Resolucion 1478 de_2006_distribuidores_vterinarios[1][1]

Ser la entidad del Estado que fije las políticas para garantizar la

disponibilidad de materias primas de control especial y

medicamentos que las contengan contando para ello con un

sistema de información que permita intercomunicarnos a

nivel Nacional e Internacional.

República de ColombiaUAE - Fondo Nacional de Estupefacientes

del Ministerio de la Protección Social

Vigilar y controlar la importación, exportación, fabricación, distribución, venta, consumo y uso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan y los de monopolio del Estado.

Garantizar la disponibilidad de medicamentos de control especial.

Apoyar los programas contra la fármaco dependencia que adelanta el Gobierno Nacional.



U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

ENTIDADES QUE EJECUTAN LOS SISTEMAS DE CONTROL Y VIGILANCIA MATERIAS PRIMAS DE

CONTROL ESPECIAL YMEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN (LÍCITOS)

FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES (Nivel Departamental)

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL



FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES

Existe un Fondo Rotatorio de Estupefacientes en cada Secretaria, Instituto o Dirección Departamental de Salud.

Se crean funciones específicas a los Fondos Rotatorios.

QUÉ ES DROGA PSICOACTIVAQUÉ ES DROGA PSICOACTIVA

DeDefinición clásica de la OMS: finición clásica de la OMS:

““toda sustancia que introducida en eltoda sustancia que introducida en el organismoorganismo vivo, puede modificar vivo, puede modificar una o más funciones de éste” una o más funciones de éste”

DDroga de abuso “cualquier roga de abuso “cualquier sustancia, tomada a través de sustancia, tomada a través de

cualquier vía de administración, que cualquier vía de administración, que altera el humor, el nivel de altera el humor, el nivel de

percepción o el funcionamiento percepción o el funcionamiento cerebral”. cerebral”.



TIPOS DE DEPENDENCIATIPOS DE DEPENDENCIA

La fisiológica: Estado fisiológico alterado o

adaptado que se produce en el individuo

como resultado de la administración repetida

de un medicamento.

La sicológica: fuerte deseo emocional o

mental => mantenimiento de la

sensación de bienestar del usuario.

SUSTANCIAS PSICOACTIVAS




del Ministerio de la Protección SocialSUSTANCIAS DE CONTROL

• CONVENCION DE 1961 ESTUPEFACIENTES

• CONVENCION DE 1971 SICOTROPICOS

• CONVENCION DE 1988 PRECURSORES QUIMICOS

• SUSTANCIAS DE CONTROL NACIONAL

SUSTANCIAS SUSTANCIAS SICOACTIVAS.SICOACTIVAS.

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS MonopolioMonopolio MCEMCE

ESTIMULANTES.ESTIMULANTES. CigarrilloCigarrillo BazucoBazuco CocaínaCocaína Drogas de Drogas de

síntesissíntesis DEPRESORES. DEPRESORES.

AlcoholAlcohol OpiáceosOpiáceos

ALUCINÓGENOS.ALUCINÓGENOS. MarihuanaMarihuana HongosHongos L.S.D.L.S.D.

INHALANTESINHALANTES PegantesPegantes AcetonaAcetona RefrigerantesRefrigerantes



1. MEDICAMENTOS :

Los Medicamentos de Control Especial (MCE) son los que por su potencial de causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización por lo que su venta es exclusivamente bajo fórmula médica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripción medicamento de control especial.

Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a los terapéuticos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema de salud pública.



En Colombia existen básicamente dos tipos de medicamentos de control especial teniendo como parámetro su comercialización:

1. Medicamentos de control especial monopolio del Estado.

Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso el Estado tiene el monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de los medicamentos cuyos principios activos son la Morfina, Hidromorfona, Meperidina, Metadona, Metilfenidato y Fenobarbital, haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.

