Sistema de limpieza de implantes dentales GS 1000
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Instrucciones de uso Sistema de limpieza de implantes dentales GS 1000
Transcript of Sistema de limpieza de implantes dentales GS 1000
Instrucciones de uso
Sistema de limpieza de implantes dentales
GS 1000
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¡Le damos la bienvenida a GalvoSurge!
GalvoSurge Dental AG es el fabricante del sistema de limpieza de implantes dentales GS 1000. Puede encontrar más información y datos de contacto en nuestro sitio web:
www.galvosurge.com
Deseamos que quede satisfecho con nuestros productos Por favor, si no queda satisfecho, experimenta cualquier problema o desea hacer alguna sugerencia, póngase en contacto con nosotros.
GalvoSurge Dental AG
GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Suiza
Teléfono: +41 71 747 11 44 Correo electrónico: [email protected] Web: www.galvosurge.com
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Exención de responsabilidad
El sistema de limpieza de implantes dentales fabricado por GalvoSurge consiste en una unidad de control y accesorios de un solo uso. Estos productos forman parte de un concepto general y solo deben ser utilizados en conjunto con los productos originales y conforme a las instrucciones y recomendaciones de GalvoSurge. En caso de que los productos no sean utilizados como es recomendado por GalvoSurge y sean combinados con productos de otros fabricantes, GalvoSurge anulará cualquier garantía u otras obligaciones, expresas o implícitas. El profesional encargado de utilizar los productos de GalvoSurge tiene la obligación de determinar qué producto es adecuado para cada paciente en particular y de acuerdo con sus circunstancias. GalvoSurge se exime de cualquier obligación, expresa o implícita, y no tendrá ninguna responsabilidad por daños directos, indirectos, punitivos ni de cualquier otro tipo que surjan de o en conexión con cualquier error de juicio o práctica profesional en el uso de los productos de GalvoSurge. El usuario también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos y aplicaciones en relación con los productos de GalvoSurge. En caso de duda, el usuario debe contactar con GalvoSurge. Puesto que el uso de los productos está bajo el control del usuario, este será siempre responsabilidad suya. GalvoSurge no asume ninguna responsabilidad por los daños producidos a consecuencia de ello. Por favor tenga en cuenta que algunos productos descritos en estas Instrucciones de uso pueden no contar con la autorización normativa, o no disponer de licencia de venta en todos los mercados.
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Contenido
1. Información importante ...................................................................... 9
2. Instrucciones de seguridad .............................................................. 13
3. Descripción del sistema de limpieza de implantes dentales ........... 17
4. Preparativos previos al uso ............................................................. 25
5. Limpieza de implantes en el paciente ............................................. 35
6. Mensajes de error, soluciones a problemas y reparación ............... 43
7. Higiene, limpieza y eliminación ....................................................... 47
8. Declaración de garantía .................................................................. 49
9. Descripción de los símbolos ............................................................ 51
10. Datos técnicos ................................................................................. 53
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1. Información importante
Para utilizar este producto de forma fiable y segura, es necesario leer cuidadosamante y comprender estas instrucciones antes del primer uso.
Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso
Información importante de seguridad en las instrucciones de uso.
Uso previsto
El sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge se utiliza para eliminar biofilms de implantes dentales ya colocados en el paciente, osteointegrados y con conductividad eléctrica. Puede utilizarse en el maxilar superior o en la mandíbula.
Indicación médica
El sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge está destinado al uso en pacientes por personal certificado para el tratamiento dental. Se utiliza en pacientes en los que es necesario eliminar un biofilm formado sobre un implante dental ya implantado, osteointegrado y con conductividad eléctrica.
El sistema de limpieza elimina el biofilm de las áreas expuestas y no osteointegradas del implante.
El sistema de limpieza proporciona las condiciones básicas para que el personal dental pueda tratar la inflamación de la mucosa o peri-implantitis.
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Contraindicaciones
No se debe utilizar el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge si existe cualquiera de las siguientes contraindicaciones:
El paciente sufre de periodontitis general incontrolada no tratada Contraindicaciones médicas o generales relativas a procedimientos quirúrgicos
intraorales Implantes sin conductividad eléctrica. Alergias a los materiales empleados Alergia al formiato de sodio o al ácido láctico Los implantes que no correspondan a la geometría de implante descrita en la
sección siguiente no se pueden limpiar con el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge.
El espacio disponible alrededor del implante que se desea limpiar debe ser de tamaño suficiente como para colocar el cabezal de pulverización del paquete de tubos sobre el implante. Si hay espacios muy estrechos en los dientes o los dientes adyacentes se extienden oblicuamente sobre el implante que se desea limpiar, puede que no sea posible colocar el cabezal de pulverización. El cabezal de pulverización con el conector del implante integrado y la esponja conectada mide 10 mm de ancho.
La superficie del implante que se desea limpiar no puede estar a más de 8 mm de profundidad apicalmente respecto al hombro del implante.
Instrucciones para el usuario del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge
El sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge solo puede ser utilizado por personal dental y con un sistema aprobado de componentes y accesorios.
La limpieza de implantes con el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge debe llevarse a cabo bajo las misma condiciones higiénicas que la colocación de un implante dental.
Por lo general, la limpieza de un implante dental con el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge se lleva a cabo conjuntamente con un proce-dimiento quirúrgico que requiere experiencia y conocimientos dentales adecuados (anestesia, cirugía de aumento, tratamientos con implantes, antibióticos, etc.). Estas instrucciones describen específicamente el uso del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge y no sustituyen a ninguna instrucción dental.
El sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge es adecuado para cualquier geometría de implante (incluidas las conexiones hexagonales externas) cuyo hombro de implante corresponda a las dimensiones siguientes:
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El diámetro superior del implante (diámetro del hombro del implante) no debe ser mayor que 7.0 mm.
El diámetro de la abertura interna (conexión interna/acceso al tornillo) no debe ser mayor de 4.5 mm ni menor que 1.8 mm. Consulte las figuras 1 y 2.
Si la abertura interna se vuelve más pequeña al aumentar la profundidad (por ejemplo, una conexión cónica interna), el diámetro de la abertura a 2.5 mm de profundidad debe ser de 1.8 mm como mínimo. Consulte la fig. 3.
