suplemento de farmacia

8/17/2019 suplemento de farmacia

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CONTENIDO

r. cóDrcoDEoNToLóctco...... 3U. HISTORIADELA FARMACIA 7ilI. DEFIMCIONES............ 29rv. cLASTFICAcTóNE MEDIcAMENToS ....................rv. FoRMAenruecÉurrcA....... .................1vI. RESpoNSABILIDADRol'ESIoNALDEL '¡nuecÉurlco

EN LOSESTABLECIMIENTOS 63vrl. REqurslToseARA-A. pERAcróN DEFARMACnSqLJE

vENDENo SUMTMSTRANr púsrrco INSuMospARALAsALUD.....7rVIII. REQUISITOSARALA OPERACTÓNEALMACENES

o¡ prpósrroy

DrsrRrBUctóN rrNSUMosARALA SALUD,ADqUTRIDOSNPLAZAO TERRTTORIOACIONAL............................3x. REqursrrosIARALAopERActóN DE ESTABLEcTMTENToS

quETMroRTANDrsrRIBurENrsposlTrvosuÉotcos...................3x. REqursrrosARAAopERAcróNEESTABTEcTMIENToS

quE TMPoRTANY DTSTRIBUYEN EDTCAMENTOS .............. 9XI. MANUALDE PROCEDIMIENTOS

NoRMALrzADosEopERAcrów......... ..................07XII. CONTROLE I{VENTARIOS.......... ........19xIrI. MANEIoy coNSERVActótDE LosINSUMoS

PARAA SALUD .....................29xIV. ELEMENTOSr.tE NTEGRANASRECETAS.. ........39xv. MEDTCAMENTOSONTROLADOS........... ................51xvr. MEDTcAMENToSslúnIcos y BrocoMpARABLES.......................69X\TII.MEDICAMENTOSMAGISTRALESYOFICINALES.... . . . . .XUII.FARMACOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA.......................197xIX. ATENcTóNenuecÉurlcA....... ...........2u)O(. FARMACIAHOSPITALARIA.......... ......,...243)frL DESTnuccIóNDE MEDIcAMENToS

CADUCOSDETERIORADOS..... ...........255)CXII.ACTTWDADESNDEBIDASEN LOSESTABLECIMIENTOS ..,...261)fiIII. INSUMOSARALA SALUDFALSIFICADOS........... ............,......271x>ov.RuorronlAsENLosESTABLECrMIENTos............................z7)o(v. LEGrsr¿.cróNANTTARIA ...313

Íw¡lcEeNerÍuco................ ..................54



SUPLEMENTOARAESTABLEGIMIENTOSDEDICADOSLAVENTAYSUMINISTROE

MEDIGAMENTOSDEMÁSNSUMOS ARALASALUD

GUARTAEDICION

SECRETARÍADE SALUD

5" ,E'S"iuñS":-,=*n,

VIGENGIA:ESTA UBLIcAcIÓNNTRARANVIGoR0 ofnsNATURALESOSTERIORES LA PUBLICACIÓNELAVISO DEVENTARESPECTIVON EL DIRNIOOTIC¡NIDE LAFCOCNNCIÓ¡I

ME X tCO 2010



Datosde catalogaciónibliográfica

México. Secret.aría de Salud. Comisión Perma¡ente de laFarmacopea de los EsEados Unidos Mexica¡os

Suplemento pafa esta.blecimientos dedicados a la venta ysuministro de medicamentos y oEros insumos para la salud. --4a ed. -- México : Secretaría de Salud, Comisión Permanentede Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 201-0.

rca¡iii , 584 p. : i1. ; 28 cm.Incfuye índice

ISBN 978-970- 72I-tt4-5

l- . Farmacopea - México. I. E.

615.1172-scdd20 Bibliot.eca Nacional de México

SUPLEMENTO ARA ESTABLECIMIENTOSEDICADOS LAVENTAY SUMINISTRODE MEDICAMENTOSDEMÁSNSUMOSPARA LASALUDCuartaedición.DERECHoSESERVADoS 2O1OSecnernnfnDESALUDLrEJA , Cor-. uÁnez

06696MÉxco,D.F.ISBN: 78 970 721 114 5

Actualización rev¡siónel contenido.Secretaría e SaludLie¡a7,Col.Juárez06696México, .F.,ComisiónPermanente e la Farmacopeae losEstadosUnidosMexicanos.RíoRhin57,Colonia uauhtémoc,elegaciónuauhtémoc06500,México, [email protected] enerode 2010Publicaciones lmpresionese Catidad, .A.de C.V.lgnacioMariscal 02,Colonia abacalera06030,México,.F.Tiraje5000ejemplares.Todos os derechos eservados. inguna artede esta publicaciónuedese rreproducida,almacenada en sistema alguno de tarjetasperforadasotransmitidasorotro medioelectrónico,mecánico,otocopiador,egistrador,etcétera- inpermiso revioporescrito e la Secretaría e Salud.AII rights reserved. Nopaft of thispublicationmay be reproduced,stored n aretrieval sysfern, or transmitted,in any form or bymeans, electronic,mechanical,photocopying,recordingor otherwise,withouttheprior permissionin writingorm of Secretaríade Salud.lmpreso hechoen MéxicoPrintedand made in Mexico

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Con a elaboracióne estesuplemento,esde a primeradiciónublicadanelaño1994hasta a presente dición,e ha dado respuesta diversos equerimientoincluyendoos señalados n el ProgramaNacionalde Salud2007-2012,a que laconsolidaciónel suministroonfiable emedicamentosotros nsumosara a saludrequieree un marconormativo ctualizado,omoelquese plasma n cadaunodeloscapítulosncluidosn este ejemplar. ara ograral propósito,n esta ediciónfuerononsideradasas ecientes odificacionesfectuadasn a egislaciónanitaria.

Asimismo,steejemplar e haplaneadoomoundocumentouncional,corde losavances ientíficostecnológicos,edactadon lenguajepropiado, o únicamentpara que se instituya l marco egalde losestablecimientosondese realizanasactividadese distribución ventade medicamentos,ispositivosédicos demásinsumosara a salud, inoqueapoyea lospropietarios,mpleados,rofesionalesautoridades realizarsus laboresde gestión,administración supervisión

convirtiéndosen un documentoinprecedente nivelmundial,tilizado osóloenMéxicoinoen muchos aíses, a que precisa lqué,cómo,dónde, uando,uiénpor quéde las actividadesn los establecimientos,e manera ue se mantengaacalidad,eguridadeficaciae osproductosserviciosuebrindan lapoblación.

Conestesuplementoe haceallegar l Profesionalarmacéuticoa informaciónue epermitatender ertinentementeas actividadesropias e su responsabilidad,ntrelasquese encuentranispensaros nsumosara a salud notificaras reaccionesincidentesdversosuese generan orel consumoe osmismos.

Loscambios nla legislaciónanitariaropiciarona integracióne nuevos apítulos,como son: Feguisitospara la operaciónde almacenesde depósitoy distribución elnsumospara la salud,adquiridosen plazao territorionacional,Requisitosara Iaoperacióne los establecimientosue mportandispositivosmédicosyBequisitosarala operación elosestablecimientosue mportanmedicamentos.

Por otraparte,el capítulo eMedicamentosagistralesoficinalesue enriquecidolincrementara cantidad e medicamentosficinales onel propósitoe fomentarluso de éstos. Además fueron modificadosustancialmenteos capítulosdeFarmacovigilanciatecnovigilancia,tenciónarmacéuticaye incluyól de Farmaciahospitalaria,ara esponder las necesidadese saludde la población,esultadoelas recomendacionese la Organizaciónundialde la Saludy la OrganizaciénPanamericanae a Salud.

La nformaciónueconformasteSuplementoretendefreceronfianzaseguridadal paciente rientando regulandoas actividadesue comprendenl proceso eventa suministroe medicamentosdemásnsumos ara a salud.

MIGUEL¡¡CCITOSCANO ELASCOCOMISIONADOEDERALARAAPROTECCIÓNCONTRAIESGOS ANITARIOSENEROE201O



Directorioe la CPFEUM xv

COMISIÓNERMANENTEELA FARMACOPEADE LOSESTADOSNIDOSMEXIGANOS

comrs¡ó¡rpERMANENTEDE LA FARMACOPEADE LOS

ESÍADOS UNIDOSMEXICANOS

Laelaboración,evisión,ctualización,dición difusióne la Farmacopea e los EstadosUnidosMexicanos(reuv) ysus suplementos ara productos actividadesspecíficas,s responsabilidade la Secretaría e

Salud,para o cual cuentacon un órgano écnicoasesorque es la ComisiónPermanente e la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanoscereuu),constituida partirde 1984,medianteel AcuerdoSecretárialpublicado n el DiarioOficialde la Federaciónel 26 de septiembre e ese mismoaño y actualizadol22 de agostode 2007. Para alcanzareste objetivo,cumplecon lo establecidoen la NormaOficialMexicanaNOM-001-SSA1-1993,Que nstituyelprocedimientoor el cualse revisará, ctualizaráeditará a Farma-copeade losEstadosUnidosMexicanos".

Lacpreuu está ntegrada orun ConsejoDirectivo,n ConsejoTécnico una Direcciónjecutiva.

E1ConsejoDírectivoienecomo funcionesasesorara la Secretaríade Saluden la actualizacióne la reuv,al establecera coordinaciónecesaria ntre as nstitucionesel SectorSalud,promover l usoy aplicaciónde la reuu, establecera conformacióne nuevos omitésde expertos nuevaspublicacionese acuerdolas necesidades egulatorias establecer os sistemas,criterios políticaspara et funcionamientoe lacPFEUM.s presidido orelSecretarioe Salud.

Participanepresentantese lassiguientes ntidades:' Consejo e Salubridad eneral. ComisiónFederalparalaProtecciónontraRiesgosSanitarios. Institutosacionalese Salud. InstitutoMexicanoel SeguroSocial

CONSEJO IRECTIVO(Func¡ónirectiva)

Secretaría e SaludComislónederal ara a Protección

contraRiesgos anitar¡osInstitutosNacionalese Salud

Consejo e SalubridadGeneralInstitutoMexicanoel SeguroSocialhstituto de Seguridad Servicios ociales

de losTrabajadoresel EstadoUniversidad acionalutónoma e MéxicoUniversidadutónomaMetropol¡tanaInst¡tutoPolitécnlcoacionalAcademiaNac¡onale Medicinae

México,. C.Academ¡aacionale Clenc¡as

Farmacéuticas,. C.Asociaciónarmacéutica exlcana, . C.Colegioacionale Químicos

FarmacéutlcosiólogosMéxico, .C.Producclónuímico armacéut¡ca,. C.

coNsEJoÉcn¡co(Funciónientíf¡ca)

co¡¡nÉsAdit¡vosB¡oensayopÉuebas ¡crobiológicasDispositivosédicosEnvases rimarlosEstadísticaFarmaciasFármacosHemoderivadosGases arauso medlcinal

GeneralidadesInclusiónexclusiónMétodosenerales e anál¡sisNomenclaturaterminologíaPartículasn inyectablesPreparadosarmacéuticosProductosiológlcosProductosiotecnológicosProductos omeopátlcosProductosaturalesPruebas e intercambiabil¡dadPruebas e laboratorioRadiofármacosSlstemas ríticos

o¡neccrónEJEcurrvA(Funciónperatlva)

Dlrecciónjecutiva

Subdlrecciónjecutiva

Gerenciaécnica de publicaciones

Gerencia e relaclones fomento

Gerenciae sustancias e referencia

Coordlnadoresnternos e comitésGerencia dministratfva

Responsablese ventas

Apoyos dm¡nistrativos



Adveñencia 1

ADVERTENCIA

Este ibro ue preparado araapoyaras actividadesintegralesropiasde los estabrecimientosedicadosa la ventay suministroe medicamentos demásinsumos araa salud nodeberá sarse ara omentarla automedicaciónorlos riesgos e saludque éstaprovoca,i tampoco araquepersonas oautorizadaspor la Leyprescribanmedicamentos.olo los profe-sionalesarmacéuticosodrán ecomendar sugerirmedicamentose libreventa,de lo contrariouienes

realicenstasaccionese puedennvolucrarndañosa la saludu homicidiomprudencial.a usurpacióneprofesionesambiénstápenada or a Ley.



Código deontológico 5

I. CODIGODEONTOLOGICO

PAUTAS PARA LOS PROFESIONALESFARMACEUTTCOS

La FederaciónInternacional Farmacéutica (rte) ha adoptado las siguientes pautasgeneralespara Farmacéuticos,pensadaspara su posterior adaptación,a las condicionesde cada país:

' Los Profesionales Farmacéuticos que sirvena la salud pública y a las personas debencumplir su misión profesional con respetopor la vida y los sereshumanos.

' Los ProfesionalesFarmacéuticos deben mostrar la misma dedicación hacia todos lospacientes.

' Es obligación de losProfesionalesFarmacéuticos actualizar continuamente sus conoci-mientos profesionales.

' LosProfesionalesFarmacéuticos deben respetarla confidencialidadprofesionaiy no divul-gar informaciónexcepto con el conocimientodel paciente o en las raras ocasionesen queseaen el mejor interé s de éste.

' Los ProfesionalesFarmacéuticos debenrealizartodos losactos armacéuticoscon cuidadoyarención.

' Los ProfesionalesFarmacéuticos no deben lesionar, ni siquiera parcialmente,su indepen-dencia profesionalde forma alguna.

' Los ProfesionalesFarrracéuticosdeben de abstenerse de realizar cualquieracto o actitudque sea susceptiblede desacreditar la profesión,aunque no tenga relación alguna con sulabor profesional.En toda circunstancia,deben velar por la conservacióny el respetoa ladignidade independenciade la profesión.

' Los ProfesionalesFarmacéuticos deben respetar asnormas éticas de la profesión.

' Los Profesionales Farmacéuticosdeben respetar Ia libertad de eieccióndelpaciente queesun derecho inalienable.

' Los Profesionales Farmacéuticosdeben, en cualquier circunstancia, asegurarse quesns honorarios profesionales seanjustos y razonables.Todo acto que ponga en peligroel



'v-s

bienestardel paciente y todo repaftode remuneración por los servicios de un Farmacéuticodeberán ser consideradoscontrariosa la conducta y normaséticas.

' Los ProfesionalesFarmacéuticosdeben asegurarsede que toda pubiicidad e informaciónrelacionadas

con suprofesión

sea correcta,verdadera y conforme a ia ética profesional.. Los Profesionales Farmacéuticosdeben mantener una relaciónde confianza mutua con las

autoridades administrativas.

Los Profesionales Farmacéuticosdeben colaborarcon las autoridades correspondientes ensus esfuerzos por proteger lasalud. Mediante advertencias a las autoridades, el Farmacéuticodebe procurar medidas encaminadasa la protección de la salucl.

Los ProfesionalesFarmacéuticosdeben actuar como educadoressanitarios.

Los Profesionales Farmacéuticosdeben participar en las actividadesde las organizaciones

nacionalese internacionalescuyo finsea mejorar las condiciones dela práctica profesionalo las normas de la profesión.



CAPíTULOI

HISTORIA ELA FARMACI

Historiade la Farmacra .............. .. 9



Historiade la Farmacia I

II. HISTORIA E LA FARMACIA

La presencia de losmedicamentos es tan cotidiana y necesaria,que no se reflexiona sobre a impor-tancia de sus orígenes en la vida de los sereshumanos. ¿Cómosería a sociedad sin medicinas?, alvez la mayoría de las personas enfermas morirían rápidamente.Es probable que una situaciónsemejante prevaleciera sobrea faz de la tierra enlos orígenesdel desarrollo del hombre.

Sin embargo, algunos deios antepasadosdel hombre actual no murieron prematuramente ylograron sobrevivira muchas enfermedades, pudieron estudiar Ia naturaleza y arrancarlealgunosde sus secretos en su lucha contra todo aquello que leshacía daño, ¿cómo hicieron esoshombrespara obtener sus remedios en la luchacontra las enfermedadesque les aquejaban en aqueila época?,¿qué emediosutilizabany cómo los elaboraban?

A cienciacierta nadie sabe cómo se originó, lo quese ha dicho sobre ello son conjeturasapoyadas en los estudiosde Antropología Social.El hombre primitivo inició el conocimiento y lapráctica de loque en 1o uturo se conocería como Cienciasde la Farmaciaporque conocióy padecióenfermedades y dolor. La búsqueda de remedios paraaliviarsus males y dolencias fue incesante, algrado de considerarse como uno de los rasgos que distinguenal hombre de los demásanimales: Ianecesidad e buscary preparar suspropios remediosy medicamentos.

Para el hombre primitivono existieron medicamentosde patente y sin embargose enfrentóa las enfermedades, an Í?ecuentesen su época, con lo único que poseía:su ignoranciatotal sobre elmundo que Ie rodeaba y su inmensa mezcla de miedoy fe que Ie invadíanante los misteriosde lanaturaleza. La enfermedad, con certeza,fue concebidade variasformas:

. Presenciade un cuerpo extraño dentro del cuerpo.

. Pérdida o evasióndel alma.

. Consecuenciade ia acción de espíritus hostiles.

El hombre primitivo pretendió con invocaciones yritos sustraer los cuerpos extrañosde losindividuos,atraer el alma perdida y alejar aese espíritu causantede la enfermedad y deldolor. Lomágico deesto últirno fuereforzado por la costumbrede usar plantas y otros objetos para romper yexpulsar a losespíritus. Con ello,los conceptos mágicosy empíricos tuvieronuna función determi-nante para encontrar y aplicarremedios. Es probable quela primera técnica curativa en el mundo



10 sum¡n¡stroe medicamentos demás nsurnos ara a salud

haya ocurrido de manera espontáneay por coincidencia acertó.Este método fue sinduda el inicial:ensayo, error y acierto, el mismo queconsolidaríaposteriormente a la Farmacia. Más tarde, elhombre primitivo usó la magia cuando pudoconcebirla posibilidad demodificar la realidad naturalmediante poderes sobrenaturales capacesde efectuar esa transformación. Intentó responder trespreguntas fundamentales conrelacióna la enfermedad y al dolor:¿quién,córnoy dónde?

Todos ios pueblosprimitivos usaronremedios en el tratamientode sus enfermos y sus dolen-cias. Dos teorías lo explican: la primeradice que su uso no tuvo origenen experierrciascasualesoconscientes,sino en la necesidadde incrementar el efectomágico de encar'r.tamientos hechizos; enla segunda teoría, el hombre, en un acto instintivo e involuntario busca aquellas sustanciasbenéficaspara el cuerpo,esté sano o dañado. Cualquieraque fuera la causa,el uso terapéutico de remedios seconvirtió enuna acción consciente perono reflexiva.

Con el paso de los siglos, a la concepciónde enfermedad se e incorporó un elemento teológicoy fue concebida como un castigo de Dios.En esta parte intervinieron de manera notable loscomponentes antropológicosy sentimientosde culpabilidadde los incipientesvalores morales.EIempirismo mágico llegó aser el fundamento de la cienciafarmacéutica y médica . Con el transcursodel tiernpo,el hombre evolucionó entodos losaspectos el resultado de eseprocesose radujo en lacreaciónde extraordinarias culturas, algunasde las cuales nos dejaronun testimonio de supaso porel mundo.

De las culturas de la Antigüedadque dieron un impulso importante a la Farmaciaestán lossumerios, establecidosen el bajo Vallc delÉufrates en el V milenio antes clenuestra era.

En la mitoiogía sumeria, losdiosesvigilaban a los seres h.umanos y así descubríansus faltas.Con el fin de obtenertranquilidad ensusvidas,Ios sumeriosprocuraban proveersede remedios paraconjurar o contentara los seresmaléficos,dando origen a ia magia y la adivinación,obteniendo conello ideas yconceptos particularesde la Farmacia,Medicina y Astrología. El término empleadoporlos sumerios para designar a la culpa enfermedad era Sltertu, en esos casos el enfermo acudíaal templo y le pagabaa un sacerdotemago destinado al servicio público, quiencon exorcisrnos yconjuroslo purificaba,alejando a losclemoniosmaléficos.

Durante el rito, el sacerdote mago recitaba interminables letanías, mencionando todo tipo deobjetos y/o personas donde podría refugiarseel maleficio.La operación terminaba conel contra-hechizo queconsistíaen arrojar al fuegoun muñeco, el cual se había apropiado de los maleficios yenfermedadesdel paciente.

Durante el proceso curativolas hierbasy el aceiteocupabanun lugar relevante.

La extraña mezclade ritos mágicosy exorcismoscon prácticas médicas y farmacéuticas,consti-tuyeron el sello particularde la Medicinasumeriay mesopotámica.

Uno de los testimonios másantiguossobre el uso y preparaciónde medicamentos,es una tablillade barro de hace 4 000años conservadaen el Museode la Universidadde Pensilvania, en Filadelfia,en los EstadosUnidosde América,donde un sumerio anóninro describió el uso de granosde mostaza,



Historia eIa Farmacia 11

tamarindo y mandrágorapara aliviarel dolorde muelas,el tratamiento se completacon variosconjuros mágicos.Los sumeriosconocierony utilizarondiversas ormasfarmacéuticas: oluciones,pomadas, ungüentos, tabletas,mezclas, cataplasmas, nemas,emplastos,ociones, nfusiones,cocidos, inos y fumigaciones.

A travésde estos scritos esabeque en Egipto,al igualque en otrasculturasde a Antigüedad,existióuna idea teológica dela Medicina,pero con menos nfluencia metafísica,es decir prácticasmédicas intantasataduras Io sobrenatural mágico.

De los testimoniosmédicosy farmacéuticos de losantiguos egipcios destacan:eI PapirodeEbers,redactadodurante Ia dinastía XVIIIy descubiertoen 1862,el Papiro deHearst,el Papirode ChesterBeattypertenecientea Ia dinastíaXIX, el PapiroMéüco de Berlíny eI Papiro Médico deLondres.

Los antiguos egipciossistematizarone manera objetiva Ios síntomasde una determinadadolencia.Conocieronarias ormaspara a administración e medicamentos:árgaras,nhalaciones,

supositorios,enemas, nfusiones,ociones, abletasy emplastos. os principios activoseran extraídosde plantas,animales minerales.

En el antiguo Egipto, existíauna práctica real yorganizadade Ia Farmacia,osphaarmakiseranpersonas specializadasn Ia elaboracióny preparaciónde medicamentos,l aparecerel cultoaImhotep recibieron el nombrede urma. Habíarecolectoresde fármacos,efes de fabricación demedicamentos,efes de preparadores e fármacosy herbarios.Todos ellos formabanel gremiode losfarmacistaso phaarmakistas.

Todo elbagajecientíñco en el campode a Farmacia de a Medicinafue heredadoa dosgrandespueblos:os griegosy losromanos,quienesse encargaronde enriquecerlo,perpetuarloy transmitirloa otrasciülizaciones. Si comparamosos fármacosusados or griegos egipcios,ncontraremos ocasdiferencias,ebido ala influenciade Mesopotamia del Valledel Nilo en laculcuragriega.

En su origen, a Farmaciagriega uvo una marca religiosa:el éxito desusprácticasmédicasfarmacéuticastilizadas paracontrarrestaruna enfermedad,dependíade Ia voluntadde losDioses.

Al iniciodel siglo VIIantesde nuestraera,AsHepiasue el Dios relacionadocon la preparaciónde medicamentosy con Ia salud en general. La imagende AsHepias, on elbáculoy Iaserpienteen-roscada,era un ideal divinopara los médicosy permaneciócomo símbolode la Medicina. Lacopa y la serpientesagrada ostenidas or la DiosaHygea,llegarona ser un símbolo desalud,ytiempo después,a representaciónnternacionalde a Farmacia.

La Astrología uvo un impacto directoen la Farmacia,el tiempoy la épocapara recolectarlas plantasy prepararos medicamentosueron elegidos e acuerdoa consideracionesstrológicas,surgiendouna palabra mportante para Ia Farmacia:pharmakon,cuyosignificado es:purificaciónatravésde Ia purgación.El concepto,heredadodela catarsis e los sumerios, lprincipioteníaunaesenciaotalmenteespiritualy religiosa,mismaquese ue perdiendocon el transcursoel tiempo.



sum¡nistrode medicamentosy demás lnsumospara la salud

Apoyadosen los conceptos religiososy astrológicos, florecieronvarias escuelasde Farmacia,sin duda alguna,la Escuela de Cos fue lade mayor prestigio en Grecia, y su representanteHipócratesII, fue el más famoso médicode la Antigüedady está consideradocomo el padre de la Medicina.

Hipócrates II nació en laIsla de Cos alrededor del año 460 antes de nuestraera, consagrósuvida al estudiode la Ciencia, la Medicina,la Farmaciay Ia Cirugía. Eliminó de la práctica médicatodo misticismo ycon ello aloshechiceros,amuletosy brujerías; creóuna teoría médica simiiar a laempleadaen la actualidad yconvirtióa la Medicina en una cienciaracional.

En las concepciones de Hipócrates,las enfermedadesno eran engendradaspor los Dioses y lossíntomas dejaban de ser enemigos misteriosose inüsibles a quienes se debía destruir, sinoarmasque tenían los médicos en favor de los enfermos. Hipócratesfue autor de varios libros,entre susobras conservadas destacan Aforismos, De las epidemias y De Ia dieta en las enfermedades. Se leatribuyen 87 tratados diferentes llamadosCorpus Hippocraticum. En sus trabajos mencionavariosprocesos armacéuticoscomo la preparaciónde fomentos, aceites, abletas, inhalaciones,trociscos,ungüentos y emplastos.Algunosde sus escritosestán relacionados confármacos obtenidosde vege-tales,donde eran usados con frecuencianarcóticoscomo el jugo de amapola,las semillas debeleñoy la mandrágora.

En su esquema terapéutico, Hipócratesretomó de las culturas mesopotámica y egipcia la ñlosofíade la catarsiso purificaciónespiritual;se apoyó en purgantes,eméticos, enemas y sudoríficos, yaque la primera condición paracurar la enfermedad era purificar el cuerpo del excesode humores.

La estrategia erapéuticacondujoa un cambio enel concepto dela palabrapharmakon, Ia puri-ficación espiritual se transformó en una purificación corporal.Se pasó deI pharma*oa espiritualal pharmakon corporal.De esta forma,

en la escuela hipocrática el pharmakon era un remediodepureza o de catarsis corporal, más tarde, el término se convirtióen designación universalde remedioo cura.

Otro personajeimportante para Ia Farmaciafue Claudio Galeno. Nació en el año 131 enla ciudadde Pérgamo, Asia.Fue un médicomuy reconocidocuyas aportacionesen el campo de Ia Farmaciafueron notables.Un principiofundamental del galenismo aplicado a la Farmacia,originada de lateoría humoral de Hipócrates,postula que toda alteración funcional del cuerpo humanose producepor deficienciao abundancia de uno o más de los humores siguientes: sangre, flema,bilis amarillay bilis negra. Estoshumores se asociaban espectivamente con las cualidades siguientes : húmedaycaliente, húmeda y fría,caliente y seca, ría y seca. Bajo esta concepción, elpredominio de cualquier

humor era la causa de alguna enfermedad. Por esta razón, el remedio utiiizadodebería favorecer elequilibrio entre los humores. Si un fármaco poseía una sola cualidad humoral se clasificaba comosimple,si poseíamás de una se denominaba como compuesto.

La demandade medicamentospor losgriegos motivó la aparición de genteespecializadaen suelaboración quienesdieron un fuerte impulso al conocimiento de fármacos y ai refinamiento detécnicas para obtener medicamentos.A pesardel adelanto en materia farmacéutica, no hubounaseparación oficial dela Farmaciay IaMedicina,es decir, de los farmacéuticos y losmédicos.



Historiade la Farmacia 1 3

Los griegos dejaron una proftinda huella enIa evolución de la Farmacia y la Medicina, susaportes consolidaron el caminopara seguir estudiando sustanciasbenéficas a la salud.

Durante los siglosVII y VIII, los árabes conquistaroncasi todo ei antiguo mundo civilizado.-\bsorbieron Ia cultura grecorromana,la trasladaron a su mundoy la hicieron suya. En el campo delas ciencias médicas, loscientíficosárabes, nfluenciadospor prácticasalquimistas, se dedicaronapreparar rn elixirvitae capazde curar todas as enfermedades.Perfeccionaron osaparatosde labora-torio y le dieron uncontenidoempírico alas prácticas dealquünia. De la gran cantidad deescritores,traductores y científicos quehabía en la civilización árabesobresale,por su enorme influenciaenIas ciencias médicas: AbuAli al Flusain IbnAbd-Allah Ibn Sina, mejor conocido como Avicenanació en BujaraPersia,en el año 980 de nuestra era, a los 10 añosde edad aprendió el Corán dememoria y ya dominaba 1aaritmética y la poesía. A los 18años curó a un rey de un mal grave ypoco después sanó a un emir, quien lo elevó a primer ministro.Su obra principalla escribió a losveinte años de edad y se titula Quanum fi altibbs cuyatraducción al español sería Canon de IaA[edicina,texto clásico delas escuelasde Medicina dela Edad Media.

