia física del trabajador en su domicilio o lugar de

aislamiento domiciliario, utilizando cualquier medio o mecanismo que posibilite realizar las labores fuera del centro de trabajo, siempre que la

naturaleza de las labores lo permita.

1. ANTECEDENTES

Mediante el formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, correspondiente al Trámite

Documentario N° 2020-17113815-LIMA, recibido el 18 de junio de 2020, subsanado con

Trámites Documentarios N° 2020-17127216-LIMA y N° 2020-17278843-LIMA recibidos con

fechas 30 de junio y 16 de julio de 20204; el presidente del comité de selección a cargo del

procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las

Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamiento al pliego

absolutorio de consultas y observaciones presentada por el participante UNIVERSAL SD S.A.C.,

en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225,

Ley de Contrataciones del Estado aprobado mediante Decreto Supremo Nº 082-2019-EF, en

adelante la “Ley”, y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 344-

2018-EF, en adelante el “Reglamento”.

Asimismo, cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden

establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio5, y los temas materia de

cuestionamientos del mencionado participante, conforme al siguiente detalle.

● Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de las consultas u observaciones N° 1,

N° 2, N° 3 y N° 4, referidas a la “Sensibilidad de los reactivos”.

● Cuestionamiento N° 2: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 5,

referida a las “Características del bien en cesión en uso”.

● Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de las consultas u observaciones N° 6 y

N° 7, referida a los “Equipos en cesión en uso”.

2. CUESTIONAMIENTO

Cuestionamiento N° 1 Respecto a la sensibilidad de los reactivos

El participante UNIVERSAL SD S.A.C., cuestionó la absolución de las consultas u

observaciones N° 1, N° 2, N° 3 y N° 4, toda vez que, según refiere:

“(…) Al hacer el requerimiento, lejos de cumplir con lo que se establece que el

objetivo del Sistema de Gestión de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y

Bancos de Sangre es disminuir la transmisión de enfermedades infecciosos por vía

sanguínea, a través de la vigilancia serológica y el tamizaje sistemático, garantizando

el suministro de sangre, componentes y derivados en forma segura.

Al hacer el requerimiento, lejos de cumplir con la que establece la norma, el área

usuaria ha hecho prevalecer el interés particular de algunas cosas comerciales en

detrimentos de la salud de los pacientes, solicitando en algunos casos solo un 99% de

4 Fecha en la cual la Entidad remitió la documentación completa, conforme a la Directiva N° 9-2019-OSCE/CS “Emisión de

Pronunciamiento”. 5 Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego absolutorio en versión PDF.

sensibilidad, permitiendo la contaminación de los mismos con graves enfermedades

como la hepatitis C, Hepatitis B, enfermedades de Chagas y Sífilis, todas ellas de

necesidad mortal.

Un 99% de sensibilidad significa que, de cada 100 enfermos, el reactivo solo va a

detectar 99. El otro es dado como negativo (pero está enfermo) y su sangre contamina

a por lo menos tres pacientes. Entonces la sangre pasa de ser un medio terapéutico a

ser un agente infeccioso.

Este es una observación netamente técnica, pero el Comité de Selección lejos de

fundamentar su respuesta, como lo exigen la Ley y el Reglamento, se limita a

responder que es el requerimiento del área usuaria y que hay pluralidad de marcas

y proveedores: tratando de dar una respuesta legal a una consulta técnica, sobre un

hecho que nadie cuestionó.

Lo que es necesario sustentar, es por qué se vulnera la Norma Técnica por tratar de

favorecer los intereses de determinados proveedores dejando de lado la función

primordial de Banco de Sangre de proveer sangre segura.

Solicitamos que tal como lo establece la Norma Técnica 011-MINSA/DGSP-V1, se

exija 100% de sensibilidad en todas las pruebas de tamizaje a fin de garantizar la

transfusión de sangre segura” (El subrayado y resaltado es nuestro)”.

Base legal

- Artículo 2 de la Ley: “Principios que rigen la contratación”.

- Artículo 16 de la Ley: Requerimiento.

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento.

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas y/u observaciones.

- Bases Estándar objeto de la presente contratación.

Pronunciamiento

Al respecto, cabe señalar que, en el numeral 5 -Características y condiciones de los bienes

a contratar- del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se señala lo siguiente:

5. Características y condiciones de los bienes a contratar

5.1 Descripción y cantidad de los bienes (ítem paquete)

(…)

Sub Ítem N° 1.1

(…)

3. Características técnicas Metodología: Inmunoensayo quimioluminiscente

o ELISA, reactivos líquidos listos para que tenga

antígenos recombinados y/o polipéptidos de la

región estructural y no estructural del virus de la

Hepatitis C (al menos uno de cada región).

Sensibilidad no menor a 99 %; especificidad no

menor a 99.5 %en donantes de sangre, señalado

en el inserto del producto.

(…)

Así, el participante INITED PERU EIRL, a través de las consultas u observaciones N° 1,

N° 2, N° 3 y N° 4, solicitó lo siguiente:

- Requerir que la sensibilidad sea del 100% en los reactivos de HEPATITIS C, toda vez

que, según refiere, el requerir la sensibilidad del 99% podría interpretarse que de cada

100 enfermos únicamente se detectaría a 99 pacientes.

