7 Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe determinar:a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a) estn definidos los requisitos del producto,b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamentec) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.7.2.3 Comunicacin con el clienteLa organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:a) la informacin sobre el producto,b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 Diseo y desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrolloLa organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:a) las etapas del diseo y desarrollo,b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrolloc) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionales y de desempeo,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.Los resultados del diseo y desarrollo deben:a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del productod) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para:a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitosb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.7.3.5 Verificacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrolloLos cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. 7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. 7.4.2 Informacin de las comprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) los requisitos para la calificacin del personal, yc) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.7.4.3 Verificacin de los productos compradosLa organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, yf) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,d) los requisitos de los registrose) la revalidacin.7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros.7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.7.5.5 Preservacin del productoLa organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicinLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacional o nacional; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.8 Medicin, anlisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacinb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.8.2.4 Seguimiento y medicin del productoLa organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente.La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.3 Control del producto no conformeLa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:a) la satisfaccin del clienteb) la conformidad con los requisitos del productoc) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivasd) los proveedores.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadasf) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,d) registrar los resultados de las acciones tomadase) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.