REGULACIÓN Y EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN OTROS …€¦ · Autoridad delegada por el Gobierno...
87
REGULACIÓN Y EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN OTROS PAÍSES EDUARDO LÓPEZ BRIZ S. De Farmacia. HUP La Fe (Valencia) Grupo coordinador GENESIS – SEFH CASP España 12 de Mayo de 2015
Transcript of REGULACIÓN Y EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN OTROS …€¦ · Autoridad delegada por el Gobierno...
REGULACIÓN Y EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN OTROS PAÍSES
EDUARDO LÓPEZ BRIZ
S. De Farmacia. HUP La Fe (Valencia)
Grupo coordinador GENESIS – SEFH
CASP España
12 de Mayo de 2015
HOJA DE RUTA Definición del ámbito geográfico Sistemas de salud Agencias reguladoras y agencias de
evaluación de tecnologías ¿Regular qué? ¿Evaluar qué? Agencias reguladoras americanas Agencias reguladoras europeas Agencias reguladoras de Oceanía
ÁMBITO GEOGRÁFICO
195
• 193 miembros ONU • Palestina • Ciudad del Vaticano
SISTEMAS DE SALUD
SNS SEG. SOCIAL
PRIVADOS MIXTOS
CUOTAS
PRE-PAGO
DECISORES EVALUADORES
SOLICITUD
INFORMES EVALUACIÓN
RECOMENDACIÓN - DECISIÓN GOBIERNO
EL PROCESO
REGULACIÓN - EVALUACIÓN
AGENCIAS REGULADORAS Y AGENCIAS DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
Autoridad delegada por el Gobierno para determinar autorización de comercialización, precio y condiciones de financiación de medicamentos por los poderes públicos.
Órganos consultores (o no) de las agencias reguladoras. Evalúan medicamentos, tecnologías sanitarias, pruebas diagnósticas, intervenciones preventivas, etc.
¿REGULAR QUÉ? ¿EVALUAR QUÉ?
INDICACIONES
FINANCIACIÓN
PRECIO
¿REGULAR QUÉ? • Autorización de medicamentos, importación, exportación,
distribución, promoción y propaganda de los mismos. • Análisis de la calidad, eficacia y seguridad de los
medicamentos . • Inspección y vigilancia de productores, importadores,
mayoristas y dispensadores de medicamentos. • Control y vigilancia de la calidad de los medicamentos en el
mercado • Control de la publicidad y promoción de los medicamento • Monitorización de RAM de medicamentos comercializados • Proporcionar información independiente a profesionales y
público.
¿REGULAR PRECIOS? PRECIO DE
REFERENCIA
Agrupación de los medicamentos
similares (o idénticos) en un único nivel de reembolso (el
precio de referencia) usualmente basado en el
precio del medicamento más
barato.
BASADO EN EL VALOR (value-
based)
Modelo “HTA”: el medicamento se
financia si el costo efectividad incremental
(ICER) se encuentra dentro
de límites “aceptables”
MIXTOS
PR + BV
Drummond M et al. Eur J Health Econ 2011; 12:263-71
Vernon JA. Regulation 2002-2003, winter
Vogler S et al. Southern Med Rev 2012; 5:38-46
Vogler S et al. Southern Med Rev 2012; 5:38-46
Vogler S et al. Southern Med Rev 2012; 5:38-46
Vogler S et al. Southern Med Rev 2012; 5:38-46
O’Neill P et al. Office of Health Economics 2012
¿EVALUAR QUÉ?
Mailankody S, Prasad V. JAMA Oncol 2015 doi:10.1001/jamaoncol.2015.0373.
