Red Panamericana de Citologia · Chile cumple los co m - promisos asumidos con la OPS para...

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OPS/HCP/HCN/98.04

Original: Español

RED - PAC

RED PANAMERICANA DECITOLOGIA

Proyecto de transferencia de tecnología para garantía de calidad enlos laboratorios de citología en apoyo a los programas de detecciónoportuna del cáncer del cuello del útero

Países participantes: ChileCoste Rica

EcuadorMéxico

Venezuela

Programa de Enfermedades No TransmisiblesDivisión de Prevención y control de Enfermedades

Organización Panamericana de la SaludOrganización Mundial de la Salud

Washington, DC

Diciembre de 1998

RED PANAMERICANA DE CITOLOGIA 2

CONTENIDO

I. MARCO LÓGICO DEL PROYECTO RED PAC 4

II. MARCO LÓGICO 12

III. RESUMEN EJECUTIVO 12

III. DATOS DEL PROYECTO 13

1. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO _______________________________________131.1. Introducción ______________________________________________________________ 131.2. Problema que abordará el proyecto ______________________________________________ 141.3. Área geográfica del proyecto y grupo beneficiario _________________________________ 161.4. Interés y capacidad de apoyo del gobierno anfitrión._______________________________ 17

2. FIN DEL PROYECTO ___________________________________________________19

3. PROPÓSITO DEL PROYECTO___________________________________________19

4. RESULTADOS ESPERADOS_____________________________________________19

5. ESTRATEGIAS _________________________________________________________19

6. DESCRIPCIÓN Y ETAPAS DEL PROYECTO ______________________________206.1. Descripción del proyecto _____________________________________________________ 206.2. Etapas del proyecto__________________________________________________________ 21

7. ACTIVIDADES _______________________________________________________22

8. INSUMOS/RECURSOS ________________________________________________248.1. Banco de laminillas __________________________________________________________ 248.2. Gastos de correo privado ______________________________________________________ 26

9. OBLIGACIONES PREVIAS Y REQUISITOS _______________________________27

10. ORGANIZACIÓN DE LA RED-PAC ______________________________________2710.1.Centro de Referencia ________________________________________________________ 2710.2. Panel de Expertos de referencia________________________________________________ 2810.4. Centro Coordinador Nacional _________________________________________________ 29

11. POLITICAS ___________________________________________________________2911. 1. De los participantes ________________________________________________________ 2911.2. De las obligaciones de los participantes _________________________________________ 3011.3. Del Banco central de laminillas _______________________________________________ 3211.4. Criterios de concordancia ____________________________________________________ 3311.5. Requisitos para recibir acreditaciones ___________________________________________ 33

12. SUSTENTABILIDAD ORGANIZATIVA Y FINANCIERA ___________________33

13. SEGUIMIENTO DEL PROYECTO, PRESENTACIÓN DE INFORMES YEVALUACIÓN____________________________________________________________33

14. PRESUPUESTO________________________________________________________34

REFERENCIAS ___________________________________________________________35

ANEXO 1 – Formulario de Inscripción__________________________________________1


IV. BETHESDA 1

ANEXO II – Formulario de Diagnósticos de Participantes __________________________4

V. Satisfactoria para evaluación 6

VI. Insatisfactoria para evaluación 61. SECCIÓN II CATEGORIAS DIAGNÓSTICAS___________________________________ 6

VII. Cambios Celulares benignos 6

VIII. ANORMALIDADES DE CÉLULAS EPITELIALES 7

IX. Células malignas compatibles con adenocarcinoma 7

B. Laminilla Tamizada por__________________________________________________8

C. Laminilla revisada por ___________________________________________________8

ANEXO III – Presupuesto ___________________________________________________10

ANEXO IV – Plan de Trabajo________________________________________________13

ANEXO V – Calendario de Tareas ____________________________________________16


I. MARCO LÓGICO DEL PROYECTO RED PAC

FIN INDICADORES DE PROCESO MEDIOS DE VERIFICA-CIÓN

SUPUESTOS

Disminuir la inci-dencia y mortali-dad por cáncercervicouterino

1. Laboratorios de seispaíses adheridos a RedPAC a fines del primer añoy diez a fines del quinto.

2. Recursos de informa-ción técnica, institucional ycapacitación movilizadoshacia los laboratorios inte-grantes de la Red

Registro del Centro deReferencia.

Informes de los puntosfocales de países y ve-rificaciones in situ.

1. Los Programasde Prevención yControl de CáncerCervicouterino tie-nen apoyo de losgobiernos naciona-les

2. El Centro deReferencia de RedPAC puede respon-der a las demandasde un número cre-ciente de laborato-rios.

PROPÓSITO INDICADORES MEDIOS DE VERIFICA-CIÓN

SUPUESTOS

Mejorar la calidadde los procesostécnico adminis-trativos de los la-boratorios de ci-tología

1. Procesos de desarrollode calidad gerencial y decontrol de calidad internahan sido implemntados enlos Programas de Preven-ción y Control del CáncerCervicouterino nacionalesy en los laboratorios adhe-ridos.

2. Se alcanza, por lo me-nos un 85% de valor pre-dictivo positivo, en tresaños.

- Informes y registrosdel Centro de Referen-cia.- Observación in situ

- Análisis de falla reali-zado por los Progra-mas de Prevención yControl de CáncerCervicouterino.- Correlaciones histo-lógicas reportadas porlos laboratorios.

1. La normalizacións/clasificación seimplementa en to-dos los laboratoriosdel programa.

2. La calidad de lasmuestras citológicasmejora.


MARCO LÓGICO (continuación)

RESULTADO Nº 1 INDICADORES MEDIOS DE VERI-FICACION

SUPUESTOS

Implementar unPrograma de Com-petencia de CalidadTotal Externa Re-gional y/o Interna-cional en citologíaginecológica, quesea eficiente y efi-caz.

1. La concordancia de lossets de laminillas se in-crementan en 20% s/líneabasal de la primera vuelta,el primer año y 50% elsegundo año

2. La inscripción de labo-ratorios citológicos a RedPAC se incrementa en el50%, en un año.

Registro de labo-ratorios en elCentro Coordi-nador de la RedPAC.

- Registro de la-boratorios en elCentro Coordi-nador de la RedPAC.

1. La Unidad de Citolo-gía de la Universidad deChile cumple los com-promisos asumidos conla OPS para implementarel Centro de Referenciade Red PAC y llevaradelante el proyecto demanera conjunta.

2.El sistema de correofunciona sin problemas.

3. Se logran uniformarlos criterios diagnósti-cos.

RESULTADO Nº 2

Transferir a losProgramas de Pre-vención y Controldel Cáncer Cervi-couterino nacionalesla tecnología regio-nal y/o internacionaldesarrollada a fin deque implementenProgramas de Com-petencia de CalidadTotal Externa Na-cional en los labo-ratorios de citolo-gía.

1. Todos los laboratoriostienen estructurado co-rrelación citohistológica,al final del primer año.

2. Los Programas de paístienen información, al años/cuántos laboratorioscitológicos hay (estén ono dentro del Programa)y cuántas laminillas anali-za c/laboratorio y el esta-do de su calidad interna.

3. El punto focal tiene, alfinal del primer año, unregistro mínimo de labo-ratorios con:a) número de Pap porcategoría diagnóstica(Bethesda) y por edad, yb) número de mujeres por

Base de datos delPrograma.

Base de datos delPrograma.

Registro de labo-ratorios delpunto focal.

1. Los gobiernos de lospaíses apoyan a los Pro-gramas de Prevención yControl del Cáncer Cer-vicouterino,

2. Los Programas hanimplementado un sistemade registro.

3. La respuesta de loslaboratorios al PuntoFocal se cumple en un90%.


diagnóstico y por edad.

4. 80% de los laborato-rios de citología del Pro-grama cumplen c/los re-quisitos mínimos de Red-PAC,al final del segundo añode que el país ingresó aRed-PAC.

Base de datos dellaboratorio y vi-sitas in situ a loslaboratorios.

RESULTADO Nº 3 INDICADORES MEDIOS DE VERIFICA-CION

SUPUESTOS

Fortalecer la capaci-dad de los laboratoriospara que desarrollenprocesos de gerencia ycontrol de calidad in-terno.

1. Los laboratorios decitología adheridos aRed-PAC cumplencon el 50% de loscriterios de Red-PAC,al cabo del primer año.

2. Los laboratorioscumplen con el 70%de los criterios deRed-PAC, al cabo delsegundo año.

3. Los laboratorioscumplen con los crite-rios de Red-PAC en el90% al cabo del terceraño.

4. Los laboratoriosobtienen reconoci-miento por su activaparticipación en lasdiferentes actividadesde capacitación.

Verificación in situ alos laboratorios, por muestreo.

Verificación in situ alos laboratorios, pormuestreo.

Verificación in situ alos laboratorios, por muestreo.

Antecedentes e infor-mes del Centro deReferencia

1. Los laboratorios seavienen a realizar lasinversiones necesariasy apoyar la capacita-ción de su personal através de las distintasactividades de RedPAC.

