IAEAInternational Atomic Energy Agency

Requerimientos de Exactituden Radioterapia.

Garantía de calidad

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Requirimientos de exactitud en Radioterapia

• Se basa en la variación abrupta de las curvas dosis-efecto tanto para control tumoral como para daños al tejido sano

• La evidencia clínica ha demostrado una correlación entre los resultados de la Radioterapia (tasa de control complicaciones) y la dosis a los CTVs y OARs

• Fuertes de incertidumbre: dosimetría de haces, localización del CTV, planificación, administración del tratamiento.

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dP

Curvas de Dosis-respuesta

A - Tumor Control Probability (TCP)B - Normal Tissue Complications Probability (NTCP)

Optimo: max. TCP & min. NTCPPara un tto. tipico de RT: TCP 0.5, NTCP ≤ 0.05

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Correlación de dosis con resultado de tto. RT

Pollack et al IJROBP 53, 2002, Prostate cancer radiation dose response ….

BAJO RIESGO ALTO RIESGO

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Evidencia Clínica

Herring, 1971: D10% 314 pacientes ca. laringe: incremento de incidencia y gravedad de complicaciones

Wambresie, 1984:

D=10% 58 pac. Ca. mama tratados con electrones, reacciones en la piel

Dutreix, 1984: D=7-10% 88 pac. Tumores Gin.: reacciones en la piel, diarreas

Dische,1993: D 5% Diferencias en control local del tumor y sobrevida en grupos de pacientes.

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Requerimientos de exactitud en la administracion de la dosis

• ICRU 24, 1976 : ±5% en la dosis absorbida entregada en el punto de especificación

• Goitein, 1983: ± 3.5%, 1 SD • Brahme, 1988: ±3.3%, 1 SD • Mijnheer, 1996 et al.: ±3.5%, 1 SD• Van Dyk, 1999: recomendó ±5% / ±5 mm• Wambersie, 2002: ±3.5%, 1 SD, en el pto de

especificacion; ±5% en otros puntos del PTV

ICRU point,Media, Moda, max.?1 SD?

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Incertidumbres en RT (1)

Etapa del proceso RT Overalluc, %

1. Determinación de la dosis en condiciones de referencia

• Protocolo dosimétrico, 2%• Procedimiento experimental, 1%

2.2

2. Dosimetría Relativa• Factores de campo, 1%• Moduladores del haz, 1%• Distribuciones isodosis, 1.5%

2.1

ICRP Publication 86, 2000: institutions with clinical practice of high standard

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Etapa del proceso RT Overalluc, %

3. Calculo de dosis en el paciente• Input data del paciente: 1%• TPS: 3%• Transferencia agua-tejido: 2%

3.7

4. Entrega de la dosis• Reproducibilidad beam setup: 1%• Reproducibilidad pac. setup 2%• Movimiento de órganos: 1.5%• Inestabilidades de la maquina: 2%

3.4

ICRP Publication 86, 2000

Incertidumbres en RT (2)

IAEA

Incertidumbres en RTICRP Publicación 86, 2000• Resumen de etapas 1-4 (instituciones con practicas

clínicas de alto estándar):• Incertidumbre global, uc = 5.9% (1SD)

para fines de comparaciones clínicas, no tener en cuenta incert. por protocolos y transfer agua-tejido => uc = 5.1%

Van Dyk, 1999• Incertidumbre alcanzable en la practica (RT completa):

4.4% - 8.4%IAEA (Thwaites et al.), 2005

• Incert. geométricas asociadas al equipamiento: 5 mm • Asociadas a todo el proceso RT: 8-10 mm

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Incertidumbres de aspectos clínicos

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Incertidumbres de aspectos clínicos

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Incertidumbres de aspectos clínicos• Impacto en distribución de dosis

• Delineado solo en base a TAC: sub-dosis promedio de 15%

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¿Qué podemos alcanzar en la práctica?

La exactitud en la dosis administrada alcanzable en la práctica depende de:• Equipamiento (unidades de imágenes y

radioterapia, sistemas dosimétricos, equipos auxiliares)

• Software del TPS y su implementación clínica• Calificación y experiencia del personal• Inmovilización del paciente• Complejidad de las técnicas de tratamiento • …..

IAEA -10

-5

0

5

10

15

rela

tive

erro

r

-10

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5

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15

rela

tive

erro

r, %

5 RTPSs: Algorithms without modeling lateral transport

3 RTPSs: Algorithms with modeling lateral

transport

CMS XIO, HelaxVarian Cadplan/Eclipse, Pinnacle, Theraplan Plus, Elekta PrecisePlanCAD3DOptirad

Proyecto OIEA: CRP sobre evaluación de exactitud de TPSs

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In vivo study

Nr of in vivo meas.

Mean std. dev., %

% results < 5% limit

DIODE Croatia 727 0.5 3.2 95.1 Poland 75 1.0 3.0 85.3

MOSFET China 948 0.0 3.8 81.6 Poland 1585 -0.2 3.5 86.3

TLD Brazil 483 0.0 3.4 87.2 China 429 0.4 3.4 90.0

OSLD Brazil 204 0.3 2.8 93.6 Croatia 103 1.4 3.6 91.3

Proyecto OIEA: CRP sobre dosimetria in vivo

1 SD: 2.8% - 3.8%Resultados dentro de ±5%: 81.6% -95.1%

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Revisión de mayores accidentes en RT

ICRP, 2000IAEA, 2000 WHO, 2009

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Radioterapia Externa No. casos % casosFallas del Equipo de RT 3 6.5

Calibración del haz 14 30.5

Problemas de mantenimiento 3 6.5

Planificación y cálculos de dosis 13 28.2

Simulación 4 8.7

Treatment set-up & delivery 9 19.6

Total 46 100

Clasificación de accidentes según causas

ICRP Publication 86, 2000

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Error de calibración de Co-60: Costa Rica

• Agosto 1996• Error de calibración de una nueva fuente de

Co-60• 115 pacientes afectados• 61 pacientes fallecidos• IAEA team (expertos de IAEA, Costa Rica,

USA, Francia):• Evaluación clínica

Lecciones aprendidas:• calibración del haz sólo por físicos médicos cualificados• necesidad de verificación independiente de dosis antes de inicio de tratamientos

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Problema con TPS: Panama

• Agosto 2000 - Feb 2001• 28 pacientes sobre-expuestos

con Co-60• 19 pacientes fallecidos • IAEA team:

• Evaluación física y clínica

Lecciones aprendidas:• Fabricante debe corregir TPS• Personal local debe fortalecer programa de QA

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Accidente en Linac, Polonia

• Febrero 2001• Falla doble del linac:

–linac safety interlock –beam monitoring system

• 8 MeV electron beam • Sobre-dosis en 5 pacientes: 60-

80 Gy • Lecciones aprendidas: – Fabricante debe seguir IEC

standards– Personal local debe fortalecer

programa de QA

25.10.2001

10.06.200310 meses luego de operada

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Los accidentes podrían haber sido evitados si…

Accidente TLD audit

MU calc. redund.

In-vivodosimetry

Otros metodos

Costa Rica(Calibración)

Si No ? Verificaciónindependiente del rendimiento

Panamá(TPS)

No Si Si Verificación de nuevos procedimientos en phantom

Polonia(linac)

No No ? Control de rendimiento luego de cortes eléctricos

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ICRP-86: lista de chequeo para prevención de accidentes

Calibración del haz• Existen los recursos para la calibración inicial?• Se han previsto y planificado la verificación

independiente?• Existe un Protocolo aceptado? Cual?• Existe un programa de seguimiento de la

calibración inicial?• Se ha previsto la participación en programas de

auditorias externas?

IAEA

Según un análisis de la OMS:

Uno de los factores que más han influido en los accidentes de RT han sido

Los Errores Humanos

En el “Perfil de Riesgo de la Radioterapia” de la OMS se plantea que “el 60% de todos los incidentes en Radioterapia son

atribuibles a errores humanos”

IAEA

Quién descubrió el accidente

Rossi et al

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Evidencia de necesidad de QA en aspectos clínicos de RT

IAEA

Evidencia de necesidad de QA en aspectos clínicos de RT (cont.)

