REACCIONES ADVERSAS EN HOMEOPATÍA

COMUNICACIÓN PARA CONGRESO NACIONAL HOMEOPATÍA SAN SEBASTIÁN 2016

Título de la comunicación:

¿Por qué comunicar las Reacciones Adversas Homeopáticas?

Autores: Díaz C, Hortal L, Rubio G, García O, Domínguez N, Díaz G.

PRESENTACIÓN DE LA COMUNICACIÓN:

La notificación de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y la recopilación de series de pacientes que presentan un síntoma no deseado y una exposición medicamentosa previa común, es uno de los medios más rápidos para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un medicamento y la aparición de un determinado efecto adverso. Ésto es así tanto con los medicamentos convencionales como con los homeopáticos, teniendo en éste último caso, el interés añadido de poder evidenciar un efecto biológico de la homeopatía, aunque sea a través de la declaración de sus efectos menos deseados.

Sin embargo, no existe todavía una sensibilización generalizada respecto a la importancia de la notificación, y ésto es debido a que los homeópatas tendemos a no prestarle atención a los efectos adversos, porque sabemos que son muy raros y habitualmente de baja intensidad, porque muchas veces nos sirve de pista para saber que hemos acertado con el medicamento adecuado (agravaciones esperables) y porque sabemos que la mayoría de las veces son reversibles, a veces incluso, sin interrumpir el tratamiento.

Por ello creo necesaria la mayor sensibilización del profesional homeópata respecto a la importancia de la notificarlas mediante el formulario electrónico o la tarjeta amarilla habituales del sistema español de farmacovigilancia.

RESUMEN:

Las reacciones adversas homeopáticas (RAH) son un tema interesante y de gran

controversia entre la comunidad científica. Se dice que son poco frecuentes, leves y transitorias. Los medicamentos homeopáticos tienen la ventaja de la seguridad en su uso, entendida como la baja aparición de efectos secundarios, reacciones adversas o interacciones con otros medicamentos. Esta afirmación está avalada por diferentes estudios científicos así como por el escaso número de declaraciones a las Agencias del Medicamento de diferentes países.

Se realiza una búsqueda bibliográfica en Pubmed y se revisan los estudios y revisiones sistemáticas más relevantes sobre reacciones adversas y homeopatía. Se exponen los diferentes tipos RAH para su correcta clasificación.

La conclusión en todos los estudios revisados, es que los efectos secundarios, las reacciones adversas o las interacciones de los medicamentos homeopáticos son “raros, leves y transitorios”. Sin embargo, hay un gran problema de bajo registro de datos. Cada vez hay más médicos formados en homeopatía e interesados en dicha práctica, y sin embargo, el registro de reacciones adversas homeopáticas no es paralelo a la comunicación de las reacciones adversas de medicamentos convencionales o al menos, proporcional a su mayor uso entre la población.

Es importante concienciar a los médicos, farmacéuticos y usuarios de homeopatía a la declaración de cualquier reacción no deseada ni intencionada durante el uso adecuado de un medicamento homeopático. De esta forma, podremos contribuir a un mayor registro de casos con los que se pueda respaldar el efecto biológico inducido por la homeopatía, así como incrementar las bases de datos para el análisis de su seguridad.

Los resultados obtenidos son los siguientes:

* Los medicamentos homeopáticos tienen la ventaja de la seguridad en su uso, entendida como la baja aparición de efectos secundarios, reacciones adversas o interacciones con otros medicamentos. Esta afirmación está avalada por diferentes estudios científicos así como por el escaso número de declaraciones a las Agencias del Medicamento de diferentes países.

* Las RAM homeopáticas existen, con una incidencia significativamente mayor frente a placebo en los estudios revisados.

* Es poco frecuente que se den casos de RAMH, pero deberemos tenerlas en cuenta para poder prescribir con una adecuada dilución y frecuencia el medicamento elegido para nuestro paciente en particular.

* Existe un problema de infradiagnóstico, por lo que deberemos informar

adecuadamente al paciente y declarar cualquier sospecha de reacción adversa, por leve que sea.

* La Homeopatía es una ciencia médica que precisa de un diagnóstico y un plan terapéutico avalado por un médico. Atención al riesgo indirecto relacionado con el prescriptor y con la pérdida de oportunidad.

* La conclusión en todos los estudios revisados, es que los efectos secundarios, las reacciones adversas o las interacciones de los medicamentos homeopáticos son “raros, leves y transitorios”.

INTRODUCCIÓN:

Nuestra práctica médica se basa en un conjunto de decisiones clínicas dependiendo del diagnóstico, tratamiento y pronóstico, buscando siempre el beneficio del paciente.

La primera ley a tener en cuenta por parte de cualquier médico, es la de “primum non nocere”, es decir, lo primero es no dañar al enfermo. Sin embargo, en la práctica diaria, ésto no siempre se cumple.

En la valoración para la utilización de cualquier terapéutica, el médico debe sopesar los beneficios y los riesgos potenciales que puede producir. Es necesario conocer rigurosamente las propiedades benéficas de los tratamientos que aplicamos y sus efectos indeseables, tanto en la terapéutica tradicional como en las llamadas alternativas o complentarias.

Según la OMS, una Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) es el conjunto de síntomas que aparecen de forma no deseada tras la administración de un medicamento a la dosis adecuada para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad.

La importancia de las RAM radica en su alta incidencia y morbimortalidad. Algunos países dedican hasta el 15-20% de su presupuesto de sanidad debido a los problemas relacionados con los medicamentos.