2. Los laboratoriostienen acceso por In-ternet a los programasde capacitación conti-nua de Red PAC.

RESULTAD0 Nº 4 INDICADORES MEDIOS DE VERIFICA- SUPUESTOS


CION

Facilitar la transferen-cia del programa aotras comunidades yotros países en la re-gión.

1. Dos países se hanincorporado aRed_PAC, al final delprimer año.

2. Venezuela incorpo-ra, al menos, 5 estadosa Red-PAC en dosaños.

3. Ecuador incorpora,al menos, 3 provinciasal cabo de dos años.

Informe de país.

Informe de país.

Informe de país.

1.Los gobiernos na-cionales apoyan a losProgramas de Preven-ción y Control delCáncer Cervicouteri-no.

2. Se logra el fortale-cimien-to de los Pro-gramas de Prevencióny Control del CáncerCervicouterino en lospaíses.


ACTIVIDADES PARA EL PRIMER AÑO RECURSOS COS-TOS

A1.1 Gerente de Proyecto - 11 meses consultor 38.500

A1.2. Reunión del Comité Directivo en Washing-ton y confección del plan de trabajo

- pasajes y viáticos- traducción simultanea ydocumento- consultor

13.200

A1.3. Montaje y puesta en marcha del Centro co-ordinador administrativo.

- convenio UniversidadChile1

- brochures/publicidad

24.0001.500

A1.4 Formación del Banco de Laminillas yRevisión por panel de expertos

- convenio UniversidadChile- transporte de laminillas

1.600

A1.5. Traducción de criterios y nomenclaturadiagnóstica (Bethesda) y material técnico relacio-nado

- convenio UniversidadChile- consultor- impresión y distribución

1.5008.500

A1.6. Hacer documento s/normas y procedimien-tos de Red-PAC

- convenio UniversidadChile.- consultor

2.500

A1.7. Implementar un sistema de monitoreo yevaluación resultado tests laminillas (base de datosy sistema informático)

- convenio UniversidadChile- 2 meses consultor

2.500

A1.8. Intercambio de laminillas c/laboratorios yanálisis de concordancia.

- convenio UniversidadChile.- franqueo operativo

7.000

A1.9. Implementar base de datos c/informaciónencuesta .- establecimiento línea basal s/estado de los labo-ratorios al ingresar a Red PAC.- análisis de estratificación de laboratorios.

- convenio Universidad deChile- 2 meses consultor

- 2 meses consultor

2.500

2.500

A1.10. Evaluación de la primera etapa - pasajes y viáticos 10.000

Sub-total115.800

A2.1. Confección términos de referencia paraevaluar necesidades en los países p/organizar Red-PAC, y para implementar Red-PAC a nivel nacio-nal.

- Consultor1.200

1 Ver presupuesto (Anexo I) con detalle aporte de la Universidad de Chile y Grant otorgado por OPS a laUniversidad con fondos españoles.


A2.2. Evaluación in situ de necesidades de paísespara organizar Red-PAC, y confección del plan detrabajo c/punto focal p/ implementar Red-PAC anivel nacional.(Ecuador-Venezuela)

- viajes y viáticos (2 pers.Chile, Programa de Enfermedadesno Transmisibles y miembropanel)

8.500

A2.3. Evaluación in situ de necesidades de paísespara organizar Red-PAC, y confección del plan detrabajo c/punto focal p/implementar Red-PAC anivel nacional (México y Costa Rica)

- viajes y viáticos (2 perso-nas Chile)

4.300

Sub-total 14.000


ACTIVIDADES PARA EL PRIMER AÑO(continuación)

RECURSOS COS-TOS

A3.1. Confección manual de TQM en procesosgerenciales y control de calidad en laboratorios decitología.

- contrato por producto -incluye dictado de curso enMéxico)- impresión y publicación

12.000

5.000

A3.2. Entrenamiento a laboratorios de citología enTQM en procesos gerenciales y control de calidadinterno; y confección manual de procedimiento es-pecífico (50 personas) y evaluación del curdo.

- 1 curso de 1 semana TQMpara 50 personas y gastos lo-cales- viajes y viáticos- impresión y publicación

35.0005.000

A3.4. Preselección de material técnico,sobre citlo-gía, difusión del mismo y montaje de un sistematelemático de capacitación continua. (Web Page,tests de control pr Internet y/o fax)

- convenio Universidad deChile- distribución del material

4.000

Sub-total 61.000

A4.1. Evaluación y desarrollo del producto finalcon consideraciones sobre las experiencias locales.

- Informe final de los puntosfocales. -

A4.2 Evaluación y adaptación del producto finalpara ser aplicado a nivel nacional y/o ser extendidoa otros países de la región.

- Universidad Chile y HCN.

- Viaje y viáticos 2.100A4.3. Análisis de la cuota para cobrar cuando elproyecto se autofinancie

- contrato por producto 2.500

Sub-total 4.600

TOTAL 195.400Administración PAHO 13% 25.402

GRAN TOTAL 220.802


II. MARCO LÓGICO

III. RESUMEN EJECUTIVO

El propósito del proyecto es el de “mejorar la garantía de calidad del proceso técnico ad-ministrativo de los laboratorios adheridos a la Red Panamericana de Citología (Red-PAC)”.

Para ello propone la creación de la Red-PAC: una red de laboratorios participantes que seesfuerzan conjuntamente para mejorar la calidad de los diagnósticos. Cada laboratorioscontribuye con material de citología exfoliativa que es examinado por un Panel de Exper-tos de referencia y redistribuido a los participantes como frotis desconocidos. Los partici-pantes las examinan y las devuelven, presentan sus diagnósticos y reciben comentariosacerca de su concordancia con el panel de expertos de referencia.

Los laboratorios participantes reciben reconocimiento por su dedicación en esta actividadde mejoramiento de calidad, por la presentación del material adecuado desde el punto devista técnico, y por su competencia diagnóstica en citología exfoliativa del cuello uterino.

Además del intercambio de laminillas y sus correspondientes explicaciones relativas a loque éstas significan, el proyecto prevé mecanismos para que los laboratorios se vean com-prometidos a ir mejorando sus estándares, en el tiempo. Así mismo, los puntos focales, losProgramas de Prevención y Control de Cáncer Cervicouterino y los laboratorios de citolo-gía tendrán entrenamiento a través de cursos, acceso a bibliografía especializada, divulga-ción de información y evaluaciones periódicas.

Aunque la Red-PAC es una actividad iniciada por la OPS, se prevé dada su utilidadpara los participantes que la Red continúe funcionando como organización privadaautofinanciada al final del quinto año.

Para el primer año los principales resultados esperados del proyecto son:

∗ Implementar un Programa de Competencia de Calidad Total Externa Regional y/oInternacional en citología ginecológica, que sea autosostenible en el tiempo, con elobjetivo de promover la calidad total en las lecturas de los Pap y en los diagnósticosde citología ginecológica.

∗ Transferir a los Programas de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterino na-cionales la tecnología regional y/o internacional desarrollada a fin de que imple-menten Programas de Competencia de Calidad Total Externa Nacional en los labo-ratorios de citología, con el objetivo de promover en los Programas de Prevención y


Control de Cáncer Cervicouterino registros sobre el desempeño de los laboratorios decitología.

∗ Fortalecer la capacidad de los laboratorios para que desarrollen procesos gerencia-les y sistemas de monitoreo y control de calidad interno, con el objetivo de que loslaboratorios en citología mejoren la calidad de sus procesos técnico - administrativos.

∗ Facilitar la transferencia del programa a otras comunidades y otros países en la re-gión, con el objetivo de extender el propósito del proyecto a nivel nacional y regional.

Las estrategias principales del proyecto serán:

∗ Facilitar la transferencia de experiencia en diagnósticos citológicos desde los expertosmierencia de la experiencia obtenida en la evaluación externa regional y/o internacio-nal, para promover la calidad total del trabajo en citología ginecológica, hacia los Pro-gramas de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterino.

∗ Promover directamente (a través de capacitación) e indirectamente (mediante la super-visión de requisitos que deberán cumplir los laboratorios citológicos que deseen perte-necer al sistema Red-PAC) un mejoramiento en la calidad total de los procesos geren-ciales y en los sistemas de monitoreo y control de calidad en los laboratorios de citolo-gía.

El costo estimado para el primer año asciende a 220.802 dólares.

III. DATOS DEL PROYECTO

1. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

1.1. Introducción

A 50 años de postulada, la prueba de PAP se considera uno de los mayores éxitos en pro-cedimientos diagnósticos en la práctica médica, por haber sido el elemento central en losprogramas de prevención de cáncer y haber reducido las muertes por cáncer cervical(CECU) en diversos países industrializados en más de 70%. Sin embargo, este impacto nose ha logrado observar en países en desarrollo, incluidos algunos de Latinoamérica, dondese ha estimado que cerca de 25.000 muertes anuales se debe a neoplasia cervical. 1

La mayor parte de los países de América Latina y el Caribe han mantenido una mortalidadpor cáncer cervicouterino relativamente constante (por lo general cercana a 5 ó 6 defun-ciones cada 100.000 mujeres).2Otros países como México ha aumentado, Chile comienzaa mostrar una tendencia reciente al descenso y en Costa Rica se han observado oscilacio-nes, posiblemente debidas a mejoras en el registro.

