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PROTECTORES SOLARES
Ensayos de eficacia
Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in
vitro
Factor de Protección Solar: Definición.
Determinación del FPS y de la protección UVA..
Ensayos de seguridad
Sustentación de claims "testeado dermatológico",
"hipoalergénico" y "no comedogénico".
• Dra Silvia H Perez Damonte
• www.aboutclaim.com
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Historia
Vaselina roja
protección UVB
PABA OCTYL
METHOXYCINNAMA
TE
Protección UVA
FUTURO
VISIBLE
INFRARROJO
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Confusión en los consumidores…
Protectores solares con FPS 50 ó 50+ o 99 – ¿Cuál es el mejor?
– ¿Cómo funcionan?
– ¿Qué tan efectivos son?
– ¿Cuánto y cómo se deben aplicar?
– ¿Cuál me protege mas?
– ¿Son seguros?
– PABA FREE
– OIL FREE
– BENZOFENONA 3- OXIBENZONA
– RETYNIL PALMITATE O1. 0.5 %
– 4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR 4MBC
– UVB europa y canadá
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Seguridad con el uso
• DISRUPTOR HORMONAL: efecto estrogénico, supresión de la
gland. Pituitaria, hipotiroidismo.
• Carcinogenético
• Mutagénico
• Recomendaciones :
• Usar cuando se expone al sol. De noche?
• No menores de 6 meses
• No ingerir los fotoprotectores (Labiales), al cocinar.
• Bajo riesgo y alto beneficio
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ONG
• www.ewg.org ENVIRONMENTAL WORKING GROUP
WWW.meteofa.mil.ar
Índice solar UV
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Pictogramas UE
• ¡protéjase!
• Los protectores solares no entregan una protección completa contra
la radiación UV. Cada producto deja pasar algo de la radiación
UV. Esto va también para los productos que tienen como claim
“pantalla” ó que ofrecen una “protección total”. Por tanto:
• Evite la exposición excesiva en las horas pico
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Pictogramas UE
• Cúbrase con ropa adecuada,
incluyendo sombrero, T-shirt, y
anteojos oscuros
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• Evite la exposición directa al sol de bebes y niños
• Evitar la radiación UV es esencial para los niños. Mientras mas se exponga un bebe o un niño a la radiación UV, mayor es el riesgo de producir cáncer tardíamente en la vida.
• Por tanto, bebes y niños no deberían ser expuestos a la luz solar directa.
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SunWise (programa EPA)
Limite el tiempo de exposición al sol de mediodía
Busque la sombra
Siempre use un filtro solar
Use sombrero
Protéjase
Use gafas que bloqueen la radiación UV 99-100%
Evite lámparas solares (camas solares)
Observe el índice UV
http://www.epa.gov/sunwise/actionsteps.html
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• Es una medida de la intensidad solar UV en la superficie de la tierra relevante al efecto en la piel humana. La radiación UV que daña la piel esta gobernada por el espectro de acción de eritema .
• Este espectro representa la respuesta promedio de la piel sobre el espectro solar UV
Índice UV
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0 – 2 bajo
3 – 5 moderado
6 – 7 alto
8 - 10 muy alto
11 extremo
Fuente : The World Health
Organization
Indice UV: Nivel de exposición
El Mercurio, Enero
21, 04 Gentileza Dra. Maite San Miguel
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Radiación solar
Radiación solar que llega a la superficie terrestre
La atmósfera terrestre selecciona las radiaciones que nos llegan.
La capa de ozono atmosférica retiene los UVC y los UVB de
longitud de onda corta que destruirían la vida terrestre.
12 del mediodía 100 % Rad.UV B
1PM 94 %
2PM 79 %
3 PM 49 %
4 PM 20 %
5 PM 7 %
6 PM 2 %
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Fototipos
Concepto Es la calidad de la respuesta de un sujeto a la acción de los
rayos del sol UVA O UVB.
Clasificación: 6 y de 5 fototipos.
