Standards & Guidelines for Creating Presentations using ... · para corroborar la autenticidad de...
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3M Soluciones para el Gobierno
Una Falsificación
Usted Menos Espera Está donde
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Trazabilidad y Seguridad del Paciente
Control de Inviolabilidad de los Envases
Paola Diegues, Agosto 2012
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Agenda
3M como experto en Sistemas de Seguridad y Autenticación
Desafíos en la autenticación de los envases
Tecnologías de seguridad
Buenas prácticas
Algunas recomendaciones
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A cerca de 3M
3M™ IDIS
Emisión de documentos y control fronterizo
Pasaportes Licencias de Conducción
Identificación Ciudadana y
Militar
Visas
Tecnologías desarrolladas para la Seguridad Nacional
Empleadas para hacer frente a la amenaza de la falsificación y adulteración
3M produce materiales para etiquetas y laminados de
seguridad combinando tecnologías disponibles en el
mercado y propietarias para prevenir y evitar la
falsificación y adulteración de productos
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Desafíos de la autenticación de productos y marcas
La piratería es un fenómeno en expansión
Falsificaciones sofisticadas
La falsificación y posterior venta es un negocio altamente lucrativo
Simulación y adulteración de productos y envases
Importación ilegal y contrabando
Responsabilidades legales sobre productos falsificados
Protección del consumidor
Ni los consumidores ni lo prescriptores tienen capacidad por sí solos para
evaluar su seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos
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Impacto sobre los medicamentos
¿Qué son los medicamentos falsificados? (OMS) Fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad y
eficacia
En las etiquetas de esos medicamentos se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su fabricante.
Esta práctica afecta tanto a productos de marca como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente.
Principales consecuencias de los medicamentos falsificados Mejor escenario: fracaso terapéutico o farmacorresistencia
Daños que afectan a la salud de la persona que los toma, que en algunos casos pueden provocar la muerte del paciente.
Deteriora la confianza del paciente
Salud Pública: altos costos innecesarios
Disminuye los ingresos de los laboratorios farmacéuticos
Genera pérdida de empleos formales y reducción en la recaudación impositiva
Fuente de Información: Nota descriptiva OMS°275
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Inviolabildiad de los envases
Ningún envase es inviolable.
Un envase “inviolable” es aquél que incorpora medidas de
seguridad para buscar mantener la integridad del embalaje de
origen del fabricante a lo largo de toda la cadena de suministro.
Es necesario utilizar tecnologías que permitan detectar
adulteraciones en los envases secundarios, contribuyendo a
garantizar la integridad de los contenidos.
Las medidas de seguridad ayudan a detectar más fácilmente si los
productos o el embalaje han sido adulterados o falsificados.
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Importancia de la autenticidad de los envases
Estos hechos
afectan la salud
de la población y
la imagen de los
laboratorios.
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Diferentes Niveles de Seguridad
Autenticidad
Tenga certeza de que un objeto proviene de las fuentes anunciadas y
que no fue adulterado a los largo del proceso.
Inviolabilidad
Garantía de que un objeto no fue abierto, violado y que su contenido no
sufrió alteración.
Seguridad Logística
Proceso de planeamiento y control de flujo y almacenaje de materia
prima, stock y producto terminado, desde un punto de origen a un punto
de consumo manteniendo la seguridad.
Trazabilidad
Capacidad de investigar el origen, histórico de la localización de un ítem o
de una actividad por medio de información debidamente registrada.
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Eficiencia de las Tecnologías de Seguridad
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Tecnologías de Seguridad
Primer Nivel: Elementos que a simple vista permitan la validación de la autenticidad de la etiqueta.
Segundo Nivel: Características que con el uso de una herramienta simple (lupa, lámpara UV, linterna etc.) evidencian la autenticidad de la etiqueta.
Tercer Nivel: Empleo de equipos especializados,
para corroborar la autenticidad de la
etiqueta (ej. microscopio electrónico,
foto espectrómetro)
Recomendación: Para tener mayor certeza sobre la autenticidad del empaque y el contenido, los sistemas de cerrado de las cajas deberían involucrar un balance
adecuado de medidas de seguridad en todos los niveles.
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Pirámide de productos de seguridad
S
E
G
U
R
I
D
A
D
Tecn.
de alta
seguridad
Cáscara de
huevo
destructible
multidireccional
y reacción UV
Poliésteres con
adhesivos acrílicos
Etiquetas de papel y
BOPP con adhesivos de
propósito general
Tecnologías
Propietarias
Pocos Fabricantes a
Nivel Mundial
Tecnología Disponible
Comercialmente
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Buenas Prácticas
¿Qué están hoy laboratorios? Etiqueta cáscara de huevo para registrar el código de trazabilidad.
Etiqueta de poliéster transparente/ blanco o void blanca traslúcida cerrando los dos laterales.
Etiqueta de seguridad destructible sobrelaminada de raspadita combinada con tintas de seguridad.
Experimentando con hologramas, tintas que cambian de color y filigranas y probando tintas o tinturas.
Integración del sistema completo de implementación Regulaciones del Gobierno
Laboratorios
Impresores de seguridad
Cadena de logística y distribución
Consumidores
Inspectores
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Algunas recomendaciones
Implementar sistemas de seguridad y autenticación es un
proceso complejo
Requiere del trabajo conjunto de todos los actores del mercado y la
cooperación intersectorial.
Es necesario integrar el conocimiento y control del paciente para ser
más exitosos a través de campañas de educación en el punto de
venta y consumo.
Revisión constante y aprendizaje de la medidas de seguridad
implementadas.
La fiscalización y control por parte del Gobierno es un
elemento crítico, como así también las sanciones efectivas.
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¡Muchas Gracias!
Datos de Contacto
Paola Diegues