1/5 COD-CNVR0283-01

2016 年 1 月作成（第 1版）

【警告】・�本品は、関連学会の定める「経皮経管的脳血栓回収用機器�適正使用指針」を満たす医師及び施設で使用すること。［適切な医師により適切な施設で使用されない場合、安全性が担保されないため］

〔適用対象〕・�本品による治療を開始するにあたり、患者又はそれに代わり得る適切な者に対し、可能な限り本品の有効性及び安全性、並びに本品の治療により血流再開が得られなかった場合に保存療法に比較し死亡リスクが増加する可能性があることを説明し、同意を得ること。［血流再開が得られない症例においては保存療法に比べ死亡のリスクを増加させるおそれがあるため］・�術前検査等により治療効果が期待できる患者に限定して適用すること。［症候性の頭蓋内出血のおそれがあるため］

〔使用方法〕・�本品の使用を検討する際には、各医療機関の血管内治療及び脳梗塞管理を施行するスタッフと共に、患者のリスク因子を十分に評価し、他の治療方法を含めて総合的に治療方法を選択すること。［関連学会の定める「経皮経管的脳血栓回収用機器�適正使用指針」に従い、t-PA 静注療法の適応例に対する経皮的脳血栓回収療法の適用は推奨されないため］・�以下の事項を考慮し、本品の使用可否を慎重に判断すること。［本品の使用に伴う重大な有害事象又は不具合のリスクを低減するため］1）　�本品の使用前に、必ず頭部コンピューター断層撮影（CT）

にて出血性変化及び早期虚血徴候（early�CT�sign）を適切に評価すること

2）　�可能な限りMRI�拡散強調画像（DWI）で脳梗塞の範囲を評価すること

3）　�これらの画像診断と患者の神経学的症状を総合的に勘案し本品の適用を判断すること

【禁忌・禁止】〔使用方法〕・�再滅菌禁止・�再使用禁止〔適用禁忌（次の患者には使用しないこと）〕・�以下のことが認められる患者［手技に伴う頭蓋内出血等の予期せぬ合併症リスクを回避することが確実でない疾患のため］頚動脈の解離／血管炎／急性期頭蓋内出血／占拠性病変又は頭蓋内腫瘍／CT又はMRI により、広汎な早期虚血性変化

・�以下のことが認められる患者［出血のおそれがあるため］1）　�ダビガトランを服用又は 48 時間以内にヘパリン投与を

受けており、PTT/APTT が臨床検査の正常値の 2倍を超えている患者

2）　�既知の出血素因、あるいは凝固因子欠乏症を有している又は経口の抗凝固薬治療（ワーファリン、抗 Xa 薬等）を受けており、INRが 3を超える患者

3）　�血小板数が 30,000/mm3 未満の患者4）　�薬剤でコントロールできない高血圧（収縮期＞

185�mmHg, 拡張期＞ 110�mmHg）を有する患者・�造影剤に対するアレルギーを有する患者又は顕著な金属アレルギーを有する患者

機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器　中心循環系塞栓除去用カテーテル

JMDNコード10714004

Revive　SE　血栓除去デバイス

承認番号：22800BZX00001000

再使用禁止

【形状・構造及び原理等】本品は、バスケットワイヤーとイントロデューサーの 2つの構成品からなる。（1）　バスケットワイヤー

先端部にニッケルチタン合金製の網状のバスケット構造を有する。血管内で自己拡張し、血栓を捕捉し回収することで血栓を除去する。

（2）　イントロデューサーバスケットワイヤーの先端部を覆い、損傷から保護する。また、先端部はテーパー状になっており、バスケットワイヤーをマイクロカテーテル内にデリバリーする。

バスケットワイヤー

A：ディスタルマーカーB：バスケットC：プロキシマルマーカーD：シングルマーカーE：トリプルマーカーF：ダブルマーカー

体液等に接触する部分の主な原材料：ニッケルチタン合金、ポリエステル、金スズ合金、UV接着剤、プラチナタングステン合金、高密度ポリエチレン

【使用目的又は効果】本品は、急性期脳梗塞（原則として発症後 8時間以内）において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈投与が適応外、又は t-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし、血流の再開通を図るために使用する。