Fig. 1: Diagrama esquemático
Implante dental con conexión recta interna
Fig. 2: Diagrama esquemático
Implante dental con conexión hexagonal externa
Fig. 3: Diagrama esquemático
Implante dental con conexión cónica interna
Máx. 7.0 mm
Máx. 4.5 mm Mín. 1.8 mm
Mín. 2.5 mm
Máx. 7.0 mm
Máx. 4.5 mm Mín. 1.8 mm
Mín. 2.5 mm
Máx. 7.0 mm
Máx. 4.5 mm
Mín. 1.8 mm 2.5 mm
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2. Instrucciones de seguridad
Instrucciones de seguridad para el funcionamiento y utilización de la unidad de control GalvoSurge GS 1000 con los componentes asociados del sistema
Riesgo de descarga eléctrica ¡Utilice la unidad de control únicamente con la fuente de alimentación suministrada! POWERBOX Adaptador de CA N.º de referencia: EXM 30 5011
No modifique el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge ni ninguno de los componentes asociados al sistema.
Asegúrese de que la unidad de succión esté lista para usar en el sillón del paciente y se pueda insertar fácilmente en la boca del mismo en cualquier momento. Durante el tratamiento de limpieza, es necesario aspirar la solución de limpieza que sale del implante de forma continua y eficiente.
Utilice únicamente un dispositivo de succión que no sea metálico.
Durante el proceso de limpieza, se deben mantener los instrumentos, soportes y otros elementos metálicos al menos a 20 mm del implante que se vaya a limpiar.
La unidad de control y la fuente de alimentación no son resistentes al agua. No se deben limpiar con agua corriente y no son adecuadas para la limpieza mecánica (desinfección térmica).
En situaciones peligrosas, desconecte la unidad de control de la electricidad. Pulse el interruptor de encendido/apagado en la parte posterior y desenchufe la fuente de alimentación de la toma de corriente.
Solo es posible garantizar la desconexión completa de la fuente de alimentación desconectándola de la toma correspondiente.
Si el paciente no se siente bien, detenga el tratamiento de inmediato.
Antes de cada uso, compruebe que no haya daños ni piezas sueltas en la unidad de control ni en los componentes asociados.
Si la unidad de control o la fuente de alimentación están dañadas, no ponga la unidad en funcionamiento.
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Instrucciones de seguridad para el montaje y el entorno de la unidad de control GalvoSurge GS 1000 y los componentes asociados del sistema
La unidad de control debe estar colocada de modo que la toma de corriente y el interruptor de encendido/apagado de la parte posterior de la unidad estén accesibles fácilmente en todo momento.
El conector de dispositivos de la fuente de alimentación externa se utiliza como dispositivo de desconexión. Por este motivo, no debe montarse el dispositivo de forma que sea difícil de desconectar.
Para evitar interferencias electrónicas de equipos vecinos, no apile este equipo con otros ni lo utilice conjuntamente con equipos adyacentes. Hacerlo podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si fuese necesario utilizarlo de este modo, se deberán observar todos los dispositivos implicados para garantizar que se comporten con normalidad.
Evite el uso de esta unidad junto a otros equipos o apilada con ellos porque hacerlo puede dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si fuese necesario utilizarla de este modo, se deberán observar todos los dispositivos implicados para garantizar que se comporten con normalidad.
Los dispositivos portátiles de comunicaciones por radiofrecuencia (incluidos los periféricos como los cables de antena y las antenas externas) deben mantenerse a más de 30 cm (12") de cualquier componente de la unidad de control GalvoSurge GS 1000, incluidos los cables especificados en este manual. De lo contrario, se podría degradar el funcionamiento del dispositivo.
No utilice la unidad cerca de mezclas inflamables.
Instrucciones de seguridad relativas a los accesorios y componentes asociados al sistema
Riesgo de absorción de sustancias tóxicas o reinflamación. Solo se deben usar los accesorios y componentes del sistema originales suministrados por el fabricante.
Riesgo de infección debido al uso múltiple de componentes etiquetados como desechables. Los componentes desechables envasados en estado estéril son para un solo uso exclusivamente. Solo pueden utilizarse en un paciente y en una sola aplicación y, a continuación, deben ser desechados correctamente.
No utilice los componentes desechables envasados en estado estéril (solución de limpieza, paquete de tubos) si el envase está dañado o abierto.
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Riesgo de infección bacteriana debido al uso de un componente desechable después de su fecha de caducidad. No utilice los componentes desechables envasados en estado estéril (solución de limpieza, paquete de tubos) después de la fecha de caducidad especificada.
Riesgo de infección bacteriana debido a la contaminación de componentes estériles. No contamine los componentes desechables envasados en estado estéril al desempaquetarlos.
Riesgo de infección debido al contacto con un paquete de tubos desechado que estaba contaminado. Al eliminar los componentes desechables envasados en estado estéril (solución de limpieza, paquete de tubos), siga las normas, leyes, regulaciones y directrices nacionales y locales.
Es necesario esterilizar el soporte para tubos antes de cada uso para que sea posible conectar el extremo del paquete de tubos con el cabezal de pulverización sin que se contamine.
Para garantizar que el cabezal de pulverización permanezca estéril después de retirarlo de su envase, debe estar sujeto al soporte para tubos esterilizado.
Es necesario insertar el tubo de líquidos con cuidado en la bomba de modo que se sostenga sobre los rodillos.
Compruebe que el paquete de tubos se pueda mover libremente entre la unidad de control y el paciente sin quedar enganchado ni bloqueado por otros objetos.
El conector del implante y el anillo inferior del cabezal de pulverización tienen bordes afilados debido a su función. Manipule estas piezas con cuidado para evitar dañarse los guantes.
Si el implante que se va a limpiar no está dentro de la geometría de implante especificada, no se garantiza una limpieza completa del implante y podría dañarse el área interna del mismo.
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Tratamiento dental general para la preparación y el cuidado posterior del paciente
Los peligros estándar siguientes relativos a los tratamientos quirúrgicos en odontología se consideran como riesgos residuales aceptados.
Anestesia: riesgos conocidos habitualmente, como reacción alérgica, desmayo (síncope), infección local.
Extracción/colocación prótesis y pilares: riesgos habituales en este paso quirúrgico, como lesiones en las encías, aspiración o ingestión de piezas de los implantes.
Cirugía gingival: riesgos habituales de los procedimientos quirúrgicos, como el sangrado excesivo debido a anticoagulación o enfermedades de la sangre; denervación.
Eliminación de tejido blando inflamado (tejido de granulación): riesgos habituales de este paso quirúrgico (estándar en las cirugías periodontales), como lesiones en los labios, la lengua o las encías.
Aumento de hueso mediante regeneración ósea por métodos convencionales (material de sustitución ósea, membrana para regeneración de tejidos): riesgos habituales de este paso quirúrgico, como la ingestión o aspiración de la membrana o de materiales de sustitución ósea.
Cierre de herida: riesgos habituales en el cierre de la herida en procedimientos de aumento, como herida no completamente cubierta por el apósito, aspiración o ingestión de suturas o de una aguja.
Cicatrización de los materiales de sustitución ósea y conversión en hueso autólogo (en un período de 4 a 6 meses): riesgos habituales de los procedimientos de aumento, como infección, cicatrización de heridas abiertas, necrosis de los tejidos, fracaso del aumento.
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3. Descripción del sistema de limpieza de implantes dentales
La ilustración siguiente muestra una descripción general completa del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge incluyendo todos los componentes del sistema y sus designaciones.
Los componentes del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge son los siguientes:
Unidad de control GalvoSurge GS 1000 Frasco de solución de limpieza Paquete de tubos
Soporte para tubos
Bomba
Frasco de solución de limpieza
Conector del paquete de tubos
Cabezal de pulverización con el conector del implante y la esponja integrados
Teclado
Barra de soporte
Unidad de control GalvoSurge GS 1000
Fuente de alimentación
Puerto del conector
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Unidad de control GalvoSurge GS 1000
Las piezas siguientes corresponden a la unidad de control GalvoSurge GS 1000 y se pueden pedir por separado como piezas de repuesto:
Fuente de alimentación Barra de soporte Soporte para tubos
Para realizar pedidos, póngase en contacto con su representante local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com
Fuente de alimentación
Pantalla Puerto del conector
Soporte para tubos
Bomba
Barra de soporte
Unidad de control GS 1000
Teclado Vista general de la unidad de control
GalvoSurge GS 1000 con la designación de los componentes
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La unidad de control tiene una vida útil de 5 años como mínimo. En caso de fallo de alimentación, el dispositivo se apaga automáticamente de forma
inmediata. A continuación, es necesario reiniciar el proceso. Es necesario limpiar y desinfectar la unidad de control y la barra de soporte antes
de cada uso con toallitas desinfectantes.
La línea superior de la pantalla muestra el estado del dispositivo, en este caso "Ready" (Listo) - el dispositivo está listo para usar.
La línea inferior muestra instrucciones, en este caso "Press Start" (Pulse iniciar) - se puede pulsar el botón de inicio.
Símbolo de "Tipo BF".
Bomba
Botón para desbloquear el conector
Conector de entrada
Interruptor de encendido/ apagado
Vista del teclado y la pantalla de la unidad de control
Vista de la parte posterior del dispositivo
Vista lateral del dispositivo que muestra las conexiones
Puerto del conector
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Soporte para tubos
El soporte para tubos se puede desinfectar térmicamente y esterilizar a una temperatura de hasta 135 °C.
El soporte para tubos se suministra en estado no estéril y es necesario reprocesarlo y empaquetarlo en condiciones estériles antes de cada uso del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge.
Preparación: Es posible utilizar una lavadora/desinfectadora (desinfectadora térmica) para reprocesar mecánicamente el soporte para tubos.
Para el reprocesado manual, es necesario limpiar y desinfectar el soporte para tubos del mismo modo que los instrumentos reutilizables.
Esterilización: Es posible realizar la esterilización con vapor en autoclaves de clase B o clase S en los casos siguientes: 134 °C con un tiempo de permanencia de 5 minutos
o en 121 °C con un tiempo de permanencia de 20 minutos
Número de reutilizaciones: Es posible reprocesar y esterilizar el soporte para tubos un máximo de 30 veces y después debe ser sustituido. Si hay arañazos visibles en el soporte para tubos, es necesario sustituirlo antes de alcanzar este número de usos.
Para pedir soportes para tubos, póngase en contacto con su Delegado Comercial local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com.
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Paquete de tubos
El paquete de tubos es un elemento desechable. Solo puede utilizarse en un único paciente y en una sola sesión y, a continuación, debe desecharse correctamente.
Tubo de la bomba
Conector del paquete de tubos
Cabezal de pulverización con conector del implante y esponja integrados
Punta
Vista general del paquete de tubos con la designación de los componentes
Tubo
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Cabezal de pulverización con conector del implante y esponja integrados
Frasco de solución de limpieza ■ ■
El frasco y la solución de limpieza son desechables.
Solo pueden utilizarse en un único paciente y en una sola sesión y, a continuación, deben desecharse correctamente. El frasco es sufi-ciente para limpiar 2 implantes.
Cabezal de pulverización
Esponja
Conector del implante
Vista del cabezal de pulverización con el conector del implante y la esponja integrados
Frasco de solución de limpieza
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Componentes y materiales en contacto directo o indirecto con el paciente
La tabla siguiente muestra los componentes y materiales del sistema de limpieza que entran en contacto directo con el paciente (contacto con el implante o las mucosas) o entran en contacto a través de la solución de limpieza.
Descripción Material 1 Frasco de perfusión Polipropileno PPM R020
2 Punta Punta: ABS Tapa protectora: PE-LD Válvula de ventilación: HDPE
3 Solución de limpieza 500 ml
Ácido hidroxicarboxílico, sal de sodio, agua destilada
4 Tubo de la bomba PVC noDEHP. NoDEHP significa que no se utiliza dietilhexilftalato (DEHP) en el PVC para ablandarlo.
5 Tubo del paquete de tubos
PVC noDEHP. NoDEHP significa que no se utiliza dietilhexilftalato (DEHP) en el PVC para ablandarlo.
6 Cabezal de pulverización
Carcasa: copolímero Aislante: policarbonato Ánodo: cable de titanio grado 2. Conector del implante: lámina de titanio grado 2
7 Conector Carcasa: copolímero Cánula: acero inoxidable
8 Esponja Mezcla de algodón y celulosa reciclada
Montaje de los componentes del sistema
Antes de realizar la limpieza de un implante, es necesario conectar entre sí los componentes del sistema.
Conecte la unidad de control a la electricidad mediante la fuente de alimentación. Inserte la barra de soporte en la unidad de control y conecte el soporte para tubos a la barra de soporte.
Conecte el paquete de tubos a la unidad de control utilizando el conector. Inserte el tubo en la bomba de la unidad de control y utilice la punta para conectarlo al frasco de la solución de limpieza. Cuelgue el frasco de la barra de soporte.
Conecte el extremo del tubo con el cabezal de pulverización al soporte para el tubo.
Puede consultar la descripción paso a paso del procedimiento de montaje en el capítulo “Preparativos previos al uso”.
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Descripción funcional
Antes de la limpieza, el personal dental debe retirar del implante que desea limpiar todos los componentes del pilar (componentes protésicos y cualquier componente del implante, como pilares).
Coloque el cabezal de pulverización con el conector de implante y la esponja integrados sobre el implante y manténgalo en su lugar durante el proceso de limpieza.
Inicie el proceso de limpieza en el teclado de la unidad de control. Con esta acción se bombea solución de limpieza desde el frasco al cabezal de pulverización mientras se aplica la baja tensión de seguridad al cabezal de pulverización a través de los conductores eléctricos integrados en la pared del tubo. El líquido se pulveriza uniformemente alrededor del implante a través del cabezal de pulverización y se activa mediante la baja tensión de seguridad. La esponja garantiza la limpieza incluso en las áreas más profundas del implante.
Cuando los dos minutos del proceso de limpieza concluyen, la unidad de control finaliza la limpieza automáticamente.
Una vez que el proceso de limpieza haya concluido, el implante limpio puede ser tratado quirúrgicamente.
Puede consultar la descripción detallada paso a paso en el capítulo "Limpieza de implantes en el paciente".
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4. Preparativos previos al uso
Antes de comenzar el tratamiento para limpiar los implantes con el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge en el paciente, es necesario comprobar y preparar los siguientes puntos:
Exámenes dentales y preparativos
Verificar que ninguna de las contraindicaciones indicadas en el capítulo "Información importante" estén presentes.
Como requisito previo para una aplicación correcta, es necesario realizar un tratamiento inicial para reducir la perimucositis tanto como sea posible.
Es necesario asegurarse de que el espacio disponible alrededor del implante que se desea limpiar sea lo suficientemente grande como para colocar el cabezal de pulverización del paquete de tubos sobre el implante. Si hay espacios muy estrechos en los dientes o los dientes adyacentes se extienden oblicuamente sobre el implante que se desea limpiar, puede que no sea posible colocar el cabezal de pulverización. El cabezal de pulverización con el conector del implante y esponja integrados mide 10 mm de ancho.
El sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge es adecuado para todas las geometrías de implantes dentales cuyo hombro se corresponda con las dimensiones descritas en el capítulo “Notas importantes - Contraindicaciones”.
Se recomienda quitar las prótesis al menos una semana antes del tratamiento para que el tejido blando pueda cerrar la herida tanto como sea posible.
Antes de limpiar un implante con el sistema de limpieza de implantes GalvoSurge, es necesario aplicar anestesia del mismo modo que al colocar un nuevo implante. Preste atención a la anestesia tanto como sea posible en el aspecto bucal/labial y lingual/palatal alrededor del implante.
Si el paciente se queja de dolor, amplíe la anestesia o coloque anestesia de línea.
La limpieza de implantes con el sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge debe llevarse a cabo bajo las misma condiciones higiénicas que la colocación de un implante dental.
El acceso al implante que se vaya a limpiar debe estar libre para la limpieza. Quite los componentes protésicos y del implante, como el pilar, de modo que solo el implante osteointegrado permanezca en el lugar.
Abra cuidadosamente el tejido blando periimplantario por completo y quite el tejido de granulación. Retire todos los residuos de cemento, sarro o depósitos duros que
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haya en el implante que se va a tratar y en los dientes o implantes adyacentes. Utilice el instrumental adecuado y conforme a las instrucciones del fabricante de cada implante.
El área interna del implante debe quedar libre de modo que se pueda colocar fácilmente el conector del implante encima de él.
Asegúrese de que la unidad de succión esté lista para usar en el sillón del paciente y se pueda insertar fácilmente en la boca del paciente en cualquier momento. Durante el tratamiento de limpieza, es necesario aspirar la solución de limpieza que sale del implante de forma continua y eficiente.
Utilice únicamente un dispositivo de succión que no sea metálico.
Durante el proceso de limpieza, se deben mantener los instrumentos, soportes y otros elementos metálicos al menos a 20 mm del implante que se vaya a limpiar.
Configuración de la unidad de control GalvoSurge GS 1000
Limpie y desinfecte la unidad de control y la barra de soporte antes de cada uso utilizando toallitas desinfectantes. Consulte también el capítulo “Higiene, limpieza y eliminación”.
La unidad de control y la fuente de alimentación no deben limpiarse con agua corriente y no son adecuadas para la limpieza mecánica (desin-fección térmica).
Instale la unidad de control GalvoSurge GS 1000 en el lugar de uso previsto. La base debe estar estable y horizontal y el dispositivo debe permanecer seguro sobre una superficie nivelada.
Corrija la posición al
insertar la barra de soporte en la unidad
Inserte la barra de soporte desde arriba en la apertura de la unidad de control prestando atención de estar en posición correcta: inserte el conector de la barra de soporte en el hueco de la unidad de control hasta que encaje. Esto evita que la barra de soporte gire.
Conecte el soporte para tubos en la barra de soporte.
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El soporte para tubos se puede desinfectar térmicamente y esterilizar con una temperatura de hasta 135 °C y es necesario esterilizarlo antes de cada uso.
