Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica...
-
Upload
domingo-lagos-rojas -
Category
Documents
-
view
224 -
download
0
Transcript of Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica...
Salvador Sagrado
Emilio Bonet
Mª José Medina
Yolanda Martín
Prof. Titular Química Analítica
Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia)
www.uv.es/=sagrado
Presentación:Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005
Motivación:
I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan.
-Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditoría de acreditación).
- El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’
Motivación:
II. Los futuros químicos
Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura:
- Formación parcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos
- Pobre formación en aspectos de gestión
- Escasa aptitud frente a la toma de decisiones
*UV: Licenciatura en Química-2000. Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre)** Nuevo enfoque: formación tutorial
Motivación:
III. Los profesores (químicos)
- Formación parcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión).
- En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas.
- Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia.
Motivación:
Utilidad:
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Auditores/Asesorestécnicos
LicenciadosFP
Responsables de calidadTécnicos (analistas)
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Campos:- Químico- Agroalimentario- Farmacéutico- Medioambiente etc.
Auditores/Asesorestécnicos
LicenciadosFP
Responsables de calidadTécnicos (analistas)
Tareas:- Rutina- Formación- Auditorías- Control
Tareas:- Inspección- implantación
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
• Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)
Organización
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de
consulta
Libro de texto (formación)
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de
consulta
Libro de texto (formación)
- Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.)- Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones
Contenido
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 170253.- Cualimetría4.- Cualimetría avanzada5.- Validación 6.- Validación interna de métodos7.- Estudios interlaboratorio8.- Control de calidad9.- Estimación de la incertidumbre
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
1.1.- Concepto de calidadFacetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad
1.2.- La calidad en el laboratorioLos sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
1.3.- Binomios de calidadNorma-cliente, laboratorio-cliente, calidad-medioambiente (norma ISO 14001), calidad-documento, calidad-auditoria
1.4.- Estructura de la calidad del LEC
1.5.- Gestión informatizada de la calidad (LIMS)
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditación, normas …) 1.3.- Bibliografía (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ
Adaptados de documentos en vigor
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
2.1.- Concepto de acreditación del LECAcreditación, certificación y homologación.Características y elementos de la acreditación
2.2.- La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)Descripción. Dimensión internacional de la acreditación
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
2.3.- Documentos relativos a la acreditaciónTipos de documentos y grado de revisión.Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC
2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025Armonización, contenido e impacto
2.5.- Proceso de acreditación del LECSolicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
2.1.- Ejemplo de norma de ensayo químico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadístico 2.3.- Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos)
2.4.- Alcance de acreditación-LC 2.5.- Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
3.1.- Concepto de Cualimetría. Análisis de datosOrganización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
3.2.- Análisis de datos univarianteEstadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO.
3.3.- Toma de decisionesTests de comparación y ANOVA
3.4.- Análisis de datos bivarianteRegresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
3.1 - 3.2. Símbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anómalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparación 3.10.- Criterios en modelos de regresión lineal 3.11.- Tests de comparación en regresión lineal
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
Protocolo/guía de uso, software
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
Protocolo sistemáticoNomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software
PARTE III.- Casos prácticos comentados
11 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
4.- Cualimetría avanzada
4.1. ¿El futuro de la calidad?4.2.- Regresión bivariante considerando incertidumbre4.3.- Análisis exploratorio multivariante4.4.- Regresión multivariante4.5.- Transferencia de calibración
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
7 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
5.- Validación
5.1.- Concepto y alcance de la validación
5.2.- Validación de métodos
5.3.- Tipos de validación de métodos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
6.1.- Proceso de validación internaDiagrama del proceso y documentos operativos.
6.2.- Características del método. Criterios de validaciónConfirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación.
6.3.- Estrategias de validaciónGrado de validación y selección de características a validar
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
6.1.- Ejemplo de PEV-validación interna 6.2.- Ejemplo de registro de validación interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validación de las características del método
Varios protocolos (recomendados) para cada característica
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
Registro de validación internaDecisiones (priorizar de criterios)Software
PARTE III.- Casos prácticos comentados
8 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
7.- Estudios interlaboratorio
7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad7.3.- Ensayos de aptitud
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
2 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
8.- Control de calidad
8.1.- Control de calidad y gráficos de control8.2.- Tipos de gráficos de control8.3.- Control de calidad multivariante
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
4 Ejercicios resueltos
Protocolo sistemáticoDecisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos)Software
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
9.- Estimación de la incertidumbre
9.1.- Concepto de incertidumbre9.2.- Incertidumbre e ISO 170259.3.- Fuentes de incertidumbreMétodos de referencia, materiales de referencia,calibración y otras operaciones, equipos, muestreo9.4.- Estimación de la incertidumbre. Enfoques
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)5 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
2 Ejercicios resueltos
2 enfoques prácticos para el LEC
Contenido
2 Casos prácticos generales (todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente)(1) resuelto(2) resuelto vía www.uv.es/=sagrado
Anexo (datos empleados en los ejercicios)
www.uv.es/=sagrado
- Presentación- Contenido
- Información comercial
-------- Formato dinámico ------- (Caso práctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edición y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores