Rdd A i Mj í lRed de Agencias. Mejoría en la …€¦ · La red de Agencias europeas: El trabajo...

VIII EAMI. Madrid 12-14 Mayo 2010

R d d A i M j í lRed de Agencias. Mejoría en la intervención reguladora

La red de Agencias europeas: El trabajo compa tido el econocimiento m t ocompartido y el reconocimiento mutuo. Intervención proporcionada y ajustada al riesgoriesgo

Cristina Avendaño SoláCristina Avendaño SoláAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS)(AEMPS)


Garantías de que los Garantías de que los medicamentos lleguen medicamentos lleguen l d ll d lal mercado con la al mercado con la máxima seguridad máxima seguridad peroperopero …pero …

… a la vez se demanda … a la vez se demanda también acelerar el también acelerar el acceso a nuevos acceso a nuevos medicamentos medicamentos innovadoresinnovadoresinnovadores innovadores


Algunos nuevos retos para las agencias (1)Algunos nuevos retos para las agencias (1)

Demanda de incremento de la actividad y de Demanda de incremento de la actividad y de las garantías que aportan las autoridades …las garantías que aportan las autoridades …las garantías que aportan las autoridades …las garantías que aportan las autoridades …

sin incremento de los recursos destinados asin incremento de los recursos destinados a… sin incremento de los recursos destinados a … sin incremento de los recursos destinados a las agencias de medicamentos.las agencias de medicamentos.


1200

1400

10000

12000Incremento 2006Incremento 2006‐‐20092009

800

1000

6000

8000

400

6004000

6000+20,3% +13,1% +12,2%

0

200

0

2000

0 0

Presupuesto (*)

2006 2007 2008 2009

Presupuesto ( )(*) en euros x 105


1200

1400

10000


800

1000

6000

8000

400

6004000

6000+8,3%

+9%

0

200

0

2000-3,4%

0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

RRHH


1200

1400

10000


800

1000

6000

8000

400

6004000

6000

0

200

0

2000

0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

Variaciones IIRRHH


1200

1400

10000


800

1000

6000

8000

400

6004000

6000

0

200

0

2000

0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

Variaciones IIRRHH Variaciones I


1200

1400

10000


800

1000

6000

8000

400

6004000

6000

0

200

0

2000

0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

Variaciones II InspeccionesRRHH Variaciones I


1200

1400

10000


800

1000

6000

8000

400

6004000

6000

0

200

0

2000

0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

Variaciones II InspeccionesRRHH Variaciones I Autorizaciones


1200

1400

10000

12000

+73,1%

+25,9%Incremento 2006Incremento 2006‐‐20092009

800

1000

6000

8000+186%

73,1%

400

6004000

6000

+13 9%

+52%

0

200

0

2000+13.9%

+105%0 0

Presupuesto

2006 2007 2008 2009

Variaciones II InspeccionesRRHH Variaciones I Autorizaciones



Globalización : Incremento costes inspección Globalización : Incremento costes inspección para las agenciaspara las agenciaspara las agenciaspara las agencias



Creciente petición de apoyo de las agencias a Creciente petición de apoyo de las agencias a los desarrollos no rentables (sin tasas)los desarrollos no rentables (sin tasas)


707800

Ensayos Clínicos Autorizados

636588

665 675 707

400

500

600

700

0

100

200

300

Investigación2005 2006 2007 2008 2009

90

Ensayos Pediátricos180200

InvestigaciónNo Comercial

814050607080

99 94 98

152 160

80100120140160180

4963

010203040

020406080

2005 2006 2007 2008 20092007 2008 2009 * 2005 2006 2007 2008 2009



Déficit productividad modelo desarrollo IF.Déficit productividad modelo desarrollo IF.Gráfica de descenso de moléculas e incrementoGráfica de descenso de moléculas e incremento de costes?% denegaciones de la AEMPS?% denegaciones de la AEMPS?



l jid d i id d dl jid d i id d dComplejidad creciente y necesidad de Complejidad creciente y necesidad de especialización científico técnica para evaluación especialización científico técnica para evaluación e inspeccióne inspección

Evaluaciones compartidas vs mantenimiento Evaluaciones compartidas vs mantenimiento

competencia técnica propiacompetencia técnica propia

•• Responsabilidad ante la sociedadResponsabilidad ante la sociedadResponsabilidad ante la sociedadResponsabilidad ante la sociedad

•• Garantía de independencia en las decisionesGarantía de independencia en las decisiones



Separación entre la decisión de autorización (B/R) Separación entre la decisión de autorización (B/R) por las agencias y la utilidad real delpor las agencias y la utilidad real delpor las agencias y la utilidad real del por las agencias y la utilidad real del medicamentomedicamento


Es necesario asegurar a la sociedad que laEs necesario asegurar a la sociedad que laEs necesario asegurar a la sociedad que la Es necesario asegurar a la sociedad que la inversión en recursos (en las Agencias de inversión en recursos (en las Agencias de Medicamentos) produce beneficios enMedicamentos) produce beneficios enMedicamentos) produce beneficios en Medicamentos) produce beneficios en términos de salud públicatérminos de salud pública

–– Rediseño constante para incrementar la Rediseño constante para incrementar la eficiencia eficiencia

–– Reflexión sobre la intervención proporcionada Reflexión sobre la intervención proporcionada y ajustada al riesgoy ajustada al riesgoy ajustada al riesgoy ajustada al riesgo


European Medicines Regulatory Network• 27 Estados Miembros

• + 3 Estados Area Economica Europea

• 44 Autoridades N i lNacionales

• EU + EEA población• EU + EEA población 460 millones


45 ñ d i ió45 años de armonización europea

1965 Primera directiva que fija principios básicos1965 Primera directiva que fija principios básicos 1975 Creación del antiguo CPMP 1985 Inicia el proyecto del mercado único para 19921985 Inicia el proyecto del mercado único para 19921993 Reglamento 2309/93 y creación EMEA2001 R i ió d l l i l ió2001 Revisión de la legislación2004 Nuevas directivas y nuevo reglamento2006 Reglamento pediátricos2007 Reglamento terapias avanzadas2009 DG Salud y consumidores2010 Directiva y reglamento farmacovigilancia2010 Directiva y reglamento farmacovigilancia


Un solo sistema en la Unión EuropeaUn solo sistema en la Unión Europea con varios procedimientos:

•NacionalM i i•Mutuo reconocimiento

•DescentralizadoDescentralizado•Centralizado

¡MISMOS CRITERIOS TECNICOS!


Procedimientos coordinados por la EMAProcedimientos coordinados por la EMA

••Opinión sobre nuevos medicamentos por procedimiento Opinión sobre nuevos medicamentos por procedimiento

centralizado centralizado

•• 20 % de las autorizaciones20 % de las autorizaciones

•• la mayoría de los nuevos principios activosla mayoría de los nuevos principios activos

••Arbitrajes en caso de desacuerdoArbitrajes en caso de desacuerdoArbitrajes en caso de desacuerdoArbitrajes en caso de desacuerdo

••Designación medicamentos huérfanosDesignación medicamentos huérfanos

••Mantenimiento aplicaciones informáticas comunesMantenimiento aplicaciones informáticas comunes


Consejo de Administraciónj

Comités científicos decisorios:Executive Director•CHMP•CVMPP dC•PedCo

•COMP•CATScientific Secretariat •CAT•…

Red de Expertos:

Scientific Secretariat

Red de Expertos:•Evaluadores•InspectoresInspectores•…


Consejo de Administraciónj

Comités científicos decisorios:Executive DirectorImportancia de que los Comités•CHMP•CVMPP dC

Importancia de que los Comités científicos (y los expertos) sean

•PedCo•COMP•CATScientific Secretariat

c e t cos (y os e pe tos) searepresentantes de las autoridades

i i i l •CAT•…

Red de Expertos:

Scientific Secretariatsanitarias nacionalesRed de Expertos:

•Evaluadores•InspectoresInspectores•…


Mejoría de la eficiencia en la red de agencias europeasagencias europeas


Mejoría eficiencia: Mutuo reconocimiento y trabajo Mejoría eficiencia: Mutuo reconocimiento y trabajo compartidocompartidopp

••Evita repeticiones de evaluacionesEvita repeticiones de evaluaciones

••Mutua confianzaMutua confianza

(Formación común)(Formación común)

••Responsabilidad nacionalResponsabilidad nacional

••Independencia en las decisiones nacionalesIndependencia en las decisiones nacionales

••Especialización vs competencia generalEspecialización vs competencia general


Mejoría eficiencia: Optimizar uso de TICMejoría eficiencia: Optimizar uso de TIC


Mejoría eficiencia: Reducción de cargas Mejoría eficiencia: Reducción de cargas administrativasadministrativasadministrativasadministrativas


Mejoría eficiencia: priorización basada en el riesgoMejoría eficiencia: priorización basada en el riesgoj p gj p g

Priorizar actuaciones sobre productos, compañías, Priorizar actuaciones sobre productos, compañías, di i t l ti i tdi i t l ti i tprocedimientos…en los que se estima que existen procedimientos…en los que se estima que existen

los mayores riesgos.los mayores riesgos.


