RESPUESTAS A SUS PRINCIPALES PREGUNTAS Notificación de ... · administrar en un Portal OBP. Hasta...
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Notificación de cumplimiento, el European Hub y los sistemas nacionales: Respuestas a sus principales preguntas
R E S P U E S T A S A S U S P R I N C I PA L E S P R E G U N T A S
Notificación de cumplimiento, el European Hub y los sistemas nacionales
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Índice
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INTRO DUCCI Ó N
¿CUÁNTO CUE STA RE GI STRARS E PARA LA FM D DE LA U E?
¿CÓMO PUE DO S UBI R DATO S COM B INADOS AL EU ROPEAN HU B ?
¿PUE DE MI CMO CARGAR DATO S DE LOS PRODU CTOS AL EU ROPEAN HU B ?
¿CÓMO PRE PARO LO S DATO S MAESTROS DE PRODU CTOS PARA LA FM D DE LA U E?
¿QU É O CURRI RÁ CO N MI S DATO S DE PRODU CTOS SI U N SISTEM A NAC IONAL NO ESTÁ PREPARADO?
¿CÓMO DE BE CO NE CTARSE MI FA RM AC IA CON EL SISTEM A NAC IONAL?
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INTRODUCCIÓNPRINCIPALES PREG UNTAS
La Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) de la Unión Europea
está cambiando cómo funcionará en Europa la cadena de suministro farmacéutico. Además de
introducir nuevos requisitos de serialización, verificación y características de seguridad para empresas
farmacéuticas, importadores paralelos, distribuidores mayoristas y farmacias, la FMD de la UE
también está introduciendo nuevos requisitos sobre la notificación de cumplimiento.
Conforme a la FMD de la UE, los titulares de la autorización de comercialización (Marketing
Authorization Holders, MAH) tendrán que cargar los datos de los productos en el European Hub,
y también registrarse con los sistemas nacionales en los Estados miembros en donde se venden
sus medicamentos. Entretanto, los mayoristas y farmacias tienen que conectarse con los sistemas
nacionales en los que operan.
Introducción
Mientras las empresas se preparan para la fecha límite de febrero de 2019, cada vez tienen más
preguntas acerca de los requisitos sobre notificación del cumplimiento y como se relacionarán con
los sistemas críticos, el European Hub central y los sistemas nacionales. Para que pueda entender
exactamente cómo funcionarán y cuáles son sus responsabilidades, hemos recopilado respuestas a
preguntas frecuentes.
El sistema de verificación de medicamentos europeo (European Medicines Verification System, EMVS)
Fabricante farmacéutico
Verificación basada en el riesgo
Mayorista (1)
European Hub Sistema nacional
Flujo del producto
Verificar la identidad únicaCargar datos
Mayorista (2) Farmacia Paciente
Datos maestros de los productos y datos serializados del paquete
Verificación en el punto de dispensa
x
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¿CUÁNTO CUESTA REGISTRARSE PARA LA FMD DE LA UE?PRINCIPALES PREG UNTAS
El European HubSi usted es el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un medicamento en el mercado que
se vende en la UE, deberá conectarse con el European Hub, gestionado por la Organización Europea de
Verificación de Medicamentos (European Medicines Verification Organization, EMVO), para cargar datos de
productos y de serialización.
La EMVO cobra una tarifa de incorporación a cada socio de incorporación (Onboarding Partner, OBP) para
conectarse con el European Hub. Si su empresa es el MAH para múltiples productos, estos se pueden
administrar en un Portal OBP.
Hasta el 15 de enero de 2018, los precios oscilan entre 4500 y 30 000 EUR, en función del número de MAH
gestionados en un Portal OBP. Posteriormente, se incrementará en un 50 %.
¿Cuánto cuesta registrarse para la FMD de la UE?PREGUNTA 1
Este es un claro incentivo para que las empresas se registren lo antes posible. El momento de la fecha límite
de febrero de 2019 se acerca rápidamente, y los plazos de entrega se incrementarán inevitablemente a medida
que se acerque más. Para registrarse, el MAH no necesita proporcionar detalles de cómo cargarán los números
de serie o se conectarán con el European Hub. EMVO solo requiere los detalles de la marca y la firma del
representante autorizado del MAH.
Para empezar a cargar datos en el European Hub, el MAH tendrá que hacerlo manualmente o adquirir software
para hacerlo. El software que facilite la conexión debe satisfacer determinados criterios establecidos por el
sistema EMVO.
