Radiología Radiología Basada en EvidenciaBasada en Evidencia

11ªª sesión: sesión:

Riesgos de Resonancia Riesgos de Resonancia MagnéticaMagnética

MBEMBE

• Uso explicito, racional y juicioso de la Uso explicito, racional y juicioso de la mejor evidencia disponible en la toma de mejor evidencia disponible en la toma de decisiones clinicasdecisiones clinicas

¿cuál es la mejor evidencia disponible?¿cuál es la mejor evidencia disponible?

Jerarquía para preguntas de Jerarquía para preguntas de riesgoriesgo

Revisiones sistemáticas yRevisiones sistemáticas y

metaanalisis de ECRsmetaanalisis de ECRs

Estudios observacionalesEstudios observacionales (Cohorte) ECRs (Cohorte) ECRs

Estudio observacionalEstudio observacional(Caso control)(Caso control)

Estudios cienciasEstudios ciencias básicas básicas

Pasos en MBEPasos en MBE

• Definir una pregunta clínica específicaDefinir una pregunta clínica específica• Búsqueda eficienteBúsqueda eficiente• Evaluación críticaEvaluación crítica• Aplicar la evidenciaAplicar la evidencia

problemaproblema

• Surge de la publicación de una Directiva Europea Surge de la publicación de una Directiva Europea sobre Agentes Físicos (EMF) 2004/40/EC que sobre Agentes Físicos (EMF) 2004/40/EC que establece regulaciones frente a la exposición a la RF establece regulaciones frente a la exposición a la RF de operadores de equipos expuestos a campos de operadores de equipos expuestos a campos electromagnéticos electromagnéticos

• Estos límites son una extrapolación de condiciones Estos límites son una extrapolación de condiciones hipotéticas y son una interpretación excesivamente hipotéticas y son una interpretación excesivamente cauta no basada en conocimiento científico, sino en cauta no basada en conocimiento científico, sino en escasos datos experimentales. Esta directiva puso escasos datos experimentales. Esta directiva puso límites de exposición para los operadores en las límites de exposición para los operadores en las frecuencias entre 0 y 300 GHzfrecuencias entre 0 y 300 GHz

• Esta directiva tiene consecuencias potencialmente Esta directiva tiene consecuencias potencialmente desastrosas para RM clínica y su desarrollo científico desastrosas para RM clínica y su desarrollo científico en Europa, ya estos límites se sobrepasan en la en Europa, ya estos límites se sobrepasan en la mayoría de las unidades de RM clínicasmayoría de las unidades de RM clínicas

• European Society of Radiology intenta conseguir una European Society of Radiology intenta conseguir una enmienda respecto del uso de la RMenmienda respecto del uso de la RM

• Se estableció un grupo de trabajo entre ESR, Se estableció un grupo de trabajo entre ESR, ECR, ESMRMB European Society for MR in ECR, ESMRMB European Society for MR in Medicine and Biology, ISMRM International Medicine and Biology, ISMRM International Society for MR in Medicine, EFOMP European Society for MR in Medicine, EFOMP European Federation of Organizations for Medical Federation of Organizations for Medical Physics, RCR y BIRPhysics, RCR y BIR

• Para investigación de la exposición Para investigación de la exposición ocupacional a EMF, en equipos de RM médicaocupacional a EMF, en equipos de RM médica

• Realizarán mediciones en los peores Realizarán mediciones en los peores escenarios (intervenciones en RM)escenarios (intervenciones en RM)

• Esperan resultados no antes de sept/oct 2007Esperan resultados no antes de sept/oct 2007

problemaproblema

• Según mediciones preliminares en UK, los Según mediciones preliminares en UK, los valores de exposición mencionados en la valores de exposición mencionados en la directiva son sobrepasados en varios directiva son sobrepasados en varios procedimientos regulares de RMprocedimientos regulares de RM

• La directiva sería implementada antes de La directiva sería implementada antes de abril 2008abril 2008

• No hay consenso sobre los límites de No hay consenso sobre los límites de seguridadseguridad

• La RM se ha usado hace más de 25 años, en La RM se ha usado hace más de 25 años, en más de 500 millones de pacientes, más de 500 millones de pacientes, expuestos a cantidades superiores a los expuestos a cantidades superiores a los límites que establece la directiva 2004/40/EClímites que establece la directiva 2004/40/EC

Pregunta clínica Pregunta clínica específicaespecífica

• ¿Qué evidencia existe de efectos ¿Qué evidencia existe de efectos potencialmente perjudiciales a corto potencialmente perjudiciales a corto plazo en seres humanos por la plazo en seres humanos por la exposición a campos magnéticos de alta exposición a campos magnéticos de alta intensidad?intensidad?

