Protocolo de búsqueda

Evaluación de efectividad y seguridad del ácido valproico, gabapentina, topiramato, toxina botulínica tipo A,

estimulador transcutáneo del nervio vago y estimulador transcutáneo supraorbitario, en el tratamiento

preventivo de la migraña en Colombia

(Protocolo)

Evaluación de efectividad y seguridad del naratriptán, sumatriptán, sumatriptán/naproxeno, zolmitriptán,

estimulador transcutáneo del nervio vago y estimulador transcutáneo supraorbitario, como tratamiento en

pacientes con episodio agudo de migraña en Colombia

(Protocolo)

Agosto de 2016

El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, es una corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia y participación. Sus miembros fundadores son el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el Instituto Nacional de Salud - INS, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina - ASCOFAME y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas. Autores Metodólogos Laura Catalina Prieto Pinto. MD, especialista en Epidemiología, MSc (c) en Epidemiología Clínica. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Funciones: formulación de la pregunta, elaboración del protocolo; búsqueda, tamización, selección, apreciación crítica, síntesis de la evidencia y elaboración del reporte final. Egdda Patricia Vanegas Escamilla (EV). Química Farmacéutica. Especialista en Gerencia en Salud Pública, MSc. en Diseño y Gestión de Procesos, Phd(c) en Ingeniería-Industria y Organizaciones. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Funciones: descripción de la tecnología y búsqueda de alertas sobre la seguridad de la tecnología. Expertos temáticos Hernán Francisco Bayona Ortiz, neurólogo vascular, epidemiólogo. Fundación Santa Fé de Bogotá. Gina Paola Becerra Aldana, neuróloga. Promedan IPS. Juan Diego Jiménez Jaramillo, neurólogo. Clínica Comfamiliar Risaralda, Pereira. María Fernanda Lengua Orjuela, neuróloga pediatra. Asociación Colombiana de Neurología Pediátrica. Joe Fernando Muñoz Cerón, neurólogo, epidemiólogo. Asociación Colombiana de Neurología. Funciones: acompañamiento temático, formulación de la pregunta de evaluación y revisión crítica del reporte final. Entidad que solicita la evaluación Esta evaluación de efectividad y seguridad se realizará por solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de la ampliación progresiva del plan de beneficios de salud en Colombia.

Fuentes de financiación Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, en el marco del Contrato 243 de 2016. Conflictos de interés Los autores declaran bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de esta evaluación de tecnología. Declaración de independencia editorial El desarrollo del presente reporte, así como la formulación de sus conclusiones, se realizarán de manera independiente, transparente e imparcial por parte de los autores. Derechos de autor Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento, son de propiedad conjunta del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y del Ministerio de Salud y Protección Social. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y referencias bibliográficas enunciadas. En consecuencia, constituirá violación a la normativa aplicable a los derechos de autor, y acarreará las sanciones civiles, comerciales y penales a que haya lugar, su modificación, copia, reproducción, fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o total, o el uso del contenido del mismo sin importar su propósito, sin que medie el consentimiento expreso y escrito del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y el Ministerio de Salud y Protección Social. Correspondencia Para emitir comentarios sobre este protocolo, facilitar evidencia o información complementaria, escriba a: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Autopista Norte 118 - 30 Of. 201 Bogotá, D.C., Colombia. www.iets.org.co [email protected] © Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, 2016