En México el cáncer cérvico uterino ocupa el primer lugar en incidencia causada por tu-mores malignos y el tercero en mortalidad relacionada con las neoplasias malignas en lapoblación en general. Según cifras del registro histopatológico de neoplasias, en México,


en el año de 1994, se registraron 14.554 nuevos casos de esta neoplasia y el número demuertes por esa causa fue de 4.365.

En Chile el cáncer es la segunda causa de muerte, y el cáncer cervicouterino es además, laprimera causa de muerte en mujeres chilenas de 20 a 44 años de edad. La tasa de mortali-dad por esta causa en Chile en 1990 fue de casi 12 defunciones anuales por 100.000 muje-res.3

En Ecuador la mortalidad por cáncer del cuello del útero no ha disminuido en los últimos30 años,4 siendo responsable por la muerte de cerca de 700 mujeres cada año5, con cifrassuperiores a las ocurridas por mortalidad materna y tuberculosis pulmonar ( 309 y 429,respectivamente). Cabe destacar que solamente en Quito se presentan en promedio, alre-dedor de 135 casos nuevos de cáncer cervicouterino invasor cada año, el 32,9% de loscuales son diagnosticados en estadios muy avanzados y su pronóstico es malo.

En Venezuela aproximadamente 1.300 muertes fueron reportadas en 1994 6 por cáncer delcuello del útero, superando las muertes producidas por mortalidad materna y tuberculosispulmonar (340 y 200, respectivamente).7

En Costa Rica la mortalidad por cáncer cervicouterino se redujo de 1965 a 1973, año apartir del cual ha tendido a estabilizarse en alrededor de 10 muertes por 100.000 mujeres.En promedio Costa Rica ha notificado 118 defunciones anuales por cáncer cervicouterinodurante la década de 1984-1993.8

Varios son los factores a los que se atribuye la situación descripta, entre los que se desata-can: la inexistencia de programas organizados de detección oportuna de cáncer; deficientee insuficiente seguimiento y tratamiento de las mujeres con anormalidades detectadas; bajacobertura de mujeres en riesgo principalmente en áreas rurales; técnica deficiente emplea-da para obtener la muestra y extenderla en la laminilla, y escasa confiabilidad de los cen-tros de lectura de Pap.

1.2. Problema que abordará el proyecto

Identificados los factores arriba mencionados como causas atribuibles a los indicadores demortalidad por CACU, el presente proyecto se propone influir sobre el mejoramiento delos mencionados indicadores a través del abordaje directo sobre la “escasa confiabilidad delos centros de lectura Pap” reflejado en la “alta ocurrencia de falsos negativos en los diag-nósticos citológicos”. Se considera un “falso negativo” cuando la persona reporta habersetomado al menos un Pap en los últimos 5 años previos a un año calendario antes de lafecha del diagnóstico positivo consignado en el registro del Programa y supo de su re-sultado negativo.

Recientes estudios realizados en México 9/10 muestran grandes diferencias en los diagnósti-cos obtenidos por diferentes microscopistas, indicándose como una causa de relevancia ladiferente interpretación de los cambios morfológicos observados con el microscopio.


Árbol de problemas

La figura 1 presenta el árbol de problemas identificado para el proyecto. Entre los proble-mas detectados de la baja calidad de los procesos técnico-administrativos de los laborato-rios citológicos cabe señalar:∗ Carencia de evaluaciones externas regionales y/o internacionales que promuevan la

calidad total (TQM) del trabajo en citopatología ginecológica, debido a:⇒ inexistencia de programas de competencia externa regional y/o internacionales

sobre el desempeño en citolología ginecológica.∗ Insuficiecia de evaluaciones del “Programa de Prevención y Control del Cáncer Cervi-

couterino” que promuevan la calidad total del trabajo de los citotecnólogos y de loslaboratorios citológicos, debido a:

⇒ insuficiencia o inexistencia de programas de competencia externos sobre de-sempeño de los citotecnólogos y de los laboratorios de citología.

∗ los procesos gerenciales en los laboratorios de citología son insuficientes, y∗ el desarrollo de sistemas de monitoreo y control de calidad interna es insuficientes de-

bido principalmente a:⇒ desconocimiento de las posibles opciones para su desarrollo en función de cada

realidad específica que enfrenta cada laboratorio;⇒ dificultad en el acceso a la información técnica;⇒ inadecuada certificación e insuficiente adiestramiento de los recursos humanos;⇒ inadecuada comunicación entre el laboratorio y el programa;⇒ criterios y nomenclatura diagnósticos diferentes, e⇒ infraestructura deficiente.

El PAP puede cumplir los lineamientos de validez y reproductibilidad adecuada sólo si seestablece un programa de control de calidad en cada laboratorio de citodiagnóstico, quegarantice la efectividad y eficiencia en la obtención del espécimen de PAP así como en laprecisión diagnóstica, las que se encuentran determinadas principalmente por un entrena-miento especializado, educación continua y certificación institucional previa. (Alonso deRuiz, 1981, 1985).

1.3. Área geográfica del proyecto y grupo beneficiario

El área geográfica del proyecto, en la primera etapa (un año), incluye Costa Rica, Chile,México, Ecuador y Venezuela; previéndose para una segunda su extensión a otras juris-dicciones nacionales y de la región.

Chile. La población estimada de Chile para 1997, asciende a 14.625.000, 11 con un 85%viviendo en zona urbana. La mitad de la población se concentra en dos de las 13 regionesadministrativas del país: Valparaíso y Santiago. 12


México. La población femenina en grupo de riesgo entre 25 y 64 años se estima en19.000.000 de mujeres.

En Ecuador se prevé comenzar en una primera etapa comenzar con dos sitios de demos-tración, donde viene desarrollándose el Programa de Prevención del Cáncer cervicouteri-no, son estas las provincias de Quito y Manabí. Quito, la capital de la República, está lo-calizada en la región andina del país. La ciudad tiene una población de aproximadamente1.300.000 habitantes, 60% de los cuales viven en estado de pobreza. El proyecto benefi-ciaría a cerca de 175.000 mujeres.13 La provincia de Manabí, localizada sobre la costa delPacífico, tiene un área de cerca de 20.000 km2 y una población estimada de 1.200.00 ha-bitantes. Más del 50% de la población vive precariamente en áreas rurales, con difícil ac-ceso a los servicios. El proyecto beneficiaría a 130.000 mujeres. 14

En Venezuela el proyecto comenzará con un plan piloto en el estado de Aragua, donde elPrograma de Prevención del Cáncer Cervicouterino está ya está operando. Aragua se ubi-ca al norte de Venezuela sobre las costas del Caribe, a unos 50 km. de la capital. Zona degran desarrollo industrial y agropecuario, tiene un área de 7.041 km2 y una población de1.344.099, con un 85% viviendo en zona urbana y de los cuales el 12,3% tiene acceso aservicios. Los beneficiarios del proyecto serían 275.540 mujeres.15

No se tiene aún la cantidad de laboratorios citológicos que actúan en el Programa de Pre-vención de Cáncer Cervicouterino, en cada una de las jurisdicciones antes mencionadas,que serán elegibles para integrar la Red-PAC, pero el objetivo de largo plazo es incluir enRed-PAC a todos los laboratorios citológicos que estén adheridos a ese Programa Nacio-nal y que hayan alcanzado los requisitos mínimos de equipamiento y control de calidadinterno exigibles.

1.4. Interés y capacidad de apoyo del gobierno anfitrión.

En Chile el programa nacional de cáncer ha tenido prioridad por parte del Ministerio deSalud de Chile desde hace cuatro décadas, habiendo sido apoyado financiera y técnica-mente por la OMS/OPS desde sus inicios. La primera referencia data de 1965, y luego dehaber presentado niveles de impacto menores que los esperados, el programa es reorgani-zado hacia 1987, asignándosele nuevos recursos monetarios. En 1997 el cáncer cervicalfue declarado prioridad mayor por el Ministerio de Salud.

Desde 1993, dentro del Programa de Prevención de Cáncer Cervicouterino, viene desa-rrollándose el Laboratorio Nacional de Referencia bajo la dirección del Dr. R. Prado. Elmismo está basado en el Laboratorio de Citopatología del Departamento de Salud Públicade la Universidad de Medicina Oriente - Universidad de Chile. También en 1993 el Pro-grama recibe recursos del Banco Mundial, y desde 1994 el Ministerio de Salud vieneaportando anualmente 150 millones de pesos. Por otro lado, evaluaciones recientes mues-tran avances del Programa, como los referidos a los altos niveles de cobertura de Pap(79% en 1996, sin ajustar por edad) y a la iniciación del descenso de la mortalidad por


este tipo de tumor. Estos cambios se registran más pronunciados en la Región Metropoli-tana de Santiago.16

Dentro de este esfuerzo nacional, un sistema de evaluación internacional, como Red PAC,que promueve la calidad de la lectura de citopatología ginecológica, vendría a comple-mentar el esfuerzo nacional. Además, la posibilidad de contar con el Laboratorio Nacionalde Referencia de Chile dirigido por el Dr. R. Prado, como Centro de Referencia de Red-PAC, constituiría un nuevo impulso para el mejoramiento del Programa en su totalidad, ala vez que una importante transferencia de su “experticia” al resto de la región.

