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REQUISITOS DE LA

ISO 9001:2008Emilio Carren Chve

A!"i#oria "e lo$$i$#ema$ "e%e$#in "e &ali"a"'

Emilio Carren Chve

Covarr!(ia$ Ramo$ )o$*+an!el

12290,-9

In ' In"!$#rial a!la E.02

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ISO 9001:2008 (traduccin oficial)4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales

/La or%ania&in e$#a(le&e "o&!men#a imlemen#a man#iene !n $i$#ema "e %e$#in

"e la &ali"a" "e me3ora &on#in!a $! e4&a&ia &on lo$ re5!i$i#o$ "e e$#a 6orma

In#erna&ional7

a /La or%ania&in "e#ermina lo$ ro&e$o$ ara el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a"

$! ali&a&in7

( /La or%ania&in "e#erminar &!l e$ la $e&!en&ia e in#era&&in "e lo$ ro&e$o$7

& /La or%ania&in "e#ermina lo$ &ri#erio$ lo$ m*#o"o$ ne&e$ario$ ara a$e%!rar$e

"e la oera&in &omo el &on#rol ara 5!e lo$ ro&e$o$ $ean e4&a&e$7

" /La or%ania&in a$e%!rar "e la "i$oni(ili"a" "e re&!r$o$ e inorma&in ara la

oera&in el $e%!imien#o "e lo$ ro&e$o$7

e /La or%ania&in realia el $e%!imien#o la me"i&in el anli$i$ "e lo$ ro&e$o$7

/La or%ania&in imlemen#a a&&ione$ ne&e$aria$ ara al&anar lo$ re$!l#a"o$

lanea"o$ ara me3ora &on#in!a lo$ ro&e$o$7

/La or%ania&in %e$#iona lo$ ro&e$o$ "e a&!er"o &on lo$ re5!i$i#o$ "e e$#a 6orma7

/La or%ania&in $e a$e%!ra "e &on#rolar la &on#ra#a&in e#erna 5!e aee a lo$

re5!i$i#o$ "el ro"!o7

/El #io %ra"o "e &on#rol $o(re lo$ ro&e$o$ &on#ra#a"o$ e#ernamen#e e$#n "e4ni"o$

"en#ro "el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a"7

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

/La or%ania&in "o&!men#a el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a"7

a /La or%ania&in "o&!men#a la$ "e&lara&ione$ "e ol;#i&a "e la &ali"a" "e o(3e#ivo$

"e la &ali"a"7

( /La or%ania&in "o&!men#a !n man!al "e la &ali"a"7

& /La or%ania&in "o&!men#a lo$ ro&e"imien#o$ lo$ re%i$#ro$ "e e$#a 6orma

In#erna&ional7

" /La or%ania&in "o&!men#a re%i$#ro$ 5!e $on ne&e$ario$ ara a$e%!rar$e "e la e4&alani4&a&in oera&in &on#rol "e $!$ ro&e$o$7

4.2.2 Manual de la calidad

/La or%ania&in e$#a(le&e man#iene !n man!al "e la &ali"a"7

a /el man!al "e la &ali"a" 5!e in&l!e el al&an&e "el $i$#ema "e %e$#in "e la

&ali"a" in&l!en"o lo$ "e#alle$ la 3!$#i4&a&in "e &!al5!ier e&l!$in7

( /el man!al "e la &ali"a" 5!e in&l!e lo$ ro&e"imien#o$ "o&!men#a"o$e$#a(le&i"o$ en el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a" o reeren&ia$7

& /el man!al "e la &ali"a" 5!e in&l!e !na "e$&ri&in "e la in#era&&in en#re lo$

ro&e$o$ "el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a"7

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ISO 9001:2008 (traduccin oficial)

4.2.3 Control de los documentos

/Son &on#rola"o$ Lo$ "o&!men#o$ or el $i$#ema "e %e$#in "e la &ali"a"7

/Son &on#rola"o$ Lo$ re%i$#ro$ en !n "o&!men#o e$e&ial $on &on#rola"o$ "e a&!er"o

&on lo$ re5!i$i#o$ &i#a"o$ en el aar#a"o

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5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la Direccin

/Ei$#e evi"en&ia$ "el &omromi$o "e la Al#a Dire&&in en rela&in al

"e$arrollo la imlan#a&in "el S=C la me3ora &on#in!a7

a /La al#a "ire&&in a$e%!ra la me3ora &on#in!a "e la e4&a&ia "el S=C a

#rav*$ "e la &om!ni&a&in "e la imor#an&ia "e $a#i$a&er #an#o lo$re5!i$i#o$ "el &lien#e &omo lo$ le%ale$ re%lamen#ario$7

( /La al#a "ire&&in a$e%!ra la me3ora &on#in!a "e la e4&a&ia "el S=C a

#rav*$ "el e$#a(le&imien#o "e la ol;#i&a "e &ali"a"7

& /La al#a "ire&&in a$e%!ra la me3ora &on#in!a "e la e4&a&ia "el S=C a

#rav*$ "el a$e%!ramien#o 5!e $e e$#a(le&an lo$ o(3e#ivo$ "e

&ali"a"7

" /La al#a "ire&&in a$e%!ra la me3ora &on#in!a "e la e4&a&ia "el S=C a

#rav*$ "e ei$#en revi$ione$ or la "ire&&in7

e /La al#a "ire&&in a$e%!ra la me3ora &on#in!a "e la e4&a&ia "el S=C a

#rav*$ "e a$e%!ramien#o "e la "i$oni(ili"a" "e re&!r$o$75.2 n!oque al cliente

/La al#a "ire&&in a$e%!ra la "e#ermina&in "e lo$ re5!i$i#o$ "el &lien#e $!