Quite el soporte para tubos del envase estéril y conéctelo a la barra de soporte en condiciones estériles.
El área delantera del soporte para el tubo debe permanecer estéril para que el tubo del paquete de tubos se pueda colocar en él en condiciones estériles.
El soporte para tubos debe alinearse con la parte delantera y va montado en la parte superior de la barra de soporte de modo que se pueda conectar el paquete de tubos con el soporte para tubos sin que el cabezal de pulverización y el extremo del paquete de tubos toquen el dispositivo.
Posición correcta del soporte
para el tubo en la barra de soporte
Inserte el conector de la fuente de alimentación en el conector marcado como “Input” (Entrada) en la parte posterior de la unidad de control.
¡La unidad de control GalvoSurge GS 1000 solo debe utilizarse con la fuente de alimen-tación suministrada!
Conecte la fuente de alimentación a la corriente.
Vuelva a desinfectar la unidad de control con toallitas desinfectantes.
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Preparación del conjunto de limpieza de implantes dentales
Tenga el conjunto de limpieza de implantes dentales GalvoSurge listo para la limpieza.
Preparar el frasco de solución de limpieza
Extraiga el frasco de solución de limpieza del conjunto de limpieza de implantes dentales. Abra la tapa del frasco doblándola hacia arriba y tirando de la anilla de la tapa.
Abrir la tapa del frasco
La solución de limpieza es estéril, pero no fuera del frasco. Por consiguiente, no debe tocarla nadie en el área estéril.
Cuelgue el frasco de la barra de soporte; doble la anilla de la parte inferior del frasco hacia fuera y cuelgue el frasco con la abertura hacia abajo.
Colgar el frasco de la barra
de soporte
Cuelgue un único frasco de la barra de soporte solamente.
Preparar el paquete de tubos
Extraiga el paquete de tubos del conjunto de limpieza de implantes dentales.
El paquete de tubos es un elemento dese-chable. Solo puede utilizarse en un único paciente y en una sola aplicación y, a continuación, debe desecharse correctamente.
El paquete de tubos está envasado en estado estéril. No lo utilice en condiciones no estériles.
Abra el envase del paquete de tubos y coloque el paquete de tubos en una superficie de almacenamiento estéril.
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Inserte el conector del paquete de tubos en el puerto del conector de la unidad de control. Para ello, es necesario dar la parte del tubo con el conector a una persona situada en el área no estéril. El puerto del conector está situado a la izquierda de la bomba y está marcada con el símbolo de "Tipo BF".
Insertar el conector del paquete de tubos en la
unidad de control
■ Compruebe que el conector esté insertado lo más profundamente posible hasta que encaje en su lugar.
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Inserte la parte más gruesa del tubo en la bomba de la unidad de control. Para hacerlo, abra la parte superior de la bomba empujando la solapa superior totalmente hacia arriba.
Abrir completamente la
solapa superior
■ Es necesario insertar el tubo con cuidado en la bomba para que se sostenga sobre los rodillos de dentro de la bomba.
Tubo insertado correctamente
■ El tubo debe estar situado en las ranuras guía de la bomba situadas a ambos lados de ella.
Tubo colocado correctamente
en las ranuras guía
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Tubo colocado incorrectamente en
las ranuras guía
■ Cierre la parte superior de la bomba empujando la solapa superior totalmente hacia abajo.
Bomba cerrada correctamente
■ La solapa superior debe quedar encajada totalmente en la parte inferior.
Bomba cerrada incorrectamente
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Conecte el cabezal pulverizador con el extremo del tubo del paquete de tubos al soporte para tubos.
Cabezal pulverizador con el
extremo del tubo del paquete de tubos
conectado correctamente al soporte para tubos
El cabezal pulverizador con el extremo del tubo del paquete de tubos no debe tocar el dispositivo, la barra de soporte ni ningún otro componente, para que permanezca estéril.
Compruebe que el paquete de tubos se pueda mover libremente entre la unidad de control y el paciente sin quedar enganchado ni bloqueado por otros objetos.
Conecte la punta al frasco. Para ello, debe entregarse el extremo del tubo con la punta a una persona situada en el área no estéril. Esta persona debe retirar la tapa protectora de la punta con una ligera rotación y empujar la punta a través del sello de goma estéril de la tapa. La punta debe quedar introducida firme y profundamente en el frasco.
Retirar la tapa protectora de la punta y empujar la punta a través del sello de goma
estéril de la tapa
¡Tenga en cuenta que el exterior del frasco no está estéril!
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Vista del sistema de limpieza de implantes dentales totalmente montado
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5. Limpieza de implantes en el paciente
Encienda la unidad de control GalvoSurge
GS 1000 con el interruptor de encendido/ apagado de la parte posterior: la pantalla mues-tra un mensaje de bienvenida y a continuación parpadea con “Checking” (Comprobación).
Tras realizar un test de funcionamiento con éxito, aparece en la pantalla “Okay” (Correcto) y la luz de indicación junto a “On” (Encendido) se ilumina en color verde.
El dispositivo está listo para funcionar y le indica que inserte el paquete de tubos indicando “Insert Tubing (Inserte el tubo).
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Retire la funda de protección del cabezal de pulverización.
Coloque el cabezal de pulverización sobre el implante de tal modo que el conector del implante quede insertado dentro del implante.
Presione el cabezal de pulverización hacia el implante desde arriba durante todo el proceso de limpieza.
Colocación del cabezal de
pulverización con el conector del implante y la esponja integrados
sobre el implante
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No utilice un cabezal de pulverización conta-minado.
Compruebe que el paquete de tubos se pueda mover libremente entre la unidad de control y el paciente sin quedar enganchado ni bloqueado por otros objetos.
Una vez que el paquete de tubos esté totalmente montada como se describe anterior-mente (punta insertada en el frasco, conector conectado con el dispositivo, tubo insertado en la bomba, tapa de la bomba cerrada y cabezal de pulverización con el conector del implante colocado sobre el implante que se va a limpiar), confírmelo en la unidad de control con el botón CONFIRM (Confirmar).
Se muestra “Ready - Press Start” (Listo - Pulse iniciar).