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1. Antecedentes 1.1. Condición de salud de interés La migraña es una condición neurológica altamente prevalente, que genera un impacto importante en la calidad de vida relacionada con la salud; se asocia con discapacidad funcional, que afecta, tanto aspectos de la vida social y familiar, como aspectos académicos y ocupacionales, generando pérdidas de productividad significativas y por ende, una carga socioeconómica considerable (1-3). Ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una de las 20 primeras causas de discapacidad en el mundo (4) y según el estudio de carga de enfermedad global del año 2010 (5), la migraña representa la octava causa, en términos de años vividos con discapacidad (AVD). La migraña es un tipo de cefalea primaria que se manifiesta generalmente entre los 25 y 50 años de edad; afecta con mayor frecuencia a las mujeres, en una relación estimada de 3:1 comparado con hombres (2, 6) y presenta un componente hereditario importante, reportándose en familiares de primer grado, un riesgo de padecer migraña de 1.5 a 4 veces mayor que el de la población general (7, 8). Aunque existe una importante variabilidad en la presentación clínica, la migraña generalmente se caracteriza por episodios de cefalea pulsátil unilateral, asociada a síntomas como náusea, vómito, fotofobia y fonofobia (9). Se estima una prevalencia entre 3% y 24% en la población mundial (10) y de acuerdo con cifras reportadas para América Latina, en Colombia, 13.8% de las mujeres y 4.8% de los hombres padecen de esta condición (11). De los 4.5 millones de personas que padecen de migraña en el país, aproximadamente 30% requieren tratamiento preventivo (6). La Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD), define la migraña crónica como la presencia de cefalea 15 o más días al mes, durante al menos tres meses, de los cuales, al menos ocho, deben cumplir criterios de migraña (12). Las formas crónicas de la migraña se asocian con mayor discapacidad y deterioro de la calidad de vida, en comparación con las formas episódicas (6, 13), lo que genera la necesidad de instaurar terapias preventivas, cuyo objetivo es disminuir la frecuencia de los días de cefalea, la intensidad de los episodios, y la mejoría de la calidad de vida de estos pacientes (14). El tratamiento del episodio agudo de migraña, tiene como objetivo disminuir la duración y la intensidad del mismo, restaurar la funcionabilidad del paciente y minimizar el uso de medicación de rescate (15). Dentro de las alternativas terapéuticas, se encuentran los agentes antimigrañosos específicos como los triptanes y los ergotamínicos y los agentes no específicos, como los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (9, 16). Por otro lado, el tratamiento preventivo debe ser considerado en aquellos pacientes en quienes la frecuencia e intensidad de los episodios de cefalea generan un impacto significativo en la calidad de vida, a pesar del uso adecuado de medicamentos durante el episodio agudo y un adecuado control de factores desencadenantes, o cuando la frecuencia de los episodios es tan alta, que se genera un riesgo importante de sobreuso de medicamentos (14, 17, 18). Se recomienda que la duración del tratamiento preventivo sea de al menos un año, con el propósito de reducir la frecuencia de las crisis en al menos 50%, disminuir su intensidad y duración y limitar la dependencia a la medicación aguda (6).

1.2. Tecnologías en salud de interés 1.2.1. Tratamiento preventivo

- Ácido valproico/divalproato de sodio: actúa como neuromodulador, disminuyendo la hiperexcitabilidad del Sistema Nervioso Central (SNC). Incrementa la síntesis e inhibe la degradación (por bloqueo de la GABA transaminasa) del aminoácido inhibidor γ-aminobutírico (GABA). Además, activa la enzima glutamato decarboxilasa, lo que condiciona una disminución de los niveles cerebrales del aminoácido excitatorio glutamato (18). Dosis: 500-1000mg/día VO.

- Topiramato: actúa como neuromodulador, disminuyendo la hiperexcitabilidad del SNC. Este fármaco tiene varios mecanismos de acción que pueden explicar su acción antimigrañosa. Bloquea los canales de sodio y calcio dependientes de voltaje, produciendo una disminución de la despolarización sostenida de la membrana y de la liberación de neurotransmisores; adicionalmente, potencia la acción inhibidora del GABA, actúa como antagonista del glutamato y posee una acción inhibidora sobre la enzima anhidrasa carbónica que facilita la neurotransmisión inhibitoria (18, 19). Dosis: 50-100mg/día VO.

- Gabapentina: La gabapentina es un compuesto estructuralmente relacionado con el GABA. Parece actuar como modulador de la neurotransmisión, al aumentar los niveles de GABA y disminuir los niveles de glutamato en el SNC. Regula además el ingreso de calcio intracelular (18). Dosis: 900-2400mg/día VO. Esta molécula no presenta actualmente registro INVIMA para la indicación de migraña.

- Toxina onabotulínica A (toxina botulínica tipo A): ejerce su efecto a través de la inhibición de la liberación de mediadores excitatorios. Luego de la inyección local, la toxina se une con la proteína asociada al sinaptosoma de 25 kD (SNAP-25) y produce su clivaje, alterando la fusión de las vesículas con neurotransmisores a la membrana celular e impidiendo su liberación. Como resultado, se produce parálisis muscular por inhibición de la liberación de acetilcolina por parte de las neuronas motoras e inhibición de la liberación de mediadores proinflamatorios y sustancia P, luego de la unión con neuronas sensitivas periféricas (neuronas de primer orden). Al inhibir la sensibilización periférica, la toxina bloquea indirectamente la liberación de péptido relacionado con el gen de la calcitonina y de glutamato por parte de las terminaciones nerviosas nociceptivas que ingresan a la médula espinal, modulando así las neuronas de segundo orden (19, 20). Dosis: La dosis recomendada para tratar la migrana crónica es de 155 a 195 unidades, administradas intramuscularmente (IM) en inyeccioones de 0.1 mL (5 unidades) por sitio. Las inyecciones deben ser divididas para 7 áreas especificas de los musculos de la cabeza y el cuello. Se recomienda realizar ciclos de aplicación cada 12 semanas (21).