2. Medicamentos de control especial comercializados por la industria farmacéutica.

A este grupo pertenecen todos los demás medicamentos de control especial que son fabricados y comercializados por la industria farmacéutica los cuales se venden exclusivamente con fórmula médica.

Existe otro tipo de Medicamentos que contienen materias primas de control especial pero no son franja violeta


del Ministerio de la Protección SocialCLASIFICACION :



LISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETA

FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

NOMBRE GENERICO – CONCENTRACIÓN – FORMA FARMACEUTICA

UTILIZACION (USO)

ALFENTANILO CLORHIDRATO INTRAHOSP.

ALPRAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

BROMAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

BROTIZOLAM AMB - INTRAHOSP.

BUPRENORFINA AMB - INTRAHOSP.

BUTORFANOL TARTRATO AMB - INTRAHOSP.

CLOBAZAM AMB - INTRAHOSP.

CLOBENZOREX CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

CLONAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

CLOZAPINA AMB - INTRAHOSP.

CLOXAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

DIAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) AMB - INTRAHOSP.

DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO AMB - INTRAHOSP.

METILERGONOVINA (METILERGOBASINA; METILERGOMETRINA) MALEATO

INTRAHOSPITALARIA

ESTAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

FENPROPOREX CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

FENTANILO CITRATO INTRAHOSPITALARIA

FLUNITRAZEPAM AMB – INTRAHOSP.

KETAMINA HCl INTRAHOSPITALARIA

LORAZEPAM AMB – INTRAHOSP.

MEDAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

MIDAZOLAM CLORHIDRATO INTRAHOSPITALARIA

NALBUFINA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

NITRAZEPAM AMB - INTRAHOSP.

OXICODONA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.

OXITOCINA INTRAHOSPITALARIA

REMIFENTANILO CLORHIDRATO INTRAHOSPITALARIA

SUFENTANILO CITRATO INTRAHOSPITALARIA

TIOPENTAL SÓDICO INTRAHOSPITALARIA

TRIAZOLAM AMB - INTRAHOSP.

ZIPEPROL DICLORHIDRATO + BROMHEXINA CLORHIDRATO AMB - INTRAHOSP.



LISTADO DE M.C.E. FRANJA VIOLETA

FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACÉUTICA

CLASIFICACIÓN

BUTORFANOL 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

ANALGESICO OPIODE

CLOPROSTENOLSODICO 0.265 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

CLOPROSTENOLSODICO 263 mcg/mL SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

D-CLOPROSTENOL 0.075 mg/Ml SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

ETIPROSTON 1.95 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

LUPROSTIOL 7.5 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

TIAPROSTTROMETAMINA 0.196 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

PROSTAGLANDINA F2a

KETAMINAHCI 100 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

ANESTESICO

KETAMINA HCI 48 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

ANESTESICO

KETAMINAHCI 50 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

ANESTESICO

TIOPENTALSODICO 19 POLVO POLVO PARA RECONSTITUIR

ANESTESICO

OXITOCINA 10 UI/mL SOLUCION INYECTABLE

OXITOCICO

OXITOCINA 20 UI/mL SOLUCION INYECTABLE

OXITOCICO

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

MONOPOLIO DEL ESTADOFENOBARBITAL. Su uso es anticonvulsivante. A dosis bajas actúa como sedante sin poderse descartar su efecto hipnótico.

HIDROMORFONA. Analgésico narcótico utilizado para aliviar el dolor.

MORFINA. Analgésico narcótico, principal alcaloide del opio es un potente supresor del dolor y produce efectos somníferos, utilizada en el tratamiento de dolores severos en enfermedades terminales.

MEPERIDINA. Analgésico narcótico empleado Para reducir dolores de parto, así como antes y después de operaciones quirúrgicas.

METADONA. Analgésico narcótico empleado en el tratamiento del dolor crónico severo y tratamientos en la desintoxicación de adictos.