【使用方法等】1.　併用する医療機器等の準備本品との併用が推奨される医療機器等は以下のとおりである。

CO

D-C

NVR

0283-01C

OD

-CN

VR0283-01

・�高度な屈曲血管を有する患者［バスケットが十分に展開されないため］・�機器を送達することが困難である患者［バスケットを標的血管で展開できないため］

バスケットの最大外径

バスケットの有効長

（1.5�mm血管径に展開時）

バスケットの有効長

（5�mm血管径に展開時）

対象血管径

4.5�mm 28�mm 22�mm 1.5 － 5�mm

併用医療機器等 留意事項

マイクロカテーテル

内径：0.021�inch － 0.027�inch（0.533�mm－ 0.686�mm）

例）　販売名：プローラーセレクト（承認番号：21600BZY00296000）

FA C D EB

2/5 COD-CNVR0283-01

2.　使用方法以下に本品の標準的な使用方法を示す。

＜ガイディングカテーテル及びマイクロカテーテルの誘導＞1）� �標準的な血管内手術手技により、ガイディングカテーテル

を標的血管まで誘導する。2）� �適合するガイドワイヤーを使用し、X線透視下でガイディ

ングカテーテルを通じてマイクロカテーテルを閉塞部位に誘導する。

3）� �マイクロカテーテルは閉塞部位の遠位端から少なくとも1cm遠位側に留置し、ガイドワイヤーを抜去する。（図 .�1）

図 .�1　マイクロカテーテルの留置位置

＜準備とマイクロカテーテルのハブへの挿入＞1）� �標準的な血管内手術手技により、ガイディングカテーテル

とマイクロカテーテルをへパリン加滅菌生理食塩液で持続的にフラッシュする。

2）� �本品を格納しているディスペンサーチューブを滅菌包装材から取り出し、ディスペンサーチューブごとへパリン加滅菌生理食塩液でフラッシュする。本品全体にヘパリン加滅菌生理食塩液が十分に行き渡っていることを確認する。

3）� �本品をディスペンサーチューブから慎重に取り出す。イントロデューサーは動かさず、目視で本品に破損等の異常がないことを確認する。破損等がみられる場合は、当該製品の使用を中止し、新しい製品に取り換えること。

4）� �マイクロカテーテルに接続されている回転止血バルブ（以下、RHV）を緩め、バスケットワイヤーが格納されているイントロデューサーのディスタル端をRHVの途中まで挿入する。

5）� �血液が漏れないように RHVを締める。このとき、強く締めすぎて本品が破損しないように注意すること。

6）� �RHVのサイドポートからヘパリン加滅菌生理食塩液でフラッシュし、イントロデューサーの近位端からヘパリン加滅菌生理食塩液が漏れるのを確認する。イントロデューサーの近位端からヘパリン加滅菌生理食塩液が漏れるのを確認できれば、本品は十分にフラッシュされている。

7）� �イントロデューサーをマイクロカテーテルのハブと隙間なく完全にかみ合うまで進め、RHVを締める。

＜誘導及び展開＞1）� �バスケットワイヤーがマイクロカテーテル内に適切に挿入

されることを確認するため、マイクロカテーテルのハブを注意深く観察しながら、バスケットワイヤーを進めていく。トリプルマーカーがイントロデューサーの手前に位置したら、RHVを緩めバスケットワイヤーからイントロデューサーを抜去する。

2）� �マイクロカテーテル内にバスケットワイヤーを進めている間は、血液が漏れない程度にRHVを締めておく。

3）� �X 線透視下で確認しながら、バスケットワイヤーをマイクロカテーテルのディスタルマーカーまで誘導する。ダブルマーカーがRHVの手前に位置したら、ディスタルマーカーがX線透視下で確認できる位置まで誘導されている。