Varios estudios descubren cifras escalofriantes de la iatrogenia provocada por los medicamentos convencionales:

- En EEUU se recogen las siguientes cifras anuales:

* 12.000 muertes por cirugías innecesarias, 7.000 por errores de medicación en hospitales, 20.000 por otros errores en hospitales, 80.000 por infecciones hospitalarias.

* 106.000 muertes por efectos adversos de los medicamentos. [1]- 179.000 muertos anuales en la Unión Europea. [2]- Las resistencias a los antibióticos causan 25.000 muertos anuales en la UE. [3]

En España no se conoce la magnitud real del problema, y consecuentemente, no se ha tomado conciencia de su repercusión en la seguridad de los pacientes. Los resultados de los escasos estudios realizados en nuestro país revelan una repercusión asistencial y económica del mismo orden de magnitud que en EEUU: [4] [5] [6]

- 1-3% de las consultas de Atención Primaria.- 3-11 % de los ingresos hospitalarios.- 15% de los pacientes hospitalizados presentan una RAM .- 1:2500 del total de muertes, están relacionadas con una RAM.- 3.500 muertos anuales por RAM en comparación con los 1800 por accidente de tráfico, según datos obtenidos en las Jornadas “Pastillas Las Justas” organizadas por la OCU en Madrid en Marzo del 2015. [7]

Ésto provoca en la población:

- abandono de la medicación.- disminución de la adhesión.- aumento de los costes económico globales.- aumento del costo de la hospitalización.- deterioro de la calidad de vida del paciente y de la relación médico-paciente.

RAM HOMEOPÁTICAS (RAMH):

Además del principio de similitud que todos conocemos, otro de los pilares del método homeopático es el de la dilución, que consiste en que, aunque las sustancias medicamentosas que se utilizan puedan ser originalmente tóxicas, cuando son administradas en dosis infinitamente pequeñas, pierden su potencial toxicidad, al tiempo que paradójicamente conservan poder farmacológico y actividad biológica.

Los medicamentos homeopáticos son elaborados según un particular procedimiento de dilución y dinamización que lleva la concentración de la sustancia inicial a niveles no medibles por métodos convencionales. Por esta razón también se las denomina “ultra diluciones”, campo de investigación y desarrollo en la actualidad.

Debido entonces a que los medicamentos homeopáticos se encuentran altamente diluídos, carecen de toxicidad sobre los seres vivos. Ésto permite su utilización segura en todas las edades de la vida a partir del nacimiento y durante el embarazo.

Dentro del modelo homeopático, la intención del médico es curar definitivamente y sin secuelas a sus pacientes, mediante unas bases terapéuticas establecidas por Hahnemann, quién en su Organon de la Medicina señala claramente que antes de prescribir algún remedio o medicamento, el médico debe conocer todo acerca de la enfermedad, es decir, contar con un diagnóstico integral que le permita tomar la mejor de las decisiones terapéuticas; y en segundo lugar, conocer en profundidad todo sobre las propiedades de los medicamentos que utilizará en el paciente.

Dentro de los estudios revisados sobre las RAMH, cabe destacar la revisión sistemática dirigida por el Dr Flávio Dantas, Doctor en Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo, especialista en Homeopatía, Clínica Médica y Medicina Ocupacional, del año 2000, en el que se evaluaba la seguridad de los medicamentos homeopáticos en diversos estudios publicados en inglés entre 1970 y 1995, incluyendo 19 ensayos clínicos, 19 casos o series de casos, y 15 ensayos patogenéticos homeopáticos.

En los ensayos clínicos, el número de personas con al menos una RAMH sobre el número total de sujetos en tratamiento homeopático, fue de 9.40 y en el grupo placebo fue de 6.17. El riesgo relativo de RAM para los medicamentos homeopáticos comparado con placebo fue de 1.52 . En las series de casos se pudo estudiar que no había un medicamento en especial que provocase más RAMH que otras (Pollens, Pulsatilla, Baryta carbónica, Sulphur, Calcarea carbonica, Sepia, Belladonna, Ipecacuahna, Phosphorus, Borax...) [11]

En esta revisión concluye que la incidencia media de las RAM fue mayor con los medicamentos homeopáticos que con el placebo en ensayos clínicos controlados, pero que éstos fueron leves y transitorios. No obstante destaca la dificultad de sacar conclusiones definitivas al respecto por la baja calidad metodológica de los estudios encontrados. Además existe dificultad añadida para la extracción de datos ya que en muchas ocasiones se confundían medicamentos homeopáticos con productos naturales (error de clasificación), o la información obtenida de las publicaciones carecía de información crucial para determinar la causalidad de las RAMH.

La revisión más extensa la publicó Paul Posadzki, [12] licenciado en Fisioterapia, Educación Física y Psicología de la Salud, y que trabaja como revisor sistemático en el ámbito de la prevención, seguridad y eficacia de la medicina complementaria, entre otras cosas. Es autor de más de 50 revisiones sistemáticas y 30 trabajos de investigación. Junto con E. Ernst, y A. Aloraibi, realizaron una amplísima búsqueda en Enero del 2012 para identificar series de casos e informes de casos de efectos adversos asociados a la homeopatía en pacientes humanos, sin restricciones de idioma.

Los artículos procedían de Austria, Bélgica, Brasil, Dinamarca, Francia, Alemania, Holanda, India, Irlanda, Israel, Italia, México, España, Suecia, Suiza, Reino Unido y los EEUU. Se publicaron entre 1978 y 2010.