METILFENIDATO. Estimulante del sistema nervioso central, el tratamiento de niños hiperactivos.




del Ministerio de la Protección SocialKETAMINA HCl

Las drogas para la violación en citas – son químicos que pueden añadírsele a bebidas para causar que la víctima pierda el control y el conocimiento.Ya que estas drogas no tienen un color, olor o sabor detectable al mezclarse con la bebida, los violadores pueden dársela a sus víctimas fácilmente. Bajo los efectos del medicamento las víctimas no pueden moverse o hablar. Estas se levantan horas después, con poca o ninguna memoria de lo que les ha ocurrido, incluyendo una violación sexual. Combinadas con alcohol, estas drogas pueden causar la muerte. Las mujeres universitarias son las víctimas más frecuentes de estos criminales.

Las drogas para la violación en citas más común es la ketamine, las que se encuentran más frecuentemente.


del Ministerio de la Protección SocialKETAMINA HCl

Una sobredosis de Ketamina anestesiará por completo, como para entrar en un quirófano, y probablemente ocasione mal de estómago.

10 mg. por libra de peso es una dosis prácticamente suicida porque puede paralizar el sistema respiratorio si se combina con alcohol o barbitúricos de cualquier tipo.

La Ketamina está contraindicada en personas con la tensión sanguínea alta y en pacientes de eclampsia o pre-eclampsia.

Una sobredosis de K puede resultar en depresión respiratoria.

Algunos de los pocos efectos secundarios son:

Anorexia

vómitos o nauseas.

Elevación del pulso y presión sanguínea.

RESOLUCION 1478

MAYO 10 DE 2006

DISPOSICIONES GENERALES


del Ministerio de la Protección SocialPROHIBICIONES:

1. La distribución de muestras de materias primas o sustancias sometidas a fiscalización.

2. La distribución nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA.

3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo.

4. La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización, no podrá realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar.

5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA.


del Ministerio de la Protección SocialPROHIBICIONES:

6. La licitación de medicamentos Monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.

7. La distribución y comercialización interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del Estado.

8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan.



Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo a lo establecido en la presente norma.

INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN

MODIFICACIÓN

Las modalidades de dispensación, distribución minorista o mayorista

dentro de un mismo

Departamento se tramitará en cada uno de los

Fondos Rotatorios de

Estupefacientes.

Modalidades de Inscripción:Importación, exportación, compra y venta local, distribución

mayorista nacional, fabricación y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización yo productos que las contengan se tramitarán directamente en la UAE Fondo

Nacional de Estupefacientes.Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel

nacional deberán relacionar la documentación de cada uno de los establecimientos de su propiedad.




MODIFICACIÓNESTABLECIMIENTOS VETERINARIOS

DISTRIBUIDORES MINORISTAS, MAYORISTAS, DEPOSITOS DE DROGAS:

1. Solicitud firmada por el Representante Legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos de control especial.3. Acta de visita efectuada por las Direcciones, Institutos o

Secretarías Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de las condiciones mínimas p’ara

el manejo de medicamentos de control especial. de acuerdo a la normatividad vigente.

4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Médico Veterinario ó Médico veterinario Zootecnista.

Los establecimientos veterinarios que realicen distribución y comercialización de medicamentos de control especial se ceñirán a lo establecido en la presente

norma y adicional deberán allegar copia del Acto Administrativo emitido por el

ICA.




MODIFICACIÓN

Las solicitudes se recepcionarán en correspondencia los 5 primeros días hábiles de cada mes.

TIEMPOS: La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes contará con un termino de 30 días calendario para aprobar o rechazar la solicitud.

Vigencia de 5 años.

La renovación deberá solicitarse con tres (3) meses de anticipación.



1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:

Área de almacenamiento.- Estará ubicada en un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y ordenada.

Pisos.- Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.

Paredes.- Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos.- Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil lavado y limpieza.

Iluminación.- Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la documentación.

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION :



Ventilación.- Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización.

Condiciones de temperatura y humedad.- Debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con dichas funciones, respectivamente.