- Gammacore (estimulador transcutáneo del nervio vago): mediante el estímulo en el núcleo del tracto solitario, se liberan neurotransmisores inhibitorios que suprimen los niveles elevados de glutamato en el núcleo caudal del trigémimo. El objetivo es aliviar el dolor y reducir la frecuencia de los ataques; por lo tanto, puede usarse durante el episodio agudo o como profilaxis entre ataques.

La terapia es administrada por el paciente mediante el uso del dispositivo, el cual debe ubicarse a nivel lateral del cuello, sobre la rama cervical del nervio vago. Las superficies metálicas de estimulación del dispositivo, se sitúan sobre el músculo esternocleidomastoideo. La fuerza de estimulación se incrementa de manera progresiva hasta que se perciban pequeñas contracciones musculares; posteriormente, la estimulación debe aplicarse durante 90 segundos aproximadamente (22, 23).

Cefaly (estimulador transcutáneo supraorbitario): los impulsos eléctricos del dispositivo, estimulan los nervios supratroclear y supraorbitario, ramas del nervio oftálmico (primera división del nervio trigémino). La intensidad de los impulsos eléctricos aumenta periódicamente. La estimulación debe aplicarse durante aproximadamente 20 minutos al día (24).

1.2.2. Tratamiento del episodio agudo

Los triptanes actúan como agonistas de los receptores 5-HT1B/1D de serotonina y presentan tres potenciales mecanismos de acción (2, 6, 25):

Como agonistas selectivos de los receptores 5‐HT1B/1D de los vasos sanguíneos cerebrales, producen vasoconstricción, que revierte la vasodilatación responsable del dolor inducido por la migraña.

Producen inhibición neuronal periférica, inhibiendo la liberación de péptidos vasoactivos.

Inhiben la transmisión del dolor (neuronas de segundo orden) del sistema trigémino-vascular. Los AINES como el naproxeno, inhiben la síntesis de prostaglandinas y la inflamación neurogénica del sistema trigémino-vascular. Dosis: Naratriptán: 2.5 mg VO.

Sumatriptán: 50 - 100 mg VO o 10 – 20 mg aplicación intranasal. Sumatriptán/naproxeno: 85mg/500mg VO. Zolmitriptán: 2.5 - 5 mg VO o 5 mg aplicación intranasal.

En el Anexo 1 se muestran los registros sanitarios vigentes para las tecnologías de interés. 2. Alcance de la evaluación En esta evaluación de tecnología se contrastan los beneficios clínicos (efectividad) y los riesgos (seguridad) asociados al uso del ácido valproico, gabapentina, topiramato, toxina botulínica tipo A (Onabotulinum Toxina A), estimulador transcutáneo del nervio vago y estimulador transcutáneo supraorbitario, para el tratamiento preventivo de la migraña y los beneficios clínicos (efectividad) y los riesgos (seguridad) asociados al uso del naratriptán, sumatriptán, sumatriptán/naproxeno, zolmitriptán, estimulador transcutáneo del nervio vago y estimulador transcutáneo supraorbitario, para el tratamiento del episodio agudo de migraña en Colombia, frente a su(s) comparador(es). Esta evaluación es prioritaria para informar la toma de decisiones en salud y para definir la lista de exclusiones, en el marco de lo dispuesto en el Artículo 15 de la Ley 1751 de 2015, como uno de los criterios para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios establecido por parte del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

2.1. Pregunta de evaluación El desarrollo de la presente evaluación estará en el marco de la pregunta descrita en la Tabla 1, que surgió del refinamiento y validación con médicos especialistas en neurología. La pregunta se presenta desagregada en cada uno de sus componentes empleando la estructura PICO “Población, Intervención, Comparación y Desenlaces (del inglés outcomes).

Tabla 1a. Pregunta de evaluación en estructura PICO – Tratamiento preventivo de la migraña

Población: los pacientes elegibles para el uso de las tecnologías

Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico de migraña e indicación de tratamiento preventivo.

Intervención: la tecnología en salud de interés

- Ácido valproico/divalproato de sodio - Topiramato - Gabapentina - Toxina botulínica tipo A (Onabobotulinum Toxina A) - Gammacore (estimulador transcutáneo del nervio vago) - Cefaly (estimulador transcutáneo supraorbitario) Como tratamiento preventivo

Comparación: otras tecnologías disponibles para la condición de salud de interés

- Entre ellos - Metoprolol - Propranolol - Flunarizina - Verapamilo - Amitriptilina - Venlafaxina - Desvenlafaxina - Candesartán

Desenlaces (del inglés outcomes): las consecuencias en salud (beneficios y daños) que son relevantes de examinar sobre el uso de las tecnologías

Efectividad - Cambio en la frecuencia de episodios de cefalea al mes (días al mes de cefalea). - Reducción ≥50 % en la frecuencia de episodios de cefalea. - Número de días de uso de analgésicos. - Cambio en la intensidad del dolor (escala análoga del dolor). - Calidad de vida.

Seguridad - Tolerabilidad - Eventos adversos (de cualquier tipo y severidad) - Eventos adversos serios

Tiempo Sujeto a disponibilidad de la evidencia

Tabla 1b. Pregunta de evaluación en estructura PICO – Tratamiento episodio agudo de migraña

Población: los pacientes elegibles para el uso de las tecnologías

Pacientes adultos con episodio agudo de migraña.

Intervención: la tecnología en salud de interés

- Naratriptán - Sumatriptán - Sumatriptán/naproxeno - Zolmitriptán - Gammacore (estimulador transcutáneo del nervio vago) - Cefaly (estimulador transcutáneo supraorbitario) Como tratamiento ambulatorio

Comparador: otras tecnologías disponibles para la condición de salud de interés

- Entre ellos - Ergotamina - Naproxeno - Ketoprofeno - Ibuprofeno - Diclofenaco - Indometacina - Celecoxib - Ácido acetil salicílico - Acetaminofén+aspirina+cafeina

Desenlaces (del inglés outcomes): las consecuencias en salud (beneficios y daños) que son relevantes de examinar sobre el uso de las tecnologías

Efectividad - Respuesta libre de dolor a las dos horas (sin el uso de medicamentos de rescate) - Disminución en la intensidad de la cefalea a las 2 horas - Tasa de recaída a las 24 horas.

Seguridad - Tolerabilidad - Eventos adversos (de cualquier tipo y severidad) - Eventos adversos serios

Tiempo Sujeto a disponibilidad de la evidencia

La importancia relativa de los desenlaces descritos se calificó empleando la siguiente escala Likert, de acuerdo con la metodología propuesta por el GRADE Working Group

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Desenlace no importante para la toma de decisiones (no se incluirá en el perfil de

evidencia GRADE).

Desenlace importante pero no crítico para la toma de

decisiones (no se incluirá en el perfil de evidencia GRADE).

Desenlace crítico para la toma de decisiones (se incluirá

en el perfil de evidencia GRADE).

Con base en la puntuación media del grupo, cada desenlace se clasificó en una de las tres categorías descritas. Clasificación de la importancia de los desenlaces – Tratamiento preventivo de la migraña

Desenlace Puntuación media del grupo

Cambio en la frecuencia de episodios de cefalea al mes (días al mes de cefalea).

8

Reducción ≥50 % en la frecuencia de episodios de cefalea

8

Calidad de vida 8

Clasificación de la importancia de los desenlaces – Tratamiento episodio agudo de migraña

Desenlace Puntuación media del grupo

Respuesta libre de dolor a las dos horas (sin el uso de medicamentos de rescate)

8

Disminución en la intensidad de la cefalea a las 2 horas

7

Tasa de recaída a las 24 horas 8

3. Metodología Se seguirán los siguientes pasos para el desarrollo de la evaluación de efectividad y seguridad definidos a partir de la pregunta de evaluación validada y con base en el Manual para la Elaboración de Evaluaciones de Efectividad y Seguridad de Tecnologías en Salud del IETS (26). 1. Definición de criterios de elegibilidad (ver Tabla 2). 2. Búsqueda de evidencia (ver Tabla 3). 3. Tamización de referencias y selección de estudios (ver Tabla 3). 4. Evaluación de la calidad de los estudios (ver Tabla 3). 5. Actualización de la búsqueda de nuevos ensayos clínicos (ver Tabla 3). 6. Extracción de datos y síntesis de la evidencia (ver Tabla 3).

Tabla 2. Criterios de elegibilidad de la evidencia sobre la efectividad y seguridad

Criterios de inclusión

Población, intervención, comparación, desenlaces y tiempo (si aplica): los criterios se encuentran predefinidos en la Tabla 1.

Estudios:

Diseño: se priorizará la selección de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o de estudios observacionales, incluyendo revisiones con evidencia directa con o sin metanálisis (clásico, de comparaciones indirectas o de comparaciones múltiples). Se tendrán en cuenta los criterios propuestos en el manual Cochrane de revisiones sistemáticas de intervenciones para determinar que los estudios correspondan a revisiones sistemáticas. Si no se encuentran revisiones sistemáticas, se realizará la búsqueda de estudios primarios.

Formato de publicación: se tendrán en cuenta estudios disponibles como publicación completa. Los estudios publicados únicamente como formato de resumen no serán considerados debido a que la información reportada es incompleta para evaluar su calidad metodológica. Adicionalmente, los resultados de los estudios pueden cambiar significativamente entre la presentación inicial en un evento y la publicación final.

Idioma de publicación: inglés o español.

Estado de publicación: estudios publicados, en prensa o literatura gris.

Fecha de publicación: últimos cinco años en el caso de revisiones sistemáticas y sin restricción de fecha para el caso de estudios primarios.