Los remedios homeopáticos implicados incluían Aconitum 1000, AKO-PLEX, Bromuro de Arsénico 1X, Arsenicum Sulfuratum Flavum 1X, Baryta Carbonica, etc. El número total de pacientes hallados que experimentaron acontecimientos adversos fue de 1159 desde que existen registros (33 años), siendo leves en el 90% y pudiendo establecerse asociación con el medicamento en sólo 27 de ellos.

Llegaron a la conclusión de que la incidencia de las RAMH fue mayor que la del placebo en ensayos clínicos controlados, e incluían dolor de cabeza, cansancio, erupciones cutáneas, mareos, trastornos intestinales y reacciones alérgicas. Se identificaron efectos adversos directos como indirectos, el primero relacionado con el medicamento homeopático en sí mismo y el segundo, debido a la sustitución de la medicina convencional por remedios homeopáticos.

De las 1159 RAMH, 1142 fueron reacciones adversas directas (y casi todas con complejos en primeras diluciones decimales) y 17 indirectas. Parece que en este sentido, se evidencia la importancia que radica detrás del prescriptor homeopático, pues la ausencia de un diagnóstico médico adecuado y de una valoración terapéutica pertinente, puede tener en sí más efectos adversos que los propios del medicamento homeopático.

Según sus resultados, en general, las RAMH fueron de leve a grave, incluyendo 4 víctimas mortales. Los acontecimientos adversos más comunes fueron reacciones alérgicas e intoxicaciones, y el remedio homeopático más frecuentemente implicado fue el Rhus Toxicodendron.

Posteriores revisiones, como la hecha por A Tournier y ER Roberts en el 2013, [13] entran en conflicto con los resultados obtenidos por Posadzky et al., por discrepancias en los métodos y análisis utilizados, realzando la problemática existente por ejemplo a la hora de clasificar la ingesta accidental de medicamentos homeopáticos como RAMH, o como producto homeopático una tintura madre, o a la hora de interpretar diferentes idiomas.

También existen estudios de seguridad hechos en niños, lactantes, en embarazo y en lactancia, como el de JL Bishop publicado en el año 2000, estudio longitudinal en el que se realizaron cuatro cuestionarios a 14541 mujeres gestantes entre los años 1991 y 1992, en las semanas 8, 12, 18 y 32, sobre el uso de cualquier tratamiento complementario o alternativo (incluyendo medicamentos homeopáticos, ungüentos, hierbas, suplementos, vitaminas, osteopatía, acupuntura, etc.).

Se recogieron datos de 14115 mujeres. Alrededor de un cuarto (26.7%, n=3774) de las mujeres habían usado un tratamiento complementario al menos una vez durante el embarazo, un 6% en el primer trimestre, un 12.4% en el segundo y un 26.3% en el tercero. Los tés de hierbas fueron los tratamientos complementarios más utilizados en cualquier momento del embarazo (17%, n= 2499) seguido de los medicamentos homeopáticos (14,4%; n=2038) y plantas medicinales (5.8%, n=813). La hierba más frecuentemente utilizada fue la chamomilla o manzanilla (usada por un 14,6% de las mujeres) y el medicamento homeopático más comúnmente utilizado fue el Arnica (por un 3.1%).

Desglosado por trimestres, los tratamientos homeopáticos fueron usados en un 1.8% en el primer trimestre, en un 9.8% en el segundo y hasta en un 12.8% en el tercer trimestre. Y los medicamentos homeopáticos más usados en cada trimestre fueron Ipeca en el primero (4.9%) y Arnica (en gránulos y crema) en los trimestres segundo (5.4%) y tercero (1.4%). Los tres medicamentos homeopáticos más usados en cualquier momento del embarazo fueron Arnica (en crema o gránulos) (3.1% del total de mujeres usuarias de medicinas alternativas o complementarias), seguido de Ipeca (1.9%) y Calendula (en gránulos o crema) (1.4%). [TABLA 1 y 2]

En ningún momento se relatan reacciones adversas, y se destaca su uso entre las mujeres como opción más natural y percibida como más segura durante su etapa gestacional y perinatal, frente a los problemas de salud.

En una carta escrita en el Journal of the Society of Medicine (vol 95, Sept 2002) en contestación al Profesor Brian J. Kirby, [15] quien habla de la baja incidencia de RAMH declaradas y la problemática por la regulación del profesional homeópata, el Dr Peter Fisher, Flavio Dantas y Hagen Rampes, muestran una tabla con los datos de varios ensayos clínicos verum-placebo e informes de casos, donde, en conclusión, se obtiene que la incidencia de efectos adversos descritos son mayores en el grupo verum que en el placebo (media de la incidencia de 9,4/6,1) y plantean también la necesidad de la regulación de la homeopatía. [16] [17] [TABLA 3)

Sus conclusiones se recogen en los siguientes puntos:

*los medicamentos homeopáticos pueden provocar efectos adversos, pero éstos son por lo general leves y transitorios.*hay casos de “identidad equivocada” donde se denominan homeopáticos a los preparados de hierbas, fitoterapia, etc.*hay un gran problema de bajo registro de casos.*los principales riesgos asociados con la homeopatía son indirectos, relacionados con el prescriptor en vez de con el medicamento en sí.

Así pues, en Homeopatía podemos clasificar las Reacciones Adversas en los siguientes apartados:

Riesgos Directos Riesgos IndirectosIntoxicación

Hipersensibilidad Dependientes del prescriptorIncompatibilidad/Intolerancia/Alergia

InteraccionesPatogenesias Por pérdida de oportunidadAgravaciones

Exoneraciones

INTOXICACIÓN HOMEOPÁTICA:

Según los estudios revisados, la Intoxicación por un medicamento a una dilución homeopática, es improbable en el contexto de diluciones >2CH/>4DH.

