República Argentina -PoderEjecutivoNacional Disposición · La variabilidad farmacocinética...
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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Disposicioacuten
Nuacutemero DI-2018-609-APN-ANMATMSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRESMartes 2 de Octubre de 2018
Referencia 1-0047-0000-002001-18-3
VISTO el Expediente N 1-0047-0000-2001-18-3 del Registro de la Administracioacuten Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma CRAVERI SALC solicita la aprobacioacuten de nuevosproyectos de roacutetulos prospectos e informacioacuten para el paciente para la Especialidad Medicinaldenominada CLASICA PRACTIDOSIS PREGABALINA FOlma farmaceacuteutica y concentracioacutenCOMPRIMIDOS BIRRANURADOS 75 mg aprobada por Certificado Ndeg 55488
Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentesLey de Medicamentos 16463 Decreto 15092 y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular Ndeg 413
Que la Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos ha tomado la intervencioacuten de sucompetencia
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 y Decreto Ndeg 101de fecha 16 de Diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg - Autorizase a la firma CRA VERI SALe propietaria de la EspecialidadMedicinal denominada CLASICA PRACTIDOSIS PREGABALINA Forma farmaceacuteutica yconcentracioacuten COMPRIMIDOS BIRRANURADOS 75 mg el nuevo proyecto de roacutetulos obranteen los documentos IF-2018-34531l59-APN-DERMANMAT el nuevo proyecto de prospecto
-
obrante en el documento IF-20l 8-3453 1346-APN-DERMANMAT e informacioacuten para elpaciente obrante en el documento IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
ARTICULO 2deg - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado Ndeg 55488 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y roacutetulo prospecto e informacioacuten para el pacienteGirese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE N 1-0047-0000-2001-18-3
~~~~~~~~O~Yl~~~~if~~Io~AlbertoLocation Cjudad Auloacutenoma de Buenos Ai bullbullbullbull
Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional dc Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedicaMinisterio de Salud y Desarrollo Social
Og~ ~ GESllON oocW-lTAI- flECTRlt)NICA-
ON GESTION OOCJENTAI- ElECTIll1CA _ GOE ARoMINISTERIO DE IIQOERNllJCION ou_SECRETAR DEMOOERNIZACIONAONISTAATrv bullbull riollt bullbull CulllO71Oiexcl) 00210(100000
JJi~ - 1~i_-~lt-
-
1
PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO
CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS
Pregabalina 75mg
Comprimidos Birranurados
Lote
Vto
IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041
Apoderada iexclCRAVEfiISAIC
o
PROYECTODEROacuteTULO
CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Pregabalina 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venta bajo receta archivada
FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA
Industria Argentina
Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene
Pregabalina bull 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570
mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)
CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD
MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS
Contenido 14 comprimidos
Lote N bull Vencimiento
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar
Uacuteltima fecha de revisioacuten
Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos
conteniendo
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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis
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Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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-
-
obrante en el documento IF-20l 8-3453 1346-APN-DERMANMAT e informacioacuten para elpaciente obrante en el documento IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
ARTICULO 2deg - Practiquese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado Ndeg 55488 cuando elmismo se presente acompantildeado de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 3 - Registrese por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesadohacieacutendole entrega de la presente Disposicioacuten y roacutetulo prospecto e informacioacuten para el pacienteGirese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE N 1-0047-0000-2001-18-3
~~~~~~~~O~Yl~~~~if~~Io~AlbertoLocation Cjudad Auloacutenoma de Buenos Ai bullbullbullbull
Carlos Alberto ChialeAdministradorAdministracioacuten Nacional dc Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedicaMinisterio de Salud y Desarrollo Social
Og~ ~ GESllON oocW-lTAI- flECTRlt)NICA-
ON GESTION OOCJENTAI- ElECTIll1CA _ GOE ARoMINISTERIO DE IIQOERNllJCION ou_SECRETAR DEMOOERNIZACIONAONISTAATrv bullbull riollt bullbull CulllO71Oiexcl) 00210(100000
JJi~ - 1~i_-~lt-
-
1
PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO
CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS
Pregabalina 75mg
Comprimidos Birranurados
Lote
Vto
IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041
Apoderada iexclCRAVEfiISAIC
o
PROYECTODEROacuteTULO
CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Pregabalina 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venta bajo receta archivada
FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA
Industria Argentina
Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene
Pregabalina bull 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570
mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)
CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD
MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS
Contenido 14 comprimidos
Lote N bull Vencimiento
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar
Uacuteltima fecha de revisioacuten
Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos
conteniendo
i~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis
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Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
JJi~ - 1~i_-~lt-
-
1
PROYECTODE RbwU0 ENVAS(PRtMARIO
CLASICA 75 PRACTlDOsiacuteS
Pregabalina 75mg
Comprimidos Birranurados
Lote
Vto
IacutegtCaolina Splzzirri a Teacuteltnica - Mal 12041
Apoderada iexclCRAVEfiISAIC
o
PROYECTODEROacuteTULO
CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Pregabalina 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venta bajo receta archivada
FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA
Industria Argentina
Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene
Pregabalina bull 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570
mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)
CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD
MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS
Contenido 14 comprimidos
Lote N bull Vencimiento
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar
Uacuteltima fecha de revisioacuten
Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos
conteniendo
i~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 2 paginas
Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
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- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
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l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
o
PROYECTODEROacuteTULO
CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Pregabalina 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venta bajo receta archivada
FOacuteRMULACUAlICUANnTATIVA
Industria Argentina
Cada comprimido Birranurados de CLASICA 75 PRACTIDOSIS contiene
Pregabalina bull 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg (0) Celulosa (O) 8638 mg Almidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal 570
mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
(0) Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75 yCelulosa 25)
CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTENO SUPERIORA LOS 30 oC PROTEGIDODELAHUMEDAD
MANTENERFUERADel ALCANCE DELOSNINtildeOS
Contenido 14 comprimidos
Lote N bull Vencimiento
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud ANMATCertificado Ndeg 55488Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteuticaCRAVERISAICArengreen 830 bull tC 14Q5CYHj Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresTel 5453-4555 Fax 5453-4505wwwcravericomaremail infocravericomar
Uacuteltima fecha de revisioacuten
Nota 8 mismo texto se repite en los envases de CLASICA 75 PRACT15 28 30 56 6084 y 90 comprtmidos
conteniendo
i~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 2 paginas
Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000010
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- 00000012
- 00000013
- 00000014
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- 00000016
- 00000017
- 00000018
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- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
i~
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Univ~rsitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531159-APN-DERMANMA T
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 rotulo elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 2 paginas
Dr~1y igned by GESTKlN DOCUMENTAl ELECTRONICA -GOEDN cn-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _ GOE e~ cMINISTERIO DE MODERNIZACIONou=SECRETARlA DE MODERNllAClON ADMINISTRATIVA bullbull riINumberCUIT 307151 175amp4nole 201B0719 144339 ~3OO
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgllal~ Ig by noN OOCUMemAJ ELECTRONICA_COEDgtI onoGESTlON OOCO bullbull EI1- ELECTRONICA (lOE _R bullbullbullbullbullbull lN~TERIO DE UOOERNIZIOCION OU=SECRETAIgt MODERNlZACION Algt bullbullbullINIST bullbullbullbullbullTJbullbullbull~ 1ltIau bullbullbullbull curr30715117_Ote 2011 071gw4No-llte0
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000031
- 00000032
-
PROYECTO DE PROSPECTO
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABAlINA 75 mg
Comprimidos Birranurados
Venia bajo receta archivada
FOacuteRMULA CUAU-CUANTlTATlVA
Industria Argentina
Coda comprimido Birranurados de CLAStCA 75 PRACTlDOSIS contiene
Pregabalina 750 mg
Excipientes Lactosa Monohidrato 25912 mg () Celulosa () 8638 mg ALmidoacuten
pregelatinizado 6420 mg Lauril sulfato de sodio 280 mg Dioacutexido de silicio coloidal
570 mg Talco 570 mg Estearato de Magnesio 110mg
() Excipientes correspondientes al producto Cellactose 80 (Lactosa Monohidrato 75
y Celulosa 25)
Accioacuten Terapeacuteutica
Antiepileacuteptico Anfineuraacutelgico Ansioliacutetico
Coacutedigo ATC
N03AX16
Indicaciones
Tratamiento de las cr~is epileacutepticas parciales con o sin generalizacioacuten secundaria en
Asociacioacuten con otras dragas antiepileacutepticas en adultos
Tratamiento del dolor neuropoacutetico perifeacuterica y central en adultos
Tratamiento del trostorno de ansiedod generalizada en adultos
Tratamiento de la fibromialgia
CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADES
Propiedades Farmacodlnaacutemicas el principio activo pregabalina es un anoacutelogo del
oacutecido gamma-aminobutirico (GABA) (aacutecido (S)-3-(aminomelil)-5-metilhexanoico) Sin
emborgo no se une a receplores GABA ni oltera la concentracioacuten de GABA en el
sistema nervioso central El mecanismo de accioacuten no es completame te conocido
lrolina SpiZ2irri_CnlCa Ml 12041Apoderada
3AVERI SAIG
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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-
pero podria estar vinculado o lo disminucioacuten de algunos neurotransmisoresdependientes del calcio
Mecanismo de accioacuten lo pregabalina se une a uno subunidad auxiliar (proteiacutena 0-2
y) de los canales de calcio voltaje dependientes en ciertos oacutereas del Sistema NerviosoCentral
Propiedades farmacocineacuteticas los paraacutemetros larmacocineacuteticos de pregabalina en
el estado de equilibrio son similares en voluntarios sanos pocientes con epilepsia
recibiendo faacutermocos antiepileacutepticos y pacientes con dolor croacutenico
Absorcioacuten lo pregabalina se absorbe raacutepidamente cuando se administro en ayunos
alcanzando concentraciones plasmaacuteticos maacuteximas una hora tras lo administracioacuten
tonto de dosis uacutenica como de dosis muacutelliples lo biodisponibilidad oral de
pregabalina se estimo que es del 90 y es independiente de lo dosis Tras la
adnlinistracioacuten repetida el estado estable se alcanza dentro de 24 a 48 horas la
velocidad de absorcioacuten de pregabalina disminuye cuando se administro con
alimentos producieacutendose un descenso en lo Cmaacutex de aproximadamente un 25-30y un retroso en el tmaacutex hasta aproximadamente 25 horas Sin embargo lo
administracioacuten de pregabalina junto con alimentos no tiene ninguacuten efecto
cliacutenicamente significativo sobre el grado de absorcioacuten de pregabalina
Distribucioacuten en estudios precliacutenicos se ha visto que lo pregabalina atraviesa la
barrera hematoencefaacutelica en ratones ratas y monos Se ha visto que lo pregabalina
atraviesa lo placenta en ratos y estaacute presente en lo leche de rotos lactantes En
humanos el volumen de distribucioacuten aparente de la pregabalina tras lo
administracioacuten oral es de aproximadamente 056 lkg lo pregabalina no se une o losproteiacutenas plasmaacuteticos
Metabolismo lo pregobalina sufre un metabolismo no significativo en humanos Tros
uno dosis de pregobalino marcado isotoacutepicamente aproximadamente el 98de lo
radioactividad recuperada en lo orino procedla de pregabolina inalterado El
derivado N-metilodo de pregobolino metobolilo principol de eacutesto encontrado en
orino representoacute el 09 de lo dosis En estudios precliacutenicos no hubo indicios de que
el S-enantioacutemero de pregabalina se racemice 01R-enantioacutemero
Eliminacioacuten lo pregabalina se elimina del sistema
mediante excrecioacuten renal como foacutermaco inalteradocirculatorio principalmente
folina Sgtiuirrigtica Mat 12041
adcradaCHA FRISALC
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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-
~~La vida media de eliminacioacuten promedio de pregabalina es de 63 horas Elc1earance
plas~aacutetico y renal de pregabalina son directamente proporcionales al c1earance de
creotinina (ver Alteracioacuten de la tuncioacuten renal)
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con Jo funcioacuten renal alterada o en
hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN - Tabla iexcl1
linealidadno linealidad la farmacocineacutetica de pregtjabalina es lineal en el rango de
dosis diaria recomendada La variabilidad farmacocineacutetica interindividual de
pregabalina es baja laquo 20) La farmacoclneacutetlca de dosis muacuteltiples es predecible a
partir de los datos obtenidos con dosis uacutenico Por tonto no es necesario llevar unmonitoreo de rutina de las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Farmacocineacutetica en grupos especiales de pacientes
Sexo los ensayos cliacutenicos indican que el sexo no tiene influencia cliacutenicamente
significativa sobre las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina
Atteracioacuten de la funcioacuten renal el c1earance de pregabalina es directamente
proporcional al c1earance de creatinina Ademaacutes la pregabalina se elimina del
plasmo de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (tras uno sesioacuten de hemodiaacutelisis de 4
horas las concentraciones plasmaacuteticas de pregabalina se reducen
aproximadamente al 50) Dado que la eliminacioacuten por viacutea renales la principal viacutea
de e~crecioacuten en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccioacuten de la
dosisy una dosis complementaria tras la hemodiaacutelisis (ver POSOLOGiADOSIFICACIOacuteN~ MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla t)
Alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica no se han llevado a cabo estudios de
larmacocineacutetica especiacuteficos en pacientes con funcioacuten hepaacutetica alterada Puesto
que la pregabalina no sufre un metabolismo signiticativo y se excretamayoritariamente como faacutermaco inalterado en orina no es previsible que la
alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica altere de forma significotiva las concentracionesplasmaacuteticas de pregabalina
Ancianos (mayores de 65 antildeos) el c1earance de pregabolina tiende a disminuir al
aumentar la edad Este descenso en el c1earance de pregabalina oral estaacute en
relacioacuten con edescenso del c1earonce de creatinina asociado con el aumento de
Jo edad Podriacutea requerirse una reduccioacuten de lo dosis de pregabalino en pacientes
-Gt Caroiina Spizzirribull Di - - Teacutecnica Mat12041
ApoderadaCRINERI SAJC
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
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- 00000001
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-
I
que tengan lo funci6n renal alterado debido o lo edad (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla 1j
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACiOacuteN
CLASICA 75 PRACTlDOSIScomprimidos se puede administrar con o sin alimentos Lo
presentaci6n del comprimido permite que el mismo seo partido foacutecilmenle en tres
