Qualificação e Validação de sistemas computadorizados · 2019. 11. 14. · • Qualificação...

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“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM

AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE

SISTEMAS”

“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM

AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE

SISTEMAS”

Qualificação e Validaçãode sistemas computadorizados


Qualificação e validação

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• Qualificação de sistemas de automação e de sistemas computadorizados em geral;

• Validação de acordo com a ANVISA e FDA;

• Atendimento as resoluções RDC-210, RDC-17 e RDC-48 da ANVISA.

Elaboração de protocolos dequalificação relatórios de validaçãopara:• IQ – Qualificação da Instalação;• OQ – Qualificação da Operação;• PQ – Qualificação da Performance.


Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

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Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- FDA

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Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- GAMP

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Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- GAMP

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Certificado

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Certificado

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Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (IQ)

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• Informações refererente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;

• Descrição do sistema;

• Detalhamento do sistema (IQ).

• Análise e determinação das fronteiras do sistema

• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)

• Especificações de engenharia;

• Computadores (Servidores/ Terminais de pesagem);

• Diagramas elétricos;

• Diagrama de ligação das células de carga aos indicadores de pesagem.

• Fatores críticos do sistema (hardware/software)

• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação

• Seção de registro de desvio

• Seção de controle de registro de desvio.


Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (OQ)

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• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;


• Detalhamento do sistema (OQ).

• Análise e determinação das fronteiras do sistema

• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)

• Especificações de engenharia;

• Telas do sistema supervisório;

• Modelamento do sistema Batch, Células, unidades e Phases do Batch;

• Fatores críticos do sistema (hardware/software/ aplicativos)

• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação




Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (PQ)

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• Desenho / Plano

• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;


• Detalhamento do sistema (PQ).

• Sistemas afetados

• Parâmetros críticos

• De processo (Produção/ Limpeza);

• Do sistema de controle.

• Plano de amostragem / análises

• Limpeza

• Critérios de aceitação




Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

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Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

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Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

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Modelo de relatório final de qualificação de performance (PQ)

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Evidências IQ - Impressora de relatórios(Atendimento de especificações)

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Evidências IQ - Atendimento das especificações de bateria

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Evidências IQLocal de fixação de antenas

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Evidências OQ

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Evidências OQ

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Evidências OQ - Organização do servidor e comunicação em rede

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Evidências OQ - Conflito entre protocolos de comunicação

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Evidências OQ - Conexão do servidor a internet

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Evidências OQ - Status da impressora sem falha

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Evidências OQ - Conexão da impressora de etiquetas à rede

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Evidências PQ

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Evidências PQ - Uso do processador

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Evidências PQ - Tempo de varredura da CPU do CLP

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Evidências PQ

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Contatos

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