Para México disminuir la incidencia y mortalidad del cáncer cervicouterino es una priori-dad nacional. Todas las instituciones de salud, así como otros grupos del sector público yprivado (asociaciones profesionales, Instituto de Oncología, etc.) participan de esta inicia-tiva. Como parte de este programa la OPS está apoyando la monitoría y evaluación delproyecto en el estado e Nayarit, que se ha denominado como sitio de demostración.

En el contexto del Programa el INDRE ha reformulado su estrategia de trabajo para cum-plir con su mandato de procurar el control de calidad a los laboratorios de citopatologíadel país.

Dentro de la Secretaría de Salud, que cuenta con 117 laboratorios de citología y 257 ci-totecnólogos, se ha instaurado un sistema de evaluación de destreza (“proficiency”) paracitotecnólogos, la que en una primera etapa incluye una inspección de laboratorios, repa-ración de microscopios y otros equipos. A febrero del corriente año, se había encontradoque el 30% de los microscopios requieren reparación o sustitución; y el 80% de los cito-tecnólogos no cumplirían con el nivel mínimo de destreza y requieren capacitación., pre-viéndose la incorporación de 105 citotecnólogos en los próximos tres años.

Un sistema de evaluación regional/internacional, como Red PAC, que promueve la calidadde la lectura de citopatología ginecológica en el marco del programa viene a com-plementar el esfuerzo nacional. En México el Instituto Nacional de Diagnóstico y Referen-cia Epidemiológica (INDRE) se constituiría en punto focal de la Red-PAC y procedería ala primer selección de laboratorios. Su directora general Dra. Ana Flisser será una de lasintegrantes del Comité Directivo el que fijará los lineamientos para el funcionamiento de laRed-PAC.

En Ecuador el cáncer cervicouterino ha sido planteado como un problema de salud públi-ca, junto con accidentes y violencias e hipertensión. El Programa de Prevención del Cán-cer Cervicouterino viene siendo desarrollado por la Sociedad del Cáncer (SOLCA) enQuito y en Manabí.

En los laboratorios de SOLCA-Quito y SOLCA-Manabí se han hecho importantes es-fuerzos para normalizar sistemas y avanzar en la elaboración de manuales de normas yprocedimientos, a la vez que introducir mejoras en los procesos de tinción y sistemas deregistros y reporte.


En Venezuela, más específicamente en el estado de Aragua, el Programa de Prevención yControl del Cáncer cervicouterino se encuentra implementado por la Corporación de Sa-lud (CORPOSALUD). Si bien se han hecho importantes avances en materia de segui-miento de las mujeres con Pap anormal y se trabaja para aumentar la cobertura, el controlde calidad del laboratorio se encuentra demorado.

Ecuador y Venezuela han solicitado a OPS apoyo para reorientar las estrategias de susProgramas de Prevención y Control de Cáncer Cervicouterino. La propuesta del sistemade evaluación regional/internacional Red-PAC viene a reforzar los programas en marchaen la medida que promueve la calidad del trabajo de los laboratorios citológicos y con elloapunta a mejorar la calidad de los diagnósticos.

2. FIN DEL PROYECTO

El fin de largo plazo del proyecto es el de disminuir la incidencia y mortalidad por cáncercervicouterino.

3. PROPÓSITO DEL PROYECTO

El Propósito del proyecto es mejorar la calidad de los procesos técnico administrativos delos laboratorios de citología.

4. RESULTADOS ESPERADOS

∗ Implementar un Programa de Competencia de Calidad Total Externa Regional y/o In-ternacional en citología ginecológica, que sea autosostenible en el tiempo.

∗ Transferir a los Programas de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterino nacio-nales la tecnología regional y/o internacional desarrollada a fin de que implementenProgramas de Competencia de Calidad Total Externa Nacional en los laboratorios decitología.

∗ Fortalecer la capacidad de los laboratorios para que desarrollen procesos gerenciales ysistemas de monitoreo y control de calidad interno.

∗ Facilitar la transferencia del programa a otras comunidades y otros países en la región.

5. ESTRATEGIAS

Las estrategias principales de este proyecto serán:

∗ Facilitar la transferencia de experiencia en diagnósticos citológicos desde los expertosmiembros del panel hacia los laboratorios integrantes de la red.


∗ Facilitar la transferencia de la experiencia obtenida en la evaluación externa regionaly/o internacional, para promover la calidad total del trabajo en citología ginecológica,hacia los Programas de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterino.

∗ Promover directamente (a través de capacitación) e indirectamente (mediante la super-visión de requisitos que deberán cumplir los laboratorios citológicos que deseen perte-necer al sistema Red-PAC) un mejoramiento en la calidad total de los procesos geren-ciales y en los sistemas de monitoreo y control de calidad en los laboratorios de citolo-gía.

6. DESCRIPCIÓN Y ETAPAS DEL PROYECTO

6.1. Descripción del proyecto

El proyecto propone el desarrollo de mecanismos de evaluaciones externa regiona-les/internacionales que promuevan el mejoramiento de la calidad total del trabajo de cito-patología ginecológica a lo largo del tiempo, en países de América Latina y el Caribe.

Para ello propone la creación de la Red-PAC: una red de laboratorios participantes que seesfuerzan conjuntamente para mejorar la calidad de los diagnósticos. Cada laboratorioscontribuye con material de citología exfoliativa que es examinado por un panel de exper-tos de referencia y redistribuido a los participantes como frotis desconocidos. Los partici-pantes las examinan y las devuelven, presentan sus diagnósticos y reciben comentariosacerca de su concordancia con el panel de expertos de referencia. Los diagnósticos delpanel y los participantes se estandarizarán conforme al sistema Bethesda.

Los laboratorios participantes reciben reconocimiento por su dedicación en esta actividadde mejoramiento de calidad, por la presentación del material adecuado desde el punto devista técnico, y por su competencia diagnóstica en citología exfoliativa del cuello uterino.

Además del intercambio de laminillas y sus correspondientes explicaciones relativas a loque estas significan como forma de educación continua y método para mejorar el nivelde calidad de los laboratorios citológicos el proyecto prevé mecanismos para que loslaboratorios se vean comprometidos a ir mejorando sus estándares, en el tiempo. Para ellose les requiere un nivel equipamiento y requisitos mínimos al momento del ingreso a laRed-PAC, para luego ir alcanzando estándares superiores cuyo cumplimento el programademandará a cada laboratorio para que pueda continuar perteneciendo a la Red-PAC.

Así mismo, los puntos focales, los Programas de Prevención y Control de Cáncer Cervi-couterino y los laboratorios tendrán acceso a una educación continua a través de cursos,acceso a bibliografía especializada, divulgación de información y evaluaciones periódicas através de internet.

Aunque la Red-PAC es una actividad iniciada por la OPS, se prevé dada su utilidadpara los participantes que la Red continúe funcionando como organización; por lo que


sus componentes administrativos (Centro de Referencia, Director del Programa, Expertosde Referencia y Comité Directivo) están concebidos de tal modo que den cuentas a losparticipantes de sus actuaciones.

6.2. Etapas del proyecto

El proyecto desarrolla la etapa primera de un año —descripta en el marco lógico— queincluye el lanzamiento, implementación y evaluación del proyecto piloto con la presenta-ción de un informe final con recomendaciones para ser aplicado a nivel nacional y/o serextendido a otros países de la región. Al final de esta etapa, se prevé que los laboratoriosadheridos a la Red-PAC aporten una cuota que permita cubrir los costos operativos de laRed. Dicha cuota sería administrada por PAHEF. Esta primera etapa distingue cinco com-ponentes principales:

6.2.1. La preparación y realización de la reunión del Comité Directivo, llevada a caboen Washington en el mes de septiembre de 1998

La reunión del Comité Directivo en Washington tuvo como objetivos el de ratificar el Pa-nel de Expertos y el Centro de Referencia; discutir la propuesta del proyecto —incluyendoformularios y encuesta base a los laboratorios al ingresar a Red-PAC— lineamientos, po-líticas generales, brochures y relevamiento sobre los servicios que necesitan los puntos fo-cales, entre otros). La reunión del Comité Directivo se expidió básicamente sobre: a) el proyecto presentadopor la OPS, (árbol de problemas, marco lógico y criterios de admisión de los laboratoriosa Red-PAC), b) el plan de trabajo en detalle y c) la conveniencia de hacer una evaluacióndespués de la primera ronda de intercambio de laminillas.

6.2.2. La organización del Centro de Referencia y la implementación de losintercambios de laminillas

Incluye actividades como la provisión de equipos y materiales, la formación del banco delaminillas, la implementación de la base de datos y el sistema informático, la confección delas normas de procedimientos de la Red-PAC, la traducción de criterios y nomenclaturasdiagnósticas, tareas como implementar la operatividad del panel de expertos, y la evalua-ción de este primer componente, entre otras.

En esta etapa el proyecto cuenta con el apoyo del “Ontario Laboratory Profiency TestingProgram” con vasta experiencia en el campo de la examinación y evaluación de la calidadde los tests en laboratorios citólogicos, quien asesorará al Centro de Referencia e integraráel panel de expertos.