fragmentos de 25 mg codo uno
El rango de dosis en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal es de ISO o 600 mg 01
dio dividiendo su administraci6n en dos o tres tomos Enpacienles con diverso grado
de alteraci6n de lo funci6n renal se debe tener especial precauci6n en iniciar yoajustar el esquema terapeacuteutico de acuerdo o los recomendaciones de lo Tabla 1
(POSOLOGiacuteADOSIFICAClOacuteN- MODO DEADMINISTRACIOacuteN)
Dolor neuropoacutetico en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal el tratamiento con
pregabalina se puede comenzar con uno dosis de 150mg 01 diacutea En funci6n de lo
respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosificacioacuten se puede
incremenfarhasfa 300 mg 01 dio despueacutes de un inlervala de 3 o 7 dios y si fuese
necesario hasta uno dosis moacutexima de 600 mg 01 diacutea despueacutes de un intervalo
adicional de 7 dios En lo neuralgia postherpeacutetico se recomiendo iniciar con 75 o ISOmgdia reparfido en dos tomos 6 ISO o 300 mgdiacutea repartidos en 3 tomos Elajuste de
lo dosis se debe realizor de acuerdo o lo respuesto del paciente o inteacutervalos diarios y
bosta un moacuteximo de 300 mgdiacutea En pacientes con alteracioacuten de lo funci6n renal se
debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones
de lo Tabla I (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e
incrementar lo dosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Trastorno de ansiacuteedad generalizada se debe reevaluar de formo perioacutedico lonecesidad delfrafamiento
El frotamiento con pregabalina en pacientes sin alteraci6n de lo funci6n renal se
puede iniciar con uno dosis de ISO mg 01 diacutea En funci6n de lo respuesto y
tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis se puede incrementar o 300 mg 01
diacutea despueacutes de uno semana Tras uno semana adicional lo dosis se puede
incrementar o 450 mg 01 diacutea Lo dosis moacutexima que se puede alcanzor despueacutes de
uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En pacientes con alteraci6n de lo
funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los
recomendaciones de lo Tabla 1 (POSOLOGiacuteAIDOSIFICAClOacuteN - MODO DE
ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar lo dosis en formo gradual hastaJamprar el efectoterapeacuteutico deseado
rarrnY ~iexclna SpiujrriDi ~1j (lica - Mnl 12(14
IkgtdcriexcldoCf1AiHf SAl e
Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
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Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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Epilepsia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal el tratamiento con
pregabaliacutena se puede iniciar con uno dosis de 150 mg 01dio (75 mg dos veces por
diacutea) En funcioacuten de lo respuesto y tolerabilidad individual de codo paciente lo dosis
se puede incrementar o 300 mg 01diacutea despueacutes de uno semana Lo dosis maacuteximo que
se puede alcanzar despueacutes de uno semana adicional es de 600 mg 01 diacutea En
pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe iniciar yo ajustar el esquema
terapeacuteutico en funcioacuten de las recomendaciones de la Tabla J
(POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACIOacuteN) e incrementar la dosis enforma gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
Fibromialgia en pacientes sin alteracioacuten de lo funcioacuten renal lo dosis recomendado
de pregabalina poro el tratamienlo de lo fibromialgia es de 300 o 450 mgdia El
tratamiento deberaacute comenzar con uno dosis de 75 mg dos veces por dio (150
mgdia) y se puede incrementar o 150 mg dos veces por diacutea (300 mgdia) en el
intervalo de uno semana en base o lo eficacia y tolerabilidad Lospacientes que no
experimenten beneficio suficiente con 300 mgdia se les puede incremenlar lo dosis
0225 mg dos veces por dio (450 mgdiacutea) Aunque lo pregabalina se estudioacute lambieacuten
o dosis de 600 mgdia no hoy evidencio de que esto dosis brinde un beneficio
adicional y esto dosis no fue muy bien tolerado No se recomiendo ellralamienta con
dosis mayores o 450 mgidiacutea dados los reacciones adversos dosis-dependientes (ver
REACCIONESADVERSAS)En pacientes can alteracioacuten de lo funcioacuten renal se debe
iniciar yo ajuslar el esquema terapeacuteutico en funcioacuten de los recomendaciones de lo
Tabla 1 (POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN - MODO DEADMINISTRACIOacuteN) e incremenlar lodosis en formo gradual hasta lograr el efecto terapeacuteutico deseado
(~~~1~~J
~CRAVE-RI
Interrupcioacuten del tratamiento con pregabalina de acuerdo Con lo praacutectico clinica
actual siacute se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabolino se deberaacute hacerde formo graduoi durante un periodo miacutenimo de I semana
Pacientes con alteracioacuten de 0 funcioacuten renal lo pregobaliacuteno se elimino del sistema
Circulatorio principalmente por excrecioacuten renal como faacutermaco inalterado Dado que
el cleorance plasmaacutetico de pregabalina es directamente proporcional al cleorance
de cieatinino (ver Propiedades Farmacocineacuteticas) to reduccioacuten de lo dosis en
pacienles can funcioacuten renal alterado se deberaacute redlizar de forma individualizado de
acuerdo 01clearance de creotinino (Ccr) tal como se indica en lo Tabla l que se hadeterminado usando lo foacutermula siguiente
Ccr (mlmin) = (140 - edad (antildeos)] x peso (kg) 72 x creatinina seacuterico (mgdl) (corregirmultiplicando el resultado por 085 sise trola de un paciente feme i J
Carolina Spizzjrriacuteecnica - MilI 12041Apoderada
e lAVERI SII e
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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-
la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiaacutelisis (50 del
taacutermaco en 4 horas) En pacientes sometidos a hemodiaacutelisis se debe ajusfar la dosis
diaria de pregabalina seguacuten su tuncioacuten renal Ademaacutes de la dosis diaria despueacutes de
cada sesioacuten de 4 horas de hemodiaacutelisis se debe administrar de forma inmediata una
dosis complementaria (ver POSOlOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteN- Tabla 11
Tabla l Ajuste de dosis de oregabalina de acuerdo a la funcioacuten renal
T ---- Clearance de DosisDiaria Total de Pregabalina~ Posologiacutea Creatinina
(Ccr)
(mlr11in)-- -I1 Dosisinicial Dosismaacuteximo) (mgdiacuteal (mgdiacuteo)
60 150 600 DVD oND -30-lt60 75 300 DVD_o~D ___15-lt30 25 -50 150 UVD o DVD
lt 15 25 75 UVD
Dosiscomplementarias tras la hemodiaacutelisiacutes (mg)-- - -25 100 Dosis uacuteniexclca~~
TVD = Tresveces al diacutea
DVD = Dos veces al dio
UVD = Una vez al diacutea
iexcl La dosis diaria total (mgdiacutea) se debe dividir en las tomas indicadas en la posologiacuteapara obtener los mgdosis adecuados
tt La dosis complementaria es una uacutenica dosis adicional
Uso en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetico no se requiere ajuste de la
dosis en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica alterada (ver PropiedadesFarmacocineacuteticas)
Uso en nintildeos y adolescentes (de 12 a 17 antildeos de edad) no se ha establecido la
seguridad y eficacia de la pregabalina en nintildeos menores de 12 antildeos ni enadolescentes
No se recomienda el uso en nintildeos
Uso en ancianos (mayores de 65 antildeos de edad) los pacientes ancianos pueden
precisar una reduccioacuten de la dosis de pregabalina debido a lo dismi ucioacuten de lafuncioacuten renal (ver Usoen pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten ren
~( armo rolina Spi2ZirriV el ca Mol 12041 1 dcrada
CM -RI SAIC
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
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- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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-
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad 01 principio activo o o alguno de los excipientes Lactancia y nintildeos
ADVERTENCIAS
Riesgo de pensamientos y conductas suicidas
Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideos o
comportamientos suicidas en los pacientes trotados con drogas antiepileacutepticas
(DAEs)
Se realizoacute uno evaluacioacuten de 199 estudios cliacutenicos controlados poro evaluar lo
incidencia de comportamiento e ideacioacuten suicido en pacientes en tratamiento con
DAEs (1 I diferentes drogas antiepileacutepticas) Estosestudios evaluoron lo eficacia de
diferentes drogas antiepileacutepticas en tratamiento de epilepsia y alteraciones
psiquiaacutetricas (trastorno bipolar depresioacuten y ansiedad) y otras condiciones