- Requerir que la sensibilidad sea del 100% en los reactivos de HEPATITIS B, toda vez

que, según refiere, el requerir la sensibilidad del 99.5% podría interpretarse que de

cada 1000 enfermos únicamente se detectaría a 99.5 pacientes.

- Requerir que la sensibilidad sea del 100% en los reactivos de ANTICUERPO

ANTITRYPANOSOMA CRUZZI, toda vez que, según refiere, el requerir la

sensibilidad del 99% podría interpretarse que de cada 100 enfermos únicamente se

detectaría a 99 pacientes.

- Requerir que la sensibilidad sea del 100% en los reactivos de ANTICUERPO PARA

TREPONEMA PALLIDUM, toda vez que, según refiere, el requerir la sensibilidad

del 99% podría interpretarse que de cada 100 enfermos únicamente se detectaría a 99

pacientes.

Ante lo cual, el comité de selección indicó que, las características técnicas solicitadas se

encuentran basadas en las necesidades del área usuaria, asimismo, indicó que producto de la

indagación de mercado se determinó la existencia de pluralidad de postores.

Es así que, con ocasión al pedido de información efectuada por esta Dirección con fecha 24

de junio de 2020, la Entidad remitió la Nota Informativa N° 239-2020-SHBS-DIDAP-INSN,

mediante el cual, indicó que:

En primer lugar debo manifestar que no existe ninguna normativa del Sector que

establezca que los reactivos de tamizaje deben poseer una sensibilidad del 100%.

La normativa mencionada por el recurrente, Norma Técnica N° 011-

MINSA/DGSP-V.01, establece que debe Garantizar el suministro de sangre,

componentes y derivados en forma segura, oportuna y eficiente, pero no menciona

en ningún momento que la sensibilidad de los reactivos para tamizaje sea al 100%.

En segundo lugar, no todas las casas comerciales cuentan con reactivos con

sensibilidad del 100% en todos los marcadores de las pruebas de tamizaje

(Chagas, HBsAg, Sífilis, etc.) por lo que el servicio de hemoterapia y Banco de

Sangre determinó un valor de sensibilidad que fuera lo suficientemente alto para

brindar protección a nuestros pacientes (no menor al 99%), un valor que sea el

mismo con el trabajo en bancos de sangre de Perú y del resto del mundo y un

valor que permitiera a su vez la pluralidad de postores.

En aquellos marcadores con prevalencia más alta en nuestro servicio tales como

Hepatitis B Anti Core y HTLV y el VIH que es un marcador de una infección que

representa un gran problema de Salud Pública para el país, se solicitó la

sensibilidad del 100%, lo cual es cumplido por varios postores tal como lo

demuestra el estudio de mercado.

Desde la Norma Técnica N° 011-MINSA/DGSP-V.01 entrara en vigencia, el

servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre (SHBS) del instituto Nacional de Salud

del Niño breña ha trabajado arduamente para el cumplimiento de cada uno de los

objetos generales y específicos incluidos en ella, la Salud y vida de nuestros

pacientes no tienen precio, y no podríamos ponerlos en riesgo al actuar según el

interés particular de algunas casas comerciales como afirma la empresa Universal

SD.

Quiero concluir expresando que la seguridad de los productos sanguíneos no solo

dependen del tamizaje, son dos los pilares de la seguridad transfusional: la base de

donantes voluntarios y el sistema de calidad, y es por ese motivo que cada día

trabajamos por Garantizar el suministro de sangre, componentes y derivados en

forma segura, oportuna y eficiente y esto lo hacemos a través de:

- La promoción y ejecución de campañas de Donación Voluntaria de Sangre.

- Una minuciosa selección del donante realizada por un médico con

entrenamiento en Banco de Sangre a fin de detectar donantes con conductas

de riesgo.

- La ejecución de pruebas serológicas en el tamizaje de todas de todas las

muestras.

- La ejecución de procedimientos de control de calidad interno y un programa

de evaluación externa del desempeño (PEED) en el extranjero, que aseguran

la calidad de los resultados finales. Este PEED se realiza mensualmente y

nuestros resultados son evaluados conjuntamente con los resultados de otros

bancos del mundo que emplean diferentes marcas de reactivos. Todos los

meses, nuestro SHBD ha recibido la máxima calificación al identificar todas

las muestra positivas remitidas por el laboratorio evaluador.

Por lo expuesto, no estamos incumpliendo con la normativa del Sector Salud

(Resolución Ministerial N° 614-2004-MINSA, la cual aprueba las Normas Técnicas

N° 11, 12, 13, 14, 15 y 16 del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS)

ni con el Decreto Supremo N° 344-2018-EF que aprueba el Reglamento de la Ley

N° 30225 Ley de Contrataciones del Estado” (El subrayado y resaltado es nuestro).

Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente corresponde señalar que, el comité

de selección brindó lo alcances respecto a lo peticionado, toda vez que, el colegiado indicó

que, las características requeridas por la Entidad se encuentran conforme a lo requerido por el

área usuaria y que existía pluralidad de proveedores, siendo que, con ocasión al pedido de

información, la Entidad añadió que, el servicio de hemoterapia y Banco de Sangre habría

determinado una valor de sensibilidad de no menor al 99%, y que dicho valor podría ser

cumplido por la gran mayoría de postores del mercado; además que, no existiría normativa

del Sector que establezca que los reactivos de tamizaje deben poseer una sensibilidad del

100%, máxime si la exigencia en cuestión (sensibilidad no menor a 99%) fue validada por el

mercado en su oportunidad.

En ese sentido, considerando lo expuesto en párrafo anterior, este Organismo Técnico

Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 de la Ley, los funcionarios y

servidores que intervienen en el proceso de contratación encargados de elaborar el

requerimiento, estudio de mercado, el pliego absolutorio y el informe técnico, así como la

atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente

pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son

responsables de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la

contratación.

Cuestionamiento N° 2 Respecto a las características del bien en

cesión en uso

El participante UNIVERSAL SD S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta u observación

N° 5, toda vez que, según refiere:

“(…) La respuesta del comité de selección, no resiste al menor análisis. Basa su

respuesta en el supuesto de que algún día hagan una campaña. Pero, es de esperar

que en el requerimiento se han contemplado estos días de campaña. Un breve análisis

matemático nos puede dar la respuesta:

Escenario 1 Equipo solicitado

Equipo 100 pruebas por hora

Pruebas diarias: 153 (calculadas a raíz del requerimiento)

Tiempo de proceso: 1h 30m

Escenario 2: Equipo ofertado

Equipo: 180 pruebas por hora

Pruebas diarias: 153

Tiempo de procesos: 50m

Si se cargan dos veces por que solo tiene 7 posiciones

Tiempo total de proceso: 1h 38m

Con el tipo ofertado, el trabajo de un día se termina 8 minutos después que con el

equipo solicitado-

Como puede evidenciarse, lejos de ser una característica que beneficie al trabajo en

la institución, se configura en un medio para impedir la libre concurrencia,

vulnerando este principio expresado en el literal (a) del art.2 de la Ley de

Contrataciones del Estado (…) al haberse demostrado que esta exigencia innecesaria,

solicitamos se acepte un instrumento con 7 posiciones para reactivos a bordo

procesados simultáneamente” (El subrayado y resaltado es nuestro)”.

Base legal






Pronunciamiento





(…)

Equipo en cesión de uso

Características mínimas del equipo asociado al paquete – tamizaje banco de

sangre

Cantidad: uno (01)

(…)

D04-20 a más posiciones para reactivos a bordo con temperatura controlada

(refrigeración)

Así, el participante UNIVERSAL SD S.A.C., a través de la consulta u observación N° 5,

solicitó que se acepte un equipo con capacidad de 7 o más reactivos a bordo, procesados

simultáneamente, con una velocidad de 180 pruebas por hora, que se ajustan a la real

necesidad de la institución.

Ante lo cual, el comité de selección indicó lo siguiente que, las características técnicas

solicitadas se basan en la necesidad del servicio de hemoterapia y banco de sangre, que es

contar con 20 o más posiciones de reactivos a bordo para poder brindar una atención oportuna

los días de alta demanda de donantes, asimismo, indicó que, producto de la indagación de

mercado se determinó la existencia de pluralidad de proveedores.

Es así que, con ocasión al pedido de información efectuada por esta subdirección con fecha

24 de junio de 2020, la Entidad remitió la Nota Informativa N° 239-2020-SHBS-DIDAP-

INSN, mediante el cual, indicó que:

En primer lugar no conoce la situación ni la dinámica de trabajo del Servicio

de Hemoterapia y Banco de Sangre (SHBS) del INSN Breña por lo que, no

puede emitir afirmación como la realizada. Una de nuestras limitaciones es la

falta de recursos humanos quienes realizan más de una actividad durante su turno

y no están realizando exclusivamente el tamizaje serológico. Por lo tanto

requieren un equipo con requisitos que le proporcionen una ejecución más rápida.

En segundo lugar, el SHBS maneja un stock de hemocomponenres obtenido

principalmente de las campañas de Donación Voluntaria de sangre, lo que nos ha

permitido recibir un reconocimiento del Ministerio de Salud. Algunos días

procesamos 0,2,20,150 muestras, etc. Es variable.

El 23 de enero de 2020, se produjo una deflagración de gas licuado del petróleo

producida por una fuga de gas de un camión cisterna accidentado que trasladaba

dicho material en Villa El Salvador. Al menos 30 personas fallecieron y 50

resultaron heridas.

Esta tragedia motivó una gran movilización de personas quienes solidariamente

se acercaron a nuestro instituto para donar sangre durante varios días, en uno de

esos días llegamos a procesar 350 muestras. Si no contáramos con un equipo que

permitir colocar 20 o más reactivos a bordo no hubiésemos podido atender dicha

demanda y contar con hemo componentes de manera oportuna, que no solo

permitieron cubrir los requerimientos de los pacientes quemados que llegaron a

nuestro instituto sino también pudimos apoyar a diferentes hospitales de Lima que

tenían pacientes con quemaduras muy graves.