Avicena poseíauna idea clara de la influencia de loscoadlmvantespara la óptima acciónde losmedicamentos. Afirmaba:

"...debes ñadirle(alfármaco) cualquier cosapara aumentarsu eficacia.Si no puede penetrarsedebe facilitarsu deglucióny también su tránsito intestinal...".

EI texto anterior hace evidenteuna doble función del médicofarmacéutico:ademásde recetarlos medicamentos, osdebía preparar, no sólo con cono cimientode causa,sino haciendogala degran habilidaden el manejode ciertasprácticas farmacéuticas.

En sus obras, Avicena muestraun excelentedominio de la Medicina yla Farmacia, describevariasformas farmacéuticas para administrar los medicamentos:papelillos,tabletas, arabes, polvos,linimentos,ungüentos, baños aromáticos,colirios,aceites, inturas, productos eméticos, confituras,vendas, palillos , dentífricos, fricciones, emplastos , polvosde uso externo, instilacionesnasales,laxantes,gotasmedicinales, pesarios, avativas y fumigaciones.

La obra de Avicena ejercióuna gran influenciasobre a Medicinay ia Farmacia de los paísesdeOriente y Occidente aún despuésde terminado el Renacimiento.

Los avances en las técnicas y conceptos farmacéuticospor un lado y la acumulacióndel sabermédicopor el otro, aunado al creciente reconocimiento porparte del Estadosobre a responsabiiidadde la saluden el mundo árabe, provocó una división deactividadesy actitudes entre la Farmacia yIa Medicina,que originóun sistema público desaluddonde la Farmaciatenía lugarpropio.

En la civilización árabeocurrió la separación en la prácticade la Farmaciay de la Medicina yeIproceso de transferenciade funciones profesionales ocurrióde manera gradual. Duranteel siglo IX,por órdenes de Almamún, séptimo caii fa de Bagdad, se erigieronen los alrededoresde Ia ciudadlasprimeras tiendas especializadasen la venta de medicamentosllamadasfarmacias. Los localeseranatendidospor dependientesy expendedoreseducados en el arte de preparar los medicamenros,



14 sum¡nistroe medicamentosdemás nsumosara a salud

llamados Al-said Alami. En ese momento, la Farmacia aparece como una actividad y arte indepen-diente de la Medicina, pero ligada a ella. Los farmacéuticosy lasfarmaciaseran examinadosy auro-rizados por las resPectivasautoridades sanitarias.Aparecieronpersonasdedicadasa la producción demedicamentosy con

ellas os códigosfarmacéuticosconocidoscomo aqrabadino en latín Grabadin.Se establecióuna legislaciónespecialpara precisar las actividadesrelacionadascon la producción

de medicamentos. Aparte de las farmacias, almacén de propietariosprivados, había dispensariosunidosa loshospitales,dirigidosy operadospor farmacéuticosprofesionales.

Con esasactividades,a sociedadpudo distinguirun nuevo especialistadiferente del aiquimistay del médico: el farmacéutico.

Losárabesestablecierony delinearona la Farmaciay al farmacéuticotal y como lo conocemosen la actualidad.A partir de entonces, el farmacéuticose dedicó a producir compuestosmédicosoMedicinascomo lasprescribíay solicitabael médico.

Hasta el sigloXII Ia Farmaciano era una profesión,sino que se esrudiabaen los cursosIa materiamédica. La Farmacia fue ganando terreno en busca de su profesionalización; ésta llegó cuando elernperador Federico II, gobernante del Sacro Imperio Romalo de Occidente, emitió en 1240unEdicto para sus reinos de las Dos Sicilias,conocidocomo el Eücto de Palermoy llegóa ser catalo-gado como la Cartamagna de la profesiónfarmacéutica.Dicho edicto incluíatres regulaciones:

' Separaciónde la profesiónfarmacéuticarespecto de la profesiónmédica,ya que la primerarequiere de conocimientosy habilidadesespeciales.

. Supervisiónoficialde la práctica farmacéutica.

' Obligaciónde preparar medicamentos confiables,con calidad adecuada y uniforme.Con el edicto se delimitó la profesiónfarmacéutica de la profesión médica. Las rres regula-

ciones se extendieron más tarde por toda Europa.

Dos reglamentos del Edicto también adoptadospor otros países ueron los concernientes a:. limitacióndel número de farmacias,y. precios fijadospor el gobiernopara los medicamentos.

El camino habíasido trazado. Era sólo cuestión de tiempo para la consolidaciónde la Farmaciacomo una actiüdad profesionaldiferenciadade la Medicina.

Inspirados por el Edicto de Palermo, durante el siglo XIIIse organizaron en Francia las co-munidades de epiciers y de apothicaires, apotecarios o farmacéuticos. Se reconocían tres tipos cleaPotecarios: aprendiz, oficial y maestro. En España las farrnacias se denominaron Boticas,del francés boutique,que significabodega.Lasboticasse distinguían por poseeren sus portales objetosrelacionadoscon la Farmaciacomo el mortero o la retorta. En el siglo XIII,el apotecario y sus ayu-dantes trabajabana la vistadel público,la boticase regía bajouna serie de reglamentosy exigencias.



Historia de laFarmacia 15

La Farmacia en México

Los estudios anrropológicosy las evidenciasarqueológicas,proponen un origen asiático deiosprimeros pobladores deAmérica. Unade las teorías aceptadas, afirma quehace 20 000 ó 30 000años, el mar tenía un nivel inferior al actualy el Estrechode Behring era unafranjagélidaque unía

Asiay América, por esa parte, una larga migraciónpermanente llegó a Américadel Norte, permi-tiendo a los antiguospobladoresasiáticosarribar a territorio mexicano hace15 000 años.

E1 hombre primitivo deMesoaméricaresolvió de maneraempírica y con su fe religiosa,losproblemas de saludy las enfermedadesque padeció.Entremezclaba lo religiosoy lo mágico en suafán por alcanzarla salud y el bienestar. Fue así que al asociar algunashierbas en el ritualmágicoreligiosonació la Farmacia,no en el senticloestricto y científico, sino como una forma de curacióny purificación.En los iniciosde la Farmacia, fue casual eluso de hierbas y plantas en las técnicasreligioso-curativas y alrestablecerse a salud delenfermo, se fortaleció su uso.

El estudio delos restosencontrados, denota la presenciade algunas entidadespatológicas tal

como se padecen hoy y muestran que ia enfermedad, en el hombre primitivo de Mesoamérica, erauna situación a vencer en su constante lucha por sobrevivir, por lotanto, la necesidad de buscarremedios para preservarla salud, constituyóuna actividad muy importante.

Con el advenirnientode la agricultura, elhombre primitivo de Mesoamérica fue capazdeproducir alimentospara asegurar su subsistencia,dejó laüda nómada para convertirse en sedentario.Con ello ocurrieronmodificacionesen los hábitos de vida, ocasionados ambién por el incrementoen la densidad demográfica.La aparición delos primerosasentamientos humanos generó una evo-lución socialy culturalpaulatina que,junto con los movimientosde las poblaciones y las conquistasbélicas, fomentaron la eliminaciónde unas enfermedadesy la aparición de otras que antes eranraras o desconocidas.

Como una respuesta sociala las nuevas enfermedadesel hombre desarrollóprocesoscurativosdiferentes. Las culturas del período Preclásico, concebían laenfermedad como un reflejo pordesobediencia social en cuanto a deberes y lealtadesreligiosas,teniendo de ella una concepciónmítico religiosa. Los descubrimientosarqueológicos confirman queestasculturas, conocíany teníandefinidasalgunasenfermedades.Aunque no se conocenlosremedios utilizados, es posibleidentificarlas huellasdel incipientefarmacéutico en Mesoamérica, quien en un principio pudo ser el hechiceroo mago que preparaba pócimaspara curar, dañar o simplemente mezclar hierbas y plantas duranteel ritual rnágico practicadoen el proceso curativo de losenfermos. Todos estos descubrimientosconfirman que las culturas preclásicas del altiplanomexicano, conocían y tenían definidas algunas

enferrnedades.Mago,hechicero, médico,sacerdotey farmacéuticose fundían en una solapersona, ya que en

la práctica, el arte dealiviarlos sufrimientosdelpacientese asociaba on la preparación de sustancias,aunado a los rituales mágicosy al tratamientoempírico.Más tarde la interminable serie de ensayos,errores y aciertosde prácticasmágico-religiosasy de tenaces ntentos para descubrir plantas útiles



16 sumin¡stroe medicamentosdemás nsumosara a salud

durante la curación delos enfermos, conformaron una amplia gama de conocimientos farmacéuticosque darían sus frutos al heredarlos a culturas posteriores.

Durante lossiglosI al IVde esta era, floreció la culcura teotihuacanaen Mesoamérica.En sussiglos de esplendor, Teotihuacan recogióel bagaje cultural y la herencia de conocimientos obtenidospor pueblos anteriores, como lacultura tlatilca yla cultura olmeca. Del sabermédico teotihuacanono hay una huella directa a excepción de algunos documentos originales, donde se haceaiusión alarte de curar y muestranla aplicaciónde los remedios.

Las pinturas encontradasen sus templos son los únicos testimonios objetivos. En los murosdeltemplo de Tepantitla, se han encontrado pinturas donde se observan escenas relacionadas conla Farmacia y laMedicina. El mural tambiénhace referencia a procesosquimrgicos, a enfermos, apadecimientos quedeformaban la estética humana y a aplicacionesterapéuticas. En las pinturasapareceun componenteimportante: eluso de lasplantas para finescurativos.

Mezcladas con las figuras humanasestán representadas diferentes hierbas y arbustos,de dondeel médico-farmacéutico teotihuacanosacaba os elementos indispensablespara su arte. Esto indicala doble función del médico-farmacéuticodentro del esquema de saluddel pueblo teotihuacano;primero, un maestroen el arte de curar y segundo, un experto en Ia selecciónde plantas y prepara-ción de las mismas para fines curativos ,es decir un incipiente farmacéutico.

Se desconocesi en la sociedadeotihuacanahabía diferenciación alguna entre la Medicina ylaFarmacia. Desdeesa época resalta como elemento cultural el uso de plantas en la vida diaria yenla Medicinade Teotihuacan.No se ha encontrado en ninguna otracultura preteotihuacana, inclu-yendo a los mayas,algún acervoo imagen de plantas medicinalescomo el reunído en Teotihuacan.

El interés de la cultura teotihuacana por representar plancassobre utensilios y templos, indicaquefueron conocidas, estudiadasy utilizadascon frecuencia,ello implica la presencia degente dedicadaa su recoleccióne investigación.

El proceso salud-enfermedad tenía un concepto mágico religioso yavanzaba en el aspectocurativo; las plantas ylas hierbas con propiedadesmedicinales se usaban de manera sistemáticaenel tratamiento de la enfermedad y aunquetuüeran una verdadera acción sobre ésta, susatributos serelacionabana conceptose ideasde tipo religioso.El patróncukural deIa prácticamédica teotihua-cana trascendióa otros pueblosde Mesoamérica,donde las técnicas curativas evolucionarona partirde los conceptos médicosde Teotihuacan.

La gran cantidad de estudios e investigacionessobre las culturas prehispiínicas,han reveladoaspectos gnorados del maravilloso pasadocultural de la sociedad mexica y ponende manifiestoelalto grado de evolucióncultural y socialde los pueblos autóctonos de Mesoamérica.En losestudiosarqueológicos,antropológicos yetno-históricosse percibe un notorio desacuerdo entrelos investi-gadores sobre los aspectossociales,políticos,religiosos yfilosóficos delpueblo meúca, debido a laescasa nformación sobre estas actividades,y la que existía fue destruida durantela conquista.



Historia de Ia Farmacia 17

No obstantela destrucción,lograron salvarsevarios códices y junto con los textos en náhuatiescritos en alfabeto latinorecopilados poco despuésde la conquista, sontestimoniosinvaluablesquereflejan la visión del mundode un pueblo con identidad propia. Estas fuentes secundarias y loshallazgosarqueológicos,permiten conformar demanera racional un panorama de lo que fue elpoderoso imperio que dominóel Valle de Anáhuac.

A pesar de no existirun panoramaclaro alrespecto,se sabe de la enseñanzaen Ios Calmecacdeconocimientos relacionadoscon los medicamentos o Panamachiliztli, también seenseñaba elPamachiliztli, unespacio dedicado al estudio de la Medicina.Hay testimonios de la existenciade Calpullishabitados exclusivamentepor personas dedicadasa las actiüdades relacionadas con elcuidado de la salud,como el Calpulli de Atempan y el deTzapotlatenan. Estogeneró una especia-lizaciónen las actividadesntelectualesy manuales relacionadascon el cuidado y preservación de lasalud. El Panamacani o Panamacac era el especialistadedicado a la preparación y dispensación deremediosy medicamentos.

El Panamacani no eraun simple herbolario ocurandero que dedicabauna parte de su tiempo apreparar remediosy eI resto a labrar la tierra o ejercer otraactiüdad, el Panamacam desempeñabauna función específica y socialmenteútii enla poblaciónmexica, formaban una sólidaorganizacióncon carácter definido ytenían el favor de los Dioses para ejercer su actividad. Todala actividaddesarrollada por el Panamacani, representa el trabajo de varias generaciones y nos ubica en unperíodo de evoluciónfarmacéuticade Ia cultura mexica.

Si bien la Farmacia entrelos mexicas no era moderna,tampoco era salvaje.Existíaun cúmulorespetable de conocimientossistematizadossuficientes paraconstituiruna profesióncon carácterypersonalidad propios. Por talmotivo, el conjunto de aptitudesexigidas en la preparación de medi-camentos, requerían de una formación específicay sistemáticaque colocaban al Panamacanren un

nivel social diferente.Los Panamacac sabían clasificar, conservary renovar sus medicamentos ya que tenían formu-

larios para su elaboración.La venta de medicinas y remediosse hacía en lugares específicosparaello: los Panamacoya¿de las plazas o Tianguizrles. Usaban variasformas farmacéuticas: loszumosPascatl, extraídosde hojas, raíces y flores frescas; asinfusionesy cocimientos de las mismas partes,ya sea rescas o secas;arabes, aceites,emulsionesde semillas,polvos,pastas,ungüentos y emplas tos.

El Panamacanirecolectabaas raíces,hojas y frutos, en Ia época apropiaday en perfecto estadode madurez; algunas de ellasse secabany guardabanpara su uso posterior. Al ladode los preparadosmedicinalesse encontraban los narcóticos y estupefacientescomo el peyote. El artede curar, siguió

una trayectoria ascendentey continua en la evoluciónde la cultura náhuatl,al grado cle existir unaregulación oficial de los medicamentosde manera cotidíana.Sus conocimientosen Farmaciano selimitaron aldesarrollo de preparados simples; los medicamentos y remedios realizados por elPanamacanr eran verdaderas fórmulas magistrales. Preparabanpociones, empiastos y panaceas,muchas de ellaseficacesy otrassólo con propiedades maginarias.



18 sum¡n¡stroe med¡camentosdemás nsumosara a salud

Los Panamacaninombraron a lasplantas medicinalescon la termiraciónpatlí, que significaMedicina, precedidade uno o variosonemas.Por ejemplo tlacopatk,era una plantaútilparano serhechizado oevitar estar afligido, su nombre proüene de tlacoxticqre significaafligido;el nombrecientlfico de esta plantaes a Aristolochiamexicana. La Montanoa tomentosaera lamada Cihuatpa-tli, de cihutl mwjer,planta rnedicinalpara a mujer, debidoa laspropiedades e estaplanta sobreelútero. La Datura stramonium era útil contrala locura, la llamabanTlapatli, de Tlapamiitl loora.Utilizabancon frecuenciaaceices,esinasnaturales,gomorresinas bálsamos.Esrudiaron ambiénIaspropiedadesmedicinalesde as maderas animales.

En una sociedad an grande y en plenaexpansióncomola mexica, con una amplia estructurasocial,económica,cultural y guerrera,encontramosa la Fa¡macia a la Medicina como artessepa-radasy aprendidaspor tradición heredada.El hecho de saber as propiedadese un gran númerode especies disponer de una amplia variedadde remediossimples,oficinalesy magistrales aracombatir las enfermedades, ace suponera existenciade personas on conocimientos actividades

más elevantes complejas ue as de unsimple herbolario.La Farmaciaentre Ios mexicasestaba nstitucionalizada siscematizada,ujetaa reglamentos

independientede losvendedoresde hie¡bas y raíces.El Panamacaniera a-lgomás que un herbolarioo comerciantede ¡emediosante el pueblo yante as eyes, ealizaba na actividad socialmenteefi-nida y necesaria, eflejando ensu oficio elestadode la Farmaciadentro del pueblo que dominóelgran Vallede Anáhuac.

Con Ia conquistade la gran Tenochtitlan,consumadael martes13 de agostode 1521,nicióuna nueva acetaen la historiade México. Al penetrar os conquistadores spañoles n la vidade ospueblos rnesoamericanosin etapa previa de reconocirniento y acoplamiento,se introdujo

de manera tajante el legadocultural, acumuladodurantemuchossiglosaates,de los pueblosdelIlamadoviejo mundo.

La Farmaciamexica ue substituidapor losconocimientosraídosde Europadespués e Ia con-quista y comootras anes y oficiosnahuas,se p¡acticó de manera atente y fragmentadapor losindígenas,ya que todas as fuentesde informaciónexistentes uerondestruidas.G¡aciasa algunosdocumentos y códices conservados ya la titánica labor de investigación llevada a cabo por frayBernardinode Sahagún por el protomédicoFranciscoHernández,enüado paratal efecto por elReyde España,ue posiblesalvarparte delvastosabermexicasobre a Meücina y IaFarmacra.

La transmisión de estasexperiencias,se realizó por la conversión al cristianismo de los indígenas

tal es el casodel mexica Martín de la Cruz,autor del primer libro defarmacología herbolariadelcontinente americano, ts¡lado "Libellusde medicinalibus indorum herbii', donde están descritosalgunosconocimientosde la Medicina y Farmacianáhuatl. En 1552 ue traducido al latín por otroindígena:Juan Badiano,este ejemplar bellamenteerminado, ofrecelustracionescoloridasy unarelación con lascaracterísticasmedicinalesde lasplantasdel Valle de México y es lamadoCód;cede Ia Cruz-Badiano.Baio estacondiciónde transmisión de experiencias, e elaboró el Códice Flo-rentino,en el Colegiode Sta.Cruz de Tlatelolco,onde ray Bernardino e Sahagun.ealizóuna



H¡stor¡a e la Farmac¡a 19

paciente ecopilacióndurantemás de treintaañossobre a historia, radición, culturay Medicina delos mexicas.

La Farrraciapracticadapor los españolesncluía técnicas eredadas e a cultura grecorromanay llegó hastaelloscon elrefinamiento árabe.Por el contrario, a Farmacia ndígena,encerrada n su

mundo y libre de influenciasextrañas,se conservó pura y dirigida conun sentido social útil.Durante el siglosiguientea la conquista e Tenochtitlan, a Farmacia Medicinamexica entregaronparte de su arte a las ideaseuropeas.Po¡ otrolado, laFarmaciaeuropeaasimilóconceptose ideasmexicas, onvirtiéndosea Farmaciade la Nueva España nun híbrido, con elementos ndígenasenel arte de cutary comovehículopara que a Medicrnaeuropease enriqueciera on la aceptaciónevarios productos erapéuticos eorigen mexicanoy delrestodel continente americano.

En el siglo XV, procedentese Europa,legaron osprimeros colonizadoresla Nueva España,y con ellosarribaronmédicoscon estudiosuniversitarios,cirujanos aprobadosor el Tribunal delProtomedicato en España;barberos,sangradores e formaciónempíricay boticarios no siempregraduados.

Poco sesabede los primerosarmacéuticos boticarios legadosa la Nueva España n los añosposterioresa la conquista.A juzgarpor las actasy documentosexistentes,eran en general muymañosos pusieronen aprietos losüsitadoresdel cabildoy oficiales anitarios.Susnombres iguranen cartasde relación, pleitosy Actas del Cabildo, nstanciadondeacudíanparasolicitar permiso deejercer o autorizaciónparaedificar una botica enalgúnterreno. En lasActas del Cabildo se denun-ciaban abusosde boticariosrresponsables on Ias arifas oficiales.E¡an documentosudicialessinreferenciaa enfermedades, la manerade curarlaso de preparar os medicamentos.

Una de lasprimeras disposiciones anitariasde la reciénfundadaNueva España,ue dic¡adapor el A1'untamientoel 11 de ene¡o de 1527y consistióen imponer multas a quienescurabansinautorización. l 15 de octubrede 1535a reinade España or mediode una RealCédula, rdenóalvirrey de la Nueva España ueno seejercieracomo boticariosi no se enían estudios nive¡sitarios.Para el cabal cumplimientode esta Cédulay de las disposicionesel Ayr:ntamiento, se creó unainstituciónrectora y supervisora:eL Protomedicato,con atribucionesy funciones similares al deEspaña, xaminaba otorgabaicenciasparaejercera rnédicos, irujanosy boticarios.

No hay muchosdatosque lustren cómo a fundación del Protomedicato nfluyó en la prácticafarmacéuticade la Nueva España, ampoco sehan encontrado estimoniossobre os remediosusa-dos, sólo existen documentosdonde se menciona el exagerado reciode los medicamentos.Contoda seguridad, a prácticafarmacéuticay losremediosempleados u¡ante los primeros añosde la

NuevaEspaña, o tuvieronporqué diferir de supatrónde comportamientoen España, s más, osproductoscurativos eral importados deEuropa e insustituibles,hasta que la exploración de lasriquezasnaturalesde Méxicoy el conocimiento de la Medicina yFarmacia ndígena,abastecieronlas boticascon nuevoselementos.Lo único comprobableesqueel médico yel farmacéuticodesem-peñabandiferentes unciones sociales.EI médico, nspiradoen la culrura y ciencia árabe-europea,era maestroen el diagnósticoy tratamientode las enfermedades;l farmacéutico, ambién con la



2-0 sunliistrode medicamenlos demás insumospalala salud

misma inspiración, ncursionabaen el arte de prepararsustancias urativassimpleso compuestaformuladaso prescritaspor el médicoy se dedicabaa venderlasen locales lamadosboticas,dondeapartede almacenar os medicamentos,laboraba usproductos.

De acuerdocon los testimoniosexistentes, u¡ante el tiempo que duró la Colonia, unaboticaestaba onformadapor varios ocalescon características specíficas,imilaresa las botícaseuropeascuyo diseño ue imitado por los primerosboticariosde Ia Nueva España.

Durante eI siglo XVi, las boticasde la Nueva Españaconsistíangeneralmentede dos cua¡toarregladosde manera sencilla y práctica.El primero de ellos era la botica, comunicado a Ia vpública yde fácil acceso ara el público,almacenaba ásicamente roductoserminados, istos parsu venta y consumolal ftente tenía un mostradorde maderay detrásde él seveíananaqueles me-sasbien acomodados ob¡e ascualesdescansabanrascosde vidrioetiquetados on nombres a¡oen Iatín conteniendo diversos emediosque iban desdeaceiteshasta polvos de diversanaturalezacajasde maderay potesde estañoparaconservarungüentosy pomadas, recipientesmetálicosdeplomo, hierroo cobre estañado araalmacenar os diversosaceitesmedicinales.Seveíanmorterode bronce de variadosamañoscon su respectivamano,de mayólica siera de buena calidad. BajIos anaqueles en Ia parte posteriordel mostrador,había cajonesbien identificadospara plantay medicamentos.Sobre el mostradorestaban a balanza,objetos varios y adornos diversoscomojarrones e porcelana cristal.

El seguldo cuarto,conocidocomo rasboticao rebotica,era el sido dondeel boticario,examinado porel Protomedicatoy con licenciapara ejercer,unto con suayrrdante, eesmerabanealizardlas operaciones manipulacionesndicadaspor los libros y farmacopeas olicitadaspara tal efectopor el Protomedicato. La reboticaera un almacén de medicamentos erminados, de frascoscon

aceitesmedicinales botescon hierbasy pomadas; uncionaba ambién como áreade producciónyelaboraciónde medicamentos; ispersosobreel sueloo lasmesas e nadera se observabanmorterosbalanzasde asutilizadaspara pesaroro ymonedas) on suspesas, l fogón uhornillaparaelaborasuscocimientos, lquitaradeplomoy de cobreestañado)on sucapiroteparaobtenersusdestiladolosbotesy jarronesperas,espátulas,os pildoreros, os cuencos.Si el boticario estaba ersadoen laquímica,naciente ciencia que florecíaen el üejo continente,(locual es de dudarse,puestoque suformación era empírica)seveíanretonas,condensadores,edomas, risoles, iltros,etc.

Con el paso del tiempo,la Fannaciase desarrollóy aunadoal incrementoen Ia demandaderemediosprovocó el crecimientode las armacias, aciendonecesariaa presencia e nuevasáleasocuartos,adicionales los mencionadosnteriormente,descritos continuación:

Obrador o Piezade las Hornillas, constituíael tercerdepartamento en él había alambiqueprensas los aparatos ecesa¡ios araproducir cocimientos,xtrac[os, estilaragua fabricararabesmedicamentos ficinaiesy galénicos.

El cuarto departamentolamado Piezade Yerbas,era el almacénde flores, hojas, aíces frutoempleados omo medicamentos.Por último,eistía un localo áreade servicio, en donde generamente seencontrabael excusado.



Historia de la Farmac¡a 21

Estepatrónde organizaciónno era elcomún denominadorde todas as armacias, ero sí el delas principalesy de mayor prestigio.Se establecieron n buena parte del siglo XVIIIy XIX. Para eIsigloXX, ueron desapareciendoos ocalesantesdescritos, uedandosolamente llocalde acceso lpúblico, Ia rasbotica comoalmacénde medicarnentos un sanitario.

Al frente deIa botica deberíaestarel farmacéuticocon susayudantes aprendices, roporcio-nandoel servicioninterrumpido desdeas seisde la mañanahasta as diez de la noche y en algunoscasos, oda Ia noche. Los boticariosvivían literalmentesepultadosen su oficina sobria y fétida,haciendosuspreparados egúna PalestraFarmacéu¿¡cae Palacios, bra publicadaen 1706.Elabo-rabanuna amplia gamade remediosy medicinas,que ncluían aguas aceitesmedicinales, urgantesy eleccuarios,ngüentos,arabes, mplastos, onservas,nfusiones, ocimientosy polvos. La mayoriade estos emedioso medicinaseranproducidoscon másde un componente estacandoos djferentestipos de aguao aceites de borraga, osado),harina de haba,hojasde maiva, oximiel, melitos, cilan-trilio, aceite del violado, agua bendita,aceite depurado,aceite de cantueso,manzanilla, aceite dealmendra,aceite de castilla, za¡zaparrilla,yemasde huevos,aceitede lombrices,chamomille,mie-

les, semende escorpión,polvos deincienso,polvos

deuanes,

aceitede verdolaga,polvoscolérícos,orégano,hojasén, aíz de ruibarbo,pulpasde frutas, plantascomo a aljobao el polipodio,etc.

La Palestra Farmacé¿ttica e Palacio, una especiede manual del boticario, fue la primerafarmacopeautilizada, Sus conocimientosy métodosprevalecierone influyeron en la práctica delos boticariosde la coloniadesdesu aparición en la NuevaEspañaen 1706hasta 1739,cuando elProtomedicatoEspañoleditó la FarmacopeaMatritense,Iacuai fue impuestaobligatoriamenteenloste¡ritorios de la Nueva España. osteriormente ajoel reinadoen España e FelipeV, sepublicóen España a Farmacopea,A/aru¡a-1int¡oducidaás arde a México.Otras obrasde ese ipo tambiéncircularon en territorio de la Nueva España,como eI TirociniumFarmaceuticumy la AntiguaFarmacopeaEspañola.

Por mandato¡eal, durante esa épocaeI Protomedicatoexigía al boticario la"presentaciónde los libros más precisospor ahora: ula FarmacopeaEspañola,a Tarifa corrienre;el Petitoriocorriente,el Diccionario Elementalde Farmacia,de Botánicay Mate¡ia Médicadel D¡. He¡nández(y)dosElementosde FarmaciadelDr.Carbonell".