• Determinados en función del tono de la piel
• Del color del cabello
• De la presencia o no de efélides (pecas)
• De la capacidad del individuo para padecer quemaduras
solares o, por el contrario, su capacidad para
broncearse.
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Una de las clasificaciones en VI
Fototipos I: piel muy clara (pelirroja), siempre se quema, no se broncea
nunca, numerosas pecas.
• Fototipo II: piel clara, siempre se quema, a veces adquiere un ligero
bronceado, numerosas pecas.
• Fototipo III: piel de clara a mate, a veces se quema, siempre se
broncea (bronceado medio), algunas pecas.
• Fototipo IV: piel mate, no se quema nunca, siempre se broncea
(bronceado oscuro), sin pecas.
• Fototipo V: piel morena, no se quema nunca, siempre se broncea
(bronceado muy oscuro), sin pecas.
• Fototipo VI: piel negra, no se quema nunca, sin pecas.
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Otra en 5 fototipos
• Tipo pecoso/pelirojo/celta fototipo 1
• Tipo nórdico europeo/ centroeuropeo
• Tipo cabello rubio/moreno fototipo 2
• Latino o hispanoamericano fototipo 3
• Árabe/ asiático/ indio fototipo 4
• Negro fototipo 5
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Fototipos según UVB
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Los rayos ultravioletas se subdividen en tres zonas:
Los UVC (de una longitud de onda entre 200 y 280 nm)
Los UVB (de una longitud de onda entre 280 y 329 nm)
Los UVA (de una longitud de onda entre 320 y 380 nm)
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RADIACIÓN INFRAROJA
• Los IR provocan una
vasodilatación dérmica que se
traduce en un enrojecimiento
de la piel (eritema) y de una
elevación de la temperatura
cutánea, de ahí la sensación
de calor. Esta elevación de la
temperatura desencadena los
mecanismos de
termorregulación y, por lo
tanto, la sudoración.
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Efectos biológicos del sol sobre la piel
Las manifestaciones cutáneas asociadas a la exposición
solar se clasifican en función del momento de aparición
después de la exposición:
• Efectos inmediatos
• Efectos retardados
• Efectos a largo plazo
Fuente: Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan
2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN
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Otros efectos de la fotoexposición
• Reacciones de fotosensibilidad. Alguna sustancia química que
induce en la alteración de la respuesta cutánea. (lesiones como
pápulas o máculas, vesículas, edema, urticaria, eczema)
• Fototóxicas (UVA) furocumarinas de la familia rutáceas,
umbelíferas, compositae, líquenes.
• Fotoalérgicas (UVB) interviene la luz, la sustancia y el sistema
inmune.
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Penetración cutánea de la luz
• Estrato corneo: 200 nm
• Capa granulosa: 250 nm
• Capa basal : 300nm
• Dermis: 350 nm
• Hipodermis: 400 nm
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Disposición 1108/99
Art 4 Comprobación de propiedades especificas.
Aquellos productos que anuncien propiedades
especificas
• Factor de protección solar
• Resistencia al agua (si corresponde)
• Repelencia
• Otros casos en que se proclamen propiedades
especificas testeadas
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Eficacia mínima
• Los productos de protección solar deben ofrecer
un grado mínimo de protección frente a ambas
radiaciones, UVB y UVA.
• El grado de protección ha de medirse por
métodos de ensayos estandarizados y
reproducibles, teniendo en cuenta la
fotodegradación.
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Grado mínimo de protección
• un factor 6 de protección solar frente a la radiación UVB, obtenido
mediante la aplicación del International Sun Protection Factor Test Method (2006), o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;
• un factor de protección frente a la radiación UVA de 1/3 del factor de protección solar, obtenido mediante la aplicación del ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;
• una longitud de onda crítica de 370 nm, obtenida mediante la aplicación del método de ensayo de la longitud de onda crítica.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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DETERMINACIÓN DE LA PROTECCIÓN
SOLAR
IN VIVO . Factores que interfieren en la
determinación del FPS Factores humanos : tipos de piel, cantidad de melanina, cantidad de
pelos.