&!mlimien#o &on el ro$i#o "e a!men#ar la $a#i$a&&in "el &lien#e7

5.3 "ol#tica de Calidad

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e la ol;#i&a "e &ali"a" e$ a"e&!a"a al

ro$i#o "e la or%ania&in7

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e la ol;#i&a "e &ali"a" in&l!e el &omromi$o

"e &!mlir &on lo$ re5!i$i#o$7 > "e me3orar &on#in!amen#e la e4&a&ia "el

S=C7

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e la ol;#i&a "e &ali"a" ara roor&ionar !nmar&o "e reeren&ia ara e$#a(le&er revi$ar lo$ o(3e#ivo$ "e Cali"a"7

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e la ol;#i&a "e &ali"a" e$ &om!ni&a"a7 >

en#en"i"a "en#ro "e la or%ania&in7

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e la ol;#i&a "e &ali"a" e$ revi$a"a &on rela&in

a $! a"e&!a&in7

5.4 "lani$cacin

5.4.1 %b&eti'os de Calidad

/A$e%!ra la al#a "ire&&in 5!e lo$ o(3e#ivo$ "e la &ali"a" in&l!en"o

a5!ello$ ne&e$ario$ ara &!mlir lo$ re5!i$i#o$ "el ro"!o $e e$#a(le&en

en la$ !n&ione$ nivele$ er#inen#e$ "en#ro "e la or%ania&in7/Lo$ o(3e#ivo$ "e &ali"a" $on me"i(le$ &oheren#e$ &on la ol;#i&a "e

&ali"a"7

5.4.2 "lani$cacin del SGC

/La al#a "ire&&in $e a$e%!ra 5!e la lani4&a&in "el S=C $e realia &on el

4n "e &!mlir lo$ re5!i$i#o$ &i#a"o$ en

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/La al#a "ire&&in $e a$e%!ra 5!e la$ re$on$a(ili"a"e$ a!#ori"a"e$ e$#n

"e4ni"a$ $on &om!ni&a"a$ "en#ro "e la or%ania&in7

5.5.2 Representante de la direccin

/La al#a "ire&&in ha "e$i%na"o a !no "e $!$ miem(ro$ 5!ien &onin"een"en&ia "e o#ra$ re$on$a(ili"a"e$ #en%a la re$on$a(ili"a"

a!#ori"a" ara a$e%!rar 5!e $e e$#a(le&en imlemen#an man#ienen lo$

ro&e$o$ ne&e$ario$ ara el S=C7

/La al#a "ire&&in ha "e$i%na"o a !no "e $!$ miem(ro$ 5!ien &on

in"een"en&ia "e o#ra$ re$on$a(ili"a"e$ #en%a la re$on$a(ili"a"

a!#ori"a" ara inormar a la al#a "ire&&in $o(re el "e$eme?o "el S=C

&!al5!ier ne&e$i"a" "e me3ora7

/La al#a "ire&&in ha "e$i%na"o a !no "e $!$ miem(ro$ 5!ien &on

in"een"en&ia "e o#ra$ re$on$a(ili"a"e$ #en%a la re$on$a(ili"a"

a!#ori"a" ara a$e%!rar 5!e $e rom!eva la #oma "e &on&ien&ia "e lo$re5!i$i#o$ "el &lien#e en #o"o$ lo$ nivele$ "e la or%ania&in7

5.5.3 Comunicacin interna

/La al#a "ire&&in a$e%!ra 5!e $e e$#a(le&en lo$ ro&e$o$ "e &om!ni&a&in

aroia"o$ "en#ro "e la or%ania&in 5!e la &om!ni&a&in $e ee@a en

rela&in a la e4&a&ia "el S=C7

5.* Re'isin por la direccin

5.*.1 Generalidades

/La al#a "ire&&in revi$a el S=C "e la or%ania&in a In#ervalo$

lani4&a"o$ ara a$e%!rar $! &on#in!a &onvenien&ia a"e&!a&in

e4&a&ia7/La revi$in in&l!e la eval!a&in "e la$ oor#!ni"a"e$ "e me3ora la

ne&e$i"a" "e ee!ar &am(io$ en el S=C in&l!en"o la ol;#i&a o(3e#ivo$7

/Se man#ienen re%i$#ro$ "e la$ revi$ione$ or la "ire&&in7

5.*.2 +n!ormacin para la re'isin

a /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e re$!l#a"o$ "e

a!"i#or;a$7

( /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e re#roalimen#a&in

"e &lien#e$7

& /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e el "e$eme?o "e

lo$ ro&e$o$ &onormi"a" "el ro"!o7" /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e el e$#a"o "e la$

