Real Decreto 1246/2008

26 de Septiembre de 2008

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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS

CAPITULO VIII:

PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS

Carmen Sánchez Martínez

Real Decreto 1246/2008


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Base Legal:

El procedimiento de Reconocimiento Mutuo se crea por la Directiva 93/40

Este procedimiento de autorización de

Medicamentos entra en vigor en 1995,

con carácter opcional por parte del

solicitante.

RECONOCIMIENTO MUTUO


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Después de tres años de transición se

hace obligatorio. 1 de enero de 1998.

Recogido en RD 109/1995.- Art. 35


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• Base Legal: Directiva 2004/28 que modifica la Directiva 2001/82 , por la

que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

Primeros procedimientos Noviembre 2005

DESCENTRALIZADO


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• Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros.


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DESCENTRALIZADO

• Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud.


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RM ≠ DCReconocimiento

Mutuo:• Actualización del

Dossier.• Traducciones.• Genera varias listas de

Preguntas.• Plazos cortos para

preparar respuestas.• Periodo largo para el

registro en varios países.

Procedimiento Descentralizado:

• Un procedimiento para varios países.

• Calendario predecible.• RMS y CMS incluidos

desde el inicio.• Permite elegir RMS.• Para el RMS: nuevo

procedimiento.


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ARBITRAJES

Desacuerdo entre Estados Miembros durante un procedimiento de RM o DC.

Armonización de las autorizaciones.

Por interés comunitario.


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Desacuerdo entre Estados Miembros

• Art. 33 de la Directiva Art.57 del Real Decreto:

Riesgo grave:– para la salud pública.– para la salud animal.– para el medio ambiente.


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Desacuerdo entre Estados MiembrosDía 90-210

CMS comunica motivos de desacuerdo al RMS

+ 7 díasRMS comunica inicio de Referral mandando

ultimo AR, SPC Etiquetado y prospecto.

Día 0 (dentro de los 30 días posteriores al Día 90/210)

El RMS circula la Lista de Puntos de desacuerdo a todos los EEMM

Primer CMD(v)CMS explica los motivos de referral y se decide

sobre la lista de Puntos de desacuerdo.RMS informa al Laboratorio

+15 díasEl Laboratorio manda respuestas.

+ 45 díasRMS manda la evaluación a las respuestas

del Laboratorio.

Segundo CMD(v)El laboratorio puede hacer presentación oral.

Discusión de puntos pendientes.

Antes de Día 60Todos los CMS confirman posición

Día 60

AcuerdoDesacuerdo

CVMP


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Armonización de las autorizaciones


Medicamentos con decisiones discrepantes entre los EEMM, en cuanto a la autorización, suspensión o revocación.


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Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular

CVMP


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Por Interés Comunitario


Casos específicos y por interés comunitario.

Principalmente por nueva información de seguridad del medicamento: Farmacovigilancia.


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Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular

CVMP


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GRACIAS POR SU ATENCION

Real Decreto 1246/2008

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