Asegúrese de que la unidad de succión esté lista para usar en el sillón del paciente y se pueda insertar fácilmente en la boca del mismo en cualquier momento. Durante el tratamiento de limpieza, es necesario aspirar la solución de limpieza que sale del implante de forma continua y eficiente.
Utilice únicamente un dispsitivo de succión que no sea metálico.
Durante el proceso de limpieza, se deben mantener los instrumentos, soportes y otros elementos metálicos al menos a 20 mm del implante que se vaya a limpiar.
■ Para evitar asustar al paciente, infórmele de que, durante el proceso de limpieza, se le enjuagará la boca con líquido salino. Infórmele que el líquido tiene un sabor salado pero es inofensivo y que será eliminado tanto como sea posible.
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Inicie el proceso de limpieza con el botón START (Iniciar).
La luz de indicación junto a “Process” (Proceso) se ilumina en color verde y la pantalla muestra el mensaje parpadeante “Tube filling” (Llenado del tubo); durante este tiempo, se bombea el líquido desde el frasco hasta el cabezal de pulverización.
En cuanto el líquido llega al cabezal de pulverización, este se activa mediante la baja tensión de seguridad. Ahora, aparece el mensaje “Cleaning” (Limpieza) en la pantalla y el progreso de limpieza se muestra arriba en porcentaje.
■ Compruebe que la esponja se esté llenando de líquido y se expanda. La esponja debería llegar hasta la parte más profunda del implante. La esponja debe permanecer completamente empapada durante todo el proceso de limpieza.
■ Si la esponja no se empapa automáticamente, humedézcala con agua del sillón de trata-miento.
■ Durante el proceso de limpieza, compruebe que se bombee continuamente solución limpiadora y que se formen constantemente burbujas de gas (espuma de la solución limpiadora) alrededor del implante.
■ Si el líquido se interrumpe o se bombea en pequeñas cantidades, o si no hay burbujas visibles, detenga la limpieza pulsando el botón PAUSE (Pausa).
■ Observe la limpieza y el paciente durante el proceso de limpieza; no deje nunca al paciente desatendido.
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■ Presione el cabezal de pulverización hacia el implante desde arriba durante todo el proceso de limpieza.
Presione el cabezal de
pulverización hacia el implante desde arriba durante todo el
proceso de limpieza ■ A lo largo de todo el proceso de limpieza,
compruebe que el conector del implante esté en contacto con el implante. Si no es así, el proceso de limpieza del implante se interrumpirá.
■ Compruebe que el cabezal de pulverización esté sujeto con firmeza sobre el implante y que permanezca en esta posición.
Si el paciente no se siente bien, detenga el tratamiento de inmediato. Pulse el botón PAUSE (Pausa) (se podrá continuar con la limpieza a continuación) o el botón END (Fin) (no se podrá continuar con la limpieza).
La unidad de control detiene la limpieza automáticamente al alcanzar el 100 %. No se bombeará más líquido. Se emite un tono de señal “Beep – Beep – Beep”, la pantalla muestra “Completed - Remove Tubing” (Finalizado - Extraiga los tubos) y la luz junto a “Process” (Proceso) se apaga.
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Detener el proceso de limpieza
Es posible interrumpir un proceso de limpieza en curso en cualquier momento con el botón PAUSE (Pausa) de la unidad de control. La pantalla muestra “Pause" (Pausa) parpadeando junto con el porcentaje de limpieza completado.
La luz de indicación junto a “Process” (Proceso) parpadea en color verde durante la interrupción.
Si quita el cabezal de pulverización del implante durante la interrupción, tenga cuidado de no contaminar el extremo del cabezal de pulverización. Para evitar contaminación, sujételo al soporte para tubos.
Cabezal pulverizador con
el extremo del tubo del paquete de tubos sujetado
correctamente en el soporte para tubos
El cabezal de pulverización debe colgar libre-mente en el aire y no debe tocar ningún otro objeto, como la barra de soporte de la propia unidad.
Es posible reiniciar el proceso de limpieza con el botón START (Iniciar). Compruebe que el cabezal de pulverización con el conector del implante y la esponja integrados esté bien colocado sobre el implante.
Finalizar el proceso de limpieza
Es posible detener un proceso de limpieza en curso en cualquier momento con el botón END (Fin) de la unidad de control. La luz de indicación junto a "Process" (Proceso) se apaga. La pantalla muestra "Forced Stop – Remove tubing" (Parada forzada - Extraiga los tubos).
■ Al finalizar un proceso de limpieza, no se puede continuar. Si desea continuar la limpieza después de pulsar el botón END (Fin), primero es necesario iniciar otro proceso de limpieza.
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Completar la limpieza Después de finalizar o detener un proceso de
limpieza, extraiga el cabezal de pulverización del implante y fuera de la boca del paciente.
Pulse el botón para desbloquear el conector del puerto del conector de la unidad de control y quite el conector del paquete de tubos.
Para hacerlo, abra la parte superior de la bomba empujando la solapa superior total-mente hacia arriba. A continuación, quite el tubo completamente de la bomba.
Abrir completamente la
solapa superior
Quite el frasco de solución de limpieza de la barra de soporte.
El paquete de tubos y la solución de limpieza son componentes desechables; deséchelos correctamente de inmediato después de la limpieza.
■ Asegúrese de eliminarlos conforme a las leyes, las normas, los reglamentos y las directrices nacionales y locales.
Después de retirar el paquete de tubos de la unidad de control, utilice la opción CONFIRM (Confirmar). Se muestra "Insert tubing" (Inserte los tubos) por si desea limpiar otro implante.
Para salir, pulse END (Fin) y apague la unidad utilizando el interruptor de encendido/apagado de la parte trasera. La luz de indicación junto a "On" (Encendido) se apaga.
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Desconecte la fuente de alimentación de la toma de corriente y quite el conector de la parte trasera de la unidad de control.
Limpie y desinfecte (toallita desinfectante) el dispositivo, la fuente de alimentación, la barra de soporte y el soporte para tubos inmedia-tamente después del uso. Consulte también el capítulo “Higiene, limpieza y eliminación”.
La unidad de control y la fuente de alimentación no deben limpiarse con agua corriente y no son adecuadas para la limpieza mecánica (desin-fección térmica).