Simoens S. Drugs 2010; 70: 1917-26
ICER UMBRAL O “ACEPTABLE”
Rango de cantidades que la sociedad estaría
dispuesta a pagar por una unidad de efectividad,
usualmente 1 AVAC
Drummond M et al. Eur J Health Econ 2011; 12:263-71
ICER UMBRAL O “ACEPTABLE” Explícitos, implícitos o publicados
INGLATERRA GALES
£ 20.000-30.000/QALY
AUSTRALIA AUS $ 40.000-76.000/LYG
N. ZELANDA NZ $ 20.000/QALY
EEUU US $ 50.000-100.000/QALY
CANADA CAN $ 20.000-100.000/QALY
ESPAÑA € 20.000-30.000/AVAC
HOLANDA € 20.000-80.000/QALY
IRLANDA € 45.000/QALY
ESCOCIA £ 20.000-30.000/QALY
SUECIA € 45.000/QALY
Stafinski T et al. ClinicoEcon Outcomes Res 2011;3:117-86
Cleemput I et al. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE) 2008
ICER UMBRAL O “ACEPTABLE” Explícitos, implícitos o publicados
INGLATERRA GALES
€ 23.680-35.520/QALY
AUSTRALIA € 30.280-57.532/LYG
N. ZELANDA € 12.580/QALY
EEUU € 38.850-77.700/QALY
CANADA € 15.180-75.900/QALY
ESPAÑA € 20,000-30,000/AVAC
HOLANDA € 20.000-80.000/QALY
IRLANDA € 45.000/QALY
ESCOCIA £ 20,000-30,000/QALY
SUECIA € 45.000/QALY
Stafinski T et al. ClinicoEcon Outcomes Res 2011;3:117-86
Cleemput I et al. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE) 2008
Drummond M et al. Eur J Health Econ 2011; 12:263-71
IMS Health. Pharmerging shake-up: new imperatives in a re-defined world. 2009
¿Cuál es el mejor
sistema sanitario
del mundo?
¿Cuál es el mejor
sistema sanitario
del mundo?
Appleby J. BMJ 2011;343:d6267 doi: 10.1136/bmj.d6267
Appleby J. BMJ 2011;343:d6267 doi: 10.1136/bmj.d6267
¿Cuál es el mejor
sistema sanitario
del mundo?
http://www.commonwealthfund.org/~/media/files/publications/fund-report/2014/jun/1755_davis_mirror_mirror_2014.pdf
Resultados y Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía, 2012. EASP. SAS. Consejería de Salud
ESPERANZA DE VIDA AL NACER
ESPERANZA DE VIDA AL NACER
Resultados y Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía, 2012. EASP. SAS. Consejería de Salud
GOBIERNO FEDERAL (10%)
SEGUROS PRIVADOS (75%)
IMPU
ESTOS
Pago directo M
edicare M
edicaid Aseguradoras
MEDICARE Discapacitados y > 65 a.
HOSPITALES PUBLICOS ESTATALES O LOCALES
ADMON. DE VETERANOS
MEDICAID+SCHIP Indigentes
DOS TIPOS:
•Asilos & at. domicilio
• Seg. suplementario que cubre asistencia médica y cuidados ambulatorios
MANAGED CARE ORGANIZATIONS
(HMOs, PPOs)
Compradoras de servicios en nombre del asegurado
EEUU
SISTEMA SANITARIO MÁS CARO DEL MUNDO (17% del PIB dedicado a gasto sanitario)
Mortalidad infantil de las mayores de la OCDE
42 M (18% de la población) sin cobertura sanitaria
Gran insatisfacción de la población (de las mayores de la OCDE)
XI CURSO DE EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Regulación y evaluación de medicamentos ELB Mayo de 2013
EEUU
7 técnicos TC 4 técnicos TP
Frances K.O. Kelsey
ENMIENDA KEFAUVER-HARRIS (1962)
Green JA & Podolsky SH. NEJM 2012; 367:1481-3
• Asegurar eficacia y seguridad de medicamentos • Control de la publicidad • Nombres genéricos legibles • Expiración de patentes a los 3 años • Eliminar “me too” • Demostración de ventajas sobre los predecesores
EEUU
EEUU FDA
CBER CDRH CDER CFSAN CVM CTP
Center of Biological Evaluation & Research
Center of Devices & Radiologic
Health Center of
Drug Evaluation & Research
Center of Food Safety & Applied Nutrition Center of
Veterinary Medicine
Center of Tobacco Products
EEUU DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica)
EVALUACIÓN ECONÓMICA
CAPACIDAD VINCULANTE SI
NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.) T
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE PRECIO,
COMERCIALIZACIÓN, REEMBOLSO c
CANADÁ
