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13 de mayo de 2020 Revisión 23 de mayo 1 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIÓN POR COVID- 19 DE LOS PROFESIONALES DEL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA. - SEPROSANA-
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13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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SISTEMA DE SEGUIMIENTO
DE INFECCIOacuteN POR COVID-
19 DE LOS PROFESIONALES
DEL SERVICIO NAVARRO DE
SALUD-OSASUNBIDEA
- SEPROSANA-
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SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN POR COVID- 19 DE LOS
PROFESIONALES DEL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-
OSASUNBIDEA- SEPROSANA-
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial Maacutes de tres millones novecientos cuarenta mil personas han sido confirmadas y
274950 pacientes han fallecido a lo largo de toda la epidemia en el Mundo (9 de mayo) En
Espantildea a 9 de mayo de 2020 se han confirmado 222857 casos produciendo 26299
fallecimientos
La prueba para confirmar los casos ha sido la deteccioacuten de ARN de SARS-COV-2 mediante PCR
obtenida habitualmente en muestras de nasofaringe y orofaringe
Sin embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes En Corea del Sur las pruebas han sido extensas con eacutenfasis
en identificar a las personas con enfermedades respiratorias y rastrear y testar cualquier
contacto Otros paiacuteses como Espantildea inicialmente limitaron las pruebas a individuos con
siacutentomas graves o aquellos con alto riesgo de desarrollarlos junto con profesionales sanitarios
y esenciales
Por otra parte la utilizacioacuten de test raacutepidos en los que la deteccioacuten de inmunoglobulinas G y M
era conjunta tampoco permitiacutea conocer el estado actual de la persona con respecto a si se
trataba de una infeccioacuten pasada o todaviacutea estaba presente
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos permite la deteccioacuten
diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas arrojando una imagen maacutes precisa de
la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona estudiada
La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la del ARN permite conocer
el estado de la poblacioacuten estudiada en relacioacuten con la infeccioacuten por COVID19 de cara a tomar
medidas de proteccioacuten y prevencioacuten El estudio de la evolucioacuten del estado antigeacutenico nos
permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la epidemia El
anaacutelisis seriado de la deteccioacuten de anticuerpos a lo largo de tiempo nos permitiraacute conocer el
comportamiento de los anticuerpos y su impacto en las posibles reinfecciones
Los profesionales del Sistema Sanitario han estado y estaacuten expuestos en diferente grado al
COVID19 Hasta el momento actual se han realizado determinaciones de antiacutegenos y de
anticuerpos en funcioacuten de los protocolos establecidos bien por presencia de siacutentomas o por
razones epidemioloacutegicas
El objetivo de esta propuesta es extender de forma generalizada las determinaciones
antigeacutenicas y de anticuerpos a todos los profesionales del Servicio Navarro de Salud-
Osasunbidea Hasta ahora la propuesta no se ha materializado ya que no se disponiacutea de
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suficiente nuacutemero de test En estos momentos resulta posible disentildear una estrategia de
seguimiento que permita adecuar el nuacutemero de anaacutelisis realizados a la creciente capacidad
logiacutestica
Deteccioacuten de casos en el contexto de estudios de cribado en poblaciones
vulnerables o con mayor riesgo de exposicioacuten
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asiacute mismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl
personal sanitario o socio-sanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con
COVID-19 o a muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
El documento da orientaciones sobre la interpretacioacuten de las distintas pruebas
Se alinea tambieacuten con la Hoja de Ruta de Test para COVID-19 del Departamento de Salud
actualizada a 20 de mayo de 2020
Razones para elegir a los profesionales como poblacioacuten objetivo del estudio
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la lucha
contra la epidemia de coronavirus y tienen una exposicioacuten de riesgo repetida Estos
profesionales configuran una cohorte o poblacioacuten de estudio con elevada exposicioacuten y
exposicioacuten repetida que permitiraacute conocer la historia natural de la infeccioacuten por COVID19 y su
evolucioacuten en el tiempo Es una cohorte conocida de la que disponemos parte de la
informacioacuten y es previsible una alta participacioacuten Asiacute mismo su estudio es esencial para frenar
la infeccioacuten por ser vehiacuteculos de transmisioacuten al mismo tiempo que nos permite establecer
medidas para proteger a los profesionales por ser esenciales en la lucha contra el COVID19
La posibilidad de que pueda existir trasmisioacuten a partir de casos asintomaacuteticos ha puesto de
relieve la importancia de intentar filiar la situacioacuten inmunoloacutegica respecto al virus SARS-CoV2-
de poblaciones con especial trascendencia como son los profesionales sanitarios
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Asimismo se han publicado varios trabajos que describen la respuesta inmune en
humanos Diversas teacutecnicas seroloacutegicas que utilizan como antiacutegenos virales la
nucleoproteiacutena la proteiacutena S o el dominio de unioacuten al receptor de la proteiacutena han
demostrado su utilidad en series de casos en las que detectan Anticuerpos totales (Ab)
IgM e IgG con una sensibilidad creciente en el curso de la infeccioacuten que es mayor del 90
a la segunda semana tras el inicio de los siacutentomas
Figura 1 Dinaacutemica de aparicioacuten de anticuerpos totales (Ab) IgM e IgG medidos mediante
teacutecnica de ELISA A y carga viral de SARS-Cov-2 medida mediante RT-PCR
En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute
como los profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del
contacto han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos profesionales con riesgo de exposicioacuten
por haber utilizado EPIs con alguacuten tipo de alerta (mascarillas) Asimismo se ha ofrecido la
realizacioacuten de anticuerpos raacutepidos a todos los profesionales de los centros sanitarios
Para completar la imagen se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales
incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento
actual Asimismo se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten que resulta detectada
mediante prueba de diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por
el Ministerio de Sanidad
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN POR COVID- 19 DE LOS
PROFESIONALES DEL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-
OSASUNBIDEA- SEPROSANA-
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial Maacutes de tres millones novecientos cuarenta mil personas han sido confirmadas y
274950 pacientes han fallecido a lo largo de toda la epidemia en el Mundo (9 de mayo) En
Espantildea a 9 de mayo de 2020 se han confirmado 222857 casos produciendo 26299
fallecimientos
La prueba para confirmar los casos ha sido la deteccioacuten de ARN de SARS-COV-2 mediante PCR
obtenida habitualmente en muestras de nasofaringe y orofaringe
Sin embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes En Corea del Sur las pruebas han sido extensas con eacutenfasis
en identificar a las personas con enfermedades respiratorias y rastrear y testar cualquier
contacto Otros paiacuteses como Espantildea inicialmente limitaron las pruebas a individuos con
siacutentomas graves o aquellos con alto riesgo de desarrollarlos junto con profesionales sanitarios
y esenciales
Por otra parte la utilizacioacuten de test raacutepidos en los que la deteccioacuten de inmunoglobulinas G y M
era conjunta tampoco permitiacutea conocer el estado actual de la persona con respecto a si se
trataba de una infeccioacuten pasada o todaviacutea estaba presente
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos permite la deteccioacuten
diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas arrojando una imagen maacutes precisa de
la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona estudiada
La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la del ARN permite conocer
el estado de la poblacioacuten estudiada en relacioacuten con la infeccioacuten por COVID19 de cara a tomar
medidas de proteccioacuten y prevencioacuten El estudio de la evolucioacuten del estado antigeacutenico nos
permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la epidemia El
anaacutelisis seriado de la deteccioacuten de anticuerpos a lo largo de tiempo nos permitiraacute conocer el
comportamiento de los anticuerpos y su impacto en las posibles reinfecciones
Los profesionales del Sistema Sanitario han estado y estaacuten expuestos en diferente grado al
COVID19 Hasta el momento actual se han realizado determinaciones de antiacutegenos y de
anticuerpos en funcioacuten de los protocolos establecidos bien por presencia de siacutentomas o por
razones epidemioloacutegicas
El objetivo de esta propuesta es extender de forma generalizada las determinaciones
antigeacutenicas y de anticuerpos a todos los profesionales del Servicio Navarro de Salud-
Osasunbidea Hasta ahora la propuesta no se ha materializado ya que no se disponiacutea de
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suficiente nuacutemero de test En estos momentos resulta posible disentildear una estrategia de
seguimiento que permita adecuar el nuacutemero de anaacutelisis realizados a la creciente capacidad
