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CAPÍTULO 2 Antecedentes
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CAPÍTULO 2
Antecedentes
Antecedentes
Cap2- 5
2.1 Introducción al Sistema de Calidad
2.1.1 Historia de la Calidad.
La Calidad como concepto y su ��������n en la historia tiene como referencia s
cercana los planteamientos que comenzaron a hacer a principios del siglo XX
innumerables maestros y escuelas del mundo de la ��� ��������n. Frederick, Taylor,
padre de la ��� ��������n ��� ��fica, origina un nuevo concepto en la ���������n, al
descomponer el trabajo en tareas individuales, separando las tareas de � �������n de las
de ���������n, y el trabajo de ��� ��������n del de ��������n. De esto deriva que los ��os
20, la Western Electric Company crea un departamento de � �������n independiente para
respaldar a las ������as operativas de la Bell Telephone. De este departamento nacen
los pioneros del aseguramiento de la Calidad; Walter Shewart, Harold Dodge y George
Edward.
De los tres, Walter Shewart es sin duda el s sobresaliente, desde el punto de vista de
los Sistemas de la Calidad; se le considera el padre de los Sistemas de ������n de la
Calidad actual. Crea en 1924 las ��ficas o fichas de control, las cuales se hacen muy
populares a mediados de la Segunda Guerra Mundial, con la �������n y ����������n de la
���������n en serie. Walter Shewart �����n es el creador del ciclo PDCA (PHVA), que
s tarde los japoneses rebautizan como Ciclo Deming.
Durante la Segunda Guerra Mundial, los militares estadounidenses comenzaron a utilizar
procedimientos ������sticos de muestreos, y a establecer requisitos o normas estrictas a
sus proveedores. Se crea las tablas de muestreos “MIL-STD” (Military ���ndar, norma
militar). En 1944 se ��blica la primera revista sobre Control de Calidad, la Industria
Quality Control, la ASQC. Durante la ��cada de los ��os cincuenta, los japoneses hacen
suyas las ideas del Control de Calidad para mejorar la tal golpeada ��� ��a nipona de
posguerra. Nace el JUSE, � ��n de ��� ��ficos e Ingenieros Japoneses (1946), entidad
independiente del gobierno y no lucrativa, que ��na a un grupo de empresarios, gente del
gobierno y �����micos.
Antecedentes
Cap2- 6
Pronto, �sta ����la tarea desarrollar y difundir las ideas de Control de Calidad en todo el
���s. Para ello, invitan a ����n en 1950 al Dr. Walter Shewart, quien no se encontraba
disponible, por lo que la � �������n se hace extensiva al Dr. W. Edward Deming, profesor
de la Universidad de Columbia, para que dictara una serie de seminarios y conferencias
por espacio de dos meses. Deming introduce en el Japon muchos de los conceptos
actuales del Control de Calidad moderno, el Control de Calidad ������stico y el PDCA
(PHVA) de Shewart.
En 1951 y como resultado de esta visita, los Japoneses crean el Premio Deming de la
Calidad para motivar a las empresas al mejoramiento continuo (Kaizen). Sin embargo, el
exagerado �nfasis en los �todos ������sticos que hace Deming, unido a la poca
��������n de parte de la alta ��������n empresarial, hicieron que el JUSE invitara en
1954 al Dr. Joseph M Juran, para que diera un seminario a ejecutivos y directores de
departamentos y ������n. Juran consigue resolver estos problemas y se inicia en el ����n
una ��� �����n gradual desde el Control de Calidad ������stico al Control de Calidad
Total.
Mientras en occidente los niveles de calidad permanecieron estacionarios hasta los ��os
80, en el ����n la calidad se �� ������� en un asunto de Estado. En 1951, Armand
Feigenbaum publica “Total Quality Control”, TQC. En 1957, Kaoru Ishikawa publica un
libro que resalta la importancia de la �� ��������n y las !���ticas Operacionales, base
de lo que se conoce hoy como “Control de la Calidad en Toda la ������a”. Al mismo
tiempo Ishikawa pregona la �������n en el ����n de los Circuitos de Calidad.
Durante los ��os sesenta Shigueo Shingo desarrolla Poka Yoke y los sistemas de
� �������n en la fuente y para 1977 plantea formalmente el Cero Control de Calidad como
una estrategia para conseguir el “Cero Defecto”, ZD, de Philip Crosby, lo cual a su
criterio- nunca se �� ��"����a con la forma en que el Control ������stico de la Calidad
enfocaba el problema.
En 1972, Yojl Asao y colaboradores desarrollan el DFC, Despliegue de la �� ���n de
Calidad, en el astillero de la Mitsubishi en Kobe, profundizando y centrando los
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Cap2- 7
conceptos del Hoshin Kanri. Se comienza a utilizar las matrices de la causa de la Calidad.
En 1970 Estados Unidos sufre la ���������n masiva de productos japoneses de mejor
calidad y mucho s baratos. En los ��os 80 ����n se convierte en la primera potencia
��� �mica del planeta.