Existe un estudio donde se calcula el margen de seguridad para la ACTAEA RACEMOSA 9 CH, en el que se calcula que 1 tubo de glóbulos contiene 10x10-18 mg de Actaea Racemosa Tintura Madre (TM), ó 10x10-19 mg de Actaea Racemosa fármaco. Así pues, el margen de seguridad asociado a la utilización diaria de un tubo unidosis es : 900 mg/d ÷ 10-18 mg/d = 9x1020 [18]

Deberemos prestar especial atención a los medicamentos compuestos:

- diluciones muy bajas.- otros componentes (por ejemplo alcohol, maltitol, etc).- excipientes activos.

HIPERSENSIBILIDAD:

En la tradición homeopática siempre se ha tenido en cuenta un concepto curioso, que es el del Sujeto Sensible o Tipo Sensible.

No es un concepto específico de la homeopatía, pues en la farmacología clásica también se acepta la noción de sujetos que responden o no responden a una sustancia.

Durante la experimentación patogenética sobre sujetos sanos, se observa que algunos presentan reacciones más importantes que otros, ya sea en cantidad como en calidad, con la misma cantidad de sustancia farmacodinámica. Son sujetos más sensibles al medicamento.

En la observación terapéutica de individuos enfermos que presentan una misma patología tratada con el mismo medicamento, se observa que incluso a dosis débiles podía aparece un empeoramiento de ciertos síntomas.

Serán por lo tanto individuos hipersensibles a la sustancia o buenos respondedores. Ésto habrá que tenerlo en cuenta para ajustar bien nuestra pauta y prescribirles una dosis menor del medicamento.

ALERGIAS/ INTOLERANCIAS/ INCOMPATIBILIDADES:

Analizaremos las siguientes situaciones:

*Diabetes:

. Los gránulos y los glóbulos están fabricados con sacarosa (azúcar común) y lactosa (azúcar de la leche).. 5 gránulos (una toma) contienen 0.21 g de sacarosa, es decir, 20 veces menos que un terrón de azúcar. Un envase unidosis de glóbulos contiene 0.85 g de sacarosa, es decir la quinta parte de un terrón de azúcar.. La sacarosa del contenido completo de un tubo de gránulos (3,4 g) difícilmente alteraría la glucemia del paciente.. Precaución en pacientes muy descompensados.

* Intolerancia a los Hidratos de Carbono (Lactosa/Sacarosa):

. El contenido en lactosa aparece reflejado en los envases, junto con la advertencia correspondiente, tal y como corresponde con la legislación vigente.. A efectos prácticos, para valorarlo hay que tener en cuenta que 5 gránulos contienen 0,04 g de lactosa y que 1 envase unidosis de glóbulos contiene 0,15 g de lactosa.. Normalmente los gránulos y glóbulos se utilizan en estos pacientes porque es insignificante la cantidad de lactosa.. Pero las reacciones son posibles y por tanto, la recomendación oficial es usar presentación líquida.

* Alcohol (jarabes y soluciones líquidas):

. En las ampollas bebibles o en las gotas puede emplearse el alcohol. En este caso, aparece en el embalaje del medicamento una advertencia y la cantidad de etanol que contiene. Como ejemplo, las ampollas bebibles contiene un 15% de etanol y las gotas un 30% (suelen diluirse en agua para su administración).. Se recomienda tener precaución con las interacciones y efectos secundarios del alcohol.. La dosis habitual (10-20 gotas, 5-15 ml) no genera interacciones clínicamente relevantes.

* Celiaquía:

. El almidón utilizado como excipiente para la elaboración de sus productos se obtiene del maíz y de la patata, por lo tanto no contienen glúten.. Como excepciones, hay medicamentos que contienen Avena sativa, Triticum sativum germinatum (trigo) y Hordeum sativum germinatum (cebada) como principios activos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.

* Alergia a la proteína de la leche de vaca:

. En el caso de los gránulos y glóbulos, la lactosa utilizada se obtiene de la leche de vaca, y puede tener trazas de un 0,02% de proteínas de leche como máximo (caseínas y seroproteínas).. A efectos prácticos, la dosis habitual de 5 gránulos contiene como máximo 0,0000075 g (7,5 mcg) de proteínas, y un envase unidosis contiene hasta 0,00003 g (30 mcg).. Son cantidades insignificantes pero que deben tenerse en cuenta según la severidad de la alergia.

INTERACCIONES:

La experiencia clínica de los homeópatas es que no es probable que los medicamentos homeopáticos interactúen con los medicamentos alopáticos según el sentido químico habitual del término.

En los estudios de Pomposelli et al. [19] y Rossi et al. [20] , se analiza la interacción con otras medicinas convencionales y no convencionales, sacando la conclusión de que algunos de los efectos no deseados hallados, fueron el resultado de la reducción o suspensión de la terapia convencional.

Así pues, deberemos ser exhaustivos a la hora de distinguir si la reacción adversa será verdaderamente debida al propio remedio homeopático o a la reducción del tratamiento convencional.

Si los medicamentos homeopáticos reducen el dolor o mejoran la sintomatología del paciente, habrá que revisar la dosis de los medicamentos convencionales, pero siempre bajo la supervisión estricta y cautelosa de un médico.