Los pacientes randomizados a algunos de las drogas antiepileacutepticas tuvieron casi el
doble del riesgo de tener ideacioacuten o comportamiento suicida comparados con los
pacientes randomizados 01grupo placebo (RRajustado 1895 le 12-27)
El nuacutemero de casos de suicidio dentro de estos estudios es mUy pequentildeo poro
permitir estimar cualquier conclusioacuten sobre el efecto de las DAEs sobre el suicidioconsumado
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAEscomprenden patologias que en si
mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de
comportamiento suicida Los pacientes sus cuidadores y las familias deben ser
informados del potencial aumento del riesgo de tener ideas y comportamientos
suicidas y se debe aconsejor sobre la necesidad de estar alerta ante la aparicioacuten o el
empeoramiento de los sintomas de depresioacuten cualquier cambio inusual en humor o
comportamiento o la aparicioacuten de ideas y comportamientos suicidas
-Reacciones de Hipersensibilidad y Alergia
a) Angioedema en alguf10s casos el medicamento probocoacute angiodema en el
tratamiento inicial o croacutenico Los signos y siacutentomas fueron edema de cara boca
lengua y cuello En algunos casos se presentoacute en una forma severa con compromiso
respiratorio poniendo en riesgo la vida del paciente Se aconsejo estar atento a
cualquiera de los signos y sintomas y suspender inmediatamente lo medicacioacutenimplementando medidas de sosteacuten vital
El riesgo de la reacCioacuten es mayor en paCientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad o angioedema y en aquellos que toman 01 mismo o inhibidores
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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-
Siacutentomas VIsuales
de generar reacciones dede la ECA (los ECAS presentan la posibilidadhipersensibilidad de menor a igual magnitud)
Pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten renal Ver Tabta
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN) Los pacientes con
problemas hereditarios raros de Intolerancia a la gataclosa con deficiencia de Lapp
laclasa o con mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento
En estudios cliacutenicos se observoacute con mayor frecuencia en los pacientes tratados con
pregabalina visioacuten borrosa que remitioacute al continuar con el tratamiento Otros estudios
especiacuteficos con pruebas oftalmoloacutegicas demostraron que los pacientes tratados con
pregabalina mostraban mayor incidencia de disminucioacuten de la agudeza
visualalteracioacuten del campo visual que los pacientes tratados con placebo en tanto
que estos uacuteltimos mostraron una mayor incidencia de cambios fundoscoacutepicos
b) Hipersensibilidad piel enrojecida urticaria ampollas rash disnea sibilancias Se
aconseja discontinuar inmediatamente la medicacioacuten en cualquiera de estos casos
Intarmes post-cOmercializacioacuten mencionan como reacciones adversas visuales
peacuterdida de visioacuten visioacuten borrosa u otros cambios de la agudeza visual la mayor parte
de ellos transitorios La suspensioacuten del tratamiento puede mejorar y auacuten resolver lossintamos
Pacientes diabeacuteHcos
De acuerdo a la proacutectica cliacutenica actual cierlos pacientes diabeacuteticos que ganen
peso durante el tratamiento con pregabalina pueden precisar un ajuste de lamedicacioacuten hipoglucemiante
-Mareos y Somnolencia
El trajamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia lo cual
podriacutea incrementar los casos de lesiones accidentales (caiacutedas) en la poblacioacutenanciana Tambieacuten ha habida reportes posf-comercializacioacuten de peacuterdida de la
conciencia confusioacuten y alteracioacuten de la funcioacuten mental Por lanlo se debe
aconsejar a los pacientes tomar precaucioacuten hasta que se familiaricen con los efectospotenciales del foacutermaco
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacioacuten antiepileacutepfica
concomitante tras alcanzar el control de las crisiacutescon pregabalina e et tratamientocombinado para lograr la monoterapia con pregabalina
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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-
( ~VLfU)~ ~~ IPE~
Sintomos por Retiro de Medicacioacuten
En algunas pacientes se han observado sintamos de relirada tras la interrupcioacuten del
tratomienta con pregabalina tanlo a corto como a largo plazo Se han mencionado
lossiguientes acontecimienlos insomnio dolor de cabeza noacuteuseas diarrea sindrome
gripal nerviosismo depresioacuten dolar sudoracioacuten y mareos Esimporlante lener en
cuenta que la interrupcioacuten de la medicacioacuten puede ocasionar convulsiones
incluyendo status epileacuteplico y convulsiones tipo gran mal Se debe informar al
paciente sobre esto al inicio dellrataacutemiento
Con respecto a la inlerrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los siacutentomas de retirada con relacioacuten a laduracioacuten del tratamiento yola dosisde pregabalina
A pesar de que los efectos de la discontinuacioacuten en la reversibilidad de la
insuficiencia renal no se han estudiado sistemaacuteticamente se reportoacute mejoriacutea en el
funcionamiacuteento renal tras discontinuacioacuten o reduccioacuten de dosisde pregabalina
Insuficiencia Cardiacuteaca
Reportes postcomercializacioacuten mencionan que algunos pacientes tratados con
pregabalina pueden mosfrar siacutentomas de insuficiencia cardiacuteaca congesfiva Estetipo
de reaccioacuten se observa Con mayor frecuencia en ancianos (mayores de 65 antildeos)
con funcioacuten cardiovascular compromelida y Iratodos con pregabalina por sufrir dedolor neuropaacutelico Enesludios a corto plazo en pacientes sinenfermedad cardiacuteaca o
vascular perifeacuterica clinicamente significativa no hubo asociacioacuten aparente enfre
edema perifeacuterico y complicaciones cardiovasculares como hipertensioacuten o
insuficiencia cardiacuteaca congestiva Como se cuenta con datos limitados sobre
pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva severa pregabalina debe serusada
con cauteia en este grupo de pacientes (ver REACCIONESADVERSAS)
Eneltralamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten de la meacutedula espinai
se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general eventos adversos a nivel
del SNC y especiolmenfe somnolencia Esto puede afribuirse a un efecto aditivo
debida a la medicacioacuten concomitanle (ej agentes antiespasmoacutedicos) necesariopara esta pafologia Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescribapregabalina en estoscasos
Diacutesminucloacuten de la funcionalidad del tracto gastroinfestinal inferior
Durante ei trafamiento con Clasica se puede ver alterarada la funcionalidad del
tracto digestivo inferior En reportes postcomercializacioacuten se mencion obstruccioacuten
intestinal ileo paralitico y estrentildeimiento La reaccioacuten se en Efrlf Cerlllila~ioIiexclrectoro (cnica - MAL 12041
_1 duumlrad~fJY 1 SAIC
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
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- 00000032
-
~
frecuencia en pacientes que usan pregabalina conjuntamente con medicacioacuten que
tiene el potencial de alterar lo matilidad gastrointestinal (ejemplo analgeacutesicos
apiaides) Se debe tomar lo precaucioacuten de adoptar medidos paro evitar el
estrentildeimiento si es necesario el tratamiento concomitante de pregabalina con
analgeacutesicos opioides (especialmente en embarazados y pacientes de edadavanzado)
-Eacutencefalopalia
Se han notificado cosos de encefalapatia y mayoritariamente en pacientes con
enfermedades subyacentes que podriacutean haber causado encefalapafiacutea
PRECAUCIONES
Pacientes con alteracioacuten de lo funcioacuten renal Ver Tabla
(POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN)
- Manejo de maacutequinas autos y otras tareas potencialmente riesgosas
Lo pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar lo capacidad
de conducir vehiacuteculos o de utilizar maquinarias Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehiculos operen maacutequinas ni realicen actividades peligrosas hastasaber si el medicamento afecta su capacidad para etectuar estas actividades Se ha
informado un aumento de la incidencia de visioacuten barroso en pacientes en
tratamiento con pregabalina que en la mayoriacutea de los cosos se resuelve sin
neceSidad de interrumpirto Elpaciente debe comunicarto al meacutedico y si el problemapersistepuede ser necesario uno evaluacioacuten adicional
Luego de lo interrupcioacuten abrupto del tratamiento se han informado insomnio
