PROYECCIONES DEL QUMICO FARMACUTICO EN ASUNTOS REGULATORIOS

Asuntos regulatorios

El rea de asuntos regulatorios est encargada de que se cumplan todas las leyes y normas asociadas al rubro de la Industria Farmacutica. La responsabilidad primordial de un servicio de reglamentacin farmacutica es gestionar un sistema de administracin y aplicacin de las normas que garantice que todos los productos medicinales sometidos a su control se ajusten a normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia; que la promocin y la comercializacin de productos medicinales est de conformidad con la informacin del producto aprobada; que el uso de los frmacos sea racional, y que todo el personal, los locales y las prcticas empleadas para fabricar, almacenar, distribuir y vender, suministrar y despachar esos productos cumplan las normas a fin de velar por la conformidad sostenida de los productos con esas normas, hasta el momento de su utilizacin o consumo.Se trabaja directamente con las autoridades o agencias competentes en representacin de los intereses de la empresa velando por el inters de cliente (seguridad y eficacia) junto con las necesidades de negocio de la empresa.En esta rea se desempean seis qumicos Farmacutico, quienes de distribuyen las labores de acuerdo a los pases a los cuales de exportan los productos del Laboratorio. La labor de Qumicos farmacuticos del rea asuntos regulatorios es mantener toda la informacin de suministro de registros sanitarios de manera oportuna y precisa para todos los productos en el pas respectivo, incluyendo la fecha de aprobacin. Creacin oportuna y precisa de variaciones de registro para todos los productos comercializados a nivel local en cada pas, incluyendo adems la fecha de aprobacin de la variacin. Dos de los qumicos farmacuticos estn solo relacionados a la Droguera, encargado de la importacin de estos productos al pas.

Las labores de la Direccin tcnica incluyen:

Fraccionamiento de materias primas controladas. Baja tcnica y destruccin de productos terminados, materias primas, material de envase, insumos dados de baja (acta de baja tcnica debido a posible vencimiento, producto quebrado, precipitacin, coloracin, cambio pH, contaminacin, partculas, proceso de fabricacin, materia prima defectuosa, material de envase/empaque defectuoso, otros). Creacin y actualizacin de rtulos grficos. Solicitud y liberacin de productos sometidos a control de serie. Asignacin de nmeros de serie y libro de fabricacin. Generacin de frmula maestra y flujo de un batch record. Registro de productos Registro de productos en el extranjero. Procedimiento y manejo de materias primas y productos controlados. Retiros de productos de mercado. Revisin de material promocional. Sistema de vigilancia Renovacin de registro de productos.

Todas estn labores estn bajo la tutela del Director Tcnico quien es el responsable legal ante el ISP para cumplir y hacer cumplir la legislacin vigente en el proceso de importacin, exportacin, almacenamiento, fabricacin y distribucin de las materias primas y controlados.

Para la optimizacin de las labores del Qumico Farmacutico del rea de Asuntos Regulatorios y el desarrollo de las oportunidades que se expresan en el anlisis FODA se debe incentivar a que los profesionales cuenten con las siguientes capacidades y acciones: Dominio de herramientas Bibliogrficas actualizadas. Incentivar la apertura al dilogo fomentando la empata entre profesionales. Buenos instrumentos de trabajo (Computadores, acceso a Red documental de la empresa, telfono, programas y software). Obtener competencias de personalidad y habilidades de comunicacin. Dominio de normas GMP. Capacidad de innovacin, anlisis y organizacin. Trabajo en equipo. Capacidad de aprender y ensear. Ser proactivo e interesado en mejorar procesos. Dominio del idioma Ingls para registros internacionales. Conocimiento del mercado Farmacutico.