a&&ione$ &orreiva$ reven#iva$7

e /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e a&&ione$ "e

$e%!imien#o "e revi$ione$ or la "ire&&in revi$#a$7

/La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e &am(io$

lani4&a"o$ 5!e o"r;an aear al S=C7

% /La inorma&in "e en#ra"a ara la revi$in in&l!e re&omen"a&ione$

ara la me3ora7

5.*.3 Resultados de la re'isin

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/In&l!en lo$ re$!l#a"o$ "e la revi$in or la "ire&&in #o"a$ la$ "e&i$ione$

a&&ione$ rela&iona"a$ &on la me3ora "e la e4&a&ia "el S=C $!$ ro&e$o$7

/In&l!en lo$ re$!l#a"o$ "e la revi$in or la "ire&&in #o"a$ la$ "e&i$ione$

a&&ione$ rela&iona"a$ &on la me3ora "el ro"!o en rela&in a lo$ re5!i$i#o$

"el &lien#e7

/In&l!en lo$ re$!l#a"o$ "e la revi$in or la "ire&&in #o"a$ la$ "e&i$ione$

a&&ione$ rela&iona"a$ &on la ne&e$i"a" "e re&!r$o$7

*. Gestin de recursos

*.1 "ro'isin de recursos

/La or%ania&in "e#ermina roor&iona lo$ re&!r$o$ ne&e$ario$ ara

imlemen#ar man#ener el S=C me3orar &on#in!amen#e $! e4&a&ia7

/La or%ania&in "e#ermina roor&iona lo$ re&!r$o$ ne&e$ario$ ara

a!men#ar la $a#i$a&&in "el &lien#e me"ian#e el &!mlimien#o "e $!$

re5!i$i#o$7

*.2 Recursos ,umanos

*.2.1 Generalidades

/To"o el er$onal 5!e realia #ra(a3o$ 5!e aean la Cali"a" "el ro"!o e$

&ome#en#e &on (a$e en la e"!&a&in orma&in ha(ili"a"e$ eerien&ia

aroia"a$7

*.2.2 Competencia( toma de conciencia ) !ormacin

/La or%ania&in "e#ermina la &ome#en&ia ne&e$aria ara el er$onal 5!e

realia #ra(a3o$ 5!e aean a la &ali"a" "el ro"!o7

/La or%ania&in roor&iona la orma&in o #oma o#ra$ a&&ione$ ara

$a#i$a&er "i&ha$ ne&e$i"a"e$7

/Eval@a la e4&a&ia "e la$ a&&ione$ #oma"a$7

/Se a$e%!ra 5!e el er$onal e$ &on$&ien#e "e la er#inen&ia e imor#an&ia

"e la$ aivi"a"e$ &mo &on#ri(!en al lo%ro "e lo$ o(3e#ivo$ "e &ali"a"7

/+an#iene lo$ re%i$#ro$ aroia"o$ "e e"!&a&in ha(ili"a"e$ eerien&ia7

*.3 +n!raestructura

/La or%ania&in "e#ermina roor&iona man#iene la inrae$#r!!ra

ne&e$aria ara lo%rar la &onormi"a" &on lo$ re5!i$i#o$ "el ro"!o7

*.4 -mbiente de traba&o

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/La or%ania&in "e#ermina %e$#iona el am(ien#e "e #ra(a3o ne&e$ario

ara lo%rar la &onormi"a" &on lo$ re5!i$i#o$ "el ro"!o7

.2 "rocesos relacionados con el cliente

.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

/De#ermina la or%ania&in lo$ re5!i$i#o$ e$e&i4&a"o$ or el &lien#e

in&l!en"o lo$ re5!i$i#o$ ara la$

/De#ermina la or%ania&in la$ aivi"a"e$ "e en#re%a la$ o$#eriore$ a la

mi$ma7

/De#ermina la or%ania&in lo$ re5!i$i#o$ no e$#a(le&i"o$ or el &lien#e ero

ne&e$ario$ ara el !$o e$e&i4&a"o o ara el !$o revi$#o &!an"o $ea

&ono&i"o7

/De#ermina la or%ania&in lo$ re5!i$i#o$ le%ale$ o re%lamen#arlo$rela&iona"o$ &on el ro"!o7

/De#ermina la or%ania&in &!al5!ier re5!i$i#o a"i&ional "e#ermina"o or la

or%ania&in7

.2.2 Re'isin de los requisitos relacionados con el producto

/La or%ania&in revi$aeval@a lo$ re5!i$i#o$ rela&iona"o$ &on el ro"!o7

/E$#a revi$ineval!a&in $e ee@a an#e$ "e 5!e la or%ania&in $e

&omrome#a a roor&ionar !n ro"!o al &lien#e Bor e3emlo env;o "eoer#a$ a&e#a&in "e &on#ra#o$ o e"i"o$ a&e#a&in "e &am(io$ en lo$