logiacutestica
Deteccioacuten de casos en el contexto de estudios de cribado en poblaciones
vulnerables o con mayor riesgo de exposicioacuten
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asiacute mismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl
personal sanitario o socio-sanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con
COVID-19 o a muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
El documento da orientaciones sobre la interpretacioacuten de las distintas pruebas
Se alinea tambieacuten con la Hoja de Ruta de Test para COVID-19 del Departamento de Salud
actualizada a 20 de mayo de 2020
Razones para elegir a los profesionales como poblacioacuten objetivo del estudio
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la lucha
contra la epidemia de coronavirus y tienen una exposicioacuten de riesgo repetida Estos
profesionales configuran una cohorte o poblacioacuten de estudio con elevada exposicioacuten y
exposicioacuten repetida que permitiraacute conocer la historia natural de la infeccioacuten por COVID19 y su
evolucioacuten en el tiempo Es una cohorte conocida de la que disponemos parte de la
informacioacuten y es previsible una alta participacioacuten Asiacute mismo su estudio es esencial para frenar
la infeccioacuten por ser vehiacuteculos de transmisioacuten al mismo tiempo que nos permite establecer
medidas para proteger a los profesionales por ser esenciales en la lucha contra el COVID19
La posibilidad de que pueda existir trasmisioacuten a partir de casos asintomaacuteticos ha puesto de
relieve la importancia de intentar filiar la situacioacuten inmunoloacutegica respecto al virus SARS-CoV2-
de poblaciones con especial trascendencia como son los profesionales sanitarios
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Asimismo se han publicado varios trabajos que describen la respuesta inmune en
humanos Diversas teacutecnicas seroloacutegicas que utilizan como antiacutegenos virales la
nucleoproteiacutena la proteiacutena S o el dominio de unioacuten al receptor de la proteiacutena han
demostrado su utilidad en series de casos en las que detectan Anticuerpos totales (Ab)
IgM e IgG con una sensibilidad creciente en el curso de la infeccioacuten que es mayor del 90
a la segunda semana tras el inicio de los siacutentomas
Figura 1 Dinaacutemica de aparicioacuten de anticuerpos totales (Ab) IgM e IgG medidos mediante
teacutecnica de ELISA A y carga viral de SARS-Cov-2 medida mediante RT-PCR
En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute
como los profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del
contacto han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos profesionales con riesgo de exposicioacuten
por haber utilizado EPIs con alguacuten tipo de alerta (mascarillas) Asimismo se ha ofrecido la
realizacioacuten de anticuerpos raacutepidos a todos los profesionales de los centros sanitarios
Para completar la imagen se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales
incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento
actual Asimismo se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten que resulta detectada
mediante prueba de diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por
el Ministerio de Sanidad
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
SEPROSANA
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
SEPROSANA
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN POR COVID- 19 DE LOS
PROFESIONALES DEL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-
OSASUNBIDEA- SEPROSANA-
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial Maacutes de tres millones novecientos cuarenta mil personas han sido confirmadas y
274950 pacientes han fallecido a lo largo de toda la epidemia en el Mundo (9 de mayo) En
Espantildea a 9 de mayo de 2020 se han confirmado 222857 casos produciendo 26299
fallecimientos
La prueba para confirmar los casos ha sido la deteccioacuten de ARN de SARS-COV-2 mediante PCR
obtenida habitualmente en muestras de nasofaringe y orofaringe
Sin embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes En Corea del Sur las pruebas han sido extensas con eacutenfasis
en identificar a las personas con enfermedades respiratorias y rastrear y testar cualquier
contacto Otros paiacuteses como Espantildea inicialmente limitaron las pruebas a individuos con
siacutentomas graves o aquellos con alto riesgo de desarrollarlos junto con profesionales sanitarios
y esenciales
Por otra parte la utilizacioacuten de test raacutepidos en los que la deteccioacuten de inmunoglobulinas G y M
era conjunta tampoco permitiacutea conocer el estado actual de la persona con respecto a si se
trataba de una infeccioacuten pasada o todaviacutea estaba presente
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos permite la deteccioacuten
diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas arrojando una imagen maacutes precisa de
la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona estudiada
La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la del ARN permite conocer
el estado de la poblacioacuten estudiada en relacioacuten con la infeccioacuten por COVID19 de cara a tomar
medidas de proteccioacuten y prevencioacuten El estudio de la evolucioacuten del estado antigeacutenico nos
permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la epidemia El
anaacutelisis seriado de la deteccioacuten de anticuerpos a lo largo de tiempo nos permitiraacute conocer el
comportamiento de los anticuerpos y su impacto en las posibles reinfecciones
Los profesionales del Sistema Sanitario han estado y estaacuten expuestos en diferente grado al
COVID19 Hasta el momento actual se han realizado determinaciones de antiacutegenos y de
anticuerpos en funcioacuten de los protocolos establecidos bien por presencia de siacutentomas o por
razones epidemioloacutegicas
El objetivo de esta propuesta es extender de forma generalizada las determinaciones
antigeacutenicas y de anticuerpos a todos los profesionales del Servicio Navarro de Salud-
Osasunbidea Hasta ahora la propuesta no se ha materializado ya que no se disponiacutea de
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suficiente nuacutemero de test En estos momentos resulta posible disentildear una estrategia de
seguimiento que permita adecuar el nuacutemero de anaacutelisis realizados a la creciente capacidad
logiacutestica
Deteccioacuten de casos en el contexto de estudios de cribado en poblaciones
vulnerables o con mayor riesgo de exposicioacuten
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asiacute mismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl
personal sanitario o socio-sanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con
COVID-19 o a muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
El documento da orientaciones sobre la interpretacioacuten de las distintas pruebas
Se alinea tambieacuten con la Hoja de Ruta de Test para COVID-19 del Departamento de Salud
actualizada a 20 de mayo de 2020
Razones para elegir a los profesionales como poblacioacuten objetivo del estudio
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la lucha
contra la epidemia de coronavirus y tienen una exposicioacuten de riesgo repetida Estos
profesionales configuran una cohorte o poblacioacuten de estudio con elevada exposicioacuten y
exposicioacuten repetida que permitiraacute conocer la historia natural de la infeccioacuten por COVID19 y su
evolucioacuten en el tiempo Es una cohorte conocida de la que disponemos parte de la
informacioacuten y es previsible una alta participacioacuten Asiacute mismo su estudio es esencial para frenar
la infeccioacuten por ser vehiacuteculos de transmisioacuten al mismo tiempo que nos permite establecer
medidas para proteger a los profesionales por ser esenciales en la lucha contra el COVID19
La posibilidad de que pueda existir trasmisioacuten a partir de casos asintomaacuteticos ha puesto de
relieve la importancia de intentar filiar la situacioacuten inmunoloacutegica respecto al virus SARS-CoV2-
de poblaciones con especial trascendencia como son los profesionales sanitarios
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Asimismo se han publicado varios trabajos que describen la respuesta inmune en
humanos Diversas teacutecnicas seroloacutegicas que utilizan como antiacutegenos virales la
nucleoproteiacutena la proteiacutena S o el dominio de unioacuten al receptor de la proteiacutena han
demostrado su utilidad en series de casos en las que detectan Anticuerpos totales (Ab)
IgM e IgG con una sensibilidad creciente en el curso de la infeccioacuten que es mayor del 90
a la segunda semana tras el inicio de los siacutentomas
Figura 1 Dinaacutemica de aparicioacuten de anticuerpos totales (Ab) IgM e IgG medidos mediante
teacutecnica de ELISA A y carga viral de SARS-Cov-2 medida mediante RT-PCR
En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute
como los profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del
contacto han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos profesionales con riesgo de exposicioacuten
por haber utilizado EPIs con alguacuten tipo de alerta (mascarillas) Asimismo se ha ofrecido la
realizacioacuten de anticuerpos raacutepidos a todos los profesionales de los centros sanitarios
Para completar la imagen se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales
incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento
actual Asimismo se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten que resulta detectada
mediante prueba de diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por
el Ministerio de Sanidad
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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suficiente nuacutemero de test En estos momentos resulta posible disentildear una estrategia de