Factores ambientales: temperatura, humedad, intensidad de la
radiación, ángulo de radiación incidente, presencia de productos
reflectores de radiación.
Tipo de composición del vehículo:
Acción de superficie
Homogeneidad del filtro inorgánico y orgánico según la base.
Distribuir muy bien sobre la piel
Cantidad adecuada de aplicación
Pocas asociaciones con otros activos
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Metodología
Tipos de Test para avalar la eficacia y / o seguridad
• In vivo o clínicos
• In vitro (por ingrediente o todo el producto
terminado)
• Ex vivo ( en un sustrato específico)
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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• FDA: USA, primer método establecido en 1978, standard y actualizado
• DIN: Alemán, establecido en 1986. Ha sido remplazado por el método
actual COLIPA
• SAA: Australiano, válido sólo en este continente
• COLIPA: Europeo, 1994, método standard y actualizado para la
comunidad europea
• HOY: métodos armonizados entre Colipa, CTFA, África del Sur y
Australia
Métodos para determinar el (SPF)
IN VIVO
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Problema de salud pública:
• En aras de la reproducibilidad y la comparabilidad de la protección mínima recomendada frente a la radiación UVB, debe emplearse el International Sun Protection Factor Test Method (2006), actualizado en 2006 por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana.
• Para evaluar la protección mínima frente a la radiación UVA debe usarse el ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente (ppd) aplicado por la industria japonesa y modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, así como el de longitud de onda crítica.
• Estos métodos de ensayo han sido presentados al Comité Europeo de Normalización (CEN) para establecer los estándares europeos en este ámbito
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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La determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe ser
realizada siguiendo únicamente
métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes
referencias o sus actualizaciones:
A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug
products for over-the-counter human
use. Final Monograph: Proposed , 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología COLIPA:
COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
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La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada
aplicando estrictamente una
de las siguientes referencias o sus actualizaciones
Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología FDA: FDA, Department of Health and Human Services,
Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final
Monograph: Proposed Ruta, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología COLIPA:
COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
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La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser
realizada conforme a una
de las siguientes metodologías, o sus actualizaciones:
• A) Método in vivo: European Commission - Standardization
Mandate Assigned to CEN Conceming
• Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products 2006 - Annex 2
- Determination of the UVA
• protection factor based on the principles recommended by the
Japanese Cosmetic Industry Association
• (PPD method published 15.11.1995).
• B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the
UVA Protection Factor and
• “Critical Wavelength” Values of Sunscreen Products, 2009.
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Clasificación de los tipos de piel según Fitzpatrick
Fototipo IPD Imediate pigment
darkening
Bronceado
tardío
DEM UVA
(mJ/cm²)
DEM UVB
(mJ/cm²
I / II nulo
II Claro+ Bajo +
20-35
30-45
15-30
25-40
III Moderado ++ Moderado ++
40-55
30-50
IV Intenso
castaño +++
Fuerte
castaño +++
50-80 40-60
V Intenso
oscuro
castaño +++
Fuerte
castaño +++
70-100 60-90
90-150
Adaptado Astner 2004
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Aparato de medición SPF / PPD (in-vivo)
SIMULADOR SOLAR lámpara de arco de Xenón 601 / 300 W
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MED: Mínima Dosis
Eritematosa
Materiales y Métodos
Dra. Silvia H Pérez Damonte
Respuesta
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Grupo de edades: 18 a 60 años.
Fototipos: I a III, según clasificación de
Fitzpatrick.
Ángulo Tipológico Individual (ITA°) > 28
Colorímetro CHROMA METER CR-400.
Termohigrómetro
Balanza semianalítica.
Lámpara de Wood.
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Dra. Silvia H Pérez Damonte
• ITA° = [Arco tangente (L*-50)/b*] 180/π
• Valor L: luminosidad
• Valor a: color en el eje rojo-verde
• Valor b: color en el eje azul-amarillo
• ITA° Color de la piel
• > 55 muy claro
• 41 a 55 claro
• 28 a 41 intermedio
• 10 a 28 bronceado
• -30 a 10 oscuro
• < -30 negro
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Factor de Protección Solar (SPF)
• MED es la dosis eritematosa mínima de radiación la cual produce
eritema .