Reporte de resultados: estudios que informen estimaciones del efecto individuales (para estudios primarios) o combinadas (metanálisis) a partir de estudios con un mismo diseño, que sean atribuibles específicamente a la tecnología de interés (no como grupo terapéutico), para al menos una comparación y un desenlace objeto de la evaluación.

Criterios de exclusión

Ninguno

Tabla 3. Métodos para la búsqueda, tamización, selección y síntesis de la evidencia.

Componente Descripción

Búsqueda de evidencia

Se llevará a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el proceso se acogerá a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane. Búsqueda en bases de datos electrónicas Para identificar publicaciones indexadas, se consultarán las siguientes fuentes: MEDLINE, incluyendo los repositorios In-Process & Other Non-Indexed

Citations y Daily Update (plataforma Ovid) EMBASE (plataforma Ovid) Cochrane Database of Systematic Reviews - CDSR (plataforma Wiley) Database of Abstracts of Reviews of Effects - DARE (plataforma Wiley) LILACS (Biblioteca Virtual en Salud - BVS, interfaz iAHx) En caso de requerirse la búsqueda de ensayos clínicos, se consultarán además de las anteriores, las siguientes bases de datos: Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL (plataforma

Wiley). WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal. Se diseñará una estrategia de búsqueda genérica con base en los términos clave “migraine”, “prophylaxis”, “prevention treatment” y “acute treatment”. La estrategia de búsqueda estará compuesta por vocabulario controlado (MeSH, Emtree y DeCS) y lenguaje libre, considerando sinónimos, abreviaturas, acrónimos, variaciones ortográficas y plurales. La sintaxis se complementará con expansión de términos controlados, identificadores de campo, truncadores, operadores de proximidad y operadores booleanos, y se limitará empleando filtros validados (propios de cada base de datos) para revisiones sistemáticas y estudios primarios. Esta estrategia se validará mediante una consulta con expertos temáticos y se adaptará para las diferentes fuentes de información. Se realizará una busqueda manual “en bola de nieve” mediante la revisión del listado de referencias bibliográficas de los estudios seleccionados. Adicionalmente se llevará a cabo una revisión de los reportes sobre vigilancia pos-comercialización de la tecnología de interés en las siguientes fuentes: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Uppsala Monitoring Centre (UMC), European Medicines Agency (EMA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y Food and Drug Administration (FDA).

Tamización de referencias y selección de estudios

La tamización de referencias basada en título y resumen, se efectuará por dos revisores de forma independiente. Los desacuerdos entre los pares serán resueltos por consenso. Un revisor realizará la selección de estudios verificando los criterios de elegibilidad en el texto completo de las referencias preseleccionadas. Los resultados se resumirán mediante un diagrama PRISMA.

Evaluación de la calidad de los estudios

La calidad de los estudios seleccionados será evaluada por un experto metodólogo, empleando las siguientes herramientas: Revisiones sistemáticas: AMSTAR. Revisiones sistemáticas con comparaciones indirectas o meta-análisis

en red: herramienta ISPOR. Ensayos clínicos: herramienta riesgo de sesgo de la Colaboración

Cochrane. Estudios de cohortes: herramienta SIGN. Estudios de pruebas diagnósticas: QUADAS 2.

Actualización de la búsqueda de nuevos ensayos clínicos

Las RSL seleccionadas para la síntesis de evidencia deben ser objeto de una actualización de la búsqueda de estudios primarios de la siguiente forma: Revisiones sistemáticas con fecha de búsqueda menor o igual a dos años: deben actualizarse con estudios publicados entre la fecha de búsqueda de la revisión y la fecha actual, consultando las bases de datos WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal y CENTRAL para revisiones sistemáticas de ECA o MEDLINE y EMBASE para revisiones sistemáticas de otro tipo de estudio primario. Revisiones sistemáticas con fecha de búsqueda mayor a dos años o RSL con métodos de búsqueda no exhaustivos (esto es cuando la revisión no incluya las bases de datos MEDLINE, EMBASE, CENTRAL y al menos otro método de búsqueda complementario): deben actualizarse sin restringir los estudios por su fecha de publicación, incluyendo las fuentes listadas en la sección “Busqueda en bases de datos electrónicas”, y emplear al menos otro método de búsqueda complementario. Para las revisiones sistemáticas con ITC o MTC, deben buscarse ECA con comparaciones directas entre las tecnologías de interés desde la fecha de búsqueda de la revisión hasta la fecha actual, consultando las bases de datos WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP portal y CENTRAL. Deben emplearse las estrategias de búsqueda originales de la revisión que es objeto de la actualización, siempre y cuando el reporte de las estrategias de búsqueda sea completo; en caso contrario, deben usarse las estrategias de búsqueda diseñadas para la evaluación, limitándolas por el tipo de estudio correspondiente. Las búsquedas deben realizarse sin restricción de idioma.