A finales del siglo XVI y principios del XuI, nocualquierpersonapodía ser boticario,ni poseeruna botica o administrarla.Paraello era menesteraprobaruna seriede requisitosy someterse va-rias pruebasante las autoridadesdel Cabildo y del Protomedicato.Los requisitosy pruebas sedebíana la falta de reconocimientouniversitario de la Farmaciaen la Nueva España.

Durantesu ejercicio, el boticariono podíadespachar ecetassin la firmadel médico y paraprepararlos medicamentosdebiabasarse n la Farmacopea probadapor el Protomedicato.Eraindispensable notar en los libros de control de labotica el día,mesy año de elaboraciónde lasmedicinas,de 1o contrario, corría el riesgo de ser multado.Los boticariosde la épocavirreinalnopodían vendermedicamentos óxicoso prohibidos,si por algunarazóndaban alguno diferente alo¡denadopor el médico, eran multadosy recibíanun castigo.Todas as boticas deberíanener los



sum¡nistrce med¡camentosdemáliñsurnimosala saluJ

instrumentosde laboratorio, aspesas las medidasen perfectoordeny en buen estado.Elejerciciode la Farmaciay la venta de r¡edicinasesuban institucionalizadosy reglamentados,unque nosiempre os boticariosde la Nueva España catarony respetaron os reglamentos.

El reglamentode la práctica armacéuticaen ia Nueva España ontemplabamecanismos e re-gulación, üsitas o¡dinarias, nspeccionesanitariascada dos añosy visitasextraordinariascuandohabía alguna denunciade por medio.Esteesquema e control del gremiofarmacéuticoen la NuevaEspañaperduró desdeel siglo XVI hasta principiosdel XIXsin que existiera esfuerzoalgunoparadesügar us azosde dependencia on elejerciciode a profesiónen Europa.

Algunasde las características e la prácticade la Farmaciaen la época colonialfueron: lapresenciade los boticarios a cual e¡aútil y necesaria, usactividadesestabanexentasde cualquieractividad concejily ios medicamentos endidosen susboticasno pagaban mpuestos.El boticariodeberíade ser una personadocta y expertaen el arte de prepararmedicamentos, on conocimientosy habilidadesprobadas, e gran responsabilidadética social,característicaso siemprecubienas.

A pesarde ser pocos os datossobre as écnicas eguidas or los boticariosde la época irreinal,no es difícil averiguar su actividad,u¡cionamiento y tipo de medicamentos, ise consideraque amayoríade ellosseguíanos procedimientosmarcados or Ia Farmacopea spañola. orello,durantelos primeros50 ó 100añosde la épocacolonial, a Farmaciaen Méxicosepracticóde maneraseme-jantea la de España.

La actiüdad farmacéuticae ealizó comoun oficio, ya que no existieronestudios rive¡sitariosde Farmacia, o que ocasionóun profundoatrasoprofesionaly gremial, permitiendo además a apa-riciónde malosboticarios,charlatanes falsificadores e medicamentos.

La Farmaciaeuropea enía reconocimientounive¡sim¡io; había adelantosen cuanto a técnicasde preparacióny procedimientospara la elabo¡aciónde remediosy medicamentos. os avances edieron en el viejo mundo y losboricariosde la Nueva España os adoptarony asimilaron;y nadahicieron por desarrollarsu propiacienciaen el arte de prepararmedicamentos.

Otro rasgo importante en la prácticade la Farmacia du¡ante los siglos XVI y XVIIfue lafunción social del boticario, quiena pesar del elemento mercanti-lde Ia venta de medicamentos,coincidíaunto con el médico en un obietivocomún:a saludde a comunidad.

Así transcurrie¡on los siglos X\¡II y panedel XVIII, sin pena ni gloria para la Farmacia. Fuerotiemposdifícilespara a ciencia.

EI rey CarlosW de España, n 1799ordenó a eliminacióndelRealTribunaldel Protomedicato,separandopor completo las facultadesde Medicina, de Cirugía y deFarmacia.El día 27 denoviembre de esemismo año, se anunciar¡ las Ordenanzas ue gobernaríana ia Facultadde Far-macia y eI 24 de ma¡zo de 1800, se publicaronlas Concordiasy Reales Ordenanzaspara el Régimeny Gobiernode la Facultadde Farmacia.LasOrdenanzasegtlaban Ia práctica,el ejercicioy elestu-dio de a Fa¡maciaen todos osdominios del reino español.



H¡stor¡ae la Farmac¡a 23

Por motivosdesconocidos,as Concordias Ordenanzas o llegaron a la Nueva España si1ohicieron,pocagente as conoció.De suspreceptosnadase levó a la práctica,ni se creó el tan nece-sitadoCoiegio de Farmacia,ni la reglamentaciónpara la educacióny preparaciónde los futurosfarmacéuticos,i lo relacionadocon la obtención de tírulos y gradosen Farmacia.

Los farmacéuticosde la aún NuevaEspaña, nundadoscon un legítimoafán de progresaryfundamentar a práctica dela Farmaciacon técnicasy conocimientoscientíficosy conscientes elgranvacíoexistenteen e1campo armacéutico,pidieronen 1805al virrey Don|oséde Iturrigaray,Ia creaciónde una escuclade Farmaciao al menosuna claseen la Universidacl, ropuestaa la quese opusoel virrey por recomendacíonesel Protomedicato.Ante las neSativas,os farmacéuticos ereplegaronen susboticasesperando lmomento oportuno para ncorporarsea los recintosuniversi-tarios en busca de reconocimiento.Mientrastanto, persistía a siruaciónde descréditosocial ycientíficoen quese debatían.

Consumadaa Independenciaen 1821,se publicó el primer Fonnulario Magistral y MemoriFarmacéuticode Garssicourt,onsideradoa primera farmacopeanacional del México Insurgente.En i831, al no existirel Protomedicato,a Facultad\4édicael DistritoFederal xpidióuna ey paraque fueran examillados odosos boticarios por tres de su profesión y dos médicos.Con el fin dercgular y reglamentar asactividadesde los farmacéuticos, n el año de 1833se creó eI Estableci-ntiento de CienciasXtfédicas por fin la carrera de Farmacéutico.

Por el decreto del 23 de octubrede 1833expedidopor el entoncesPresidentede la República,doctor Don ValentínGómezFarías,quedóestablecidaen el Colegio de Medicinala cátedradeFarmacia.Con el propósitode crear el Establecimientoe CienciasMédicasy designara la plantade profesores, l director del Colegiode Medicina,doctor Casimiro Liceaga,ropuso ernasde pro-fesores.Para a cátedra de Farmaciaa terna estuvo compuestapor 1osseñores: octorfoséMaríaVargas,doctor LeopoldoRíode 1aLozay doctor AgustínArellano M., elmérito recayóen el doctorJoséMaríaVargas.El 27de nor.iembre ue nombradoprimer catedráticodel curso de Farmacia;el2 de diciembre,unto con los catedráticos undadoresdel Colegio de Medicina,hizo eljuramentode honory por fin, el 4 de diciembrede 1833,se nauguró por primeravez una cátedrade Farmaciapara a carrerade Médico Cirujano en elMéico Independiente.

Los documentoseústentesmencionan a trascendencia el decretode 1833al regular variosaspectos e las cienciasde la salud;desaparecieronas carrerasde cirujanoatinoy cirujano roman-cista, a carrerade médicose ¡ansfo¡mó en médico-cirujano.La trascendenciaocial y la calidadcientíficade la Farmaciaue reconocidapor el gobiernode la Repúblicaal crear a carrerade Far-

macéutico;el nombre se1easignóen el decretode 1833:"...paradistinguirla señalarlaa a Farmacia)omoprofesiónmédicaacep-tada,dondese ieneuna buena abundantenseñan2a...".



24 sÚn¡ñTitiÓildñcarcanre@

El cambio de nomb¡e de Boticarioa Farmacéutico, bedecióa que:

"...durantela épocacolonial, elboticarioera oficioque se hacía sin estudiosde nhguna especiey no necesitabamás requisito que una mala prácticahechaal ado deunode susmaestros...".

Por otra parte, en el terreno legal,el primer Código saniuio reglamentó que la Farmacia Iaejercieran sólo los farmacéuticos sinsu presenciano podía establecersena Botica. Uno de susartículosestablecíaa obligaciónde fijarun horario en donde el responsableupervisaríaa farmacia,sin ausenta¡se urante ese iempo.Obviamente,cada a¡macia ijó elhorario asu conveniencia,demanera que en algunas,el farmacéuticoestaba a mayor parte del díay en ot¡as solamente as doshoras quese exigíacomo mínimo. Despuésubo abusode estadisposicióna que en algunas arma-ciashabíaun letreroque decía: Asistenciadel Profeso¡FarmacéuticoResponsable,e 6 a 7 a. m. yde 8 a 9 p. m.", es decir, en ho¡a¡iosen los cualesno era útil su presenciao de plano no asistía on

regularidad.Al publicarseel segundoCódigo,el artículo 164 en cuestiónse refo¡mó y ahoraexigía1a igilanciaconstante.Dichoartículo dicetextualmente:

"Enlos establecimientose farmacia, el profesor responsable igilará cons-tantemente eI despachode las medicinas,no pudiendo,por consecuencia,serresponsable emás de un establecimientoe farmacia".

Más tarde el Códigopenal de mediadosde siglo XIX, en los a¡tículos759, 842 y siguientes,sancionaba l ejerciciode a Farmacia intítulo legaly el abusoen su ejercicio,protegiendocon estamedida al gremio farmacéutico.Otra meüda simila¡ fue el bando sobreboticasy droguerías ubli-

cado el l0 de abril de 1878por el GobernadordelDistrito.Con dicho bandosepretendía egular aactiüdad sobre ventade meücamentossimplesy compuestos; espacho elaboraciónde recetas;sustancias,materiales, ibros,farmacopeas,utensiliosy aparatos ndispensables n las boticas.Además,exigía a presencia e urr farmacéuticoitulado al frente de dichosestablecimientos.

En su primer artículo,el Bando ndicabael reconocimientopor un farmacéuticode los reme-dios y productos medicinalesde uso mlgar que se pusierana la venta. Cabemencionar que entrelos productosmedicinalesexistíanbastantesmedicinasde pacente, uya composicióny purezaerantotalmente desconocidas,aciendo mposiblea labo¡ de reconocimientoantescitada.

Por otra parteaunque el primer Códigosanitarioexigía a presenciade un farmacéuticoen la

botica, esto no siempreera cumplidocabalmentepuesto que paraevita¡violarel reglamento, osdueños de las boticas contratabanun responsableitulado sólo de manera nominal. Esta prácticanocivapara los interesesdel gremiooriginó una modificación legislativa fatal para el gremfarmacéutico,ya que en 1890 se refo¡móel Código sanitario, permitiendo a cualquier ciudadanadquirir una farmacia,con el único requisitode tener un responsableirulado enFarmaciaparavigilar losactosde los dependientes; lloprovocóque los dueñosde las farmaciascontrataranunfarmacéuticopordos o treshoras,únicamenteparacumplirconeIreglamento.



Historiade la Farmacia 25

No conforrne conlo anterior, en 1898 nuevamente fue reformado el Código sanitario,siendoafectado otra vez el gremiofarmacéutico,así como Iasalud de los pobladores deMéxico: fue refor-mado desprofesionalizandoel ejercicio dela Farmacia . Estas eformas permitían a cualquier ciuda-dano, aírn sin tener estudiosprofesionalesde Farmacia,adquirir una farmacia.

Como resultadode Ia reforma, proliferaronlas Boticasen manos de gentes sin la preparaciónadecuada, quienes despachabanerróneamente los medicamentossolicitacloso vendían preparacio-nes deficíentesy de dudosacalidad,provocando con ello variosaccidentes.La gente confundió a losdependientes con los verdaderosfarmacéuticos.Las farmaciasse convirtieron en establecimientosdonde la presencia del farmacéuticoera tan indispensable como inútil. El dueño del establecimientoconcebía al farmacéuticocomo un profesionaliegalmente imprescindible para su negocio, pero dequien no conocíala utilidad,sólo lo veía algunashoras en el local.

Así, las farmacias seconvirtieronen establecimientos donde la presencia del farmacéuticoeratan indispensable como inútil. Con este nuevo reglamento, gradualmente las boticaspasaron amanos no profesionales.

A finales del sigloXIX se decíaque la importación de medicamentos generaba dudas en cuantoa su elaboraciónpor cuanto a que se desconocíasu composición.A pesar de lo anterior ia genteconsumía dichos medicamentospor el sólohecho de ser extranjeros. Prefería la tela emplásticainglesa en lugar de la nacional,los médicos pedían Emulsiónde Scott y rechazaban as preparacio-nes hecha por farmacéuticosmexicanos. A finales del siglo XIXse tenían preparaciones naciorialescle reconocida calidady a buen precio, y no se recetaban ni consumían por desconfianza en suelaboración. Ejemplos sonel ElíxirTesoro de los NiñosPepsina, del doctor Alfonso Herrera, Vinodel doctor Hidalgo y Carpio,Elíxir de Lasso deIa Vega, Ios preparados de Capomo de losseñoresOcampo y Cortés.No sabemossi eran malos o no estos productos, pero ciertamente no se mencio-

naban en Ia farmacopeade la época.Las farmacias de finalesdel siglo XIX estabanrepletasde medicinasde patente extranjera y las

especialidadesextranjeras invadían los preparados farmacéuticos.Ya no se vendían las pastillasmarcialeso el vino de quina ambos elaboradosen Ia rebotica.El público preferíapastillas o vinos detal o cual autor depatente extranjera. Unaexplicacióndel consumode estosmedicamentosse debea las campañasde comercializaciónbasadas n estrategiaspublicitarias mediante anunciosy cartelescolocadosen periódicos, calles,tranvías y en cualquier lugar,prometiendo salud y larga vida alconsumir dichos productos extranjeroscual única panacea.Adicionalmente, como partede dichaestrategia,cada año las boticasrecibían por parte de los laboratoriosproductores clemedicamentos,numerosos cuadernilloso folletoshablando de las virtudesy propiedadesde las medicinasde patente,que paradójicamente el propiofarmacéutico distribuíaampliamente, fomentandoe impulsandodicha práctica comercialque atentaba contra suprofesión.

Ante tai situación el estudiantede FarmaciaAmado F. Rangel,auguraba en su tesis presentadaen 1896 para obrener el título de Farmacéutico, que "dentro de poco tiempo, el Farmacéuticoperderá su carácter y Ia profesión sus noblesfines porque se despacharán medicinas patentadas



como botones o libros, sin intervenirpara nada en su preparación". Sabiasy proféticas palabrasquese han ido cumpliendo poco a poco.

Ya entrado el sigloXX,proliferaron las farmacias y surgióuna asociación: lade propietarios deBoticas,cuyos objetivos, metase iclealesno coincidían con los farmacéuticos.En 1927 realizaronenel anfiteatro Simón Bolívarde la EscuelaNacional Preparatoriade México su PrimeraConvenciónde Propietarios de Farmaciasy Boticas.

En esa reunión se analizaron problemas económicos, temas científicos, el perfeccionamientode las fórmulas y las modificacionesde la oficina galénica o laboratorio de la Botica,amenazada demuerte por las medicinasde patente. Pedían a gritos una regulación para las medicinasde patente,hasta entonces introducidas a granel bajo el amparo de una ley complaciente.

En esa convención sefundó la AsociaciónGeneral de Propietarios de Boticas,Farmacias yDroguerías de la RepúblicaMexicana, la cual una vez instalada, diseñó una estrategia para impulsarla práctica de la Farmaciaclásicaen las boticas;creó la EscuelaLibrede Farmaciapara terminar coneI empirismo de sus empleadosy establecióun Laboratorio deControl de Calidadde Materias Primas.

Entre las propuestas, destacó la exhortación a los farmacéuticos nacionalesya establecidos,para desprenderse del yugo de la importaciónde medicinas, estudiando las necesidadesdel sectorsocial donde estuüeran actuando para fabricar y envasar los medicamentos de fácil distribuciónentre lasclasessocialescon menos recursos,usando materias primas nacionales. Dehaberse cristali-zado la propuesta, el químico-farmacéuticomexicano y Ia industria farmacéuticanacional hubierantornado otro rumbo.

En la convención abundaron proyectos e ideas como la anterior, con el objetivode colocar a laFarmacia mexicana en un nivel competitivodentro del mercado. Sin embargo ninguna propuestacristalizóen hechos y la antigua práctica de la Farmaciafue desapareciendo; os farmacéuticosmodernos se alejaron de ella y fueron absorbidos por las grandes compañías farmacéuticas que seestablecieronen nuestro país.

AI igualque las boticas de antaño, las del siglo XIX y principios de éste,eran establecimientosde aspecto especial y llamativo, tenían varios departamentos similares a losdescritos en párrafosanteriores:la botica,la rebotica,el.obradory el cuarto de servicio.

Los boticarios y sus ayr.rdantespreparaban pomadas, aceites medicinales, parches,emplastos ydemás medicamentos que despachaban a diario; el cocimiento blanco, el agua de hierbabuenay otros remedioseran solicitadospor losenfermos.

Durante el primer cuarto del siglo)o( sucedieron varios fenórnenos que incidieron en el desa-rrollo de Ia Farmacia en México. El creciente despliegue tecnológico y científico impulsóde maneranotable a las ciencias farmacéuticas,principalmente en el diseño de máquinas e instrumentos parala producción masiva de medicamentos. Aunado aesto, el aumento en la población incrementó Iademanda de medicamentos y serviciosde salud. En consecuencia, la incipienteindustria farmacéu-tica iniciósu consolidacióny junto con lasmedicinas de patente,modificaron de maneraimpercep-



Historiade la Farmacia 27

tible y gradual Ia Farmacia, desu forma manual e individualhasta convertirla en automática,mecánica y colectiva.Los farmacéuticos educadosy formadosen épocasantiguas, fueron desapare-ciendo yjunto con elloslas tradicionalesboticas,que durante muchos años cumplieronsu servicio ala comunidad como abastecedorase remedios y esperanzas.Las medicinasde patente tenian unapresentación agradable, su elaboración era cuidadosa y sudosificación estaba ncluida. Eslógico

suponer la preferencia del público por Ios medicamentos de patente, la labor profesional delfarmacéuticoen las farmaciasy droguerías era tomar medicamentosde patente de los anaquelesydespacharlosal público. Las boticas,farmacias y drogueríasya no eran el lugar del farmacéutico,había sido desplazadode estos ugares.

La población podía adquirirmedicinas depatencepara curar la fiebre sin acudir al médico, lasfórmulasmagistrales quedaronen el olvido delas nuevasgeneracionesde médicos y en el recuerdode los viejos farmacéuticos. Laterapéutica médica se empezóa apoyar en las medicinasde patente.La producción masiva de medicamentos y suventa en las farmacias trajo, entre otrascosas,unaumento en la automedicación.Con la fácil adquisición de unmedicamento ya preparado y confiable,Ia población podía prescindir delos serviciosdel médicoy comprarpor su cuenta, voluntad y riesgouna medicina, cuyos efectos terapéuticosya habían sido probados con anterioridad. De algunamanera se omentó también el fenómeno dela automedicación.

A principios de la década delos años treinta, la situacióndel país no era bonancible, habíaun climay ambiente especial,existían los recursos humanosde calidad necesariospara cimentar unsólido proyectocientíficoen el área farmacéutica,sin embargo,fueron desatendidos os problemasde la Farmacia y los resultados sonnotorios.

Todos los factores se conjuntaron e hicieron decaera la Farmaciatradicional en nuestro país.Era evidente, lapráctica profesional del farmacéuticoestaba en crisis. La actividadfarmacéutica enlas farmacias quedóen manos de comerciantes, la labor profesionaldel farmacéuticose redujo a iaelaboraciónde formulas magistralesy a la venta de lasmismas.Con la irrupciónde las medicinas depatente, Ia actividadciásica del farmacéuticodesaparecióen un proceso lógicoy natural. Conestepanorama, la Farmaciaen su forma clásicahabía muerto.

En 1955 la Ciudad de México crecía, la poblaciónde la capital iba en aumento.Paralelo ala expansión urbana y demográfica, Ia demanda por losserviciosde salud, también se incrementó.La gente consumía medicinas de patente, ya seapor automedicacióno recetadaspor el médico. Lasantiguas boticas o droguerías casi habían desaparecidoy dieron paso a Ias modernas farmacias,atendidasen su mayoríapor personalsin estudiosprofesionalesen Farmacia.

En las últimasdécadasdel siglo XX la presencia del farmacéuticofue nula en las farmacias,sólofiguraba comoresponsable en aquellos establecimientosque venden medicamentoscontrolados yen algunas farmacias que intentaron recuperar el papel del farmacéutico dentro del esquemadedispensación de los medicamentos.

En este inicio del sigloXXI, la situación de lasfarmacias continúa con pequeñoscambios;surgen cadenas de farmacias en donde la presencia delProfesionalFarmacéuticodurante toda la



- --S@Ernenlo-paAeí28 suministro e medicamentos demás nsumosara a salud

jornada ha enriquecido y profesionalizadola dispensaciónde medicamentos.Paradójicamente,estomismo ha traídocomo consecuencia a desaparicióno cierre de las pequeñas armacias de la esquinadel barrio. Porotra parte, en los últimos añosgruposacadémicos nteresados en el desarrollo de laFarmacia han creado e impulsado en diversas instituciones de educación superior del país lacarrerauniversitaria de Farmacia,con el objetivode rescatar el perfil profesionaldel auténtico farmacéutico,cuyo ejercicio profesional incidiráen el campode la Farmacia comunitariay hospitalaria.

Con la creación de nuevos y diversosmedicamentos que se incorporan día con día al arsenalterapéutico para combatir las enfermedadesque aquejan al ser humano,es necesario que el Profe-sional Farmacéutico recupere su papel protagónicoen los establecimientosque distribuyen todo tipode medicamentos y demás insumospara la salud. Supreparación profesionalal frente de estosesta-blecimientos garantizará un adecuado yefr,caz control, almacenamiento, manejo y distribuciónde medicamentos, al misrno tiempo que brindará información verazy confiable tanto al médicocomo al paciente cuando se lo requieran. La presencia del farmacéutico enlas farmacias debe ser

necesaria para recuperar Ia frrnciónoriginal de estos establecimientos, y constituirse enverdaderoprofesional de Ia salud, capaz de evitar tragedias previniendo interaccionesmedicamentosas, efectosadversos de los meücamentos o adrninistraciónequivocada de los mismos. El nuevo siglo es de retospara la práctica de la Farmacia, lacomunidad farmacéutica deberá afrontarlocon profesionalismo yseriedad en bien de la sociedad.



CAPITULOII

DEFINIGIONE



Definiciones 31

III.DEFINICIONES

Acabado sanitario.Terminaciónque se e da a las superficies nterioresde las áreascon la finalidadde evitar la acumulaciónde partículas viablesy no viables y facilitarsu limpieza.

Acta de verificaciónsanitaria. Documento oficial en el que se hace constar las circunstanciasde ladiligencia,las deficiencias oanomalías sanitarias observadas,el número y tipo de muestras tomadas

o en su caso as medidas de seguridadque se ejecuten.Adherencia terapéutica. El cumplimientode un paciente,ya sea omar un medicamento, seguir unrégimen alimenticio oejecutar cambiosen el modo de vidacorresponde con las recomendacionesacorcladas e un médico o profesionalde la salud.

Agentes de üagnóstico. Todos los insumos incluyendo antígenos,anticuerpos, calibradores, verifi-cadores, reactivos, equipos dereactivos,medios de cultivo yde contraste y cualquier otro similarque pueda utilizarsecomo auxiliar de otrosprocedimientosclínicoso paraclínicos.

Almacén de depósito y distribución deinsumos para la salud. Establecimientoasignado para elmantenimiento, conservacióny distribuciónde los insumospara la saluden condicionesadecuadas,cumpliendocon las disposicionesoficialesaplicables.

Anamnesis farmacológica.Es a historia previa de las terapiasde un paciente y la forma en que ésteha respondido a ellas, queincluye la historia delos medicamentosque ha consumidoy Ia respuestabenéfica o nociva a elios.

Area. Cuarto o conjuntode cuartosy espaciosdiseñadosy construidosbajo especificacionesdefinidas.

Atención Farmacéutica(ef). Práctica farmacéutica que implica larelación directa entre elProfe-sional Farmacéuticoy el paciente(o persona que lo asiste),con el propósito deidentificar,resolvery prevenir cualquierproblema relacionadocon el usode sus medicamentos, contribuyendo así, a sueducación para la saludy fomentandoel uso racional de losmedicamentos, en beneficio de la saludde ia población.

Auditoría. Proceso sistemático,ndependientey documentadopara obtener evidenciasy evaluarlasde manera objetivacon el fin de determinar elnivelen que se cumplenlos criterios establecidos.



guyrva, tvt raw Pa, a vatqutvvt, r ltvt r avJ wsuministro de medicamentosy demás lnsun¡ospara la salud

Biodisponibilidad.Proporción del fármaco quese absorbe a la circulación general después delaadministración de un medicamento y eltiempo que requierepara hacerlo.

Botica. Establecimientoque se dedica a la comercialización deespecialidadesarmacéuticas, nclu-yendo aquellasque contengan estupefacientes psicotrópicos odemás nsumos para Ia salud.

Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia.Unidad de farmacovigilanciaque participaoficialmenteen el PrograrnaNacionalde Farmacovigilancia de manera coordinadacon el CNFV,acual puede estar incluida en: losServiciosde Saludde los estadoscle a República mexicana, las ins-tituciones de salud, asescuelasde Medicinao de Farmacia o en un centro de toxicología clínica.

Centro Nacional deFarmacovigilancia. Organismo de farrnacovigilanciadependiente de la Secre-taría de Salud que organiza y unifica lasactividades defarmacovigilancia en el país y que participaen el Programa Internacional de Farmacovigilanciade la OMS.

Condición sanitaria. Especificacioneso requisitos sanitarios que debenreunir cada uno de losinsumos para la salud, establecimientos,actividades y servicios que se establecen enlos ordena-mientos correspondientes.

Condicionesde abnacenamiento a temperatura ambiente. Conservación delos medicamentos enlocales secos (no más de 65 o/ode humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente(entre15"C y30"C), protegido de la luz intensa,de olores extrañosy de otras formas de contaminación.

Consulta o Inücación Farmacéutica.Servicio profesional que antela solicitud de un pacienteo usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto,requiriendo el rnásadecuado y aconsejando as condicionesóptimas de uso. Teniendo presenteque los medicamentosen cuestión siempre son de libreventa y para atender padecimientos menores.

Control sanitario. Conjunto deaccionesde orientación, educación,muestreo, verificacióny en sucaso aplicación de medidas de seguridady sanciones queejerce, a Secretaríade Salud con la parti-cipación de productores,comercializadores yconsumidores,en base a lo queestablecen as normasoficiales mexicanas y otras disposicionesaplicables.

Denominacióndistintiva. Nombre quecomo marca comercialle asignael laboratorioo fabricanteasus especialidades armacéuticascon el fin de distinguirlas de otras similares,preüa aprobación dela autoridad sani taria y registroante las autoridadescompetentes.

Denominación genérica. Nombre del medicamento,determinado a través de un método preesta-blecido, que identificaal fármaco o sustanciaactiva reconocidointernacionalmente yaceptado porla autoridad sanitaria.

Deontología.Tratado de los deberesy derechosen el ejercicio de Ia profesión.

Dispensación. Acto profesionalcuyos objetivosson la entrega de insumospara la salud en las con-dicionesóptimas y de acuerdo con la normatividadvigente y la protección delpaciente frente a laposibleaparición dePRM.Además implicala información al paciente sobre lamedicaciónque va a



Definiciones 33

utilizar, la detección de situacionesen las que hay un riesgode sufrir problemas relacionados conlos medicamentosy tomar decisionesbeneficiosaspara el paciente.

Dispositivomédico. Sustancia,mezcla de sustancias,material,aparato o instrumento (incluyendoelprograma de informáticanecesario para su apropiadouso o aplicación), empleado solo o en combi-

nación en el diagnóstico,monitoreo o prevenciónde enfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad,así como losempleadosen el reemplazo, corrección,restauración o modificación deIa anatomía o procesos fisiológicoshumanos. Losdispositivosmédicosincluyen a los productos de las siguientescategorías:equipo médico, prótesis,órtesis, a¡rdas fun-cionales, agentesde diagnóstico,insumos de uso odontológico,materialesquirúrgicosy de curacióny productos higiénicos.

Droguería. Establecimientoque se dedica a la preparacióny expendio demedicamentosmagistralesy oficinales, además dela comercializaciónde especialidadesarmacéuticas, incluyendo aquellasque contengan estupefacientes psicotrópicosy otros insumospara la salud.

Dosis. Cantidad de un medicamentoque debe administrarseal paciente,para producir un efectoespecífico. Por lo generalse administra en función del pesocorporal (mglkg).