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6. Mensajes de error, soluciones a problemas y reparación
Posibles mensajes de error de la unidad de control
La unidad de control puede mostrar los mensajes de error siguientes: La luz de indicación delante de "Error" se ilumina en color naranja y se emite un sonido de advertencia. El sonido de advertencia suena hasta que se confirma el error con la tecla CONFIRM (Confirmar).
Mensaje de error Descripción ¿Qué debería hacer?
Error 1
Switch OFF - ON (Error 1 -
Interruptor de encendido/ apagado)
El dispositivo ha detectado un error durante el test de funcionamiento que se realiza durante el encendido.
Apague y vuelva a encender la unidad con el interruptor de encendido/apagado.
Si el mensaje aparece de nuevo, apague y vuelva a encender la unidad con el interruptor de encendido/ apagado. Póngase en contacto con su Delegado Comercial local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com.
Error 2 xx %
Check tubing (Error 2
xx % Compruebe los tubos)
Error al hacer funcionar el dispositivo con el paquete de tubos conectada.
El valor del porcentaje indica cuál era el progreso de limpieza hasta que se ha producido el error.
Compruebe el paquete de tubos: ¿Está bien conectada al conector en el dispositivo? Extraiga el conector y vuelva a insertarlo. ¿Está bien conectado el tubo en la bomba? ¿Está bien conectado el tubo al frasco? ¿Está lleno el frasco? ¿Se está utilizando el frasco original de solución
de limpieza GalvoSurge? ¿Hay algún acodamiento en el tubo o algo
colocado encima de él?
Después de comprobar los puntos anteriores, borre el mensaje de error con el botón CONFIRM (Confirmar) y continúe la limpieza con START (Iniciar).
Si se vuelve a mostrar el mismo error, sustituya el paquete de tubos.
A continuación, borre el mensaje de error con el botón CONFIRM (Confirmar) y continúe la limpieza con START (Iniciar).
Si el mensaje de error persiste, finalice la limpieza con END (Fin) y apague el dispositivo con el interruptor de encendido/apagado. Póngase en contacto con su Delegado Comercial local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com.
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Localización y solución de problemas
La tabla siguiente puede ayudarle a solucionar problemas. Siga los pasos siguientes para solucionar cualquier problema.
Problema Posibles causas y acciones a realizar
La pantalla permanece oscura después de pulsar el interruptor de encendido/apagado.
Compruebe que la fuente de alimentación esté bien conectada a la toma de corriente y que esta (tal vez una regleta de terminales) esté encendida.
Compruebe que la fuente de alimentación de la unidad de control esté bien conectada a la unidad de control.
A continuación, apague y encienda de nuevo con el interruptor de apagado/encendido.
No llega líquido al cabezal de pulverización.
Compruebe que el tubo esté bien insertado en la bomba.
Compruebe que el tubo esté bien conectado al frasco.
Compruebe que el frasco esté lleno.
Compruebe si el tubo está doblado.
No es posible insertar el tubo en la bomba.
Compruebe que la tapa de la bomba esté totalmente abierta.
No es posible cerrar bien la tapa de la bomba.
Compruebe que el tubo esté bien insertado en la bomba. Si no está bien insertado en las ranuras guía, puede bloquear el cierre de la bomba.
No es posible perforar el frasco con la punta.
Compruebe que se haya quitado la tapa protectora de la punta.
El cabezal de pulverización no encaja bien sobre el implante.
Compruebe que las dimensiones del implante que desea limpiar correspondan a las descritas en el capítulo “Notas importantes - Contraindicaciones”.
La esponja no permanece bien colocada en el cabezal de pulverización
Compruebe que la esponja esté sujeta en las ranuras del cabezal de pulverización.
Después de insertar el paquete de tubos y conectarla al soporte para tubos, el cabezal de pulverización gotea
Compruebe que el tubo esté bien insertado en la bomba y que la tapa de la bomba esté bien cerrada.
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No se forma espuma correctamente alrededor del implante durante la limpieza
Compruebe el paquete de tubos: ¿Está bien conectado el conector en el dispositivo? Extraiga el conector y vuelva a insertarlo. ¿Está bien conectado el tubo en la bomba? ¿Está bien conectado el tubo al frasco? ¿Está lleno el frasco? ¿Se está utilizando el frasco original de solución de limpieza
GalvoSurge? ¿Hay algún acodamiento en el tubo o algo colocado encima
de él?
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Servicio
Si un mensaje de error o un problema persiste después de haber seguido las comprobaciones y acciones anteriores, póngase en contacto con su Delegado Comercial local de GalvoSurge o con GalvoSurge directamente mediante nuestro sitio web: www.galvosurge.com.
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7. Higiene, limpieza y eliminación
Usar ropa protectora incluso al desinfectar y desechar los productos.
La unidad de control no se suministra en condiciones estériles. Limpie y desinfecte la unidad de control y la barra de soporte antes e inmediatamente después de cada uso con toallitas desinfectantes.
Siga las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del desinfectante.
Utilice solo desinfectantes reconocidos y certificados oficialmente.
La unidad de control y la fuente de alimentación no son resistentes al agua. No se deben limpiar con agua corriente y no son adecuadas para la limpieza mecánica (desinfección térmica).
El soporte para tubos se puede desinfectar térmicamente y esterilizarse a una temperatura de hasta 135 °C.
El soporte para tubos se suministra en estado no estéril y es necesario reprocesarlo y empaquetarlo en condiciones estériles antes de cada uso del sistema de limpieza de implantes dentales GalvoSurge.
Preparación: Es posible utilizar una lavadora/desinfectadora (desinfectadora térmica) para reprocesar mecánicamente el soporte para tubos.
Para el reprocesado manual, es necesario limpiar y desinfectar el soporte para tubos del mismo modo que los instrumentos reutilizables.
Esterilización: Es posible realizar la esterilización con vapor en autoclaves de clase B o clase S en los casos siguientes:
• 134 °C con un tiempo de permanencia de 5 minutos o en
• 121 °C con un tiempo de permanencia de 20 minutos
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Número de reutilizaciones: Es posible reprocesar y esterilizar el soporte para tubos un máximo de 30 veces y después es necesario sustituirlo. Si hay arañazos visibles en el soporte para tubos, es necesario sustituirlo antes de alcanzar este número de usos.