Criterios de almacenamiento.- Las sustancias y/o medicamentos sometidos a fiscalización sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

Comunicaciones.- Contarán básicamente con los medios de comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o trasmisión electrónica de datos e Internet.




2. Contar con una dotación constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades yo procesos que se realicen.


En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas en la presente Resolución, de manera automática se procederá a la cancelación de la inscripción.


del Ministerio de la Protección Social RECURSO HUMANO IDONEO :

En los establecimientos farmacéuticos

distribuidores de medicamentos de control

especial para uso veterinario la Dirección

Técnica estará determinada según la

regulación del ICA.Será un médico

veterinario ó médico veterinario zootecnista.


del Ministerio de la Protección Social RECURSO HUMANO :

Los Directores Técnicos funcionarán diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los

usuarios. El tiempo mínimo de permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias.

Los Directores Técnicos deberán estar en la capacidad de ofrecer la información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad

sustentada en evidencia cientifica yo técnica sobre sustancias sometidas a fiscalización y de productos que las contengan.

Una vez notificados de la respectiva Resolución de

Inscripción, deberán llevar una base de datos en forma

manual o sistematizada donde se registren todos los

movimientos en los que intervengan sustancias

sometidas a fiscalización yo medicamentos que las

contengan y serán objeto de auditoria por parte de los funcionarios delegados en

forma periódica.



REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACION :

Mediante acta suscrita (Anexo No. 2) por el Representante Legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos de control especial.

CORRECCIÓN DE ERRORES.- En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección en el asiento siguiente.



REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACION :

R e p ú b l i c a d e C o l o m b i a

U .A .E . F o n d o N a c io n a l d e E s tu p e fa c ie n te sL i b e r t a d y O r d e n M in is te rio d e la P ro te c c ió n S o c ia l

M E D I C A M E N T O / P R O D U C T O C O N C E N T R A C IO NF O R M A

F A R M A C E U T IC A

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D I R E C T O R T E C N I C O

E N C O N S T A N C I A D E L O A N T E R I O R L O S A B A J O F I R M A N T E S ,

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

R E P R E S E N T A N T E L E G A L

E L P R E S E N T E R E G I S T R O S E R A U T I L I Z A D O P A R A L L E V A R L A I N F O R M A C I Ó N C O N C E R N I E N T E A L M O V I M I E N T OE F E C T U A D O C O N L O S M E D I C A M E N T O S O P R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C I A L .

L O S M E D I C A M E N T O S D E C O N T R O L E S P E C I A L ( F R A N J A V I O L E T A ) S E A D Q U I R I R A N E N L O S E S T A B L E C I M I E N T O S F A R M A C É U T I C O S D E B I D A M E N T E A U T O R I Z A D O S P O R E S T A U N I D A D .

E L I N C U M P L I M I E N T O A L O N O R M A D O E N L A R E S O L U C I Ó N N o . _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ ,D A R A L U G A R A L A A P L I C A C I Ó N D E L A S M E D I D A S S A N I T A R I A S D E S E G U R I D A D , C A P I T U L O X X I D E L A M E N C I O N A D A R E S O L U C I Ó N O A L A S S A N C I O N E S A Q U E S E R E F I E R E L A L E Y 0 9 D E 1 9

Q U I E N E S F I R M A M O S R E S P O N D E M O S A N T E L A U . A . E . F O N D O N A C I O N A L D E E S T U P E F A C I E N T E S O E N L O SF O N D O S R O T A T O R I O A S D E E S T U P E F A C I E N T E S P O R E L B U E N M A N E J O D E L A S L O S M E D I C A M E N T O S OP R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C I A L .