Planificación del Programa Anual: un modelo basado en análisis de riesgo.g

Identification of the potential risk factors on the quality of the medicinal products :

Los factores de riesgo considerados se clasifican en tres categorias:

• A. Factores relacionados con la historia de cumplimiento de NCFde la compañia y de la robustez de su sistema de garantía de calidad (i e problemas de alertas o reclamaciones importantescalidad (i.e. problemas de alertas o reclamaciones importantes frecuentes, nº e importancia de las deficiencias detectadas en anteriores inspecciones …).

• B. Factores relativos a la propia naturaleza del medicamento (i.e.estériles, biológicos o de biotecnología, uso de sustancias muy activas…)

• C. Factores relativos al tipo y complejidad del proceso productivo (i.e. proceso con problema potencial de contaminación cruzada o fallos de control elevado nº de formas farmacéuticas )cruzada o fallos de control, elevado n de formas farmacéuticas …).


Id. Criterio Fijo Descripción Criterios Fijos Situaciones Puntuación

Entre 2 y 3 años 2A Tiempo desde la última inspección

Entre 2 y 3 años 2

Más 3 años 4

B Antecedentes de cumplimiento NCF

Cumple (sólo con deficiencias menores o con pocas deficiencias mayores) 0

C l i i t (Di d fi i iB p(resultado de inspecciones anteriores) Cumple con seguimiento (Diversas deficiencias

mayores) 2

No cumple (una o más deficiencias críticas) 4

Alertas o retiradas del mercado por motivosNinguna o solo clase III 0

C Alertas o retiradas del mercado por motivos de calidad Una de clase II, ninguna clase I 1

Clase I y/o varias clase II 3

D Fabricación de medicamentos estériles,

No fabrica ninguno de estos tipos de medicamentos 0

Fabrica medicamentos estériles/biológicos. 1D biológicos o de biotecnologíaFabrica medicamentos biológicos o de

biotecnología, que sean estériles. 3

E Número de formas farmacéuticas fabricadasMás de 5 formas farmacéuticas 2

Menos de 5 formas farmacéuticas 1

F Utilización de sustancias muy activas o sensibilizantes

Utiliza sustancias muy sensibilizantes (p.e. betalactámicos) o que pueden ser genotóxicos o mutagénicos (p.e. algunos citotóxicos)

2

Utiliza sustancias farmacológicamente muy activas ( i h ) 1(p.e. ciertas hormonas) 1

No se dan estos casos 0


PART of the Dossier Article 8(3) Article 8(3) Article 10a Article 10b Article 10(1) Article 10(3)

Evaluación paralela en los reconocimientos mutuosEvaluación paralela en los reconocimientos mutuosPART of the Dossier Article 8(3)

New active substance

Article 8(3) Known active substance

Article 10a well-established use

Article 10b fixed combination

Article 10(1) generic

Article 10(3)hybrid

Mod. 1.2 application form QC QC QC QC QC QC

Mod. 1.3. SPC: 1-4 YES YES YES YES YES YES

Mod. 1.3 SPC: 5 YES YES YES YES NO NO

Mod. 1.3 PIL YES NO NO NO NO NO

Mod. 1.3 Labelling YES NO NO NO NO NOg

Mod. 1.3.4. User Test (Readability)

YES NO NO NO NO NO

Mod. 1.5 Specific Requirements

NO NO QC (only if AR is not precise)

NO QC (only if AR is not precise)

QC (only if AR is not precise)

Mod. 2.4. Nonclinical Overview







Mod. 2.5.Clinical Overview







d ( l if ( l if ( l if ( l if / /Mod. 2.6Nonclinical Summary

QC (only if AR or 2.4 are not precise)




n/a n/a

Mod. 2.7Clinical Summary





n/a n/a

Mod 3 Principally NO* Principally NO* Principally NO* Principally NO* Principally NO* Principally NO*Mod. 3Quality

Principally NO Principally NO Principally NO Principally NO Principally NO Principally NO

Mod. 4Nonclinical Data







Mod. 5 QC (only if AR or QC (only if AR or QC (only if AR or QC (only if AR or QC (only if AR or QC (only if AR or

Rdd A i Mj í lRed de Agencias. Mejoría en la …€¦ · La red de Agencias europeas: El trabajo...

Documents

Transcript of Rdd A i Mj í lRed de Agencias. Mejoría en la …€¦ · La red de Agencias europeas: El trabajo...