noacuteuseas cefalea y diarrea Se ha informado aumento de peso relacionado con la
dosis y lo duracioacuten del tratamiento con pregabalina No se han establecido los
efectos cardiovasculares o largo plazo posiblemente relacionados con este
aumento de peso Se ha informado la aparicioacuten de edema perifeacuterico relacionado
con el tratamiento con pregabalina sin relacioacuten aparente con complicaciones
cardiovasculores como hipertensioacuten arterial o insuficiencia cardfaca O con eldeterioro de lo funcioacuten hepoacutetica o renal Lo incidencia de aumento de peso y
edema fueron mayores en pacientes diabeacuteticos trotados con tiazolidinedionas
Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardiaca se
recomiendo precaucioacuten 01 administrarlos conjuntamente con pregabalina Se
recomiendo administrarlo con precaucioacuten o pacientes con insuficiencia cardiaco deestadios 111o IV de lo clasificacioacuten NYHASe han informado aument
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
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- 00000004
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-
bullGarorina SpiUirri~niexclca- Mal 12041
IPOderadeacuteJAVER SAIC
iexcl-
cosos aislados de rabdomiolisis relacionados Con el tratamiento o base de
pregabalina Lospacientes deben informar inmediatamente 01meacutedico acerco de lo
aparicioacuten de dolar inflamacioacuten o debilidad muscular sin causo aparente
especiamente si se acompantildeo de molestar general o fiebre El tratamiento con
pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecho o diagnostico
miopatiacutea o si se regislra un aumento morcado de lo CPK Se ha informado que el
tratamiento con pregabalina se asocio con uno disminucioacuten de los plaquetas Sin
embargo no se ha informado un aumento de reacciones adversos relacionados con
sangrado Tambieacuten se ha informado un aumento del intervalo PR del
electrocardiograma en pacientes traados con pregabalina Sin embargo no se ha
observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente
aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dichointervalo
Embarazo los estudios en animales de experimentacioacuten han mostrado toxicidad
reproductivo No existen datos suficientes sobre lo utilizacioacuten de pregabalina en
mujeres embarazados Por lo tonto lo pregabalina no debe utilizarse durante el
embarazo o menos que o criterio del meacutedico el beneficio poro lo madre supere el
riesgo potencial poro el feto Los mujeres en edad feacutertil deben utilizar un meacutetodo
anficonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras eacutestese prolongue
Lactancia se desconoce si lo pregabalina se excreto en lo leche materno humano
Por lo lanto lo administracioacuten de pregabalina esteacute contraindicado en mujeres que
se encuentren amamantando Uso pedioacutefrico no se ha demostrado lo eficacia yseguridad de lo Pregabalina en nintildeos
Uso gerioacutefrico no se han descrito diferencias en lo seguridad y lo eficacia de lo
pregabalina en pacientes ancianos Con funcioacuten renal normal respecto de los
individuos joacutevenes Lospacientes ancianos pueden presentar alteracioacuten de lo funcioacutenrenal yen ese coso pueden requerir un ajuste de lo dosis
Abuso de medicamentos y dependencia lo experiencia c1inica Con pregabalina
anterior o lo comercializacioacuten no reveloacute uno tendencia poro un sindrome de retirado
o cualquier otro comportamiento en busca de droga Sin emporgo como concualquier medicamento activo en el SNC los meacutedicos deben evaluar con cuidado
los antecedentes de los pacientes respecto 01abuso de medicamentos y controlar o
los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por
ejemplo desarrollo de tolerancia incremento de dosis comportamiento debuacutesqueda de drogo)
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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-
~
CRAVERI
Interaccioacuten con olros medicamentos y otras formas de interaccioacuten Dado que lo
pregabalina se excreto principalmente inalterado en orino experimento un
metabolismo insignificante en humanos laquo 2 de lo dosis recuperado en orino en
formo de melabolitos) no inhibe el metabolismo de faacutermacos in vitro y no se une o
proteiacutenas plasmaacuteticos no es probable que produzco interacciones tarmacocineacuteticas
o seo susceptible o los mismosEn consecuencia en los estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocineacuteticas relevantes desde el punto de visto cliacutenico entre pregabalina y
fenitoiacutena carbamazepina aacutecido valproico lamotrigina gabapentina lorazepam
oxicodona o etanol El anaacutelisis farmacocineacutetico de lo poblacioacuten indicoacute que los
hipoglucemiantes orales diureacutejicos insulina fenobarbital tiagabina y topiramato no
presentaban un efeclo cliacutenicamente importante sobre el clearance de pregabalina La administracioacuten de pregabalina junto con anticonceptivos orales como
noretisterona yo etinilestradiol no influye en la farmacocineacutetica en el estado de
equilibrio de ninguno de estas sustancias La pregabalina puede potenciar los efectos
del etanol y lorazepam En estudios cliacutenicos controlados los dosis muacuteltiples orales de
pregabalina administrada junto con oxicodona lorazepam o etanol no produjeron
efeclos cliacutenicamente importantes sobre la respiracioacuten En lo experiencia post-
comercializacioacuten existen reportes de insuficiencia respiratorio y coma en pacientes
que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso
Cerlral La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracioacuten de lo funcioacuten
cognitivo y motora causado por oxicodona
No se realizaron estudios farmacodinaacutemicos especiacuteficos de interacciacuteoacuten en voluntarios
andanos
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones advel$as comunicados con maacutes frecuencia fueron mareoso
somnolencia sequedad bucal enema visioacuten borroso aumento de peso alteracioacuten
de lo concentracioacuten o de lo atencioacuten
uvieron lugar
un paciente Carolina SpiZLIacutefrieacutecniacuteClt1 MIt 12041ApoderdaWFHI SALe
Generalmente los reacciones adversos fueron de intensidad leve o moderado Entodos los estudios controlados lo toso de abandono o causa de reacciones adversos
fue del 13 poro pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7 paro
pacientes que recibieron placebo Los reacciones adversos que con maacutes frecuencia
dieron lugar o uno interrupcioacuten del tratamiento en los grupos trotados con
pregabalina fueron mareos y somnolenciaEn la jabla siguiente se relacionan todos los reacciones adversos que
con uno incidencia superior o lo detectado con placebo y en
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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-
ordeacutenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (gt1l0) frecuentes (gt1l00
lt1lO) poco frecuentes (gt 11000 y ltllOO) y raras ltl 1(00)J
Las reacciones adversas enumeradas tambieacuten pueden estar relacionadas con la
enfermedad subyacente yo con la medicacioacuten que se administra
concomitantemente En el tratamiento del dolor neuropaacutetico central debido a lesioacuten
de la meacutedula espinal se incrementoacute la incidencia de eventos adversos en general
efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver ADVERTENCIASY
PRECAUCIONES)
olina spizzirrlIca Mal 12041
lOderadaeRA ERI SAIC
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
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-
Reacciones adversasSistema
Trastornos de la sangre y del sistema Iinfoacutelico
Raras J IeutropeniaTrastornos del metabolismo y de la nulrlcloacutenFrecuentes Aumento del apetito retencioacuten de liacutequidos
Pocb frecuentes
Roras
Trastornos pslquioacutelrlcos
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del sistema nervioso---
Muy frecuentes
Frecuentes
bull Poco frecuentes
Raras
Trastornos oculares
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
11
Anorexia
Hipoglucemia
Euforia confusioacuten disminucioacuten de la liacutebido irritabilidad
ansiedad desorientacioacuten
Despersonalizacioacuten anorgasmia inquietud depresioacuten
agitacioacuten cambios del humor exacerbacioacuten del insomnio
estado de oacutenimo depresivo dificultad para encontrar
palabras alucinaciones suentildeos extrantildeos aumento de la
libido ataques de poacutenico apatiacutea
Desinhibicioacuten estado de oacutenimo elevado
Mareos somnolencia cefaleas
Ataxia alteraciones en la atencioacuten coordinacioacuten anormal
deterioro de la memoria temblor disartria parestesias
tr9storno del equilibrio letargia _