seguimiento que permita adecuar el nuacutemero de anaacutelisis realizados a la creciente capacidad
logiacutestica
Deteccioacuten de casos en el contexto de estudios de cribado en poblaciones
vulnerables o con mayor riesgo de exposicioacuten
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asiacute mismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl
personal sanitario o socio-sanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con
COVID-19 o a muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
El documento da orientaciones sobre la interpretacioacuten de las distintas pruebas
Se alinea tambieacuten con la Hoja de Ruta de Test para COVID-19 del Departamento de Salud
actualizada a 20 de mayo de 2020
Razones para elegir a los profesionales como poblacioacuten objetivo del estudio
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la lucha
contra la epidemia de coronavirus y tienen una exposicioacuten de riesgo repetida Estos
profesionales configuran una cohorte o poblacioacuten de estudio con elevada exposicioacuten y
exposicioacuten repetida que permitiraacute conocer la historia natural de la infeccioacuten por COVID19 y su
evolucioacuten en el tiempo Es una cohorte conocida de la que disponemos parte de la
informacioacuten y es previsible una alta participacioacuten Asiacute mismo su estudio es esencial para frenar
la infeccioacuten por ser vehiacuteculos de transmisioacuten al mismo tiempo que nos permite establecer
medidas para proteger a los profesionales por ser esenciales en la lucha contra el COVID19
La posibilidad de que pueda existir trasmisioacuten a partir de casos asintomaacuteticos ha puesto de
relieve la importancia de intentar filiar la situacioacuten inmunoloacutegica respecto al virus SARS-CoV2-
de poblaciones con especial trascendencia como son los profesionales sanitarios
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Asimismo se han publicado varios trabajos que describen la respuesta inmune en
humanos Diversas teacutecnicas seroloacutegicas que utilizan como antiacutegenos virales la
nucleoproteiacutena la proteiacutena S o el dominio de unioacuten al receptor de la proteiacutena han
demostrado su utilidad en series de casos en las que detectan Anticuerpos totales (Ab)
IgM e IgG con una sensibilidad creciente en el curso de la infeccioacuten que es mayor del 90
a la segunda semana tras el inicio de los siacutentomas
Figura 1 Dinaacutemica de aparicioacuten de anticuerpos totales (Ab) IgM e IgG medidos mediante
teacutecnica de ELISA A y carga viral de SARS-Cov-2 medida mediante RT-PCR
En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute
como los profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del
contacto han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos profesionales con riesgo de exposicioacuten
por haber utilizado EPIs con alguacuten tipo de alerta (mascarillas) Asimismo se ha ofrecido la
realizacioacuten de anticuerpos raacutepidos a todos los profesionales de los centros sanitarios
Para completar la imagen se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales
incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento
actual Asimismo se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten que resulta detectada
mediante prueba de diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por
el Ministerio de Sanidad
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Asimismo se han publicado varios trabajos que describen la respuesta inmune en
humanos Diversas teacutecnicas seroloacutegicas que utilizan como antiacutegenos virales la
nucleoproteiacutena la proteiacutena S o el dominio de unioacuten al receptor de la proteiacutena han
demostrado su utilidad en series de casos en las que detectan Anticuerpos totales (Ab)
IgM e IgG con una sensibilidad creciente en el curso de la infeccioacuten que es mayor del 90
a la segunda semana tras el inicio de los siacutentomas
Figura 1 Dinaacutemica de aparicioacuten de anticuerpos totales (Ab) IgM e IgG medidos mediante
teacutecnica de ELISA A y carga viral de SARS-Cov-2 medida mediante RT-PCR
En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute
como los profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del
contacto han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos profesionales con riesgo de exposicioacuten
por haber utilizado EPIs con alguacuten tipo de alerta (mascarillas) Asimismo se ha ofrecido la
realizacioacuten de anticuerpos raacutepidos a todos los profesionales de los centros sanitarios
Para completar la imagen se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales
incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento
actual Asimismo se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten que resulta detectada
mediante prueba de diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por
el Ministerio de Sanidad
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Objetivos del sistema de seguimiento de profesionales
Este documento tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de seguimiento al conjunto de
profesionales de atencioacuten sanitaria del SNS-O
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios1
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc)
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Estudios de seroprevalencia realizados en profesionales sanitarios en
Espantildea
Todaviacutea hay pocas publicaciones con datos de seroprevalencia en profesionales sanitarios
Ademaacutes la seroprevalencia en este colectivo viene condicionada entre otros factores por la
incidencia de la enfermedad en los distintos territorios Unas de las ciudades maacutes afectadas
son Madrid y Barcelona y se ha recogido datos de distintas fuentes
Los resultados del estudio de seroprevalencia realizado en el Cliacutenico de Barcelona en el
periodo de estudio entre el 28 de marzo y 9 de abril arrojan los siguientes resultados2
1 COVID-19 the case for health-care worker screening to prevent hospital transmission Published Online April 15 2020 httpsdoiorg101016 S0140-6736(20)30917-X
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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20
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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22
Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Nuacutemero de participantes 578
Diagnoacutestico previo con PCR positivo 39 (67)
Diagnoacutestico en el momento del reclutamiento 14 (24)
Seroposivos para IgMIgGIgA 54 (93) De ellos 21 no habiacutean sido
diagnosticados previamente aunque 10
tuvieron siacutentomas sugestivos
Para este estudio se realizoacute PCR (rRT-PCR) y para la medicioacuten de anticuerpos a traveacutes de
muestra de plasma sanguiacuteneo la proteiacutena espiga (S) se analizoacute mediante Luminex
En el estudio que se estaacute desarrollando con trabajadores de Alcorcon3 se ha constatado que el
31 de los 814 profesionales analizados inicialmente han dado positivo en anticuerpos frente
al coronavirus en el momento de realizar la analiacutetica La muestra total seraacute de 2625
profesionales que han prestado servicio durante los uacuteltimos dos meses La tasa de
participacioacuten ha sido de maacutes del 90 El estudio se seguiraacute desarrollando durante los proacuteximos
meses
Poblacioacuten objeto del estudio
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten poblacioacuten objeto de estudio No
obstante no se les realizaraacute todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual para todos los
profesionales
La tasa de aceptacioacuten estimada de los participantes en la primera ronda oscila entre el 60 y el
80 En cada ronda se estima una disminucioacuten de la participacioacuten entre el 5 y el 15
Propuesta de intervencioacuten
Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una encuesta epidemioloacutegica y la
realizacioacuten de los tests correspondientes con una cadencia establecida
bull Encuesta epidemioloacutegica Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que
contestar a un cuestionario autocumplimentado
bull Tests de diagnoacutestico y de desarrollo de anticuerpos La realizacioacuten de las diferentes
pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de los siguientes
criterios
2 Seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2 among health care workers in a large Spanish reference hospital
version posted May 2 2020 httpsdoiorg1011012020042720082289doi 3 httpsalcorconhoycomel-31-de-los-trabajadores-del-hospital-de-alcorcon-dan-positivo-en-anticuerpos-frente-al-covid-19
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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o la clasificacioacuten de cada profesional seguacuten el grado de contacto con el virus
COVID19
o los resultados de los test en cada profesional
o la evolucioacuten de la epidemia
o la seroprevalencia alcanzada
o los recursos disponibles
Encuesta epidemioloacutegica
Los profesionales de los centros sanitarios tendraacuten que contestar a un cuestionario
autocumplimentado
De cada participante se obtendraacute la informacioacuten necesaria para conocer la existencia de un
diagnoacutestico previo de COVID19 la presencia o antecedentes de siacutentomas compatibles con esta
enfermedad y los principales factores de riesgo tanto profesional (realizacioacuten de maniobras
que generen aerosoles utilizacioacuten de EPIShellip) como extraprofesional
Se han disentildeado dos modelos de cuestionario inicial y de seguimiento Los profesionales
rellenaraacuten un cuestionario inicial en el momento de su inclusioacuten en el estudio Posteriormente
al inicio de cada nueva fase autocumplimentaraacute un cuestionario de seguimiento referido a los
uacuteltimos 14 diacuteas y que coincidiraacute con la nueva etapa de realizacioacuten del test (Ver Anexo 1)