Para solicitar soportes para tubos, póngase en contacto con su Delegado Comercial local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com.
Los componentes desechables envasados en estado estéril (solución de limpieza, paquete de tubos) son elementos desechables. Solo se pueden utilizar en un solo paciente y para un solo proceso de limpieza.
Después del uso, estos componentes desechables deben eliminarse conforme a las normas pertinentes habituales para consumibles sanitarios.
Los restos de solución de limpieza pueden desecharse sin ningún problema.
Asegúrese de eliminarlos conforme a las leyes, las normas, los reglamentos y las directrices nacionales y locales.
Los aparatos eléctricos usados son residuos peligrosos y no deben desecharse con los residuos domésticos sin clasificar. Se aplican las normas de eliminación locales habituales.
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8. Declaración de garantía
GalvoSurge Dental AG, como fabricante, es responsable de los defectos de materiales y de fabricación durante un período de garantía de 24 meses a partir de la fecha de compra del producto.
Las reclamaciones en garantía solo son válidas si los productos han sido utilizados correctamente y se han obedecido todas las instrucciones y notas corres-pondientes. El uso inadecuado o la abertura, modificación o reparación de los productos anula cualquier garantía y/o posibilidad de reclamación.
Las modificaciones y reparaciones solo deben llevarse a cabo por parte de personal autorizado por el fabricante; de lo contrario, se puede afectar negativamente al funcionamiento del aparato.
Para realizar reclamaciones en garantía, póngase en contacto con su representante local de GalvoSurge o directamente con GalvoSurge a través de nuestro sitio web: www.galvosurge.com. Confirme la fecha de compra con su justificante de compra. Los servicios en garantía no amplían el período de la misma.
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9. Descripción de los símbolos
Nombre y dirección del fabricante y fecha de fabricación
Marca CE con el número de organismo nombrado.
Número de referencia
Número de serie
Número de lote de fabricación
Fecha después de la cual no se debe usar el dispositivo médico
Dispositivo médico esterilizado con vapor o calor seco
Dispositivo médico esterilizado con radiación
Se puede esterilizar hasta la temperatura especificada.
Se puede desinfectar térmicamente.
No volver a esterilizar.
No reutilizar. Destinado a un solo uso en un solo paciente y durante un solo tratamiento.
No utilizar si el envase está dañado o abierto.
Guardar en un lugar seco.
Proteger de la luz solar.
Indica la posición vertical correcta del embalaje de tránsito durante el transporte y/o el almacenamiento.
Indica el intervalo de temperaturas a las cuales se puede exponer el dispositivo médico con seguridad.
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Indica el intervalo de humedad a la cual se puede exponer el dispositivo médico con seguridad.
Siga las instrucciones de uso.
Consulte las instrucciones de uso.
Información importante de seguridad en las instrucciones de uso
Pieza de aplicación de tipo BF
Dispositivo en clase de protección II
Interruptor de encendido/apagado
Utilizar en interiores solamente.
Los aparatos eléctricos usados son residuos peligrosos y no deben desecharse con los residuos domésticos sin clasificar. Se aplican las normas de eliminación locales habituales.
Precaución: La venta o prescripción de este producto por parte de un médico está sujeta a las restricciones de las leyes federales. Aplicable en Estados Unidos y Canadá solamente.
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10. Datos técnicos
Fuente de alimentación externa
Voltaje 100 – 240 V Corriente nominal 0,6 A máx. Frecuencia 50 – 60 Hz Voltaje de salida 24 V CC Intensidad de salida 1,25 A
Unidad de control
Voltaje de entrada 24 V CC Intensidad de entrada 1,25 A Tensión de salida 15 V CC Intensidad de salida 0,6 A máx. Caudal 100 ml/min +/-10 % Dimensiones (alto x ancho x profundidad)
105 x 340 x 275 mm
Altura con la barra de soporte 410 mm Peso 2,4 kg
Condiciones ambientales
Unidad de control: Temperatura para almacenamiento y transporte
De 0 °C a +60 °C
Humedad para el almacenamiento y el transporte
Del 5 % al 80 % (relativa), sin condensación
Temperatura durante el funcionamiento
De +10 °C a +36 °C
Humedad durante el funcionamiento Del 5 % al 80 % (relativa), sin condensación
Presión de aire De 700 a 1060 hPa Conjunto de limpieza de implantes dentales: Temperatura de almacenamiento De +5 °C a +30 °C
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Clasificación según EN 60601-1
Fuente de alimentación externa Dispositivo en clase de protección II Pieza de aplicación Tipo BF Grado de contaminación 2 Categoría de sobretensión II Altura de funcionamiento hasta 3000 m por encima del nivel
del mar
Se considera que el cabezal de pulverización con el conector de implante y la esponja integrados es una pieza de aplicación. El dispositivo no tiene características de rendimiento relevantes.
Compatibilidad electromagnética
Entorno al que está destinado el dispositivo:
Condiciones ambientales normales y condiciones propias de un hospital.
Cumplimiento de EN 60601-1-2: Emisiones Clasificación CISPR 11, grupo 1, clase B Emisiones de RF conducidas Clase B Emisiones de RF radiadas Clase B Distorsión armónica conforme a IEC 61000-3-2
Clase A
Inmunidad Descarga electrostática CD +/-8 kV, AD +/-15 kV Campos electromagnéticos de RF radiados
80 – 2700 MHz: 10 V/m
Campos inalámbricos de proximidad 385 – 5785 MHz: 9 – 28 V/m Transitorios rápidos y ráfagas eléctricas +/-2 kV: Líneas de alimentación Picos +/-1 kV: Modo diferencial
+/-2 kV: Modo común Perturbaciones conducidas, inducidas por campos de RF
6 V rms
Campo magnético nominal a la frecuencia de alimentación
30 A/m
Caídas e interrupciones de tensión conforme a EN 60601-1-2:2015
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Versión: 3.2 Fecha: 17.08.2020
GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Suiza
Teléfono: +41 71 747 11 44 Correo electrónico: [email protected] Web: www.galvosurge.com