Dosis unitarias. Cantidadde un medicamento prescritoa un paciente y que es necesaria para24 hde tratamiento.

Duración de la terapia. Periodo en el cual se deberáadministrar uno o varios medicamentos deacuerdo a las indicaciones de su médico(puedeser variabledesde dosis única, número de díascon-tinuos, etc.)

Efecto colateral.Efecto distinto al efectoprimario que se deriva de la acción farmacológicaprima-ria de un medicamento,o sea, a que produce su efecto terapéutico.

Efecto indeseable. Cualquier efectoproducido por un medicamento distinto del efecto buscadomediante su administración. Los efectos indeseablesse clasifican como efectospor sobredosifica-ción, efectoscolaterales , efectossecundarios, diosincrasias,sensibilizaciones,eaccionesalérgicas,habituación yadicción.

Efecto secundario. Todo efecto farmacológico que se presentaa dosis erapéutica,junto con el efec-to primario y puede ser benéfico o adverso.

Efecto terapéutico. Efecto benéficopara Ia salud del paciente producido por un medicamentoadministradoa la dosisprescrita porel rnédico.

Efecto tóxico.Efecto delos medicamentos , quese presenta cuando se administrauna dosis mayor aIa terapéuticaautorizadapor la Secretaríade Salud.

Eficacia. Esuna medida de la capacidad de unmedicamento para estimular una respuestauna vezque se enlazaal receptor.



n-aprcrrreTI|o-Pdra @34 suministroe medicamentosdemás nsurnosara a salud

Empaqueunitario.Cantidad de un medicamentoen envase ndividual,prescrito porel médicoparasu administraciónn dosisunitaria.

Enemao lavativa.Líquido para aplicaciónrectal que se utiliza confinesevacuantes, erapéuticos,alimentarios, como medio decontrasteen el diagnósticoadioiógicoy en ocasiones e utiliza paramodificara temperatura orporal.

Enjuaguesbucales(gárgaras).Solucionesdestinadasa producir un efectoocal,en Ia garganta,porlo general desinfectante.

Entérico o enteral.Vía de administraciónde fármacosque permiten elcontactode éstoscon eltubo digestivo.Lasmodalidadeson:oral,sublingual,ectaly la tópica enIa orofaringe.

Envaseprimario. Elementosdel sistemadel envaseque estánen contactodirecto conel insumo.

Envase secundario.Componentes que formanparte del empaque en el

cual secomercializaelinsumoy no estánen contactodirectocon é1.

Equipomédico. Aparatos,accesorios instrumental parauso específico,destinadosa la atenciónmédica,quirúrgicao a procedimientose exploración, iagnóstico,ratamientoy rehabilitacióndepacientes, sícomo aquellosaraefecruaractividades e nvestigación iomédica.

Especialidad armacéutica.Medicamentopreparado con fórmulas autorizadaspor la SecretaríadeSalud,en establecimientos e la industriaquímico-farmacéutica.

Estabitdad.Es a capacidad e un productode permanecer entrode asespecificacionese calidadestablecidas,n el envase ue o contienedurantesu periodode üda útil.

Estuüo cllnico. Cualquierestudio que se efectúa en humanos. En el casode farmacología,comprendeel estudiode los medicamentosn humanos, ncluyendo suscaracterísticase biodis-ponibilidad,de farmacocinética,e farmacodinamia,así como de cualquierotra propiedaddelmedicamento.

Etiqueta.Marbete, ótulo,marcao imagengráficaquesehaya escrito, mpreso,estarcido,marcado,marcadoen relieveo en hueco,grabado,adherido o precintado,en cualquiermaterial susceptiblede contener el insumo incluyendoel envasemismo.

Farmacéutico.Profesionalcon títulouniversitario, capacitadoen las cienciasarmacéuticaspara Ia

atencióny cuidadode la saluddel pacienteen materiade medicamentos. o aplicaeste érminoalempleado e mostradorde una farmaciao aldueñode dicho establecimiento.

Farmacia. Establecimientoque se dedicaa la comercializaciónde especialidadesarmacéuticas,n-cluyendoaquellas ue contenganesnlpefacientespsicotrópicos,nsumospara a saluden generaly productosde perfumería,belleza aseo.

Fármaco.Toda sustancianarural,sintéticao biotecnológica ue tengaalguaaactividad armacológicay quese dentifiquepor suspropiedadesísicas,químicas oaccionesbiológicas,que no se presente



Definiciones 35

en forma armacéutica quereúna condiciones araserempleada omo medicamento ingredientede un medicamento.

Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos.Documentoexpedidopor laSecretaría e Saludqueconsignaos métodosgenerales e análisis losrequisitosobre dentidad,purezay calidadde los

fármacos, ditivos,medicamentosproductosbiológicos.Farmacovigilancia.Cienciaque trata de recoger,vigilar,investigar yevaluarla información sobreIosefectosde los medicamentos,roductosbiológicos, lantasmedicinales medicinas radiciona-les,con el objetivo de dentificarnformaciónde nuevas eacciones dversas prevenir os dañosenlos pacientes ovts,2002).

Farmacovigilancia intensiva. Vigilanciasistemáticade la aparición dereaccionesadversasde unfármaco durante toda la etapade prescripción,ncluyela recolecciónde datos completossobreel diagnóstico el tratamientode pacientes ospitalizadosambulatorios, eleccionados edianteentrevistas protocolosestrucrurados.

Fechade caducidad.Fechaque ndica el findel periodode vida útil de uninsumopara a salud.

Forma farmacéutica.Disposiciónísicaque seda a Ios ármacos aditivosparaconstituirun medi-camentoy facilitarsu dosificación administración.

Formatooficial para Ia Notificaciónde Sospechas e ReaccionesAdversas. nstrumentoempleadopara recopilardatosclínicos e informaciónrelacionadaon el medicamento ospechoso la mani-festación línicaconsideradaomo reacciónadversa.

Hemoderivados.Productosderivadosde Ia sangrehumana, os cualesson utilizadoscon fines te-rapéuticos sonobtenidos or fraccionamientoel plasma.

Inactivación.Acción de transformara actividadquímicao biológicade los residuosmedicamentososinutilizándolospara suuso armacéutico.

Incidenteadverso.Cualquier eventono deseado ue puedeo no estar asociado ausalmenteonuno o más dispositivosmédicos, elacionadocon la identidad,calidad,durabilidad y seguridadde os mismosque puedeocasionar contribuir a Iamuerteo a un deteriorogravede a salud.No seconsiderarancidenteadverso quelloseventosderivados el mal uso o unuso distinto alrecomen-dadoporel fabricante.

Incidentepotencial.Cualquiereventono deseado el cual no se iene conocimientoprevio y quepuedeestarasociado no al dispositivomédicoy que de no corregirse acausade la falla puedeoriginarun incidenteadversoque provoque a muerteo un gravedeteriorode la saiud.

Incompatibüdad.Situaciónque sepresenta uando osconsdruyentese una mezcla,de principiosactivosy excipientes, n unaforma farmacéutica,nterfierenentre síde maneraquepuedenalterarsus propiedades uímicaso fisicoquímicas en consecuencia ueden modificarsu efecto farma-cológico.



-O T

Inücación farmacéutica. Esel servicioprofesional por el que elprofesionalfarmacéuticoseresponsabiliza e a seleccíóne un medicamentoue no necesitaecetamédica,con el objetivodealiviarun síntoma a instanciasdel paciente,o su derivación al médico cuando elproblemade saludnecesitede su actuación.

Insumos paraIa salud. Medicamentos,ustanciassicotrópicas,stupefacienteslas materiaspri-masy aditivosque ntervenganparasu elaboración; sícomo os equiposmédicos,prótesis, rtesis,ayudas uncionales,agentes e diagnóstico,nsumosde uso odontológico,material quirúrgico,decuración yproductos higiénicos.

Insumosde uso odontológico. Todasas substancias materialesempleadospara la atención de Iasaluddental.

Interacción medic¡mentosa.Modificacióndel efecto, de un fármacopor acción de otro agentequímicoendógenoo exógeno,ya seaque esta reacción ocurra dentro del organismoo por contacto

con éste.Puedesersinérgicocuandoaumentael efecto)o antagonistacuandoo reduceo anula).Intervaloposológico.Periodo de horas,días,semanas, tcétera) ue ranscurreentre una adminis-tración y otradel medicamento araconservar n el organismo a concentraciónerapéutica.

IntervenciónFarmacéutica(IF):Participaciónactiva del profesional armacéuticopara a asistenciaal pacienteen la dispensacióny seguimientode un tratamiento farmacoterapéuticocolaborandocon el rnédicoy ocrosprofesionalesde la salud a fin de conseguir esultadosque mejoren lacaiidadde vidadel paciente.

Inventario.Documentoen el que seencuentranasentadosos bienesy dernás ctivospertenecientesuna persona establecimiento,echocon orden y precisión.

Latencia.Tiempocornprendido ntrea administración e unfármacoy los primerosndiciosde larespuesta el mismo.Esdistintaparacadamedicamento.

Lote. Cantidadespecíficade cualquiermateria prima o insumo,que haya sido elaboradaen un ciclode producción,bajo condicionesequivalentesde operacióny durante un periodo determinado.

Lugar frescoy seco.Yer Condicionesde almacenamientoa temperaturaambiente.

Mantener en congelación.Almacenarel medicamento o productobiológico a una temperaturadeentre 15"C 25'Cbajo cero.

Manteneren refrigeración.Almacenarel medicamentoo productobiológico a unatemperaturade2"Ca 8"C.

Materia prima. Sustanciade cualquierorigenque se use para la elaboración de medicamentosofármacos aturales sintéticos.

Materiales.Insumosnecesarios arael envase empaquede Ios medicamentos.



Definiciones 37

Materiales quirúrgicos y decuración. Dispositivos omateriales que adicionados o no deantisépti-cos o germicidas se utilizan enla práctica quirurgicao en el tratamiento de lassoluciones de conti-nuidad, lesionesde la piel o sus anexos.

Medicamento. Todasustanciao mezcla de sustanciasde origen natural o sintéticoque tenga efecto

terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenteen forma farmacéutica y se identifiquecomo tal por su actividad farmacológica, característicasísicas, químicas y biológicas. Cuandounproducto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate deun preparado que contenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales,electrólitos,aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales yademás se presente en alguna forma farmacéuticadefiniday la indicaciónde uso contemple efectosterapéuticos,preventivos orehabilitatorios.

Medicamento alopático. Toda sustancia o mezcla desustancias de origen natural o sintético quetenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio,que se presente en forma farmacéutica yse dentifique como tal por su actividad farmacológica,características ísicas,químicasy biológicas,y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanospara medicamentosalopáticos.

Medicamento biocomparable. Son los medicamentosbiotecnológicosno innovadores.

Medicamento biotecnológico. Toda sustancia quehaya sido producida por biotecnología molecular,que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica,que se dentifique como tal por su actividadfarmacológicay propiedadesfísicas, químicasy biológicas.

Meficamento de referencia. Medicamentoindicadopor la Secretaríade Saludcomo tal, quecuentacon el registrode dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionadoconforme a los criteriosestablecidosen las normas.

Meücamento genérico. Especiaiidad farmacéuticacon el mismo fármaco o sustancia activa y formafarmacéutica, con igual concentracióno potencia, que utiliza la misma vía de administración yque mediante las pruebas reglamentarias requeridas,ha comprobado que sus especificaciones ar-macopeicas,perfiles de disolucióno su biodisponibilidadu otros parámetros, según sea el caso, sonequivalentesa Ias del meclicamento de referencia.

Medicamentos herbolarios. Los productos elaborados con materiai vegetal o aigún derivado de éste,cuyo ingrediente principal es la parteaérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, asícomo jugos,resinas,aceitesgrasosy esenciales, resentadosen forma

farmacéutica,cuya eficaciate-rapéutica y seguridadha sido confirmada cientí ficamenteen la literaturanacional o internacional.

Medicamentos homeopáticos. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sintéticoque tenga efecto terapéutico, preventivoo rehabilitatorioy que sea elaborado de acuerdo con losprocedimientos de fabricación descritos en la FarmacopeaHomeopática de los Estados tlnidosMexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras fuentes de información científicanacional e internacional.



38 sumin¡strode medicamentosy démdllnsumoSparaTasalud

Medicamentosmagisüdes.Medicamentosreparados onfonnea la formula prescritapor un médico.

Meücamentosoficinales. Medicamentospreparadosde acuerdo a lo establecidoen Ia Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos.

Morbilidad.Número de pacientesde una enfermedaddeterminadaen relacióncon la poblacióntotal.Seexpresa n casos or cien milo un millón de habitantes.

Morcalidad.Número de muertes producidopor una enfermedad determinada, expresadocomoproporcióndel númerode individuosque o han contraído en un periodo de tiempodefinido.

Notificación. Informeconcernientea un paciente que ha desarrolladouna manifestaciónclínicaque sesospechaue causada or un medicamento.

Notjficaciónespontánea.Métodoempleadoen farmacovigilanciaonsistente nel reporte voluntarioquehacen os profesionalese a saluden lo concerniente lassospechas e reacciónadversa e osmedicamentos.Perfil deüsolución. Determinaciónexperimentalde la cantidad defármacodisuelto adiferentestiempos,en condicionesexperimentalesontroladas,a partirde a forma farmacéutica.

Periodode caducidad.Tiempoduranteel cualun producto contenido en su envasede comerciali-zacíóny conservadoen lascondicionesndicadasen su etiqueta permanecedentrode lasespecif,rcacionesestablecidas.

Placebo.Sustancia armacológicarnentenerte que se usa como un supuesto ármacoo medicarnentose utilizaen modelosde investigaciónde farmacologíaclínica o en siruaciones sicológicasiversas,

patológicaso no.Polifarmacia.Administraciónde doso más ármacosa un mismo paciente en formasimultánea.

Potencializacióno potenciación.Accióncombinada dedos o más medicamentosproduciendounefecto mayor quea sumade losefectosde cadauno por separado.

Presentación.Descripcióndel envase, orma farmacéuticay número de unidades;así como laconcentración efármacocontenidoen cada orma farmacéutica.

ProblemasRelacionadoscon Meücamentos(rnu). Son problemasde salud, entendidoscomo re-sultados clínicosnegativos, derivadosde la farmacoterapia que, producidos pordiversascausas,conducena la noconsecucióndel objetivoterapéutico o a la aparición de efectosno deseados.ProfesionalFarmacéutico.Miembrodelequipo de salud,expertoen medicamentos susconsecuen-ciasen el ser humano, querealiza susactiüdadescon apego al código de ética,utilizandojuicioscríticos basadosen conocimientos,argumentos,fundamentos, métodosy técnicas en el uso,desarrolloproducción,control, conservación,istribución, promoción,resguardo, ublicidad,dispen-sación y seguimientode los medicamentos.Contribuye al uso racional de los medicamentos,así



Definiciones 39

como a la mejora deIa salud y calidad devida del pacientey la comunidad,promoviendo su dere-cho a la prevenciónde la enfermedad.

Productos higiénicos. Materialesy substanciasque se apliquen en la superficiede la pielo cavidadescorporales y quetengan acciónfarmacológica o preventrva.

Profesionales de la salud.Profesionistas con título, o certificado de especializaciónlegalmenteexpedidos y registrados porlas autoridades educativas competentes,que ejercen actividadesprofe-sionalespara proveer cuidadosa la salud enhumanos.

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Dispositivos destinadosa sustituir o complementar una fun-ción, un órgano o un tejidodel cuerpohumano.

Reacción adversa.Cualquier efecto perjudicial y no deseadoque se presenta a las dosis empleadasen el hombre para la profilaxis, eldiagnostico, la terapéuticao la modificación deuna funciónfisiológica.

Reacción adversa inesperada.Reacción adversa cuya naturalezao severidad no estádescrita en Ialiteratura científica, ni enla información contenida en laetiqueta o en la información para prescribir,ni en ia documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla de suactividad farmacológica.

Reporte de sospecha de reacción adversa. Formato oficialllenado porel notificadoro por el respon-sabiede farmacovigilancia correspondiente.

Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales ,o sus partes, individualeso combinadasysus derivados, presentado en forma farmacéutica al cualse e atribuye por conocimiento popularotradicional, el alivio para algunos síntomasparticipanteso aisladosde una enfermedad.

Registro sanitario. Autorización otorgada porIa Secretaríade Salud a los ilsumos para quecumplanlas disposicionesvigentes, asignándolesuna clave alfanuméricay lassiglasSSA arasu comercializa-ción. Misma que deberá estar impresa en los envasesprimarioy secundario) del medicamento.

Resultados negativos asociados a la medicación (nnu). Los resultados en la salud de un pacienteno adecuadosaI objetivo dela farmacoterapia y asociadosal uso de medicamentos, que puedengenerar un problemaen la salud de éste.

Seguimiento farmacoterapéutico. Servicio profesional que tiene como objetivo la detección deproblemas relacionadoscon rnedicamentos (rnu), para Ia prevención y resoluciónde resultados

negativos asociadosa la medicación(RNM).Seguridad de un medicamento. Unmedicamento es seguro cuando sus riesgosse consideran acep-tables con relaciónal beneficio terapéutico que aporta,es decir, cuando el patrón de reaccionesadversas esulta toierable.



sumn6tro-d-enedicantentosdemás nsumosaana nAO

Sospechade reacciónadversa. Cualquiermanifestaciónclínicano deseadaque dé indicioo apa-rienciade tenerunarelacióncausal onuno o másmedicamentos.

Tecnovigilancia.Conjunto de métodosy observacionesue nos permite detectar ncidentesadversos

durante a utilización de un dispositivonédico,que puedancausar n daño al paciente,peradoroal medioambientequelo circunda.

TerceroAutorizado. Personaautorizadapor la Secretaría e Saludparaemitir dictámenes espectodel cumplimiento de requisitosestablecidosor la propia Secretaríade Salud o en las normascorrespondientes para realizarestudios,para efectosde trámites oautorizacionesanitarias.

Toxicidad.Propiedado capacidadque tieneel fármaco para producir unalesiónde manera directao indirecta,bajo diversas circunstanciasque involucran concentración, diosincrasia,periodosdeadministración, víasde administración,entreotras.

Unidad de Farmacovigilancia.Entidaddedicadaal desarrollo de actividadesde farmacovigilancitalescomoson:el CNFV,os CentrosEstatales Institucionaleslasáreas esponsablese a seguri-dad de los medicamentosde las empresasarmacéuticas.

Uso racionalde medicamentos.EI pacienterecibe la prescripción dispensación administraciódel medicamentoa susnecesidades línicas,en dosiscorrespondientes sus equisitos ndividuales,duranteun intervalode tiempo requeridoy al costomásbajoparaellosy la comunidad.

Vlasde administración.Ruta que seelige para administrarun medicamentoa un indiüduo.

Vlas desliminación. Sitios anatómicosque se especializanen la eliminaciónde agentespotencial-mente óxicoso no necesariosarael organismo.

Vigilanciasanitaria. Conjuntode accionesde evaluación, verificacióny supervisióndel cumpli-miento de los requisitos establecidosen las disposicionesaplicablesque deben observarseen losprocesos,productos,métodos, instalaciones,servicioso actividades relacionadascon las materiascompetencia e a ComisiónFederalpara a Protección ontraRiesgos anitarios.



CAPíTULOV

CLASIFIGAC¡ONE MEDIGAMENT

A. POR SUFORMADE PREPARACIÓN

B. PORSUNATURALEZA

C. POR SUVENTA YSUMINISTROAL PUBLICO

D. PORSUEFECTOERAPEUTICO 45



Clasificaciónde medicamentos 43

IV.CLASIFICACIONE MEDICAMENTOS

Los medicamentosconstiruyen la tecnologíamédica másutilizada,disponiendo de una gran variedadde éstos abricadospor la industria farmacéutica para la terapéutica,prevención y/o rehabilitación,<lispuestos ara su distribución,almacenamiento, expendioy dispensaciónen los establecimientos.La clasificaciónse estableceen la Ley General de Salud enlos artículos 224y226,de acuerdo a supreparación,naturaleza,venta y suministro; yen la OrganizaciónMundial de la Salud(Ous) por su

efecto terapéutico.

A.PORSUFORMADE PREPARACIÓNI. Magistrales:uando ean reparadosonforme a fórmulaprescrita orunmédico,iI. Oficinales:Cuando Ia preparaciónse realice de acuerdo a las reglasde la Farmacopeade

los Estados UnidosMexicanos,y

III. Especialidades farmacéuticas:Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por laSecretaríade Salud, en establecimientos dela industriaquímico-farmacéutica.

B. PORSUNATURALEZAI. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substanciasde origen naturalo sintérico que tenga

efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio,que se presente en forma farmacéuticayse identifique como tal por su actividadfarmacológica,característicasfísicas, químicasy biológicas, y que se encuentre registradoen Ia Farmacopea de hosEstados Unidos Mexi-canos para medicamentosalopáticos.

Ii. Homeopáticos: Toda substanciao mezcla de substanciasde origen naturalo sintéticoquetenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorioy que sea elaborado de acuerdo conIos procedimientos de fabricación descritosen la FarmacopeaHomeopática de los Estados

Unidos Mexicanos,en las de otros países u otras fuentes de información científica nacio-nal e internacional, y

III. Herbolarios: Los produc[oselaboradoscon materialvegetalo algún derivadode éste, cuyoingrediente principal es a parte aéreao subterráneade una planta o extractos y tinturas,así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,presentados en forma farmacéutica,



44 suministrode medicamentosy demás lnsurnospara la salud

cuya eficaciaerapéutica seguridad a sidoconfirmadacieutíficamenteen la literaturanacionalo internacional.

ry. [... Biotecnológico:oda sustancia ue haya sido producidapor biotecnología nolecular

que tenga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio,que se presenteen formafarmacéutica,ue se identifiquecomo tal por su actividaclarrnacológica propiedadesfísicas, uímicas biológicas.rt. 222bísl.

C.PORSUVENTAY SUMINISTROLPÚBI.ICO

I. Medicamentos quesolo pueden adquirirse con receta o permiso especial,expedidopor laSecretaríade Salud.

iI. Medicamentosque requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerseen lafarmacia qtte la surta y ser registrada en los librosde control que al efecto se lleven. Ei

médico tratante podráprescribir dos presentacionesdel mismo procluctocomo rnáximo,especificandosu contenido. Esta prescripción tendrávigencia de treinta días a partirde lafecha de elaboración dela misma.

III. Medicamentos quesolamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtirhasta tres veces, a cual debe sellarsey registrarsecada vez en los librosde control quealefecto se leven.Esta prescripciónse deberá retener por el establecirnientoque la surta en la tercera oca-sión; el médicotratante determinará, el número de presentacionesdel mismo productoycontenido de las mismasque se puedan adquiriren cada ocasión.

IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta méclica, pero que pueden resurtirsetantas vecescomo lo indiqueel médico que prescriba.

V. Medicamentossin receta, autorizadospara su venta exclusivamente en farmacias ,y

VI. Medicarnentosque para adquirirseno requieren receta médica y que puedenexpenderseen otros establecirnientosque no sean armacias.

Nota: El registro sanitario para lacomercializaciónde medicamentos sólopuede ser otorgadopor laSecretaría de Salud. La clavede registro será única, no se podrá aplicarla misma a dos productosque se diferencien yasea en su denominación gcnérica o distintivao en su formulación. Eltitularde un registro, no tendrá la posesiónde dos registros que os[enten el mismo fármaco,formafarmacéutica o formulación.

Los elementos que constituyen la clavede registro son: un número consecutivo asignado porlaautoriclad sanitaria,la sigla que indicael tipo de medicamento, M para alopático, P paraherbolarioy H para homeopático, e l año en quefue autorizadoy las siglasSSA.Las etiquetas de los medicamentosindican además de lo anterior lafracción a Ia cual pertenecen,como se muestra en el siguienteejemplo:Reg.No.0310M2009SSA V.



Clasificacióne medicamentos 45

D. PORSUEFECTOERAPÉUTICO

Acidificantes urinarios.Fármacosque modifican eI pH urinarionormal (6,0)haciaun pH de mayoracidez, al adminiscrarsepor vía oral inhiben engran medidael crecimiento bacteriano.Adrenérgicos o simpaticomiméticos.Fármacos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo

simpático en forma directao indirecta,estimulando principalmentelas funciones cardiovasculares,respiratorias y gastrointestinales.Afrodisiacos. Agentesque estimulanla iibido ola potenciasexual.Amebicidas. Fármacosutilizadospara destruiro eiiminarlas amibas.Anabólicos. Compuestos esteroidesderivados dela testosterona,con efecto androgénico. Se utilizanpara promover el desarrollogeneral del cuerpo, produciendoefectos masculinizantesy puedenafectar-en diversos gradosel desarrollosexual y óseo.Anafrodisiacos. I'ármacosque deprimen Ia libido o potencia sexual, están indicadas en casosdehiperexcitabilidad sexualpatológica.Analépticos.Fármacos que tienen una acciónestimulanteselectiva sobre centrosbulbares, en espe-

cial el centrorespiratorioy eI centro vasomotor.Analgésicos.Fármacosque inhiben la sensaciónal dolordebido a una acción centralo periférica.Analgésicos antinflamatoriosno esteroides. Fármacos no esteroidesque inhiben la sensación aldolor y poseen efecto antiinflamatorio,por acción enel sistema nervioso centraly/o en el sistemanerviosoperiférico.Analgésicos narcóticos. Fármacosopiáceosque inhibenla sensaciónal doior acompañadode narcosis,debido a una acción enel sistemanervioso central y/o enel sisterla nervioso periférico.Producenadicción.Andrógenos. Fármacos con efectosrnasculinizantes,capacesde inducir el desarrollo de los genitalesy extragenitales así corrlode los caracteressexualesmasculinossecundarios.

Anestésicos. Fármacosque inhiben la sensibilidad al dolor.

Anestésicos generales.Fármacosque inhiben la sensibilidadal dolor por depresión generaie ines-pecífica delsistemanenrioso central.Anestésicos locales. Fármacosque inhiben la sensibilidadal dolor por bloqueo nervioso, en la parteo región delcuerpo en donde fue aplicado.Anovulatorios. Fármacos esteroidesque inhiben la maduracióndel ór.ulo, disminuyendo la secre-ción de gonadotrofinay hormona luteinizante.Antiácidos. Fármacos que disminuyenla acidezgástrica nhibiendo la síntesisy secreción del ácidoclorhídrico oneutralizándoloen el contenidogástrico.Antiadrenérgicos. Fármacosque antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenérgicosbloqueandolos receptores alfay beta adrenérgicos,produciendoefectos contrarios a éstos.Antianémicos. Fármacosutilizados en cuadrosde anemia debido a que favorecen Ia eritropoyesisincrementando la formaciónde eritrocitosy/o de hemoglobina.Antianginosos. Fármacosutilizadosen el tratamiento de la anginade pecho.Antiarrítmicos. Fármacosque favorecen el restablecimientodel ritmo cardíaco previniendo ointerrumpiendo ias alteracionesdel mismo.



sumin¡strode medicamentosy demás lnsurnospara la salud

Antiartrlticos.Fármacosempleadosen el tratamiento de la artritis, compuestopor sustancias onefectosantiinflamatoriose tipo esteroide no esteroide.Antibióticoso antimisrobianos.Fármacos e origennatural,semisi¡téticoso sintéticosquedestruyeny/o inhibenel crecimiento de las

bacteriaso microorganismos.AlticoagulÍrntes.Fármacos ue impideno retrasan a secuencia ormal de Iacoagulación anguíneaen cualquierade sus ases.Anticolinérgicos.Fármacosque producen efectos antagónicos contrariosa la estirmrlacióndelsistema erviosoautónomoparasimpáticoor bloqueode os receptores olinérgicos.Anticonceptivos. Fármacosque evitan la concepción impidiendo Iafecundacióndel óvulo o suimplantaciónen el útero.Anticonvulsivos.Fármacosque nhibenel desarrolloo la irmpción de crisisconvulsivas.Antidepresivos.Fármacos ue se empleanen tratamientosde la depresión, in producir pérdidadeIa consciencia.Antidiarreicos.Fármacosqueseutilizanen el tratamientode la diarrea.Antidiuréticos. Fármacosquereducenel volumen y Ia frecuenciaurinaria.Antídotos.Fármacos ue neutralizanel efectode venenoso sustanciasóxicas.Antieméticos.Fármacosquealiüan o inhibenla náusea el vómito.Antiepilépticos.Fármacosutilizadosparael tratamientode la epilepsiaen cualquiera desus ormasy etiologías reviniendoo suprimiendoos ataques in trastornaras uncionesdelsistema erviosocentral.Antiflatulentoso carminativos.Fármacosndicadosen casosde flatulencia(contenidoexcesivodegasen el estómago intestino),de aerofagia distensiónbdominal.Antifungicsss antimicóticos.Fármacosutilizadosen el tratamiento de enfermedadesroducidasporhongos.Antihelmínticoso vermífugos.Fármacosque se utilizanen enfermedades arasitariasproducidasporhelmintos(platelmintoso nematelmintos).Antihipertensivos.Fármacos ueseutilizanparadisminuir a presiónarterial.Antihistamínicos.Fármacosutilizadosen procesos alérgicos,capacesde disminuir los efectosfisiológicose a histaminaporbloqueode os receptoresH1.Antiinflamatorios.Fármacosque nhibenlosprocesosnflamatoriospor distintosmecanisrnos.Antimaláricoso antipalúdicos.Fármacosque destruyen o impidenel desarrollode Plasmodiumspen el organismo.d¡timigrañosos.Fármacos tilizadosparaaliviar la migrañao jaqueca.Antiparkinsonianos.Fármacos ue inhibenla rigidez, emblor yacinesia el síndromede Parkin-son sin producir pérdidade a consciencia.Antiperistrálticos.Fármacosque nhibenlosmovimientos peristálticosdel tubogastrointestinal"Antipiréticos.Fármacoscon acciónen sistemanerviosocentral que disminuyenla temperaturacorporal presenteen estados ebriles.Antipruriginosos.Fármacos tilizadosparaaliviaro eliminar el prurito oescozor normalde a pielo lasmucosas.



