Responsabilidad de los investigadores y los comités de ética en los ...
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RESPONSABILIDAD
DE LOS INVESTIGADORES
Y LOS COMITES DE ETICA
SOLEDAD DIAZInstituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
Santiago, Chile, 2006
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EN LOS PAISES SUBDESARROLLADOS
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CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES
� La desigualdad de poder y recursosentre:
� Los patrocinadores y los grupos de investigación
� Los investigadores y los participantes
� La existencia de grupos vulnerables
� Las motivaciones de los actores
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CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES
� La desigualdad de poder y recursosentre los patrocinadores y los grupos deinvestigación:
� Los recursos económicos� Los incentivos indebidos� Los temas propuestos
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CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES
� La desigualdad de poder y recursosentre los investigadores y los/las participantes
� Nivel cultural y socioeconómico� Ambiente intimidante
� Necesidad de atención médica
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CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES
� La existencia de grupos vulnerables:
� Niños/as � Adolescentes y jóvenes � Mujeres, especialmente embarazadas o lactando� Ancianos/as� Pobres, iletrados/as, marginados/as � Enfermos/as� Discapacitados/as� Víctimas de violencia� Etc, etc, etc.
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CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES
� Las motivaciones de los actores:
� Las agencias� La industria� Las instituciones� Las y los investigadores
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LAS MOTIVACIONES DE LOS ACTORES
Lo “correcto” y lo “sospechoso”:
� Comprensión de un fenómeno inexplicado (curiosidad)� Evaluación de una intervención y sus consecuencias� Altruismo / Solidaridad con un grupo social� Sensibilidad a interrogantes de las personas atendidas� Beneficios económicos � Prestigio� Carrera profesional o empresarial� Conveniencia académica / política
� Codicia
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LAS MOTIVACIONES DE LOS ACTORES
Resultados de 205 estudios randomizados CV* comparando droga nueva versus medicamento estándar, según financiamiento
Droga nueva mejor (%)
Industria 65.5Independiente 39.5Ambos 54.4
p=0.002*Publicados en JAMA, Lancet, NEJM
Ridker y cols, JAMA295:2270-74; 2006
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Aspectos que las y los investigadores y los Comités de Etica (CI) pueden considerar para
resguardar la calidad del proyecto y los aspectos éticos
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ASPECTOS A CONSIDERAR
� Tema del proyecto� Diseño del proyecto� Población a incluir en el estudio� Drogas / Procedimientos experimentales� Identificación de beneficios y riesgos
físicos y psico-sociales� Mecanismos para reducir los riesgos� Consentimiento informado � Garantías para las / los participantes
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� Conducción del proyecto � Selección y capacitación del equipo
profesional y personal de apoyo� Seguimiento� Manejo de los resultados: productos
informaciónpolíticas
ASPECTOS A CONSIDERAR
TEMA DEL PROYECTOIC
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Al seleccionar un proyecto es necesario considerar si es:
� Prioritario / relevante para el país� Util para los / las participantes� Util para otros grupos en la sociedad
DISEÑO DEL PROYECTOIC
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Al seleccionar un proyecto es necesario considerar si el diseño es:
� Científicamente correcto
� Factible
� Aceptable desde la perspectiva ética
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POBLACION A INCLUIR EN EL ESTUDIO
Al considerar a los y las potenciales participantes hay que evaluar:
� Vulnerabilidad� Autonomía
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PROCEDIMIENTOS Y DROGAS
La información disponible sobre las drogas y los procedimientos experimentales difiere según la fase del estudio:
� Fase I: toxicidad� Fase II: efecto biológico deseado / adversos� Fase III: eficacia clínica / efectos adversos� Fase IV: vigilancia epidemiológica
postmercadeo
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IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS
Antes de iniciar un estudio, los y las investigadores/as deben preguntarse:
� ¿Cuáles son los riesgos para la salud o lasituación de vida?
� ¿Cuáles son los beneficios?
� ¿Para quién?
� ¿Cómo se explican a las / los participantes?
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Antes de iniciar un estudio, los investigadoresdeben considerar cuidadosamente
�Qué incentivos y compensaciones son adecuados: � Incentivos monetarios por participar�Compensación en caso de problemas
�Mecanismos para minimizar los riesgos
IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS
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ERINCENTIVOS ECONOMICOS ACEPTABLES
Se puede pagar a las y los participantes poringresos que pierden, transporte y otros gastos relacionados con el estudio y también por el tiempo invertido y molestias asociadas. Pueden recibir tratamiento gratuito.
CIOMS, Pauta 7, 2002
Sin embargo, existen “participantes profesionales”
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Antes de iniciar un estudio, los investigadoresdeben considerar cuidadosamente
�Qué incentivos y compensaciones son adecuados: � Incentivos monetarios por participar�Compensación en caso de problemas
�Mecanismos para minimizar los riesgos
IDENTIFICACION DE BENEFICIOS Y RIESGOS
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BALANCE DE BENEFICIOS Y RIESGOS
� Cual es el balance desde la perspectiva
� De los y las investigadores/as?
� De las y los participantes?
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es esencial para garantizar los derechos de las y los participantes. Es necesario considerar:
� El proceso
� El documento
GARANTIAS PARA LOS PARTICIPANTES
� Consentimiento informado
� Seguridad de drogas y procedimientos
� Manejo de efectos secundarios
� Manejo de efectos severos
� Acceso a los beneficios para los participantesen el grupo tratado y los controles
� Apoyo y contención de los participantes a lo largo del proyecto
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CONDUCCION DEL PROYECTO
� Las regulaciones para conducir un proyectode acuerdo a las normas para la buena practica clínica (GCP) son cada vez más estrictas (por diversas razones)
� Las desviaciones de estas regulaciones pueden invalidar los resultados lo que es una grave falta a la ética
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CAPACITACION DEL EQUIPO
� Es esencial la selección y capacitacióndel equipo profesional y personal deapoyo
El mejor diseño puede fracasar porquela recepcionista no sabía del proyecto
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SEGUIMIENTO
� Durante el estudio
� Después de finalizado para la evaluación de los efectos a largo plazo
Con atención especial en los efectos adversos o inesperados
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MANEJO DE LOS RESULTADOS
� Productos
� Información
� Programas y políticas
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Es responsabilidad de las y los investigadores y de los comités de ética:
� Elegir los temas
� Evaluar el propósito de los patrocinadores
� Cerciorase de que se respeten los derechos de
las y los participantes
CONCLUSIONES
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Es responsabilidad de los investigadores y de los comités de ética:
� Asegurar que se cumpla el proceso deconsentimiento informado
� Cerciorase de que se respeten los beneficios ylas garantías ofrecidas, durante y despuésde concluido el estudio
CONCLUSIONES
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Es responsabilidad de los investigadores y de los comités de ética:
� Asegurar el seguimiento
� Hacerse cargo de los resultados
CONCLUSIONES