• SPF’s se determinan usando lámparas de Xe, la cual se aproxima a
la calidad del espectro de la radiación UV
• Control paralelo con SPF conocido!!
MED de piel fotoprotegida
FPS = -------------------------------------------
MED de piel no protegida
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metodología
• Protector Solar Estándar con FPS 14a 19 (Estándar CTFA/ JCIA) o
otro.
• La prueba es realizada en el dorso de los voluntarios entre la línea
pélvica y la escapular,
• lateralmente a la línea medial de la columna vertebral. En cada
voluntario son demarcadas cinco áreas, para evaluación de la Dosis
Eritematosa Mínima (DEM) de piel protegida y no protegida secas
(estáticas) y húmedas.
• Inicialmente, a través del método colorimétrico es determinada la
DEM de piel no protegida control (DEMpnp-co).
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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metodología
• Los productos de prueba y el protector solar estándar son aplicados
15 minutos antes de la exposición, en la proporción de 2 mg/cm2.,
para verificar si los productos fueron aplicados de forma
homogénea dentro del área delimitada, fue utilizada lámpara de
Wood.
• Las áreas protegidas y sin protección, reciben una serie de
exposiciones con seis dosis distintas de irradiación UVA O UVB,
con progresión geométrica de 12% entre un subsitio y el anterior.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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metodologia
• Después de 16 a 24 horas de exposición a la radiación UV, el
voluntario regresa a la sede del testeo para la realización de la
lectura en posición vertical, con la iluminación controlada (entre
450 y 550 lux) y la distancia estandarizada para reducir la
interferencia externa en la lectura.
• La Dosis Eritematosa Mínima es definida como la menor dosis de
radiación ultravioleta (UV) que produce eritema nítido y de
contornos bien definidos en el sitio de exposición.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Comparación metodológica FPS Parámetro FDA INTERNACIONAL COLIPA
Cantidad aplicada
Tiempo entre radiac. y
medición
Area
Voluntarios
Fototipos
Patrón standard
Fuente de UV
Tiempo de secado
antes de irradiar
Calculo de FPS
2mg/cm2
22 a 24 horas
1 cm²
Min 20 max 25
I,II,III
FPS 4.47±1,279
Simulador solar xenon
290 a 400 nm
15 min
Media aritmetica de
los valores de FPS
individuales
2mg/cm2
20 ± 4 horas
1 cm²
Min 10
I,II,III
FPS 4.2 ± 0.2
FPS 12,7 ± 1,2
FPS 15.5 ± 1,5
Idem
Fuente; adaptado Caswell 2001
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Metodología
Prueba resistencia al agua Utilizando los valores encontrados de FPS(s) antes de la inmersión y
del FPS(u) después de la inmersión, es calculado el porcentaje de
resistencia al agua individual a través de la siguiente ecuación:
%RA = (FPS (u) – 1)(FPS (s) – 1) x 100
Siendo que:
FPSi (u): FPS individual húmedo (después de 40 minutos de
inmersión)
FPSi (s): FPS individual seco (antes de la inmersión)
Si se hace 80 minutos es muy resistente al agua
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Dra. Silvia H Pérez Damonte
Tipo de método
In Vivo
oscurecimiento de pigmentación permanente PPD
(Estándar Japonés) Estándar JCIA
Otros
In Vitro
Estandar Australiano AS/NZS 2604
Longitud de onda crítico Diffey et al
Radio UVA/UVB Diffey et al
Indice UVA/ Balance Puntos de la sociedad Alemana de quimica
cosmética
Método harmonizado UVA in vitro Puntos de COLIPA
Otros
En silico Simulacion computarizada basada en los datos del espectro de los filtros UV y el modelo del film de
protectores solares.
