Sistema de Bioluminiscencia de Celsis 

 Autoriza la SSA el uso de Bioluminiscencia para la liberación microbiológica de Productos terminados en sólo 48 horas, en Empresas Farmacéuticas, en lugar de la Prueba Farmacopeica

tradicional.

 

La metodología de Bioluminiscencia ha sido ya autorizada en algunas Empresas Farmacéuticas por la  SSA, para la detección de microorganismos mesófilos aerobios, hongos filamentosos y levaduras en Producto terminado, en lugar de la Prueba Farmacopeica tradicional.  El sistema de Bioluminiscencia aplicado en los kits de Análisis de Celsis permite el análisis microbiológico de materias primas y productos terminados en solo 48 horas,  acortando aproximadamente el 60 % del tiempo de un ciclo de liberación normal,  lo que se refleja de forma importante en reducción de costos y mejora el cumplimiento de entrega de producto. El sistema de Bioluminiscencia de Celsis aprovecha la reacción entre el ATP (presente en todos los organismos) y complejo Luciferin-luciferasa para la detección de microorganismos.  Al llevarse a cabo bajo ciertas condiciones, la reacción entre ATP y la luciferin-luciferasa es producida una luz, misma que es medida a través de un luminómetro sensible.  La luz producida es directamente proporcional a la cantidad de ATP presente.  El ATP es la fuente universal de liberación de energía en los sistemas biológicos.  La energía se obtiene a través de una oxidación. Para poder utilizar la energía almacenada en una molécula de ATP se debe llevar a cabo la hidrólisis a Adenosin Monofosfato. (AMP).La reacción es la siguiente

 Cada molécula de ATP genera la emisión de un fotón de LUZ. Dado que los organismos vivos cuentan con ATP como principal acarreador de energía metabólica, la bioluminiscencia puede determinar microorganismo vivos con gran sensibilidad, ofreciendo resultados más rápidos que el tener que esperar que el microorganismo se manifieste en una colonia visible en placas de agar.  Para lograr la autorización de la SSA para el uso de esta metodología, fue necesario que las empresas sometieran la metodología validada a revisión, para lo cual se utilizó el protocolo que se presenta a continuación:  

Procedimiento de validación.1.      Evaluar la capacidad del equipo y el sistema.  Calificación del

equipo.  IQ/OQ.2.      Validar las metodologías específicas, que consta de los siguientes

pasos:a.       Efecto de muestra, en este paso sé evaluá la capacidad

del producto a ser analizado por esta metodología, es decir que no haya algún efecto que aumente o inhiba la señal de bioluminiscencia

b.      Reto microbiano, aquí se lleva a cabo una contaminación intencional de la muestra, a bajos niveles de microorganismos, a fin de asegurar que el sistema es capaz de detectarlos

c.       Pruebas en paralelo, el objetivo en esta etapa es demostrar que no existe diferencia significativa entre esta tecnología y el método tradicional.

 

Resultados:Durante la calificación del equipo se verificó su instalación de acuerdo a las especificaciones, así como las detecciones dentro de los criterios de aceptación especificados. IQ/OQDurante la validación para los productos trabajados se determinó que no existe interferencia propia de la formulación, que la metodología es sensible (se detectan bajos niveles de contaminación) y las pruebas en paralelo cumplen con una correlación del 100 %.Los resultados mostrados permitieron concluir que la metodología retada es capaz de arrojar datos confiables en menor tiempo para la liberación de productos farmacéuticos.  El uso de la metodología ha permito a la Empresas que lo usan, reducir costos de almacenamiento, automatizar su proceso de análisis microbiológicos con reducción de mano de obra y cumplimiento con entregas de producto.

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