Extracción de datos y síntesis de la evidencia

Se extraerán las características y las medidas del efecto de los estudios incluidos, y se reportarán de manera narrativa o en tablas de evidencia y en el formato establecido en Manual Metodológico para el desarrollo de Evaluaciones de Efectividad y Seguridad del IETS. En los casos pertinentes se explorará el desarrollo de metanálisis de novo considerando de forma previa la heterogeneidad clínica, metodológica y estadística. Los datos extraídos serán sometidos a un control de calidad por un segundo revisor.

Se incluirá un perfil de evidencia GRADE para efectividad y seguridad o validez diagnóstica cuando:

La RSL seleccionada para la síntesis de evidencia incluya el perfil de evidencia GRADE con las comparaciones y desenlaces de interés.

Se generan estimaciones combinadas del efecto, bien sea, metanálisis de novo, clásico o indirecto.

4. Preguntas para consulta

¿Existen revisiones sistemáticas publicadas o no publicadas que cumplan los criterios de elegibilidad descritos en este protocolo? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes.

¿Existen consideraciones especiales sobre el uso de las tecnologías, que sean pertinentes

contemplar para esta evaluación? Nota: la información suministrada será analizada por el grupo desarrollador de la evaluación y será incluida en el reporte final a discreción del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS.

Referencias bibliográficas

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20. Szok D, Csati A, Vecsei L, Tajti J. Treatment of Chronic Migraine with OnabotulinumtoxinA: Mode of Action, Efficacy and Safety. Toxins. 2015 Jul;7(7):2659-73. PubMed PMID: 26193319. Pubmed Central PMCID: 4516935. 21. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA) [Agosto 2016]. Available from: https://www.invima.gov.co. 22. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) with gammaCore. Mechanism of Action. [Agosto 2016]. Available from: http://gammacore.com/en/healthcareproviders/gammacore-novel-non-invasive/mechanism-of-action. 23. National Institute for Health and Care Excellence NICE. Transcutaneous stimulation of the cervical branch of the vagus nerve for cluster headache and migraine. Interventional procedure guidance (IPG552). 2016. 24. National Institute for Health and Care Excellence NICE.Transcutaneous electrical stimulation of the supraorbital nerve for treating and preventing migraine. Interventional procedure guidance (IPG559). 2016. 25. Goadsby PJ, Lipton RB, Ferrari MD. Migraine Current understanding and treatment. N Engl J Med. 2002;346(4):257-70. 26. Díaz M, Peña E, Mejía A, Flórez I. Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud. Bogotá D.C.: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS; 2014.

Anexo 1. Registros sanitarios vigentes para las tecnologías de interés Ácido valproico/divalproato de sodio

Registro Sanitario

Principio activo Nombre del producto Titular

INVIMA 2013M-0013962-R2

DIVALPROATO SODICO 134,5 MG EQUIVALENTE A ACIDO VALPROICO

VALCOTE® 125 MG CAPSULAS CON GRANULOS RECUBIERTOS

ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2010 M-007747 R3

DIVALPROATO SODICO EQUIVALENTE A 250MG DE ACIDO VALPROICO.

VALCOTE® 250 MG TABLETAS CON CUBIERTA ENTÉRICA

ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A

INVIMA 2016M-007660-R3

DIVALPROATO SODICO EQUIVALENTE A 500MG DE ACIDO VALPROICO

VALCOTE 500 MG TABLETAS DE LIBERACION RETARDADA

ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2013M-0001293-R1

VALPROATO DE SODIO EQUIVALENTE A ACIDO VALPROICO

VALSUP 250 MG TABLETA RECUBIERTA

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S

INVIMA 2014M-0003327-R1

DIVALPROATO SODICO 269,1MG (EQUIVALENTE A ACIDO VALPROICO 250MG)

VALCOTE ® ER 250 MG ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2009 M-012546 R1

ACIDO VALPROICO FERBIN CAPSULA BLANDA

NOVAMED S.A.

INVIMA 2006M-0006531

ACIDO VALPROICO EN FORMA DE DIVALPROATO SÓDICO

DRUGTECH NEURACTIN 500MG

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.

INVIMA 2007M-0007046

DIVALPROATO DE SODIO EQUIVALENTE A ACIDO VALPROICO

DRUGTECH NEURACTIN 250 MG

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.

INVIMA 2009M-0009601

ACIDO VALPROICO EPIGEL(R) CAPSULAS LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2016M-0011454-R1

ACIDO VALPROICO VALPROSID® CAPSULA LABORATORIOS BAGO DE COLOMBIA SAS

Topiramato

Registro Sanitario

Principio activo Nombre del producto Titular

INVIMA 2008M-010678-R1

TOPIRAMATO TOPAMAC 25 MG TABLETAS.