• Estimulación eléctrica - nervios Estimulación eléctrica - nervios periféricosperiféricos

- tejido - tejido miocárdicomiocárdico

- SNC - SNC

Componentes de la Componentes de la pregunta clínica pregunta clínica específicaespecífica

Pacientes:Pacientes: todos los expuestos a RM todos los expuestos a RM - - pacientespacientes

- funcionarios- funcionarios

Intervención:Intervención: RM RM

Comparación:Comparación: no RM no RM

Outcome:Outcome: eventos cardiovasculares/ eventos cardiovasculares/ nerviosos/ otrosnerviosos/ otros

búsquedabúsqueda

• Mesh Mesh - MRI/adverse effects AND- MRI/adverse effects AND- MRI/contraindications- MRI/contraindications 496 496

estudiosestudios- MR safety- MR safety 916 estudios916 estudios

• Clinical queries/systematic reviewsClinical queries/systematic reviews 0 estudios0 estudios

• 496 estudios496 estudios 56 seleccionados últimos 10 años56 seleccionados últimos 10 años• ECR: European Directive on Electromagnetic FieldsECR: European Directive on Electromagnetic Fields• internetinternet• La evidencia disponible corresponde a estudios La evidencia disponible corresponde a estudios

observacionales de caso control y de ciencias observacionales de caso control y de ciencias básicasbásicas

Jerarquía para preguntas de Jerarquía para preguntas de riesgoriesgo

Revisiones sistemáticas yRevisiones sistemáticas y

metaanalisis de ECRsmetaanalisis de ECRs

Estudios observacionalesEstudios observacionales (Cohorte) ECRs (Cohorte) ECRs

Estudio observacionalEstudio observacional(Caso control)(Caso control)

Estudios cienciasEstudios ciencias básicas básicas

0

0

Análisis de la evidenciaAnálisis de la evidenciaRiesgos de RMRiesgos de RM

• Tres fenómenos físicos que representan Tres fenómenos físicos que representan riesgos:riesgos:

• Campo magnético estático principal Campo magnético estático principal ΒΒoo

• Campos magnéticos de las gradientes Campos magnéticos de las gradientes (variables)(variables)

• Emisión de ondas EM de radiofrecuenciaEmisión de ondas EM de radiofrecuencia

BioMedical Engineering OnLine 2004; 3: 11

• Interés en efecto biológico aumentó desde la Interés en efecto biológico aumentó desde la invención de MRI a comienzos de los 80sinvención de MRI a comienzos de los 80s

• La mayoría de los estudios realizados no reporta La mayoría de los estudios realizados no reporta resultados de efectos adversos, resultados de efectos adversos, Budingen 1981Budingen 1981

• 20 años después 20 años después SchenckSchenck concluye que a causa de la concluye que a causa de la dificultad en establecer una conclusión negativa no dificultad en establecer una conclusión negativa no se puede concluir que se ha probado que no hay se puede concluir que se ha probado que no hay efectos biológicos significativos de los campos efectos biológicos significativos de los campos magnéticos estáticos magnéticos estáticos J Magn Reson Imaging 2000; J Magn Reson Imaging 2000; 12:2-1912:2-19

• Esos efectos podrían eventualmente ser establecidos Esos efectos podrían eventualmente ser establecidos pero en campos mayores a los actualmente en uso pero en campos mayores a los actualmente en uso clínicoclínico

• No se encontraron efectos biológicos adversos en No se encontraron efectos biológicos adversos en ratas adultas ni su progenie después de 10 sem de ratas adultas ni su progenie después de 10 sem de exposición a 9.4 T exposición a 9.4 T J Magn Reson Imaging 2000; J Magn Reson Imaging 2000; 12: 122-13912: 122-139

Efectos biológicos del Efectos biológicos del Campo magnético Campo magnético estático principalestático principal

Efectos biológicos del Campo Efectos biológicos del Campo magnético estático principalmagnético estático principal

• Potencial de flujo, Potencial de flujo, debido a la desviación de debido a la desviación de las cargas eléctricas en movimiento hacia las cargas eléctricas en movimiento hacia direcciones opuestas según su signodirecciones opuestas según su signo

• Los iones de la sangre pueden ser Los iones de la sangre pueden ser desplazadosdesplazados