Trastorno cognitivo hipoestesia defecto del campo visual
nistagmo trastornos del habla miocloniacutea hiporreflexia
discinesia hiperactividad psicomotora mareo postural
hiperestesia ageusia sensacioacuten de ardor temblor
intencional estupor sincope amnesia
Hipocinesla parosmia disgraffa
Visioacuten borrosa dioloDla
Trastornos visuales sequedad ocular edema ocular
disminucioacuten de la agudeza visual dolor ocular astenopiacutea
epifora
Fotopsia Irritacioacuten ocular midriasis oscilop a percepcioacuten
Drofunda visual alterada Deacuterdida de~ Ioacuten Derifeacuterica
~FllITn lfaJina Spizzirriora e~ca -Mal 12041
kiexcl )dcradnCR [RI SAIC
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
Sistema Reacciones adversas-estrabismo brillo visual
Trastornos del oiacutedo y del laberinto
Frecuentes Veacutertigo Raras Hiperacusia
Trastornos cardiacuteacos -Poco frecuentes Taquicardia
Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado taquicardia
sinusaL arritmia sinusaL bradicardia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Rubor sofocos
Raros Hipotensioacuten frio perifeacuterico hipertensioacuten
Trastornos respiratorios toraacutexlcos y medlasliacutenlcos Frecuentes Sinusitis dolor faringolariniexcliexcleo
Poco frecuentes ~sf)e9 sequedad nasal
Raras Nasofaringitis tos congestioacuten nasal epistaxis rinitis ronquidos opresioacuten en lo garganta Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Sequedad de boca constipacioacuten voacutemitos flatulencia distensioacuten abdominal
Poacuteco frecuentes Hipersecrecioacuten salival enfermedad de reflujo
---- Iaastroesofoacutegico hipoestesia oral Roras Ascitis disfagia pancrealitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo
Poco frecuentes Sudoracioacuten erupcioacuten papular
Raros Sudor friacuteo urticaria
Trastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Espasmos musculares artralgia lur~bal~a
Poco frecuentes Edema articular calambres musculares mialgia dolor en las
extremidades rigidez muscul~ _-_Raras Espasmo cervical nucalgia rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes Disuria incontinencia urinaria
Raras Oliauria insuflciencia renal ~
teq)iexclca Mal 1204 ~~oradaERI SAle
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000030
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-
-__-___ --_ - J=---- -Sistema Reacclones adversas -
Trastornos del aparato reDroductor Y de las mamas
Frecuentes Disfuncioacuten ereacutectil -----_Poco frecuentes R~tr0soen la eyaculacioacuten disfuncioacuten sex~
Roras I Amenorrea dolor de momas secrecioacuten mamariaIdismenorrea hipertrofiemamaria-
Trastornos gealesy alteraciones en el lugar de administracioacuten
Frecuentes IFatiga edema perifeacuterico sensacioacuten de embriaguez
edema morcha anormal dolor toraacutecico sensacioacuten de
anormalidad -----rPoco frecuentes ~stenia cafdas~s~d oPlesi6n el1elpecho _---Raras l2olor exacerbado a~9~9rca pirexia escalofriacuteos -Exploraciones cmplementarias
Frecuentes A~nto de peso --Poco frecuentes Aumento de la alanlna aminotransferasa aumento de la
creotlnfosfoquinasa plasmaacutetica aumento de la asparlato
amlnotransferasa disminucioacuten del nuacutemero de plaquetas- -~-
L Aumento de lo glucemia aumento de la creatinina
plasmaacutetica reducci6n de la potasemla reduccioacuten de peso
reducci6n del nuacutemero de leucocitos --- -- _----- __ o
En algunos pacientes se han observado slntomas de retirada tras la interrupcioacuten del
tratamiento con pregabalina tanfo a corto como a lorgo plazo Se han mencionado
los siguientes acontecimientosInsomnio dolor de cabeza naacuteuseas diarrea slndrome gripal nerviosismo depresioacuten
dolor sudoracioacuten y mareos Se debe informar al paciente sobre eacutesto al Inicio del
tratamientoCon respecto a la interrupcioacuten del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay
datos sobre la incidencia y gravedad de los sintamos de retirada en relacioacuten con la
duracioacuten del tratamiento yola dosis de pregabalina
Estudioscontrolados en fibra mialgia
Reacciones adversas que motivaron la discontinuacioacutenEn estudios cllnicos de pacientes con fibromialgla el t 9 de los pacientes tratados
con pregabalina (150-600 mgdiacutea) Y 10 de los pacientes con placebo
discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas En el
grupo tratado con pregabalina las reacciones adversas unes querolina Spizzirrl
-nlca - Mal 12041~derada
CR ERISAle
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000031
- 00000032
-
motivaron la discontinuacioacuten fueron mareos (6901y somnolencia (390) En
comparacioacuten lt iexcl de los pacienfes con placebo discontinuaron el estudio debido a
mareos y somnolencia Otras razones que mofivaron la disconfinuacioacuten de los
estudios que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina
que en el de placebo fueron fatiga cefaleas trasforno del equilibrio y aumento de
peso Cada una de esfas reacciones adversas llevoacute a discontinuar el estudio en
aproximadamente el iexcl de los pacienfesEnestudios cliacutenicos controlados de pregabalina en fibromiolgia 106 pacientes fueron
de 65 ontildeos de edad o mayores A pesor de que el perfil de reacciones adversas fue
similar en los dos grupos de edod los siguientes reocciones adversas neuroloacutegicas
fueron moacutes frecuentes en pacientes de 65 antildeos de edad o mayores mareos visioacuten
borroso trasforno del equilibrio temblares estado de confusioacuten coordinacioacuten
anormal y lefargia
Experiencia Post-Comercializacioacuten
Se han reporfado los siguientes eventos adversos
bull Desoacuterdenes del sisfema inmune reaccioacuten aleacutergica hipersensibilidad
bull Desoacuterdenes del sistema nervioso cefaleas peacuterdida de la conciencia deterioro
mertal
bullbullbull
Desoacuterdenes cardiacuteacos insuficiencia cardiacuteaca congestiva
Desoacuterdenes gastrointestinales edema lingual diarrea naacuteuseas
esoacuterdenes de la piel y tejido subcufaacuteneo edema facial prurito
SOBREDOSIFICACIOacuteN
Ensobredosis de hasta iexcl5 g no se comunicaron reocciones adversas no esperadas
En la experiencia posf-comercializacioacuten los eventos adversos reportados maacutes
comuacutenmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyeron trastorno afecfivo somnolencio esfado de confusioacuten depresioacuten agitacioacuten
e inquietud
El t~atomiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de
soporte y puede incluir hemodioacutelisis si fuese necesario (ver
POSOLOGiacuteADOSIFICACIOacuteN- MODO DEADMINISTRACiOacuteN- Tabla iexcl)
rnlinl Spinirri (ll fIltaL iacute2041
erodaH1 f-Il r
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777 08003330160
Ante la evenfualidad de una sobredosificoci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o
comunicarse a los Cenfros de Toxicologia
Hospiacutetal de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-6666224708004448
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000014
- 00000015
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- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
CRAVERI
Hospital de nintildeos Pedro Ellzalde (011) 4300-2115
Hospital Fernaacutendez (011) 48082655 48017767
PRESENTACiOacuteNEnvases conteniendo 14 152830566084 Y 90 comprimidos
eJI ~Comprimidos rectangulares color blanco birranurados
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOCONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE NO SUPERIOR A LOS 30 oC PROTEGIDO DE LAHUMEDAD
MANTENER FUERA Del ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina SpizzirriFarmaceacuteutica
CRA VERI SALeArengreen 830 (C 1405CYH) Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TeL 5453-4555 Fax 5453-4505
wwwCravericomare-mail infocravericomar
Ultima fecha de revisioacuten
(r-v
bull
Carolina Spizzirrinlca Mal 12041padoadaVERISAIC
t
- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
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4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000032
-
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- Repuacuteblica Argentina - iexcl~der Ejecutivo Nacional
2018 - Antildeo del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531346-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 prospecto elasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 18 paginas
Olgitally sgnad by GESTiON DOCUMENTAL ELECTRO NICA_ GOEON tnsGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE CAA c~MINISTERIO DE MODERNIZACIONcusECRET ARIA CE MOOERNIZAClON ADMINISTRATIVA eenalNumber-CUIT 30715117554Date 20180719 14 laquo05 0300
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Dgl~ oigno 0 (lESnogt OOCUENTot ElEGTRONICA