6.2.3. Viaje del Director del Programa y el gerente del proyecto por el Programa deEnfermedades no Transmisibles de la OPS a los países


El traslado de los funcionarios está previsto con el objetivo de evaluación “in situ” las ne-cesidades para organizar Red-PAC y para implementarla a nivel nacional. Incluye la previaconfección de términos de referencia de la visita, la evaluación in situ, el intercambio conlos puntos focales y los laboratorios de referencia nacionales, la producción de manual deTQM en procesos gerenciales y control de calidad en laboratorios de citología, entreotros. Estas actividades permitirán reunir los elementos para el montaje del curso de capa-citación a los laboratorios de citología.

6.2.4. Educación y capacitación

Abarca el entrenamiento a los laboratorios de citología, adheridos a la Red-PAC a partirde un curso de TQM en procesos gerenciales y control de calidad interno, la confección deun manual de procedimientos específicos, y la implementación de actividades que preparenla iniciación de un proceso de educación continua a partir del segundo año. Estas incluyenel diseño, implementación y mantenimiento de una web page, la distribución de materialtécnico previamente seleccionado y traducido, y el inicio de evaluaciones periódicas, porinternet. 6.2.5. Evaluación y elaboración del informe final sobre la experiencia piloto del primeraño

Comprende un análisis y adaptación de la experiencia piloto para ser aplicado a nivel na-cional y a otros países de la región. Incluye, también un detalle de costos que permita de-terminar la contribución de los laboratorios adheridos a la Red para cubrir los costos ope-rativos del segundo año, a la vez que avanzar sobre la cuota a cobrar cuando el proyectose autofinancie al final del quinto año.

La segunda etapa del proyecto abarca desde el segundo año hasta el quinto y se desarro-llará a la vista de los resultados de la primera etapa, a fin de introducir los ajustes y activi-dades pertinentes. La misma prevé la extensión del proyecto piloto de la Red-PAC a nivelnacional y hacia otros países, buscando su desarrollo y afianzamiento en el término decuatro años, siempre bajo la supervisión de la OPS a través del Programa de Enfermeda-des no Transmisibles. Al cabo del quinto año de funcionamiento de la Red-PAC se estimael logro de su autofinanciamiento y el pasaje del proyecto a una organización privada.

7. ACTIVIDADES

El programa incluye la obtención de los siguientes resultados a partir de la concreción delas actividades que a continuación se detallan:

• Implementar un Programa de Competencia Externa Regional y/o Internacionalsobre desempeño en citología ginecológica. que sea autosostenible en el tiempo,con el objetivo de promover la calidad total en las lecturas de los Pap y en los diag-nósticos de citología ginecológica.


A1.1. Reunión del Comité Directivo en Washington y confección del plan de trabajo.A1.2. Puesta en marcha del Centro de Referencia.A1.3. Formación del Banco de Laminillas y revisión del panel de expertos.A1.4. Traducción de criterios y nomenclatura diagnóstica (Bethesda) y material técnicorelacionado.A1.5. Hacer documento sobre normas y procedimientos de Red-PACA1.6. Implementar un sistema de monitoreo y evaluación de los resultados de los testsde laminillas (base de datos y sistema informático).A1.7. Intercambio de laminillas c/laboratorios de citología, y análisis de concordanciaA1.8. Implementar base de datos con información de la encuesta: a) establecer línea ba-sal sobre el estado de los laboratorios al ingresar a Red PAC, y b) análisis de estratifi-cación de laboratorios de citología del país y/o región.

A1.9. Evaluación de la primera etapa.

• Transferir a los Programas de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterinonacionales la tecnología regional y/o internacional desarrollada a fin de que im-plementen Programas de Competencia Externa Nacional en los laboratorios decitología, con el objetivo de promover en los Programas de Prevención y Control delCáncer Cervicouterino registros sobre el desempeño de los laboratorios de citología.

A2.1. Confección términos de referencia para evaluar necesidades en los países paraorganizar Red-PAC, y para implementar Red-PAC a nivel nacional.A2.2. Evaluación in situ de necesidades de países para organizar Red-PAC, y confec-ción del plan de trabajo con los puntos focales para implementar Red-PAC a nivel na-cional. (Ecuador-Venezuela).A2.3. Evaluación in situ de necesidades de países para organizar Red-PAC, y confec-ción del plan de trabajo con los puntos focales para implementar Red-PAC a nivel na-cional (México y Costa Rica).

• Fortalecer la capacidad de los laboratorios para que desarrollen procesos de ge-rencia y control de calidad interno, con el objetivo de que los laboratorios en cito-logía mejoren la calidad de sus procesos técnico - administrativos.

A3.1. Confección manual de TQM en procesos gerenciales y control de calidad en labo-ratorios de citología.A3.2. Entrenamiento a laboratorios de citología en TQM en procesos gerenciales ycontrol de calidad interno, confección de un manual de procedimiento específico, yevaluación del curso.A3.3. Preselección de material técnico, difusión del mismo y montaje de un sistema te-lemático de capacitación. Continua (Web page, tests de control por Internet y/o fax)

• Facilitar la transferencia del programa a otras comunidades y otros países en laregión, con el objetivo de extender el propósito del proyecto en el ámbito nacional yregional.


A4.1. Evaluación y desarrollo del producto final con consideraciones sobre las expe-riencias locales.A4.2 Evaluación y adaptación del producto final para ser aplicado a nivel nacional y/oser extendido a otros países de la región.A4.3. Análisis de la cuota para cobrar cuando el proyecto se autofinancie.

8. INSUMOS/RECURSOS

Los insumos/recursos requeridos para cumplimentar los resultado esperados del primeraño se detallan en el Marco Lógico. A continuación se detalla el cálculo de los costos porenvíos por correo privado.

8.1. Banco de laminillas

Primer año: 450 laminillas

A efectos de ir armando el Banco de Laminillas, el integrante regional del panel de exper-tos (México) aportará 50 laminillas, ya analizadas, previéndose que el Dr. Prado aportará150, como miembro del panel y como director del Centro de Referencia. Esto implica quedeberán analizarse inicialmente 200 laminillas.2

Además, cada uno de los 50 laboratorios, que se estima habrán ingresado al final del pri-mer año, deberá aportar 5 laminillas para ingresar a Red-PAC, las cuales deben ser leídaspor los expertos.

Segundo año: 275 laminillas adicionales

Se prevé que el segundo año se produzca un aumento mínimo del 50% de los laboratoriosinscriptos, por lo cual se incorporarán 125 laminillas más al Banco.Además los laboratorios que ya pertenecen a la Red aportarán 3 laminillas para reemplazarposibles roturas, lo que agrega 150 laminillas más.

2 El LPTP de Ontario Canadá, quien presta a poyo al proyecto e integra el panel de expertos, no aportarálaminillas al Banco, por que sus reglas internas no le permiten sacar laminillas del país.


8.2. Gastos de correo privado

Primer añoBanco de laminillas:

Integrar y analizar las laminillas que aportan los expertos necesita alrededor de 17 en-víos: todas las láminas deben ser analizadas por los tres expertos responsables. El costopromedio de estos envíos internacionales se estimó en 40 dólares (incluye Canadá).

Recibir las laminillas desde los laboratorios participantes, y su lectura por los integran-tes del panel de expertos requiere alrededor de 26 envíos internacionales. Los envíosdesde los laboratorios de Chile al Centro de Referencia son envíos locales, y se estima-ron en 7 dólares el envío.a) se prevén dos fechas de envíos desde los puntos focales, con las laminillas aportadaspor los laboratorios; y b) las laminillas se envían a c/experto también en dos tandas.

El total del gasto en correo estimado para armar el Banco de laminillas asciende a 1.600dólares.

Intercambio de laminillas entre el Centro de Referencia y los laboratorios: Desde elCentro de Referencia los sets de laminillas se envía a cada uno de los laboratorios. Estosremiten, luego de revisados, los sets al Centro de Referencia. Se estiman alrededor de 180envíos internacionales y 35 nacionales, con un costo de 7.000 dólares.

Segundo año:

Se prevé que en el segundo año se incremente en el 50% la participación de nuevos labo-ratorios de citología en Red PAC. Además los laboratorios que ya integran la Red deberánaportar 3 laminillas más para reponer las roturas y/o pérdidas. Esto hace prever la incorpo-ración de 275 laminillas al Banco. las que requerirán ser analizadas por el Panel de Ex-pertos. Esto hace prever un gasto de 900 dólares para que el panel de expertos analice lasnuevas laminillas y unos 13.000 dólares para el intercambio. Sin embargo sobre la expe-riencia del primer año se analizará la forma de centralizar de alguna manera la recepción yenvío de los sets a los países, de modo de reducir los gastos por correo, ya que estos gas-tos constituyen la mayor parte de los costos operativos.

Distribución entre los participantes

La distribución de las laminillas entre los laboratorios participantes de Red se hará en setsde 10 laminillas tres veces al año (cada cuatro meses). Los laboratorios que hayan de-vuelto las laminillas en el tiempo establecido, podrán acceder a una cuarta entrega de sets.