• Es más manifiesto a mayor velocidad, por lo Es más manifiesto a mayor velocidad, por lo que es máximo en la aorta ascendenteque es máximo en la aorta ascendente

• Este potencial de flujo calculado para Este potencial de flujo calculado para campos de hasta 2 T, campos de hasta 2 T, no llegano llega a 40 mV que a 40 mV que es el umbral de depolarización del miocardioes el umbral de depolarización del miocardio

• Produce modificaciones en ECG entre onda R Produce modificaciones en ECG entre onda R y T, sin trastornos hemodinámicosy T, sin trastornos hemodinámicos

• Podría influir en la conducción nerviosa Podría influir en la conducción nerviosa

• Susceptibilidad magnética: los materiales se Susceptibilidad magnética: los materiales se clasifican en diamagnéticos, paramagnéticos clasifican en diamagnéticos, paramagnéticos y ferromagnéticos y ferromagnéticos

• Los tejidos humanos son Los tejidos humanos son diamagnéticosdiamagnéticos y en y en general las moléculas no se modifican con el general las moléculas no se modifican con el campo magnético campo magnético J Magn Reson Imaging 2000; 12:2-J Magn Reson Imaging 2000; 12:2-1919

• Según Shellock y Kanal los estudios Según Shellock y Kanal los estudios no son no son concluyentes.concluyentes. Aunque no hay datos Aunque no hay datos concluyentes que sugieran la ausencia de concluyentes que sugieran la ausencia de efectos biológicos nocivos, algunos aspectos efectos biológicos nocivos, algunos aspectos quedan pendientes y quedan pendientes y son necesarias futuras son necesarias futuras investigaciones para esclarecerlosinvestigaciones para esclarecerlos

Efectos biológicos del Efectos biológicos del Campo magnético Campo magnético estático principalestático principal

Espectro de susceptibilidades magnéticas

J Magn Reson Imaging 2000;12 :2-19

Umbrales promedios de estimulación cardíaco y de nervio periférico para el percentil de población más sensitivo

J Magn Reson Imaging 2000;12 :20-29

Efectos biológicos de los Efectos biológicos de los Campos magnéticos variables Campos magnéticos variables (Gradientes)(Gradientes)

• Puede originarse por la variación del campo magnético Puede originarse por la variación del campo magnético en el espacio y tiempoen el espacio y tiempo

• Variación en el tiempo puede inducir corrientes Variación en el tiempo puede inducir corrientes eléctricas en los circuitos biológicos, si ésta fuera eléctricas en los circuitos biológicos, si ésta fuera importante podría causar fibrilacionesimportante podría causar fibrilaciones

• Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en las Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en las secuencias rápidas. En 5% de la población secuencias secuencias rápidas. En 5% de la población secuencias rápidas como las EPI provocan rápidas como las EPI provocan palpitaciones, palpitaciones, hormigueoshormigueos (evitar juntar las manos para no formar un (evitar juntar las manos para no formar un circuito)circuito)

• Otro efecto es la inducción de Otro efecto es la inducción de magnetofosfenosmagnetofosfenos (sensaciones luminosas) por estimulacion de retina por (sensaciones luminosas) por estimulacion de retina por las corrientes electricas inducidas en el ojo. las corrientes electricas inducidas en el ojo.

• Fuerzas electromotrices inducidas producen ruidos, por Fuerzas electromotrices inducidas producen ruidos, por lo que se usan protectores acústicos. Rango (65 a 95 dB) lo que se usan protectores acústicos. Rango (65 a 95 dB) dentro normas FDA. Se han citado problemas de dentro normas FDA. Se han citado problemas de sordera sordera transitoria.transitoria.

• Se observaron diferencia estadísticamente Se observaron diferencia estadísticamente significativa en una comparación de sujetos significativa en una comparación de sujetos expuestos a un campo de 4 T v/s 1.5 T, en expuestos a un campo de 4 T v/s 1.5 T, en síntomas de vértigo leve, sabor metálico y síntomas de vértigo leve, sabor metálico y nausea leve. La fuente de estos efectos nausea leve. La fuente de estos efectos puede estar relacionada a corrientes puede estar relacionada a corrientes inducidas.inducidas.