Clasificaciónde medicantentos 47

Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostáticode aplicacióntópica, a excepciónde los antisépticosurinarios administradosoralmente.Antitusígenos. Fármacosque inhiben elreflejo de la tos poracción en el sistemanervioso central.Antiulcerosos. Fármacosutilizados en eltratamiento de la úlcera péptica gastro-duodenal, actuan-do por diversos mecanismos.Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedadesque cursan con vértigo yvómito.Antivirales. Fármacos que inhiben la mulciplicaciónde virus.Bactericidas.Fármacos queproducen muerte bacteriana.Bacteriostáticos.Fármacosque inhiben eI crecimiento bacteriano.Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Fármacos que inhiben la actividad delos gangliosautonómicos simpáticosy parasimpáticos,bloqueando los impulsosde las fibras preganglionares,adrenérgicasy colinérgicas.Broncoülatadores. Fármacosrelajantesdel músculoliso bronquial capacesde aumentar el calibrede las vías aéreaspulmonares,favoreciendola ventilación pulmonar.

Carüotónicos. Fármacosutilizados eninsuficiencias del corazón debido a que incrementanla fuerzade contracción yIa frecuenciacardiaca sinaumento delgasto cardiaco.Citotóxicos.Fármacosque actúan alterandola capacidadde división celular.Coagulantes ohemostáticos. Fármacosusadospara interrumpir lashemorragias.Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que favorecen la evacuación de la bilis al estimularlascontraccionesde Ia vesículabiliar.Coleréticos. Fármacosque aumentan el volumen de Iasecreción hepatobiliar por aumento delcontenido acuoso dela bilis odisminución dela concentración de susconstituyentes.Colinérgicos.Fármacosque simulanla es[imulación del sistema nerviosoautónomo parasimpático.Curarizantes. Fármacosque producen relajacióny parálisisdei músculo esquelético por bloqueo de

la transmisión delimpulso sobrea unión neuromuscular.Demulcentes. Sustanciasgomosasde origennatural protectorasde mucosas.Diuréticos. Sustanciasque favorecenla excreciónrenal de solutosy aguapor diversosmecanismos.Ectoparasiticidas.Fármacosutilizadoscontra losparásitospresentessobre a piel.Eméticos. Sustanciasque inducen el vómito.Emolientes.Sustanciasque ablandanlos tejidos, especialmentea piel y las mucosas.Escabicidas. Fármacos útilespara el exterminio deI Sarcoptesscabiei, agente productor de la sarna.Estimulantes cardiacos. Fármacos capacesde producir un aumento de la fuerza de contracciónsistólica del corazón,pero sinposeer a acción cardiotónicatípica de los glucósidos cardiotónicos.Estimulantes respiratorios.Fármacos que estimulan la respi ración medianteun mecanismo ürecto

sobre el centro respiratorio, opor un mecanismoreflejo a partir de los nervios sensitivos y delosquimiorreceptores presentesen las vías respiratorias.Expectorantes. Fármacosque favorecen la eliminacióndel exudado de los pulmones, bronquios ytráquea.Hidratantes. Salessolublesen agua, utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.



--suministroe meAicamentosaémá{n-sumosara satud

Hipertensivos.Fármacosque actúan durantelos estadoshipotensivos,provocandoun aumentodela presiónarterial,debidoa su acciónvasoconstrictorapor aumentodelvolumensanguíneo.Hipnóticos. Fármacosque producenpor una acción depresiva del SistemaNervioso Central,unestadoclínico parecido al sueño isiológico.Hipoglucemiantes. Fármacosque disminuyenlas concentraciones e glucosaen sangre,aumentandosu absorciónpor tejidosperiféricos.Hipolipemiantes o Antilipídicos.Fármacosutilizadosen prevención o tratamiento de la aterosclerosis,al disminuir lacantidad delípidosde alta densidady/o colesterolcirculante.Inmunoestimulantes.Fármacos ueestimulan a respuestanmunitaria.Inmunomoduladores.Fármacosque alteranla respuestanmunitaria, aumentando o disminuyendola producciónde anticuerposséricosespecíficoso de células sensibilizadas uereconoceny reac-cionancon os antígenos ue provocansu producción.Inmunosupresores.Fármacosque inhiben la capacidadde respuestadel sistema nmune ante unestímulo antigénico.Laxantes.Fármacosque facilitan laevacuaciónntestinal aumentandoa masa ecal,suavizandoashecesy/o lubricandola pared ntestinal.Midriáticos. Fármacostilizados paraproducirdilatación pupilar.Mucollticos. Fármacosque tienen la propiedadde disminuir la üscosidad de lassecrecionesdeltracto respiratorio.Neurolépticos.Fármacos tilizadosparael tratamiento de laspsicosis gudas crónicas.Se deno-minantambién tranquilizantesmayoresy antipsicóticos.Oxitócicos.Fármacos stimulantesel músculo iso uterino,inductoresdelpartoy profilácticosdela hemorragiapostparto.Parasimpatolfticos.Fármacosque inhiben la actiüdad delsistemanervioso parasimpáticosupri-miendorespuestas el mismo por suacciónbloqueadora obreas ibras colinérgicas.Progestágenos gestágenos.Fármacoscapacesde produciren el endometrio cambios necesariosparapermitir Ia maduracióne implantacióndel huevo.Relajantesmuscula¡es.Fármacosempleadospara disminuir,evitar odesaparecera conrractura delos músculos striados eldolorqueproduceestasituación.Sedantes ansiolíticos.Fármacos ueproducendepresiónmoderada nespecíficael sistemaner-viosocentral manifestadapor una disminuciónde las respuestas estímulossensoriales omo laansiedad facilitanel acceso Ia hipnosis sueño).Sedantes-hipnóticos.Fármacosdepresoresdel sistemanerviosocentralque inducen alsueño aúncuandoeI individuono deseedormirsey dependede la dosisadministradapueden produciraneste-

sia,coma,parorespiratorio muerte.Simpaticolíticos.Fármacosque suprimeno inhiben los efectosestimulan[esdel sistemanerviososimpáticopor su acciónbloqueadora antagonizanteobre osreceptores drenérgicose ascélulasdel músculoiso.Sueros.Productos e origenanimal derivadose a sangre e un caballou otra especiemayor,utili-zadospara conferir inmunidadpasivaquecontienenanticuerpos ontra una enfermedadspecíficao actividad profiláctica.



Clasificaciónde medicamentos 49

Toxoides.Ioúna que ha sido tratada conproductosquímicoso calor,a finde perdersu efecto óxico,pero que conservasu inmunogenicidad.Uricosfuicos, urollticoso diureticor¡¡icosrlricos. Fármacoi queincremmtan e(creción renal deácidoúrico,utilizados enlos aumentosde as concentracioneslasmáticas e ácido úrico.Vasoconstrictores.Fármacosque ocasionanuna disminucióndel caübre delosvasossanguíneoslasarteriaspor una estimulaciónde os receptorespresentes n lascélulasmuscu-Lares.Vasoconstrictoresnasales.Fánnacosque contraen os v¿rsosanguíneos e las membranasmucosasde fosas nasales,disminuyendoel riegosanguíneo ocal provocandodescongestiónnasal facilitandola respiración.Vasodilatadores.Fármacosque incrementan el calibre de los vasossangufneos de lasarteriasporsu acciónrelajantesobre as célulasde músculo iso.



CAPíTULOV

FORMAFARMACEUTIC

A. CONSIDERACIONESE USO

B. BIODISPONIBILIDAD

C. VfADE ADMINISTRACIÓN

D. cLASTFTcACIóNEFoRMAS ARMAcÉuucas 56



Forma armacéutica 53

V. FORMAFARMACÉUTICA

La forma farmacéuticaes a disposiciónísica quese da a los f¡írmacosy aditivos para.constiruirunmedicamentoy facilitarsu dosificacióny administración.

A. CONSIDERACIONESDE USOExistenformaciónadicional,relacionadacon elusodelmedicamento, a cualse debedar a conocerpara el adecuadomanejo,prescripcióny utilización delmedicamento.En generalse observaque lainformaciónadicionalestá elacionadacon:

1) Consideraciones ara su prescripción. liberación prolongada. liberación retardada. para diáIisisperitoneal

. Paraenema

. inyectable

2) Supreparación uso

dispersables

efervescente

para nhalación

para rrigación

paranebulizaciónparasolución

parasuspensión

naasticables



54 s um n stro d mlA ¡camen o s-vd- mál ln s umo s'D a t{ sa uer

Liberación retardada.Condición en laque la formulación permiteretrasar la liberación de el o losfármacos. Las formas farmacéuticasde liberación retardadaincluyen preparacionesgastroresistentes.

Liberación prolongada. Condiciónen la que la formulación permite garantizar una liberación má

lenta de el o los fármacos porun tiempodeterminado.Dispersable.Condición que le permitedesintegrarse en agua, originandouna dispersión homogé-nea antes de su administración.

Efervescente. Condición característicade las formas farmacéuticas encuya composición intervic-nerr generalmente sustanciasde carácter ácido y carbonatos o bicarbonatoscapacesde reaccionarrápidamente en presenciade agua desprendiendodióxidode carbono. Están destinados a disolverseo dispersarseen agua antes de su adminis tración.

Inyectable. Preparaciónestéril destinadaa su administración porinyección en el cuerpo humano.

Masticable. Condición quese aplicausualmente a las tabletas preparadasde manera que sean ácil-mente desintegradasal rnasticarlaspara deglutirlas.

Para enema. Preparacionesdestinadasa Ia administración por vía rectal, con el fin de obtenerunefecto local o general,o bien puedenestar destinadasai uso en diagnóstico.

Para inhalación. Son formulaciones sólidas o líquidas, destinadas a su administración a los pulmo-nes, como vapores o aerosolescon objetode lograr un efecto localo general.

Para irrigación. Preparacionesa base de agua en grandes volúmenes, estériles ylibresde partículas,destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o pafie del cuerpo.

Para nebulización. Sonsoluciones,suspensioneso emulsiones líquidas para inhaiacióndestinadas aser convertidas en aerosolespor un nebuiizador.

Para solución. Son formas farmacéuticas estables en condiciones anhidras ode baja humedad, peroque se deben reconstituircon agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendocon lodescrito paraSolución.

Para suspensión. Son formas farmacéuticas que son estables en condiciones anhidras o de bajahumedad, pero que se deben reconstituir con agua o algún otro disolventeantes de su empleo,cumpliendo con lo descritopara Suspensión.

B. BIODISPONIBILIDAD

La biodisponibilidado la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o tópicoqueestá disponible para serabsorbida, depende de varios factores. Entre los factores inherentes que sesabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de partícuia yIa forma cristalina o polimorfadel fármaco, así como la proporción de algunos aditivosutilizados en



Forma farmacéufica 55

la formulación. Para mantener un alto grado de biodisponibilidad comprobable se debe prestarespecial atencióna todos los aspectosde la produccióny el controlde calidad quepuedan afectar lanaturaleza de la forma farmacéuticaterminada.

C. VfADEADMINISTRACIÓN

Ruta que seelige para administrar unmedicamento aun individuo.

De manera general Ia vía de administraciónpuede ser enteral (cuando la administración es en algúnsitio del conducto digestivo) oparenteral (cuando Ia administración es por una vía diferente a laenteral). Se consideran las siguientes:

Bucal.Se coloca o aplica enla cavidad de la boca.

Sublingual. Se coloca debajode la lengua.

Oral. Se ngiere por laboca para ser digerido ypasado al tracto digestivo.

Rectal. Se ntroduce en el recto.

Cutánea. Se aplica sobre la piel con efecto local.

Transdérmica. Absorción a través de la piel.

Tópica. Seaplica deforma externa y local.

Qftálmica. Se aplica en el ojo.

Ótica. Se aplica en el oído.Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Vaginal. Se ntroduce o aplica en la vagina.

Intrauterina. Se coloca en el útero.

Uretral. Se ntroduce en la uretra.

Intramuscular. Se ntroduce en un músculo estriado.

Subcutánea. Se ntroduce debajode la piel.

Intravenosa. Se ntroduce por inyecciónen el interior de una vena.

Intraperitoneal. Se ntroduce a Ia cavidad peritoneal.

Intratecal. Se ntroduce dentro del espacio subaracnoideo.

Intralesiónal.Se ntroduce por inyección dentro de la lesión.



56 sum¡nistro emedicamentos demás nsurnos ara a salud

Intraafticular. Se ntroduce por inyeccióndentro de una cavidad articular.

Inhalación.Se aspirapor medio de vaporizacioneso nebulizacionespor lanaríz o boca.

D. CLq,SIFICACIÓN DE FORMASFARMACÉUTICAS

Las formas farmacéuticas que se presentana continuación sonlas reconocidas, cualquier otraformafarmacéutica que no se ajuste a lasaquí descritas deberá demostrar científicamente que no corresponde a las ya establecidas ndependientemente de comprobar la eficacia y seguridad del fárrnaen esa orma, a satisfacción de la autoridadsanitaria.

Aerosol. Sistemacoioidalconstituido poruna fase líquida o sólida,dispersa en una fase gaseosa, nvasadobajo presión y que libera elolos fármacos por activaciónde un sistemaapropiadode válvulas.

Vía de administración: tópica; nasal;bucal.

Consideracionesde uso: para inhalación.

Cápsula. Cuerpo hueco(pequeñoreceptáculo),obtenido por rnoldeode gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de lacual se dosificael o los fármacosy aditivos en formasólida(mezclade polvos o microgránulos)o líquida.Lascápsulasduras están cons-tituidas por dos secciones ue seunen posteriormente a su dosiFica-ción (se pueden volver a abrir con facilidad); Iascápsulas blandasestán constituidas por una sola seccióny son selladasdespuésde sudosificación(éstas no se abren después de haber sido selladas).Ambas sefabricanen variostamaños y formas.

Vía de administración:oral;vaginal.

Consicieraciones de uso: de liberación prolongada, de liberaciónretardada.

Colirio. Solución que contiene el o 1osármacos y aditivos, aplicableúnicamente a la conjuntiva ocular. Debeser totalmente clara,librede partículas, estéril, isoténica y conun pH neutro o cercano alaneutralidad.

Vía de administración: oftálmica.



Forma annacéutica 57

Crema. Preparación líquidao semisólidaque contieneel o los fárma-cos y aditivos necesariospara obtener una emulsión,generalmenteaceite en agua, comúnmente con un contenido de aguasuperior aI20 por ciento.

Vía de administración:tópica, vaginal.

ElÍxir. Soluciónhidroalcohólica,que contiene el o los fármacos yaditivos; contiene generahnente sustanciassaborizantes, así comoaromatizantes.El contenidode alcohol puedeser del5 por ciento al18por ciento.

Vía de administración: oral.

Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituidode doslíquidos no miscibles entre sí; en eI quela fase dispersaestá com-puesta de pequeños glóbulos distribuidosen el vehículoen el cualson inmiscibles. La fase dispersase conoce también como interna yel medio de dispersión se conoce como fase externa o continua.Existen emulsiones del tipoagua/aceite o aceite/aguay se puedenpresentar como semisólidoso líquidos. Ei o los fármacosy aditivospueden estar en cualquierade las fases.

Vía de administración:oral, tópica,parenteral.

Consideracionesde uso: inyectable.

Espuma. Preparación semisólida, constituida pordos fases: unalíquidaque llevael o los fármacos y aditivos, y otragaseosa ue llevagaspropulsor para que el producto salgaen forma de nube.

Vía de administración: vaginal o tópica.

GeI. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacosy aditi-vos, constituido por 1o generalpor macromoléculasdispersasen unlíquidoque puede ser agua, alcohol o aceite, que formanuna red queatrapa aI líquidoy que le restringe su movimiento,por 1otanto sonPreparacrones rscosas.

Vía de administración: bucai, oral, tópica.



58 sumin¡slroe medicamentosdemás nsumos ara a salud

Goma de mascar. Lasgomasde mascarmedicamentosas on prepara-cionessóiidas,unidosis,cuya basese compone principalmentede go-mas naturaleso sintéticas,que están destinadasa ser masticadaspero

no degiuüdas.contienen uno o más irmacos,quese iberan al lnaslicar.Vía de administración:bucal.

Granulado.Presentación ólidaque contieneel o los fárrnacos adi-tivosen conglomeradosde polvos"Laspartículassólidasndividualesdifierenen forma,ramañoy masadentro de cierros ímites.

Vía de administración:oral.

consideracionesde uso: efervescente,de liberaciónretardada, deliberaciónprolongada.

Impiante. Preparació' sóliday estéril,de tamaño y forma apropiadospara su irnplantaciónparenteral,generalmentesubcutánea,que liberael o los fármacosdurante un periodode tiernpoprolongado.

Vía cieadministración:parenteral.

|alea. coloiclesemisólidoque conriene el o los fármacosy acliti'os,cuya base hidrosoluble

por Io general está constituidapor gomasnaturalescorno la de tragacanto,otras bases sadasson: la pectina,alginatos,compuestos oroglicerinados derivadossintétjcosde sus-tanciasnaturales como la carboximetilcelulosay la metilcelulosa.

\¡ía de administración:oral, tópica

Jarabe. Soiución acuosa de consiste'cia viscosa, con alta concen-traciónde carbohidratosales como:sacarosa, orbitol,dextrosa,en-tre otros;en la que se encuentradisueltoel o los fármacosy aditivos.

Vía de adminisrración:tópica.

Laminilla.Preparaciónsólidaen forrnade películaconstituiclagene-ralmente de polímeros naturales o sintéticos,que conriene el o iosfármacosy aditivos,destinadaa ser disuekaen la boca.

Vía deadministración:bucal"



Formafarmacéutica 59

Linimento. Presentación íquida,solución o emulsión quecontieneel o Ios fármacos y aditivoscuyo vehículo es acuoso,alcohólicouoleoso.

Vía de administración: ópica.

Loción. Presentacióníquida,se puedemostrarcomo solución,sus-pensióno emulsión, que contieneel o los fármacosy aditivos,ycuyo agentedispersantespredominantemente gua.

Vía deadministración:ópica.

Oblea.Preparaciónsólidaque consisteen una cubiertadura consti-cuida principalmentede pan ácimo, generalmentede harina dearÍoz, quecontiene uno omás ármacos,y consisteen dos seccionescilíndricas planasprefabricadas.

Vía deadministraeión:oral.

Ó..ulo.Presentación ólida a temperatura ambienteque contieneelo los fiírmacosy aditivos, de forma ovoide o cónica,con un pesode5 g a 10g, preparado generalmente con gelatinaglicerinadao conpolietilenglicoles.Se funde, ablanda o disuelvea la temperaturacorporal.

Vía deadministración:aginal.

Parche. Los parches ransdérmicosson preparacionesarmacéuticasflexiblesde tamaño variable, que contienen unoo variosfármacos.Estándestinadosa ser aplicadossobre la piel intactapara liberarydifundir el o los fármacosen la circulación generaldespués e atra-vesar a barreracutánea.También conocido comoemplasto.

Vía deadministración:óoica.

Pasta. Formasemisólidaque contiene el o los fármacosy aditivos,hecha a base de una alta concentración de polvosinsolubles(20 a50 por ciento),en basesgrasas acuosas, bsorbentes abrasivosdébilescombinadosconjabones.

Vía de administración: ucal, ópica.



au¡rIr trJLrv uú ntcutvorrry¡rruJ y gu,arqo // tJUtaIUü pqrd Id ndtuu

Pastilla. Preparación sólida defármacos y aditivos,fabricada

ser disueltaen Ia boca.

Víade administración:bucal.

forma variableque contiene el o lospor moldeo con azúcar, destinadaa

Polvo. Formasólidaque contiene elo ios fármacosy aditivos,fina-rlente molidos y mezclados paraasegurar su hornogeneidad. Lospolvos para uso en inyec table debenser estériles libres de partícu-las extrañas.

Vía dc adrninistración:oral, parenteral,ópica.

Consideraciones e uso: para suspensión,ara solución,efervescente,para nhalación.

Sistema de liberaci ón. Dispositivoque ernp lea una tecn ologíaqu epermi[e iaentrega uniforme o controiadade el o ]os fármacos enel organismo. Losmás utilizados sonlos sistemas ransdérmicos,los cuales generahnenteestán compuestosde una c ubier[a extcrior(barrera)un reservorio para el fárnraco,que puede tener una rnerrr-brana u otro dispositivo para controlarIa velocidad declifusión, unadhesivoc1e ontactoaplicado aalgunao todas as partes clelsjstema

y la interfase entre sistemay piel;generalmente cuentan con unrevestimientoprotector que se retira antes de su apl icación,estossistemascuando seaplicansobre la piel sana iberan el rnedicamentoa la circulaciónsistémica.

Vía de administración: ransdérmica, ntrautenna.

Solución. Preparado íc1uido, laroy homogéneo,obtenidopor diso-lución de el o los fármacos y aditivosen aglra u otro disolventey qLlese utiliza externa o internamente. Lassohrcionesnyectables,oftál-

micasy óticasdeben ser estériles libres de partículas.Vía de administración: oral,parenteral, oftálmica, tópica,rectal,ética, nasal"

Consideracionesde uso: in).ec table. para diálisisperitoneal, paraenema, para inhalación,p:Lranebulización



Forma farmacéutica 61

Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, quecontieneel o los fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndricao de bala. Sefunde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal.

Vía de administración: rectal. uretral.

Suspensión. Sistema disperso,compuesto de dos fases,las cualescontienen el o losfármacos y aditivos. Una delas fases, a continuaola externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna,está constituida de sólidos(fármacos)insolubles, pero dispersablesen la faseexterna.

Vía de administración:oral, parenteral, rectal, tópica, oftálmica.

Consideraciones de uso: inyectable,de liberación prolongada,paraenema, para inhalación,para nebulización.

Tableta o comprimido. Forma sólida que contieneel o los fármacosy aditivos, obtenidapor compresiónde forma y detamaño variable.Puede estar recubierta por una película compuesta pormezclas dediversassustancias ales como: polímeros, colorantes,ceras y plasti-ficantes,entre otros; este recubrimientono modificasu forma origi-nal y no incrementa significativamente elpeso de la tableta (gene-ralmentedel2 por ciento al5por ciento).

O bien, puede estar recubierta con varias capas deuna preparación

compuesta principalmente por azúcaresy otros aditivoscomo colo-rantes, saborizantes, ceras, entre otros, que incrementansignificati-vamente el peso del núcleo.

Vía de administración: oral, bucal, sublingual,vaginal.

Consideraciones de uso: de liberaciónprolongada,de iiberaciónre-tardada, masticables, efervescentes,dispersables,para solución,parasuspensión.

Ungüento. Preparaciónde consistenciablanda que contiene el o losfármacos y aditivosincorporados a una baseapropiada que leda ma-sa y consistencia. Se adhiere y aplicaen la piel y mucosas. La basepuede ser liposoluble o hidrosoluble,generalmente es anhidra o conun máximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una base la-vable o que se remueve con agua se le denomina tambiénungüentohidrofílico.También conocido comopomada.



suminiitia dé mediCamintosy démáí insumosparlta salud

El ungüentooftálmicodebe ser estéril.

Vía de administración: tópica, oftálmica.

En caso de dudas consultar el apartadode Dispensación en el capítulode Atención farmacéutica, deste Suolemento.



CAPíTULO

cóoreoDEoNrolócrc

Pautas para los Profesionales Farmacéuticos 5



GAPíTULOI

RESPONSABILIDADROFESIONALELFARMAcÉuncoNLos ESTABLEcIM¡EN

RESPONSABILIDADROFESIONAL ELFARMACEUTICOEN LOSESTABLECIMIENTOS 65

A. FUNCioNESADMTNTSTRATIVASDE oRcANrzecrór{.. 66

B. FUNCIONESPARA:LA ADQUISICIÓN,ELCONTROL,MANEJOY ALMACENAMIENTODE LOSNSUMOSPARA LA SALUD 68

C.FI.INCIONESNFOCADASALSERVICIOPROFESIONALpnnuacÉurrco ENFARMACTAS. 70



Responsabilidadrofesionaldel farmacéuticon losestablecimientos65

VI. RESPONSABILIDADROFESIONALELFARMACÉUTICOENLOSESTABLECIMIENTOS

Tradicionalmentela función delos ProfesionalesFarmacéuticosha estado centrada en la prepara-ción de medicamentosy demás nsumos para lasalud,sin embargo esta función haexperimentadoun cambio importante en los últimos tiempos.Hoy sus actividadesson variadas y comprendenaspectos egales,

prácticas asistenciales,administrativasy de organizaciónde la farmacia,así comode seleccióny adquisición de losmedicamentosy demás nsumos para la salud;y actividadesrela-cionadascon la Atención Farmacéutica.Esta actiüdad es propia del ProfesionalFarmacéuticoen elcual el pacientesiempre debe serel principalbeneficiario.

La actividad del Profesional Farmacéutico,independientementede aquellas inherentes a suprofesión, está regida también por unaserie de reglamentosy leyes cuya desobedienciao desacato,por acción,omisióno desconocimiento, 1oharán acreedora una serie de penas y multasque varíande acuerdo a la infracciónrealizada.En este espaciose resalta de manera general el marcolegalenel cual se desarrollaráa actividaddel ProfesionalFarmacéuticoy se hace un resumen de sus obliga-ciones legalespara diferenciar claramenteentre la responsivasanitariay el ejerciciode la profesiónfarmacéuticacomo tal.

La Ley General de Salud (rcs) es uno de los documentos normativos que el ProfesionaiFarmacéuticodeberá observar y atender en primera instancia.De ella emanan los diversosRegla-mentos que aplican a todo lo relacionadocon los insumospara la salud. De manera primordiales mportante resaltar el hecho de que la legislaciónsanitariavigente requierede la actuaciónde unProfesionalFarmacéuticopara supervisar as operacionesrelacionadasa la conservación,manipula-ción, transporte, distribución, almacenamientoy expendio o suministroal público de ios medica-mentos y demás insumos parala salud, paraevitar riesgosa la saludde la población.

La LGSseñala también que todos losaspectos elacionadoscon el procesoy especificacióndelos medicamentosy demás nsumos para la salud, asícomo en su almacenamiento,venta y suminis-tro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanosy sus Supiementos.

Es importante resaltar que la LGS señalaal ResponsableSanitariocomo responsableen los casosen que resulten afectadas (por acciónu omisión)la identidad,pureza, conservación,preparación,dosificacióno fabricaciónde los medicamentos;asimismoen lo relacionadocon los medicamentos



oo -sPfvñÉrrrvywsurn/nisfrode medicamentosy demás lnsumospara la salud

controlados, cuyo manejo representaun alto riesgo, siendo requisitoindispensabiepara ello la de-signaciónen losestablecimientos de unResponsableSanitario que seaun ProfesionalFarmacéutico.

Lo anteriorimplicaque la responsabilidadabarca todas aquellasactividades que involucrenla

identidad, calidad, seguridad ypureza de los medicamentosy demás nsumos para la salud.Adicionalmente, ytambién de manera prioritaria, elProfesionai Farmacéutico deberáaca[ar

siempre en el desarrollode su actividad,el Reglamento de Insumospara la Salud(nrs),que establecede manera puntual aspectos undamentales para un adecuado desarrollode sus funciones. Entreotros temas, por ejemplo, determina lasacciones a tomar en casosde desvío de materia prima oproducto terminado; irregularidadsanitaria, el contenido de losProcedimientosNormalizados deOperación, alta y bajade los ResponsablesSanitarios y atención devisitas de verificación.