Se pediraacute permiso para el acceso al historial cliacutenico con el fin de incluir los resultados de cada fase del estudio Los cuestionarios epidemioloacutegicos se recogeraacuten a traveacutes de una aplicacioacuten web que facilite la obtencioacuten raacutepida de informacioacuten
Determinaciones microbioloacutegicas
PCR La PCR es la teacutecnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes La realizacioacuten de esta
teacutecnica nos permitiraacute conocer si el profesional se encuentra en la fase precoz o fase aguda de
la infeccioacuten Ademaacutes de las medidas de cuarentena vigilancia activa que se precise etc que
permita garantizar una atencioacuten segura a pacientes y el control precoz de contactos el
porcentaje de positivos en cada fase nos permite estimar la incidencia de la enfermedad en la
poblacioacuten de trabajadores sanitarios
Test de deteccioacuten de anticuerpos en suero La teacutecnica de cuantificacioacuten de anticuerpos se realizaraacute mediante un ensayo de inmunoanaacutelisis
o quimioluminiscencia (ELISACLIA) Se analizaraacuten IgG yo IgM en funcioacuten del protocolo
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
SEPROSANA
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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establecido Esta teacutecnica permite obtener medidas de la titulacioacuten de anticuerpos asiacute como
ver su evolucioacuten en el tiempo
Clasificacioacuten de los profesionales
Se clasificaraacute a los profesionales en grupos en funcioacuten del nivel de riesgo y probabilidad de
exposicioacuten seguacuten el lugar de trabajo
Los profesionales se clasificaraacuten en tres grupos
bull Riesgo ALTO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia directa a pacientes
COVID (UCI Urgencias Plantas COVID Hospitalizacioacuten a domicilio Profesionales del
circuito respiratorio de Atencioacuten Primaria SUE SNU)
bull Riesgo MEDIO ServiciosUnidades en las que se realiza asistencia a pacientes a priori
No COVID (Plantas No COVID Atencioacuten especializada en aacutereas No COVID Atencioacuten
Primaria de circuitos No COVID Quiroacutefanos RHB Salud Mental CASSYR)
bull Riesgo BAJO ServiciosUnidades en las que no hay asistencia directa a pacientes
(mantenimiento Direccioacuten Banco de Sangre SSCC almaceacuten cocinahellip)
Sistemaacutetica de estudio
El esquema de seguimiento tiene en consideracioacuten las siguientes premisas
bull Asegurar la deteccioacuten precoz de los casos Con el objetivo de que los centros sanitarios
sean seguros se contempla la realizacioacuten de PCR seriadas
bull Alternar PCRs y pruebas seroloacutegicas de anticuerpos
bull Establecer una cadencia en las determinaciones para asegurar la capacidad logiacutestica y
los recursos necesarios para su anaacutelisis
bull Realizar inicialmente dos fases uno en primavera y otro en el otontildeo Posteriormente
se valoraraacute la necesidad de seguir estableciendo nuevos periodos de anaacutelisis
Trabajo de campo
FASE 1
La fase 1 comprende el periodo de Mayo a Junio
En el momento del reclutamiento todos los participantes autocumplimentaraacuten el cuestionario
inicial
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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PCR
A los profesionales de riesgo alto y medio de exposicioacuten se les realizaraacute PCR para asegurar que
no son vectores de la infeccioacuten A los trabajadores clasificados como riesgo bajo se realizaraacute
PCR en el caso de que presenten sintomatologiacutea como a la poblacioacuten general
Medicioacuten de Anticuerpos
A todos los profesionales se les realizaraacute un primer test ELISACLIA para la determinacioacuten de
Anticuerpos (Totales IgG e IgM seguacuten proceda)
Cronograma de la realizacioacuten de pruebas
Para facilitar la logiacutestica de la prueba se propone la realizacioacuten de pruebas en funcioacuten del
riesgo de los profesionales
Durante la primera semana del estudio se realizaraacute
bull PCR y ELISACLIA a los profesionales de riesgo alto
Durante la segunda semana se realizaraacute
bull PCR y ELISA al resto de profesionales de riesgo medio
Durante la tercera semana se realizaraacute
bull ELISA a los profesionales de riesgo bajo
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SEPROSANA
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
SEPROSANA
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
SEPROSANA
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
SEPROSANA
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
SEPROSANA
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
SEPROSANA
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
SEPROSANA
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
SEPROSANA
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
SEPROSANA
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
SEPROSANA
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
SEPROSANA
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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FASE 2
La fase 2 comprende el periodo Octubre-Noviembre
Debido a la posibilidad de una segunda onda epideacutemica por coronavirus junto con gripe etc
seraacute preciso implantar de nuevo tanto el sistema de deteccioacuten precoz de la infeccioacuten en
trabajadores asintomaacuteticos como posteriormente el anaacutelisis de su situacioacuten inmunoloacutegica
En esta fase se autocumplimentaraacuten tambieacuten los cuestionarios de seguimiento
correspondiente y se repetiraacuten los test secuenciados una segunda vez igual que en la primera
fase
Esta fase podraacute sufrir modificaciones en funcioacuten de la evidencia que haya en ese momento
junto con la situacioacuten epidemioloacutegica en la que se encuentre la poblacioacuten
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
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Seguimiento en funcioacuten de resultados
Se realizaraacute una PCR a los profesionales de riesgo alto y medio que no tengan una PCR previa o
que esta haya sido negativa siempre que no sea una negativizacioacuten de una PCR de un episodio
previo
La PCR se consideraraacute realizada y no seraacute necesario una nueva PCR si el profesional por
cualquier motivo tiene una PCR realizada entre 15 y 30 diacuteas seguacuten el nivel epideacutemico al inicio
de cada fase del estudio
Si el resultado de la PCR es positivo se realizaraacute un seguimiento por el Servicio de Prevencioacuten
de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda
El documento del Ministerio citado anteriormente establece que ldquoEl manejo de los casos
confirmados en poblacioacuten asintomaacutetica se realizaraacute igual que en los casos confirmados con
enfermedad activa sintomaacutetica indicaacutendose aislamiento domiciliario o en su lugar de
residencia En los casos asintomaacuteticos el aislamiento se mantendraacute hasta transcurridos 14 diacuteas
desde la fecha del diagnoacutestico El seguimiento y el alta seraacuten supervisados por su meacutedico de
atencioacuten primaria o del trabajo de la forma que se establezca en cada comunidad autoacutenoma
Los casos descartados y los casos confirmados con enfermedad resuelta no deberaacuten seguir
ninguna precaucioacuten especiacuteficardquo
Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el resultado es positivo solamente para anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM
Asiacutemismo se podraacute plantear hacer anticuerpos totales y posteriormente a las personas con
resultado positivo determinar anticuerpos especiacuteficos (IgG o IgM)
Consulta y participacioacuten
Se trasladaraacute el programa sistema de seguimiento SEPROSANA al Comiteacute de Seguridad y Salud
para la consulta y participacioacuten de los y las Delegadas de Prevencioacuten
Comunicacioacuten e invitacioacuten a participar
Se informaraacute a la toda la estructura y personal del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea del
objetivo y caracteriacutesticas del sistema de seguimiento SEPROSANA Se enviaraacute a cada
participante un enlace web para la autocumplimentacioacuten del cuestionario y una primera cita
para la realizacioacuten de la prueba que le corresponda
SEPROSANA
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
SEPROSANA
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
SEPROSANA
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
SEPROSANA
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Consideraciones eacuteticas
El estudio se enviaraacute para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
La participacioacuten en el mismo seraacute voluntaria y cada participante deberaacute firmar el documento
de consentimiento informado (Ver anexo 2)
Anaacutelisis de la capacidad logiacutestica de realizacioacuten de las pruebas
Se tendraacute en cuenta la capacidad logiacutestica de la organizacioacuten para la realizacioacuten de las pruebas
lo que puede condicionar la cadencia propuesta y la duracioacuten de la recogida y procesamiento
de las muestras
Asimismo el estudio de seguimiento se podraacute modificar en funcioacuten del nuacutemero de resultados
positivos y de la evolucioacuten de la epidemia
Coordinacioacuten general
La coordinacioacuten general del Sistema de seguimiento de infeccioacuten COVID-19 de los
profesionales que trabajan en el SNS-O (SEPROSANA) recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y
Laboral de Navarra (ISPyL)
El ISPyL realizaraacute
bull Supervisioacuten de la coordinacioacuten operativa
bull Anaacutelisis de datos
bull Emisioacuten de conclusiones y recomendaciones en funcioacuten de los resultados
Coordinacioacuten operativa
La coordinacioacuten operativa del SEPROSANA recaeraacute en el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos
Laborales (SPRL) del Servicio Navarro de Salud