Hasta el 15 de junio de 2018 Después del 15 de junio de 2018
OBP con más de 12 MAH 30 000 EUR 45 000 EUR
OBP con 6-12 MAH 15 000 EUR 22 500 EUR
OBP con 3-5 MAH 12 000 EUR 18 000 EUR
OBP con 2 MAH 9000 EUR 13 500 EUR
OBP con 1 MAH 4500 EUR 6750 EUR
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¿CUÁNTO CUESTA REGISTRARSE PARA LA FMD DE LA UE? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS
Sistemas nacionalesCada Sistema Nacional lo mantiene una Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO),
que cobrará tarifas. Un MAH no se conecta técnicamente con los Sistemas Nacionales, pero debe pagar un
registro único y una tarifa recurrente anual a cada NMVO cuando sus productos se encuentren en el mercado.
Esta tarifa varía según el Estado miembro, el número de MAH y, en algunos casos, el volumen de productos o
de los ingresos anuales. Las NMVO ofrecen descuentos por reserva anticipada de hasta el 50 % de la tarifa de
incorporación.
Si va a participar en la verificación o retirada de medicamentos, por ejemplo, como mayorista o dispensador,
deberá conectarse con el Sistema Nacional de cada Estado miembro en el que tendrá lugar dicha actividad,
pero no existen tarifas para establecer estas conexiones.
Se les recomienda a las empresas que se pongan en contacto con la NMVO de cada Sistema Nacional aplicable
para averiguar cómo registrarse y los costes asociados. TraceLink trabaja en estrecha colaboración con varias
NMVO y le mantendremos informado sobre los últimos avances en el período previo a febrero de 2019.
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¿CÓMO PUEDO SUBIR DATOS COMBINADOS AL EUROPEAN HUB?PRINCIPALES PREG UNTAS
El European Hub (o Centro de conexión europeo), en el que todos los titulares de la autorización de
comercialización (MAH) de medicamentos incluidos en el alcance deben cargar sus datos de productos como
parte de la FMD de la UE, requiere que los datos se carguen en un formato muy específico. Esto está llevando a
los MAH a cuestionar cómo se relacionará el nuevo requisito con sus procesos existentes, como la agregación.
La agregación no es obligatoria bajo la FMD de la UE; sin embargo, es posible que ya se esté agregando debido a
los requisitos en otros mercados que suministra, o simplemente por elección por motivos operativos.
Cargar datosLos datos de agregación, como el ID de palé, no son un campo aceptado por el European Hub, lo que significa
que no se puede cargar. Debe eliminarlo de su conjunto de datos antes de realizar una carga masiva, o
introducir manualmente los datos de su producto para cada elemento. Mientras que el primero podría generar
discrepancias en los datos, este último requiere mucho tiempo y genera ineficiencias operativas.
Las empresas que trabajan con TraceLink tienen otra opción. La solución TraceLink está configurada para
excluir automáticamente los datos de agregación de la carga en el European Hub, sin manipulación manual por
parte del Socio de incorporación (OBP). Lo hace almacenando todos sus datos de serialización en el repositorio
de TraceLink, incluidos los datos de agregación, para que las actualizaciones se puedan realizar al más alto
nivel para lograr eficiencias operativas. TraceLink puede enviar automáticamente estos datos al European Hub
desde su repositorio. También tiene la opción de seleccionar el identificador de palé y TraceLink solo cargará los
números de serie contenidos en ese palé. Nuestra solución encuentra los datos pertinentes, los configura en el
formato correcto y los sube al Hub. La información de agregación también se puede intercambiar con sus socios
comerciales, como los PLT, para que puedan lograr eficiencias operativas utilizando su información agregada.
Con la solución TraceLink, su empresa puede continuar agregando sin tener que alterar sus procesos o dedicar
tiempo a tareas administrativas para lograr el cumplimiento de la FMD de la UE.
¿Cómo puedo subir datos combinados al European Hub?PREGUNTA 2
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¿PUEDE MI CMO CARGAR DATOS DE LOS PRODUCTOS AL EUROPEAN HUB?PRINCIPALES PREG UNTAS
Muchas empresas farmacéuticas europeas confían en las organizaciones de fabricación o envasado por
contrato (contract manufacturing organization, CMO/contract packaging organization, CPO). A medida que esas
compañías farmacéuticas se preparan para la FMD de la UE, se preguntan si sus CMO o CPO pueden gestionar
el requisito de subir sus datos de productos al European Hub. Para las compañías farmacéuticas que también
actúan como CMO para otras compañías farmacéuticas, la cuestión adquiere un significado más profundo.
La respuesta corta a la pregunta es un rotundo no.