En estos ��os, Genichi Taguchi plantea la #� ���n Taguchi de ��rdida. Motorota crea
Sigma 6, una ��cnica para mejorar la calidad. En Estados Unidos, los consumidores se
organizan y forman la “������n para la Seguridad de Productos al Consumidor”, y en
1987 se crea el Premio Nacional Malcolm Baldrige. Es justamente en los ��os ochenta,
que el mundo occidental comienza a tomar conciencia de la ������n de la Calidad, y
comienza a adoptar gran parte de las ideas y ��cticas del Control de Calidad ���� �s para
producir los cambios que se ��$����an en sus ���ses, ����pues se comienza a hablar de
TQM ( ������n de la Calidad Total).
2.1.2 La Necesidad de la Calidad.
El nacimiento de este gran movimiento, que es la calidad, se ha producido por tres
problemas de fondo y por un efecto coyuntural. Los tres problemas de fondo son:
- La complejidad creciente de los productos / servicios.
- La � ����������n de los mercados.
- La ��������n sociocultural.
La calidad, y todo lo que conlleva, %����a aparecido tarde o temprano para hacer frente a
los tres problemas de fondo antes mencionados. La crisis ��� �mica, por anto, ha jugado
un papel desencadenante y a partir de que el movimiento se ha iniciado, se puede prever
que las empresas que no pongan en ��ctica un programa de calidad se � �� ����n con
muchas dificultades en el futuro.
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Cap2- 8
En unos mercados cada vez s competitivos, en el que los compradores demandan
mejores productos, las empresas utilizan como argumento de ventas la alta calidad de los
mismos.
Pero la calidad no surge por "� ������n ���� �nea, sino que requiere un esfuerzo y
���������n continuados por parte de todas las personas que componen la empresa.
Por ello es imprescindible que el ximo responsable de la "�����n de la empresa asuma
que la calidad requiere su ��� ���n con el mismo nivel de ���������n que los asuntos
��� �micos, comerciales, de personal, etc. Es decir, que la calidad no es solo un problema
��cnico, sino un asunto que debe gestionarse desde el primer nivel de la empresa.
2.1.3 Concepto de Calidad: ���������n y ������n
Se han dado muchas definiciones sobre el concepto de Calidad, que normalmente suelen
implicar:
� Actitud que empieza al ximo nivel. �
� ��������n al uso. �
� Conformidad de los requisitos. �
- &����������n del cliente.
� Hacer bien el trabajo a la primera. �
� !���� ���n de fallos y errores. �
- '�nimo Coste.
Un compendio de estas definiciones nos proporciona lo siguiente: “Calidad es establecer
los requisitos para que el producto o servicio cumpla correctamente el uso al que va
destinado, y entrega al cliente / Usuario o siguientes personas / �� ���n del ciclo
��� �mico un producto o servicio que cumpla dichos requisitos a la primera”.
Antecedentes
Cap2- 9
Todas estas definiciones hacen referencia al mismo ��rmino de tal forma que ya no se
puede entender la calidad como un conjunto de especificaciones ��cnicas del producto,
sino como una manera de trabajar que afecta a todos los miembros de la empresa.
Control de la Calidad
Se define ���� al conjunto de actividades de � �������n y ensayos encaminados a
comprobar que el producto final cumple con las especificaciones ( a posteriori).
La forma de pensar defecto-���������n es ������a predominante en muchas empresas, en
las que se �� �� �a creyendo que se puede mejorar la calidad resolviendo problemas.
Inicialmente, el control de calidad ������ �����ndose en la fase final del proceso
productivo y solo posteriormente se ���������a fases intermedias del mismo.
Control del Proceso de ���������n
Este paso, como medio de evitar al ximo productos finales defectuosos, parece la
��������n ��gica que viene dada no ��lo por un cambio de mentalidad ( conciencia del
coste de la � �������n y la imposibilidad de eliminar el total de defectos), sino �����n
por la propia ��������n y mayores posibilidades de los nuevos medios productivos.
El control de la calidad durante la ���������n se basa fundamentalmente en el control
������stico de procesos y su ����������n ha ����do ventajas significativas a muchas
empresas.
Para que una ��"� ������n sea eficiente y eficaz ������realizar todas sus actividades de la
mejor forma posible y en todas las reas: para conseguirlo la ��"� ������n agrupa sus
tareas y operaciones en procesos, que optimiza, aprueba, difunde, implanta y mejora.
Antecedentes
Cap2- 10
Debe entenderse por proceso una secuencia de actividades que van ��adiendo valor a unas
entradas para obtener unas salidas, que pueden ser un producto o un servicio. Todas las
actividades que se realicen con alguna frecuencia �����n encuadradas en procesos. Por
tanto para cualquier ��"� ������n actual, los procesos son un elemento clave, siendo
imprescindible que se gestionen y mejoren continuamente.
�������a de Calidad
La necesidad de asegurar la calidad, dio paso a la "��� ��a de la calidad, como un
conjunto de actividades planificadas y �����ticas, necesarias para dar confianza de que
un producto o servicio va a satisfacer los requisitos dados sobre la calidad,
independientemente del grado de � �������n que se aplique.