Sistema público de salud • Universal, completo, accesible • Cofinanciado Gobierno Federal & provincias • No incluye medicamentos fuera del hospital
(provincias cubren > 65 a. y beneficencia)
¿Quién paga los medicamentos? • Gobierno Federal & provincias gastos
hospitalarios, ancianos, beneficencia • Aseguradoras privadas • Usuario
CANADÁ
PATENTED MEDICINE PRICES REVIEW BOARD (PMPRB)
CANADÁ
PATENTED MEDICINE PRICES REVIEW BOARD (PMPRB)
PMPRB no decide reembolso ni
presencia en las listas positivas
PMPRB limita los aumentos de precio al IPC
PMPRB no considera el costo-efectividad para determinar si
los precios son excesivos
CANADÁ DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica) EVALUACIÓN ECONÓMICA
CAPACIDAD VINCULANTE NO
NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.)
S
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE
PRECIO, COMERCIALIZACIÓN,
REEMBOLSO
c
Modelo SNS (universal, “gratuito”, financiado con impuestos)
Modelo SNS (universal, “gratuito”, financiado con impuestos)
AGENCIAS EJECUTIVAS
Special Health Authorities
ORGANISMOS EJECUTIVOS
Nguyen-Kim L et al. Health Econ Lett 2005; 99 (Oct)
MHRA (Medicines and Health
Products Regulatory Agency)
LIBRE Pero beneficios limitados a 21%
REEMBOLSO
DEPT. HEALTH
PRIMARY CARE
TRUSTS
Abellán JM et al. Monografías de Política y Gestión, 2012
SALUD PÚBLICA
Programas de S.P.
Efectividad y coste-efect.
Alcance: ENG
PRÁCTICA CLÍNICA
GPC
Efectividad y coste-efect.
Alcance: ENG & WALES (SCO
tras revisión por SNS escocés)
EVALUACIÓN TECNOLOGÍAS
ET sanitarias, médicas,
diagnósticas e invasivas
Efectividad y coste-efect., seguridad
Alcance: según evaluación
RECOMENDACIONES DE NICE
Chinthapalli C. BMJ 2013;346:f2546 doi: 10.1136/bmj.f2546
- “One last question. Will it work?” - “Probably not, but we’ll have a bloody
good try at it.” (Frank Dobson, Health Secretary, 1999)
Launched on April Fools’day with “no premises, no money, no staff, and no chief executive,” and an acronym that was “going to get lampooned in the press all the time”.
(Sir Michael Rawlins, founding chair)
DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica)
EVALUACIÓN ECONÓMICA
CAPACIDAD VINCULANTE SI
NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.) N, S
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE PRECIO,
COMERCIALIZACIÓN, REEMBOLSO C*
* La influencia de los informes NICE sobre el precio es indirecta, recomendando precios para ajustarse al umbral coste-efectividad y vigilando los PAS.
RECOMENDADA
OPTIMIZADA
EN INVESTIG.
NO RECOMENDADA
ALEMANIA
Financiación mayoritaria por cuotas (trabajador o empresa)
Predominio del sistema público (no exclusivo)
Autonomía de gestión y corporativismo
Relación contractual entre financiador y proveedores
Carácter obligatorio
Libre elección de médico general, de especialista y de hospital
XI CURSO DE EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Regulación y evaluación de medicamentos ELB Mayo de 2013 Henschke, C et al. Health Policy 2013; 109: 263-9
2011 AMNOG Ley de Reforma del Mercado Farmacéutico
Henschke, C et al. Health Policy 2013; 109: 263-9
ALEMANIA Creado en 2004 con NICE como modelo Dependiente de los órganos de autogobierno y
financiado por ellos Funciones
• Informes de ETS y RS • Dictámenes y recomendaciones sobre calidad y eficiencia de prestaciones • Evaluación de GPC • Evaluación de medicamentos • Información al público
Evaluación económica “FRONTERA DE EFICIENCIA”
ALEMANIA
ALEMANIA
ALEMANIA
DESCRIPCIÓN METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica) EVALUACIÓN ECONÓMICA CAPACIDAD VINCULANTE NO NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.)