4）� �マイクロカテーテルの先端部が、閉塞部位の遠位端から少なくとも 1cm遠位側に留置されていることを確認する。マイクロカテーテルが適切な位置に留置されていることを確認したのち、ディスタルマーカーがマイクロカテーテルのディスタルマーカーに重なる位置までバスケットワイヤーを進める。（図 .�2）

図 .�2　バスケットワイヤーの誘導位置

5）� �バスケットを展開するため、バスケットワイヤーの近位部を押さえて、バスケットの位置を維持する。同時に、マイクロカテーテルをゆっくりと引き戻す。マイクロカテーテルが引き戻されるに従って、ニッケルチタン合金製のバスケットが展開し始める。（X線透視下では確認できない。）マイクロカテーテルのディスタルマーカーがバスケットワイヤーのプロキシマルマーカーに重なるまで、マイクロカテーテルを引き戻すことで、バスケット全体が展開する。（図 .�3）

図 .�3　バスケットの展開

6）� �必要に応じて、マイクロカテーテルを押し戻し、バスケットの位置を調整することができる。術者は、X線透視下の画像と近位部の血流をもとに適切な位置でバスケットを展開する必要がある。順行性の血流を確認するため、マイクロカテーテル内、又はガイディングカテーテル内に造影剤を注入することを考慮してもよい。なお、バスケットは 5回まで展開できる。

7）� �X 線透視下における血流や閉塞の評価に基づき、患者の状態を確認しながら、バスケットワイヤーを展開した位置に一定時間維持する。

＜回収方法＞1）� �マイクロカテーテルのディスタルマーカーがバスケットワ

イヤーのプロキシマルマーカーの遠位端に重なるまで、マイクロカテーテルをバスケットに近づける。

2）� �ガイディングカテーテルに接続されているRHVのサイドポートに 50�mL 又は 60�mL のシリンジを取り付け、シリンジで吸引すると同時に、バスケットワイヤーとマイクロカテーテルを一緒にガイディングカテーテルに引き戻す。

3）� �バスケットワイヤーとマイクロカテーテルがガイディングカテーテルに引き戻されるまで吸引を続ける。

4）� �ガイディングカテーテルのハブからバスケットワイヤーとマイクロカテーテルを抜去する前に、ガイディングカテーテルから RHVを取り外す。（展開したバスケットは、RHVの内腔よりも大きい可能性があるため）

5）� �バスケットワイヤーとマイクロカテーテルを抜去した後、ガイディングカテーテルに RHVを再度取り付ける。バスケットワイヤーを抜去した後に血管の再閉塞や血栓の残留が確認された場合は、本品を丁寧に洗浄し、破損等がないことを十分に確認したうえで、再度手技に使用することができる。ただし、破損等が確認された製品やバスケットを5回展開した製品は破棄して、新しい製品を使用すること。

＜使用方法等に関する使用上の注意＞• � �操作中に抵抗を感じる場合は、抵抗の原因を特定してから操作を続行すること。抵抗の原因を特定できない、または操作の続行により手技の安全性が損なわれると判断される場合は、本品を併用機器と共に慎重に抜去し、新しい製品と取り換えること。［本品及び併用機器を損傷するおそれがあるため］

• � �本品を用いた治療は、可能な限り高画質の透視観察下で行うこと。［本品及び併用機器を視認できず、手術手技が困難又は不可能となるおそれがあるため］

• � 1 製品毎に新しいマイクロカテーテルを使用すること

3/5 COD-CNVR0283-01

【使用上の注意】1.　使用注意（次の患者には慎重に適用すること）1）� �原則として、脳梗塞の発症から8時間を超えない患者に適用

すること［脳梗塞の発症から8時間を超えた患者に対し本品を使用した場合の有効性及び安全性は確立されていない］。

2.　重要な基本的注意1）� �t-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者に

対し本品を使用する際には、より慎重に使用すること［t-PAを使用していない患者に比べて脳出血発生のリスクが高まっていると考えられるため］。また、当該 t-PA の添付文書を必ず参照すること［t-PA の添付文書にて、脳出血発生のリスクから t-PA 投与後 24 時間以内のヘパリン投与と投与量に関する注意事項等が記載されているため］。