&on#ra#o$ o e"i"o$7

/La or%ania&in $e a$e%!ra 5!e e$#n "e4ni"o$ lo$ re5!i$i#o$ "el ro"!o7

/La or%ania&in $e a$e%!ra 5!e e$#n re$!el#a$ la$ "ieren&ia$ ei$#en#e$

en#re lo$ re5!i$i#o$ "el &on#ra#o o e"i"o lo$ ere$a"o$ reviamen#e7

/La or%ania&in $e a$e%!ra $e man#ienen lo$ re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e

la revi$in "e la$ a&&ione$ ori%ina"a$ or la mi$ma7

/C!n"o el &lien#e no roor&iona !na "e&lara&in "o&!men#a"a "e lo$

re5!i$i#o$ $e &on4rman lo$ re5!i$i#o$ "el &lien#e an#e$ "e la a&e#a&in7

/C!n"o $e &am(ian lo$ re5!i$i#o$ "el ro"!o $e a$e%!ra 5!e . la

"o&!men#a&in er#inen#e $ea mo"i4&a"a . 5!e el er$onal

&orre$on"ien#e $ea &on$&ien#e "e lo$ re5!i$i#o$ mo"i4&a"o$7

.2.3 Comunicacin con el cliente

/La or%ania&in "e#ermina e imlemen#a "i$o$i&ione$ e4&a&e$ ara la

&om!ni&a&in &on lo$ &lien#e$ rela#iva$ a la inorma&in $o(re el ro"!o7

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/La or%ania&in "e#ermina e imlemen#a "i$o$i&ione$ e4&a&e$ ara la

&om!ni&a&in &on lo$ &lien#e$ rela#iva a la$ &on$!l#a$ &on#ra#o$ o a#en&in

"e e"i"o$ in&l!en"o la$ mo"i4&a&ione$7

/La or%ania&in "e#ermina e imlemen#a "i$o$i&ione$ e4&a&e$ ara la

&om!ni&a&in &on lo$ &lien#e$ rela#iva a la re#roalimen#a&in "el &lien#ein&l!en"o $!$ 5!e3a$7

.3 Dise/o ) desarrollo

.3.1 "lani$cacin del dise/o ) desarrollo

/La or%ania&in lani4&a &on#rola el "i$e?o "e$arrollo "el ro"!o7

/D!ran#e la lani4&a&in "el "i$e?o $e "e#erminan la$ e#aa$ "el "i$e?o la

revi$in veri4&a&in vali"a&in aroia"a$ ara &a"a e#aa "el "i$e?o la$

re$on$a(ili"a"e$ a!#ori"a"e$ ara el "i$e?o7

/Se %e$#ionan la$ in#era&e$ en#re lo$ "ieren#e$ %r!o$ invol!&ra"o$ en el

"i$e?o ara a$e%!rar$e !na &om!ni&a&in e4&a !na &lara a$i%na&in "e

re$on$a(ili"a"e$7

/Lo$ re$!l#a"o$ "e la lani4&a&in "el "i$e?o $e a!alian $e%@n $ea

aroia"o a me"i"a 5!e ro%re$a el "i$e?o7

.3.2 lementos de entrada para el dise/o ) desarrollo

/Se "e#erminan lo$ elemen#o$ "e en#ra"a rela&iona"o$ &on lo$ re5!i$i#o$ "el

ro"!o $e man#ienen lo$ re%i$#ro$7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en lo$ re5!i$i#o$ !n&ionale$ "e

"e$eme?o7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en lo$ re5!i$i#o$ le%ale$ re%lamen#ario$7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en la inorma&in rovenien#e "e "i$e?o$

revio$ $imilare$ &!an"o $ea ali&a(le7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en &!al5!ier o#ro re5!i$i#o e$en&ial ara el

"i$e?o7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en lo$ elemen#o$ "e en#ra"a $e revi$an

ara veri4&ar $! a"e&!a&in7

/Lo$ elemen#o$ "e en#ra"a in&l!en lo$ re5!i$i#o$ e$#n &omle#o$ $in

am(i%e"a"e$ ni &on#ra"i&&ione$7

.3.3 Resultados del dise/o ) desarrollo

/Lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o "e$arrollo $e roor&ionan "e #al manera 5!e

ermi#an la veri4&a&in re$eo a lo$ elemen#o$ "e en#ra"a lo$ mi$mo$

$e ar!e(an an#e$ "e $! li(era&in7

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/Lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o &!mlen lo$ re5!i$i#o$ "e lo$ elemen#o$ "e

en#ra"a7

/Lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o roor&ionan inorma&in aroia"a ara la

&omra la ro"!&&in la re$#a&in "el $ervi&io7

/Lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o &on#ienen o ha&en reeren&ia a lo$ &ri#erio$ "e

a&e#a&in "el ro"!o7

/Lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o e$e&i4&an la$ &araer;$#i&a$ "el ro"!o 5!e