El sistema de aseguramiento se basa en actividades de ����������n, ������������n y
%����"����n, con una serie de documentos y de organismos relacionados.
Los requisitos del Sistema de ������n de la Calidad establecidos en la norma ISO 17025
afectan a todas las reas funcionales del laboratorio, desde el impulso y las
responsabilidades de la ��������n, hasta comprender la entera ��"� ������n, sobre todo en
sus interacciones con los agentes externos.
Calidad Total
Las exigencias crecientes del mercado, en los �ltimos ��os, han obligado a marcar
objetivos de calidad cada vez s exigentes. ��, el ��rmino Calidad Total o ������n
Total de la Calidad, persigue la mejora continua de la calidad de los productos, servicios y
de la ��"� ������n, con la ������������n de todas las personas que forman la empresa.
Se entiende que la Calidad Total es un programa global de la empresa, en el que cada
persona y departamento asume que es cliente y proveedor de productos, servicios,
� �������n respecto a los ��s departamentos y personas de la ��"� ������n.
Antecedentes
Cap2- 11
De este modo, si desde la (�������n se �����an ����ticas, objetivos, estrategias y planes de
calidad, y luego se ponen en ��ctica con �xito, el producto o servicio final que ��������el
cliente �����n ����la calidad.
Todos los eslabones que componen esta cadena deben ser capaces de ofrecer, en el
momento preciso, la cantidad y calidad que su cliente necesitaba. Para ello, no basta con
fabricar, es necesario fabricar bien. Esto solo se ��"����mediante el autocontrol de cada
trabajador, es decir, la capacidad que tiene cada persona para auto responsabilizarse de
realizar adecuadamente las actividades a su cargo, lo cual es aplicable a todo el personal
de la empresa.
Las ventajas que ofrece el autocontrol se pueden resumir en:
�
� Confianza en las personas. �
� Buscar las causas que genera defectos y no los culpables que lo originan. �
� Motivar a las personas. �
- Es s barato, ya que se hace bien a la primera, o se corrige �pidamente el
defecto.
- Mejorar la �������n entre producc��n y calidad.
- ���a a tiempo real sobre los defectos.
El principio �sico para la ���� �����n del autocontrol es que si todos los factores que
intervienen en la ����������n de un producto cumple los requisitos, este ����correcto.
Estos factores son las piezas, los medios, los procesos, los operarios y la ��"� ������n
.
El instrumento con el que contamos para asegurar dichos factores son las auditorias, con
la posterior ���������n de los problemas que surjan en ellas, ����como su seguimiento y�
� lisis.
Antecedentes
Cap2- 12
2.1.4 Conceptos de �����������n y ������������n.
A �� �� �����n se definen algunos de los conceptos fundamentales.
Norma: �������������n )�cnica, aprobada por un organismo reconocido por su actividad
normalizadota, para una ���������n repetida o continuada, cuyo cumplimiento no es
obligatorio.
Reglamento )�cnico: �������������n )�cnica, incluidas las disposiciones administrativas
que sean de ���������n, y cuyo cumplimiento es obligatorio para la ��������������n o la
����������n, a e*������n de las establecidas por las entidades locales.
+����������n: Actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se
desarrollan, fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la ��� ���"�a y la ��� ��a,
con el fin de conseguir una ���� ����n �ptima de un determinado contexto.
������������n Voluntaria o ������������n: Actividad consistente en la �����n de
documentos que confirmen que un producto o servicio se ajusta a normas ��cnicas
determinadas.
������������n Obligatoria u ,����"����n: Es la ���������n final de un producto, proceso
o servicio, realizada por un organismo que tiene esta facultad por ����������n
reglamentaria o �����������n.
Antecedentes
Cap2- 13
2.1.5 ���������n de Sistemas de Calidad.
El Sistema de ������n de la Calidad lo podemos definir como “el conjunto de la
estructura de la ��"� ������n, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de
recursos que se establecen para llevar a cabo la ������n de la Calidad”
El Sistema de ������n de la Calidad se aplica especialmente a todas las actividades
relativas a la calidad de un producto o servicio, y existe una influencia mutua entre todas
ellas. Afecta a todas las fases, desde la ��� ���������n inicial hasta la �����������n final de
los requisitos y expectativas del cliente.
Antecedentes
Cap2- 14
2.2 Gestión de la Calidad en laboratorios de ensayo. Norma ISO 17025.
2.2.1- Introducción
La norma ISO 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración” es la encargada de gestionar la calidad en los laboratorios.
Dicha norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de
ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son
técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración se basen en dicha Norma Internacional para sus
acreditaciones.
El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de
asegurar a los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen
otros servicios.
La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar
más fácil si los laboratorios cumplen la Norma ISO 17025 y obtienen la acreditación de
organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos
equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países.
El uso de dicha Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros
organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la
armonización de normas y procedimientos.
Antecedentes
Cap2- 15
La norma ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la
realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados
y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden
ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en
los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la instalación y la certificación de
productos. Tal y como es el Laboratorio del Departamento de Ingeniería Química y
Ambiental sobre el que se aplica este proyecto.