A N E X O N o . 2

A P E R T U R A D E R E G I S T R O S P A R A E N T I D A D E S I N S C R I T A S Q U E M A N E J E N M E D I C A M E N T O S O R O D U C T O S D E C O N T R O L E S P E C I A L

E L D I A _ _ _ _ M E S _ _ _ _ _ _ _ A Ñ O _ _ _ _ _ _ _ _ S E D A A P E R T U R A A L P R E S E N T E R E G I S T R O D E L A S O C I E D A D_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ,S I T U A D O E N L A _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D E L A C I U D A D D E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E N E S T E R E G I S T R O S E R A D I C A R A L A I N F O R M A C I Ó N C O N C E R N I E N T E A L R E G I S T R O Y C O N T R O L D E L O SM E D I C A M E N T O S Q U E T I E N E N S U S T A N C I A S S O M E T I D A S A F I S C A L I Z A C I O N , R E L A C I O N A D O S A C O N T I N U A C I O N :


del Ministerio de la Protección SocialREGISTRO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO - CONCENTRACION - FORMA FARMACEUTICAFENOBARBITAL 100 mg TABLETAS

FECHA DESCRIPCION DEL MOVIMIENTO ENTRADAS SALIDAS SALDOJULIO 15/05 INGRESO POR C.D.M. 3,000 0 3,000JULIO 15/05 MARIA RAMIREZ C.C. 72,135,623

DR. CORTINA R.M. 2636 0 300 2,700JULIO 15/05 PEDRO GONZALES C.C. 7,989,237

DR. MENDEZ R.M. 23568923 0 90 2,610

REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL:


del Ministerio de la Protección Social DISTRIBUCION, VENTA Y

USO :

Los medicamentos veterinarios de control

especial, únicamente serán distribuidos a través de las

clínicas veterinarias particulares, universitarias, distribuidores inscritos ante la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de

Estupefacientes. Estos puntos de distribución deben cumplir los requisitos legales exigidos

para el expendio de medicamentos de control especial dispuestos en la

presente norma.

PÉRDIDA O DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIALRepública de Colombia

UAE - Fondo Nacional de Estupefacientesdel Ministerio de la Protección Social

En caso de pérdida de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, se deberá informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.

Se pedirá autorización a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato prescrito en el ANEXO No. 6 de la presente Resolución.

La destrucción de medicamentos y/o productos que las contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con la intervención del Delegado de la sociedad o entidad solicitante y un delegado de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la cual debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación, informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, se levantará un acta de destrucción en el formato contenido en el ANEXO No. 7 de la presente Resolución.


del Ministerio de la Protección Social PRESCRIPCIÓN DE

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los médicos, médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas

graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir Medicamentos de control especial, franja violeta, en

la fórmula del Recetario Oficial.

Los médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas, para

prescribir Medicamentos sometidos a fiscalización, deberán estar

inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de

Zootecnia de Colombia – COMVEZCOL, donde obtienen el Registro y Matrícula Profesional.


del Ministerio de la Protección Social RECETARIO OFICIAL

Los profesionales que laboren en las instituciones

podrán hacer uso del Recetario Oficial adquirido

por la entidad.

Los Recetarios Oficiales para la formulación de medicamentos de

control especial tendrán un original, que quedará en el

Establecimiento o Entidad que dispense, y dos copias, en las

cuales se anotará que fue dispensado; una para el paciente y otra para el trámite administrativo

pertinente.

Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula

médica en dos (2) originales para soportar tramites internos

administrativos.



La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control

especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos

diferentes a los sometidos a control especial. Una vez dispensado el

medicamento se deberá colocar sello de dispensado en la prescripción

correspondiente

RECETARIO OFICIAL:

La cantidad total prescrita de Medicamentos de control especial, será hasta la dosis requerida para

treinta (30) días calendario.


del Ministerio de la Protección Social Circular No. 9 de 2007:

PRESCRIPTORES DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA DE USO VETERINARIO.

FECHA: 8 DE FEBRERO DE 2007.