Por lo expuesto, no consideramos que nuestro requerimiento incluya exigencias

desproporcionadas, irrazonables e innecesarias ni tampoco que se limite o impida

la concurrencia de los postores u oriente la contratación hacia uno de ellos como

pretende mostrar la casa comercial UNIVERSAL SD SAC ya que el estudio de

mercado ha demostrado la existencia de pluralidad de los mismos” (El subrayado

y resaltado es nuestro).


de selección decidió no acoger lo peticionado por el recurrente, indicado que, el requerimiento

de contar con 20 o más posiciones de reactivos se basa en la necesidad de contar con una

atención oportuna los días de alta demanda de donantes, siendo que, con ocasión al pedido de

información, la Entidad indicó que la afirmación realizada por el recurrente no se ajusta a la

realidad, toda vez que, en un día se puede llegar a procesar de 0, 2, 20, 150 muestras, dado

que dicha actividad es variable, ratificando la necesidad de contar con la exigencia en

cuestión.

En ese sentido, considerando lo expuesto y que la pretensión principal del recurrente se

encontraba orientada a que se acepte un equipo con capacidad de 7 o más posiciones para

reactivos a bordo procesados simultáneamente y que el recurrente no brindó mayores

argumentos que respalden su pretensión, máxime si la Entidad habría declarado la existencia

de proveedores y marcas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER

el presente cuestionamiento.



requerimiento, estudio de mercado, el pliego absolutorio y el informe técnico, así como la




contratación.

Cuestionamiento N° 3 Respecto al equipo en cesión de uso

El participante UNIVERSAL SD S.A.C., cuestionó la absolución de las consultas u

observaciones N° 6 y N° 7, toda vez que, según refiere:

Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 6;

“(…) el Comité de Selección previa consulta con el área usuaria restringe nuestra

participación al no aceptar nuestra consulta, sin mediar sustento alguno.

Recuérdese que el Reglamento establece la necesidad que el pliego absolutorio sea

debidamente sustentado.

Apelamos al principio de vigencia tecnológica expuestos en el literal (g) del TUO de

la Ley 30225 (…) solicitamos se acepte la posibilidad de ofertar un equipo con lector

de reactivos por radiofrecuencia” (El subrayado y resaltado es nuestro)”.

Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 7;

“(…) Ante nuestra petición de aceptar un equipo con 40 tubos primarios, la respuesta

fue negativa, sin mediar sustento alguno.

Es necesario precisar que dada la modernidad del equipo que ofertamos, éste está

provisto de un “Sistema de carga continua” es decir, que tan pronto se va

desocupando las gradillas con tubos primarios, se van agregando nuevas muestras

sin pausar o detener el instrumento dotándolo de una capacidad de carga ilimitada;

es por ello, que la capacidad de tubos primarios resulta irrelevante cuando se trata

de equipos de carga continua.

No obstante, ello, el equipo que ofertamos tiene capacidad para 40 tubos primarios

(el doble de su demanda real) por lo que no encontramos sustento válido para que

nuestra solicitud será rechazada” (El subrayado y resaltado es nuestro)”.

Base legal






Pronunciamiento





(…)

Equipo en cesión de uso

Características mínimas del equipo asociado al paquete – tamizaje banco de

sangre

Cantidad: uno (01)

(…)

D03-100 o más tubos primarios con códigos de barras

Así, el participante UNIVERSAL SD S.A.C., a través de las consultas u observaciones N° 6

y N° 7, respectivamente, indicó respecto al requerimiento, antes descrito indicó lo siguiente:

- Solicitó que se acepte equipos provistos de sistemas de identificación de reactivos por

radiofrecuencia, toda vez que, según refiere los equipos modernos ya no usan códigos

de barras sino sistemas de identificación de radiofrecuencia, que permiten transmitir

al instrumento y no se dañan con la humedad o condiciones adversas al ambiente.

- Solicitó se acepte la oferta de un equipo con capacidad de 40 tubos a bordo, lo que

podría permitir una mayor participación, toda vez que, según refiere, que del análisis

del requerimiento se desprendería que la Entidad procesaría 20 pruebas diarias lo que

equivale 20 tubos por día, lo cual, podría direccionar el proceso en favor de una

empresa.

Ante lo cual, el comité de selección indicó que, las características técnicas solicitadas se basan

en la real necesidad del servicio de hemoterapia y banco de sangre; y contar con 100 o más

tubos primarios con código de barras para poder brindar una atención oportuna los días de

alta demanda (campaña de donación voluntaria de sangre), asimismo, indicó que producto de

la indagación de mercado se evidenció que existe pluralidad de postores.

Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 6:

Es así que, con ocasión al pedido de información efectuada por este Organismo Técnico

Especializado con fecha 24 de junio de 2020, la Entidad remitió la Nota Informativa N° 239-

2020-SHBS-DIDAP-INSN, mediante el cual, indicó que:


Entendemos que la Radiofrecuencia es una tecnología que ha tenido gran crecimiento

en los últimos años, y que tiene entre sus ventajas el escaneo rápido, una lectura a

distancia, una lectura penetrante y sin barreras y una mayor capacidad de memoria;

pero no todos los proveedores poseen esta tecnología.