$on e$en&iale$ ara el !$o $e%!ro &orreo7

.3.4 Re'isin del dise/o ) desarrollo

/Se realian revi$ione$ $i$#em#i&a$ "el "i$e?o en la$ e#aa$ a"e&!a"a$ "e

a&!er"o a lo lani4&a"o ara eval!ar la &aa&i"a" "e lo$ re$!l#a"o$ "el

"i$e?o ara &!mlir lo$ re5!i$i#o$7

/Se realian revi$ione$ $i$#em#i&a$ "el "i$e?o en la$ e#aa$ a"e&!a"a$ "e

a&!er"o a lo lani4&a"o ara i"en#i4&ar &!al5!ier ro(lema rooner la$

a&&ione$ ne&e$aria$7

/Se realian revi$ione$ $i$#em#i&a$ "el "i$e?o en la$ e#aa$ a"e&!a"a$ "e

a&!er"o a lo lani4&a"o ara lo$ ar#i&ian#e$ en "i&ha$ revi$ione$ in&l!en

rere$en#an#e$ "e la$ !n&ione$ rela&iona"a$ &on la$ e#aa$ "el "i$e?o 5!e

$e e$#*n revi$an"o7

/Se realian revi$ione$ $i$#em#i&a$ "el "i$e?o en la$ e#aa$ a"e&!a"a$ "e

a&!er"o a lo lani4&a"o ara $e man#ienen re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e la$

revi$ione$ "e &!al5!ier a&&in ne&e$aria7

.3.5 0eri$cacin del dise/o ) desarrollo

/Se realia la veri4&a&in "e a&!er"o a lo lani4&a"o ara a$e%!rar$e 5!e

lo$ re$!l#a"o$ "el "i$e?o &!mlen lo$ re5!i$i#o$ "e lo$ elemen#o$ "e

en#ra"a7

/Se man#ienen re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e la veri4&a&in "e &!al5!ier

a&&in ne&e$aria7

.3.* 0alidacin del dise/o ) desarrollo

/Se realia la vali"a&in "el "i$e?o "e a&!er"o a lo lani4&a"o ara

a$e%!rar$e 5!e el ro"!o re$!l#an#e e$ &aa "e $a#i$a&er lo$ re5!i$i#o$

ara $! ali&a&in e$e&i4&a"a o !$o revi$#o &!an"o $ea &ono&i"o7

/Se &omle#a la vali"a&in an#e$ "e la en#re%a o imlemen#a&in "el

ro"!o $iemre 5!e $ea ai(le7

/Se man#ienen lo$ re%i$#ro$ "e la vali"a&in "e &!al5!ier a&&in 5!e $ea

ne&e$aria7

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.3. Control de los cambios del dise/o ) desarrollo

/Se i"en#i4&an lo$ &am(io$ "el "i$e?o $e man#ienen lo$ re%i$#ro$7

/Lo$ &am(io$ $e revi$an veri4&an vali"an $e%@n $ea aroia"o $e

ar!e(an an#e$ "e $! imlemen#a&in7

/La revi$in "e lo$ &am(io$ "el "i$e?o in&l!e la eval!a&in "el eeo "e lo$

&am(io$ en la$ ar#e$ &on$#i#!#iva$ en el ro"!o a en#re%a"o7

/Se man#ienen lo$ re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e la revi$in "e lo$ &am(io$

"e &!al5!ier o#ra a&&in 5!e $ea ne&e$aria7

.4 Compras .4.1 "roceso de compras

/La or%ania&in $e a$e%!ra 5!e lo$ ro"!o$ a"5!iri"o$ &!mlen lo$

re5!i$i#o$ "e &omra e$e&i4&a"o$7

/Deen"en el #io al&an&e "el &on#rol ali&a"o al rovee"or al ro"!o

a"5!iri"o "el imao "el ro"!o a"5!iri"o en la o$#erior realia&in "el

ro"!o o $o(re el ro"!o 4nal7

/La or%ania&in eval@a a lo$ rovee"ore$ en !n&in "e $! &aa&i"a" ara

$!mini$#rar ro"!o$ "e a&!er"o &on lo$ re5!i$i#o$ "e la or%ania&in7

/Se $ele&&ionan lo$ rovee"ore$7

/Ei$#en &ri#erio$ ara la $ele&&in eval!a&in re.eval!a&in7

/Se man#ienen re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e la$ eval!a&ione$ "e &!al5!ier