Dicha Norma es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas para
sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por
los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de
acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.
Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que
en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir
se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación
es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
La acreditación es un peldaño más en la calidad que la certificación. Las auditorías de
acreditación son más exigentes que las de certificación y además el ENAC es un
organismo público, mientras que las certificadoras son entidades privadas.
La ISO 17025 se divide en dos tipos de requisitos:
- Requisitos de gestión: Relacionados con la gestión de la calidad del laboratorio.
Requisitos muy similares a la ISO 9000.
- Requisitos técnicos: Relacionados con aspectos de influencia directa sobre el
resultado de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio.
Antecedentes
Cap2- 16
2.2.2 Requisitos de la Norma ISO 17025
Requisitos de gestión
Estos requisitos establecen las condiciones de gestión del sistema de calidad que un
laboratorio de ensayo y calibración debe tener para asegurar su competencia técnica.
Un resumen de algunos aspectos de los requisitos de gestión recogidos en esta norma son:
Organización
Debe cumplir con los requisitos legales.
Debe realizar sus actividades de ensayo y calibración, de acuerdo a esta norma
internacional.
Abarca la gestión del laboratorio en todo tipo de instalaciones en las que desarrolle sus
servicios.
Deben identificarse las responsabilidades del personal clave, para evitar conflictos,
especialmente cuando el laboratorio pertenezca a una organización cuyas principales
actividades sean diferentes al ensayo y calibración, es decir cuando el laboratorio es una
actividad de apoyo al seguimiento y medición de los procesos e la empresa.
- Se debe disponer del personal directivo y técnico competente para desempeñar
sus funciones y responsabilidades frente al sistema de calidad.
- Disponer de políticas y procedimientos.
- Especial atención a la protección de datos y confidencialidad.
- Designación de un responsable de calidad.
Antecedentes
Cap2- 17
Sistema de Gestión de la Calidad
- El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad correctamente implantado
apropiado a sus actividades.
- Debe contar con política, procedimientos, programas e instrucciones
documentadas para garantizar el adecuado cumplimiento de los requisitos de
calidad.
- Debe existir un manual de calidad.
- Es fundamental el compromiso de la dirección con las buenas prácticas
profesionales.
- Deben establecerse objetivos de calidad.
- Implicación de todo el personal con el sistema de gestión implantado.
Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de "�����n (generados internamente o de
fuentes externas), tales como la reglamenta���n, las normas y otros documentos
normativos, los �todos de ensayo o de calib�����n, ����como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales.
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del
sistema de "�����n deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal
autorizado antes de su �����n.
Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la
����� �����n, identificando el estado de revisión vigente y la �����������n de los
documentos del sistema de "�����n, la cual debe ser �cilmente accesible con el fin de
evitar el uso de documentos no �lidos u obsoletos.
Antecedentes
Cap2- 18
Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
a) Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes ����n disponibles en
todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el
funcionamiento eficaz del laboratorio;
b) Los documentos sean examinados �����dicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la ���������n y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables;
c) Los documentos no �lidos u obsoletos ���n retirados inmediatamente de todos
los puntos de �����n o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso
involuntario;
d) Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de �����������n del
conocimiento, sean adecuadamente marcados.
Los documentos del sistema de "�����n generados por el laboratorio deben ser
identificados � �vocamente. Dicha ��� ���������n debe incluir la fecha de �����n o una
��� ���������n de la revisión, la �������n de las �ginas, el �mero total de �ginas o
una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma �� ���n que
reali��� la revisión original, a menos que se designe ������ficamente a otra �� ���n. El
personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que ������
su revisión y su ���������n.
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en
los anexos apropiados.
Antecedentes
Cap2- 19
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva ������n, se deben definir los
procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones.
Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
Se deben establecer procedimientos para describir c�mo se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos conservados en los sistemas � ���ticos.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe establecer procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas,
contratos con los clientes, para asegurar que los requisitos son revisados y entendidos por
ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio y se reconoce la capacidad del
laboratorio para desarrollar ese encargo.
Entre los requisitos a revisar se incluyen los métodos de ensayo, garantizándose que es un
método capaz de cubrir las expectativas del cliente.
Subcontrataciones de ensayos y calibraciones.
Cuando por motivos temporales o imprevistos como por motivos permanentes, un
laboratorio subcontrata los servicios de otro laboratorio debe asegurarse que el laboratorio
subcontratado es competente para desempeñar los encargos solicitados.
No se debe olvidar que en estos casos un laboratorio trabaja en nombre de otro y eso el
cliente lo desconoce.
Antecedentes
Cap2- 20
Compra de servicios y suministros
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la selección y evaluación de
proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus productos o servicios, de tal
modo que sólo aquellos que aseguren un cumplimiento de los requisitos establecidos sean
designados como proveedores o subcontratistas de la entidad.
Se debe establecer el modo de organizar las compras y las operaciones de recepción de los
pedidos solicitados, para asegurar que aquello que es solicitado se recibe en condiciones
óptimas para ser empleado en las actividades del laboratorio.
