SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y BUENAS

PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Estrategias de la OPS-OMSpara Latinoamérica

OPS/OMS

Dr. Jean-Marc GABASTOUjgabasto@ecu.ops-oms.org

2a edición, 2009

+ Buenas Prácticas

Nuevo, 2009

OMS 4 idiomas

ROL DEL LABORATORIO

“De la calidad de los servicios de laboratorio, dependerá la calidad de la información para la toma oportuna de decisiones”

• 70% de los diagnósticos en países desarrollados

CONTEXTO GENERALSon confiables los resultados del laboratorio ?

• Existen políticas institucionales en calidad ?

• Están planificadas las intervenciones ?

• Están documentados los procesos y procedimientos ?

• Está calificado el personal de laboratorio ?

• Existen medidas sistemáticas de evaluación, control y auditoría?

• Hay evidencias del buen desempeño ? Existen medidas correctivas ?

• Existen criterios de selección de los proveedores ?

• Está certificado el equipo de laboratorio ?

• Tiene un costo la calidad ?

• Están satisfechos los usuarios ?

• Estamos laborando en un ambiente seguro ?

Hantavirus

P. falciparum Resistente

Dengue hemorrágico

Cólera

Machupo

West Nile Encephalitis

Guanarito

Fiebre Amarilla

OropouchePeste Sabia

Resistencia a los antimicrobianos

-ATB-ARV

-Antifúngicos-Antimaláricos

-Antituberculosos

Cyclospora

Leptospirosis

HIV-1 subtype-O

Anthrax

CryptosporidiasisE.coli O157 H7

E.coli O157 H7

Lyme

Hepatitis C

SARS

SARS

SARS

Viruela de los monos

SARS

SARS

SARS

vv

Encefalitis equina

Rabia

iebre

Fiebre aftosaBrucelosis

PROPÓSITO

• Contribuir a la reducción de la morbi-mortalidad y al mejoramiento de la atención de los pacientes

ODMs # 4 y 6

OBJETIVO

• Implementar y sostener un sistema eficiente de gestión de calidad en los laboratorios para mejorar la atención de los pacientes y la vigilancia epidemiológica en la Región

ESTRATEGIAS

• Mejorar la capacidad técnica y gerencial: 1) Sistema de Gestión de la Calidad y Transferencia tecnológica.

• Fortalecer las redes de laboratorios de salud publica para mejorar la vigilancia basada en la evidencia de laboratorio: 2) Networking.

• Llevar a cabo nuevas 3) reglamentaciones y 4) normativas para Laboratorios Clínicos que mejoren la atención y seguridad de los pacientes, la comunidad y el personal.

• Allianzas estrategicas y colaboracion intra e inter programatica

Calidad de los servicios en un marco regulado !

EJE CENTRAL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 17025Requisitos generales para los laboratorios de ensayos y calibración

ISO 15189Requisitos para laboratorios clínicos y exámenes in vitro

ISO 9000:2000Family

Sistemas de gestión de calidad (Fundamentos y Def.)

ISO 9001-2000Sistemas de gestión de calidad (Fundamentos y Def.)

Normas nacionales adaptadas

MARCO ISO

¿POR QUÉ ISO?

• Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:

– Facilitar el trabajo cotidiano– Mejorar el desempeño global– Controlar los costos y optimizar los recursos– Reducir los errores– Garantir la trazabilidad de los procesos– Mejorar la atención del paciente– (Reducir las tasas de morbi/mortalidad)

– ((Certificar o acreditar pruebas, procesos, servicios o competencias específicas))