Herzog et al Ciba Simulador de protector solar
Ferrero et al
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UVA Pigmentation
(PPD)
UVB Eritema
320-400 nm
Find MPDu
Find MPDp
MPDp
MPDu = UVA-PF
290-400 nm
Find MEDu
Aplicación protector
solar
MEDp
MEDu = SPF
Find MEDp
Tests in-vivo: SPF (UVB) y PPD (UVA)
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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PPD: Persistent Pigment Darkening
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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UVA –PF, SPF Ajustado (Balance UVA)
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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UVA in-vivo
• Punto final: eritema por UVA
– PFA, UVA corto
• Punto final: pigmentación por foto-oxidación de la melanina pre-formada
– IPD: (Immediate Persistent Darkening) 5 min.
• Poca reproducibilidad
• Números muy altos
– PPD: (Persistent Pigment Darkening) 2 horas
• Mayor reproducibilidad, mas información disponible
• Irradiación con simulador solar y filtro UVB
Moyal et al, 2000; 2006
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan
2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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PA + : 2< PPD <4: mínima
PA ++ : 4< PPD <8: moderada
PA +++: PPD >8: máxima
PPD e JCIA
Japan Cosmetic Industry Association (JCIA)
Clasificación:
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Determinación UVA
• IPD Immediate Pigment Darkening
( 60 seg a 30 minutos)
• PPD Persistent Pigment Darkening
( horas, días )
• Se necesita entre 600 a 1000 veces
para producir eritema con UVA
• La metodología más aceptada es la
PPD y la JCIA (Japan Cosmetic
Industry Association) interpretó las
resultados
Factor
Protección
UVA
Grado de
Protección
UVA
clasificación
2 a 4 PA + BAJA
4 A 8 PA ++ MODERADA
8 O + PA +++ ALTA
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Medición SPF (Labsphere) – in-vitro
soluciones o finas capas: optimétricos y labsphere
Preparación muestra Aplicación muestra Muestra en tela
transpore Revisando el peso
Esparciendo Secado x 10 min. Sustrato en
sujetador
Medición Impresión
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Dra. Silvia H Pérez Damonte
Método in vitro Radiación UVB: la radiación solar en el espectro 290-320 nm; Radiación UVA: la radiación solar en el espectro 320-400 nm; Longitud de onda crítica: aquella en la cual la sección por debajo de la curva integrada de densidad óptica que comienza en 290 nm es igual al 90 % de la sección integrada entre 290 y 400 nm;
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Mecanismo de fototoxicidad
• El daño celular en una fotoreacción se
inicia en el sitio donde el cromóforo
absorbe una específica longitud de onda
de la luz.
• La absorción de luz UV o visible lleva a la
formación de moléculas electrónicamente
excitadas, la disipación de esta energía
puede resultar un efecto fototóxico sobre
la célula. Dra. Silvia H Perez Damonte
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Acción fototóxica del psoraleno
• Son agentes cross-ligandos
representados por las furocumarinas.
Presentes en el aceite de bergamota que
al irradiar con UVA producen efectos
biologicos.
• Penetran directamente en el DNA del
nucleo y produce ciclo adicion con
pirimidinas. Dra. Silvia H Perez Damonte
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Fototoxicidad
Evaluación: UVA
Productos que contengan ingredientes que absorben la luz en el
rango de 270-480nm y transfieren energia, permitiendo que se establezca un estado excitado en los componentes celulares cuando haya penetración cutánea.
Productos aplicados en áreas de la piel que se expondrán a la luz.
Ensayos in vitro:
Citotoxicidad – 3T3 NRU , MTT Mediadores inflamatorios Evaluación genética del stress oxidativo Inhibición del crecimiento celular – C. albicans
Marcadores: Propiedades foto-físicas y fotoquímicas Foto genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad Metabólicos fototóxicos Efectos inmunológicos inducidos por la luz.
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Evaluación dermatológica del potencial
fotoirritante
• Voluntarios 25 hombres y mujeres
• Fototipo I, II, III
• Equipo emisor de radiación UVA
• Prestripping en antebrazo
• Colocación del producto bajo oclusión por dos horas
• Se retira y se irradia la zona
• Se lee a las 24 hs.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Evaluación fotosensibilizante tópico
• Período de inducción
• Se ocluye la zona por 24 hs, se
irradia 6 veces alternativamente
• Período de desafío una única
aplicación e irradiación, lectura 48
hs.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Control de calidad
• Testeo de porcentaje de activo por CG o HPLC.