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2008 M-010673 R1

TOPIRAMATO TOPAMAC® 50 MG TABLETAS

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2007M-007256 R1

TOPIRAMATO TOPAMAC® 100 MG TABLETAS

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2013M-0001819-R1

TOPIRAMATO TOPAMAC® SPRINKLE 15 MG

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2013M-0001919-R1

TOPIRAMATO TOPAMAC® SPRINKLE 25 MG

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2013M-0001861-R1

TOPIRAMATO TOPAMAC SPRINKLE 50 MG

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2008M-0008369

TOPIRAMATO CONVIRAM ® TOPIRAMATO TABLETAS 100 MG

FOCUS PHARMACEUTICAL S.A.S

INVIMA 2008M-0008352

TOPIRAMATO CONVIRAM ® TOPIRAMATO TABLETAS 50 MG

FOCUS PHARMACEUTICAL S.A.S

INVIMA 2008M-0007823

TOPIRAMATO PROTOMAX 50 MG TABLETA

VITALCHEM LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2008M-0007813



INVIMA 2008M-0007809



INVIMA 2008M-0008217

TOPIRAMATO TOPIRAMATO SANDOZ ® 100 MG TABLETAS CUBIERTAS

SANDOZ GMBH

INVIMA 2008M-0008066

TOPIRAMATO TOPIRAMATO SANDOZ ® 50 MG TABLETAS CUBIERTAS

SANDOZ GMBH

INVIMA 2008M-0008067

TOPIRAMATO TOPIRAMATO SANDOZ® 25MG TABLETAS CUBIERTAS

SANDOZ GMBH

INVIMA 2008M-0008614

TOPIRAMATO TOPAMAC TABLETAS DE 200 MG

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2009M-0010038

TOPIRAMATO TOPICTAL® 50 MG MONTE VERDE S.A.

INVIMA 2009M-0010037


INVIMA 2009M-0010036


INVIMA 2011M-0012483

TOPIRAMATO PIRAMAX® 25 MG CALIER FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2011M-0012588

TOPIRAMATO PIRAMAX® 50 MG CALIER FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2012M-0013045

TOPIRAMATO TRIOSC ® 25 MG TABLETAS RECUBIERTAS

PFIZER S.A.S.

INVIMA 2013M-0013947

TOPIRAMATO TOPIROL® 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,

INVIMA 2012M-0013535

TOPIRAMATO TOPIRAMATO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2012M-0013437

TOPIRAMATO TOPIRAMATO 25 MG TABLETAS RECUBIERTAS


INVIMA 2012M-0013536

TOPIRAMATO

TOPIRAMATO 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS (GENFAR)


Gabapentina

Registro Sanitario Principio activo Nombre del producto Titular

INVIMA 2015M-14434-R2

GABAPENTINA NEURONTIN® 600 MG. PFIZER S.A.S.

INVIMA 2015M-14415-R2

GABAPENTINA NEURONTIN® 800 MG. PFIZER S.A.S.

INVIMA 2011M-0000551-R1

GABAPENTINA KAPTIN® 300 LABORATORIOS LEGRAND S.A.

INVIMA 2012M-0001614-R1

GABAPENTIN KAPTIN 400 CAPSULAS LABORATORIOS LEGRAND S.A.

INVIMA 2015M-0003222-R1

GABAPENTIN GABAPENTIN 300 MG CÁPSULAS

LABORATORIOS MK S.A.S.

INVIMA 2014M-0003081 R-1

GABAPENTINA KAPTIN ® 800MG TABLETAS

LABORATORIOS LEGRAND S.A.

INVIMA 2014M-0003076-R1

GABAPENTINA KAPTIN ® 600 TABLETAS LABORATORIOS LEGRAND S.A.

INVIMA 2015M-0004000 R1

GABAPENTINA GABAPENTIN 400 MG LABORATORIOS MK S.A.S.

INVIMA 2016M-0004438-R1

GABAPENTINA GAFEN ® 300 MG CÁPSULAS


INVIMA 2015M-0004481-R1

GABAPENTINA GAFEN 400 MG LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S

INVIMA 2006M-0006305

GABAPENTINA NERODEN 600 MG PROCAPS S.A.

INVIMA 2006M-0006393


INVIMA 2006M-0006383


INVIMA 2006M-0006150

GABAPENTINA NERODEN 400 PROCAPS S.A.

INVIMA 2008M-0008432

GABAPENTINA GABAPENTINA 400 MG

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.

INVIMA 2008M-0008380

GABAPENTINA GABAPENTINA 300 MG

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.