Por su preparación académicaen el campo de la Farrnacia y su conocimiento integralenmateria de insumos para la salud, el ejercicio del ProfesionalFarmacéuticoes fundamental para la

operación de losestablecimientos dedicadosal almacenamiento, distribucióny/o venta de medica-mentos y demás insumos para la salud. Al ejercersu fuirción, elProfesional Farmacéuticodebeasumir múltiples responsabilidades,así como realizaruna serie de actividadesconcretas, que sedefinen en cadacapítulo específicodentro del presente Suplemento.Este capítulo es una guíageneralde dichas actividades y responsabilidades;cuando se pretendan realizar cada una de ellas deberevisarse el capítulo correspondiente y cumplir todo Io especificado en é1.

El ejercicio profesionaldel Farmacéuticoinvolucra diferentes actiüdades quese complementanentre sí y tiene como objetivosprevenir, mantener o recuperar la salud del paciente,promoviendoel Uso Racionalde los Medicamentos (unu). Para ello se requiere que el ProfesionalFarrnacéuticocuente con la formación académicay profesional adecuadaasí como la actualizaciónconstante quele permita proporcionaruna asistenciasanitaria integral.

En el entorno actual, el ejercicioprofesional del Farmacéutico considera lasfunciones que acontinuación sedescriben.

A. FUNCIONESDMINISTRATIVASY DEORGANIZACIÓN

Como parte de sus funciones profesionalespara Ia administración, organizacióny operacióndel almacén y/o Iafarmacia, el ProfesionalFarmacéuticodeberá:

1. Impiementar o autorizar políticasy Procedimientos Normalizados de Operaciónde todoslos procesos elacionadosa los insumospara la saludque se realicenen el establecimientoactualizándolos periódicamente,de acuerdo a los lineamientos legales,institucionalesprofesionalesy con la descripciónde puestos del personal profesionaly no profesionalEstas funciones seabordan enla Guía para Ia elaboración de ProcedimientosNormaliza-dos de Operación para los establecimientos dedicados a Ia venta y suministro de medica-mentos y demás nsumos para la salud incluida enel capítulo XL



Responsab/rdad rofesionalel farmacéutico nlos establecimientos 6.7

2. Revisar y actualizar todos los documentos legales, de acuerdo al establecimientoy suslíneas de actividad,conforme a las disposicionessanitariaspublicadaspor las autoridadesfederales y estatales,que se ndican en los capítulos:

. Requisitos para ]a operación de farmacias que venden o suministran al público insu-mos para Ia salud.

. Requisitos para Ia operación de almacenes de depósito y distribución de insumos parala salud, adquiridos en plaza o territorio nacional.

. Requisitos para Ia operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositi-vos médicos.

. Requisitos para Ia operación de establecimientos que importan y distribuyen medica-mentos.

' Manejo y conservación de los insumos para Ia salud.

3. Evaluar aI personal que opera en el establecimientoy participar en la elaboracióndel

perfil delos puestos que intervienen en el proceso de los medicamentosy demás nsumospara la salud.

4. Supervisarque el establecimientotenga los equiposnecesariospara el almacenamientoyconservaciónde los insumospara la salud,conforme a las especificacionesécnicasseñala-das en los capítulos:. Requisitos para Ia operación de farmacias que venden o suministran al público insu-

mos para Ia salud.. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para

la salud, adquiridos en plaza o teritorio nacional. Requisitospara la operación de establecimientos que importan y üstribuyen üspositivos

méücos.

' Requisitos para Ia operación de establecimientos que importan y distribuyenmedica-mentos.

. Manejo y conservación de hos nsumos para la salud.

5. Supervisarque se mplementen programasde seguridad ehigiene deacuerdo a lo señaladoen el capítuIo Manejo y conservación de los insumos para Ia saLud.

6. Evitar que se realicen actividadesndebidas en los establecimientos, evisar elcapítuloque

Ileva estenombre.7. Supervisar que todo el personal conozca los Procedimientos Normalizados deOperación

(PNO)elacionadoscon su áreay su actividad. Este tema setrata en Ia Guíapara Ia elabo-ración de Procedimientos Normalizados de Operación para los establecimientos dedicadosa la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para Ia salud, incluida enelcapítulo XL



68 - Su-mfnlsTrodeedilamOñosyTemálTnsumos paralaSaluf

Atender las üsitas de verificación realizadas or lasautoridadessanitarias.

Conocer y aplicarIa LeyGeneral de Salud, el Reglamentode Insumos para la Salunormas ofi.cialesmexicanasque apliquen.

Asegurarsede tener y aplicar la ediciónvigente del Suplementoparu establecimiededicados a la ventay suministro de meücamentosy demás nsumos para Ia salud dFarmacopeade üosEstadosUnidos Mexicanos.

Asegurarsede tener y aplicar laediciónvigente de lossiguientesejemplaressegúncorrponda,de acuerdoa la actividaddelestablecimiento:. Farmacopea e os EstadosUnidosMexicanosy susSuplementos.. Suplementopara Dispositivos Médicos.. FarmacopeaHomeopáücade los EstadosUnidos Mexicanos.

. FarmacopeaHerbolariade hosEstados Unidos Mexicanos.

Revisarde maneraconstante a literaturarecienteespecializadan medicamentos deminsumospara a salud.

Revisar iecuentementelas disposicionesen materiade medicamentosy demás nsumpara a salud publicadasen el Diario Oficial de la Federacióny asegurar u cumplimien

Resguardaras recetasde medicamentoscontroladosdispensadascuandosea el casodemás documentos egales equeridos, asícomo su presentacióny/o entrega cuandoautoridadessanitarias o soliciten.

B. FUNCIONES PARA: Iá'ADQUISICIÓN,Et CONTROL, MANEJO YALMACENAMIEDE LOS INSUMOS PARA IÁ,SALUD

Estas unciones se refierena mantener la calidad delos medicamentosy los demás nsumpara a salud desdesu entrada y hastasu salidadel establecimiento,sí como a Ia selecciónabastode los mismos acordea lasnecesidades e a población.Para ellodeberá:

1. Revisar as especificacionese calidady requisitossanitariosde los medicamentos deminsumos para a saludque sehan de adquiriry seleccionarlosonforme aellas.El capítManejo y conservaciónde nsumospara Ia saludtratasobre ello.

2. Supervisarque en la recepciónde todos los insumos parala salud y otros productose manejan suplementos alimenticios, prodgctosde perfumeríay belleza, cosmétiartículos de'aseo ersonal,entre otros)cumplan con la normatividadvigente.

3. Asegurarque durante el transportede medicamentosy demás nsumospara la saludcumplan con Iascondicionespara]a conservación,e acuerdo'a as ndicacionesde

. etiquetas.

8.

9.

10.

11.

72.

13.

14.



Responsabilidadrofesionaldel farmacéutico nlos establecimientos69

4. Gestionarla toma de muestrasde manera planeadao aleatoria, demedicamentos y demásinsumos para la saludadquiridospara control externo, Ios cuales se enviarána TercerosAutorizadospor COFEPRISara confirmarsu identidad y pureza.

5. Gestionarla realizaciónde auditoríasa los proveedoresde medicamentosy demás nsumos

para la salud.6. Supervisarla compra, venta, almacenamiento y distribución demedicamentos y demás

insumos parala salud,evitandoios desvíos,mal uso y desabastode los mismos.

7. Establecery supervisarel manejode estupefacientesy psicotrópicos, considerandoIo esta-blecido en el capítulode Medicamentos controlados.

8. Supervisar que losproveedores cumplancon los requisitos sanitarios y estableceras polí-ticas de compra y eütar adquirirde medicamentosy demás nsumos para la salud robadoso falsificados. Obtenery conservar las facturas que los amparan durante almenos tresaños, conforme aIo señaladoen los capítulos:. Requisitos para Ia operación de farmacias que venden o suministran alpúblico insu-

mos para la salud.. Requisitos para Ia operación dealmacenes de depósito y distribución deinsumos para

la salud, adquiridos en plaza oterritorio nacional.. Requisitos para Iaoperación de establecimientosque importan y üstribuyen dispositivos

médicos.. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medica-

tnentos.

. Medicamentosfalsificados.

9. Desarroilar y mantener un sistemade control deinventarios de todos los insumospara iasalud.Estasactividades se detallanen los capítulos:. Requisitos para Ia operación de farmacias que venden o sumínistran al público insu-

mos para la salud.. Requisitos para Ia operación de almacenes de depósito y distribución de insunos para

la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional.. Requisitos para Ia operación deestablecimientosque importan y distribuyen dispositivos

médicos., Requisitos para Ia operación de establecimientos que importan y distribuyen medica-

mentos.. Control de inventarios.

10. Revisarel maneio adecuadode los libroso sisternade control de medicamentoscontroladosv firmarlo.



rv snn mts.roúe nCd¡eáñenTo y démls iniumis pa al l sa ud

11. Revisarperiódicay sistemáticamenteas echasde caducidadde medicamentos cuandapliqueen los demásnsumospara a salud;y supervisar ue esténordenados onformeacriterios de caducidad,empleando el sistema Primeras CaducidadesPrimerasSalida(PCPS) cuandoaplique PrimerasEntradasPrimerasSalidasPEPS).

C. FUNCIONESENI'OCADASALSERVICIOPROFESIONALFARMACÉUTICO n{ FARMACLas funcionesdescritasen el presenteapartadoconstituyenIa esenciade la profesiónfar

macéuticay son actiüdadesrealizadasen la farmacia,establecimiento onde proporcionaráosserviciosprofesionales pacientes usuarios especto los medicamentosdemás nsumospara asalud,ya sea ndicadospor el mismoo prescritos or el médico,para el uso racionalde os mismoEstasactiüdadesson as siguientes:

1. Dispensación.Acto profesionalcuyos objetivos son la entregade insumospara la saluen lascondicionesóptirnasy de acuerdocon Ia normatiüdad vigentey la proteccióndepaciente rente a la posibleaparición de ProblemasRelacionadoson los Meclicamen

(PRM).Ademásmplica lainformaciónal pacientesobre a medicaciónque va a utilizar,lacleteccióne situaciones n lasque hay un riesgode sufrir problemas elacionadoson lomedicamentos tomardecisionesenéficas arael paciente.

2. Indicaciónfarmacéutica.Esel servicio profesionalpor el que el ProfesionalFarmacéuticse responsabilizae la selección e un medicamentoue no necesita ecetamédica,con eobjetivode aliüar un síntomaa instanciasdel paciente,o su derivación almédicocuandoel problemade saludnecesitede su actuación.

3. Seguimientofarmacoterapéutico.Servicioprofesionalque tienecomo objetivo ladeteccióde PRM,para a prevencióny resoluciónde Resultados egativosAsociados la Medica

ción (nNIu).Este servicioimplicaun compromisoy debeproveersede formacontinuadasistematizada documentada, n colaboracióncon el propio paciente ycon los demáprofesionalesel sistema e salud,con el fin de alcanzar esultadosoncretosquemejorela calidadde vidadel paciente.Con esteservicio se buscaalcanzar a máximaefectividadyseguridadde los medicamentosqueel pacienteva a utilizar o ya estáutilizando.

4. Educaciónpara a salud.Proporcionaa la poblaciónos conocimientos obreas causas elasenfermedades losdañosprovocados orlos efectosnocivosdel ambiente.Loanteriorse lleva a cabo orientando y capacitandoa la población en materiade nutrición,saludmental,planificaciónfamiliar,riesgosde automedicación, revenciónde farmacodepedencia,uso adecuado e osservicios e salud,entre otros.

Estas unciones son tratadas con mayor detalle en el capítulo de Atención farmacéuticadepresenteSuplemento.



CAPITULO II

REQUISITOSARALAOPERACIÓNE FARMACIASQUEVENDENO SUMINISTRANL PÚBLICO

INSUMOS ARALASALUD

A. ORGANIZACION

B. PERSONAL.......... ......

C.DOCUMENTACIÓNLEGAL....,

D. INFRAESTRUCTURA..............

E. LÍNEAS DE COMERCIALIZACIÓNqUE REQUIERENLICENCIASANITARIA................

F. REqUISITOSADICIONALESPARALÍNEASDECOMERCIALIZACIÓNONFORMEL INCISOE...................

G. SERVICIOSDICIONALESY REQUISITOSPARALÍNEASDE COMERCIALIZACIÓNCONFORMEAL INCISOE....

H. PROCEDIMIENTOSORMALIZADOSDEOPERACIÓN

I. PROCEDIMIENTOS ORMALIZADOSDEOPERACIÓNPARA LOSSERVICiOSDICIONALES

74

/4

74

76

78

78

81



Requisifospara la operaciónde farmaciasquevendeno suministran lpúblico nsumos ara la salud 73

VII.REQUISITOSARALA OPERACIONE FARMACIASUEVENDENO SUMINISTRANL PÚBLICONSUMOSARALA SALUD

Para os propósitosde esteSuplemento odo lo señaladopara farmaciasaplicaa drogueríasy boticas.

Las farmacias son establecimientosdedicadosal proceso de almacenamiento,expendio, sumi-nistro y en su casodispensaciónde insumospara la salud al menudeo, actividadesque representanun papel imporranre en el uso y la calidad de éstos debiéndose cuidar todos los aspectospararnantener su calidade integridad.

Son establecimientosautorizadospara vender al por menorr directamenteal público mecli-carnentos alopáticos, incluyendo aquéllos que contengan estupefacientes y psicotrópicos;medicamentos magistrales y oficinales; medicamentos y remcdios herbolarios; medicamentoshomeopáticos; suplemelrtosalirnenticios;otros insumos para la salud;y productos para elcuidadoyaseo personal. No debenvender tabaco,alcoholpotable, bebidas alcohólicas,plaguicidas,sustanciastóxicas engeneral,ni alimentosperecederos.

En la fachada se debe colocarun rótulo con elnombre o razón socialdel establecimientoy giroal que pertenece, que coincidacon Io indicadoen su LicenciaSanitaria oAviso deFuncionamiento

y en la entrada un rótulo dondese ndiquen losdatos del ResponsableSanitario,cuandoproceda.Para su operación el establecimien[odebe tramitar su alta ante la Secretaríade Hacienda y

Crédito Público y cumplir con los trámites requeridos por laSecretaría de Salud para el giro quepretende desempeñarde acuerdo con lo establecidoen este Suplemento.

Es importante enfatizar en las siguientesobligacionesdel propietario yel ResponsableSanitariode estosestablecimientos:

. Asegurarsedc adquirirmedicamentosde proveedores egalmenteestablecidos.

. Supervisar que las actividadesrealizadas en el establecimiento correspondan con las esta-

blecidas en el avisode funcionamientoo autorizadas en la Licencia Sanitaria.En general los establecimientosque manejan insumos para lasalud,deben tener especificadas

en su documentación legal,las íneas de comercializaciónque realizan,

1Nota: seconsideramenudeo o alpor menor las cantidades ndicadaspor el médico. En el caso de medicamentosprescritos pa-ra enfermos crónicos, sedeberá constatar la cantidad, llamandoal médico que prescribe.En el casode medicamentosde ventalibre, nomás de tres presentaciones omerciales or Persona.



Suplementoara establecimtentos edicadosa la ventaysuministro emedicamentos demás nsumospara a salud

A. ORGANIZACIÓN

EI establecimientodebe tener una estructurau organizaciónacordecon las necesidades pera-tivas en funciónal nivel de activicladeslue desarrolla.Deben contar con un organigrarna, así comola descripciónde funciones y responsabilidades ara cadapuesto.

El ResponsableSanitario cleberá eportar al puestomás alto del establecimiento,de acuerdocon las funciones definidas en esteSuplemento y sin perjuiciode las obligacionesque le confiereel Reglamento de Insumos para laSalud. El propietario y el ResponsableSanitario responcterásolidariamente antela autoridad correspondiente cuandoresulte afectada la identidad, Ia purezo la seguridad de los medicamentos ydemás nsumos para la saluddurante todo eltiernpo que permanezcanen el establecimientoo en el transportea cargo delmismo.

B. PERSONAL

Cada empleado es un elemento decontacto e interaccióncon los clientes, os médicosy losproveedores;por 1o tanto,requiere de buena presentación,preparaciónacadémicay capacitaciócontinua, acorde con su función en el establecimiento, araque losserviciosbrindados en el misrnseaneficientes.

El establecimientodebe ener el personalcon elperfil requerido,de acuerdo conla clescripcióde puestos,considerandoel tipo de productos yel volumen quese maneja. Debe contar con LlResponsable anitario,en los términosque señalael artículo260 de la Ley Generalde Salud(LGSEn caso necesario el ResponsableSanitariodeberá nombrar internamente a los auxiliares dResponsable anitario,en nirmero suficientepara proporcionarun servicio decalidad,durante todo

el horario de servicio del establecimiento.

El establecimiento debe contar conun programa de capacitaciónanual, debidamentedocumentado,para a selección,a capacitaciónprevia al inicio de actividades,l entrenamientode todoel personaly la actualizacióndel lnismopor lo menos unavez al año,de acuerdo con las tincioneasignadas entro de la organización.De i gual manera, elpersonal debeaplicar los ProcedimientNormalizadosde Operación(txo) que les correspondan.

El personaldebe acatar as normas de seguridade higiene aplicablesa sus unciones en generaldebe portar ropa limpia y gafete de identificación, utilizar el equipode seguridadque le corresponda

El personal no profesionaldeberá tener un nivel de escolaridadmínirno desecundariay suactividades no deben considerar informacióno asesoría ientífica al público porqueno están prcpa-rados para ello. Por tal razón es te personalúnicamente podrá informar lo indicado en los insertosetiquetas de los medicamcntos y demás nsumos para la salud.

C.DOCUMENTACIÓN EGAL

Los establecimientos aque se refiere este capítulo debencontar con la siguiente documentación originalo copiacertificada:



Requlsifospara la operación defarmaciasquevendeno suministranlpúbliconsumospara a salud 75

Aita en la Secretaríade Hacienday Crédito Público (SHCP).

Aviso de Funcionamiento.En caso de no manejar medicamentos controladoso productosde origen biológico,sólo se requiere dar aviso a Ia Secretaría de Saludde acuerdo con elformaro oficialestablecidopor dicha dependenciay presentarlo por escrito dentro delos

10 días posteriores al inicio de operaciones debidamente requisitado conIa informacióncompleta y correcta. Al presentarel Aviso, se asume que se cumple con los requisicoseúgidos por la legislaciónsanitariavigente, incluyendo esteSuplemento.2

Licencia Sanitaria.Para la comercial izaciónde medicamentos controladosy productos deorigen biológico (vacunas, toxoides, antitoxinas, hemoderivados y sueros de origenanimal), Ios establecimientosdeben obtener su LicenciaSanitaria.

Aviso de ResponsableSanitario.En casode manejarmedicamentos controladosy productosde origen biológico(vacunas, toxoides, antitoxinas, hemoderivados y sueros de origenanimal). se debe presentar avisoa la Secretaríade Salud de acuerdo con el formato oficial

establecidopor dicha dependenciay presentarlo por escritodebidamente requisitado conla información completay correcta, con copiadel título y de la cédula profesional,indi-cando el horario acordado entre el ResponsableSanitario y el propietario del estableci-miento para que elprimero cumpla sus funciones, conforme al Reglamento de Insumospara la Salud.

Cuando el ResponsableSanitario requiera de uno o más auxiliares para el desempeñode sus funciones,se establecerámediante documentointerno firmado por el ResponsableSanitario y los auxiliaresseñalando las funciones de éstos, previa capacitacióny bajola supervisión del ResponsableSanitario. Esto no exime al ResponsableSanitario de susobligaciones.

Órdenes y actas de las visitas deverificaciónsanitaria recibidas.

Facturaso documentos que amparen Ia posesión egai de los medicamentosy demás nsu-mos para la salud que incluyan cantidad, presentación(concentración, en su caso) ynúmero delote.

Libros o sistema de control, para medicamentoscontrolados. Ver Cuadros 1, 2y 3 delcapítulo de Medicamentoscontrolados.

Rcgistr:os e la temperaturainterna delrefrigeradordonde se conserven os medicamentos

y demás nsumos para la saludentre 2"Cy 8'C por lo menos tres veces al d ía.Registros de temperatura (no mayor de 30'C) y humedad relativadel ambiente de lafarmacia, por lo menostres veces al día.

l.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

2Nota:los documentos 2y 3 deben estar a la vistadel público,protegidospara evitar sudeterioro.



Suplementoara establecimientosedicadosa la ventaysuministro e medicamentosdemás insumos ara la salud

Plano arquitectónicoo diagramade distribución del establecimiento, actualizadoy autori-zadopor el ResponsableSanitario.

Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia delproveedor delservicio, copia de la LicenciaSanitaria del proveedor del servicioy copia del RegistroSanitario de los productosque seutilizan.

Organigrama, descripción de fuircionesy responsabilidadesdel personal, actualizados yautorizadospor el ResponsableSanitario.

Programa y registro de capacitacióny calificación actualizadosde todo el personalconconstancia de aprendizaje (examen escrito), realizado por el ResponsableSanitario oinstanciacapacitadora.

Relación de equipose instrumentos utilizados en el establecimiento,así como PNo, bitá-

cora de uso y documentosprobatoriosde su calibración anualpor instancias autorizadas.Edición vigente del Suplenlento para establecitnientos dedicados a Iaventa y suministrode medicamentos y dentás insumos para Ia salud.

Si comercializao suministra medicamentoso rernedios herbolarios, ademásdeberá contary ctrmplir con la edición vigentede la Fannacopea Herbolaria deüos Estados [JnidosMexicanos

Si comercializa osuministra medicamentoshomeopáticos , ademásdeberá contar y cumplircon Ia edición vigente dela FarmacopeaHomeopática de LosEstados UnidosMexicanos.

Si comercializao suministradispositivosmédicos,ademásdeberá contar y cumplircon laedición vigente del Suplemento para Dispositivos Médicos.

PNOy sus orma[os pararegistro.

Registrosde entradas y saiidasde los medicamentos y dernás nsumos para la salud, quepermitan larastreabilidadde los rnismos(procedencia) dentificando claramente su nilme-ro de lote, presentacióny fechade caducidad, cumpliendocon el sistemade Primeras En-tradas PrimerasSalidas PEPS) Primeras CaducidadesPrimerasSalidas PCPS).

D. INFR"AESTRUCTURALas farmacias debencunrplir como mínimocon:

1. Un rotulo en la entrada del establecimientoen un lugar visible,donde se ndique el nombrey clasificacióndel establecimien[o,el nombre del ResponsableSanitario, el númerode la cédula profesional,su horario de asistencia y el nombre de la instituciónsuperiorque expidió eltítulo profesional;y horario del establecimiento,en su caso.

76

11.

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r4.

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21.



Requlslfospara la operaciónde farmaciasquevendeno suministran alpúblicoinsumospara la salud 77

Area para la recepción de reportes de sospechasde reacciones e incidentes adversos ointeracciones amedicamentosy demás nsumos para la salud para notificación ala autoridadcorrespondientede F'armacovigilanciay Tecnovigilancia.

Superficieadecuada y áreas en función de la capacidacly diversidad de productosque

manejan, para desarrollarlas operacionesnecesariasde cada establecimientocomo son:recepción, surtido, almacenamiento,preparación, atención al público y alos pacientes,archivo, devoluciones,medicamentosy demás nsurnoscaducoso deteriorados de acuerdocon las íneas de comercializaciónautorizadas.

Mobiliarioy estanteríade material resistente a los agentes impiadores, tener una separa-ción mínima de20 cm del piso y deltecho para facilitar la limpieza afondo, colocadosdetal maneraque no se pueclancaer los insumospara Ia salud.

Paredes,pisosy techos, deben ser lisosy de fácillirnpieza.

Instalacióneléctricaprotegida.Equipo para los registrosde conservación de la ternperatura y la humedad relativa delrnedio ambiente(termohigrómetro).

Ventilación natural o artificial suficiente.

Servicios sanitariosen número acordea Ia plantilladel personal , con agua corriente, conlavabo, dotado dejabón y sistemade secadode manos; con sistema de desagüeen perfec-tas condiciones;un cesto de basura con tapa; deberán estar permanentemente aseadostener letrero alusivoal lavado de manos.

Fosa séptica en establecimientosubicados en zonas carentes de drenaje público fueradel local, pero dentrodel rnismo predio.

Los medicamentosdel grupo IV requieren recetamédica y sepueden surtir tantasvecessea necesariocomo lo indique el médico,no deben estar al alcance del público.

El establecimientodebe ser independiente de cualquier otra razón socia l, giro o casahabi-tación; en caso deestar en el mismo predio, nodeben estar comunicadospor puertas, ven-tanas o pasilios.Para establecimientosubicadosen plazas o pasajescomerciales el accesodeberá ser por las áreascomunes, es decir por donde circula elpúblico.

13. En caso de contar con serviciode comedor, éste debe ser independiente de ias áreas decomercializacióno suministrode los rrroductos.

E. LÍNEASDE COMERCIALIZACIÓNUEREQUIERENICENCIASANITARIA

Losestablecirnientosconsideradosen este Suplementopueden manejar las líneas de comercia-lización específicasdescritas en ia Licencia Sanitaria como son:

2.

3.

4.

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6.7.

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12.



Suplementoara establecimientosedicadosa la ventay78 suministro emedicamentos demás nsumospara a salud

. Estupefacientesgrupo I

. Psicotrópicos grupoII y III

'Toxoides

. Antitoxinas

. Vacunas

. Hemoderivados

. Suerosde origen animal

. Las demásque se ndiquen en la legislaciónsanitariavigente

F. REqUISITOS DICIONALESPARALÍNEASDE COMERCIALIZACIÓNONFORME

ALINCISOEl. Poseer gavetasde seguridadque resguarden os medicamentosclasificadoscomo estupefa-

cientesy psicotrópicos.

2. Tener refrigerador equipado contermómetro calibradopara la lectura del interior exclu-sivo para la conservación de los productosque requieran de estascondiciones de almace-namiento, adecuado alvolumen de productos.

3. En caso de medicamentos que requierancongelación,usar congeladorequipado con termó-metro calibrado que pueda leersedesde el exterior y adecuado alvolumen de productos.

4. Tener planta de luz propia alimentada con combustible,energía solar, eólica o equiposcon sistemasde acur¡ulaciónde energía para suministrarlapor un mínimo de 12 horasarefrigeradoresy congeladoresusadospara almacenarlos insumospara la salud.

G. SERVICIOSDICIONALESREqUISITOSARALfNEASDE COMERCIALIZACIÓNCONFORMEL INCISOEPara prestar cualquiera cle estos servicios,deberá contar con Licencia Sanitariay Profesional

Farmacéurico.

1. Recolecciónde medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destruc-ción por empresas autorizadas por la Secretarfa del Medio Ambiente y Recursos Naturales(SEMARNAT).Para este servicio deberán tener:

. Átea debidamente identificacla.

. Personal capacitado, bajo la supervisióndirecta del ResponsableSanitario dela farmacia.

2. Servicio de recepción de peüdos víatelefónica opor Internet, con entrega a domicüo.Debe considerar Io siguiente:



Regulsifospara la operación de farmaciasquevendeno suministranlpúbliconsumospara la salud 79

La encregade medicamentos controlados, debe realizarsecumpliendocon los requisitosseña-lados en el capítulo de Medicamentos controlados.

Para la transportación y distribuciónde productos biológicos,se debe mantener la cadena defrío hastael momento de su entregaal destinatario, para lo cual pueden utilizarse contenedorestérmicos,geles efrigeranteso unidades de transporterefrigeradas.

3. Servicio Profesional Farmacéutico.Orientación personalizadaa los pacienresy sus familia-res sobre el uso correcto de los insumos para lasalud.

El ProfesionalFarmacéutico debecumplir mínjmo con lo establecidoen el capítulode Aten-ción farlnacéuticaen las farmacias que dispensanmedicamentos,

Debe contar con área de atencióna pacientes y sus amiliares.

4. Farmacias en centros de atención médica, readaptación social y comercial.

Las áreasdestinadas a Ios medicamentosque requieren prescripciónpara su expendio o sumi-nistro deben estar físicarnente separaclase otros insumospara la salud por mostradores,vitrinas oanaqueles.

Las farmaciasque se encuentren ubicadas dentro de tiendasde autoservicio,deben estar insta-ladas en áreas específicas,separadas ísicamente con mínimo 10 metros de distanciade las áreas debebidas alcohólicas,tabaco, alimentosperecederosy de toda sustanciaque ponga en riesgo la inte-gridad,pureza y conservación de los medicamentosy demás nsumospara la salud.