9. OBLIGACIONES PREVIAS Y REQUISITOS

Previo al inicio de la puesta en marcha del Centro de Referencia se firmará un convenioentre la OPS y la Universidad de Chile. El mismo establecerá obligaciones y responsabili-dades de esa Institución con el referido Centro en lo referente a suministro de recursosy servicios como así también los términos de la donación a otorgar a la mencionadaInstitución, con fondos de la cooperación española.

10. ORGANIZACIÓN DE LA RED-PAC

El proyecto tendrá el siguiente marco institucional de responsabilidades, consignando quehasta que el proyecto se autofinancie el Programa de Enfermedades no Transmisibles de laOPS supervisará la Red-PAC.

10.1.Centro de Referencia

Es un Centro de Referencia central quien administrará la Red-PAC y estará asesorado porel Panel de Expertos. En el Centro de Referencia trabajará el director del programa y sealojarán físicamente las laminillas del sistema que no estén examinando los participantes.Además, el centro administrativo alojará el sistema de seguimiento, los registros de ins-cripción de los participantes, los registros de los diagnósticos de todos los miembros delpanel de expertos de referencia y de los participantes, y de todas las actividades de com-petencia. Luego de la experiencia del primer año se analizará la posibilidad de que el Cen-tro coordinador nacional pueda tomar parte en la distribución de las laminillas entre loslaboratorios de su jurisdicción a fin de disminuir los gastos de correo.

Director de Programa. Aunque el éxito de la Red-PAC está esencialmente en manos desus participantes, al director del programa le corresponde dirigir las actividades diarias,responsabilizándose también por el uso eficiente y eficaz de los recursos para llevar a cabolas actividades y sus tareas asociadas.

Entre sus funciones se destacan:a) montar y dirigir el Centro coordinador-administrativo, en adelante Centro de Referen-

cia, de Red-PAC;b) proveer el personal ténico-administrativo necesario para el funcionamiento operativo

del Centro de Referencia;c) constituir y mantener el Banco de Laminillas, e implementar la operatividad del panel

de expertos;d) organizar e implementar un sistema de registro y monitoreo de las laminillas de

modo de saber la ubicación de cualquier laminilla en un momento dado como asítambién un sistema de evaluación de resultados (base de datos y sistema informático);

e) confeccionar un documento sobre normas y procedimientos de Red-PAC;f) organizar e implementar el intercambio de las laminillas con los laboratorios de citolo-

gía adheridos a Red PAC y analizar la concordancia de los informes;


g) colaborar con la OPS/OMS en la evaluación de las necesidades en los países para or-ganizar Red-PAC, y para implementar Red-PAC a nivel nacional;

h) elaborar una línea de base sobre la situación de los laboratorios que ingresen a Red-PAC, a partir del instrumento (formularios de inscripción/encuesta) diseñado porHCN;

i) procesar la encuesta sobre los laboratorios de citología y realizar el análisis de estrati-ficación por grupos;

j) cooperar con OPS/OMS en la ejecución de programas permanentes de capacitacióndel personal técnico en procesos gerenciales y control de calidad en laboratorios decitología

k) implementar la estandarización de procedimientos técnicos y administrativos, segúnPlan de Trabajo;

l) preseleccionar material técnico, traducir y distribuir material técnico entre los laborato-rios adheridos;

m) hacer una página Web y mantenerla actualizada bimestralmente, con enalce a la páginaWeb de la OPS, y

n) evaluar el impacto del proyecto mediante el análisis de los medios de verificación co-rrespondientes colaborando con la OPS en la introducción de los ajustes y actividadesnecesarias.

10.2. Panel de Expertos de referencia

El panel de expertos de referencia cuenta con el apoyo del “Ontario Laboratory Profincytesting Program” (LPTP), quien participará en el panel de expertos. Los otros integrantesdel panel serán elegido, por correo, cada dos años por los laboratorios de citología parti-cipantes. Las funciones principales del panel de expertos de referencia serán:

a) examinar las laminillas presentadas para determinar si son adecuadas, yb) hacer el diagnóstico.

Selección: Puesto que el panel de expertos de referencia sirve como “patrón de oro” en eldiagnóstico citológico a los participantes, la selección de citopatólogos regionales de ex-celencia técnica reconocida es esencial para que el programa tenga éxito. Será necesarioque los miembros del panel de referencia sean citopatólogos con participación activa enexámenes diarios de muestras de citología cervicouterino.

Por razones prácticas, la OPS elegirá a los integrantes del primer panel de expertos. Asímismo, para facilitar el inicio del programa, la OPS buscará a miembro del panel que pue-dan aportar individualmente al Banco Central de Laminillas en calidad de préstamo50 casos previamente examinados para que sirvan de material inicial.


10.3. Comité Directivo

Los participantes seleccionarán a un comité directivo de tres citopatólogos reconocidos, elpresidente de la Asociación de Patología de Latinoamérica y tres representantes por país.

Entre sus funciones tendrá:

a) fijar la política de la Red-PAC;b) velar por la integridad y crecimiento de la Red-PAC;c) supervisar el centro administrativo y al director del programa;d) determinar al nivel de concordancia del panel de expertos de referencia necesaria para

confirmar la competencia de los participantes;e) evaluar los cargos de suscripción si llegan a ser necesarios;f) gestionar todos los demás asuntos normativos, yg) evaluar los resultados de Red-PAC.

10.4. Centro Coordinador Nacional

El Centro Coordinador en cada país servirá de punto focal de las actividades de la Red-PAC. Son patrocinadores informales de la Red-PAC, ayudando en el recibo de inscripcio-nes, distribución de material impreso y acceso de la Red-PAC a los laboratorios de citolo-gía. Ellos no participan en el intercambio de laminillas y formularios de diagnóstico, atentoa que éstos se intercambiarán directamente entre los participantes y el centro administrati-vo o coordinador. Sin embargo, reciben los informes del Centro de Referencia con los re-sultados de la concordancia de las laminillas, y realizan el control externo de los laborato-rios de citología.

11. POLITICAS

11. 1. De los participantes

Criterios de inclusión: son integrantes del equipo de los laboratorios inscriptos donde seexaminen habitualmente pruebas de Papanicolau. Al principio, 50 laboratorios de México,Chile, Ecuador, y Venezuela iniciarán la Red-PAC.

Aunque la meta es facilitar la participación en la Red-PAC de todos los laboratorios lati-noamericanos que trabajan en diagnóstico de frotis de PAP, y que participan dentro delPrograma de Prevención y Control del Cáncer Cervicouterino, en un principio se daráprioridad a la inscripción de los laboratorios que tienen un volumen considerable de estaslaminillas y los centros de enseñanza.


Costos: el primer año los laboratorios no tendrán costos de participar en Red-PAC, pre-viéndose que al segundo año puedan pagar una cuota que cubra los costos operativos, y alfinal del quinto año sea autofinanciable en su totalidad.

Inscripción: Se solicitará la participación de los laboratorios mediante el envío directo deinvitaciones, difusión a través de las sociedades médicas y publicidad local en revistas mé-dicas pertinentes. En algunos países, como México, donde ya existen algunas actividadesorganizadas para el intercambio de laminillas, la Red-PAC se integrará en las actividadesactuales y las ampliará.

Los participantes se inscribirán mediante la presentación del formulario de inscripción dela Red-PAC debidamente completado el cual contiene la información que permite esta-blecer la línea basal sobre el estado de laboratorios de citopatología al momento de la ins-cripción (Anexo I) y acompañados de cinco laminillas diagnósticas. Al recibo de losformularios y las laminillas, el personal del Centro de Referencia acusará recibo por escritoy notificará al laboratorio si ha sido inscripto inmediatamente o si su inscripción quedapendiente, y la fecha prevista del primer envío. El primer envío de laminillas irá acompa-ñado de un formulario precodificado de diagnóstico del participante (Anexo II) y una mo-nografía sobre el sistema Bethesda.

11.2. De las obligaciones de los participantes

11.2.1. Criterios mínimos de calidad para los laboratorios afiliados a Red-PAC.

Los laboratorios que deseen ingresar a Red-Pac, deberán cumplir con los criterios de lacategoría A y al menos con cuatro (4) criterios de la categoría B. Los criterios serán co-rroborados en una visita de terreno que se hará posteriormente. Durante la visita se apoya-rá al laboratorio en la formulación de un plan de trabajo.

Criterios A

1. Pertenecer al Programa de Prevención y Control de Cáncer Cervicouterino.;2. El director del laboratorio es un médico citopatólogo o citólogo, debidamente recono-

cido en el país en el cual ejerce;3. Tener un mínimo de control de calidad interno establecido(ie.: revisión de un porcen-

taje de láminas negativas), y4. Estar debidamente inscrito de acuerdo a la legislación del país.