CN (iexclSTION =bullbullENTbullbullbullbullbullELCTRONlco _ GOE ltARMINISTERIO DE OONIZACIOl DgtFsECIlETAAIA DElOOERNilAClON OIlINISTIlATIV bullbull cUIT3C71S1115e-1On 201M119 144-0ltlc3OO
PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
- 00000002
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PROSPECTO CON INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
CLASICA 75 PRACTIDOSIS
PREGABALINA 75 mg
Comprimidos Birronurados
Venta bajo receta archrvada Industria Argentina
ESTEMEDICAMENTO DEBER SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y
VIGILANCIA MEacuteDICA Y NO PUEDE REPETIRSESIN UNA NUEVA RECETA
Portavor lea atentamente este recuadro porque contiene informacioacuten
Importante para usted
- Este producto soacutelo se puede obtener mediante vento bajo receto Por lo tanto
usted debe consultar con su meacutedico antes de comprarto o utilizarto
- No pierda esta informacioacuten parque podria necesitar volver a leerta
- Ante cualquier duda debe consultar con su meacutedico yo farmaceacuteutico
- Consulte con su meacutedico si no obtiene alivio de los slntomas luego de 2 oacute 3 semanas
de usar el producto
- Consulte con su meacutedico si considera que el medicamento le estaacute generando
alguacuten tipo de malestar o dantildeo
- RESPETELA INDICACiOacuteN MEacuteDICA ENRELACiOacuteN A LA CANTIDAD DE MEDICACiOacuteN A
UTILIZAREN FORMA DIARIA Y NUNCA INTERRUMPAELTRATAMIENTOSIN CONSULTAR
CON SUMEacuteDICO
- Si tiene dudas sobre el producto y su meacutedico no pudo resolvertos por favor llame a
CRAVERI SAIC 0800-666-1026 o llame o ANMAT responde 080uuml-333-1234
Alternativamente puede completar la ficha de consulta de la paacutegina de
ANMA Thttpwwwanmatgov ar farmacovigilancia Notificarasp
iacutendice de la Informacioacuten contenida en este prospecto
l iquestQueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTIDOSIS
2 iquestPara queacute se uso CLASICA 75 PRACTlDOSIS
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
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~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
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- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
-
-------------------- ----- -----------3 iquestCuaacutendo no deberia tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
4 iquestCoacutemo tengo que tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
5 iquestCuaacuteles son los posibles reacciones secundarios o cosos no deseados que
podrian pasorme con el uso de CLASICA 75 PRACTtDOSIS
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSIS
7 iquestQ(iexcleacute debo hacer en coso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado uno
cantidad mayor o lo indicado por el meacutedico
liquest~ueacute es y queacute contiene CLASICA 75 PRACTlDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSISes un medicamento con accioacuten sobre el sistema nervioso y
que se comercializa en formo de comprimidos birranurados Los envases de CLASICA
75PRACTlDOSIScontienen 14 152830566084 y 90 comprimidos
La IREGABALlNA pertenece a un grupo de medicamentos que se usan poro frator
entermedodes neuroloacutegicas como diferentes formas de epilepsias (convulsiones) y los
1rastornos de ansiedad generalizada Tambieacuten se usa como tratamiento del dolor
neuropaacutetico (funcionamiento anormal de los nervios queacute genera dolores o sensaciones
raras y dolorosas como por ejemplo el dolor que ocurre en los pacientes diabeacuteticos) y
el dolor por fibromialgia (enfermedad de lipo reumoacutetica)
CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS se comercializa en envases conteniendo 14 152830 56
60 84 y 90 comprimidos
1- felina SpizzitriTeacutecnlr2 MilI 12 (41pvcit~rj
bullbull~A~WRI Jiexcl (Viexcl
~2iquestPara queacute se usa ClASICA 75 PRACTIDOSIS
CLASICA 75 PRACTlDOSIS es un medicamento en forma de comprimidos que se usa
poro el tratamiento de enfermedades neuroloacutegicas (Epilepsias y trastorno de ansiedad
generalizada) y afecciones dolorosos (fibromlolgia y dolor neuropaacutetico) El dolor
neuacuteropaacutetico es causado por dantildeo en las fibras nerviosas descripto como sensacioacuten de
quemazoacuten dolor pulsaacutetil tulgurante o punzante espasmoacutedico o continuo hormigueos
y entumecimiento Puede asociorse con cambios de humor suentildeo y cansancio
afeclandola calidad de vida Enfermedades como la diabetes o el h
provocar este cuadro
-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
Ctlror~naSDi12irri~J V~-iexcli 1r
bulll iexcl
1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
bull
~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
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Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
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Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
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RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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- 00000001
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-------------_ bull_----La enlermedad por ansiedad generalizada se presenta en pacientes como sensacioacuten
de ansiedad preocupacioacuten excesiva y prolongada inquielud o sensacioacuten de
excitacioacuten o nerviosismo cansancio desconcenlracioacuten irritabilidad y alteraciones del
suentildeo
La fibromialgia es un cuadro de dolor en rruacutesculos y articulaciones de lodo el cuerpo
intenso en cuello espalda rodillos codos y gluacuteteos que impide en gran parte la
realizacioacuten de tareas cotidianas Eldolor de la libromialgia se acompantildeo de trastornos
dei suentildea cansancio rigidez y sensacioacuten de hinchazoacuten de las articulaciones
Sisu meacutedico ha considerado que usled debe tomar este medicamento es importante
que le haya explicado los posibles riesgos de usarto y que lo haya alertado en relacioacuten
a la necesidad de consultar inmediatamente ante la aparicioacuten de ciertos signos y
sintamos
3 iquestCuaacutendo no deberiacutea tomar ClASICA 75 PRACTIDOSIS
No tome ClASICA 75 PRACTlDOSIS
- Si usted es aleacutergica a la PREGABALlNAo a cualquiera de las airas sustancias que
contiene el comprimido o si ha sufrido alergias importontes en su vida
- Si tiene menos de 18 antildeos de edod No se conocen exac1amenle los electos
positivos o negativos que el medicamento podriacutea tener en nintildeos y adolescentes
- Sieslaacute lomando o ha tomado recientemente alguacuten otra tipo de medicacioacuten para
tratar enfermedades neuroloacutegicas o psiquiatras
Siusted tiene enfermedad del higa do moderada o severa
- Siusled tiene enfermedad del rintildeoacuten moderada o severa
- Siusted tiene problemas de presioacuten arterial (el medicamento puede dar sensacioacuten
de mareos y traslomos de la vista lo que puede confundirse con problemas de la
presioacuten)
Siusted tiene problemas de la visioacuten (el medicamento podriacutea agravartos)
- Si usted es mujer y estaacute embarazada a planea eslarta o si usled es una mujer que
estoacute amamantando
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1 ~iexcliquestilrIC bull
- Siusted tiene alguacuten tipo de problema cardiovascular
- Si usted tiene alguacuten tipo de predisposicioacuten a consumir bebidas alcoh licas o ha
usado o usa alguacuten tipo de droga adictiva
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~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
- 00000001
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~ CRAVEIlI
- Si usted tiene alguacuten tipo de trastorno gastrointestinal como constipacioacuten (el
producto podria generar auacuten maacutes dificultad para evacuar)
- Si usted toma medicacioacuten para la presioacuten (algunos como los IECAs pueden
aumentar la posibifidad de aparicioacuten de alergias)
- ~i usted tiene alguacuten tipo de intolerancia o alergia a la lactosa (el medicamento
tiene lactosa)
~ Si usted es diabeacutetico consulte antes de usar CLAacuteSICA 75 PRACTIDOSIS(podria ser
necesario hacer un ajuste en la medicacioacuten para la diabetes)
- Si toma alguacuten tipo de medicacioacuten con accioacuten sobre et sistema neNioso como por
ejelnplo tranquilizantes como el lorazepam o si toma medicacioacuten para Iratar el dolor
(como la oxicodona) ya que puede haber mayor posibilidad de reacciones no
deseadas
I Tenga especial cuidado con ClASICA 75 PRACIIDOSIS Si usted tiene antecedentes de depresioacuten o cualquier olra enfermedad
psi~uiaacutetrica o neuroloacutegica (el medicamento podria deprimido auacuten moacutes e incluso se
han publicado casos de suicidios)