PATOGENESIAS:

Según Hahneman, hablamos de patogenesia para referirnos a todos los síntomas que una sustancia provoca en un paciente sano en todos sus aparatos.

Es el cuadro reaccional de un individuo sano sometido experimentalmente a la acción de una sustancia farmacodinámica. Así también, será el conjunto de síntomas que esa sustancia podrá curar a dilución homeopática y administrada según el criterio de similitud.

Uno de los principios más representativos de la Homeopatía destaca que esta terapéutica no suprime los síntomas de una enfermedad, sino que sus medicamentos generan un efecto muy parecido al de los síntomas que padece la persona, estimulando la energía vital y el sistema de defensas del organismo para lograr la curación.

Cada medicamento posee una descripción particular de los síntomas que provoca, lo que recibe el nombre de patogenesia homeopática. A su vez, todos estos registros se agrupan en amplios volúmenes descriptivos llamados Materia Médica.

Dicho lo anterior, es normal preguntarse cómo saben con certeza los médicos homeópatas cuáles son los síntomas que genera cada una de las sustancias que emplean para la atención de sus pacientes.

Aunque sencilla, la respuesta tiene tras de sí gran cantidad de trabajo y una historia interesante: cada medicamento ha sido probado en un grupo considerable de voluntarios, y los resultados de este análisis se encuentran registrados y ordenados para que los especialistas hagan uso de ellos en consulta.

En Brasil existe una corriente importante de formación en Homeopatía dentro de las universidades, como es el caso de la Universidad de Medicina de Sao Paulo (FMUSP), la cuál ofrece una formación de postgrado o maestría en Homeopatía (con un programa teórico-práctico de 1200 h), incluso como Residencia Médica en la Universidad Federal del Estado de Río de Janeiro, desde 2004, pero también se ofrece como disciplina optativa en algunas escuelas de medicina de Brasil.

En un estudio realizado por el profesor Marcus Zulian en el 2009 [21], analizan cómo se realiza un experimento patogenético con 33 estudiantes del curso “Fundamentos de la Homeopatía” durante 8 semanas, a doble ciego y experimentando 4 semanas verum y otras 4 placebo, a dosis 30 ch semanal, describiendo detalladamente la aparición de síntomas o desaparición de síntomas preexistentes, intensidad, frecuencia, etc.

Al analizarse los síntomas patogenéticos y peculiares, se dispusieron en tablas comparativas con los datos aportados por Hahneman en su Materia Médica, observándose coincidencia en los síntomas registrados. [TABLAS 4 y 5]

Así podían corroborar la hipótesis de que la información contenida en las dosis infinitesimales de medicinas dilucionadas y dinamizadas, pueden producir efectos primarios en los sistemas biológicos, uno de los grandes obstáculos para la aceptación de las normas homeopáticas de acuerdo con el pensamiento cuantitativo, observando que la experiencia práctica es lo suficientemente potente como para transponer la barrera teórica de la limitación en la evidencia científica que existe en la terapéutica homeopática.

AGRAVACIONES:

La Agravación Homeopática se refiere al aumento de intensidad de alguno de los síntomas ya existentes o en la reaparición de síntomas que el paciente había padecido con anterioridad. Es un empeoramiento temporal de síntomas tras la administración de un medicamento correctamente prescrito, lo cuál indica una respuesta favorable al tratamiento. Ésto podremos comprobarlo al observar una posterior mejoría duradera del enfermo.

Para Hahnemann “esta agravación recuerda tan exactamente a la enfermedad original que al paciente le parece que se trata de un verdadero empeoramiento de sus síntomas, pero en realidad no es más que el principio de una enfermedad, de una verdadera enfermedad medicinal artificial, algo más poderosa que la enfermedad original. Esta ligera agravación homeopática durante las primeras horas, que será un buen signo pronóstico de que la enfermedad aguda probablemente ceda a la primera dosis, es perfectamente adecuada, dado que la enfermedad medicamentosa debe ser algo más fuerte que la natural si tiene que superarla o extinguirla”. [22]

Hahnemann relaciona muchas de estas agravaciones con un problema de dosificación inadecuada. Considera que una de las tres faltas graves que puede cometer el médico es “creer demasiado débiles las dosis que la experiencia, apoyada sobre numerosas experimentaciones, me ha inducido a emplear para cada medicamento antipsórico”. Las otras dos son: “elegir un medicamento que no conviene” y “no dar a cada dosis el tiempo necesario para que agote su acción”. [23]

Kent, en su Filosofía Homeopática dedica un capítulo entero a las agravaciones. Para él, “la agravación homeopática es aquella en que empeoran los síntomas del paciente, mientras que a pesar de ella, el paciente se siente mejor, y a pesar de que los síntomas estén agravados, el paciente nos dirá: “yo me siento mejor”. [24]

De esta naturaleza es la agravación de los síntomas que se presentan a las primeras horas de haber tomado un remedio verdaderamente homeopático en las enfermedades agudas o durante los primeros días en un caso crónico. [25]

Kent corrobora así lo dicho por Hahnemann en sus sexta edición, en cuestión de dosis. Considera que no son las dosis que más se alejen de la sustancia en bruto, las altas potencias, las que empeoran a los enfermos, sino las repeticiones innecesarias. “La potencia trigésima es lo suficientemente baja para empezar el tratamiento de cualquier enfermedad aguda o crónica”. “La similaridad del remedio es lo primero, y la dosis lo segundo”.