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
DEL MERCADO
• TRES CATEGORIAS
• PRODUCTOS DE SKIN CARE DIARIO CON FILTROS UV: humectantes, después del afeitado, antiage, maquillajes, labiales, productos capilares se potencian con antioxidantes, vitaminas, ácidos grasos esenciales, blanqueadores su SPF alrededor de 8, 15
• PRODUCTOS BRONCEADORES
• Productos sin sol
• Aceleradores del bronceado
• Productos para cama solar
• PRODUCTOS PARA UTILIZAR EN PLAYA, DEPORTES, RECREACIONALES
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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NUEVAS TENDENCIAS
• Productos recreacionales
• Todos los SPF posibles
Multifuncionales :
resistente al agua-water resistant
Resistente a la sudoración
Pre sol
Post sol
Repelente de insectos
Para labios
Orgánicos
aromaterapia
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Que viene en este año
Con la monografía final FDA
• Fotoestabilidad de los ingredientes
• Fotoreactividad de partículas inorgánicas
• Uso de absorbentes UV naturales
• Uso de ingredientes activos biológicamente
• Certificaciones orgánicas
• Ropas con protección solar
Dra. Silvia H Pérez Damonte
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Recomendación factores protección para cada categoría con su
correspondiente etiquetado
Dra. Silvia H Pérez Damonte
![Page 65: PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: …](https://reader030.fdocumento.com/reader030/viewer/2022021522/5bac2fec09d3f2ca018d6419/html5/thumbnails/65.jpg)
Ley chilena 20.096 marzo 2006
• … iniciativa legal obliga a los empleadores a tomar las medidas necesarias para proteger a sus trabajadores, cuando estén expuestos a radiación ultravioleta nociva.
• Los contratos de trabajo o reglamentos internos de las empresas, según el caso, deben especificar el uso de los elementos protectores correspondientes, de conformidad con las disposiciones del Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los lugares del trabajo
http://www.dt.gob.cl/1601/article-89153.html
Agradecimiento Dra Maite San
Miguel
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Tipos de Test para avalar la
seguridad
• In vitro (por ingrediente o todo el producto
terminado)
• Ex vivo ( en un sustrato específico)
• In vivo o clínicos
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3 R
Refine, Reduction, Replacement.
The Principles of Humane Experimental Technique
Russell and Burch, 1959 Ed. Methuen - London
Refinamiento, Reducción, Reemplazo
Los Principios de la Técnica Experimental en Humanos
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Métodos alternativos convalidados y aceptos para cosméticos
Fototoxicidad UE : 2000 OCDE 2002
materias primas y productos terminados
Absorción Percutánea OCDE 2000
materias primas
Corrosividad Cutánea UE : 2000 OCDE 2002
materias primas
Mutagenicidad/Genotoxicidad OCDE
materias primas
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Métodos Científicamente Convalidados
- ECVAM
Artificial skin models (EPISKIN®, EpiDerm®) for skin irritation testing Date of the ESAC statement: 27 April 2007
Reduced Local Lymph Node Assay (rLLNA) for skin sensitisation Date of the ESAC statement: 27 April 2007
Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on Organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Date of the ESAC statement: 27 April 2007
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IRRITACIÓN DÉRMICA PRIMARIA
TEST IN VITRO
EpiDerm
Episkin
Prediskin
Protocolo TNO-PML (Perfusión en la oreja del
chancho)
![Page 71: PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: …](https://reader030.fdocumento.com/reader030/viewer/2022021522/5bac2fec09d3f2ca018d6419/html5/thumbnails/71.jpg)
Irritación Dérmica -
Evaluación:
Reactividad de los ingredientes – Quantitative Structure Activity Relationship (QSAR) Relación Cuantitativa de la Actividad Estructural
Evaluación de corrosividad- evaluación de los efectos irreversibles;
Ensayos in vitro :
Culturas celulares: queratinocitos y fibroblastos;
Piel humana o animal: ex-vivo
Modelos equivalentes a la piel humana: EpiDerm, Episkin, Skin Ethic.