Por lo expuesto, a fin de cumplir con el Decreto Supremo N° 344-018-EF asegurando

la pluralidad de postores, en esta oportunidad no se ha considerado la

radiofrecuencia” (El subrayado y resaltado es nuestro).


de selección brindó los alcances a lo peticionado, toda vez que, el colegiado indicó que, las

características técnicas solicitadas se basan en la real necesidad del servicio y que existiría

pluralidad de postores que cumplirían dicho requerimiento; siendo que, con ocasión al pedido

de información, la Entidad indicó que, si bien la “radiofrecuencia” es una tecnología que

brinda mayores ventajas, este no podría ser ofertado por gran mayoría de potenciales

proveedores lo cual podría conllevar a un direccionamiento del presente procedimiento de

selección.

En ese sentido, considerando lo expuesto en el párrafo que precede, y que el recurrente no

brindó mayores argumentos que respalden su pretensión principal y requiere modificar el

requerimiento conforme a su interés particular,, máxime si la existencia de proveedores y

marcas que cumplirían el requerimiento, este Organismo Técnico Especializado ha decidido

NO ACOGER el presente cuestionamiento.



requerimiento, estudio de mercado, el pliego absolutorio y el Informe Técnico, así como la




contratación.


Es así que, con ocasión al pedido de información efectuada por este Organismo Técnico

Especializado con fecha 24 de junio de 2020, la Entidad remitió la Nota Informativa N° 239-

2020-SHBS-DIDAP-INSN, mediante el cual, indicó que:


“(…) el recurrente (…) no conoce la situación ni la dinámica de trabajo del Servicio

de Hemoterapia y Banco de sangre (SHBS) del INSN Breña. Una de nuestras

limitaciones es la falta de recursos humanos quienes realizan más de una actividad

durante su turno y no están realizando exclusivamente el tamizaje serológico.

En segundo lugar, el SHBS maneja un stock de hemocomponentes obtenido

principalmente de las campañas de donación voluntaria de sangre, lo que nos ha

permitido recibir un reconocimiento del Ministerio de Salud. Tenemos campañas en

las que se ha recolectado hasta 120 o 150 unidades.

El 23 de enero de 2020, se produjo una deflagración de gas licuado del petróleo

producida por una fuga de gas de un camión cisterna accidentado que trasladaba

dicho material en Villa El Salvador. Al menos 30 personas fallecieron y 50 resultaron

heridas.

Esta tragedia motivo una gran movilización de personas quienes solidariamente se

acercaron a nuestro instituto para donar sangre durante varios días, en uno de esos

días llegamos a procesar 350 muestras. Si no contáramos con un equipo con

capacidad para 100 tubos como mínimo no hubiésemos podido atender dicha

demanda y contar con hemo componentes de los pacientes de manera oportuna, que

no solo permitieron cubrir los requerimientos de los pacientes quemados que llegaron

a nuestro instituto sino también pudimos apoyar a diferentes hospitales de Lima que

tenían pacientes con quemaduras muy graves.

Queda claro entonces que no procesamos 20 muestras diarias como refiere el

recurrente tras su análisis; hay días que procesamos 0, 5, 150, o 350 muestras; este

número es sumamente variable.

Por lo expuesto, no consideramos que nuestro requerimiento límite o impida la

concurrencia de los postores u oriente la contratación hacia uno de ellos, ya que el

estudio de mercado ha demostrado la existencia de pluralidad de los mismos” (El

subrayado y resaltado es nuestro).


de selección brindó los alcances relativos a lo peticionado, toda vez que, el colegiado decidió

no acoger lo peticionado por el recurrente, ratificando su requerimiento e indicando que lo

requerido se ajusta a la necesidad del área usuaria, siendo que, con ocasión al pedido de

información la Entidad indicó que, el número de muestras realizadas diariamente puede llegar

a ser variable -entre 0, 5, 150 o 350-, y no como lo afirma el recurrente.

En ese sentido, considerando lo expuesto en el párrafo que precede, y que el recurrente no

brindó mayores argumentos que respalden su pretensión principal, máxime si la Entidad

habría declarado la existencia de proveedores y marcas, este Organismo Técnico

Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.



requerimiento, estudio de mercado, el pliego absolutorio y el Informe Técnico, así como la




contratación.

4. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Cabe señalar que, este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer

indicaciones puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:

3.1. Plazo de entrega

De la revisión del numeral 1.9 “Plazo de entrega” del Capítulo I de la Sección Específica de

las Bases Integradas, se estableció lo siguiente:

PLAZO DE ENTREGA

a) REACTIVOS: Primera entrega en un plazo no mayor a siete (7) días calendario desde

la instalación del equipo. Posteriores entregas: En un plazo no mayor a tres (3) días desde

la recepción de la orden de compra.

b) INSTALACIÓN DEL EQUIPO EN CESIÓN DE USO: En un plazo no mayor a siete

(7) días calendario.

c) PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO, INCLUIDO LOS ACCESORIOS

DEL EQUIPO: En un plazo no mayor a siete (7) días calendario.