S
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE
PRECIO, COMERCIALIZACIÓN,
REEMBOLSO
C,R
Zechmeister I. Int J Technol Assess Health Care 2012; 28:77-84
AUSTRIA
Ludwig Boltzmann Institute • Público • No universitario • Cofinanciado (MS, SS, Hosp. Públicos)
DESCRIPCIÓN METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica) EVALUACIÓN ECONÓMICA CAPACIDAD VINCULANTE NO NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.)
S
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE
PRECIO, COMERCIALIZACIÓN,
REEMBOLSO
SUECIA
•SISTEMA SANITARIO TIPO SNS: gratuito y universal
• SISTEMA de precios de referencia hasta 2002; desde entonces sistema mixto (PR + VBP)
•Tres pagadores: entidades locales, estado y usuario
•Pte. Ingresado paga la entidad local
•Pte no ingresado copago escalonado según precio medicamento (máx. 200 €/año)
• TLV decide reembolso de acuerdo con “valor humano, solidaridad y necesidad y costo-efectividad (perspectiva social)”.
• Los precios no se negocian
• Sustitución genérica obligatoria
DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica)
EVALUACIÓN ECONÓMICA
CAPACIDAD VINCULANTE SI
NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.) T
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE PRECIO,
COMERCIALIZACIÓN, REEMBOLSO P, C, R
SUECIA
Hailey D. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 (suppl 1):61-7
AUSTRALIA
• Medicare pago de servicios de profesionales
• Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) subvención de medicamentos de prescripción
• TGA (Therapeutic Goods Administration) aprueba puesta en el mercado
SNS
•Pharmaceutical Board Advisory Committee
•Determina las condiciones en las que un medto. será aprobado para su uso
•Evaluación económica aportada por el fabricante
• No umbral costo-efectividad fijo
PBAC
Birkett DJ et al. Health Aff (Millwood) 2001; 20:104-14
AUSTRALIA PBAC • UNRESTRICTED • RESTRICTED • AUTHORITY REQUIRED • DENIED
PBPA • Pharmaceutical Benefit Pricing Authority • Recomienda precio considerando costo-efectividad y
precio de las alternativas (value based) • Si impacto > $ 10 M “cabinet level” • Schedule of Pharmaceutical Benefits (lista positiva)
Hailey D. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 (suppl 1):61-7
AUSTRALIA DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA (explícita, evaluación crítica)
EVALUACIÓN ECONÓMICA
CAPACIDAD VINCULANTE NO
NIVEL DE EVALUACIÓN (Todos, Nuevos, Selec.)
S
INFLUENCIA DIRECTA SOBRE PRECIO,
COMERCIALIZACIÓN, REEMBOLSO P, C
¿Y QUÉ SE HA DICHO SOBRE …?
AGENCIA/PAÍS DICTAMEN
FDA (EEUU) APROBAR. Hacer plan de prevención de
riesgos PCODR (Canadá) APROBAR SI SE REDUCE
PRECIO para mejorar ICER NICE (Inglaterra & Gales) APROBAR dentro de un PAS
(disminución de precio) IQWIG (Alemania)
Ludwig Boltzmann Inst. (Austria)
TLV (Suecia)
PBPA (Australia) RECHAZAR
AGENCIA/PAÍS DICTAMEN
FDA (EEUU) APROBAR. Hacer plan de prevención de
riesgos PCODR (Canadá) APROBAR SI SE REDUCE
PRECIO para mejorar ICER NICE (Inglaterra & Gales) APROBAR dentro de un PAS
(disminución de precio) IQWIG (Alemania)
Ludwig Boltzmann Inst. (Austria)
TLV (Suecia)
PBPA (Australia) RECHAZAR
In summary, there is a considerable added benefit of ipilimumab over the ACT best supportive care for patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.