El SPRL seraacute el encargado de
- Coordinar la citacioacuten (con apoyo de profesionales dedicados especiacuteficamente para la
citacioacuten que proporcionaraacute cada centro)
- Facilitar los resultados de las pruebas a cada uno de los participantes (informe enlace
web etc)
- Estudio de contactos profesionales en caso de que la prueba salga positiva y la relacioacuten
de contactos no profesionales para su posterior seguimiento por parte de Atencioacuten
Primaria o Salud Puacuteblica
SEPROSANA
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
SEPROSANA
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
SEPROSANA
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
SEPROSANA
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
SEPROSANA
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
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Toma de muestras
La toma de muestras se realizaraacute en los locales que las gerencias del CHN de Atencioacuten
Primaria de Salud Mental y de las Aacutereas de Pamplona Tudela y Estella determinen
Las gerencias respectivas proporcionaraacuten el personal necesario y suficiente para la realizacioacuten
de las tomas de muestras
Anaacutelisis de las muestras
El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Servicio de Microbiologiacutea Cliacutenica del Complejo
Hospitalario de Navarra pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad
logiacutestica lo requiriera
Anaacutelisis de los datos
Para el anaacutelisis de datos se podraacute solicitar la colaboracioacuten a NAVARRABIOMED asiacute como otras
entidades o grupos que se considere adecuado
Interpretacioacuten de los resultados
Se consideraraacute caso confirmado con infeccioacuten activa
- Caso con PCR positiva
- Caso con PCR negativa y resultado positivo a IgM por serologiacutea En estos casos para descartar
falsos negativos de PCR se repetiraacute la PCR
La interpretacioacuten de la PCR junto con ELISACLIA se realizaraacute de la siguiente manera aunque
puede haber variaciones en funcioacuten de que el participante reportara sintomatologiacutea en las dos
uacuteltimas semanas
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
SEPROSANA
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
SEPROSANA
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
SEPROSANA
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
SEPROSANA
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Resultado PCR y ELISA PCR IgM IgG Interpretacioacuten
Negativo Negativo Negativo Negativo
Positivo Negativo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Negativo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Positivo Positivo Infeccioacuten aguda en curso con alta probabilidad de transmisioacuten
Positivo Negativo Positivo Fase final de la infeccioacuten
Negativo Positivo Negativo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten Posibilidad de falso positivo de IgM
Negativo Positivo Positivo
Infeccioacuten aguda resuelta o en resolucioacuten con baja probabilidad de transmisioacuten infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Negativo Negativo Positivo Infeccioacuten pasada con muy baja probabilidad de transmisioacuten
Anaacutelisis estadiacutestico de los resultados
Se realizaraacute una descripcioacuten de las variables a analizar con las medidas tanto de tendencia central como de dispersioacuten Se valoraraacute la asociacioacuten de la presencia de inmunidad con distintas variables (categoriacutea
profesional lugar de trabajo contactos de riesgo etc) mediante test de inferencia
univariantes como la chi cuadrado para variables cualitativas y la t de Student para
cuantitativas de distribucioacuten normal y el test de McNemar para las no normales
Para valorar la normalidad de las variables se usaraacute el test de Kolmogorov ndash Smirnoff
Posteriormente se podraacute realizar una regresioacuten logiacutestica tomando como variable dependiente
el estatus seroloacutegico positivo para valorar factores asociados a la presencia de
Inmunoglobulinas positivas
Este anaacutelisis se realizaraacute si en la descripcioacuten y estudio univariante se obtienen resultados con
diferencias cliacutenicas o estadiacutesticas significativas o relevantes
Los anaacutelisis se realizaraacuten tambieacuten para valorar las variables que se relacionan con los
resultados de la PCR
Al poder obtener varias mediciones a lo largo del tiempo de cada participante se realizaraacuten
anaacutelisis pareados seguacuten correspondan
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Anexo 1
CUESTIONARIO EPIDEMIOLOacuteGICO A PROFESIONALES
CUESTIONARIO INICIAL
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Teleacutefono
Correo electroacutenico
Nuacutemero de caso _ _ _
INFORMACIOacuteN GENERAL
Variables sociodemograacuteficas
Profesioacuten Desplegable del listado
ServicioUnidad Desplegable del listado
Centro de trabajo Desplegable del listado
Fecha de nacimiento ________
Sexo
Coacutedigo postal de residencia habitual
Coacutedigo postal de residencia habitual
Informacioacuten del hogar
Nuacutemero de convivientes habituales en el
domicilio
iquestHay personas que no pertenecen al hogar y
que acuden de forma regular al domicilio
Si Empleada de hogar Si Cuidadora de persona dependiente Si Otros No
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
SEPROSANA
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
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Antecedentes de enfermedad de riesgo
Antecedentes de otras enfermedades de riesgo Diabetes Siacute No
Hipertensioacuten arterial Siacute No
Enfermedad cardiovascular Siacute No
Enfermedad pulmonar croacutenica Siacute No
Caacutencer en lo uacuteltimos 5 antildeos Siacute No
Alguna otra enfermedad croacutenica grave Siacute No
iquestFuma o ha fumado (maacutes de 1 cigarrillodiacutea) en los uacuteltimos 5 antildeos
Siacute No
iquestPodriacutea decirme cuaacutento mide aproximadamente sin
zapatos cm
iquestPodriacutea decirme cuaacutento pesa aproximadamente sin
zapatos ni ropa kg
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos nauseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
SEPROSANA
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
SEPROSANA
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
SEPROSANA
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
SEPROSANA
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
SEPROSANA
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie (que yo sepa) Conviviente en el hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie (que yo sepa) Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba para ver si teniacutea infeccioacuten por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz (PCR)
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la hicieron hace maacutes de 14 diacuteas y fue positiva Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
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20
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho alguna vez la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
SEPROSANA
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
Desde el comienzo de la epidemia y durante el
periodo de mayor incidencia de la enfermedad
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he tenido relacioacuten con pacientes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Percepcioacuten del riesgo
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito profesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
iquestCuaacutel es tu percepcioacuten de riesgo de exposicioacuten
que has tenido en el aacutembito extraprofesional
Ninguno Bajo Medio Alto Muy alto No seacute
Viajes
iquestDesde el 1 de marzo ha realizado alguacuten viaje fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
SEPROSANA
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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CUESTIONARIO SUCESIVO
Fecha cumplimentacioacuten del cuestionario _________
DNI
Nuacutemero de caso _ _ _
La informacioacuten que se recoge en la encuesta se refiere a los uacuteltimos 14 diacuteas
CONTACTOS Y SINTOMATOLOGIacuteA
Sintomatologiacutea compatible con COVID 19
Fecha de inicio siacutentomas
En los uacuteltimos 7 diacuteas
Entre 7 y 14 diacuteas
Hace maacutes de 14 diacuteas
Fiebre
Escalofriacuteos
Cansancio intenso
Dolor de garganta
Goteo de la nariz
Tos
Dolor de cabeza
Sensacioacuten de falta de aire al respirar
Dolores musculares
Siacutentomas gastrointestinales voacutemitos naacuteuseas diarreas
Peacuterdida suacutebita de olfato o del gusto
Contactos con personas con sospecha o confirmacioacuten de COVID-19 en los uacuteltimos 14 diacuteas
Contactos con casos
iquestHa estado en contacto con alguna persona diagnosticada de COVID-19
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del hogar etc Paciente
iquestHa estado en contacto con alguna persona con siacutentomas gripales
Con nadie Miembro del hogar Familiar o amigoa que no vive en el hogar Compantildeeroa de trabajo Personal de limpieza cuidadora servicios del
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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hogar etc Paciente
REALIZACIOacuteN DE PRUEBAS EN LOS UacuteLTIMOS 14 DIacuteAS
PCR
Realizacioacuten de pruebas iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas una PCR para ver si estaba infectado por el coronavirus cogiendo una muestra de la garganta o la nariz
No me la han hecho Me la han hecho y fue negativa Siacute me la han hecho hace menos de 14 diacuteas y fue positiva
Si el resultado fue positivo y le realizaron una PCR posterior iquestCuaacutel es el resultado de la uacuteltima prueba PCR realizada
No me han realizado ninguna PCR posterior Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue negativo Me realizaron al menos una posterior y el uacuteltimo resultado fue positivo