Solo el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un producto puede registrarse en la EMVO como
socio de incorporación (OBP) para cargar los datos del producto en el European Hub. No se permite a una CMO
ser un OBP ni conectarse directamente al European Hub. El MAH solo está autorizado a cargar los datos de los
productos que fabrica con sus propios nombres de marca.
Una vez que el MAH se ha conectado al European Hub, puede crear una cuenta de pasarela dentro de su portal
para que una Organización de fabricación contratada (CMO) cargue los datos del producto en su nombre. En
este caso, los datos todavía se cargan bajo la autorización del MAH, después de que este haya desarrollado
inicialmente la conexión al European Hub.
El MAH también tiene la obligación reglamentaria de comunicar las actualizaciones de los productos al
European Hub, como el desmantelamiento y la retirada del mercado. En esta fase, el producto ya debería
estar en la cadena de suministros y no en posesión de la CMO: un motivo clave por el cual las CMO no están
autorizadas a informar en nombre del MAH.
¿Qué ocurre si la CMO es también un MAH?Cuando una empresa farmacéutica también opera como Organización de fabricación contratada (CMO) u
Organización de envasado contratada (CPO) para fabricar o empaquetar productos para otro MAH (su “cliente”),
todavía no es idóneo para cargar los datos de producto de ese cliente en el European Hub. Una vez que se
hayan aplicado las características de seguridad a los productos del cliente, se deben enviar los datos del
producto de nuevo a ese cliente (un MAH) que debe conectarse al Hub como un OBP autorizado.
En este caso, la empresa necesitaría mantener conexiones separadas: una conexión directa con el European
Hub para sus propios productos, y una con el cliente o la cuenta de pasarela del cliente para los productos que
fabrica como CMO.
¿Puede mi CMO cargar datos de los productos al European Hub?
PREGUNTA 3
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¿PUEDE MI CMO CARGAR DATOS DE LOS PRODUCTOS AL EUROPEAN HUB? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS
Cómo ayuda TraceLinkPara las empresas farmacéuticas, el establecimiento y mantenimiento de múltiples conexiones con el European
Hub y con sus socios de la cadena de suministro puede ser un reto técnico y administrativo significativo. Con
nuestra estrategia de red, solo tiene una conexión: con TraceLink. Como parte de su solución EU Compliance,
TraceLink ha desarrollado una función estándar para ejecutar pruebas de conformidad con el sistema EMVO, lo
que incluye servicios y funciones sobre productos optimizados para contribuir a guiar a los clientes a lo largo
del proceso de aprobación de EMVO para la conexión con el European Hub.
TraceLink Life Sciences Cloud es la única solución especialmente diseñada que digitaliza toda la cadena de
suministro farmacéutica para ayudar a las compañías farmacéuticas y CMO a cumplir con las normativas
existentes y emergentes.
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¿CÓMO PREPARO LOS DATOS MAESTROS DE PRODUCTOS PARA LA FMD DE LA UE?PRINCIPALES PREG UNTAS
Los datos maestros de productos son una fuente única de la verdad, un registro fiable de información básica
como el nombre del producto, el código de identificación y la dosificación. Además de esta información
fundamental, diferentes mercados de todo el mundo tienen requisitos adicionales como parte de sus
normativas sobre serialización o seguimiento y localización. Por esta razón, incluso si opera en los EE. UU. y
ya preparó los datos maestros de productos para la DSCSA, todavía tiene que cumplir con la Directiva sobre
Medicamentos Falsificados (FMD) de la Unión Europea, que requiere que el titular de la autorización de
comercialización prepare datos maestros de productos específicos para cada mercado objetivo, entre ellos:
• Fecha de entrada en vigor
• Tipo de producto (RX/OTC)
• Nombre del titular de la autorización de comercialización (MAH)
• Socios de distribución
• Forma de dosificación del EMVS
• Código PAC
• Mercados objetivo
El mercado objetivo es fundamental, ya que algunos mercados requieren un código de producto en un formato
específico para ese mercado. El European Hub los enviará al Sistema Nacional correspondiente para que el
producto se pueda vender allí.
Si no recopila y envía un conjunto de datos maestros precisos, su producto no podrá venderse en la UE.
Preparación de los datos maestros de sus productosLo primero que debe hacer es identificar todos sus productos que están sujetos a la FMD de la UE y sus
respectivos mercados objetivo, a fin de crear una lista de toda la información requerida, ya que los requisitos
varían según el mercado. Una vez tenga esa lista podrá involucrar al personal necesario de su organización y
definir responsabilidades para:
• Recopilar los datos.
• Ordenarlos en el formato correcto para cargarlos en el European Hub.
