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E.U, MSc ©Macarena Manríquez Mimica Coordinadora Estudios Clínicos ISP, Novartis ®, MSD®
Profesora Instructor Universidad de los Andes
¿Qué es un Ensayo Clínico?
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Tópicos a tratar • Definición de un Ensayo Clínico Ideal • Fases de un Ensayo Clínico
• Ejecución de un Ensayo Clínico - Distribución Geográfica - Permisos y regulaciones éticas y legales
- Prolijidad en la ejecución del protocolo - Flujograma en el reclutamiento de sujetos y desarrollo del estudio
• ¿Por qué es necesario hacer este tipo de estudios?
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Definición Ensayo Clínico Ideal
Estudio Clínico: “Estudio en humanos prospectivo, que compara el efecto de una intervención (en un grupo experimental) contra un grupo control” (*)
Aleatorización: Asignación de los sujetos de estudio al azar (misma oportunidad de ser elegidos en grupo control o experimental)
Enmascaramiento/Ciego: Desconocimiento de la asignación a la cual fue sometido (grupo control o de intervención), ya sea el paciente y/o el investigador y/o analista de datos.
Controlado: Control sobre las variables a medir, especialmente la de intervención. Capacidad de comparar 2 grupos estadísticamente.
(*)Lawrence, M et al. 2010 “Fundamental of Clinical Trials” 4th edition. Springer
Estudio Clínico Controlado Aleatorizado, doble ciego
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Fases de un E.C
Población general Postmarketing > Información S-E/E Riesgos y Beneficios a largo plazo
FASE 4
> 500 personas Multicéntrico > Información S-E/E Comparada con terapia estándar
FASE 3
50- 500 personas Seguridad Eficacia /Efectividad
FASE 2 < 100 personas Seguridad (EA) Dosis Administración
FASE 1
Aprobación ente regulatorio (FDA, EMEA, ISP)
8-10 años
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Total de estudios clínicos por región en el mundo. CECYPE (Drug development and research company)
Ejecución de un E.C Distribución Geográfica
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Clinicaltrials.gov, 2014
Ejecución de un E.C
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Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones éticas
• Establece que el consentimiento debe ser obtenido voluntariamente y que el sujeto se puede retirar de la investigación en cualquier momento.
• Los experimentos en humanos deberían estar basados en experiencia en animales.
• El experimento debía justificarse por sus resultados benéficos esperados.
• Sólo personas calificadas deben ser investigadores
Nuremberg (1947)
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Principios: • Respeto por el individuo y a tomar decisiones informadas (CI).
• Probabilidad razonable de un beneficio en la población, descontinuando su curso si se considera que no es así.
• Información de característica pública, declarar conflicto de intereses
• Regulaciones locales (CE) e internacionales (GCP)
HELSINKI (1964)
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1979
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Buenas Prácticas Clínicas: -Estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, desarrollar, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de humanos.
-El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía de que los - derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki - y de que los datos clínicos del estudio son creíbles.
-El objetivo es proporcionar un estándar unificado para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias. - Da pautas obligatorias de elaboración para un C.I - propósito y duración del estudio - procedimientos - riegos / beneficios - compensación / pagos - voluntariedad y confidencialidad - nombre y número de contacto
Conferencia internacional de armonización sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos
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Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones legales
En Chile: Ley 20.120: “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana” Ley 19.628: “La protección datos personales y el derecho a la vida privada” Ley 20.584: “Derechos y Deberes de los pacientes” Norma Técnica 57: “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos farmacéuticos en Seres Humanos”
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CÓMITE ÉTICO CIENTÍFICO (CEC) EN CHILE*
CEC Evalúa protocolos de Investigación, desde el punto de vista Ético y Científico
Realiza seguimiento de EC autorizados
Monitoriza presencia de Eventos Adversos
* Regulado por la Norma 57
Comité Ministerial de Ética de la Investigación en Salud
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Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones*
C.E.C
Ley 20.120: “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana” Ley 19.628: “La protección datos personales y el derecho a la vida privada” Ley 20.584: “Derechos y Deberes de los pacientes” Norma Técnica 57: “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos farmacéuticos en Seres Humanos”
*Locales
ETICA
Proceso de Consentimiento Informado
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Verbal (en un lenguaje en que el participante pueda entender) Escrito (respaldo formal y legal) - informar sobre posibles riesgos y beneficios Situaciones especiales: menores de edad, analfabetos o personas con trastornos mentales Aspectos prácticos: Cómo y cuándo se consigue ** conlleva compromiso de ambas partes
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Ejecución de un E.C Prolijidad en le ejecución del protocolo
Equipo de Investigación
Organigrama
Delegación de responsabilida
des
Cursos y Capacitaciones
Estandarización explícita de
procedimientos
Control de Calidad
Almacenaje documentación
y registros
Auditorías
Monitorización interna
permanente
Seguimiento CEC
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Ejecución de un E.C Pob. Inferencia
Pob. Elegible
Pob. Voluntaria
Aleatorización •Grupo A •Grupo B
Seguimiento
Pob. analizada
Tamaño muestral y C. Selección
C. Informado y Reclutamiento
Pérdidas
Flujograma de reclutamiento y desarrollo
Enmascaramiento
Permisos ético Permisos entes y autoridades
regulatorias Formación del equipo Documentación completa
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¿Por qué es necesario hacer este tipo de estudios?
• Único tipo de estudio en que se puede probar la eficacia y seguridad en personas, de manera controlada para:
– Identificar la mejor dosis según edad, enfermedad, peso, talla,
etnia…etc – Encontrar la mejor vía de administración – Encontrar los mejores tratamientos para curar enfermedades – Demostrar la mejor manera de prevenir enfermedades – Encontrar el mejor método para diagnosticar alguna enfermedad.
• Y porque es el tipo de estudio más válido para demostrar
causalidad
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Muchas gracias