SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y CALIFICACIÓN DE

AUDITORES EN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

¿Cómo beneficiar el cumplimiento?

Introducción

Definiciones de importancia

Evolución del concepto de auditor en la industria

farmacéutica

¿Quién puede ser auditor?

Las buenas practicas de fabricación (BPF) y la importancia de contar con

auditores calificados

Panorama regulativo farmacéutico involucrado en las auditorias. Enfoque en Latinoamérica, FDA, Europa, Asia y OMS.

¿Que esperan

las autorida

des sanitarias al día de hoy?

Perfiles y roles que

puede

asumir

Atributos personales para seleccionar a un auditor

Aplicación de autoevaluación para identificarnos como candidatos a auditores

Responsabilidades del auditor

Como ubicarnos en el contexto de una

auditoria

Tipos y objetivos de las auditorias

¿Que significa auto inspección?

Flujo completo de una auditoria.

partiendo del plan de auditoria hasta

reporte de auditorias y el cierre del plan de acciones

del auditado

Preparación de la lista de verificación sobre los requerimientos de auditoria

Redacción de hallazgos negativos

Técnicas de entrevista

Métricas en las auditorias

Documentación

Sistema de gestión de calidad

¿Qué considerar en el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación y en el Manual de Calidad?

Aspectos a auditar en las buenas Prácticas de Fabricación :

Personal

Instalaciones y equipo

Transferencia de Tecnología

Validación y calificación

Sistemas de fabricación

Particularidades para productos estériles, no estériles, biológicos, gases medicinales, productos con fines de investigación, fármacos, excipientes.

Devoluciones

Liberación de producto terminado

Control de calidad

Retiro de producto del mercado

Contratistas

Destino final de residuos

Ejercicios: Se harán diversos ejercicios para fortalecer los temas

vistos y algunos asistentes pasaran a realizar un ejercicio de

simulación de auditoria brevemente (5-10 minutos)

recibiendo retroalimentación del instructor.

Pagina de Internet

www.grupoterrafarma.com

Estamos a sus ordenes en:

TEL /FAX (52) 55 5803 8860 5803 6118 5648 7482 5650 9274 4444 3257