• Establecer un proceso para mantenerlos actualizados.
• Subirlos al European Hub.
• Desarrollar una política para conseguir datos maestros para nuevos productos.
Si vende múltiples productos en mercados múltiples en la UE, esta será una tarea sustancial y supondrá un gran
volumen de datos.
¿Cómo preparo los datos maestros de productos para la FMD de la UE?
PREGUNTA 4
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¿CÓMO PREPARO LOS DATOS MAESTROS DE PRODUCTOS PARA LA FMD DE LA UE? (CONTINÚA)
PRINCIPALES PREG UNTAS
Simplificar la carga de datos maestros al European HubLas empresas que utilizan TraceLink se benefician de una solución de gestión de datos maestros que dirige
automáticamente sus datos maestros de productos al European Hub, reduciendo así el tiempo y el riesgo de
implementación.
La solución de TraceLink ayuda a las empresas a consolidar los datos maestros en un área central, algo con lo
que muchas empresas farmacéuticas han tenido problemas tradicionalmente, ya que por lo general no existe
un único lugar dentro de sus organizaciones donde se almacenen dichos datos maestros. Luego, para garantizar
un informe de cumplimiento exitoso, la solución de TraceLink cuenta con inteligencia incorporada para
administrar los datos maestros obligatorios para cada mercado objetivo. La solución rellena automáticamente
los elementos de datos maestros necesarios para cada informe de cumplimiento en el European Hub, por lo
tanto se deben introducir menos detalles de forma manual. Esto reduce el tiempo y también el riesgo de que se
carguen datos incorrectos o con formato incorrecto.
En adelante, cualquier cambio en sus datos maestros se comunicará automáticamente al European Hub.
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¿QUÉ OCURRIRÁ CON MIS DATOS DE PRODUCTOS SI UN SISTEMA NACIONAL NO ESTÁ PREPARADO?
PRINCIPALES PREG UNTAS
Como parte de la FMD de la UE, los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben cargar los
datos maestros de sus productos y los datos de los embalajes de sus productos en el EU Hub, que canaliza
los datos al sistema nacional del mercado en el que se venderán. El producto debe escanearse y verificarse
comparándolo con los datos del sistema nacional antes de dispensarse a un paciente.
¿Se almacenarán los datos de los embalajes de los productos en el EU Hub?Las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO) están preparadas en distintos grados.
Esto ha provocado que algunos se cuestionen qué ocurriría si los MAH están preparados para cargar los datos
de embalajes de los productos en el EU Hub, pero el sistema nacional pertinente no lo está para recibirlos.
¿Esperará a que el sistema nacional esté preparado? ¿O los datos se almacenarán en el EU Hub mientras tanto?
La Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha declarado que el EU Hub ha sido creado
para canalizar los datos de los embalajes de los productos, no para almacenarlos. No obstante, la Directiva
sobre Medicamentos Falsificados (FMD) es una directiva de aplicación en toda la UE. A fin de cumplir con ella,
deberá aplicar la información obligatoria a todos sus productos, incluso si el sistema nacional en cuestión no
está todavía operativo.
Si un sistema nacional se activara después de la fecha límite de febrero de 2019, la posición actual de la EMVO
es que los MAH deberán cargar los datos de los embalajes de sus productos con retroactividad cuando el
sistema nacional pertinente esté listo para recibirlos. Los MAH en esta situación están obligados a almacenar
estos datos, estar al tanto de la activación del sistema nacional, y cargarlos después. Esto podría tener una gran
impacto operativo en su negocio si vende a múltiples mercados.
En concreto, lo que ocurra con los productos destinados a un mercado sin un sistema nacional operativo a
fecha 9 de febrero de 2019 tendrá que acordarse entre la EMVO y la NMVO.
Cómo ayuda TraceLinkSi usted emplea la solución de cumplimiento de la FMD de la UE de TraceLink basada en nube, todos los
datos de los embalajes de sus productos pueden almacenarse en su repositorio de TraceLink. Esto elimina
la necesidad de almacenar y gestionar lo que, posiblemente, serían grandes cantidades de datos de los
embalajes de los productos en sus servidores, y mitiga el riesgo de su pérdida o corrupción durante el tiempo
de inactividad o de migración del sistema.
¿Qué ocurrirá con mis datos de productos si un sistema nacional no está preparado?
PREGUNTA 5
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¿QUÉ OCUR R IRÁ CON MIS DATOS DE PRODUCTOS SI UN SISTEMA NACIONAL NO E STÁ PR E PA RA DO? (CONTINÚA)
PRINCIPALES PREG UNTAS
Cuando el sistema nacional esté operativo, podrá cargar los datos en el EU Hub desde su depósito de TraceLink:
• Los elementos obligatorios de datos para cada mercado se autocompletan automáticamente desde su
depósito para garantizar el cumplimiento.