Criterios B

1. Examinar un mínimo de 30 mil láminas anuales;2. Tener una estrecha vinculación a uno o más laboratorios de anatomía patológica y

establecer correlaciones cito-histológica de sus casos;


3. Contar con un mínimo de tres citotecnólogos debidamente capacitados a tiempo com-pleto;

4. Los resultados positivos son revisados y firmados por un médico citopatólogo o citó-logo;

5. Contar con un programa de educación continua para los citotecnólogos;6. Contar con material técnico de consulta disponible para quienes trabajan en el labora-

torio (ie. textos básicos, publicaciones periódicas);7. Tener disponible y actualizado un manual de normas y procedimientos internos;8. Estar incorporado a algún mecanismo de supervisión nacional;9. Llevar un registro de pacientes, láminillas y diagnósticos emitidos;10. Tener capacidad para guardar las láminillas positivas en forma permanante; y permitir

almacenar las negativas por un período mínimo de 5 años;11. Tener funcionando un microscopio binocular para cada citotecnólogo, con dos objeti-

vos básicos, de 10 y 40;12. Contar con infraestructura y medios para llevar a cabo correctamente la tinción de Pa-

panicolaou, y13. Cumplir con los requisitos de espacio físico adecuado y condiciones de trabajo cómo-

das de acuerdo a la lista de Red-PAC.

11.2.2. Encuesta sobre el estado del laboratorio de citología

Los laboratorios que deseen ingresar a Red-PAC, deberán remitir al Centro de Referen-cia, en el momento de la inscripción, una encuestas debidamente completada. (anexo). Lospuntos focales deberán hacer completar ese mismo formulario por todos los laboratoriosde citología que operen en la región a fin de que éstos puedan ser estratificados según elvolumen de láminas anuales que analizan.

11.2.3. Presentación de laminillas con cinco casos de citología exfoliativa en el mo-mento de la inscripción y tres casos anualmente en lo sucesivo

Entre los cinco casos presentados por los laboratorios deberán incluirse laminillas de diag-nósticos citológicos cervicouterino según clasificación OMS a saber:

- ausencia de células normales;- células anormales correspondientes a atipia benigna (no displásica);- displacía leve;- displacía moderada;- displacía severa;- células anormales correspondientes a lesión maligna, y- células anormales sin clasificación específica.

Los participantes han de proporcionar sólo una laminilla de cada paciente. Se insta a losparticipantes a presentar casos de los que tengan al menos dos laminillas repetidas, o decasos antiguos —más de 5 años— cuyo examen posterior tenga pocas probabilidades de


ser clínicamente importante. Esto es así ya que no se puede garantizar rapidez en la devo-lución de las muestras que sean necesarias para el manejo clínico.

11.2.4. Devolución oportuna del material y los diagnósticos

Los laboratorios participantes indicarán por escrito que son conscientes de la necesidadde devolver oportunamente las laminillas y los diagnósticos. La secuencia de recepción ydevolución del material es la siguiente:

1. devolución por correo aéreo de los formularios del/los diagnóstico/s dentro de la se-mana de recibidos, guardando las laminillas hasta que el centro de coordinación lesdevuelva el/los informe/s, por fax, de concordancia, y pase al punto focal, y

2. devolución al punto focal de las laminillas, una vez cotejado el/los informe/s de con-cordancia con las laminillas. En total el proceso desde que el participante recibe laslaminillas hasta que las devuelve al centro administrador o al punto focal para suredistribución no debe insumir más de tres semanas.

Los sets que no se envíen al punto focal o al Centro de Referencia dentro del plazo de seissemanas a partir de la fecha de recibo se considerarán atrasadas. El director del programase reserva el derecho de cancelar la participación de todo participante que en repetidasocasiones se atrase en la devolución de las laminillas.

11.2.5. Presentación de los informes diagnósticos

Los Informes diagnósticos deberán ser presentados según la clasificación Bethesda perocon un desglose previo por categoría diagnóstica. (Anexo II).

11.3. Del Banco central de laminillas

11.3.1. Su integración.

El banco central de laminillas se formará inicialmente con el aporte de 50 laminillas por losexpertos regionales miembros del panel (quienes lo harán en carácter de préstamo hastaque el sistema adquiera el nivel necesario de laminillas) y de 150 laminillas que aportará elCentro de Referencia de Chile; el aporte de 5 laminillas por los participantes al ingresar alsistema, y al aporte sucesivo anual de 3 laminillas más, a efectos de reponer los rotos, per-didos, etc.

11.3.2. Su distribución entre los participantes

El Centro de Referencia enviará a los puntos focales los sets de 7 laminillas cada uno, ne-cesarios para que analicen los laboratorios de citología inscriptos en su jurisdicción. Los


sets enviados a los participantes deberá contener distinto material cada vez y de distintascategorías diagnósticas.

11.4. Criterios de concordanciaA determinar

11.5. Requisitos para recibir acreditaciones A determinar

12. SUSTENTABILIDAD ORGANIZATIVA Y FINANCIERA

La firma del convenio entre la Universidad de Chile y la OPS, como asítambién los Centros de Referencia de los Programas de Prevención y Control del CáncerCervicouterino y los propios laboratorios de citología son en principio quienes darán con-tinuidad a los resultados y al propósito del proyecto. Así mismo, se estima que la partici-pación activa de los laboratorios en el proceso generará los recursos requeridos para darcontinuidad a los resultados del proyecto garantizando la sustentabilidad del mismo al ca-bo del quinto año de la puesta en práctica del mismo.

13. SEGUIMIENTO DEL PROYECTO, PRESENTACIÓN DE INFORMES YEVALUACIÓN

El responsable del Centro de Referencia suministrará a la Coordinadora del Programa Re-gional de Enfermedades No transmisibles de la OPS, los siguientes informes semestrales yacumulativos, sobre las actividades que le son competentes, a saber:- progresos en la implementación y resultados intermedios, con información de cumpli-

mientos de fechas. Así mismo deberá proyectar las actividades para el informe del pró-ximo período.

- financiero mostrando los desembolsos de OPS y los fondos gastados por la Universi-dad de Chile Centro de Referencia de Red PAC

La gerente del proyecto Red PAC, en el del Programa Regional de Enfermedades noTransmisibles de la OPS será responsable del seguimiento del proyecto tanto desde elpunto de vista del plan del trabajo como así también de los aspectos económicos y finan-cieros, elevará los informes y evaluaciones intermedios y semestrales de todo el proyecto,como así también de las Reuniones del Comité Directivo


14. PRESUPUESTO

La tabla del Anexo III indica el presupuesto requerido para la implementación del pro-yecto durante el primer año y en el Plan de Trabajo del Anexo IV se indican las fechas deinicio y finalización previstas de las tareas y el/los responsable/s de la ejecución. El presu-puesto será financiado con fondos de la cooperación española. El mismo incluye la dona-ción que se efectuará a la Unidad de Citología de la Universidad de Chile y los otros gas-tos que la OPS efectuará para llevar adelante el proyecto, y asciende a 220.802 dólares —incluyendo 25.402 $ de gastos de administración de la OPS—

Además el presupuesto incluye el aporte equivalente a 72.000 U$S, que hace la Universi-dad de Chile en concepto de instalaciones, materiales y equipos y personal administrativo.


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las Américas. Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana. Dic. 1996; 478-489

3 Restrepo Helena E. Cáncer de la mujer en América Latina y el Caribe: epidemiología y control. OPS (1992) en:

Lamadrid Alvarez S. Conocimientos y temores de las mujeres chilenas con respecto a la prueba de Papanicolau.

Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana. Dic. 1996.

4 PAHO/ WHO. Cervical Cáncer Screening in Ecuador and Venezuela. Project Profile. Washington, DC. August,

1997.

5 Instituto Nacional de estadística y Censos. Anuario de Estadísticas vitales de 1994. INEC. Quito, ecuador, 1996.

En: PAHO/WHO, op.cit.

6 CORPOSALU Aragua. Proyecto Aragua. Fortalecimiento del Programa de Prevención y Control del Cáncer Cérvi-

couterino. Venezuela 1997. En: PAHO/WHO, op.cit.

7 Pan American Health Organization. Health Statistics from the Americas: Specific Publication N 556. Washington,

DC.:PAHO; 1995. En: PAHO/WHO, op.cit.

8 Silvia C. Robles, Franklin White y Armando Peruga. Tendencias de la mortalidad por cáncer de cuello de útero en

las Américas. Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana. Dic. 1996; 478-489.

9 P. Alonso de Ruiz et al. , 1996. Reproducibilidad diagnóstica del Papanicolaou en dos zonas de México En: Boletín

de la Oficina Sanitaria Panamericana, diciembre, 1996.

10 Comparación del examen de citología cervical efectuado por el método Papnet y por microscopia convencional.

Dalia Weissbroad, et al., 1996. En: Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana, diciembre, 1996

11 Pan American Health Organization. Basic Indicators 1997. Health Situation Analysis Program. Washington, DC.

12 Pan American Health Organization. Health Conditions in the Americas: Washington, DC.:PAHO; 1994. Vol II.


1997.


1997.


1997.