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IAEA

Un programa integral de QA en RT tiene una importancia esencial para minimizar la ocurrencia de errores y sus consecuencias en el tratamiento del paciente. En particular, este programa ayuda a:

• Prevenir errores sistemáticos• Reducir la frecuencia y tamaño de los errores

aleatorios• Permitir la detección de errores en su fase

temprana• Prevenir la ocurrencia de accidentes.

Prevención de accidentes en RT

Fortalece tu Programa de QA y solicita auditorias externas!

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Garantía de Calidad en Radioterapia

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Documentos de referencia

IAEA

… Garantía de Calidad: Conceptosy terminología…

• “Calidad” puede significar varias cosas:• Sentimientos, estado, condición,

percepción• En RTP, capacidad para el uso,

conformidad con requerimientos• “Proceso de Calidad”

• Estrategia organizativa (vertical)• Hacer las cosas correctas

• Sistemas operativos (horizontal)• Hacer correctas las cosas

Chapter 2. …The Quality Assurance Process

IAEA

… Garantía de Calidad: Conceptosy terminología…

• “Sistema de Calidad”• Proceso completo de GC para la organización total o por sub-

componentes• Proceso total de Radioterapia• Todos sus aspectos

• Radioncología clínica, enfermería, dietética, cuidados, tratamiento radiante, física, ingeniería

• Todos los asuntos administrativos vinculados al sistema

• Realmente es un “sistema gerencial”

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… Garantía de Calidad: Conceptosy terminología…

• “Garantía de calidad”• “Todas las acciones

planificadas y sistemáticas necesarias para garantizar de forma inequívoca que una estructura, sistema o componente se comporta satisfactoriamente.

• ” [ISO 9000, 1994]

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Garantía de calidad (GC) en Radioterapia

Todas las acciones que garantizan la consistencia entre la prescripción clínica y su implementación, con respecto a la dosis en el volumen blanco, dosis mínima en tejido sano, exposición mínima de personal, y verificaciones en el paciente para la determinación del resultado del tratamiento (OMS, 1988).

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Evaluación de calidad (quality assessment)operaciones llevadas a cabo para medir o evaluar el rendimiento del procedimiento radioterapéutico.Control de calidad (quality control)acciones llevadas a cabo para recuperar, mantener y/o mejorar la calidad de los tratamientos.

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Gerencia Total de Calidad

• Mucho más amplia que GC• Enfoque Institucional

• Comienza con la gerencia superior• Se difunde a través de toda la organización• Incluye claras:

• Estructuras organizativas• Relaciones de información y reportes

• Requiere actitud al trabajo en equipo• Cada individuo reconoce su papel e importancia, y la de los que lo rodean

• Requiere gerencia por procesos• Los procesos, más que los individuos, son generalmente el problema

• Requiere revisión y mejora del proceso en la marcha.

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Beneficios de la Gerencia Total de Calidad

Un Sistema de Calidad…• Garantiza la mejora de la calidad• Involucra gente de todos los niveles • Define responsabilidades claramente

• Provee capacitación• Eleva la moral del personal, a ser todos partícipes• Incrementa la eficiencia pues los objetivos se definen y revisan

regularmente• Reduce probabilidad de accidentes y errores• Reduce riesgo de litigios

Leer et al. ESTRO

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Qué hacer entonces?

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Estructura Organizativa

Physics

Chief Executive Officer(CEO)

RadiationTreatmentProgram

SystemicTreatmentProgram

SurgicalTreatmentProgram

ManagementServices

RadiationOncology

RadiationTherapy

QualityAssuranceCommittee

IAEA

Comité de GC

MembershipRadiation Oncologist(s)Medical Physicist(s)Radiation Therapist(s)

Chair: Physicist orRadiation Oncologist

DirectorRadiationTreatmentProgram

Administration

QualityAssuranceCommittee

ResponsibilitiesPatient safetyPersonnel safetyDosimetry instrumentationTeletherapy equipmentTreatment planningBrachytherapyTreatment deliveryTreatment outcomeQuality audit

CEO

IAEA

Imaging/contouring

Target volume andnormal tissue definition

Dose calculation/optimization

MU/time calculation

People Process QA Activity

First treatmentRadiation Therapist

Treatment PlannerPhysicist

Treatment PlannerPhysicist

Radiation OncologistTreatment Planner

Radiation TherapistDiagnostic Radiology

Technologist

Process QACheck of setup

parameters

TPS commissioning &QA

Training of treatmentplanners to use TPS &

MU/time calculation

TPS commissioning &QA

Training of treatmentplanners to use TPS

Training of radiationoncologist in definitionsof GTV , CTV and PTV

Use of clinicalprotocols

Patient setupImaging protocols

IAEA TRS 430

Actividades vinculadas al

TPSSe requiere un plan de GC!!