• Los datos se pueden cargar rápidamente utilizando las funciones de carga masiva.
• Si sabe que hay productos que han sido desactivados o retirados del mercado antes de esa fecha, puede
actualizar su estado en su depósito antes de realizar la carga.
Empleando su solución de cumplimiento creada a tal fin, puede seguir con su proceso de serialización estándar,
independientemente del estado de los mercados de la UE a nivel individual, y puede estar preparado y con sus
datos actualizados a medida que cada NMVO esté lista para aceptar los datos de los productos.
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¿CÓMO DEBE CONECTARSE MI FARMACIA CON EL SISTEMA NACIONAL?PRINCIPALES PREG UNTAS
Cuando los nuevos reglamentos de la FMD europea entren en vigor el 9 de febrero de 2019, los farmacéuticos
tendrán que comprobar las características de seguridad de los medicamentos incluidos antes de dispensarlos a
los pacientes. Esto incluye el escaneo de un código 2D único y serializado, que se coteja con el sistema nacional
correspondiente para garantizar su autenticidad.
Esto implica que todas las farmacias, minoristas, hospitalarias y en línea, deberán contar con una conexión
digital al sistema nacional del país en que dispensen productos.
Para establecer dicha conexión, las farmacias deben registrarse en la organización nacional de verificación de
medicamentos (NMVO) de su país, gestionada por el sistema nacional. Sin embargo, la responsabilidad de la
conexión recae en el farmacéutico como “propietario del sistema”.
¿Qué tipo de tecnología es necesaria para conectarse al sistema nacional?Para poder cotejar los productos con el sistema nacional, las farmacias tendrán que disponer de lo siguiente:
1. Un software con capacidad para conectarse al sistema nacional e intercambiar datos con este.
2. Un equipo de escáner con capacidad de lectura de los códigos de matriz de datos 2D que contienen los
datos del producto (GTIN/NTIN, número de serie, número de lote, caducidad y cualquier otro campo
específico de cada país).
3. Una conexión a Internet in situ con suficiente ancho de banda como para enviar y recibir datos sin
ocasionar retrasos a los pacientes.
¿Cuáles son las consideraciones más importantes al elegir software?Si bien no hay ninguna especificación respecto a si el software debe ser obligatoriamente una aplicación
independiente, una extensión aplicada al navegador o un complemento del software existente, el programa
tiene que ser:
1. Rápido. Los farmacéuticos no pueden permitirse que el proceso de desactivar la serialización ralentice su
trabajo dispensando medicamentos.
2. Flexible. La solución deberá ser capaz de lidiar con interrupciones de la conectividad a Internet y volver a
sincronizar con precisión las transacciones con el sistema nacional en el caso de perder la conexión.
Para las farmacias, la elección está entre adaptar un sistema ya existente que no estaba diseñado para cumplir
con estas nuevas exigencias; seleccionar, instalar y probar un software nuevo; o utilizar un software como
servicio (software-as-a-service, SaaS) basado en la nube diseñado específicamente para responder a los
desafíos de la FMD europea.
¿Cómo debe conectarse mi farmacia con el sistema nacional?
PREGUNTA 6
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¿CÓMO DEBE CONECTARSE MI FARMACIA CON EL SISTEMA NACIONAL? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS
Cómo ayuda TraceLinkCon Life Sciences Cloud de TraceLink y la solución de cumplimiento de la FMD de la UE, los farmacéuticos
solo tendrán que escanear el medicamento. El envío de los datos serializados del producto y la consiguiente
devolución del estado desde el sistema nacional se gestionará a través de una conexión individual a TraceLink
Network. La solución, que posee un diseño específico, cumple con las buenas prácticas (GxP) y es compatible
con GAMP, ofrece a las farmacias una conexión segura y sólida y múltiples opciones de servicios:
1. Un servicio independiente;
2. Un servicio integrado con el sistema PMR de farmacias o software de gestión de inventarios; o
3. Un servicio móvil.
Sea cual sea la opción elegida, TraceLink garantiza que la conexión de la farmacia al sistema nacional se
actualizará cada vez que los cambios reguladores exijan actualizaciones de software y que nuestro equipo de
servicios europeo proporcione soporte experto local.
Para obtener respuestas a las preguntas relacionadas con la FMD de la UE, visite www.tracelink.com/insights
Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o preparar una demostración de serialización.