Taylor et al. en su estudio sobre rinitis alérgica tratada con homeopatía versus placebo resumen: “el patrón de empeoramiento temporal seguido de mejoría, observado

en este ensayo y en la práctica homeopática desde hace más de 200 años no es característico del placebo” [26]

La Agravación Homeopática es un fenómeno complejo en el que intervienen dos principales factores:

*el grado de similitud y por tanto la potencia a la que se prescriba el medicamento.

*la sensibilidad y reacción individual.

Podríamos comparar las agravaciones homeopáticas a un efecto adverso dosis dependiente (RAM tipo A o dosis dependiente), consecuencia predecible de la acción primaria del medicamento.

Por lo tanto, en caso de Agravamiento Homeopático, deberemos ser optimistas pues consideraremos un signo de buen pronóstico. Según Emilio Morales en su libro “La Magia de la Homeopatía” [27], esta agravación es un:

“intento curativo por parte del organismo que reacciona ante la enfermedad de una forma ineficaz, pero que gracias a la aplicación de un tratamiento, conseguimos reorganizar las fuerzas naturales del organismo, las cuales, una vez armonizadas, intensificarán el ataque contra la enfermedad y entonces, durante algún tiempo, los síntomas reactivos, que no son sino la lucha contra la enfermedad, se harán más intensos, e incluso es posible que síntomas que hace tiempo habían desaparecido agotados en aquella guerra sin final contra la enfermedad, recuperen vigencia y aparezcan de nuevo para tomar parte de la batalla por la curación. A estos síntomas que aparecen en los primeros días o semanas del tratamiento, los llamamos agravamiento homeopático y de la explicación dada se deduce fácilmente que deban ser considerados como un signo de buen pronóstico (...) el proceso de curación ha comenzado”.

La Agravación Homeopática puede aparecer en los siguientes casos:

1- Pacientes hipersensibles.

2- En enfermedades agudas:* en las primeras horas.* intensidad en relación con las dosis.

3- En enfermedades crónicas:* en los primeros días o semanas ó al final del tratamiento.* en altas potencias y dinamizadas gradualmente.

A pesar de que la Homeopatía es considerada como una intervención sin riesgo, la práctica homeopática no está completamente libre de riesgos.

Podemos dividir los riesgos en homeopatía como directos o indirectos:* Los Riesgos Directos incluyen los efectos adversos tradicionales de una intervención.* Los Riesgos Indirectos se relacionan con el contexto del tratamiento, por ejemplo, con el prescriptor.

Los datos disponibles sugieren que el perfil de riesgo de los remedios homeopáticos es menor, pero hay un potencial de riesgo indirecto relacionado con la práctica homeopática.

El concepto de agravación homeopática, que es único para la homeopatía, puede imponer un riesgo particular, ya que puede provocar un deterioro del estado de salud de los pacientes antes de que haya una posible mejoría.

A este respecto, es importante distinguir Efectos Adversos de Agravación Homeopática. ¿Cómo podremos diferenciarlos?

Pues bien, en un estudio hecho en Oslo, Noruega, por Trine Stub et al. en el 2012 [28] se empleó un enfoque cualitativo mediante entrevistas de grupos con siete médicos homeópatas además de practicantes de medicina convencional, concluyendo que la sensación de bienestar que aparece poco después de tomar el remedio homeopático, era el criterio más importante para discriminar entre agravaciones homeopáticas y efecto adverso en la práctica clínica.

En otro estudio hecho en Lucca, Italia, por Endrizzi et al. en el 2005 [29] se evalúan 335 consultas homeopáticas a lo largo de un año (de Junio del 2003 a Junio del 2004), con 181 pacientes en tratamiento con diluciones cincuentamilesimales (Q), encontrándose 9 casos (un 2.68%) de reacciones adversas, incluída una reacción alérgica a la lactosa, como excipiente de los gránulos. En ninguno de los casos fue necesaria ninguna terapia médica para tratar estos efectos adversos. Concluyen que “los efectos adversos en homeopatía existen (incluso en altas potencias) y se pueden diferenciar de las agravaciones homeopáticas, pero son raras y no severas”.

Sin embargo, no es lo mismo que se agrave un eccema o que se descompense un hipertenso. Algunos medicamentos pueden ser más reactivos, como por ejemplo, el SULFUR, que según el Dr. Fortier-Bernoville, es “el rey de los medicamentos de acción centrífuga”. [30]

Para Nébel, las agravaciones eran la incapacidad de los órganos para eliminar los productos del catabolismo en medida suficiente. En un organismo normal, son el hígado, el riñón, los intestinos y el sudor los encargados de eliminar estos desechos. Cualquier causa que altere estas vías de eliminación, pueden provocar una exacerbación de los síntomas.

De esta insuficiencia de los órganos emuntorios frente a una liberación masiva de toxinas, tras la absorción de un medicamento homeopático, surge la idea de Nébel y su sucesor Vannier, de la necesidad del drenaje. Lo definen como el conjunto de medidas que se ponen en práctica para asegurar la eliminación regular de las toxinas que perjudican el organismo de un individuo.

En la práctica, consiste en anteponer al medicamento principal indicado para el sujeto, un medicamento satélite, que tiene por función facilitar la eliminación de las toxinas de un estado mórbido determinado, evitando la presentación de una agravación medicamentosa en pacientes propensos a ella, es decir, aquellos que presentan problemas en sus vías de eliminación.

Por ejemplo, una dosis de Sulfur 9 CH puede provocar violentas erupciones sobre ciertas morfologías si no es precedida y acompañada de ciertos medicamentos de acción emuntorial. En un organismo mal drenado en una afección crónica donde los órganos emuntoriales son frecuentemente bloqueados o reducidos de su funcionamiento normal, es importante hacer el drenaje, así las toxinas puestas bruscamente en libertad por la acción de una dilución alta serán expulsados sin ocasionar una alteración.