Servicio al cliente
Debe asegurarse la cooperación entre el laboratorio y sus clientes o representantes, para
aclarar todas aquellas cuestiones que estos tengan a bien.
El laboratorio debe en todo momento garantizar la confidencialidad de los datos de un
cliente frente a otros.
Para garantizar esta comunicación deben existir unos canales adecuados.
Reclamaciones.
El laboratorio debe contar con una metodología para atender y responder a las
reclamaciones recibidas de sus clientes.
Las reclamaciones recibidas deben ser objeto de análisis y se tomarán todas las medidas
oportunas para que no vuelvan a suceder.
Antecedentes
Cap2- 21
Control de trabajos de ensayo y calibraciones no conformes
Este requisito se refiere a la necesidad de contar con una metodología para detectar, tratar
y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las actividades
del laboratorio.
Deben adoptarse medidas correctivas cuando las incidencias/no conformidades dejan de
ser puntuales o cuando el grado de importancia se considera relevante.
Deben existir responsables en para poner en práctica las soluciones.
Acciones correctivas
Las acciones correctivas se tomarán ante no conformidades que se repitan e irán
encaminadas a atacar a la causa común de varias no conformidades con la finalidad de
que no se vuelvan a repetir.
Control de los registros
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la ��� ���������n, la
�����������n, la codificac��n, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento
y la ����������n de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la
calidad deben incluir los informes de las ��������as internas y de las revisiones por la
dirección, ����como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean
�cilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para
prevenir los ���os, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención
de los registros.
Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o
soporte � ���tico.
Antecedentes
Cap2- 22
Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros
almacenados �������nicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la ����������n
de dichos registros.
En el caso de los registros técnicos el laboratorio debe conservar, por un ����odo
determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de
� �������n suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de
����������n, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o
certificado de ����������n emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o ����������n deben contener suficiente
� �������n para facilitar, cuando sea posible, la ��� ���������n de los factores que afectan
a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la ����������n sea repetido bajo
condiciones lo s cercanas posible a las originales.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la
����������n de cada ensayo o ����������n y de la �����������n de los resultados.
Los registros técnicos son una acum������n de datos e � �������n resultante de la
realiza���n de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los
parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de
trabajo, manuales de trabajo, hojas de �����������n, notas de trabajo, "�ficos de control,
informes de ensayos y certificados de calibra���n externos e internos, notas, publicaciones
y ��������� �����n de los clientes.
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y
deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.
Antecedentes
Cap2- 23
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado,
hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas
alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la
���������n. En el caso de los registros guardados �������nicamente, se deben tomar
medidas similares para evitar ��rdida o cambio de los datos originales.
�������as internas
El laboratorio debe efectuar �����dicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verificar que
sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de "�����n y de esta
Norma Internacional.
El programa de auditoria interna debe considerar todos los elementos del sistema de
"�����n, incluidas las actividades de ensayo y ����������n.
Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las ��������as ��"�n lo
establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección.
Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien ���,
siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
Es conveniente que el ciclo de la auditoria interna sea completado en un ��o.
Cuando los hallazgos de las ��������as pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
�ste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a
los clientes.
Antecedentes
Cap2- 24
Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la ��������a
y las acciones correctivas que resulten de ellos.
Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la
����� �����n y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Revisiones por la dirección
La alta dirección del laboratorio debe efectuar �����dicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de "�����n y de
las actividades de ensayo o ����������n del laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras
necesarios.
Una frecuencia ��pica para efectuar una �������n por la ��������n es una vez cada doce
meses.
Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de ��� ��������n del laboratorio y
que incluyan las metas, los objetivos y los planes de �����n para el ��o venidero.
Requisitos técnicos:
Se dirigen a aquellos factores, que en el caso de un laboratorio, contribuyen a la
exactitud, fiabilidad y validez de los ensayos y calibraciones que realiza. Estos factores
son:
- Factor humano.
- Locales y condiciones ambientales.
- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos.
- Equipos.
- Trazabilidad de las medidas.
Antecedentes
Cap2- 25
- Muestreos.
- Manipulación de las muestras de ensayos y calibraciones.
A continuación resumiremos brevemente las exigencias normativas para cada uno de los
factores.
Personal.
Se debe contar con personal competente para el manejo de determinados equipos,
realización de ensayos y/o calibraciones, evaluación de resultados, aprobación de
informes y certificados de ensayo y de calibración.
Se deben plantear objetivos en educación y programarse la formación en función de las
necesidades detectadas.
Plantear los diferentes puestos de trabajo y las funciones y responsabilidades para cada
uno de ellos.
Locales y condiciones ambientales.
Las instalaciones donde se realicen los ensayos y/o calibraciones, incluidas las
condiciones ambientales, luz y fuentes de energía, deben permitir realizarlos de un modo
adecuado.
Se deben adoptar medidas de mantenimiento y conservación del laboratorio y en caso
necesario se elaborarán procedimientos para tal efecto.
Antecedentes
Cap2- 26
Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos.
Se deben emplear los métodos y los procedimientos más indicados para cada ensayo y/o
calibración. Se debe garantizar el muestreo, la manipulación, el transporte, la preparación,
y todas aquellas fases que conformen la operación de ensayo o calibración precisa.