a&&in ne&e$aria 5!e $e "erive "e la$ mi$ma$7

.4.2 +n!ormacin de las compras

/La inorma&in "e la$ &omra$ "e$&ri(e el ro"!o a &omrar7

/La inorma&in "e la$ &omra$ "e$&ri(e re5!i$i#o$ ara la aro(a&in "el

ro"!o ro&e"imien#o$ ro&e$o$ e5!io$7

/La inorma&in "e la$ &omra$ "e$&ri(e re5!i$i#o$ ara la &ali4&a&in "el

er$onal7

/La inorma&in "e la$ &omra$ "e$&ri(e lo$ re5!i$i#o$ "el S=C7

/La or%ania&in $e a$e%!ra la a"e&!a&in "e lo$ re5!i$i#o$ "e &omra

e$e&i4&a"o$ an#e$ "e &om!ni&r$elo$ al rovee"or7

.4.3 0eri$cacin de los productos comprados

/La or%ania&in $e a$e%!ra 5!e el ro"!o &omra"o &!mle lo$

re5!i$i#o$ "e &omra e$e&i4&a"o$ a #rav*$ "el e$#a(le&imien#o e

imlemen#a&in "e aivi"a"e$ "e in$e&&in ! o#ra$ aivi"a"e$ne&e$aria$7

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/E$#a(le&e la or%ania&in en la inorma&in "e &omra la$ "i$o$i&ione$

ara la veri4&a&in re#en"i"a el m*#o"o ara la li(era&in "e ro"!o

&!an"o la or%ania&in o $! &lien#e 5!ieran llevar a &a(o la veri4&a&in en

la$ in$#ala&ione$ "el rovee"or7

.5 "roduccin ) prestacin del ser'icio

.5.1 Control de la produccin ) de la prestacin del ser'icio

La ro"!&&in la re$#a&in "el $ervi&io $e lani4&an llevan a &a(o (a3o

&on"i&ione$ &on#rola"a$7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le la "i$oni(ili"a"

"e inorma&in 5!e "e$&ri(a la$ &araer;$#i&a$ "el ro"!o7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le la "i$oni(ili"a"

"e in$#r!&&ione$ "e #ra(a3o7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le el !$o "e e5!io

aroia"o7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le la "i$oni(ili"a"

!$o "e "i$o$i#ivo$ "e $e%!imien#o me"i&in7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le la

imlemen#a&in "el $e%!imien#o la me"i&in7

/La$ &on"i&ione$ &on#rola"a$ in&l!en &!an"o $ea ali&a(le la

imlemen#a&in "e aivi"a"e$ "e li(era&in en#re%a o$#eriore$ a laen#re%a7

.5.2 0alidacin de los procesos de la produccin ) de la prestacin

del ser'icio

/La or%ania&in vali"a a5!ello$ ro&e$o$ "e ro"!&&in "e re$#a&in "el

$ervi&io "on"e lo$ ro"!o$ re$!l#an#e$ no !e"an veri4&ar$e me"ian#e

aivi"a"e$ "e $e%!imien#o o me"i&in o$#eriore$7

/In&l!e e$#o a &!al5!ier ro&e$o en el 5!e la$ "e4&ien&ia$ $e ha%an

aaren#e$ %eneralmen#e "e$!*$ "e 5!e el ro"!o e$#* $ien"o !#ilia"o o$e haa re$#a"o el $ervi&io7

/La vali"a&in "em!e$#ra la &aa&i"a" "e e$#o$ ro&e$o$ ara al&anar lo$

re$!l#a"o$ lani4&a"o$7

/la or%ania&in e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$ in&l!en"o

&!an"o $ea ali&a(le &ri#erio$ "e4ni"o$ ara la revi$in aro(a&in "e

ro&e$o$7

/la or%ania&in e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$ in&l!en"o

&!an"o $ea ali&a(le e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$in&l!en"o &!an"o $ea ali&a(le

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/la or%ania&in e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$ in&l!en"o

&!an"o $ea ali&a(le el !$o "e m*#o"o$ ro&e"imien#o$ e$e&;4&o$7

/la or%ania&in e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$ in&l!en"o

&!an"o $ea ali&a(le lo$ re5!i$i#o$ "e lo$ re%i$#ro$7

/la or%ania&in e$#a(le&e la$ "i$o$i&ione$ ara e$#o$ ro&e$o$

in&l!en"o &!an"o $ea ali&a(le la revali"a&in7

.5.3 +denti$cacin ) traabilidad

/Se i"en#i4&a el ro"!o or me"io$ a"e&!a"o$ a #rav*$ "e #o"a la

realia&in "el ro"!o &!an"o e$ aroia"o7

/Se i"en#i4&a el e$#a"o "el ro"!o &on re$eo a lo$ re5!i$i#o$ "e

$e%!imien#o me"i&in7

/C!an"o la #raa(ili"a" e$ !n re5!i$i#o $e &on#rola la i"en#i4&a&in @ni&a"el ro"!o7

.5.4 "ropiedad del cliente

/Se i"en#i4&an veri4&an ro#e%en $alva%!ar"an lo$ (iene$ 5!e $on

roie"a" "el &lien#e $!mini$#ra"o$ ara $! !#ilia&in o in&orora&in

"en#ro "el ro"!o7

/Se &om!ni&a al &lien#e $o(re &!al5!ier (ien roie"a" "el &lien#e 5!e $e

ier"a "e#eriore o 5!e "e al%@n o#ro mo"o $e &on$i"ere ina"e&!a"o ara $!