Dra. Silvia H Perez Damonte
![Page 72: PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: …](https://reader030.fdocumento.com/reader030/viewer/2022021522/5bac2fec09d3f2ca018d6419/html5/thumbnails/72.jpg)
Irritación Ocular -
Evaluación:
Se utilizan sistemas ex vivo y culturas celulares. Se evalúa permeabilidad, opacidad, citotoxicidad, señales de
intolerancia
Ensayos in vitro :
Hens Egg Test Chorioallantoic Membrane – Het Cam Bovine Corneal Opacity and Permeability Test – BCOP Pruebas de citotoxicidad:
Neutral Red Assays FloresceinLeakage Test Red Blood Cell Lysis Test Epithelial Cell Cultures 3D: ATS Skin ZK 1200 y Mat Tek Epi Ocular
Marcadores:
Señales de intolerancia como hiperemia, hemorragia y coagulación;
Opacidad y permeabilidad de la córnea
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Irritación Ocular -
Pruebas de citotoxicidad:
Neutral Red Assays FloresceinLeakage Test Red Blood Cell Lysis Test Epithelial Cell Cultures 3D: ATS Skin ZK 1200 y
Mat Tek Epi Ocular
Marcadores:
Señales de intolerancia como hiperemia, hemorragia y coagulación;
Opacidad y permeabilidad de la córnea
Dra. Silvia H Perez Damonte
![Page 74: PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: …](https://reader030.fdocumento.com/reader030/viewer/2022021522/5bac2fec09d3f2ca018d6419/html5/thumbnails/74.jpg)
CITOTOXICIDAD - 96 sitios en placa
Aplicación del producto terminado o ingrediente de
prueba aislado sobre una cultura “SIRC cells”
(fibroblastos de córnea de conejo)
La coloración de las células viables se hace con el
colorante “Neutral Red”
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Absorción Cutánea
Evaluación:
Se evalúa la capacidad de permeación de una sustancia de ensayo por
la piel
Ensayos:
Producto aplicado en membranas de la piel
Puede ser animal o humana
Se evalúa tras Células de Difusión de Franz
Muestras del fluido receptor son evaluadas en tiempos regulares
Se hace la dosificación de la sustancia de interés/ensayo
La validación de la metodología analítica es crucial
Se calcula la eficiencia del estudio por la suma del total de las cantidades
encontradas en los diferentes compartimientos analizados. Dra. Silvia H Perez Damonte
![Page 76: PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: …](https://reader030.fdocumento.com/reader030/viewer/2022021522/5bac2fec09d3f2ca018d6419/html5/thumbnails/76.jpg)
ENSAYOS In Vitro
Desventajas :
Son incompletos pues le faltan las adhesiones cutáneas
y la dinámica del metabolismo y de la inmunología
Necesitamos más ensayos para correlacionarlos con
estudios simples y tradicionales en animales
Tipos de estudios:
Culturas celulares
Equivalentes a células vivas (piel reconstituida)
Materiales sintéticos (membranas)
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Pruebas clínicas
• Cosmetoclínicas
• Test de utilización
• Dermatológicamente Testados
• Clínicamente testeados
• Sometidos a pruebas de hipoalergenicidad
• No comedogénico
Dra. Silvia H Perez Damonte
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Futuras perspectivas de
metodología alternativa
• sensibilización cutánea
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RIPT
• Patch test
• Fase de induccion
• Fase de reposo
• Fase de desafio
Dra. Silvia H Perez Damonte
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comedogenesis
• Capacidad de una sustancia de
generar, aumentar los comedones
preexistentes.
• Lanolina acetilada
• Ac.laurico.
• Cetil acetato
• Etil hexil palmitato
• Isopropil linolato
• Isopropil miristato
• Miristil miristato
Dra. Silvia H Perez Damonte
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