Fecha de uacuteltima PCR realizada ________
Test raacutepido
Realizacioacuten de pruebas
iquestLe han hecho en los uacuteltimos 14 diacuteas la prueba de anticuerpos mediante el test raacutepido
No me la han hecho Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue positivo Me la han hecho y el uacuteltimo resultado del test fue negativo
Fecha de uacuteltima test realizado ________
FACTORES PROFESIONALES
Exposicioacuten laboral
En los uacuteltimos 14 diacuteas
He trabajado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O No he estado fiacutesicamente en las dependencias del SNS-O
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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En el caso de que hubiera estado fiacutesicamente en las dependencias del SN-O en los uacuteltimos 14
diacuteas
Durante la jornada laboral
iquestHa tenido que realizar alguacuten tipo de maniobra que genere aerosoles
Con nadie Pacientes COVID Pacientes no COVID Pacientes COVID y no COVID
iquestHa utilizado EPIS con pacientes COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siemprela mayor parte de las veces Algunas veces Casi nuncanunca No he estado con pacientes COVID
iquestHa utilizado EPIS en pacientes no COVID
siguiendo recomendaciones de Prevencioacuten de
Riesgos Laborales
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHa utilizado mascarilla en lugares comunes
de trabajo en los que no habiacutea pacientes o ha
mantenido 2 m de distancia de seguridad
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
iquestHas realizado higiene de manos en los 5
momentos que recomienda la OMS
Siempre La mayor parte de las veces Algunas veces Casi nunca Nunca No he estado con pacientes NO COVID
Viajes
En los uacuteltimos 14 diacuteas iquestha viajado fuera de su provincia
Siacute No Destino (desplegable)
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Anexo 2
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado
Tiacutetulo del estudio Sistema de SEguimiento de infeccioacuten COVID 19 de los
PROfesionales que trabajan en el Servicio NAvarro de Salud-Osasunbidea
(SEPROSANA)
Promotores Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
Hoja de Informacioacuten al Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para
PROFESIONALES del Servicio Navarro de Salud
Este Formulario de Consentimiento Informado consta de dos partes
Hoja informativa (para compartir con usted informacioacuten sobre el estudio)
Certificado de consentimiento (para firmar si usted estaacute de acuerdo en participar)
Dos copias
o Una para usted como profesional sanitario
o La otra para el estudio SEPROSANA
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Parte 1 Hoja informativa
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Estimado profesional del sistema sanitario de Navarra
Como sabe la infeccioacuten por el nuevo coronavirus SARS-CoV2 puede presentar gran variabilidad
en su expresioacuten cliacutenica Las personas que tienen formas asintomaacuteticas o con escasos siacutentomas
de enfermedad pueden transmitir el virus si bien se piensa que de forma menos intensa que
los pacientes que tienen siacutentomas significativos y gran cantidad de virus Este hecho tiene
especial relevancia entre los profesionales sanitarios ya que un profesional infectado con
escasos siacutentomas puede diseminar la enfermedad entre pacientes compantildeeros y allegados
Este estudio que le presentamos tiene como objetivo proponer una sistemaacutetica de cribado al
conjunto de profesionales que prestan atencioacuten sanitaria en el SNS-O
El programa de cribado tendriacutea como objetivo fundamental aumentar la seguridad de los
profesionales sanitarios de sus familias y de la poblacioacuten general Esto se concreta a traveacutes de
3 puntos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
SEPROSANA
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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iquestPOR QUEacute LE INVITAMOS A PARTICIPAR
Como profesional de un centro sanitario ha sido un elemento clave en la lucha contra la
epidemia de coronavirus y ha mantenido una exposicioacuten de riesgo repetida En el Servicio
Navarro de Salud-Osasunbidea todos aquellos profesionales con siacutentomas asiacute como los
profesionales asintomaacuteticos que cumpliacutean requisito de aislamiento a los 7 diacuteas del contacto
han sido objeto de un anaacutelisis de PCR a traveacutes del Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Ademaacutes se han realizado PCRs en aquellos casos en los que no se ha podido utilizar EPIs en
los que se ha recibido alguacuten tipo de alerta y en los que podiacutea haber riesgo de exposicioacuten
Asimismo se ha ofrecido la realizacioacuten de pruebas raacutepidas para deteccioacuten de anticuerpos
Le invitamos a participar en este estudio porque para obtener una imagen seroloacutegica
completa se requiere la realizacioacuten de pruebas a todos los profesionales incluyendo a los
profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido testados hasta el momento actual Asimismo
se requiere conocer el nuacutemero de casos con infeccioacuten resuelta detectada mediante prueba de
diagnoacutestico seroloacutegico siendo este uno de los indicadores propuesto por el Ministerio de
Sanidad
iquestEN QUEacute CONSISTE SU PARTICIPACIOacuteN
Todos los profesionales que trabajan en el SNS-O seraacuten invitados a participar como poblacioacuten
objeto de estudio No obstante no se les realizaraacuten todas las pruebas ni la cadencia seraacute igual
para todos los profesionales Se proponen dos intervenciones la cumplimentacioacuten de una
encuesta epidemioloacutegica y la realizacioacuten de los test correspondientes con una cadencia
establecida
Si acepta su participacioacuten para la realizacioacuten de la encuesta se le facilitaraacute un enlace web para
la cumplimentacioacuten del cuestionario En la encuesta se recabaraacute informacioacuten sobre siacutentomas y
contactos se le preguntaraacute por otras enfermedades padecidas que pueden tener relacioacuten con
la predisposicioacuten para tener COVID 19 Estos datos se utilizaraacuten para realizar una descripcioacuten
del espectro de afectacioacuten por COVID 19 que ha tenido la plantilla del SNS
La realizacioacuten de pruebas se realizaraacute siguiendo un esquema que se repetiraacute en funcioacuten de la
clasificacioacuten del profesional seguacuten el grado de contacto resultados de los test en cada
profesional la evolucioacuten de la epidemia la seroprevalencia alcanzada y los recursos
disponibles A todos los profesionales se les realizaraacute determinacioacuten de anticuerpos en suero
Estas determinaciones repetidas nos permitiraacuten ir viendo si las personas que antes no teniacutean
anticuerpos frente al virus los han adquirido a lo largo de este tiempo y queacute tipo de
anticuerpos tienen Si en el anaacutelisis de ELISACLIA el profesional tiene anticuerpos IgG las
siguientes determinaciones de anticuerpos seraacuten solamente para la titulacioacuten de anticuerpos
IgG y no de IgM El anaacutelisis de las muestras se realizaraacute en el Complejo Hospitalario de Navarra
pudieacutendose articular el anaacutelisis en otros centros si la capacidad logiacutestica lo requiriera
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Estaacute previsto que el estudio se desarrolle en dos fases la primera en mayo-junio y la segunda
en octubre noviembre
No seraacute necesario realizarle una nueva PCR si tiene una PCR previa entrel 15 diacuteas y un mes
anterior al inicio del estudio en funcioacuten del estado epidemioloacutegico del COVD cuando se inicie el
estudio Si el resultado de la PCR es positivo se le realizaraacute un seguimiento por el Servicio de
Prevencioacuten de Riesgos Laborales yo Atencioacuten Primaria seguacuten corresponda y se mantendraacuten
las determinaciones de ELISACLIA con la periodicidad fijada
Los anaacutelisis que se realicen soacutelo seraacuten para determinar la serologiacutea frente a SARS-CoV2 y no
serviraacuten para realizar ninguacuten otro tipo de anaacutelisis ni determinacioacuten Si sobrase parte de esta
muestra le pedimos tambieacuten permiso para almacenarla para estudios posteriores No
obstante no se usaraacuten para otro motivo ni por otros investigadores ajenos sin pedirle permiso
de nuevo Le pedimos tambieacuten que nos permita introducir en su historia cliacutenica los resultados
de los test realizados asiacute como en los registros de salud laboral Las preguntas del cuestionario
solamente se enlazaraacuten con los resultados de los tests para poder comparar los resultados
pero no se incorporaraacuten en su historia cliacutenica
La base de datos conjunta que combine los resultados de test junto con los de los
cuestionarios se analizaraacuten anonimizando los datos identificativos de forma que no se pueda
conocer a queacute profesional pertenece
SU PARTICIPACIOacuteN ES TOTALMENTE VOLUNTARIA
Su participacioacuten es voluntaria Tambieacuten puede decidir participar y luego cambiar de opinioacuten
aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguiraacuten formando parte del
estudio por razones de intereacutes puacuteblico Simplemente haacuteganos saber que ya no quiere
participar bien a la persona que les contacte para concertar las visitas o a las personas del
estudio que tomen las muestras bien por correo electroacutenico o en teleacutefono en el nuacutemero que
le facilitaremos
La coordinacioacuten operativa el estudio la realizaraacute el Servicio de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
(SPRL) del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
iquestQUEacute OBTIENE CON SU PARTICIPACIOacuteN
En este estudio se le van a realizar distintas pruebas seroloacutegicas para determinar su situacioacuten