!$o7

.5.5 "reser'acin del producto

/Se re$erva la &onormi"a" "el ro"!o "!ran#e el ro&e$o in#erno la

en#re%a al "e$#ino revi$#o7

/In&l!e e$#a re$erva&in la i"en#i4&a&in mani!la&in em(ala3e

alma&enamien#o ro#e&&in7

/La re$erva&in $e ali&a #am(i*n a la$ ar#e$ &on$#i#!#iva$ "el ro"!o7

.* Control de dispositi'os de seguimiento ) medicin

/Se "e#ermina el $e%!imien#o la me"i&in a realiar lo$ "i$o$i#ivo$ "e

me"i&in $e%!imien#o ne&e$ario$ ara roor&ionar la evi"en&ia "e

&onormi"a" "el ro"!o &on lo$ re5!i$i#o$ re"e#ermina"o$7

/Ei$#en ro&e$o$ ara a$e%!rar 5!e el $e%!imien#o me"i&in !e"en

realiar$e $e realian "e !na manera &oheren#e &on lo$ re5!i$i#o$ "e

$e%!imien#o me"i&in7

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/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e &ali(ra o veri4&a a in#ervalo$ e$e&i4&a"o$ o an#e$ "e $!

!#ilia&in7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e &omara &on a#rone$ "e me"i&in #raa(le$ a a#rone$ "eme"i&in na&ionale$ o in#erna&ionale$7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in &!an"o no ei$#en #ale$ a#rone$ $e re%i$#ra la (a$e !#ilia"a ara

la &ali(ra&in o veri4&a&in7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e a3!$#an o rea3!$#an7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e i"en#i4&a ara o"er "e#erminar el e$#a"o "e &ali(ra&in7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e ro#e%en &on#ra a3!$#e$ 5!e !"ieran invali"ar el re$!l#a"o "e

la me"i&in7

/C!an"o e$ ne&e$ario a$e%!rar la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ el e5!io "e

me"i&in $e ro#e%en &on#ra "a?o$ "e#erioro or mani!leo

man#enimien#o o alma&enamien#o7

/Se eval@a re%i$#ra la vali"e "e lo$ re$!l#a"o$ "e la$ me"i&ione$

an#eriore$ &!an"o $e "e#ea 5!e el e5!io no e$# &onorme &on lo$re5!i$i#o$7

/Se #oman la$ a&&ione$ aroia"a$ $o(re el e5!io $o(re &!al5!ier

ro"!o aea"o7

/Se man#ienen lo$ re%i$#ro$ "e lo$ re$!l#a"o$ "e la &ali(ra&in

veri4&a&in7

/Se &on4rma la &aa&i"a" "e lo$ ro%rama$ inorm#i&o$ ara $a#i$a&er $!

ali&a&in revi$#a &!an"o *$#o$ $e !#ilian en la$ aivi"a"e$ "e

$e%!imien#o me"i&in "e lo$ re5!i$i#o$ e$e&i4&a"o$7

/Se realia e$#o an#e$ "e ini&iar $! !#ilia&in $e &on4rma "e n!evo

&!an"o $ea ne&e$ario7

Medicin( anlisis ) me&ora

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.1 Generalidades

/Se lani4&an e imlemen#an lo$ ro&e$o$ "e . $e%!imien#o . me"i&in .

anli$i$ . me3ora ne&e$ario$ ara "emo$#rar la &onormi"a" "el ro"!o7

/Se lani4&an e imlemen#an lo$ ro&e$o$ "e . $e%!imien#o . me"i&in .

anli$i$ . me3ora ne&e$ario$ ara a$e%!rar la &onormi"a" "el S=C7

/Se lani4&an e imlemen#an lo$ ro&e$o$ "e . $e%!imien#o . me"i&in .

anli$i$ . me3ora ne&e$ario$ ara me3orar &on#in!amen#e la e4&a&ia "el

S=C7

/Comren"e la "e#ermina&in "e m*#o"o$ ali&a(le$ in&l!en"o la$

#*&ni&a$ e$#a";$#i&a$ el al&an&e "e $! !#ilia&in7

.2 Seguimiento ) medicin

.2.1 Satis!accin del cliente

/Se realia el $e%!imien#o "e la inorma&in rela#iva a la er&e&in "el

&lien#e &on re$eo al &!mlimien#o "e $!$ re5!i$i#o$ &omo !na "e la$

me"i"a$ "e "e$eme?o "el S=C7

/E$#n "e#ermina"o$ lo$ m*#o"o$ ara o(#ener !#iliar "i&ha inorma&in7

.2.2 -uditor#a interna

/Realia la or%ania&in a!"i#or;a$ in#erna$ a in#ervalo$ lani4&a"o$ ara

"e#erminar $i el S=C &onorme &on la$ "i$o$i&ione$ lani4&a"a$ &on lo$re5!i$i#o$ "e la 6orma &on lo$ re5!i$i#o$ "el S=C e$#a(le&i"o$ or la

or%ania&in7

/Realia la or%ania&in a!"i#or;a$ in#erna$ a in#ervalo$ lani4&a"o$ ara

"e#erminar $i el S=C $e ha imlemen#a"o $e man#iene "e orma e4&a7

/Se lani4&a !n ro%rama "e a!"i#or;a$ #oman"o en &on$i"era&in el e$#a"o

e imor#an&ia "e lo$ ro&e$o$ "e la$ rea$ a a!"i#ar a$; &omo lo$

re$!l#a"o$ "e la$ a!"i#or;a$ revia$7

/E$#n "e4ni"o$ lo$ &ri#erio$ "e a!"i#or;a el al&an&e "e la mi$ma $!re&!en&ia me#o"olo%;a7