Se recomiendan las diluciones bajas, que actúen principalmente a nivel orgánico. Sobre todo si existe un fallo emuntorial, donde deberemos comenzar el tratamiento por una dilución más baja de la que está indicada.

Así pues, las causas de una agravación pueden ser las siguientes:

* La suspensión del tratamiento alopático (a veces decidida por el paciente).* La evolución natural de la enfermedad (tratamiento ineficaz).* Interferencias externas (ambientales, otros tratamientos).* Reacciones exonerativas (de drenaje).* Agravación Homeopática (esperable, síntomas antiguos, signo de buena evolución).

EXONERACIONES:

A veces pueden aparecer síntomas durante un tratamiento homeopático sin que se puedan considerar agravaciones propiamente dichas.

Se trata de los síntomas exonerativos que no representan un agravamiento sino más bien una mejoría, y no son de ningún modo pasajeros como los síntomas de agravamiento.

Ésto podemos observarlo en los casos de aparición de un eccema tras los síntomas reactivos (tos, secreción bronquial, broncoespasmos, etc) promovidos por un tratamiento homeopático en un paciente con bronquitis asmatiforme.

El eccema, aunque exonera (alivia, libera, descarga) al broncoespasmo, no es un mecanismo de lucha contra el mismo.

Tampoco son agravaciones propiamente homeopáticas los síntomas como cefalea, somnolencia y aumento del apetito, porque se trata de síntomas idénticos en todos los casos y no dependen del medicamento, aunque pueden ocurrir durante un tratamiento homeopático.

ACTITUD ANTE LAS RAMH:

Es importante recordar que puede ser mayor el efecto indeseado asociados al prescriptor que al propio medicamento. El farmacéutico podrá aconsejar, pero será labor del médico el diagnóstico y la prescripción. [31]

Tendremos que tener en cuenta la Ley de Hering: “Los síntomas son curados de arriba abajo, de dentro afuera y en orden inverso a su aparición”.

Así, si la evolución de la enfermedad es favorable:

* pero aparecen síntomas nuevos característicos del medicamento homeopático administrado: suspenderlo.* mejoría con posterior empeoramiento del paciente: aumentar la dilución.* mejoría parcial: revisar el caso para ver si existe un medicamento homeopático más adecuado.* mejoría que luego se detiene: estudiar de nuevo los síntomas que permanecen.

Y si la evolución de la enfermedad es desfavorable:

* empeoramiento: habrá que valorar si se trata de una enfermedad aguda intercurrente, sin relación con la enfermedad crónica que se trata (se suspenderá el medicamento homeopático) o si es una agudización del proceso crónico que tratamos (se ajustará la posología y la dilución).* empeoramiento del estado general del paciente: hay una dirección equivocada de los síntomas, porque el medicamento homeopático no es adecuado (valorar de nuevo el caso).* empeoramiento después de mejoría prolongada: aparecen síntomas iniciales de la enfermedad porque la dosis puede ser excesiva (suspender el tratamiento y seguir observando al paciente).* paciente hipersensible: aparece una patogenesia con todos los medicamentos homeopáticos (emplear una dilución más baja).* reaparecen síntomas antiguos: se cumple la ley de Hering (ajustar la posología y la dilución). A veces, al subir ésta, desaparecen síntomas antiguos.

CONCLUSIONES:

1. Las Reacciones Adversas existen en Homeopatía, sin embargo no existe todavía una sensibilización generalizada respecto a la importancia de su notificación.

2. Habitualmente son poco frecuentes, de intensidad leve, transitorias y reversibles.

3. Pueden aparecer incluso en altas potencias, como las cincuentamilesimales (Q) aunque son poco frecuentes.

4. Existe un infradiagnóstico de las Reacciones Adversas de los Medicamentos Homeopáticos (RAMH) debido a una baja concienciación de la necesidad de comunicarlas, aunque sean leves. Ésto conlleva una dificultad para poder sacar conclusiones sólidas de los registros existentes, por lo que se requiere mayor participación por parte de los prescriptores en la declaración.

5. En muchas ocasiones, se confunden medicamentos homeopáticos con otros productos de fitoterapia o terapias naturales.

6. Atención a los excipientes: en ocasiones, las RAMH no son debidas propiamente a la sustancia homeopática.

7. La Agravación Homeopática será un empeoramiento inicial de la sintomatología del paciente, seguido generalmente de una mejoría clínica y sintomática duradera. Será algo transitorio y lo consideramos como un signo de buen pronóstico, de buena evolución. Lo diferenciaremos de una RAMH por una sensación de bienestar que aparecerá después de tomar el medicamento, a pesar de encontrar un empeoramiento de los síntomas.

8. Hay más probabilidad de encontrar un efecto adverso relacionado con el prescriptor que de forma directa con el medicamento. Por lo tanto, habrá que estar atentos a los terapeutas con deficiente conciencia de los límites de su propia competencia.

9. Pondremos especial atención a la repetición innecesaria de una dosis. Ésto podría agravar los síntomas del paciente. Los homeópatas suelen detener el remedio o disminuir la frecuencia de administración, lo que se acompaña de una mejoría general en el bienestar tras un par de semanas.

10. Hay otras formas de disminuir o modular la aparición de efectos indeseables, como por ejemplo con un tratamiento drenante previo, destinado a facilitar los productos de secreción permitiendo atenuar las agravaciones medicamentosas.