- Si es una persona mayor o si tiene problemas del rintildeoacuten porque podriacutea ser maacutes
sEuacutel~ible0105 efectos adversos del medicamento
~ ~i usted debe conducir vehiculos o hacer uso de maacutequinas Durante el tratamiento
con CLASICA 75 PRACTIDOSISpuede que se sienta somnoliento o mareado No
conduzca ni maneje herramientas o maacutequinas hasta que sepa coacutemo le afecta el
tratamiento con CLASICAacute 75 PRACTlDOSISTampoco tome medicamentos que
puedan inducir el suentildeo
RECUERDE
1- NO OLVIDE CONTAR A SUMEacuteDICO CUAacuteLESMEDICAMENTOSESTAacute
TOMANDO Y NO USEOTRASMEDICINASAUacuteN LASDEVENTAUBRESIN
CONSULTARANTESRESPECTODELASEGURIDADDETOMARLASJUNTO
CON CLAacuteSICA 75 PRACTlDOSIS
2- NO MANEJE VEHiacuteCULOS NI MAacuteQUINAS NI TOME
MIENTRASESTEacuteUSANDOCLASICA 75 PRACTIDOSIS
L
Ohna SpiZ7Jrrj ~iexclrlMt tjJ~llbullJdrrdt-
fJJJi A
~CRAVi11
-~bull-----------------------------~
4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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4 iquestCoacutemo debo tomar CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Usled debe tomar CLASICA 75 PRACTlDOSISde acuerdo o lo recomendacioacuten de su
meacutedico y nunca debe suspender la medicacioacuten sin consejo ~e su meacutedico porque
puede haber un eleclo rebote en los sintamos (por ejemplo reaparicioacuten de
convulsionesj Este medicamento debe suspenderse de o poco o lo lorgo de uno
semana como miacutenimo
Trote de lomor la medicacioacuten siempre o la misma hora paro evilor olvidos Los
alimentos no olieron lo absorcioacuten de la PREGABALlNA Se puede tomor el
medicamento con los comidos
Siusied seolvidoacute de lomar una coacutepsula un diacutea NO debe tomor dos coacutepsulas junIos el
dio siguiente paro trotar de compensar la dosis Cilvidada
El comprimido de este medicamento estaacute fabricado especialmente can dos ranuras
que permiten su laacutecil divisioacuten en Ires (3)partes iguales de 25 mg cada una
El uso de este medicamento siempre debe realizarse bajo una estricta supervisioacuten
meacutedicar --- _
RECUERDE
1-TOMESOacuteLO UN COMPRIMIDO PORDiacuteA
2 NO PARTANI INTENTEDISOLVERLA CAacutePSULA
3- TOMELA CAacutePSULASIEMPREA LA MISMA HORA
4NUNCA SUSPENDAELTRATAMIENTOSINCONSULTARANTESCON SUMEacuteDICOacute
5 iquestCuales son las posibles reacciones secuumlndarlas o cosas no deseadas que
podriacutean pasarme con el uso de CLASICA 75 PRACTlDOSIS
Todoacutes los medicamentos como el que usted eacutestaacute usando tienen muchos efectos
secundarios Algunos de ellos desaparecen luego de un tiempo de iniciado el
tratamienlo y aIras no Los que no desaparecen con el uso pueden ser muy moleslos
y es posible que en alguacuten caso hagan que la medicacioacuten deba ser suspendida
Las reacciones secundarios o cosas no deseadas maacutes frecuentes que le pueden
pasar luego de la ingesta de CLASICA 75 PRACTlDOSIS son mareos somnolencia
seqLJedad bucal enema visioacuten borrosa aumento de peso
I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
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RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
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En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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I
concentracioacuten o de lo atencioacuten
En ocasiones se pueden presentar otras reacciones como por ejemplo aumento del
apetito sensacioacuten de euforia confusioacuten desorientacioacuten disminucioacuten del deseo
sexual irrilabilidad visioacuten borrosa visioacuten doble problemas para mantener el equilibrio
boca seca constipacioacuten voacutemitos calambres musculares dolor en las articulaciones
efe
Deje de tomar ClASICA 75 PRACTlDOSIS e informe a su meacutedico inmediatamente si
tiene alguno de los sIguientes siacutentomas
bull Depresioacuten o tristeza con ideas de suicidio
bull Cambios de humor irrifabilidad y dificultades para dormir
bull Alergia Importante en cara cuello o parte superior del cuerpo
RECUERDE
- CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEacuteDICO SI NOTA CAMBIOS EN SU
COMPORTAMIENTO SI SUSFAMILIARESO AMIGOS NOTAN CAMBIOS EN SU
FORMA DE ACTUAR SI TIENESENTIMIENTOSDE PROFUNDA TRISTEZASI SE
SIENTEIRRITABLEY NO PUEDE DORMIR SI ESTAacute MUY ANSIOSO O SI NOTA
QUE CUALQUIER MOLESTIA O COSA NUEVA NO DESAPARECE CON EL
CORRER DE LOS DiacuteAS
- CONSULTE INMEDIATAMENTE EN CASO DE SUDORACiOacuteN PALPITACIONESO
SI USTEDEXPERIMENTAHiNCHAZOacuteN EN LA CARA O EN LA LENGUA SI SU
PIELENROJECE Y PRESENTAAMPOLLAS O DESCAMACiOacuteN
- TAMBIEacuteN CONSULTE A SU MEacuteDICO SI APARECIERA CUALQUIER OTRA COSA
O MOLESTIA NO MENCIONADA ANTERIORMENTEDURANTEEL USO DE ESTE
MEDICAMENTO
6 iquestCoacutemo debo guardar o almacenar CLASICA 75 PRACTIDOSISEl medicamenlo no requiere de condiciones especiales de guardado o almacenado
pero se recomienda conservar a temperatura ambiente no superior a los 30C
protegido de la humedad en su envase original Lejos del alcance de los nintildeos
Recuerde que este medicamento no puede ser usado luego de la fecha de
vencimiento La fecha de vencimiento del envase hace referencia al ultim dio delbullbull~~In
01 coiea - Mal 12041odicJ~
lt bull bullbullRI 5A1C
mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
iJ iquestQueacute debo hacer en caso de intoxicacioacuten o en caso de haber tomado unacantidad mayor a la indicada por el meacutedico
En coso de sobredosis accidental o si usted sospecha que ha tomado una dosis
mayor de la prescripta debe contoctar de inmedialo a su meacutedico o concurrir a
cualquiera de los cenlros especializados que se nombran a continuacioacuten
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
Optativamente otros cenlros de intoxicaciones
MANTENERFUERADELALCANCE DELOSNINtildeOS
E5te medicomento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico octuol No lo
recomiende o otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivomenle bajo prescripcioacuten meacutedica y no
puede repetirse sin una nueva recela
No utilizar el medicamento luego de la fecha de vencimiento
Ante cualquier duda consulle con su meacutedico yo farmaceacuteutico
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT
Certificado Ndeg 55488
Directora Teacutecnica Andrea Carolina Spizzirri Farmaceacuteutica
CRAVERi SAIe
Arengreen 830 (C 1405CYH) CiudadAutoacutenoma de Buenos Aires
Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
wwwcravericomare-moillnfocravericomar
FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
l vCIlVlIlliacutel pizzirrieacutecnlcR Mll 1ampf11JJlNti(
tC
Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
CIUDAD DE BUENOS AIRESJueves 19 de Julio de 2018
Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
Dlgllally gned by GESTION OOCUMENT AL ELECmONICA GOEDN co-GESTlON DOCUMENTAL ELECTRONICA _GDE cAR o-MINISTERIO DE MODERNlZACIONou=SECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA HnINumbeCUIT 307 5117564Dale 20180719 14419 o3CU
Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Olgltoly19_ by (lESTIOtl DOC(IIMHTbullbullbullbullElE~CA
ON cnoGESTlOtI DOCUMENTbullbullbullbullbullElECTRONIltIl (lOE ooAA1olIIltISTERIOOE OOERtI~ION _ECRfT~iexclo DE~OERNIZACION INISTAATIVA lf1lflt-oJlT1011S1115640bull 2lt)3019 2ltl~JW
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mes de vencimiento y soacutelo hasta eacutese dio se puede consumir el medicamento
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Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-6666 4962-22470800-444-8694
Hospital Posadas (O) ) J 4654-66484658-77770800-3330160
Hospital de Nintildeos Pedro de Elizalde (011 J 4300-2115
Hospilal Fernaacutendez iexclOll) 4808-2655 4801-7767
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Tel 5453-4555 - Fax 5453-4505
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FARMACOVIGILANCIA 0800-666-1026 farmacovigilanciacravericomar
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Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Nuacutemero IF-2018-34531437-APN-DERMANMAT
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Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
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Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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Referencia 2001-18-3 infpaciente clasica 75 practidosis
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 7 paginals
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Galeno RojasTeacutecnico ProfesionalDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
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