/Se a$e%!ra la o(3e#ivi"a" e imar&iali"a" "el ro&e$o "e a!"i#or;a a #rav*$

"e la $ele&&in "e a!"i#ore$ la realia&in "e a!"i#or;a$7

/Se a$e%!ra 5!e lo$ a!"i#ore$ no a!"i#an $! roio #ra(a3o7

/E$# "e4ni"o en !n ro&e"imien#o la$ re$on$a(ili"a"e$ re5!i$i#o$ ara

la lani4&a&in la realia&in "e a!"i#or;a$ ara inormar re$!l#a"o$

ara man#ener re%i$#ro$7

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/La "ire&&in re$on$a(le "el rea a!"i#a"a $e a$e%!ra 5!e $e #omen la$

a&&ione$ $in "emora in3!$#i4&a"a ara eliminar la$ no &onormi"a"e$

"e#ea"a$ $!$ &a!$a$7

/La$ aivi"a"e$ "e $e%!imien#o in&l!en la veri4&a&in "e la$ a&&ione$

#oma"a$ el inorme "e lo$ re$!l#a"o$ "e la veri4&a&in7

.2.3 Seguimiento ) medicin de los procesos

/Se ali&an m*#o"o$ aroia"o$ ara el $e%!imien#o &!an"o $ea

ali&a(le ara la me"i&in "e lo$ ro&e$o$ "el S=C7

/E$#o$ m*#o"o$ "em!e$#ran la &aa&i"a" "e lo$ ro&e$o$ ara al&anar lo$

re$!l#a"o$ lani4&a"o$7

/C!n"o no $e al&anan lo$ re$!l#a"o$ lani4&a"o$ $e llevan a &a(o

&orre&&ione$ a&&ione$ &orreiva$ $e%@n $ea &onvenien#e ara

a$e%!rar$e la &onormi"a" "el ro"!o7

.2.4 Seguimiento ) medicin del producto

/Se mi"e ha&e !n $e%!imien#o "e la$ &araer;$#i&a$ "el ro"!o ara

veri4&ar 5!e $e &!mlen lo$ re5!i$i#o$ "el mi$mo7

/Se realia e$#o en la$ e#aa$ aroia"a$ "el ro&e$o "e realia&in "el

ro"!o "e a&!er"o &on la$ "i$o$i&ione$ lani4&a"a$7

/Se man#iene evi"en&ia "e la &onormi"a" &on lo$ &ri#erio$ "e a&e#a&in7

/Lo$ re%i$#ro$ in"i&an laB$ er$onaB$ re$on$a(leB$ or la li(era&in "el

ro"!o7

/La li(era&in "el ro"!o la re$#a&in "el $ervi&io $e llevan a &a(o

$olamen#e "e$!*$ 5!e $e haan &omle#a"o $a#i$aoriamen#e la$

"i$o$i&ione$ lani4&a"a$ a meno$ 5!e $ean aro(a"o$ "e o#ra manera or

!na a!#ori"a" er#inen#e &!an"o &orre$on"a or el &lien#e7

.3 Control del producto no con!orme

/Se a$e%!ra 5!e el ro"!o 5!e no $ea &onorme &on lo$ re5!i$i#o$ $ei"en#i4&a &on#rola ara revenir $! !$o o en#re%a no in#en&ional7

/Lo$ &on#role$ la$ re$on$a(ili"a"e$ a!#ori"a"e$ rela&iona"a$ &on el

#ra#amien#o "el ro"!o no &onorme e$#n "e4ni"a$ en !n ro&e"imien#o7

La or%ania&in #ra#a a lo$ ro"!o$ no &onorme$ me"ian#e !na o m$ "e

la$ $i%!ien#e$ manera$ #oman"o a&&ione$ ara eliminar la no &onormi"a"

"e#ea"a7

La or%ania&in #ra#a a lo$ ro"!o$ no &onorme$ me"ian#e la a!#oria&in

$! !$o li(era&in o a&e#a&in (a3o &on&e$in or !na a!#ori"a" er#inen#e &!an"o $ea ali&a(le or el &lien#e7

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La or%ania&in #ra#a a lo$ ro"!o$ no &onorme #oman"o a&&ione$ ara

ime"ir $! !$o o ali&a&in ori%inalmen#e revi$#o7

La or%ania&in #ra#a a lo$ ro"!o$ no &onorme #oman"o