Los medicamentosque requieren receta especialy receta que debe retenerse, deben contar conáreasy sisternaspara su guarda y cuscodia.

En tiendas de autoserviciolos empleados de la farrnaciapodrán utilizar losserviciossanitariosgenerales el establecimiento.

Para farmaciasubicadas en hospitales,deben contar con un área exclusivapara el manejo yentrega de medicamentos parasu uso intrahospitalario.

5. Documentación adicional requerida.

Aviso de previsiones parafarmacias, de compra-venta de estupefacientesy de medicamentosque requieren recetao perrniso especial,que deben presentar cadaseismeses.

Si comercializano surninistran medicamentoso remediosherbolarios,ademásdeberá contar ycumplir con la edición vigentedela FarmacopeaHerbolaria de üosEstados [InidosMexicanos.

Si comercializano suministran medicamentoshomeopáticos,ademásdeberá contar y cumplircon la edición vigentedela FarmacopeaHomeopática de los Estados Unidos Mexicanos.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay80 suministrode medicamentosy demás lnsumospara la salud

6. Para la preparación de medicamentos magistrales y oficinalesque no contengan substan-cias que requieran receta o permiso especial, ni receta que debe retenerse.

Deben cumplir lo siguiente:

Registro de cada preparación en libreta foliada o en sistemas electrónicos, anotando lossiguientesdatos:

. Fecha de preparación(día,mes y año).

. El nombredel preparado.

' El nombredel médicoque prescribe.. El número decédula profesionaldel médico que prescribe.

' EI númerode receta que el establecimientoasignaráen forma consecutrva.. La fórmula yforma farmacéutica.. Las ndicaciones,sobre su aplicacióno uso.

Contar con las áreas de preparación,almacenamientode materias primas, vestidor yatenciónal pírblico.

Poseer y cumplir con la edición ügente de la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos ysus Suplementos.

Las farmaciascon esta actividad, ubicadasdentro de hospitales, deben contar con un áreaexclusiva para el manejo yentrega de losmedicamentos.

Contar conel material, equipo y materiasprimas necesarios,de acuerdo con los medicamentosque Prepare, tomando como referenciael capítulo de Medicatnentos magistrales y oficinales.Entodo momento, deberá llevarel control de eústencias (inventario)de las materias primas,así comoel registrode entradasy salidas.

Si se preparan fórmulas magistralesu oficinalesque utilicen o generen polvos, deberáncontarcon extractordotado de colectorde polvos.

Debe contar con mesa de preparación,resistentea los agentessanitizantes.

Debe contar con área específicay delimitada.La preparaciónde medicamentosdebe estar a cargo de Profesionales Farmacéuticos,con pro-

gramas de capacitación que contemplen Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentosdeacuerdo a lo aplicablede la norma oficialmexicanaNOM-O59-SSA1-2006



Requislfospara la operaciónde farmaciasquevendeno suministranal públicolnsumospara la salud 81

7. Paxapreparacióny expenüo de medicamentosmagistralesy oficinales,que requierenreceta o permisoespecialque deberetenerse.

Ademásde cumplircontodos os requisitosndicadospara osmedicamentosmagistrales ofi-cinales eferidosen el puntoanterior,deberá onsiderarseo siguiente:

Cumplirlosrequisitosy controlesestablecidosn el capítulode Medicamentoscontrolados.

Conservarestosmedicamentoseparadosísicamentede otros nsumospara a saludy contarcon áreas sistemas e seguridad arasu guarday custodia.

8. Preparaciónde dosisy ¡¡'¿¡¡mientosunitarioso individualizados.

Contar conun área específicaara la preparaciónde dosisy tratamientosunitarioscon aireIimpio.

Lapreparación e dosisy tratamientosnitariosdebeestara cargode Profesionalesarmacéu-

ticoscon programase capacitaciónontinua(almenosunavez al año).Debecontarcon mesade preparaciónesistente losagentes anitizantes.

H. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE OPERACIÓN

Las armacias ebencontarcomomínimocon os siguientes No:

1. Adquisiciónde medicamentos demás nsumospara a salud'

2. Recepción,egistro,manejo,almacenamiento,ontrolde existencias,urtido,monitoreo

de las condicionesísicasde temperatura humedad elativa,echasde caducidadventa

de medicamentos demás nsumospara a salud.

3. Parael controlcleacceso oloal personalautorizado,especificandol uniformey equipode seguridad ue debenportarde acuerdoa lasactividadesue realiceen la farmacia.

4. Devoluciónde nsumospara a salud.

5. pNOque incluyael programade capacitación, sí comola realizacióny evaluacióndelpersonalde cadaprocedimientoporactividadque e seaaplicable,e acuerdoa a descrip-ción depuestos el establecimiento.

6. Medidasde seguridad higieneque debe ener el personalen el establecimiento.escrip-ción de aactuaciónen casos e siniestro, iolenciaísicao urgenciamédica.

7. Limpiezade as áreas mobiliario.

8. Prevencióny controlde la faunanociva,que ncluya programade actividades accionescorrectivas.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventaysuministrode medicamentosy demás insumospara la salud

Recepción,atención y solución de quejasde los usuarios.

Recepción e reportessobresospechas e reacciones incidentesadversos, interaccionesa los medicamentosy demás nsumospara a saludparanotificacióna Ia autoridaclcorres-pondiente de Farmacovigilancia Tecnovigilancia.

Para el mantenimiento preventivo ycorrectivode refrigeradoresy congeladores,ue in-cluyamonitoreo de susemperaturasy atenciónpor falla del equipoo de Servicios, nsta-laciones mobiliario.

Recolecciónde medicamentoscaducoso deterioradosde la comunidadpara su destruc-ciónpor empresas utorizadaspor la SEMARNAT,n casode realizar estaactiüdad.

I. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOSDE OPERACIÓNPARA LOS SERVICIOS

ADICIONALESLos establecimientosdeben contar comomínimo conlos siguientesPNO de acuerdo a los

serviciosadicionales:

1. Para el transporte y entrega deproductos que requierenrefrigeración ycongelaciónconservando acadena ría.

Para a entrega a domicilio de medicamentosquegaranticea presentacióno retencióndela receta,de acuerdoal grupo al quepertenece; sícomo a conservación el medicamento.

Para egistro, preparacióny eciquetadoe medicamentosmagistrales oficinales.

Para a disposición inal de indumentariadesechableen casode utilizarla).

Para evitar la contaminacióncruzadaen casode elaborarmedicamentosmagistralesoficinales, sfcomopreparacióne dosis tratamientos nitarios.

Para a limpieza deláreade preparaciónde medicamentos delequipo.

Para a preparacióne identificaciónde lasdosisy tratamientos unitarios.

9.

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3.

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12.



CAPíTULOIII

REQUISITOSARALAOPERACIONEALMACENEDEDEpósro DrsrRrBucrór.rr rNSUMo

PARALA SALUD,ADQUIRIDOS N PLAZO TERRITORIOACIONAL

A. oRGANIZECIÓN

B. PERSONAL

C.DoCUMnNTaCTÓN

D. INFRAESTRUCTURA

E. LINEASDE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIONQUEREqUIERENLICENCIASANITARIA

F. REQUISITOSDICIONALESARATÍNEesDEALMACENAMIENToY DISTRIBUCION ONFORME L INCISOE ....... . . . .

G. PROCEDIMIENTOSORMALIZADOSDE OPERACION

I{.pRocEDrMIENTosoRMALIZADoSEopERAcróNPARALOSSERVICIOSDICIONALES

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9I

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Requislfospara la operación dealmacenes de depósitoy distribuciónCe nsumospara la salud,adquiridos enplaza o territorio nacional 85

VIII.REQUISITOSARALA OPERACIÓNEALMACENESEDEPOSITODISTRIBUCIONE NSUMOSARALASALUD,

ADQUIRIDOSN PLAZAO TERRITORIOACIONAL

Para los propósitos de e ste Suplemento,se consideranalmacenesde depósito), distribución losestablecimientos dedicados alos procesosde almacenaniento, distribución ytransporte de los me-dicamentosy demás nsumospara la saludal mayoreo,por loque deben contar conlas nstalaciones

para llevar a cabo la adquisición,almacenamieuto, distribucióny transporte de Ios misrnos paramantener su calidad eintegridad en la cadena de distribución.

Estos establecimientos no estánautorizados para expender medicamentos y demás insumospara Ia salud directamenteal público,elaborar medicamentosmagistralesy oficinales, preparardosiso tratamientosunitalios,fraccionaro realizar acondicionarnientoprimario ysccundariode losinsumos para la salud. No deben poseer material parael empaqueprimario ysecundario, materiasprimas, niequipo para fabricación de los meclicamentosy demás nsumos para la salud.

En la fachadase debe colocar un rótulocon el nombreo razónsocialdel establecimiento giroal que pertenece,que coincidacon lo indicadoen su LicenciaSanitariay/o Aviso de Funcionamiento

y en la entrada un rótuio donde se ndiquen los datosdel ResponsableSanitario.Para su operación el establecimientodebe tramitar su alta ante la Secretaríade Hacienda y

Crédito Público y cumplir con lostrámites requeridospor la Secretaríade Saludde acuerdo con Ioestablecidoen esteSuplemento.

Es importante enfatizar las siguientes obligacionesdel propietarioy del ResponsableSanitariode estosestablecimientos:

' Asegurarse deadquirirlos insumos parala saludde proveedores egalmente establecidos.

' Distribuirsolamente a establecimientos quees[én egalmente establecidos.

' Supervisar que las actividades quese realizan en el establecirnientocorrespondan con lasestablecidasen el Aviso cle Funcionamiento ylas autorizadasen Ia LicenciaSanitaria.

' Asegurarsede contar con las nuevas y/o modificacionesa las disposicionesaplicables,paradar cumplimiento en tiempo y forma.

Deben tener especificadasen su documentación legallas íneas de distribución.



86Suplementopara establecimientosdedicados a la ventaysuministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

A. ORGANIZACIÓNEl establecimiento debe tener una organización acorde con las necesidadesoperativas en

función al nivel de actividades que desarrolla.Deben contar con un organigrama que incluya puestoy nombre del personal, descripción de funcionesy responsabilidadespara cada puesto actualizadoyatttorizado.

El ResponsableSanitario deberá reportaral más altonivel del establecimiento,de acuerdo conlas funciones definidas en este Suplemento ysin perjuicio de las obligacionesque Ie confiere elReglamentode Insumos para laSalud.El propietario y el ResponsableSanitarioresponderán solida-riamente ante la autoridad correspondientecuando resulte afectadala identidad, la pureza o laseguridadde los medicarnentos y demás nsumospara la salud durante el tiempo que permanezcanen el establecimiento o en el transporte acargo delmismo.

B. PERSONALCadaempleado sun elementode contactoe interaccióncon los proveedores clientes, or Io

tanto requierede buenapresentación, reparaciónacadémica capacitaciónontinua, acordeconsusactividades n elestablecimientoaraque osservicios rindadosen el mismo seaneficientes.

Elestablecimiento ebe ener el personalon elperfil requerido,de acuerdo on a descripciónde puestos, onsiderando l tipo de medicamentosdemás nsumospara a saludy el volumen quese maneja.Debencontarconun Responsableanitarioos almacenes e depósito distribucióndeinsumospara a salud,en los términos queseñala l artículo260de Ia Ley Generalde Salud LGS).En caso necesarioel Responsable anitariodeberá nombrar internamencea los auxiliaresdel

Responsableanitario,en númerosuficienteparaproporcionarun serviciode calidad,durante odoel horariode serviciodel establecimiento.

El establecimiento ebe concarcon un programa de capacitación nual,debidamentedocu-mentado,para a selección capacitaciónreviaal inicio de actividades,l entrenamientode todoel personaly laactualizacíón elmismodebeser por lo menosuna vez al año, de acuerdocon lasfuncionesasignadas entro de la organización.De igual manera,el personaldebeconocery aplicarlos PNOque es correspondan.

El personaldebeconocery cumplir lasnormasde seguridade higieneaplicables sus unciones;en general, debe portar ropalimpiay gafetede identificación, utilizarel equipo de seguridadque lecorresponda.

EI personalno profesionaldeberá enerun nivel de escolaridadmínimo de secundaria.

C. DOCUMENTACIÓN

Los establecimientosquese refiereestecapítulo deben contarcon la siguiente documentaciónen original o copia certificada:

1. Alta en la Secretaría e HaciendaCréditoPúblico(SHCP).



Requisitospara la operaciónde almacenes de depóslfoy distribuciónde insumos ara a salud,adquiridosen plazao territorioacional 87

Aviso de Funcionamiento.En caso de no manejar medicamentos controlados y deorigenbiológico, sólo serequiere dar avisoa la Secretaría de Salud de acuerdo con el formatooficial establecidopor dicha dependencia y presentarlo porescrito dentro delos 10 díasposteriores al inicio de operacionesdebidamente requisitadocon la información completay correcta" Al presentarei Aviso, se asume quese cumple conlos requisitos exigidos por la

legislación sanitaria vigente,incluyendo esteSuplemento.3

Licencia Sanitaria.Previo ai inicio de actividades,para la comercialización de medica-mentos controladosy de origen biológico(Vacunas, oxoid.es,antitoxinas,hemod.erivadosy suerosde origen animal), Ios establecimientosdeben obtener su LicenciaSanitaria.

Aviso de ResponsableSanitario. Debenpresentar aviso a la Secretaríade Salud(COFEPRIS)de acuerdo con el formato oficial establecido porclichadependencia , por escrito debida-mente requisitado con la información completay correcta, con copia del título y de lacédula profesional, indicando el horario acordadoentre el ResponsableSanitario y eipropietariodel establccimiento, conforrne al Reglamentode Insumospara Ia Salud.

Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o más auxiliares para el desempeñode sus funciones,se establecerámediante documentointerno firmado porel ResponsableSanitario y losauxiliaresseñalando las funciones de éstos, plevia capacitación y bajola supervisión delResponsableSanitario. Estono exime al ResponsableSanitario de susobligaciones.

Órdenes y actas de las visitas de verificaciónsanitaria.

Facturas de compra o documentos que amparenla posesión legalde los insumos para lasalud que incluyan cantidad, presentación(concentración,en su caso)y número de lote.

Facturaso documentos,incluyendodonaciones,que amparen la distribución,el trasladoola transferencia que incluyan cantidad, presentación (concentración,en su caso),númerode lote y fecha de caducidad del producto.

Libroso sistemade control para medicamentoscontrolados.Ver cuadro 2 dei capítulodeMedicamentoscontrolados de es te Suplemento,en caso de manejarlos.

Registro de Ia temperatura del interior del refrigeradordonde se conserven los insumospara la salud de 2oC a 8"C por lo menostres vecesal día.

Registros de la temperatura ambiente(no mayor a 30'C) y humedad relativadel almacénpor lo menos tresveces ai día.

Plano arquitectónicode las nstalaciones ndicandola distribucióndel almacén dedepósitoy distribución, actualizado y autorizado porel ResponsabieSanitario.

2.

J.

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12.

' ,\'ofa: osdocumentos y 3 debenestara la vistadelpúblico,protegidos araevitarsu deterioro.



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay88 suministro demedicamentosy demás lnsumospara la salud

Programa cle control de la faunanocivamediante el contrato y constanciadel servicio delproveedor, solicitánciolecopia cle a Licencia Sanitaria delproveedor del servicioy copiadel registrosanitariode losplaguicidasutilizados.

Organigrama, descripción de funciones y responsabilidades dcl personalactualizados yautorizadospor el ResponsableSanitario.

15. Registrode la capacitacióny calificación de todoel personal incluyendo Ia constanciade aprendizaje(exarnenescrito), realizadopor el ResponsableSanitario oinstanciacapaci-tadora.

Relación de equipose instrumentos utilizados enel establecimien[o,así como PNo,bitá-cora de uso y documentosprobatoriosde su caiibración anualpor instanciasautorizadas.

Edición vigente del Suplementopara establecimientos dedicados a la venta ysuministro

de nedicamentos y detnás insumos para la salud.Si almacenay distribuye medicamentoso remedios he-bolarios, ademásdeberá contar ycumplir con la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de los EstadosUnidosMexicanos.

Si almacena y distribuyemedicamentos homeopáticos,además deberá contar y cumplircon la edición vigente dela FarmacopeaHonteopática de los EstadosUtidos A[exicanos.

Si almacena y dÍstribuyedispositivosmédicos, además deberá contar con cl Suplententopara dispositivos médicosvigente.

27. Manual deGestión deCalidad,PNoy sus ormatospara registro.

D. INFRAESTRUCTURA

Los aimacenesde depósitoy distribuciónde insumos para lasaluddeben cumplir como mínimocon:

1. Un rotuloen la entrada del establecimientoen un lugar visibie, dondese ndique el nombrey clasificacióndel establecimiento,el nombre del ResponsableSanitario,el número de Iacédula profesional,su horario de asistenciay el nombre de la instituciónsuperior que

expidió eltítulo profesional; yhorario del establecimiento, en su caso.Superficie y las áreas enfunción de la capacidad y diversidad deproductos que manejanpara desarroliar ias operacionesdel establecimiento, talescomo: recepción, almacena-miento, surtido,atención a clientes, archivo, devoluciones, medicamentos y cuando apli-que a los demás insumos para la salud caducos de acuerdo con las líneas de distribuciónautorizadas.Las áreasdeben contar con rótulosque identifiquenlas operaciones ealizadasen ellas.

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2.



J.

Requlsifospara la operación de almacenes de depósifoy distribuciónde lnsumospara la salud, adquiridos enplazao territorionacional 89

Mobiliarioy estantería de material resistente a los agentes impiadores, tener una separa-ción mínima de 20 cm del pisoy del techo para facilitar lalimpieza, colocados de taimanera que no sepuedan caer los insumos para la salud.

Tarimas, fácilesde limpiary moversepara efectuar a limpieza y reüseu que no existaauna

nociva,Paredes,pisosy techos deben serlisos y de fácil limpieza.

Instalación eléctricaoculta y lámparas con cubiertas protectora.

Instrumentos de medición para los registros de conservación de la temperatura y lahumedad relativaclel medio ambiente(termohigrómetro).

8. Ventilación natural oartificial suficiente.

Servicios sanitariosndependientes y no tener accesodirecto a las áreasde almacenamiento

y manejo de los productos,ser en número acordea Ia plantilla del perso nal; con aguacorriente,lavabo, dotadosde jabóny sistemade secadode manos; con sistemade desagüeen perfectascondiciones; cestode basura con tapa; deberánestar permanentemente aseadosy tener letrero alusivoal lavadode manos.

Fosaséptica en establecimientosubicados en zonascarentes de drenaje público,fuera dellocal,pero dentro del mismo predio.

Medidas de seguridaden las áreas de almacenamientode acrrerdo con el tipoy volumende productos que se manejen; para los medicamentoscontroladoi; deben contar con unacaja o bóveda de seguridad o congavetas preferentemeriternetálicascon resguardo bajo

Ilave y acceso estringidoal personal no autorizado.El establecimientociebeser independiente clecualquier otra razón social, giro o casahabitación; en casode estar en el mismo predio,no deben estar comunicados por puertas ,ventanas o pasillos.

Vehículos para transporte y distribución, conlas condicionesadecuadasde conservaciónacordes a los medicamentos y dernás nsumospara la salud que maneja, impiezae lrigiene,así como con equipopara rnedicióny registrode temperatura y humedad relativa. Todoproducto empacado para entrega debe estarplenamente identificadocon los datos delestablecimiento de destino. El operador oresponsabledel vehículo debe contar con la

documentaciónque avalesu posesióny transportación,tales como facturasy remisiones.En caso de contar con serviciode comedor, éste debe ser independiente de las áreas dealmacenamiento y manejo de los insumos parala salud.

/+.

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Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay90 suministro e medicamentos demásnsumospara la salud

E. LÍNEAS DE ALMACENAMIENTOY DISTRIBUCIÓNqUE REqUIEREN LICENCIASANITARIA

Los establecimientos considerados eneste Suplemento pueden manejar laslíneas de distribu-ción específicasdescritasen la LicenciaSanitaria, como son:

. Estupefacientes,grupo I

. Psicotrópicos, grupoII y III

. Toxoides

. Antitoxinas

. Vacunas

. Hemoderivados

. Suerosde origen animal

. Las demás que se ndiquen en la legislación sanitariavigente

F. REQUISITOSADICIONALESPARA TINEASDEATMACENAMIENTOY DISTRIBUCIÓNCONFORME L INCISOE

1. Poseergavetasde seguridadque resguarden os medicamentos clasificadoscornoestupefa-cientes y psicotrópicos.

2. Tener refrigerador equipado contermómetro calib¡ado parala lectura del interior, exclu-sivo para ]a conservación y almacenamientode los insurnos parala salud que requieran deestascondiciones de almacenamiento,adecuado al volumen.

3. En caso de insumos para Ia saludque requieran congelación,deberá usarseun congeladorequipado con termómetro calibradoque pueda leerse desde el exterior y adecuado alvolumen.

4. Tener planta de luz propia alirnentadacon cornbustible,energía solar, eólica o equiposcon sistemasde acumulación deenergía para suministrarlapor un mínimo de 12 h a refri-geradoresy congeladoresusadospara almacenar los insumospara la salud.

5. Para la transportacióny distribuciónde insumos parala saludde origen biológico, se debemantener la cadena de frío hastael momento de su entrega al destinatario, para lo cualpueden utilizarse contenedores térmicos, geles refrigerantes o unidades de transporterefrigeradas.

6. Superficiey área adecuadaal tipo de producto y cantidad.

7. Diagrama deflujo de materialesy personal.



Requlsifospara la operaciónde almacenesde depósifoy distribuciónde insumospara la salud,adquiridosen plazao territorionacional 91

8. Registrose entradas salidas e los nsumospara a saludquepermirana rastreabilidadde os mismos procedencia destino) dentificandoclaramenreunúmerode ote y fechade caducidad, umpliendocon el sistemade PrimerasEnrradasPrimerasSalidasrnns)yPrimerasCaducidades rimerasSalidaspCpS).

G. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE OPERACIÓN

Losalmacenes e depósito distribucióndebencontarcomomínimocon os siguientes No:

1. Buenas rácticas e documentación.

2. Adquisiciónde medicamentos demás nsumospara a salud.

3. Recepción,egistro,manejo,almacenamiento,ransporte,controlde existencias,urtido,monitoreode las condiciones e temperaturay humedad elativa,echasde caducidadventade nsumospara a salud.

4. Paracalibracióny mantenimientoanual,por instanciasutorizadase os nstrumentos emedición.

Para el registrode las actividadesy condicionesde conservación (bitácoraso clectrónicos).

Para el control de accesosolo al personalautorizaclo,especificandoel uniformey equipode seguridadque deben portar de acuerdoa las actividadesque realiceen el almacén.

PNOpara el manejode desüaciones o no conformidades.

Devolucióny rechazo de insumospara la salud, que incluya formato para registro de losproductosdevueltos.

9. Notificación(denuncias)a la autoridad sanitariaen casode deteccióncle problemasde ca-Iidad yfalsificaciónde insumospara la salud.

10. Destrucción (oinactivación)de medicamentosy demás insumos para la salud,deteriora-dos o caducos;y cuando aplique,acta de bajaante la Secretaríade Salud cuandose trate demedicamentosque requieren receta o permisoespecial,que incluyaformato para registrode los productos a destruir, acta de Ia destrucción de medicamentoscontroladosv mani-fiestoernitidopor SEMARNAT.

11. Capacitaciónque incluya el programa de realizacióny evaluacióndel personal de cadaPNo por actividad que le sea aplicable,de acuerd.oa la descripciónde p,.r"r,o,dei estable-

cimiento.Medidasde seguridad higienedel personal.Descripciónde la acruacióndel personalencasos e siniestro, iolenciaísicao urgenciamédicaen el establecimiento,

Limpiezade as áreas mobiliario.

5.6.

7.

8.

t2 .

13.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventaysuntinistrode medicamentosy demás lnsurnospara la salud

Prevención ycontrol de la faunanociva, que incluya programa deactividades'yaccionescorrectivas.

Recepción, tencióny soluciónde quejas e os clientes.

Parael registrode distribuciónaplicanclorimerasentradas rimerassalidas(eEPs)pri-merascaducidades rimerassalidas(eCm):

a. Embarque,ransportey distribuciónde los insumospara a salud.

b. Recepción manejode devolucionese os nsumospara a salud.

Para armacovigilanciatecnovigilancia.

Calificación validaciónde nstalaciones,quipos procesos,egúnaplique.

H. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOSDE OPERACIÓNPARA LOS SERVICIOSADICIONALES

Losestablecimientos eben contarcomo mínimo con los PNo enlos que se establezcanasactividades realizarpara:

l. Registro,manejoy almacenamientoe cada ipo de os nsumospara a saludseñalados nel apartadoLíneasde distribuciónde estecapítulo.

2. Medicamentoscontrolados.

3. Mantenimientopreventivo y correctivode refrigeradores congeladores, ue incluyamonitoreode sus emperaturasy atención por falla del equipo o de Servicios, nstalacionesy mobiliario.

4. Transporte entregade meücamentosestupefacientespsicotrópicos n condiciones eseguridad, ueeviten el desvíode os mismos.

5. Transporte y entrega de insumos parala saludque requieren refrigeracióny congelación. conservando a redde frío.

6. Limpieza y rnantenimientode instalaciones.

14.

15.

16.

17.

18.



CAP|TULOX

REQUISITOSARALAOPERACIÓNEESTABLECIMIENTOSUE MPORTAN

YDISTRIBUYENISPOSITIVOSÉDICOS

A. ORGANIZACION

B. PERSONAL.

C. DOCUMENTACION

D. INFRAESTRUCTURAE LOSESTABLECIMIENTOS

E. LÍNEASDE ACTIVIDAD 98



Regulsifospara la operaciónde establecinlienfosque impodany distribuyen dlsposlfivosmédicos 95

IX.REQUISITOSARALA OPERACIÓNE ESTABLECIMIENTOSQUE MPORTANDISTRIBUYENISPOSITIVOSÉDICOS

Aquellos establecimientosque pretendan importar dispositivos méclicos, deberáncontar con elregistro sanitarioo el consentimientodel titular del mismo,cumplir conlo establecidoen el capíruloRequísitos para Ia operación de altnacenes de depósito ), distribución de insumos para Ia salud,adquiridos enplaza o territorio nacionaly conlo establecidoen el presente capítulo.

A. ORGANIZACIÓN

Debe existir unResponsableSanitariocon domicilio permanente en los EstadosUnidos Mexi-canos, quien deberá estar dado de alta ante la Secretaría de Salud y cumplir conlos requisitos queestablecen a Ley Generalde Saludy el Reglamento de Insumos para la Salud.

El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivcijerárquicodel área técnica o de calidad,reportar al puestornás alto delestablecimientoy tener laautoridad para:

1. Que se curnpla con todos los Procedimientos Normalizados de Operación(PNo) y lanormatividadvigente.

2. Aprobar toda la documentacióntécnica del establccimiento que tengaefecto sobre a cali-dad de los procesosy los dispositivosmédicosimportados.

3. Aprobar o rechazarlos dispositivosmódicos importados.

4. Revisar que todos los análisis serealicen de acuercloa lo descrito en la Farmacopea deIos Estados ütidos Mexicanosy sus suplementos,cuando en ésta no existala informaciónpertinente, poclrá utiiizarsela informaciónde las farmacopeas econocidasinternacional-mente, o la informacióndel fabricante en ei casode nuevos productos.

5. Que por cada quejase realice la iuvestigacióncorrespondiente.

6. Que existaun sistemade auditoríastécnicas ntcrnas.

7. Que cualquierdesviacióno no conformidad a los PNOy especificacionesestablecidos,seainvestigacla.



Suplementoara establecintientosedicadosa la ventay96 sunrlnlstro emedicantentos dentás nsumospara a salud

8. Norificar a la Secretaríade Salud losretiros deproducto del mercado.

9. Llcvar a cabo as actividadesde Tecnovigilanciade acuerdoa las disposicionesplicables.

El propieta rio yel Responsable anitario responderánsolidariamenteante la autoridad corres-pondiente cuando resulte afectada a identidad,a pureza o la seguridacle los dispositivosmédicos.

B. PERSONAL

El personal responsabledel almacenamiento,control de calidady transporte de losdispositivosrnédicos,clebeestar calificado, con baseerl su experiencia,ormación o capacitación,para la fun-ción quedesempeña. a calificaciónclebeestardocumentada.

Debe existir un programa docurnentadocontinuo para la capacita cióny adiestramientodel

personal en las funciones que le sean asignadas.Este programa debe ndicar colno mínimo:contenido,participantes,nstructores, recuenciay

sistemacleevaluación.Debe queclarevidenciadc su realización.