Atendiendo las recomendaciones de las reuniones

interinstitucionales adelantadas con funcionarios del INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO – ICA y COMVEZCOL me permito

informar que en el evento de que un profesional veterinario requiera realizar prescripción de medicamentos de control

especial de uso veterinario para la asistencia médica de un lote de animales en una jornada de trabajo establecida, deberá

utilizar el Recetario Oficial Veterinario establecido en el Anexo No. 8A de la Resolución 1478 de 10 de mayo de 2006 del Ministerio de la Protección Social para la dispensación del

medicamento en un predio y en un lote de animales determinado haciendo uso del Recetario Oficial, teniendo en

cuenta las siguientes instrucciones:

1. En el numeral No. 1 en el espacio de dirección residencia del propietario se deberá indicar el nombre y dirección del

predio de destino donde se realizará la dispensación directa del medicamento.

2. En el numeral No. 2 perteneciente a la identificación del animal, diligenciar la información de especie y sexo.

3. En la casilla de diagnóstico, deberá indicarse el tratamiento a realizar y el número de animales a tratar.


del Ministerio de la Protección Social INFORMES

Para la realización y presentación de los informes se hará en medio electrónico (correo electrónico) teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones:

Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayúscula fija tamaño 8. En una sola hoja de cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominación Común Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacéutica.

No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene información a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deberá siempre diligenciarse así: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe coloca N/A.


del Ministerio de la Protección Social INFORME

SLos campos de ciudad, departamento y país, deben ser en mayúscula y con el nombre completo, no con siglas. Para Bogotá, es BOGOTA y Norte de Santander debe ser N.SANTANDER. En el caso del campo País - Ciudad debe ir el país guión y la ciudad. Ejemplo: ALEMANIA-BERLIN, COLOMBIA-BOGOTA.

Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a ENTRADA o SALIDA, pero deberá colocarse en la línea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es DEVOLUCIÓN O DESTRUCCIÓN.

Los informes deberán ser allegados al correo electrónico de cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes.

En Bogotá y Cundinamarca deberán ser allegados al correo electrónico: [email protected]

mailto:[email protected]


del Ministerio de la Protección Social INFORM

ESMAYORISTAS:

Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato contenido en el ANEXO No.

12 de la Resolución.

MINORISTAS:

Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato contenido en el ANEXO No.

13 de la Resolución.


del Ministerio de la Protección Social INFRACCIONES Y

SANCIONES

Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a

los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida,

generalización de la infracción y reincidencia.

$

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Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en la norma, las infracciones que a continuación

se tipifican:

-Infracciones Leves-Infracciones Graves

-- Infracciones muy graves


del Ministerio de la Protección Social INFRACCIONES Y SANCIONES

1. INFRACCIONES LEVES:

No informar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.

No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y legales.

Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripción (con mas de quince días de haber sido expedida la prescripción médica) o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.

La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.

No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripción de medicamentos de Control Especial.

Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de sustancias sometidas a fiscalización o productos que las contengan a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.

No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros.

No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

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2. INFRACCIONES GRAVES:

Reincidir en la misma falta.

Cometer la falta para ocultar otra.

Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la debida justificación.

Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por

personas no autorizadas.

Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias sometidas a

fiscalización, medicamentos o productos que las contengan.

Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.

Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.

Realizar promoción o publicidad de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan a través de los medios masivos de comunicación.

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3. INFRACCIONES MUY GRAVES:

Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilícitos.

Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no médicos.

El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos de Control Especial.

La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco

años.

El uso de medicamentos que las contengan para cometer actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente según lo establecido en el código penal, ya que pueden poner a las personas en estado de indefensión.

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SANCIONES

El incumplimiento de cualquier artículo establecido en la presente norma se

tipificará como infracción. El grado del mismo se determinará

jurídicamente.

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SANCIONES

Las infracciones señaladas anteriormente, serán sancionadas con lo allí establecido, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:

a) Infracciones leves:

Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.

Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes. $

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SANCIONES

b) Infracciones graves:

Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.

c) Infracciones muy graves:

Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.

Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.

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