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Necesidad de la Garantía de Galidad en Radioterapia

GC minimiza los errores en la planificación detratamientos y administración de la dosis, y por tantomejora los resultados de la radioterapia, aumentando latasa de remisiones y disminuyendo la tasa decomplicaciones y recidivas.

• GC permite la intercomparación veraz de resultados entredistintos centros de radioterapia, tanto a nivel nacionalcomo internacional, asegurando una dosimetría yadministración del tratamiento mas uniforme y exactas

• las características superiores de los equipos modernos deradioterapia no pueden utilizarse completamente a menosque se alcance un elevado nivel de exactitud yconsistencia.

IAEA0 . 0

2 0 . 0

4 0 . 0

6 0 . 0

8 0 . 0

1 0 0 . 0

- 2 0- 1 00 1 02 03 04 5 6

cura sin complicación

óptimo óptimo

cura localcura local

complicación

TCP

o N

TCP

Las elevadas pendientes de las curvas de dosis-respuesta hacen obvia la absoluta necesidad de exactitud y precisión en la dosis administrada, lo que lleva a implantar un programa detallado de Garantía de Galidad.

complicación

dosis

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Normas Básicas de Seguridad

• La Garantía de Calidad es vistacomo un aspecto esencial en el contexto de la Radioprotección del paciente en las exposiciones médicas

• El Programa de Garantía de Calidad juega un rol fundamental en la efectividad global de las medidas de seguridad radiológica

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Seguridad Radiológica del Paciente en Radioterapia

• “Las medidas que se tomen para asegurar la calidad de un tratamiento de radioterapia proporcionan de forma implícita protección para el paciente y reducen la posibilidad de exposiciones accidentales”

• “Por lo tanto, la protección radiológica del paciente está integrada en la garantía de la calidad del tratamiento de radioterapia”

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Manejo de los Errores

• Los Errores son inevitables• A medida que las planificación se vuelve

más compleja, el riesgo de cometer errores aumenta.

• Debe existir una política de reporte y registro de errores que puedan haber impactado el tratamiento de los pacientes

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Manejo de riesgos

• Componentes• Identificación del riesgo• Determinación del riesgo• Acciones para manejar los

riesgos• Evaluación de las actividades de

manejo de riesgos

Proyecto de APS en RT

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Recursos humanos

• Los mayores riesgos asociados a malas prácticas recaen en el error humano.

• La planificación de 3-D CRT requiere mayor esfuerzo para implementarse que la 2-D.

• Necesidad de suficiente personal• La cantidad depende de las

dimensiones y complejidad del programa

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Requerimientos de personal

• Criterios para estimar necesidades• 0.25 físicos y 0.1 dosimetrista por cada TPS RT externa• 0.15 físicos y 0.1 dosimetrista por cada TPS HDR• 1 físico por cada 700 planificaciones 3D/año• 1 dosimetrista por cada 500 planificaciones 3D/año• 1 físico por cada 1200 planificaciones convencionales/año• 1 dosimetrista por cada 1000 planificaciones

convencionales/año• 1 físico por cada 500 planificaciones de braquiterapia/año• 1 dosimetrista por cada 250 planificaciones de

braquiterapia/año• Ej: Servicio con: 1 TPS RT ext. + 1 TPS HDR + 350 plan 3D

+ 600 plan conv. + 250 plan BT = 2 físicos y 2.5 dosimetristas (sólo para planificación!!)

Fuente: EL FÍSICO MÉDICO: Criterios para su Formación Académica, Entrenamiento Clínico y Certificación (ARCAL 83)

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Resumen – Administración de la GC

• Qué evitar?

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Aspectos claves

ComunicaciónVerificación

DocumentaciónEducación

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Gracias!Agradecimientos: J. Izewska, R. Alfonso, D. Georg, D. Followill, B. Mijnheer, S. Vatnitsky,