Para todos los literales, el plazo cuyo último día sea inhábil, vence el primer día hábil siguiente

(lo que aplica para domingos y feriados).

Asimismo, de la revisión de la documentación remitida con ocasión de la solicitud de

elevación, se aprecia que, durante la interacción con el mercado, la Entidad obtuvo las

cotizaciones de la empresa SISTEMAS ANÁLITICOS SRL cotizó con un plazo de entrega

de 20 días calendario, en ese sentido, la Entidad remitió la Nota Informativa N° 239-2020-

SHBS-DIDAP-INSN, mediante el cual, indicó lo siguiente:

“A efectos de sanear la deficiencia hallada en la indagación de mercado y no alterar

la pluralidad de proveedores, el área usuaria evalúo la ampliación de plazo de

entrega de los reactivos a “veinte (20) días calendario” (…).

En ese sentido, considerando lo expuesto por la Entidad y en virtud al Principio de

Transparencia, por lo que se emitirá la siguiente disposición al respecto.

Se adecuará en el numeral 1.9 “Plazo de entrega” del Capítulo I de la Sección Específica

de las Bases Integradas definitivas, el plazo de entrega de los bienes debiendo ser “veinte 20

días calendario”.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases o del pliego

absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.2. Documentos para la presentación de ofertas

De la revisión del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la presentación de ofertas” del Capítulo

II de la Sección Específica de las Bases integradas se advierte lo siguiente:

j) Declaración jurada de Soporte Técnico, de acuerdo a lo señalado en el numeral

5.12.2. de las especificaciones técnicas.

k) declaración jurada de capacitación y/o entrenamiento de acuerdo a lo señalado

en el numeral 5..12.3 de las especificaciones técnicas.

l) Declaración jurada de compromiso de canje por deficiencias en la calidad.

(Anexo N° 10)

m) Declaración jurada de compromiso de canje por fecha de vencimiento (Anexo

N° 11)

n) Declaración jurada de Presentación y vigencia de Producto (Anexo N° 12) Este

documento deberá ser presentado por separado, tanto para el insumo, así como

por el equipamiento en cesión de uso del ítem o ítem al que presente oferta.

(vigencia mínima del reactivo no menor a cuatro (4) meses”.

Al respecto, es preciso señalar que, las Bases Estándar objeto de la presente contratación

establece, “no debe requerirse declaraciones juradas adicionales cuyo alcance se encuentre

comprendido en la Declaración Jurada de Cumplimiento de Especificaciones Técnicas y

que, por ende no aporten información adicional a dicho documento”.

Ahora bien, es preciso señalar que los documentos requeridos en los literales i), m) y n), se

encontrarían orientadas a ser acreditadas por el ganador de la buena pro, por lo que, no

resultaría congruente requerir tales documentos en la etapa de presentación de ofertas.

Asimismo, cabe señalar que, lo requerido en los literales j) y k) se encontrarían comprendidas

en las especificaciones técnicas de las Bases, por lo que no resultaría razonable, en la medida

que se estaría requiriendo una declaración jurada adicional a la “Declaración jurada de

cumplimiento de Especificaciones Técnicas (Anexo N° 3)”

En ese sentido, se emitirán las siguientes disposiciones al respecto:

Se suprimirá del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la presentación de ofertas” del Capítulo

II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas, j), k), l), m) y n).

Se precisará en el numeral 2.3 “Requisitos para el perfeccionamiento del contrato” del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas, los siguientes

literales:

- Declaración jurada de compromiso de canje por deficiencias en la calidad. (Anexo

N° 10)

- Declaración jurada de compromiso de canje por fecha de vencimiento (Anexo N°

11)

- Declaración jurada de Presentación y vigencia de Producto (Anexo N° 12) Este

documento deberá ser presentado por separado, tanto para el insumo, así como por

el equipamiento en cesión de uso del ítem o ítem al que presente oferta.(vigencia

mínima del reactivo no menor a cuatro (4) meses”.

Por otro lado, es preciso señalar que, de la revisión del numeral 5.1 “Descripción y cantidad

de los bienes de las Bases integradas, se advierte que, la Entidad habría indicado el término

“la propuesta debe incluir además”, por lo que, dicho término “propuesta” puede generar

confusión en los potenciales postores, por lo que, ello se entenderá acreditado con la

“Declaración jurada de cumplimiento de Especificaciones Técnicas (Anexo N° 3)”.

En ese sentido, se emitirán las siguientes disposiciones al respecto:

Se suprimirá del numeral 5.1 “Descripción y cantidad de los bienes de las Bases integradas

definitivas el término “la propuesta debe incluir además”.


absolutorio6 que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.3. Documentación adicional para afianzar la acreditación de las especificaciones técnicas

De la revisión del numeral 2.2.1.1 “Documentos de admisión de la oferta” del Capítulo II de

la Sección Específica de las Bases integradas, se advierte lo siguiente:

f) Adicionalmente, el postor deberá presentar algún otro documento para acreditar las

características y/o requisitos funciones y condiciones especificaciones técnicas

relacionadas al bien tales como: folletos, instructivos, catálogos o similares.