CALIDAD OMS

• Alto nivel de excelencia

• Uso eficiente de recursos disponibles

• Mínimo riesgo para el paciente

• Alto grado de satisfacción del paciente

• Impacto final en salud

ETAPAS DE INTERVENCIÓN

Bioseguridad MantenimientoIdentificación

TomaTransporte

Conservación

CasosMuestra

ETAPA PRE-ANALITICA

ProcedimientosCalibraciónControles

AmbienteEquipos

InstrumentosReactivos

ETAPA ANALITICA

InformaciónArchivo

Confidencialidad

InterpretaciónValidación

EmisiónTransmisión

ETAPA POST-ANALITICA

CALIDAD

PersonalFormación, capacitación, motivación, dedicación, ética…

ELEMENTOS ESENCIALESLeyes, decretos, misión, función => Política

Normas, estándaresManual de calidad => ProcesosManuales de procedimientos

Control de calidad/EEDAuditorías => EvaluaciónCertificación/Acreditación

Formación/CapacitaciónEducación continuadaBioseguridad => ViabilidadMantenimiento

PEEC

C.Interno

ISO 17025 & 15189

Buenas Prácticas

ESTRATEGIA

Normas nacionales

Habilitación

ISO 9001

Manual Latinoamericano

Requisitos legales

Requisitos Técnicos y Normativos

Requisitos de

gestión

Voluntaria

CRECIMIENTO GRADUAL DEL PROGRAMA DE ACREDITACION DE LABORATORIOS

ETAPASREQUISITOS

MA 11995/98

MA 21999/04

MA 32004/06

MA 4 2007

4.1. SISTEMA DE CALIDAD

4.2. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

4.3. DOCUMENTOS

4.4. DERIVACIÓN

4.5. PROVISIONES

4.6. NO-CONFORMIDADES

4.7. ACCIONES CORRECTIVAS

4.8. ACCIONES PREVENTIVAS

4.9. REGISTROS

4.10. AUDITORÍAS INTERNAS

4.11. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.1. PERSONAL

5.2. LOCALES

5.3. EQUIPOS

5.4. PROCEDIMIENTOS PRE – ANALITICOS

5.5. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

5.6. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

5.7. INFORMES

REQUISITO COMPLETOREQUISITO PARCIALREQUISITO NULO

CALIDAD ETICA

BIOSEGURIDAD

MARCO REGULATORIO Y NORMATIVO

ESTADO DE LA HABILITACIÓN EN LATINO AMÉRICA

• Sin habilitaciónO no se cumple

– El Salvador– Haití– Honduras– Nicaragua

– Bolivia– Ecuador– Venezuela

• Con habilitación

– Costa Rica– Cuba– Guatemala– Panamá– Rep. Dominicana

– México

– Argentina– Brasil– Chile– Colombia– Paraguay– Perú– Uruguay

Intervencionestransversales

H IV

SirevaAMRAFR

Extensión a lasredes de

laboratorio porniveles resolutivos

ENTREGA DE UN SERVICIO INTEGRAL

Regulación / Normalización

Networking

TB

MalariaDengue

FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD INTEGRAL DE LABORATORIO PARA LA VIGILANCIA DE LAS

ENFERMEDADES PRIORITARIAS

Auditorías

Sistema de Gestión de Calidad / PEED

Bioseguridad /Diseño de Lab

Capacitación & Transferencia tecnológica

Equipos / Reactivos mantenimiento

Laboratorios clínicos

CONTENIDO

• Guía del curso

1. Conceptos y normas de calidad2. Planificación del sistema de calidad3. Documentación4. Organización de los RRHH5. Gestión de los proveedores6. Equipos y materiales7. Gestión y control de procesos8. Gestión de no conformidades9. El costo de la calidad10. La satisfacción del usuario11. Bioseguridad

• Guía del tutor• Anexos

OBJETIVO GENERAL

Mod. 2, Planificación del sistema de calidad

Establecer pautas para la planificación de un sistema de calidad aplicando una visión sistémica y reconociendo su función estratégica.

• Describir los cuatro niveles de documentación• Analizar y documentar los procesos vigentes• Preparar un Manual de Calidad para su laboratorio• Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estándar• Examinar la documentación requerida para los registros• Preparar formularios apropiados• Diseñar un sistema para el control de documentos

OBJETIVO DE APRENDIZAJE

Mod. 3, Documentación

• No Conformidad:Incumplimiento de requisito especificado

• Trabajo No Conforme:El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de sus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente

• Acción Correctiva:Acción tomada para eliminar las causas de una No Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable, para impedir su repetición

• Acción Preventiva:Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

DEFINICIONES

Mod. 8, Gestión de no conformidades

• Calificación de equipos

– Calificación del diseño– Calificación de la instalación– Calificación del funcionamiento– Calificación de la operatividad

CURSO

Mod. 6, Gestión de equipos

CURSO

Mod. 3, Documentación

¿Qué significa la palabra calidad para usted?

¿Qué caracteriza a un producto o un servicios de calidad?

PAUSAS PARA LA REFLEXIÓN

Mod. 1, Conceptos y Normas de Calidad

• Elaborar el diagrama de flujo de un proceso• Elaborar el formato de un POE

EJERCICIOS

Mod. 3, Documentación

• Relaciones cliente-proveedor en un laboratorio (act. 1)• Identificación de proveedores y clientes internos (act. 2)• La calidad en el trabajo diario con respecto a los clientes internos (act. 3)• Identificación de errores internos comunes (act. 4)• Identificación de productos y servicios utilizados porel laboratorio y los proveedores correspondientes (act. 5 y 6)

• Puntos de colaboración con proveedores (act. 7)• Criterios de selección de proveedores (act. 8)• Criterios para la evaluación de proveedores (act. 9)• Ventajas y desventajas de tratar con menos proveedores (act. 10)

PLAN DE ACCIÓN

Mod. 5, Gestión de los proveedores

• Comprobar si las políticas definen la intención de la organización. • Verificar la adecuada redacción de las políticas de calidad.• Establecer los objetivos y los indicadores del sistema de calidad.• Disponer del compromiso moral y económico de la dirección.• Planificar un área de calidad con los recursos humanos y

materiales adecuados para la conducción del programa.• Establecer un programa de formación para difundir los aspectos

del sistema de calidad en todos los niveles de la organización.

CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN

Mod. 2, Planificación del sistema de calidad

LISTA DE VERIFICACIÓNIIa Edición

Mod. 4 – Recursos Humanos

No. Preguntas ISO 9001

ISO 17025

ISO 15189

Criterio de evaluación Si / No Evidencias y observaciones

4.1 ¿Ha establecido la dirección del laboratorio políticas de personal?

6.2.2 5.2 5.1.1 Las políticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal.

4.2 ¿Se ha establecido un organigrama en donde se representen las funciones del personal, sus responsabilidades e interacciones?

5.5.1 5.2 5.1.1 El organigrama debe estar fácilmente disponible para el conocimiento de todo el personal.

4.3 ¿Se mantienen descripciones de los puestos de trabajo que definen las calificaciones y las tareas de todo el personal?

6.2.16.2.2

5.2.4 5.1.1 Las descripciones de los puestos de trabajo deben estar actualizadas y se deben corresponder con el organigrama.

4.4 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados de las capacitaciones, experiencia y competencia de todo el personal?

4.26.2.2

5.2.25.2.5

5.1.2 La información puede estar almacenada como legajos personales, debe estar disponible y debe permitir su vinculación con la descripción de puestos.

LISTA DE VERIFICACIÓN

Mod. 7 – Gestión y Control de Procesos

No. Preguntas ISO 9001

ISO 17025

ISO 15189 Criterio de evaluación Si / No Evidencias y observaciones

7.21 ¿Mantiene el laboratorio sistemas de control de calidad interno que verifiquen la calidad de los resultados?

5.6.1 5.9.1 8.2.3 Verificar que los sistemas de control y sus registros provean al personal de información clara y comprensible para sustentar sus decisiones técnicas y clínicas y tomar medidas correctivas apropiadas.

7.22 ¿Mantiene el laboratorio un programa de calibración de sus sistemas de medición?

5.6.3 5.6.25.9.1

7.6 Verificar que el programa de calibración esté documentado, que se tomaron medidas correctivas y que se mantienen actualizados los registros correspondientes

7.23 ¿Participa el laboratorio de comparaciones inter laboratorio o programas de evaluación externa del desempeño?