Se debe ser riguroso en la selección de método cuando el cliente no lo especifique, se
seleccionarán métodos publicados en normas internacionales, nacionales, o en revistas o
por fabricantes de prestigio.
Los métodos empleados han debido ser previamente validados. El cliente debe ser
informado del método a elegir.
La incorporación de métodos de ensayos y calibración desarrollados por el laboratorio
para su propio uso debe ser de un modo planificado y contar con personal debidamente
calificado y provisto con los recursos adecuados.
En caso de emplear métodos no normalizados, deben ser acordados con el cliente
incluyendo unas especificaciones y la finalidad del mismo.
En todo caso el método desarrollado debe haber sido validado convenientemente antes de
su uso.
La validación consiste en la confirmación mediante examen y la demostración de
evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos para el uso
específico previsto. Es decir es comprobar que una actividad es apta para el fin hacia el
que va orientada, en este caso un método que debe ser por ello validado.
Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con un
procedimiento para estimar la incertidumbre de la medida para todas las calibraciones y
tipos de calibraciones.
Antecedentes
Cap2- 27
En caso de emplear, como suele ser habitual, equipos informáticos o automatizados para
la obtención y procesamiento de datos en los ensayos y/o calibraciones, han de asegurarse
que:
- El software empleado estará documentado y será validado para su uso.
- Debe asegurarse la protección de datos.
- Mantenimiento de los ordenadores y equipos automatizados.
Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos y medios necesarios para la adecuada
realización de los ensayos y/o calibraciones.
En caso de subcontratar equipos debe asegurarse por otros medios los adecuados
mantenimientos y estado de los mismos.
Deben desarrollarse programas de calibración para valores claves sobre los instrumentos
cuyo efecto sea significativo en el desarrollo de las actividades.
Trazabilidad de las medidas.
El laboratorio contará con un programa y procedimiento para la calibración de sus propios
equipos, tanto para los que emplea en calibración como los de ensayo.
Se debe desarrollar un procedimiento para la calibración de patrones de referencia.
Muestreo.
Se elaborará un plan de muestreo y un procedimiento que debe estar disponible en el lugar
donde se desarrolle el muestreo.
Antecedentes
Cap2- 28
Los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados.
Debe asegurarse la validez de los resultados.
Manipulación de objetos de ensayo y calibración.
Se dispondrá de una metodología para identificar los objetos de ensayo y/o calibración.
La identificación debe permanecer a lo largo del tiempo que exista el laboratorio.
La identificación debe ser unívoca, de tal forma que nunca se confundan objetos ni tanto
físicamente como cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones.
El laboratorio dispondrá de un procedimiento de control de calidad para corroborar la
validez de los ensayos y/o calibraciones realizados.
Los resultados obtenidos deberán registrarse y a través de un análisis de los mismos
pueden detectarse tendencias, para ello en la medida de lo posible se emplearán técnicas
estadísticas.
Informes de los resultados.
Se deben emitir informes de los ensayos y de los certificados de calibración.
Los resultados deben notificarse y contener toda la información requerida por los clientes
y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo y/o calibración requerido,
con el método empleado.
Antecedentes
Cap2- 29
Los informes de ensayo/certificados de calibración deben contener:
- Un título.
- Nombre y dirección del laboratorio.
- Identificación única del informe de ensayo o el certificado de calibración.
- Nombre y dirección del cliente.
- Identificación del método utilizado.
- Descripción, estado e identificación, sin confusión del objeto u objetos sometidos
a ensayo/calibración.
- Fecha de la recepción del objeto a calibrar y la fecha de realización de cada
ensayo.
- Referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados por el
laboratorio.
- Resultados del ensayo o de la calibración, junto con las unidades de medida,
cuando proceda.
- Nombre (s), cargo (s) y firma (s) o identificación equivalente de la (s) persona (s)
autorizada el informe de ensayo o el certificado de calibración.
Antecedentes
Cap2- 30
2.3 Acreditación de laboratorios.
- Definición de Acreditación.
La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza
sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de
manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los
Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades
de certificación y Verificadores Ambientales.
El objetivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad
es el de demostrar a la sociedad que los productos y servicios puestos a su disposición son
conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la
Seguridad. Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter
reglamentario o estar especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de
carácter voluntario.
Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo
independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos
organismos y su sujeción a normas de carácter internacional. Y eso es exactamente en lo
que consiste la acreditación
La acreditación de un laboratorio de ensayos supone el reconocimiento por parte de la
Administración de que el laboratorio dispone de los medios técnicos necesarios, de
maquinaria, instrumental, personal e instalaciones, para realizar adecuadamente los
ensayos acreditados.
La acreditación, por tanto, se otorga específicamente a aquellos laboratorios de una
empresa que demuestren su capacitación técnica, sin que en ningún caso pueda entenderse
otorgada a la empresa en general.
Antecedentes
Cap2- 31
Sólo se reconocen cubiertos por la acreditación los ensayos acreditados inscritos en el
Registro.