También se aceptarán cartas y/o documentos emitidos por el fabricante (casa matriz) y/o

filial y/o sucursal y/o dueño de la marca del reactivo o equipo ofertado para acreditar las

características técnicas que no se encuentran en la folletería”

En principio, es preciso señalar que mediante Resolución Nº 2034-2018-TCE-S1, el Tribunal

de Contrataciones del Estado ha señalado que “no es posible acreditar la totalidad de

especificaciones técnicas del bien ofertado con hojas técnicas, catálogos, brochures y

manuales de fabricante, ello atendiendo a que la información requerida por las entidades

no es homogénea y obedece a las particularidades de su necesidad”.

6

Así, cabe señalar que, en las Bases Estándar objeto de la presente convocatoria se ha

establecido que las especificaciones técnicas se acreditan con la “Declaración Jurada de

cumplimiento de las Especificaciones Técnicas” (Anexo N° 3), siendo que, se podría

afianzar la acreditación de algunas o ciertas especificaciones técnicas del requerimiento a

través de la presentación adicional de folletería, manuales, fichas técnicas u otros similares.

Ahora bien, es preciso señalar que, con fecha 24 de junio 2020, este Organismo Técnico

Especializado, publicó una notificación electrónica en la ficha del SEACE del presente

procedimiento de selección, a efectos que, la Entidad precise qué aspectos de las

características y/o requisitos funcionales del bien objeto de la presente convocatoria deberán

ser acreditados mediante los folletos, instructivos, catálogos o similares.

En razón de ello, con fecha 26 de junio de 2020, la Entidad remitió la Nota Informativa N°

239-2020-SHBS-DIDAP-INSN, mediante el cual, no habría precisado con exactitud las

especificaciones técnicas que serán acreditadas con los “folletos, instructivos, catálogos o

similares” para los reactivos para de la contratación; no obstante, si habría precisado de

forma adecuada las especificaciones técnicas más relevantes del equipo de cesión en uso.

En ese sentido, considerando lo señalado por la Entidad, se emitirá una (1) disposición al

respecto.

Se precisará en el literal f) del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta”

del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas, las

especificaciones técnicas a ser acreditadas con folletos, instructivos u otros del equipo de

cesión en uso adecuando el mencionado literal a efecto que se comprenda que el mismo está

orientado a la acreditación de equipo de cesión en uso.


absolutorio7 que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.4. Documentos de presentación facultativa

De la revisión del numeral 2.2.2. “Documentos de presentación facultativa” del Capítulo II

de la Sección Específica de las Bases integradas se advierte lo siguiente:

a) Los postores que apliquen el beneficio de la exoneración del IGV previsto en la

Ley N 27037, Ley de Promoción de la Inversión en la Amazonía, deben presentar

la Declaración Jurada de cumplimiento de condiciones para la aplicación de la

exoneración del IGV (Anexo N° 7)

En ese sentido, es preciso señalar que, de la revisión de las especificaciones técnicas del

presente procedimiento de selección, se advierte que, la ejecución del servicio se realizará

en la ciudad de Lima, siendo que, la Ley N° 27037, está orientada a la promoción de la

inversión en la Amazonía, por lo que se emitirá una disposición al respecto:

7

Se suprimirá del del numeral 2.2.2. “Documentos de presentación facultativa” del Capítulo

II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas el literal a) y el Anexo N°7.



3.5. Habilitación

De la revisión del literal A “Habilitación” del Capítulo III de la Sección Específica de las

Bases Integradas, se advierte lo siguiente:

Requisitos:

a) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) de los bienes ofertados, debe incluir la relación de

todos los productos solicitados (de cada reactivo componente del ítem paquete) expedido a favor de la empresa

fabricante. Dicho Certificado deberá encontrarse vigente a la fecha de presentación de propuestas. (De no establecer el certificado fecha de vigencia, se considerará válido si la fecha de su emisión no es mayor a 24 meses.

Asimismo, de ser el postor fabricante nacional, deberá ser expedido por la DIGEMID y en este caso se considerará que dicho certificado incluye también al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

De ser el fabricante extranjero deberá ser expedido por la autoridad regulatoria del país de origen, en cuyo caso en atención a su diferente denominación, también se podrán aceptar documentos alternativos al CBPM, como el Certificado de Libre Venta (que será válido siempre y cuando indique que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura), el Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13485 y/o la Declaración CE de conformidad del

fabricante, así como el Certificado expedido por la FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado.

Este requisito (CBPM) no será obligatorio para los productos de fabricación nacional que no requieran de registro

sanitario en el país, ya que los mismos no se encuentran bajo control y supervisión de la DIGEMID, que es la que debe expedirlos.

Acreditación:

Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM)

b) Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento CBPA, vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por la DIGEMID a nombre del postor, donde consigne que la empresa está certificada para almacenar los productos a temperatura ambiente y temperatura de fabricación.

Para el caso de postores que contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, además deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponde mediante la presentación del CBPA a su nombre, y presentará CBPA

vigente del almacén que contrate, acompañado de la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes.