5.6.4 5.9.1 No se contempla

Verificar que la participación es programada y periódica.

Registros y certificados de participación.

7.24 ¿Evalúa la Dirección del laboratorio los resultados de la evaluación externa implementando medidas correctivas cuando sea necesario ?

5.6.4 5.9.2 No se contempla

Registros de resultados de la evaluación externa del desempeño.

Registros de las acciones correctivas.

RESULTADOS ESPERADOS

• Implementación efectiva y sustentable del sistema– Planes Nacionales de Acción– Actualización y cumplimiento del marco regulatorio

• Inclusión del Curso en el currículo universitario– MEX: Benemérita Univ. Autónoma de Puebla– ECU: Univ. Central de Quito– COL: Univ. Medellin– DOR: Univ. Santo Domingo– CHI: UACH– PAR: Univ. de Asunción– PER: Univ. Gaetan Heredia

ETAPAS• Cursos Regionales : 2005, 2006,

2008 (auditores), 2009 (evaluadores)– Formación de tutores reg. y nac.– LSP, LC, BS, PAI, HIV

• Planes nacionales de acción– Compromiso nacional– Identificación de los recursos– Multiplicación del curso– Capacitaciones técnicas e

implementación– Revisión de las regulaciones y normas– Política de calidad– Unidad de calidad operacional– Manual de calidad– Formato de los procesos y POEs– PEED– Auditorías

• Apoyo y seguimiento a los países

CÓMO EMPEZAR ? – 1A la carta, actividades simultáneas o secuenciales

1- Preparación

• Analizar las regulaciones vigentes• Sensibilizar el personal• Hacer un diagnóstico de la situación• Crear una unidad de calidad e identificar un responsable• Planificar la implementación

2- Implementación

• Definir la política– Compromiso– Organización– Misión/visión– Cronograma

• Capacitar el personal• Elaborar el manual de calidad (inicialmente un bosquejo)• Definir el perfil de los cargos• Elaborar el formato de los POEs, formularios y registros

CÓMO EMPEZAR ? - 2

3- Operacionalización

• Redactar los POEs• Sistematizar el CQ y participar en PEED

– Instaurar medidas correctivas– Capacitación continua– Documentación y registros

• Inventariar y definir los criterios de selección del equipo• Calcular los costos operativos y optimizar los recursos• Seleccionar y evaluar los proveedores• Gestionar la información• Implementar normativas de bioseguridad• Instaurar mecanismos de auditoría• Evaluar la satisfacción de los usuarios• Promover la mejora continua• Programar una auditoría externa

DESAFÍOS PENDIENTES

• Regulaciones para reactivos de diagnóstico in vitro– En coordinación con las agencias reguladoras– Consulta a los usuarios y asociaciones– Participación de la industria?

• Eliminación de los desechos biológicos– En coordinación con salud ambiental– Consulta a los usuarios y asociaciones

WEB SITE

• http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=785&Itemid=591

• Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios: http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/labs-CGC.htm

• Manual de Bioseguridad en el laboratorio: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab-biosafety_omsspa.pdf

• Manual de Mantenimiento para Equipo de Laboratorio: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab_manual-mantenimiento.pdf

• Guía Latinoamericana para la Implementación de Código de Ética en los Laboratorios de Salud: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/LAB_GUIA_impl_codigo_etica.pdf

Sistema de Sistema de gestigestióónn de de calidadcalidad : : ununSistema de Sistema de procesosprocesos interactivosinteractivos

Output B

PROCESS AInput A

Output C

Ouput DInput C

Input B

Output A

Input D

Ouput EInput E

REC

P

Feedback

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternalCustomer

InternalCustomerPROCESS F

Cortesía, Dr. José Campione

RUEDA DE LA CALIDAD

Sistema de Gestión de calidad

C E

RP

Mejoramiento continuo

P = Planificación, R = Realización, E = Evaluación, C = Corrección

Funcionamiento

Fallas

Prevención

Funcionamiento

Fallas

Prevención

BENEFICIOS COLATERALES

Antes Después

Costos

Inversión

Optimización