• La sensación de vértigo y nausea puede estar La sensación de vértigo y nausea puede estar relacionada a una interacción magnética con relacionada a una interacción magnética con los canales semicirculares, que puede los canales semicirculares, que puede producir movimiento de la endolinfa y producir movimiento de la endolinfa y estimulación de la cúpula, que puede ser estimulación de la cúpula, que puede ser interpretado como movimiento de la cabezainterpretado como movimiento de la cabeza

Efectos biológicos de los Efectos biológicos de los Campos magnéticos variables Campos magnéticos variables (Gradientes)(Gradientes)Efectos sensorialesEfectos sensoriales

Biologic effects of 3T MR imaging comparing Biologic effects of 3T MR imaging comparing traditional 1.5 T and 0.6 T in 1023 traditional 1.5 T and 0.6 T in 1023 consecutive outpatients consecutive outpatients J Neuroimaging J Neuroimaging 2007 jul; 17:2412007 jul; 17:241

• Estudio observacional, constatan síntomas Estudio observacional, constatan síntomas pre y post RM con un cuestionariopre y post RM con un cuestionario

• 14% experimentan cambios en síntomas14% experimentan cambios en síntomas• 5.6% vértigo o mareo5.6% vértigo o mareo• Cefalea más frec en MR Cefalea más frec en MR

cerebrocerebro• MagnetofosfenosMagnetofosfenos• Sabor metálicoSabor metálico• Dolor espinalDolor espinal• Conclusión: no se reportan efectos dañinos Conclusión: no se reportan efectos dañinos

pero una tasa de 14% experimenta pero una tasa de 14% experimenta estimulación sensorial, mayor en 1.5 y 3 T, estimulación sensorial, mayor en 1.5 y 3 T, v/s 0.6Tv/s 0.6T

Efectos biológicos de los Efectos biológicos de los Campos de RadiofrecuenciaCampos de Radiofrecuencia

• El principal efecto biológico por la emisión de RF es el El principal efecto biológico por la emisión de RF es el depósito calóricodepósito calórico, que pude provocar lesión de tejidos. , que pude provocar lesión de tejidos. Los órganos más sensibles son los testículos y los ojosLos órganos más sensibles son los testículos y los ojos

• SAR:SAR: specific absortion ratespecific absortion rate es el parámetro que se es el parámetro que se utiliza para cuantificar este fenómeno: corresponde al utiliza para cuantificar este fenómeno: corresponde al promedio de energía disipada en el cuerpo, por unidad promedio de energía disipada en el cuerpo, por unidad de masa y tiempode masa y tiempo

• Depende de la frecuencia, el tiempo y la frecuencia de Depende de la frecuencia, el tiempo y la frecuencia de pulsospulsos

• también depende de la conductividad térmica y del también depende de la conductividad térmica y del flujo sanguíneo microvascularflujo sanguíneo microvascular

• La energía absorbida en un tejido aumenta al La energía absorbida en un tejido aumenta al aumentar la frecuencia, por lo que aumentar la frecuencia, por lo que cuanto mayor es el cuanto mayor es el campo magnético, mayor es el depósito calóricocampo magnético, mayor es el depósito calórico

• En gral. no debe sobrepasarse en una RM el En gral. no debe sobrepasarse en una RM el equivalente al metabolismo basal en reposo (1.5 equivalente al metabolismo basal en reposo (1.5 W/Kg). W/Kg).

• Una manera es aumentar el TR de las secuencias.Una manera es aumentar el TR de las secuencias.

• Utilizando modelos térmicos concluyen que Utilizando modelos térmicos concluyen que ninguno de los tejidos investigados aumenta ninguno de los tejidos investigados aumenta de temperatura más de 0.5 ºC por cada W/kg de temperatura más de 0.5 ºC por cada W/kg de potencia disipada de potencia disipada Magnet Reson Imag 2002; Magnet Reson Imag 2002; 20: 6520: 65

• Standards de la IEC (International Standards de la IEC (International Electrotechnical Commission), que limita el Electrotechnical Commission), que limita el aumento de temperatura del cuerpo y aumento de temperatura del cuerpo y temperaturas localizadas a algunos segmentostemperaturas localizadas a algunos segmentos

Aumento de tº (ºC)Aumento de tº (ºC) limites localizados (ºC)limites localizados (ºC)

cabeza tronco extrem.cabeza tronco extrem.