Para garantizar la responsabilidad y fiabilidad de los resultados emitidos por los
laboratorios acreditados, las actas de resultados de ensayos deben reflejar el número de
inscripción en el Registro de Laboratorios de Ensayos, así como señalar claramente la
condición de Ensayo Acreditado por la Junta de Andalucía. Asimismo deben contener la
norma de ensayo utilizada y la firma del técnico titulado responsable del mismo.
- Organismos de certificación.
Un organismo de �����������n es una entidad, ��blica o privada, sin nimo de lucro,
designada expresamente por el �rgano ���� �mico competente para realizar la
�����������n, o reconocimiento formal, a �����s de un sistema conforme a lo previsto en la
Ley.
Los organismos de certificación trabajan con evaluadores acreditados que:
� Son organizaciones imparciales que cuentan con personal con los conocimientos
técnicos y la experiencia adecuados.
� Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para
desarrollar sus actividades.
� Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.
� Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y aseguran la
trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.
Antecedentes
Cap2- 32
� Informan adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades,
emitiendo informes o certificados claros y precisos.
� Cuentan con un sistema de gestión para gestionar su actividad
- Entidad Nacional de Acreditación, ENAC.
La Entidad Nacional de Acreditación es el organismo designado por la Administración
para establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel nacional, de acuerdo a
normas internacionales, siguiendo en todo momento las políticas y recomendaciones
establecidas por la Unión Europea.
ENAC es una organización declarada de utilidad pública, independiente y sin ánimo de
lucro, auspiciada y tutelada por la Administración, que desarrolla su misión con una clara
vocación de servicio público, dirigido tanto a la Administración como al mercado en
general, garantizando que todas sus actuaciones se basan en principios de imparcialidad,
independencia y transparencia, con un marcado carácter técnico, aportando valor a todos
los agentes que tienen intereses en los distintos aspectos de la acreditación
Su misión es evaluar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la
conformidad- Laboratorios, Entidades de Inspección, de Certificación, Verificadores- para
generar así confianza en sus actividades a la Administración, al mercado y a la sociedad
en general.
De esta forma consigue que sus servicios estén reconocidos y aceptados nacional e
Internacionalmente, contribuyendo así a una mayor protección de las personas y del
medioambiente y al aumento de la competitividad de los productos y servicios españoles.
ENAC acredita organismos que prestan servicios de evaluación de la conformidad, sea
cual sea el sector en que se desarrolle su actividad:
Antecedentes
Cap2- 33
• Laboratorios de Ensayo.
• Laboratorios de Calibración.
• Laboratorios Clínicos.
• Entidades de Inspección.
• Entidades de Certificación.
• Verificadores Medioambientales.
• Verificadores del Comercio de Derechos de Emisión de Gases de Efecto
Invernadero.
• Proveedores de Programas de Intercomparación.
• Organismos de Control.
ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes Normas
Internacionales o documentos reglamentarios para el funcionamiento de los distintos
evaluadores de la conformidad:
• Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025
• Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025
• Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189
• Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020
• Entidades de Certificación de Productos UNE-EN 45011
• Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC
17021
• Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024
• Verificadores Medioambientales Reglamento CE 761/2001
• Proveedores de Programas de Intercomparación ISO/IEC 17043
• BPL en estudios de productos fitosanitarios y sustancias químicas
industriales RD 1369/2000
• Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03 UNE-
EN 45011
Antecedentes
Cap2- - 34 -
2.4 Laboratorio Departamento Ingeniería Química y Ambiental
El Departamento de Ingeniería Química y Ambiental (DIQA), constituye un órgano básico
encargado de organizar y desarrollar la investigación y las enseñanzas propias de las áreas de
conocimiento de Ingeniería Química y Tecnologías del Medio Ambiente. Son miembros de
este Departamento todas aquellas personas que, formando parte de la Comunidad
Universitaria, realicen tareas docentes, de investigación, o de administración y servicios, y
estén adscritos directamente al mismo por la Universidad.
El DIQA ostenta la responsabilidad de la gestión del Laboratorio de Ensayo, en representación
de la Universidad de Sevilla.
El Director del Departamento de Ingeniería Química y Ambiental es sobre quien recae la
Dirección del Laboratorio de Ensayo, y por tanto sobre el que recae la responsabilidad de la
aprobación y visto bueno de toda la documentación generada durante la realización de las
actividades por parte del Laboratorio de Ensayo.
Del Director del Departamento de Ingeniería Química y Ambiental dependen el Director
Técnico y el Jefe de Calidad.
El Jefe de Calidad es el responsable en todas las cuestiones relativas al diseño, implantación y
seguimiento del Sistema de Calidad implantado entre otras funciones.
Es responsabilidad del Director Técnico o Responsable Técnico es participación en la
elaboración y aprobación de técnicas de análisis y de los planes e instrucciones técnicas de
mantenimiento y calibración entre otras funciones.