con respecto al SARS-CoV2
En el momento actual no se conoce si tener este tipo de anticuerpos significa estar protegido
frente a un nuevo contagio por este coronavirus Un resultado positivo indica simplemente
que ha tenido contacto con el virus Dispondraacute de toda la informacioacuten y podraacute beneficiarse de
tener un seguimiento seroloacutegico a lo largo del tiempo
Ademaacutes a algunas personas se les realizaraacute una PCR para detectar antiacutegeno viral
SEPROSANA
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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iquestCUAacuteLES SON LOS RIESGOS DE MI PARTICIPACIOacuteN
Como sabe la toma de muestras de sangre (venopuncioacuten) puede provocar una sensacioacuten de
ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequentildeo hematoma
o en casos muy esporaacutedicos una leve infeccioacuten que desaparecen en pocos diacuteas Maacutes
raramente mareo en el momento de la extraccioacuten de sangre La enfermera o enfermero estaraacute
atento a estos efectos
Para la realizacioacuten de la PCR le tomaraacuten una muestra nasal yo fariacutengea con un hisopo
No recibiraacute ninguna compensacioacuten econoacutemica o material por su participacioacuten en el estudio
Le informamos de que el estudio se ha enviado para su aprobacioacuten al Comiteacute de Eacutetica de
Investigacioacuten Cliacutenica de Navarra
iquestCOacuteMO RESPETAREMOS LA CONFIDENCIALIDAD DE SUS DATOS POLIacuteTICA DE
PRIVACIDAD
No compartiremos su informacioacuten personal con nadie que no sea parte del equipo de este
estudio Su nombre no apareceraacute asociado a ninguna muestra de sangre de las que
tomaremos Su nombre se asociaraacute a un nuacutemero uacutenico que se utilizaraacute para identificar su
sangre y la informacioacuten del cuestionario No publicaremos ninguacuten resultado de la encuesta con
datos individuales y su nombre no apareceraacute en la publicacioacuten Todos los miembros del
proyecto estaacuten comprometidos a proteger la confidencialidad de la informacioacuten que usted nos
proporcione y estaacuten obligados a ello por secreto profesional La recogida y tratamiento de
datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con el reglamento (UE) 2016679
del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos la ley orgaacutenica
32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos digitales
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los derechos de Acceso Rectificacioacuten Oposicioacuten Supresioacuten Limitacioacuten Portabilidad
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas y Revocacioacuten del
consentimiento previamente otorgado Todo ello se encuentra recogido en el Anexo II de la
documentacioacuten del presente estudio
iquestCON QUIEacuteN CONTACTAR SI TIENE ALGUacuteN PROBLEMA O PREGUNTA
Por favor antes de firmar el documento de consentimiento haga todas las preguntas que
necesite a los entrevistadores Ellos tienen que aclararle todas sus dudas Para cualquier
problema o pregunta en relacioacuten a este estudio usted puede tambieacuten contactar con XXXXXXX
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
35
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
36
bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Para PROFESIONAL SANITARIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales Ademaacutes le vamos a pedir otros permisos que no son imprescindibles Puede
libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
35
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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Parte 2 Certificado de Consentimiento PARA EL ESTUDIO
Necesitamos que nos deacute su consentimiento para participar en el estudio y para usar sus datos
personales para la logiacutestica dl estudio Ademaacutes le vamos a pedir otro permiso que no es
imprescindible Puede libremente escoger decir que siacute o no sin que ello afecte su
participacioacuten en este estudio
Consentimiento informado
He leiacutedo la hoja informativa del estudio He comprendido en queacute consiste mi participacioacuten asiacute
como los riesgos y beneficios de la misma He podido preguntar cualquier duda y me las han
respondido de manera satisfactoria Acepto participar en el estudio SEPROSANA de manera
voluntaria
Acepto participar en la encuesta epidemioloacutegica y en el anaacutelisis de PCR y test
seroloacutegico que me correspondan por el nivel de riesgo Los datos de laboratorio se
incorporaraacuten a la historia cliacutenica y registro de salud laboral porque pueden ser de
utilidad para mis proacuteximas asistencias
SIacute NO
Acepto que se pueda guardar una muestra de sangre para futuros estudios siempre y
cuando me soliciten consentimiento informado para ello
SIacute NO
Acepto que me enviacuteen el resultado por viacutea telemaacutetica
SIacute NO
Correo electroacutenico
NOMBRE y APELLIDOS del de la participante
_____________________________________________________________________________
FECHA _____________________________
FIRMA
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
35
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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36
bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
37
iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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38
Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
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Anexo 3
Poliacutetica de Proteccioacuten de Datos Personales Informacioacuten sobre el
Tratamiento de los Datos Personales
La recogida y tratamiento de datos personales requeridos estaraacuten protegidos de acuerdo con
el reglamento (UE) 2016679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
(Reglamento General de Proteccioacuten de Datos - RGPD) relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos la ley orgaacutenica 32018 de proteccioacuten de datos personales y garantiacutea de los derechos
digitales Se realiza con fin de intereacutes puacuteblico en el aacutembito de la salud puacuteblica y con el fin de
proteger y salvaguardar un intereacutes esencial para la vida de las personas ante la situacioacuten de
emergencia sanitaria decretada en los teacuterminos descritos en esta poliacutetica de privacidad
Nombre del Estudio
SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE INFECCIOacuteN COVID 19 DE LOS PROFESIONALES QUE TRABAJAN
EN EL SERVICIO NAVARRO DE SALUD-OSASUNBIDEA - SEPROSANA-
Responsables del Tratamiento de datos Direccioacuten Gerencia del Servicio Navarro de Salud ndash
Osasunbidea y Direccioacuten Gerencia del Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral de Navarra
Corresponsables Gerencia Atencioacuten Primaria Gerencia Complejo Hospitalario de Navarra
Gerencia del Aacuterea de Salud de Estella-Lizarra Gerencia del Aacuterea de Salud de Tudela
Gerencia de Salud Mental
Finalidad del Estudio
El brote por coronavirus ha ejercido una presioacuten sin precedentes en los servicios sanitarios a
nivel mundial La prueba para confirmar los casos ha sido la RT-PCR de ARN viral en fluido Sin
embargo el enfoque global para la realizacioacuten de estas pruebas no ha sido uniforme entre
paiacuteses ni dentro de un mismo paiacutes
La validacioacuten de otras teacutecnicas para deteccioacuten de anticuerpos como ELISACLIA permite la
deteccioacuten diferenciada de los distintos tipos de inmunoglobulinas e incluso su cuantificacioacuten
arrojando una imagen maacutes precisa de la situacioacuten inmunoloacutegica y de enfermedad de la persona
estudiada
Los profesionales que trabajan en centros sanitarios han sido un elemento clave en la
epidemia de coronavirus Para completar la imagen final se requiere la realizacioacuten de pruebas
a todos los profesionales incluyendo a los profesionales asintomaacuteticos que no hayan sido
testados hasta el momento actual
SEPROSANA
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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La combinacioacuten de teacutecnicas de deteccioacuten de anticuerpos junto con la de antiacutegenos va a
permitir tener una foto del estado de situacioacuten de los profesionales sanitarios Su evolucioacuten en
el tiempo nos permitiraacute evaluar cambios en la incidencia y poder monitorizar la evolucioacuten de la
epidemia
El sistema de seguimiento SEPROSANA va alineado con el documento ldquoEstrategia de
Diagnoacutestico Vigilancia y Control en la Fase de Transicioacuten de la pandemia de COVID-19
Indicadores de seguimientordquo del 6 de mayo del Ministerio de Sanidad El citado documento
especifica ldquoEn este momento se puede implantar la realizacioacuten de estudios de cribado
mediante test seroloacutegicos en poblaciones vulnerables o en poblaciones de mayor exposicioacuten
para detectar aquellas personas que han pasado la infeccioacuten Asiacute podraacute realizarse en
determinados colectivos como personal sanitario helliprdquo
Asimismo indica que la realizacioacuten de este tipo de estudios se fundamenta en que ldquoEl personal
sanitario o sociosanitario tiene una exposicioacuten de riesgo repetida a pacientes con COVID-19 o a
muestras positivas para SARS-CoV-2 rdquo
Igualmente especifica que ldquoLa estrategia que se seguiraacute en estos colectivos seraacute la de realizar
un test de anticuerpos en todas las personasrdquo
Objetivos
El programa de seguimiento tiene los siguientes objetivos
bull Deteccioacuten precoz de infeccioacuten por COVID en profesionales asintomaacuteticos para
o Disminuir el riesgo de transmisioacuten en el entorno laboral (compantildeeros o
pacientes) o familiar y personal mediante el aislamiento de sanitarios que se
identifiquen en estado de infeccioacuten con riesgo de transmisibilidad
o Conocer la incidencia por coronavirus y su evolucioacuten en los profesionales