Acreditación:

Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento CBPA

c) Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDyT), vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por DIGEMID.

Acreditación:

Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDyT),

De conformidad con la Opinión N° 186-2016/DTN, la habilitación de un postor, está

relacionada con cierta atribución con la cual debe contar el proveedor para poder llevar a

cabo la actividad materia de contratación, este es el caso de las actividades reguladas por

normas en las cuales se establecen determinados requisitos que las empresas deben cumplir

a efectos de estar habilitadas para la ejecución de determinado servicio o estar autorizadas

para la comercialización de ciertos bienes en el mercado.

Al respecto, cabe señalar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el Tribunal de

Contrataciones del Estado señaló, entre otros, que los requisitos de calificación sirven para

verificar si los postores cuenten con capacidades necesarias para ejecutar el contrato,

mientras los documentos para la admisión de la oferta tienen como finalidad acreditar el

cumplimiento de las especificaciones técnicas.

En ese sentido, en atención a lo establecido en las Bases Estándar objeto de la contratación,

y considerando la naturaleza de los Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

(CBPM), Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento CBPA y Certificado de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, por lo que, con ocasión a la integración de

las Bases Definitivas, se realizarán las siguientes disposiciones:

- Se suprimirán del literal A “Habilitación” del Capítulo III de la Sección Específica de

las Bases integradas.

- Se incluirán en el numeral 2.2.1.1. “Documentos para la admisión de la oferta” del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, los referidos documentos.



3.6. Vicios ocultos

De la revisión del Capítulo III y de la cláusula duodécima de la proforma del contrato del

Capítulo IV, ambos de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia que la

Entidad habría omitido consignar el plazo máximo de responsabilidad por vicios ocultos.

En ese sentido, se emitirá una disposición al respecto.

Se precisará en el Capítulo III y de la cláusula duodécima de la proforma del contrato del

Capítulo IV, ambos de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas, el plazo de

responsabilidad por vicios ocultos, por el plazo de un (1) año.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases o del Pliego

Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.7. Declaración Jurada

De la revisión del numeral 5.11 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases

integradas, se advierte que se estaría requiriendo “Declaración jurada de mantener un

representante de ventas fijo para coordinaciones telefónicas del servicio post venta”.

Al respecto, es preciso señalar que, las Bases Est´ndar objeto de la presente contratación

establece que, “no debe requerir declaraciones juradas adicionales cuyo alcance se

encuentre comprendido en la Declaración Jurada de Cumplimiento de Especificaciones

Técnicas y que, por ende no aporten información adicional a dicho documento”.

En ese sentido, se emitirá la siguiente disposición.

se suprimirá del numeral 5.11 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases

integradas definitivas el siguiente término “Declaración jurada”.

3.8. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario

De la revisión del literal e), numeral 2.2.1.1 -Documentos para la admisión de la oferta- del

Capítulo II de la Sección Específica de la Bases integradas, se aprecia que se habría

consignado lo siguiente:

e) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario

Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, de los bienes ofertados, vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por la DIGEMID a nombre del postor o de terceros, que describa

literalmente el producto ofertado.

(…)

No obstante, es preciso indicar que, la Dirección General de Medicamentos Insumos y

Drogas, a través de Comunicado8 de fecha 5 de enero del 2017, habría precisado lo siguiente:

“(…) la vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el

pronunciamiento de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción hayan sido

presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir”. por lo que, con

ocasión de las Bases Integradas definitivas, se emitirá la siguiente disposición al respecto.

Se incluirá, en el literal e), del numeral 2.2.1.1 -Documentos para la admisión de la oferta-

del Capítulo II de la Sección Específica de la Bases integradas definitivas el siguiente texto:

“La vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de la

institución, siempre que las solicitudes de reinscripción de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro

sanitario a reinscribir.

- Nota: como parte de los documentos de la oferta, para la validación del Registro Sanitario en trámite

de renovación, el postor deberá presentar copia de la solicitud de reinscripción y registro sanitario del

producto”.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases o del Pliego

Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

8 Según comunicado emitido por la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, según link:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C01_2017-01-06.pdf




4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe

interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento para

la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.

Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego absolutorio que

generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman sobre los aspectos

relacionados con las Bases integradas, salvo aquellos que fueron materia del presente

pronunciamiento.

4.2 Una vez emitido el pronunciamiento y registrada la integración de Bases definitivas por

el OSCE, corresponderá al comité de selección modificar en el cronograma del

procedimiento, las fechas de registro de participantes, presentación de ofertas y

otorgamiento de la buena pro, para lo cual, deberá tenerse presente que los proveedores

deberán efectuar su registro en forma electrónica a través del SEACE hasta antes de la

presentación de ofertas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 57 del Reglamento;

asimismo, cabe señalar que, conforme a lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento,

entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de

siete (7) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases

integradas en el SEACE.

4.3 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no

convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Jesús María, 16 de julio de 2020

14.6 y 22

PRONUNCIAMIENTO N° 387-2020/OSCE-DGR€¦ · primordial de Banco de Sangre de proveer sangre...

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