Así mismo, la dirección designa las responsabilidades de la implantación y seguimiento del
Sistema de Garantía de Calidad, delegando las funciones de calidad sobre el Jefe de Calidad y
las responsabilidades técnicas asociadas al Área de Ensayo sobre el Director Técnico
Antecedentes
Cap2- - 35 -
Una de las partes más importantes del sistema es la Política de Calidad, la cual podemos
encontrarla en el Manual de Calidad y constituye el eje del sistema de Calidad.
La Política de Calidad del Departamento de Ingeniería Química y Ambiental destaca los
siguientes propósitos:
a) Asegurar la fiabilidad y la calidad en el servicio prestado y en los resultados
obtenidos fruto del esfuerzo conjunto de todo el personal, docente o no, vinculado.
b) El reconocimiento de la importancia y competencia técnica de los trabajos realizados.
c) La mejora en el funcionamiento interno, optimizando todos los recursos y, por
consiguiente, aumentando la rentabilidad y la competitividad de los servicios
prestados.
d) La integración de los conceptos de Calidad-fiabilidad, con criterios medioambientales
y de seguridad en el funcionamiento diario.
e) La mejora de la opinión general de los clientes y usuarios sobre los servicios
prestados.
Dicho Sistema de Calidad responde a los esquemas propuestos en la norma UNE-EN-
ISO/IEC 17025, “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración”, que hemos conocido en los apartados anteriores.
La implantación del mismo ha permitido optar a la acreditación y por tanto al
reconocimiento de la competencia técnica en el trabajo desarrollado por el DIQA, como
Laboratorio de Ensayo para el análisis de aguas en:
Antecedentes
Cap2- - 36 -
o Parámetros fisicoquímicos como metales disueltos, conductividad, pH,
sólidos en suspensión, etc.
o Toma de muestra de aguas superficiales.
o Ensayos “in situ” de pH, conductividad, temperatura y Oxígenos disuelto
por electrometría en aguas.
Con la implantación del sistema de Gestión de Calidad se trabaja para que las actividades
del Laboratorio se realicen de acuerdo con las buenas prácticas profesionales, con la
calidad de los ensayos y calibraciones durante el servicio prestado a los clientes y con el
cumplimiento de la norma UNE-EN-ISO/IEC 17025. y a mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión.
Asimismo, es compromiso de todo el personal adscrito al Laboratorio de Ensayo
mantener su integridad, independencia de juicio y la confidencialidad de toda la
información utilizada y obtenida durante la realización de su trabajo
Se vela por familiarizar a todo el personal con la documentación del Sistema de Calidad y
porque ponga en práctica la política y procedimientos de Calidad en su trabajo. A su vez,
la superación debe convertirse en una tarea común para todo el personal involucrado, de
forma que cada trabajador asuma su compromiso con la Calidad en el desempeño de su
actividad.
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso
de su política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Con el objeto de participar activamente en la consecución de estos objetivos, se verifica
periódicamente el grado de adecuación del Sistema de Calidad a la Política enunciada,
mediante Auditorias y revisiones del propio Sistema.
Antecedentes
Cap2- - 37 -
Anualmente se establece, documenta y pone en un Plan de auditorias para evaluar de
forma objetiva el grado de cumplimiento en la práctica de las funciones, sistemas y
procedimientos que se definen en el Manual así como la efectividad del Sistema de
Calidad implantado.
El plan de auditorias incluye la auditoria de certificación, por ENAC, en la cual se evalúa
el cumplimiento de los requisitos de la certificación, si se pasa con éxito conlleva la
renovación o mantenimiento de la certificación obtenida.
Todos los elementos, requisitos y medios que adopta el Laboratorio de Ensayo para el
funcionamiento de su Sistema de Calidad y el cumplimiento de los requisitos de la
certificación se establecen por escrito de manera ordenada y sistemática.
Los documentos que recogen dichos elementos son:
• El Manual de Calidad, contiene la descripción del Sistema de Calidad.
• Los Procedimientos Operativos de Calidad, describen el quien, que y como se
llevan a cabo las actividades generales relativas a la Calidad.
• Los Procedimientos Específicos (e Instrucciones Técnicas), describen tareas
concretas dentro de la actividad del Laboratorio y/o desarrollan determinados
aspectos puntuales enunciados en los Procedimientos Operativos de Calidad.
• Los Procedimientos de ensayo, son procedimientos específicos que describen la
realización de una determinación analítica.
• Los Registros de Calidad, son documentos que recogen la información generada
al dar cumplimiento a los procedimientos. Los Registros de Calidad son útiles y
necesarios para el control y la Revisión del Sistema de Calidad.
Antecedentes
Cap2- - 38 -
Eventualmente los documentos anteriores podrán ser complementados por normas,
manuales y otros similares validados por el Director Técnico.
Se dispone de un sistema de control de la documentación del Sistema de Calidad que
asegura que, en todo momento, los implicados están en posesión de las revisiones en
vigor de cada documento.
Gracias a todos los elementos descritos anteriormente: Organigrama, Política de Calidad y
los documentos principales de un Sistema de Calidad, el Departamento de Ingeniería
Química y Ambiental proporciona seguridad y confianza a sus clientes sobre el buen
funcionamiento del Laboratorio y su continuo interés de mejorar.