BIBLIOGRAFÍA:

* Sistema de Registro y Notificación de Incidentes y Efectos Adversos del Ministerio de Sanidad y Consumo de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

1. Starfield B, Is Us Health Really the Best In the World?. JAMA, Julio 26, 2000.

2. Archibald K, Celeman R, Foster C. Open Letter to UK PRime Minister David Cameron and Health Secretary Andrew Lansley on safety of medications. Lancet. 2011; 377:1915.

3. EU action on Antimicrobial Resistance- European Antibiotic Awareness Day. EU Health Prize for Journalists 2011, 31/Jan/2012, Brussels.

4. Rawlins M, Thomson W. Mechanisms of adverse drug reactions. Davies D, ed. Textbook of adverse drug reactions. New York Oxford University Press; 1991. P. 18-45.

5. De Abajo, FJ; Madurga, M; Olalla JF; Palop, R (eds). La farmacovigilancia en España. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, 1992.

6. Lazarou et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. A Metaanalysis of Prospective Studies. JAMA, 1998; 279:1200.

7. Jornadas PastillaslasJustas.org, 27 de Febrero 2015. Organización Médica Colegial. Organizado por la Ocu, NOgracias y Polimedicado.

8. Delafuente JC. Understanding and preventing drug interactions in elderly patients. Critical Rev Oncol/Hematol 2003;48:133-43

9. Karas Jr S. The potential for drug interactions. Ann Emerg Med 1981;10:627–30.

10. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad «BOE» núm. 179, de 27 de julio de 2013 Referencia: BOE-A-2013-8191

11. Dantas F, Rampes H. Do homeopathic medicines provoke adverse effects? A systematic review. British Homeopathic Journal (2000) 89, Suppl 1, S35-S38. Macmillan Publishers Ltd 2000.

12. Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse Effects of Homeopathy. A Systematic

Review of Published Case Reports and Case Series. Int J Clin Pract. 2012; 66(12):1178-1188.

13. Tournier A, Roberts ER, Viksveen P. Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. Int J Clin Pract. 2013;67(4):388-9.

14. Bishop JL, Northstone K, Green JR, Thompson EA. The use of Complementary and Alternative Medicine in pregancy: data from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Complement Ther Med. 2011;19(6): 303-10.

15. Kirby BJ. Safety of homeopathic products. J R Soc Med. 2002;95:221–2.

16. Fisher P. Aims and priorities for research in complementary medicine: a proposal for an adverse effect reporting scheme. Complementary Medical Research Vol 2.Number 1. Febr 1987.

17. Fisher P, Dantas F, Rampes H. The safety of homeopathic products. J R Soc Med. 2002;95(9):474-476. .

18. Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG): Draft Safety Documents, First Safe Dilutions for Selected Homeopathic Preparations.

19. Pomposelli R, Codecá G, Bergonzini R, et al. Terapia omeopatica in pazienti con patologia artroreumatica. Med Nat (Milano) 2003; 13 (6): 44-50.

20. Rossi E, Crudeli L, Garibaldi D. Valutazione delle variazioni del consumo farmacologico convenzionale e dei costi economici in corso di terapia omeopatica classica in pazienti affetti da disturbi delle vie respiratorie Proceedings of the International Conference Safety evaluation of complementary and alternative medicine , Palazzo delle Esposizioni, Empoli 24-25 October, 2003, p.23.

21. Marcus Zulian Teixeira, Brief Homeopathic Pathogenetic Experimentation: A Unique Educational Tool in Brazil. Evid Based Complement Alternat Med. 2009 Sep; 6(3): 407–414.

22. Hahnemann, S. Organon de la medicina racional. Op. cit-132.

23. Hahnemann S. Doctrina y tratamiento homeopático de las enfermedades crónicas . Trad. JL Jourdan. Ed. Albatros. Buenos Aires, 1986, pp.145-146.

24. Kent JT. Filosofía homeopática. Trad. Augusto Vinyals Roig. Ed. Albatros. Buenos Aires, 1988.

25. Kent JT. Filosofía Homeopática. Trad. Augusto Vinyals Roig. Ed. Albatros. Buenos

Aires, 1988. op.cit., pp 316-317.

26. Taylor MA, Reilly D, Llewellyn-Jones RH, McSharry C, Aitchison TC. Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rinitis with overview of four trial series. BMJ. 2000 Aug 19-26; 321(7259);471-6.

27. Morales E. La Magia de la Homeopatía. Instituto Médico de Estudios Hahnemannianos. Sevilla, 2000.

28. Stub T, Alraek T, Salamonsen A. The Red flag! risk assessment among medical homeopaths in Norway: a qualitative study. BMC Complement Altern Med. 2012; 12: 150.

29. Endrizzi C, Rossi E, Crudeli L and Garibaldi D. Harm in homeopathy: Aggravations, adverse drug or medication errors?. Homeopathy, 2005. 233-240.

30. Fortier-Bernoville, M. Lo que no debemos hacer en Homeopatía. B. Jain Publishers Ltd. India, 2003.

31. Ley 44/2003, de 21 de noviembre DE ORDENACIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS.

TABLAS:

TABLA 1: BISHOP

TABLA 2: BISHOP

TABLA 3: PETER FISHER et al.

TABLA 4: MARCUS ZULIAN

TABLA 5: MARCUS ZULIAN

CAMINO DÍAZ DÍEZMédico de Familia y Homeópata.

Miembro del GT de Homeopatía de la SEMERGEN.