INVIMA 2009M-0009540

GABAPENTINA GABAPENTINA 400 MG CAPSULAS

SANDOZ GMBH

INVIMA 2009M-0009687

GABAPENTINA GABAPENTINA SANDOZ ® 300 MG CAPSULAS

SANDOZ GMBH

RSM-Exp20090009195


LABORATORIOS LA SANTE S.A.

RSM-Exp20090009194


LABORATORIOS LA SANTE S.A.

INVIMA 2010M-0010330

GABAPENTIN NEURONTIN 300 MG CAPSULAS

PFIZER S.A.S.

INVIMA 2010M-0010350

GABAPENTIN NEURONTIN 400 MG CAPSULAS

PFIZER S.A.S.

INVIMA 2010M-0010781

GABAPENTINA USP AGNA CÁPSULAS X 400MG

GENFAR S.A.

INVIMA 2010M-0010537

GABAPENTINA USP 100%

AGNA(R) CAPSULAS X 300 MG

GENFAR S.A.

INVIMA 2011M-0012639



INVIMA 2012M-0013192

GABAPENTINA GABAPENTINA CAPSULAS 400 MG

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2012M-0013865

GABAPENTINA IPCA GABATA® 400 IPCA LALBORATORIES LIMITED

INVIMA 2013M-0013979

GABAPENTINA IPCA GABATA® 300 MG IPCA LABORATORIES LIMITED

Toxina onabotulínica A (toxina botulínica tipo A)


INVIMA 2014M-014172-R2

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINA TIPO A 100 UNIDADES (EQUIVALENTE EN PESO A 4,80 NANOGRAMOS DE NEUROTOXINA)

BOTOX® 100U ALLERGAN INC.

INVIMA 2009M-0009951 TOXINA BOTULINICA TIPO A (CLOSTRIDIUM BOULINUM)

BOTOX® BTX-A® 50 ALLERGAN INC.

Naratriptán


INVIMA 2009 M-011921R-1

CLORHIDRATO DE NARATRIPTAN EQUIVALENTE A NARATRIPTAN

NARAMIG TABLETAS 2,5 MG

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Sumatriptán


INVIMA 2016M- 002171-R2

SUMATRIPTAN SUCCINATO EP 71,5% (EQUIVALENTE A SUMATRIPTAN BASE 139 MG)

SUMATRIPTAN TABLETAS RECUBIERTAS X 100 MG

GENFAR S.A.

INVIMA 2008 M-011156 R1

SUMATRIPTAN SUCCINATO 112 MG EQUIVALENTE A SUMATRIPTAN BASE

MIGRAGESIN(R) 8% GOTAS


INVIMA2014M-013754-R2

SUMATRIPTAN SUCCINATO EQUIVALENTE A SUMATRIPTAN BASE

IMIGRAN 100 MGTABLETAS

GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2015M-0004048.R1


SITRAN TABLETAS TAKEDA S.A.S.

INVIMA 2015M-0003999-R1

SUMATRIPTAN (CONTIENE SUCCINATO DE SUMATRIPTAN 70 MG)

IMIGRAN® FDT 50 MG GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.

INVIMA 2013M-0014029


SUMATRIPTAN 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A

INVIMA 2013M-0013985


SUMALUX® 50 MG SANDOZ GMBH

INVIMA 2013M-0013986

SUMATRIPTAN SUCCINATO EQUIVALENTE A SUMATRIPTAN

SUMALUX ®100 MG SANDOZ GMBH

INVIMA 2013M-0014469

SUMATRIPTAN SUCCINATO EQUIVALENTE SUMATRIPTAN BASE

SUMATRIPTAN 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A

INVIMA 2013M-0014762

SUMATRIPTAN SUAXINA ® SPRAY NASAL 10 MG

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S

Sumatriptán/naproxeno


INVIMA 2013M-0014582

NAPROXENO SODICO 80% GRANULOS 625,00 MG, EQUIVALENTE A NAPROXENO SODICO)

TRASS TABLETA RECUBIERTA

PROCAPS S.A.

INVIMA 2013M-0014582

SUMATRIPTAN SUCCINATO 119,000 MG ( EQUIVALENTE A SUMATRIPTAN)

TRASS TABLETA RECUBIERTA

PROCAPS S.A.

Zolmitriptán


INVIMA 2014M-0014972

ZOLMITRIPTAN ZOLNOX 5 MG SPRAY NASAL

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S

INVIMA 2014M-0014900

ZOLMITRIPTANO ZOMIG®2.5 MG ASTRAZENECA UK LIMITED

Gammacore y Cefaly


INVIMA 2014DM-0010930

N/A CEFALY - NEUROESTIMULADOR EXTERNO - CEFALY

CEFALY TECHNOLOGY SPRL

INVIMA 2012DM-0009079

N/A

GAMMACORE - ESTIMULADOR ELECTRICO PARA EL NERVIO VAGO - GAMMACORE / ALPHACORE

ELECTROCORE, LLC

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