AGENCIA/PAÍS DICTAMEN
FDA (EEUU) APROBAR. Hacer plan de prevención de
riesgos PCODR (Canadá) APROBAR SI SE REDUCE
PRECIO para mejorar ICER NICE (Inglaterra & Gales) APROBAR dentro de un PAS
(disminución de precio) IQWIG (Alemania)
Ludwig Boltzmann Inst. (Austria)
TLV (Suecia)
PBPA (Australia) RECHAZAR
“Despite advances in the development of novel treatment strategies for advanced melanoma, a gain of only 2.1 months in OS wits a considerable increase in toxicities and at high costs might not justify ipilimumab therapy currently. Further selection criteria may improve the potential to benefit, but as long as more convincing data are missing, enrolment in clinical trials is still indicated”
AGENCIA/PAÍS DICTAMEN
FDA (EEUU) APROBAR. Hacer plan de prevención de
riesgos PCODR (Canadá) APROBAR SI SE REDUCE
PRECIO para mejorar ICER NICE (Inglaterra & Gales) APROBAR dentro de un PAS
(disminución de precio) IQWIG (Alemania)
Ludwig Boltzmann Inst. (Austria)
TLV (Suecia)
PBPA (Australia) RECHAZAR
“relación costo-efectividad en niveles que se consideran de altos a muy altos” “TLV estima que el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) se convierte en aproximadamente 1 080 000 SEK” “El factor que más afecta el coste por AVAC es el precio.”
AGENCIA/PAÍS DICTAMEN
AEMPS (España) APROBAR No hay evaluación económica
GENESIS (España) APROBAR Y FINANCIAR si el precio se reduce hasta situar el ICER en límites
aceptados
¿PODRÍA TENER INFLUENCIA EL TIPO
DE REGULACIÓN Y DE EVALUACIÓN EN
LA DEMORA DEL TIEMPO DE LLEGADA
DEL FÁRMACO AL MERCADO?
Informe WAIT (EFPIA, 2010)
88
101
111
125
145
175
188
196
208
255
289
326
349
349
392
Austria
Irlanda
Suiza
Dinamarca
Suecia
Noruega
Grecia
Holanda
Finlandia
Eslovenia
Francia
Italia
España
Portugal
Bélgica
TIEMPO QUE TARDA UN FÁRMACO EN
LLEGAR AL MERCADO DESDE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
“We don’t have a lot of questions on [these] drugs because they’re slam dunks. It’s not if we’re going to approve them. It’s how fast we’re going to approve them.” (Richard Pazdur, FDA)
Ligth DW, Lexchin J. BMJ 2015; 350:h2068 doi: 10.1136/bmj.h2068
OS 2,1 meses
PFS 2,5 meses
2002 - 2014
71
In practice, postmarketing label changes are substantially more common for
oncology drugs approved by priority review than for those subject to standard reviews,
suggesting possible deficiencies in the priority review evaluation.
Cancer drugs approved using early stage evidence had a 72% greater odds of
serious adverse events occurring in their pivotal trials than did cancer drugs
that were approved with more rigorous studies.
Ligth DW, Lexchin J. BMJ 2015; 350:h2068 doi: 10.1136/bmj.h2068
Trotta F et al. JCO 2011; doi 10.1200/JCO.2010.34.1248
Vs.
EN RESUMEN … Hay tantos modelos de regulación y evaluación como países. Entenderlos no es fácil… …convivir con ellos lo es aún menos.. …¡PERO NO TENERLOS ES CAMINAR DECIDIDAMENTE HACIA EL CAOS!
Muchas gracias