16 Miller, A.B. Report; Evaluation of Cervical Screening Programme, Chile, September 2-12, 1997.

1

ANEXO 1 – FORMULARIO DE INSCRIPCIÓNRed Panamericana de Citología R E D - P A C

FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN

Información del Laboratorio: Fecha:____________________________

Jefe del Laboratorio: Nombre del laboratorio:

Dirección, ciudad y país del laboratorio :

Dirección para envío de correspondencia (si fuese diferente):

Telefono: elec-trónica:

Fax Dirección

Pertenece al Programa de Control de Cáncer Cervico Uterino? Sí NO Total Exs. de PAP anuales

Que terminología utiliza? OMS (Displasia- Ca. in Situ- Ca. Inv.) NIC3 I-II-III-Ca. Inv. Bethesda Otra (especificar)

Resultados Exs. de PAP durante 1997: (Utilice la clasificación que más se parezca a la empleada en su laboratorio)

OMS (Modificado) NIC (Modificado)

IV. BETHESDAOTRO

Diagnóstico Nº Diagnóstico Nº Diagnóstico Nº NºNormal Normal Normal - SatisfactorioInadecuado Inadecuado Normal - Limitado por (2)

Atípico Atípico InadecuadoHPV HPV AtípicoD. Leve NIC I L.I.E.(3) de Bajo Grado (HPV y/o NIC I)D. Moderada NIC II L.I.E. de Alto Grado (NIC II y/o NIC III)

3 Neoplasia Intraepitelial Cervical4 Ie: revisión de un porcentaje de láminas negativas, etc.


D. Severa NIC III Ca. InvasorCa. In Situ Ca. Invasor (2) Sin célula metaplásicas ni endocervicales

Ca. Invasor (3) Lesión Intraepitelial Escamosa

¿Está adherido a algún mecanismo de supervisión nacional? Sí No

¿Posee control de calidad interno establecido4? Sí No Si la respuesta es SI complete la información pertinente en el cuadro que sigue:

METODO Casos Revisados FRECUENCIA Profesional Responsable (*)% Diario Semanal Quincena Mensual Otro

Re-Screening Casos (-)Rev. Atípicos y PositivosCorrelación Cito-HistológicaOtro Especificar(*) Incluya nombre y código de título (1= citopatólogo, 2= patólogo, 3= médico citólogo 4= citotecnólogo, 5= otro título)Red Panamericana de Citología R E D - P A C (Información del laboratorio - con-tinuación)

¿Es una institución con un programa de capacitación? SI ___ NO ___ Favor explique

______________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________

______

¿Cuenta con material técnico de consulta disponible, para quienes trabajan en el laboratorio5? SI ___ NO ___

¿Tiene disponible y actualizado un manual de normas y procedimientos interno? SI ___ NO ___

¿Cuenta con infraestructura y medios para llevar a cabo correctamente la tinción de PAP? SI ___ NO ___

Equipos disponibles

Microscopios Microscopio (s) binoculares (es) (*) Microscopio (s) Coobservación Total Microscopios


MarcaNúmero (Cantidad)Año de Fabricación* ¿Incluye al menos objetivos básicos de 10x y 40x SI ___ NO ___

Registro de Información: SI ___ NO ___ Si es Sí, especificar: _______________________________________________

1. Registro Computacional: SI ___ NO ___ Si es Sí, especificar: a) Que programa usa ?: ____________________________________________________________________ b) Características Equipo Computacional: Red SI ___ NO ___ PC SI ___ NO ___ Si es Sí, especifique:

Modelo Procesador __________________________ Mem. RAM _____________MB. Capacidad Memoria Disco ____________ MB.

2. Registro Manual: SI ___ NO ___ Si es Sí, especifique: ---- Tarjetero alfabético de todos los casos controlados (positivos y negativos). ---- Tarjetero alfabético solo de casos con citología positiva.

---- Libro de registro diario de muestras recibidas OTRO (Especificar)

___________________________________________________________ Archivo de láminas: SI ___ NO ___ Si es Sí, especifique:

Láminas negativas: ___________ Cantidad de años __________ Láminas Positivas: ___________ Cantidad de años

__________

5 (ie. Textos básicos, publicaciones periódicas)


ANEXO II – Formulario de Diagnósticos de ParticipantesANEXO II RED PANAMERICANA DE CITOPATOLOGIA

Formulario de Diagnósticos de Participantes

Nombre del Para uso OPS:Laboratorio...................................................................................

Nº Laborato-rio...........................

Nombre de Participante............................................................... Nº Participan-te...........................

Fecha envío Fax con resultados:

Referirse a códigos de página 2 Fecha devolución laminillas:

CASO CÓDIGOLAMINILLA

SECCIÓN I SECCIÓNII

INFO.ADMIN.

OTROS(#26,45,49,52)/COMENTARIOS (#46),

REFERENCIAS (#53), ESPECIFI-CACIONES:

6 2 7 4 8

Edad 25 1

Día del ciclo 21

3 9 2 1 5

Edad 24 2

Día del ciclo 25

32 8 5 8 6


Edad 33

Día del ciclo 20

4 9 2 1 0

Edad 36 4

Día del ciclo 19

5 1 0 4 3

Edad 62 5

Día del ciclo Meno

0 4 0 2 1

Edad 37 6

Día del ciclo 15

5 8 4 5 9

Edad 25 7

Día del ciclo 19

3 8 9 9 1

Edad 25 8

Día del ciclo 17

Director de Laboratorio/jefe laboratorio:

(nombre)Firma: Fecha

Número Fax:

CERTIFICACIÓN:Certifico que estás laminillas fueron revisadascon una rutina similar a la utilizada conmuestras de otros pacientes en este laborato-rio.


RED PANAMERICANA DE CITOLOGIA

(1) Formulario de Diagnostico de Participantes - Página 2

SISTEMA DE BETHESDASECCIÓN I CALIDAD DE LA MUESTRA

V. SATISFACTORIAPARA EVALUACIÓN

1. Muestra Satisfactoria(Incluye componente de zonade transformación)

Satisfactoria para evaluación pero limitada por:2. No hay componente de zona de transformación.

50– 75% de las células epiteliales están ocultas por:3 Sangre4 Inflamación5 Áreas gruesas6 Mala fijación7 Artefacto por desecación8 contaminante

VI. INSATISFACTORIA PARA EVALUACIÓN

9. Células escamosas cubren < 10% de la superficiede la laminilla

>75% de las células epiteliales están ocultas por:10 Sangre11 Inflamación12 Áreas gruesas13 Mala fijación14 Artefacto por desecación15 Contaminantes

1. SECCIÓN II CATEGORIAS DIAGNÓSTICAS

16. Dentro De Límites NormalesNo deberán considerarse micro-organismos que no están asociados acambios celulares.

VII. CAMBIOS CELULARES BENIGNOS

Esta categoría puede ser clarificada del siguiente modo:

Puede utilizarse los siguientes comentarios opcionales para calificar los AS-CUS:29. No puede excluirse lesión intraepitelial escamosa de alto grado

(LIEAG).30. Asociado con atrofia31. Asociado con inflamación severa32. Metaplasia atípica o células queratirizadas atípicas (diagnóstico dife-

rencial con LIEAG)


17. Presencia de tricomonas vaginales18. Presencia de hongos o levaduras19. Cambios celulares asociados con herpes simplex20. Bacterias morfológicamente compatibles con actinomices

Cambios Reactivos asociados con:21. Inflamación22. Reparación23. Atrofia con inflamación24. Radiación25. Contraceptivo Intrauterino26. Otros, especificar

VIII. ANORMALIDADES DE CÉLULAS EPITELIALES

CÉLULAS ESCAMOSASCélulas escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASCUS)

Ésta categoría debe ser utilizada para describir anorma-lidades más marcadas que aquellas atribuibles a cambiosreactivos, pero que cuantitativamente o cualitativamenteson menores que una lesión intraepitelias escamosa (LIE).

Cuando se usan como diagnóstico, las células atípicasdeben ser descritas con más detalles; en lo posible, con-siderar si se favorece una condición reactiva o neoplá-sica.

27. ASCUS, favorece cambios reactivos28. ASCUS, favorece lesión escamosa intraepitelial

33. Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LIE)Las lesiones de bajo grado incluyen cambios celulares asociados conefecto citológico por HPV y displasia leve (NIC I)

34. Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (LIEAG)Las lesiones de alto grado incluyen Displasia moderada, Displasia seve-ra y Carcinoma in Situ. (NIC II y NIC III)

35. Carcinoma de células escamosas

CELULAS GLANDULARES36. Células endometriales, citológicamente benignas en una mujer post-

menopausica

Células glandulares atípicas de significancia indeterminada (AGUS)37. Favorece origen endometrial38. Favorece células endocervicales reactivas39. Favorece células endocervicales neoplásicas40. Sin otra especificación41. Células glandulares atípicas compatibles con adenocarcinoma in situ.

IX. CÉLULAS MALIGNAS COMPATIBLES CON ADENO-CARCINOMA

42. Endocervical43. Endometrial44. Extra uterino45. Otros, especificar46. Comentarios adicionales/opcionales, especificar

a) INFORMACÓN ADMINSITRATIVA


B. LAMINILLA TAMIZADA POR47. Citotecnologo48. Citopatólogo/Patólogo49. Otro, especificar

C. LAMINILLA REVISADA POR50. Citotecnologo51. Citopatólogo/Patólogo52. Otro, especificar

53. Referencia: En nuestra práctica corriente, esta laminilla sería referidaen consulta.


ANEXO III – Presupuesto

Red Panamericana de Citologia · Chile cumple los co m - promisos asumidos con la OPS para...

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