(como submuestra epidemioloacutegica de una poblacioacuten a priori maacutes expuesta que
la poblacioacuten general)
bull Conocer el nivel de seroprevalencia de los profesionales para
o Identificar profesionales sanitarios con anticuerpos sugestivos de inmunidad a
efectos de desarrollo de actividad profesional en aacutereas de riesgo
o Obtener resultados epidemioloacutegicos de una muestra de la poblacioacuten que a
priori ha tenido una exposicioacuten mayor que la poblacioacuten general
o Conocer en caso de que sea posible el cambio en la titulacioacuten de anticuerpos
a lo largo del tiempo y su impacto en las posibles re-infecciones
bull Responder a las expectativas y demandas de los profesionales de los centros
sanitarios
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
35
bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
SEPROSANA
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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bull Calcular la incidencia de la enfermedad y el nivel de seroprevalencia de los distintos
centros y aacutembitos (aacutereas CHN Atencioacuten Primaria etc
bull Cumplir la legislacioacuten de riesgos laborales
Datos Personales que se tratan
Profesioacuten ServicioUnidad edad y sexo Datos de salud (enfermedades de riesgo contactos
profesionales y personales factores de riesgo profesionales y sintomatologiacutea) Los datos se
obtendraacuten de los propios participantes en el estudio a traveacutes de un cuestionario y de los test
anaacutelisis y seguimiento longitudinal de su evolucioacuten de salud
Conservacioacuten de los datos y coordinacioacuten operativa
Los datos personales proporcionados se conservaraacuten durante el tiempo necesario para cumplir
con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que
se pudieran derivar de dicha finalidad y tratamiento Con caraacutecter general el plazo de
conservacioacuten maacuteximo seraacute de tres antildeos
Finalizado el periodo de conservacioacuten seraacuten anonimizados yo bloqueados conforme a los
requisitos establecidos en la normativa aplicable
La coordinacioacuten general del SEPROSANA recaeraacute en el Instituto de Salud Puacuteblica y Laboral
Legitimacioacuten Base juriacutedica
Es de aplicacioacuten el Art 61a) Consentimiento el Art 61c) Obligacioacuten legal del responsable el
Art 61e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes
puacuteblico o en el ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable del tratamiento del
Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las personas
fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacioacuten de estos
datos
Normativa aplicable
bull Decreto-ley Foral 42020 de 29 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 91 - 4 de mayo de 2020
bull Decreto-Ley Foral 32020 de 15 de abril por el que se aprueban medidas urgentes
para responder al impacto generado por la crisis sanitaria del coronavirus (COVID-19)
BON Nordm 80 - 17 de abril de 2020
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
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bull Decreto Foral 202019 de 6 de marzo por el que se aprueba la poliacutetica de proteccioacuten
de datos y seguridad de la informacioacuten de la Administracioacuten de la Comunidad Foral de
Navarra y sus organismos puacuteblicos BON Nordm 61 - 29032019
bull Reglamento (UE) 2016679 de 27 de abril de 2016 relativo a la proteccioacuten de las
personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulacioacuten de estos datos
bull Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos Personales y garantiacutea
de los derechos digitales
bull Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad
bull Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud
Puacuteblica
bull Ley 332011 de 4 de octubre General de Salud Puacuteblica
bull Real Decreto 4632020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma para
la gestioacuten de la situacioacuten de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que atribuye al
Ministro de Sanidad la necesaria competencia en todo el territorio nacional
bull Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica
Colectivo del que se tratan datos personales
bull Personas que formen parte de la muestra
bull Personas que accedan a participar en el estudio
Destinatarios de los datos personales
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
El acceso a los datos seraacute siempre para finalidades liacutecitas asociadas a las finalidades para las
que se recogieron y soacutelo durante el periodo de tiempo estrictamente necesario para ello El
responsable del Tratamiento garantizaraacute el maacuteximo nivel de proteccioacuten en el acceso de
terceros a los datos A tal efecto deberaacute suscribir acuerdos de tratamiento de datos o
establecer medidas de salvaguarda apropiadas que aseguren la confidencialidad y el
tratamiento seguro de los datos
Comunicaciones de datos Cesiones de datos
Instituciones sanitarias nacionales como el Ministerio de Sanidad el Instituto de Salud Carlos III o instituciones sanitarias de la UE en caso de ser solicitado el estudio en este supuesto los datos se cederiacutean anonimizados
Transferencias internacionales
No previstas salvo resultados del estudio a las autoridades sanitarias europeas No hay
previstas trasferencias de datos a terceros paiacuteses (que no formen parte del Espacio Econoacutemico
Europeo)
SEPROSANA
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
SEPROSANA
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
electroacutenico dpdnavarraes
SEPROSANA
13 de mayo de 2020 Revisioacuten 23 de mayo
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iquestQueacute derechos puede ejercitar en materia de proteccioacuten de datos
Los interesados podraacuten ejercer ante el responsable del tratamiento sus derechos de acceso
rectificacioacuten supresioacuten y portabilidad de sus datos de limitacioacuten y oposicioacuten a su tratamiento
asiacute como a no ser objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento automatizado de
sus datos conforme a lo establecido en los artiacuteculos 15 a 22 del RGPD
En relacioacuten con los datos personales recabados por el Departamento de Salud usted puede
ejercitar los siguientes derechos mediante instancia general (enlace al registro general
electroacutenico)
httpscarnavarraesCARPreLoginCertaspxid=50130ampreferrer=https3a2f2fadministra
cionelectronicanavarraes2fRGE22fdefaultaspxampserviceDescription=Registro+General+Ele
ctru00f3nicoampShowCredentials=ampSkipRepInfo=
Acceso Tiene derecho a conocer si se estaacuten tratando o no datos personales que le
conciernen y en tal caso a obtener la informacioacuten prevista en el artiacuteculo 15 del Reglamento
General de Proteccioacuten de Datos
Rectificacioacuten Tiene derecho a obtener la rectificacioacuten de sus datos personales que sean
inexactos o incompletos de conformidad con el artiacuteculo 16 del Reglamento General de
Proteccioacuten de Datos
Oposicioacuten Tiene derecho a oponerse en cualquier momento por motivos relacionados con
su situacioacuten particular a que sus datos personales sean objeto de tratamiento
Supresioacuten (al olvido) Tiene derecho a obtener la supresioacuten de los datos personales que le
conciernan de conformidad con el artiacuteculo 17 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Tenga en cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento de
los datos sea necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el
ejercicio de poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Limitacioacuten Tiene derecho a obtener la limitacioacuten del tratamiento cuando se cumpla alguna
de las condiciones previstas en el artiacuteculo 18 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos
Portabilidad Tiene derecho a recibir los datos personales que le conciernan y haya facilitado
al responsable del tratamiento en un formato estructurado de uso comuacuten y lectura mecaacutenica
de conformidad con el artiacuteculo 20 del Reglamento General de Proteccioacuten de Datos Tenga en
cuenta no obstante que este derecho no resulta aplicable cuando el tratamiento sea
necesario para el cumplimiento de una misioacuten realizada en intereacutes puacuteblico o en el ejercicio de
poderes puacuteblicos conferidos al responsable
Derecho a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas Tiene derecho a no ser
objeto de decisiones basadas uacutenicamente en el tratamiento de sus datos incluida la
elaboracioacuten de perfiles que produzcas efectos juriacutedicos sobre su persona o le afectes
significativamente
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
ccion+de+datos
Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
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Revocacioacuten del consentimiento previamente otorgado cuando haya dado su consentimiento
para alguacuten tratamiento tiene derecho a revocarlo en cualquier momento Puede ejercitar este
derecho mediante instancia general para interponer una reclamacioacuten ante la Agencia Espantildeola
de Proteccioacuten de Datos (AEPD) si considera conculcados sus derechos (CJorge Juan 6 28001
Madrid wwwaepdes)
Con caraacutecter previo a la presentacioacuten de una reclamacioacuten ante la AEPD puede dirigirse al
Delegado de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de Navarra Encontraraacute toda la informacioacuten
disponible en el siguiente link
httpswwwnavarraeshome_esTemasPortal+de+la+SaludCiudadaniaParticipacionProte
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Ademaacutes puede contactar con la Unidad Delegada de Proteccioacuten de Datos del Gobierno de
Navarra (Direccioacuten General de Presidencia y Gobierno Abierto) a traveacutes del siguiente correo
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