0.50.5 38 38 39 39 40 40

Efectos biológicos de los Efectos biológicos de los Campos de Campos de

RadiofrecuenciaRadiofrecuencia

Precauciones en RMPrecauciones en RM

• Se debe tener conciencia permanente de la Se debe tener conciencia permanente de la presencia del campo magnéticopresencia del campo magnético

• Habituarse a condiciones de trabajo de Habituarse a condiciones de trabajo de alerta constante de todo el personalalerta constante de todo el personal

• El riesgo más importante es el efecto del El riesgo más importante es el efecto del campo magnético sobre las sustancias campo magnético sobre las sustancias ferromagnéticasferromagnéticas

• Todos los objetos metálicos deben dejarse Todos los objetos metálicos deben dejarse fuera de la sala del resonadorfuera de la sala del resonador

• Marcapasos tienen contraindicación absolutaMarcapasos tienen contraindicación absoluta• Cuestionario detallado sobre posibles clips, Cuestionario detallado sobre posibles clips,

electrodos, prótesis, fijaciones metálicas, electrodos, prótesis, fijaciones metálicas, balas, tatuajes, etc.balas, tatuajes, etc.

• Otro riesgo son las quemaduras térmicas por Otro riesgo son las quemaduras térmicas por absorción de RF, por lo que se debe evitar absorción de RF, por lo que se debe evitar que no toquen al paciente metales o cables que no toquen al paciente metales o cables metálicos metálicos

• Lista de comportamiento bajo campos Lista de comportamiento bajo campos magnéticos de materiales: magnéticos de materiales: MagneticResonance: MagneticResonance: Bioeffects, safety and patient management. Shellock Bioeffects, safety and patient management. Shellock y Kanal. New York, 1994y Kanal. New York, 1994

• Quench: salida de helio a través de una Quench: salida de helio a través de una válvula de seguridad si pasa a estado válvula de seguridad si pasa a estado gaseoso debido a aumento de temperatura gaseoso debido a aumento de temperatura en el crióstato. El respirar helio produce en el crióstato. El respirar helio produce asfixia y congelaciónasfixia y congelación

Precauciones en RMPrecauciones en RM

Precauciones en RMPrecauciones en RM

• Embarazo: sólo realizar una RM en una Embarazo: sólo realizar una RM en una embarazada si los restantes métodos embarazada si los restantes métodos diagnósticos no ionizantes son inadecuados diagnósticos no ionizantes son inadecuados o si la RM proporciona información o si la RM proporciona información indispensable. Safety Commite of the Society indispensable. Safety Commite of the Society for MRIfor MRI

• Las embarazadas deben ser informadas que Las embarazadas deben ser informadas que hasta la fecha, no se han demostrado efectos hasta la fecha, no se han demostrado efectos perjudiciales de la RM sobre el embarazo.perjudiciales de la RM sobre el embarazo.

• No se detectaron efectos nocivos en la RM No se detectaron efectos nocivos en la RM prenatal en 3er trimestre, a 1.5 T, en 35 prenatal en 3er trimestre, a 1.5 T, en 35 niños entre 1 y 3 años y 9 niños entre 8 y 9 niños entre 1 y 3 años y 9 niños entre 8 y 9 añosaños

Magnet Reson Imag 2004; 22: 851Magnet Reson Imag 2004; 22: 851

No hay evidencia de riesgos significativos No hay evidencia de riesgos significativos para el ser humano de la exposición a RM para el ser humano de la exposición a RM de uso clínicode uso clínico

• Múltiples estudios de niveles bajos de Múltiples estudios de niveles bajos de evidencia señalan efectos leves, no evidencia señalan efectos leves, no dañinos, de los campos magnéticos de dañinos, de los campos magnéticos de alta potencia sobre tejidos humanosalta potencia sobre tejidos humanos

• No hay estudios de alta calidad de No hay estudios de alta calidad de evidencia, doble ciego que establezca evidencia, doble ciego que establezca concluyentemente la existencia de concluyentemente la existencia de efectos nocivos de los campos EMefectos nocivos de los campos EM

conclusionesconclusiones

conclusionesconclusiones

• La legislación europea no se basa en La legislación europea no se basa en evidencia existente, sino que extrapola evidencia existente, sino que extrapola tratando de anticiparse a potenciales riesgos, tratando de anticiparse a potenciales riesgos, considerando que hay efectos sobre los considerando que hay efectos sobre los tejidostejidos

• Se requiere una vigilancia continua de las Se requiere una vigilancia continua de las interacciones planteadas, ya que no es interacciones planteadas, ya que no es posible eliminar sistemáticamente todas las posible eliminar sistemáticamente todas las posibles interacciones entre campos posibles interacciones entre campos magnéticos y tejidosmagnéticos y tejidos

• En espera de resultados del grupo de estudio En espera de resultados del grupo de estudio europeo sept/oct 2007europeo sept/oct 2007