2）� �60℃を超える環境下で本品を保管しないこと。3）� �イントロデューサーを使用せずに本品をマイクロカテーテ

ルに挿入しないこと。4）� �本品は X線透視下で適切な抗血小板剤又は抗凝固剤を併

用して使用すること。5）� �本品を曲げたり回転させたりしないこと。6）� �本品を展開させた後に押し進めないこと。7）� �血栓形成及び造影剤の結晶形成を防ぐために、マイクロカ

テーテルと本品、又はガイドワイヤーの間に、ヘパリン加滅菌生理食塩液を持続的に注入すること。

8）� �本品と他社のマイクロカテーテルとの適合性は確認されていない。

9）� �手技中はヘパリン加滅菌生理食塩液によるフラッシュを維持すること。

10）� �本品の使用に際し、本品を用いた治療に伴う合併症を含めた緊急時の対応が可能な体制を整えること。又、術後は必要に応じて速やかに頭部CTにより頭蓋内出血の確認を行うこと。

11）� �全ての操作において、無菌的な手技操作を行うこと。12）� �手技毎に新しい造影用カテーテルを使用すること。13）� �手技や洗浄の操作によっては、製品の性能が十分に発揮さ

れない可能性がある。14）� �抜去したイントロデューサーは、再度使用できるように清

潔区域に保管すること。15）� �バスケットワイヤーを抜去した後に血管の再閉塞や血栓の

残留が確認された場合は、本品を丁寧に洗浄し、破損等がないことを十分に確認したうえで、再度手技に使用すること。なお、バスケットを 5回展開した製品は破棄して、新しい製品を使用すること。

3.　相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）［併用禁忌・禁止］（併用しないこと）

4.　不具合・有害事象1）� �有害事象� �本品の使用により発現の可能性が考えられる有害事象及び

合併症を以下に示す。� ①重大な有害事象� 　・死亡� 　・血管合併症に対する緊急処置� 　・一過性及び永久性神経学的機能低下� 　・脳卒中� 　・失明� 　・神経損傷� 　・脳圧迫� 　・脳虚血

� 　・急性心筋梗塞� 　・不整脈� 　・脳浮腫� 　・解離� 　・穿孔� 　・血管壁の損傷・破裂� 　・血栓除去不全� 　・出血� 　・血腫� 　・動静脈瘻� 　・偽性脳動脈瘤� 　・アレルギー反応（機器の金属、薬物、造影剤）� 　・感染� 　・敗血症� 　・血管損傷（穿孔、解離、破裂、血栓症など）� ②その他の有害事象� 　・過敏� 　・血管痙攣� 　・低血圧� 　・高血圧� 　・空気塞栓� 　・遠位塞栓� 　・再塞栓� 　・腎機能低下� 　・腎不全� 　・脳卒中発症後の呼吸器合併症（肺炎等）� 　・熱傷感� 　・胸部痛� 　・めまい� 　・頭痛� 　・悪心� 　・しびれ� 　・痛み／不快感� 　・静脈炎� 　・脱力感（片腕）、刺痛、視覚障害、言語障害

2）� �不具合� �本品の使用により発現の可能性が考えられる不具合を以下

に示す。� ①重大な不具合� 　・製品の破損、断裂� ②その他の不具合� 　・送達困難� 　・抜去困難� 　・バスケットの展開不全

5．妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用1）� �妊娠もしくは授乳中の患者には慎重に適用すること［X線

による胎児や乳児への影響が懸念される］。

6．その他の注意1）� �次の使用方法及び患者に対する本品の有効性・安全性は臨

床試験において確認されていない。� （1）　使用方法� � 同一製品における 5回を超えたバスケットの展開� （2）　患者� � ・年齢が 20 歳未満、85 歳超の患者� � ・�中大脳動脈M3部位、前大脳動脈、後大脳動脈に

病変が認められる患者� � ・�NIHSS スコアが 30 超である患者

医療機器の名称等 臨床症状 ･措置方法 機序 ･危険因子

有機溶媒（アルコール等）

本品には有機溶媒（アルコール等）を使用しないこと。

本品の樹脂素材に影響し、本品が損傷、破損等することにより、機能しなくなる可能性がある。

4/5 COD-CNVR0283-01

【臨床成績】国内臨床試験急性期脳梗塞（発症後 8時間以内）において、t-PA の経静脈投与が適応外又は t-PA の経静脈投与では血流再開が得られなかった患者の血流再開を図るために使用する本品の有効性及び安全性を検討するため、国内臨床試験を実施した。本試験は多施設共同単群試験であり、49 例を登録した。

本試験の選択基準及び除外基準は以下のとおりである。＜選択基準＞1.� �急性期脳梗塞と判断される閉塞血管に起因する神経学的障害がある患者

2.� �急性期脳梗塞の症状が現れて 8 時間以内の治療が可能である患者

3.� �t-PA の経静脈投与が適応外又は t-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患者

4.� �血管造影によりアクセス可能であることが確認された、中大脳動脈（M1あるいはM2）、脳底動脈、椎骨動脈、もしくは頭蓋内内頚動脈の閉塞（術前のTICI スコア：0�or�1）を有する患者

5.� �NIHSS スコアが 8－ 30 である患者6.� �発症前のmRSスコアが 0－ 2である患者7.� �20 歳以上 85 歳以下である患者8.� �本人又は代諾者（20 歳以上の被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者）による文書同意（署名）が得られる患者

＜除外基準＞1.� �以下のことが認められる患者� ・頚動脈の解離� ・血管炎� ・本品の誘導が困難な屈曲血管� ・本品の誘導が困難な 50%を超える狭窄� ・急性期頭蓋内出血� ・占拠性病変又は頭蓋内腫瘍� ・CT又はMRI により、広汎な早期虚血性変化を認める2.� �異なる 2つ以上の主要な脳血管系に治療を要する閉塞を有する患者

3.� �造影剤に対するアレルギーを有する患者、あるいは造影剤を使用できない患者、又は顕著な金属アレルギーを有する患者

4.� �ダビガトランを服用又は 48時間以内にヘパリン投与を受けており、PTT/APTTが臨床検査の正常値の 2倍を超えている患者

5.� �既知の出血素因、あるいは凝固因子欠乏症を有している又は経口の抗凝固薬治療（ワーファリン、抗Xa薬等）を受けており、INRが 3を超える患者

6.� �血小板数が 30,000/mm3 未満の患者7.� �血糖値が 50�mg/dL 未満の患者8.� �薬剤でコントロールできない高血圧（収縮期＞ 185�mmHg, 拡張期＞ 110�mmHg）を有する患者

9.� �推定余命が 90 日未満と判断される患者10.� �妊娠もしくは授乳中の女性患者11.� �医薬品あるいは医療機器の治験に被験者として参加している患者12.� �上記以外の理由により、治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適切と判断した患者

本試験の主要評価項目である本品を用いた手技直後の血流再開率（TICI スコア 2a 以上）は次表のとおりであった。

主要評価項目

有効性副次評価項目である、本品を用いた手技直後に血栓回収に伴う新たな塞栓が認められる被験者の割合、術後 24 時間以内に症候性頭蓋内出血を伴わない血流再開率、神経学的評価において改善が認められた被験者の割合（術後 90 日時点でmRS スコアが 2以下またはNIHSS スコアが術前から 10 点以上改善した被験者の割合、及び、術後 90 日時点でmRS スコアが 2以下に改善した被験者の割合）は次表のとおりであった。

有効性副次評価項目

* �本品を用いた 3回以内の手技直後の血流再開を評価し、TICI スコア 2a 以上であること、及び、術後 24 時間以内に症候性頭蓋内出血（くも膜下出血、脳内出血あるいは脳内血腫が原因でNIHSSが 4点以上悪化したもの）がないことと規定した。

安全性副次評価項目である、術後 24 時間以内の頭蓋内出血（症候性及び無症候性）の発生率、術後 90 日以内の機器あるいは手技に関連する重篤な有害事象の発生率、及び術後 90 日以内の死亡率は次表のとおりであった。

安全性副次評価項目

本試験で認められた主な有害事象機器に関連する有害事象

評価項目 %（n/N） 95%CI本品を用いた手技直後の血流再開率（TICI スコア 2a 以上） 73.5%（36/49） 58.9 － 85.1

評価項目 %（n/N） 95%CI本品を用いた手技直後に血栓回収に伴う新たな塞栓が認められる被験者の割合

0.0%（0/49） 0.0 － 7.3

術後 24 時間以内に症候性頭蓋内出血を伴わない血流再開率 * 62.5%（30/48） 47.4 － 76.0

術後 90 日時点で mRS スコアが 2以下またはNIHSS スコアが術前から 10 点以上改善した被験者の割合

66.7%（32/48） 51.6 － 79.6

術後 90 日時点で mRS スコアが 2以下に改善した被験者の割合 62.5%（30/48） 47.4 － 76.0

評価項目 %（n/N） 95%CI術後 24 時間以内の頭蓋内出血（症候性及び無症候性）の発生率 31.3%（15/48） 18.7 － 46.3

術後 24 時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率 6.3%（3/48） 1.3 － 17.2

術後 24 時間以内の無症候性頭蓋内出血の発生率 25.0%（12/48） 13.6 － 39.6

術後 90日以内の機器あるいは手技に関連する重篤な有害事象の発生率 12.2%（6/49） 4.6 － 24.8

術後 90 日以内の死亡率 4.1%（2/49） 0.5 － 14.0

術中大脳動脈閉塞 12.2%（6/49）Ｃ－反応性蛋白増加 2.0%（1/49）大脳動脈血栓症 2.0%（1/49）脳梗塞 2.0%（1/49）頭蓋内出血 18.4%（9/49）くも膜下出血 12.2%（6/49）脳浮腫 2.0%（1/49）頚動脈閉塞 2.0%（1/49）脳血管収縮 6.1%（3/49）出血性梗塞 2.0%（1/49）

5/5 COD-CNVR0283-01

©J&J�KK

手技に関連する有害事象

【保管方法及び有効期間等】1.� 保管方法� 高温多湿及び直射日光を避け、適切な場所で保管すること。2.� 有効期間� �使用の期限は製品の包装に記載されている。［自己認証（当社データ）による］

【承認条件】1.� �脳血管障害治療に関する十分な知識・経験を有する医師により、同治療に伴う合併症への対応ができる体制が整った医療機関において、本品が使用されるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。

2.� �1. に掲げる医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品を用いた血管内治療に関する手技及び同治療に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。

【主要文献及び文献請求先】〔文献請求先〕ジョンソン ･エンド ･ジョンソン株式会社コッドマン＆CMF事業部　ニューロバスキュラーマーケティング部〒 101-0065��東京都千代田区西神田 3丁目 5番 2号TEL：03-4411-7912　FAX：03-4411-7669

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〔製造販売業者〕ジョンソン ･エンド ･ジョンソン株式会社TEL：03-4411-7912

〔製造業者〕米国：コッドマン社（Codman�&�Shurtleff,�Inc.）

貧血 10.2%（5/49）腸管虚血 2.0%（1/49）嘔吐 2.0%（1/49）発熱 2.0%（1/49）血管穿刺部位出血 2.0%（1/49）術中大脳動脈閉塞 14.3%（7/49）Ｃ－反応性蛋白増加 4.1%（2/49）大脳動脈血栓症 2.0%（1/49）脳梗塞 2.0%（1/49）頭蓋内出血 18.4%（9/49）くも膜下出血 12.2%（6/49）脳浮腫 2.0%（1/49）頚動脈解離 2.0%（1/49）脳血管収縮 6.1%（3/49）大腿動脈瘤 2.0%（1/49）出血性梗塞 4.1%（2/49）再潅流障害 2.0%（1/49）腸骨動脈閉塞 2.0%（1/49）