EI personaldebe portar ropa de trabajolimpia yconfortabley el equipotle protección, diseñadopara evitar los riesgosde salud ocupacional.

El ¡rersonal o debe ngerir alimentosni bebidasde ningún tipo,ni tampocofumar en lasáreas,exceptoen el lugar destinadopara ello.

C.DOCUMENTACIÓNDebencontar con la siguientedocumentaciónoriginal:

1. Avisode Funcionamiento.

2. Aviso de ResponsableSanitario antela Secretarade Salucl,con copia del títuloy de lacédula profesionai.

3. Relaciónde dispositivosmédicosregistradosque se mportan y comercializanpor el esta-blecimiento.

4. En casode que el irnportadorno sea el titular del registro,deberácontar con el consenti-miento del titular debidamenteegalizadoen el país de origen, o ante Notario PúblicoenMéúco. Documentosen diferente idiomaal español, deberán estar apostilladosy traduci-dos por peritotraductor.

5. Para a importaciónde dispositivosmédicos,se cleberá ontar con el permisoemitidopo rIa COFEPRISara los productosque lo requieran conbaseen el acuerdo publicadopara ta lefecto en eI Diario Oficialde la Federación.



Reguislfospara la operaciónde estabtecimientosque tmpodany distribuyendisposlflvosmédicos

6' Expediente legal de los dispositivosmédicos que se irnporten, el cual debe estar con_formado por: original o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos deetiqueta e instructivospara envasesprimarios y/o slecundariosacrualizadosconforme a laNOM-O137-ssAl-2008y autorizadosPor la copnpnls. Deben incluirselas especificacionesy cuandoapliquemétodosanalíticospara el producto terminado y los materialesde envasey emPaque.

7 Informe de la investigaciónclecualquierdesviacióno no conformidaden las que se deter-minen las accionescorrectivasy Preventivasadoptadas, os responsables la evidenciaclela efectividadde dichasacciones.

8' Informesde la vaiidaciónde la metodologíaanalíticaempleadapara su conrrol de calidad.9. Registrode la arenciónde todas as quejasy el motivode la misma.10. Informe de cada retiro de producto del mercado.

11. Informesde auditoríasinternas y externas.Debecontar con los siguientespNO

1. PNOpara la importaciónde dispositivosmédicos.2. PNo para el manejo de desviacio'eso no conformidades.3. PNo para el control de cambios.

4. PNOpara el manejode quejas.

5. PNOpara el manejode producto devuelto.

6. PNo para el retiro de productos del mercado.7 PNo para la evaluacióncon la finalidadde aprobar o rechazar los dispositivosmédicos,para su distribucióny venta.

8' PNo para el rnanejoy conservaciónde mlrestrasde retención representativasclecacla oteimportado de dispositivosmédicos.

9. PNo que describaer sistemade auditoríastécnicas nternas y externas.10' PNo para la evaluación de proveedores de insumos de envase y empaque,

cuando semporten dispositivosmédicosen granelo semiterminado.11' PNo para la adquisiciónde insumosde envasey empaque, cuando se mporren dispositivosmédicosen granel o semiterminado.

12' PNOpara tratamiento de residuospeligrosos,cuancroaplique.

97



98Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventaysuministro e medicamentos demás nsumosara la salud

D. INFRAESTRUCTURA E LOSESTABLECIMIENTOS

Contar con un área específicacon condiciones de seguridad, paraalmacenar los expedientes de cadalote de los dispositivos médicos importados yconservarse hasta un año más de la fecha de caduci-dad o de su vida útil y estar disponible cuandola autoridad sanitaria lo requiera o en lasvisitas deverificación sanitaria.

Para el acondicionamiento de dispositivos médicos importados a granelo semiterminados, contarcon un área específica de acuerdo a las disposiciones aplicables oel contrato con un almacénde acondicionamiento, debiendo dar aviso porescrito a Ia Secretaríade Salud por insumo. El expe-diente de acondicionamiento en original yconservarsehasta un año más de Ia fecha de caducidaddel dispositivos médicos o de su üda útil.

E. LfNEAS DE ACTIVIDAD

1. Importación,almacenamiento distribuciónde os siguientesispositivosmédicos:

. Materialesquirúrgicos yde curación

. Productos igiénicos

. Equipomédico

. Insumosde uso odontológico

. Prótesis,órtesisy ayudas uncionales

' Agentesde diagnóstico



CAPITULO

REQUISITOSARALAOPERACION EESTABLECIMIENTOSUE MPORTAN

Y DISTRIBUYENEDICAMENTO

A. ORGANIZACIÓN 101

B. PERSONAL.......... ......... 702

C. DOCUMENTACIÓN 102

D. INFRAESTRUCTURAE LOSESTABLECIMIENTOS 104

E. LÍNEASDE ACTIVIDAD TO4



Requislfosara la operaciónde establecitnientosque imporfan distribuyenmedicamentos 101

X.REQUISITOSARALA OPERACIONE ESTABLECIMIENTOSQUE MPORTAN DISTRIBUYEN EDICAMENTOS

Los establecirnientosque pretendan importar medicamentosdeberán contar con el registrosa-nitario o el consentimientodcl ticulardel mismo, cumplircon lo establecido en el capítulo Requisi-tos paru la operación de almacenes de depósito y distribttciónde insuntos para Ja salud, adquiridosen plaza o territorio nacionalyademáscumplir con lo establecido en e l presente capítulo.

A. ORGANIZACIÓNDebe haber un ResponsableSanitario con domicilio permanenteen los EstadosUnidos Mexica-

nos, dado de alta ante la Secretaríade Salud y que cumplacon los rcquisitos que establecen a LeyGeneral de Saludy el Reglamentode Insumos para la Salud.

El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquicodel área técnica o de calidad,reportar al puesto más alto del establecimientoy tener la autoridad para:

1. Garantizar que secumpla con todosos ProcedimientosNormalizadosde Operación(rNO)y la normatividadvigente.

2. Aprobartoda la documentación técnica del establecimientoque tenga efecto sobre a calidadde los procesosy ios medicamentos importados.

3. Aprobar o rechazar los medicamentos importados.

4. Revisarque todos los análisis se realicen de acuerdocon lo descrito en la FarmacopeadeIos Estados UnidosMexicanos y sus suplementos.Cuanclo en ésta no exista Ia informaciónpertinente, podrá utilizarse Ia información delas farrnacopeas econocidas internacional-mente o la información del fabricante, en el casode nuevos productos.

5. Que por cada queja se realice la investigacióncorrespondiente.

6. Que exista un sistema de auditorías técnicas nternas.

7. Que sea investigada cualquier desviacióno no conformidad a los PNo y especificacionesestablecidas.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay1O2 suministroe medicamentos demás insumos ara a salud

8. Quese ealicen os estudios e estabilidadlargo plazoy programapermanentede acuerdocon as disposicionesplicables.

9. Quese ealice a RevisiónAnualdel ProductoRAp).

10. Notificara la Secretaría eSalud osretiros deproductodelmercado.

11. Llevara cabo asactiüdades e farmacoügilanciae acuerdo on a NOM-220-SSA1-2002.

12. Será esponsable e asegurarque los cambiosque el fabricante ealice alproductoseanpresentados aprobadosor la autoridadsanitariaen México,segúnaplique.

El propietarioy el Responsablea:ritario esponderánolidariamentente a autoridadcorres-pondientecuando esulteafectadaa identidad,a purezao la seguridad e os medicarnentos.

B. PERSONALEl personal esponsableel almacenamiento,ontrol de calidady transportede los meüca-

mentosdebeestarcalificado,con baseen su experiencia,ormacióno capacitación, ara a funciónquedesempeña. a calificacióndebeestardocumentada.

Debehaber un programadocumentadocontinuo para la capacitación adiestramientodelpersonalen las uncionesque e seanasignadas.

Esteprogramadebe ndicarcomo mínimo:contenido,participantes,nstructores, recuenciasistema e evaluación.Debequedarevidenciade surealización.

El personaldebe portarropa de trabajo impia y cómocla el equipode proteccióndiseñadoparaevitar Ios riesgosde salud ocupacional.

El personalno debe ngerir alimentosni bebidasde ningún tipo nitampoco fumaren las áreas,exceptoen el lugar destinadoparaello.

C. DOCUMENTACIÓN

Sedebecontar con a siguientedocumentaciónriginal:

1. LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento.os establecimientosue requieranLicencia

Sanitaria,o deben niciaractividadesastacontar conella.2. Aviso de Responsable anitarioante a Secretaríae Salud, oncopiadel título y de a cédu-

la profesional.

3. Relación de medicamentos egistradosue se importan ycomercializanpor el estableci-miento.

4. En casode que el importadorno seael titulardel registro,deberácontar conel consenti-miento del titular debidamente egalizadoen el paísde origeno ante notario público en



5.

6.

Requlslfospara la operación de establecimientosque mportan distribuyentedicamentos 103

México. Los documentos en diferenteidiomaal español,deberán estar apostilladosy tradu-cidospor peritotraductor.

Para Ia importación de medicamentos, se deberácontar con el permisoemiticlopor laCOFE-PRISpara los productosque lo requieran, conbase en el acuerdo publicado para tal efecto en

el Diario Oficial dela Federación.Expediente legal de cadamedicarnento quese mporte, el cual debe estar conformado por lomenos con: original o copia certificadaclel registrosanitario vigen[e, proyectosde etiqueta einstructivos para envasesprimarios o sccundariosactualizadosconforme a la NOM-072-SSA1-1993 y autorizadospor la COFEPRIS.eben incluirselas especificaciones métodosanalíticospara el producto terminado ylos materialesde envasey empaque.

Informe de la investigaciónde resultados fuera de las especificaciones,desviaciones o noconformidades enlas que se determincn las accionescorrectivas y prcventivas adoptadas,los responsables la evidencia de la eficaciade dichasacciones.

Informes de Estudiosde estabilidad a largoplazo y programa permanentede estabilidad clelos medicamentosque se mporten y que así1o requieran,conforme a laNOM-O73-SSA1-2005.

9. Informes de Ia validacióndel proceso al quees sometido el insumo para la saluden territo-rio nacional, cuando aplique; yIa metodologíaanalítica empleada para su control decalidad, así como del mantenimiento del estadovalidado.

10. Informede Ia revisión anual de cadaproclucto.

I 1. Registrode la atención de todas as quejasy el motivode la misma.

12. Informede cada retiro de prodtrctodel mercado.

12. Informe de auditoríasinternasv externas.

Debecontar por Io menos con los siguientesPNO:

1. PNOpara a importación de medicamentos.

2. pNOpara el manejo de desviacioneso no conformidades.

3. PNo parael control de cambios.

4. PNopara el manejode quejas.

5. PNo parael manejo de productodevuelto.

6. pNo para el retiro deproductos del mercado,

7. pNo para la evaluación, con la finalidad deaprobar o rechazar los medicamentos para sudistribución yven[a.

7.

8.




8. pNOpara el manejo yconservación e muestrasde retenciónrepresentativase cada oteimportadode medicamentos.

9. pNoque indique lasaccionesque se van a seguir en el casode resultadosanalíticos tieradelasespecificaciones.

10" PNo que describa l sistema e auditoríasécnicasnternasy externas.

11. PNo para la evaluación de proveedoresde insumosde envasey empaque,cuandoseimporten medicamentosn granelo semiterminado.

72. PNo para a adquisiciónde insumosde envase empaque, uando se mporten medica-mentosen granelo semiterminado.

13. PNo pararatamientode residuos eligrosos.

D. INFRAESTRUCruRADE LOS ESTABLECIMIENTOS

Para el acondicionamientoe medicamentosmportadosa granel o semiterminados, ontarcon un áreaespecíficae acuerdo on a NOI\4-059-SSA1-2006demásdisposiciones plicableselcontratocon un almacénde acondicionamientoutorizadopor la COFEPRIS,ebiendodar avisoporescritoa la Secretaría e Saludpor rnedicamento.Debe enerseel originaldel expediente e acon-dicionamiento yconservarse asta un año más de la fechade caducidaddel medicamentoode su vida útil.

Tenerun área específicaara el almacenamientoe lasrnuestras e retención de losmedica-

mentosquese mporteny conservarlasastaun año másde Ia fecha de caducidad,para os productosqueaplique.

Contarcon un áreaespecífica on condicionese seguridad, ara almacenaros expedientesecada ote de os medicamentosmportados conservarlas astaun año másde a fechade caducidado de su vida útil. Losexpedientes eberánestardisponibles n las visitasde verificaciónsanitariacuando a autoridadsanitaria o requiera.

Contar con un laboratoriode controlde calidad,quecumpla conlasdisposiciones plicablesel contrato con un TerceroAutorizadopor laCOFEPRIS,ara el controlde calidadde los medica-mentosmportados.

E. LÍNEASDE ACTIVIDAD

Importación, almacenamientoy distribuciónde los siguientes medicamentos:

. Alopáticos. Se especificarási incluye:

- Estupefacientes- Psicotrópicos



Requislfosara la operaciónde establecimientosque mportan distribuyenmedicamentos 105

- Flemoderivados

- Vacunas

- Toxoides

-Antitoxínas

- Biotecnológicos

Homeopáticos

Herbolarios



CAPITULO I

MANUALDE PROCEDIMIENTNORMALIZADOSEOPERACIÓN

A. PROCEDIMIENTOSORMALIZADOSDEOPERACIÓN 109

B. GUÍAPARALA ELABORACIÓNDE PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDEOPERACIÓNPNO)PARAESTABLECIMIENTOSEDICADOSA LA VENTAY SUMINISTRODEMEDICAMENTOSDEMASNSUMOSPARA LASALUD .. 111

Contenido 111

1. Objetivo 1122. Alcance lI23. Responsabilidades Il24. Desarrollo elproceso...... 1135. Referencias ibliográficas .. lI46. Anexos.. 1I4Formato1.ProcedimientoNormalizadode OperaciónPNO) . 116Formato2. Control de cambios Il7Formato3. Firmas e conocimiento... ....... . 118



Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operación 109

XI. MANUALDE PROCEDIMIENTOSORMALIZADOSE OPERACIÓN

Los sistemasde calidad comogarantía de un buen serviciose han llevado a cabo desde hace yava-rios años por diferentessectores ndustriales y organizaciones,éstos promueven laestandarizaciónde la gestión y coordinaciónen Ia organizacióncomo estrategia del aseguramiento de la calidad.Por lo anterior la normalizaciónde la calidad enel Sector Salud aparece como requisito de loquese tiene que esperar en la búsquedade un buen servicio, porlo tanto, un sistema de aseguramiento

de la calidad no dependerásolo del análisis,ino tambiénde la organizacióngeneral del establ eci-miento y del cumplimientode los Procedimientos Normalizadosde Operación (PNO)en los ciife-rentes niveles de actividad,por Io que se hace necesariocontar con un manual de PNO para lasdiversas actividadesa realizarque aseguren a reproducibilidadde las acciones ejecutadas.

A. PROCEDIMIENTOSORMALIZADOS E OPERACIÓN

Los PNO son documentosque contienen las instruccionesmínimas necesariaspara llevar acabo una operación demanera reproducible.Describen de forma específicay clara, las actividadesrelacionadasdirecta o indirectamente con elmanejo, control, conservación y ventao suministro de

losproductos.

l.a aplicacióncotidiana de los PNo constituye unode los pilares para elbuen funcionamientodel establecimiento.Implementar conlos PNo paracadauna de las actividadescontribuyea ordenary controlar la operación delestablecimiento, a prevenir irregularidadesen las diferentesactividadesque se efectúan y favorecer la continuidad deltrabajo.

Los PNoson específicospara cada escablecimiento,aún cuando éste pertenezca a un corporati-vo o cadena,ya que aunque se siganlas misrnas políticasde manejo de la empresa, as condicionesde cada ocal son específicas los PNOdebenconsiderarlas.

Todos los PNO que integranel Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operación debenser aprobados por el ResponsableSanitario,quien debe supervisar quecumplan con las disposicio-nes legales sanitariasvigentes, así como la consistenciacon las activicladesdel establecimiento enparticular. En el caso de establecimientosque operen con Avisode Funcionamiento, el propietariodeberáaprobarlos.



Suplementoara establecimientosedicados laventa110 suministro e medicamentosdemásnsurnosara a salud

Los PNo deben estar disponibles paratodo el personal en el lugaren que debe aillicarlos ysupervisarlos.Asimismo, los registrosderivadosde los PNOdeben realizarsede manera inmediatade acuerdoa lo que se señaleen los mismos.

La existencia de los PNo implica sucumplimiento permanente, paralo cual es necesarioqueel programade capacitación de la empresacontenga el conocimiento delmanual de PNo y eladiestramientopara su cumplimiento, aslcomo laobligatoriedadde su aplicación. La capacitaciónevaluacióndel empleado debe realizarsemínüno una vez al año,con un progr4mapor escrito, asícomo registrode su cumplimiento y de lacalificación acercade la aplicaciónde los PNo.

A continuación se presentauna guía para a elaboraciónde los PNO,en un formato con reque-rimientosbásicos, ue sirven de ejemploparasu elaboración.Puedeemplearse ualquier ormato,siempre y cuando se considereel contenidodescrito como basey a partir deéste,completarloparaque seadaptemejor a las necesidades ecadaestablecimiento.



Manualde ProcedimientosNormalizadosde Operación 1'11

Logotipo y/onombre delestablecimiento

PROCEDIMIENTOARALA ELABORACIÓNE PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente apartir dedd-mm-aa

Próxima revisión:dd-mm-aa

Sustituyea:

NUEVO

Página:

B.GUÍAPARALAELABORACIÓNE PROCEDIMIENTOSORMALIZADOS EOPERACIÓNPNO)PARAESTABLECIMIENTOSEDICADOSA LA VENTAYSUMINIS-

TRO DE MEDICAMENTOSDEMASNSUMOSPARA I-A SALUD

Contenido

1.Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Desarrollodelproceso

5. Referencias ibliográficas

6. Anexos

Formato 1.ProcedimientoNormalizadode OperaciónrNo)

Formato2. Controlde cambios

Formato3. Firmasde conocimiento

ELABORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

REVISÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

AUTORIZÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay112 suministrode medicamentosy demás rrrs¿rrnosara la salud

Logotipo y/onombredelestablecimiento

PROCEDIMIENTOARALAELABORACIÓN E PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSEOPERACIÓN

Clave: Versión: Vigentea partf dedd-mm-aa


Sustituye :

NUEVO

Página:

l. Objetivo

Establecer os lineamientosy metodologíaque debe cumplirel personalde los estableci-mientos,paraelaboraro actualizaren formaclara,completa sistemáticausPNO.

2. Alcance

Estaguía paraelaborar os PNOdebeser aplicada ejecutada ara todas as actividades e

Iosestablecimientos.3. Responsabilidades

El Responsableanitario,o el propietarioen casode establecimientos ueoperencon avisode Funcionamiento,eben:

. Reüsar,autorizary firmar todosos PNO.

' Supervisar uese elaborenos PNOnecesarios ara levara cabo as actividadese todaslasáreas el establecimiento.

' Supervisarque los PNOseanelaborados escritospor el personalnvolucradoen las

actividades uesedescriben n estePNO.' Asignar aelaboraciónde cadaPNOal personaly laclave de identificacióncorrespon-

diente.. Dar aconocer osPNOal personalnvolucradoen cadaproceso.. Supervisarl cumplimientode os PNO.

El personaldelestablecimiento:

' Identificary notificarlasnecesidadese elaboración actualizacióne PNO.. Elaboraros PNOasignados firmarlos.

' Conocery aplicar osPNO relacionadosonsusactiüdades oridianas nel establecimiento.

EI¿.BORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:





Manualde ProcedimientosNormalizadosde Operación 113

Logotipo1y'onombredeiestablecimiento

PROCEDIMIENTOARALA ELABORACIÓNDE PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a partir dedd-ntm-aa


Sustituyea:

NUEVO

Página:

4. Desarrollo delproceso

4.1. Aplicar eiforrnato 1para la elaboraciónde los PNO,que incluye los siguientes apartados:

a) Título. Denominacióndel PNo.

b) Logotipoy/o nombredel establecimiento.Distintivoy/o denominación delestablecirniento.

c) Clave. Códigointerno alfanuméricoque ürdica laactividacl ala que pertenece y el consecutivoque Ie correspondecon relación aImanual de PNo. Esta clave sirve comoreferencia encualquier documentocluecite elpNOen cuestión.El carácter dereferencia paracadaárea oactividad, serácomo se clefinade manera nterna. El consecutivoen todos os casos niciaráen 01 y se ncrementaráen forma cronológica.

d) Versión. Númeroconsecutivocronológico del documpnto.Siempre será escrito con dosdí-gitosy en todos los casosniciará en 01,incrernentáncloseen forma consecutiva.

e) Vigencia.Fecha en que entra en vigory hasta a publicaciónde Ia siguienteversión.

f) Próxirna revisión. Cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables alestablecimiento olas actividades delmismo.

g) Sustituye a. PNo que sean elaboraclospor primera vez, deben llevar en este lugar la

leyenda"NUEVO",o clave de laversión quereemplazaalpNo

vigente.h) Página. Número dela página actual y las páginastotales que conforrnanel PNO, Por ejem-

plo: 1 de 4 ó Il4, significaque es a primera de cuatropáginas otales quecontiene elpNO.

i) Elaboró. Fecha en queftie escrito elPNo, nombre, firma y puesto quetiene la persona queIo elaboró.

j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNo, nombre, firma y puesto de la(s) persona(s)encargada(s) e la revisión del documento.

k) Autorizó. Fecha enque fue autorizadoel PNo,nombre y firma del ResponsabieSanitario, odel propietario en casode establecimientosque operen con Aviso de F'uncionamiento.

ELABORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:





114Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventaysuministro emedicamentos demás nsumospara la salud


PROCEDIMIENTOPARALA ELABORACIONDE PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a partirdedd-mm-aa Próxima revisión:dd-mm-aa Sustituyea:NUEVO

Página:

4.2. LosPNOdebencontenera siguientenformación:a) Objetivo. Expresarclaramente os resultadosque sepretenden obteneral llevarsea cabo as

actividadesy tareasque integran cadaPNO.b) Alcance. ndicarel áreao Ia actividaden que seva a aplicarel pNo.

c) Responsabilidades. ersonalencargadode la implementación,evisión, actualizaciónycumplimiento delPNO.

d) Desarrollodelproceso.Describira formade levar a caboel proceso, eñalando e maneracronológica os pasosque contiene dichoproceso,ademásde indicar elmaterialo losinstrumentostilizados.Parasu redacción presentación edebeconsideraro siguiente:

. Iniciarconverboen infinitivo.

. Especificaron claridadqué, quién,dónde,cuándo, ómo y paraquése ha elaboradoel pNo.

. Evitarel usode adjetivos alificacivos.

. No subrayar onceptos.

' Utilizar una redaccióncon un lenguajesencillo, claro, precisoy en una extensiónmáximade cinco renglones aracada ndicación.5. Referenciasbibliográficas.Citar elmaterialbibliográfico,hemerográfico electrónicoutilizado, el cual debeser actualizadoy describir detalladamente,el nombre dellibro o revista,nombre del autor, edición, año, volu-men y número(para as revistas), áginas onsultadas,echa de consultay dirección(paramate-rial electrónico) egún a metodologíanternacional.6. Anexos.Incluir todo el material agregado ueseutilizacomo guíao descripción elpNO,estos uedenser

tablas,dibujos, egistros formatos.

ELABOROFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:





Menualde Procedimientos ormalizados e Operación115

Logotipoy/onombre delestablecimiento

PROCEDIMIENTOARALA ELABORACIÓNE PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSEOPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente apartirdedd-mm-aa

Próxima evisión:dd-nm-aa

Sustituyea:

NUEVO

Página:

. Diagramade flujo.Cuandoel pxo tengabifurcaciones tomas de decisión,es con-veniente ncluirun diagrama eflujo.Sedebeutilizar siempreque aportemayor cla-ridad a la secuenciae actividades tareas ue hande realizarse

' Glosario o definiciones. Sóioincluir sise consideraque en el pNo se encuentranpalabras oco usuales con acepciones specíficas,edebe ncluircadapalabra on sudefiniciónrespectiva.

' Símbolos.ncluiraquellosutilizadosen el pNoque requieranexplicacióno descrip-ciónparauna rnejorcornprensiónie a informacióncontenida.

. Abreviaturas.ncluir todasas abreviaturas ue contieneel PNo y presentar adaunacon su significado.

. Control decambios.Cuandoseanecesario ealizarmodificaciones l PNo, ndepen-dienrementede la fecha de próxima revisión,se deben registraren el formato decontrol de carnbiosal finaldel PNo),exactamente uál fue el carnbio,por qué sehizo,quién o hizo y en qué fecha.De estamanerase conseguiráener a historia delPNo en forma condensadaFormato2).

. Firmasde conocimiento.Tener un registrodel personalquees nformadodel PNO,atravésde su irma, asícomo a fechaen que esenteradodelmismo(Formato3).

EIá'BORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

REVISÓFECHA:FIRI\44:NOMBRE:PUESTO:

AUTORIZOFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay116 suministro e medicamentos demásnsumospara la salud


Título del PNO

Clave: Versión: Vigentea partirde:dd-mm-aa

Sustituyea:

NUEVO

Página:

FECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

REViSÓFECHA:FIRMA:NOIVIBRE:PUESTO:

AUTORIZFECHA:FIR]VIA:NOMBRE:PUESTO:

Forntato 1. Procedimientonormalizado cleoperación(rNo).



Logotipoy/onombredel

establecimiento

Tírulo delpNo Clave: Versión: Vigente apartir de:

Manualde ProcedimientosNormalizadosde Operación 117

FECHA DESCRIPCIÓN TTCAMBIO JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO

POR1.

2.

3.

4.

5.

Fot'mato2. Controlde carnbios.



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay118 suministro emedicantentos demásrnsumos ara a salud

Ánne NOMBRE FIRMA FECHA

Logotipoy/onombre del

establecimiento

Título delpNo Clave: Versión: Vigente apartir de:

Fortnato 3. l'irmas de conocirniento.



CAPíTULOII

CONTROL ENVENTARIO

A. MOVIMIENTOS 121

l. Entradas 1212. Salidas t223. Sisternanformáticode entradas salidas lZ2

B. REGISTROE EXISTENCIAS............ 122

1. Solicitudde pedidos I222. Sistemade registro I233. nventario................. 1233.1Regiscroel consumodiario IZJ3.2Registroe entrada................... 1243.3 Cálculode salidas... l}j3.4 Cálculo e aexistencia,............ I25

C.ACOMODO.............. r25

1.Fecha e caducidad......... ....... 1251.1 dentiñcaciónde osmedicamentos demás nsumos

para a salud aducados............. 1262. Acomodode osmedicamentosdemás nsumospara

la saluden el establecimiento.. 1263. Sistema rimerascaducidadesrimerassalidaspCpS) 1264. Otrasconsideracionesobreel acomodo 126

Anexo1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . 127



Controlde inventarios 121

XII.CONTROLE INVENTARIOS

Los establecimientosque realizan los procesos de compra,recepción, almacenamiento, conserva-ción, distribución, controldel surtido de insurnos para la salud tienen como objetivo principalsuministrarlos encondiciones óptimas. Unade las áreas operativas importantes deestos estableci-mientos se refiere a los requerimientos deexistencia delproducto.

Como la necesidadde los productos depende de su demanda,la cantidad de los mismos varíacontinuarnente erl los establecimientos,por lo quese requiere de una supervisiónconstante paratener Ia canti dad necesariadel producto, y satisfaceru demanda. Para realizar un pedidose debeconsiderar el registro de productosfaltantes, fecha de caducidad(estadebe ser de al menos 12 mesespara almacenes de depósicoy distribución y 6 mesespara farmacias) y losestudios de temporalidaclde venta o consumo de losmedicamentos.

El ResponsableSanitariodel establecimientodebe vigilarque las compras de los productosseanacordes a las necesidacles e los establecimientosy de losusuarios.

Las actividadesque se realizan en losestablecimientos parallevar a cabo un inventarioseguroy confiable son:

A. MovimientosB. Registro deexistencias

C. Acomodo

A. MOVIMIENTOS

Estas actiüdades se refieren al control y registrode entradas y salidas de losmeclicamentosydemás nsumos para la salud.

1. Entradas

Se considera al proceso de ingreso de losinsumospara Ia salud aIestablecimiento,con factura odocumento que ampare su posesión y procedencia licita.Al recibirlosse debe corroborar quecum-plan con todas a s disposicionesegales, sí comoinspeccionarsu aspecto ísico,condicionesde con-servacióny almacenarniento.Es importanteseñalar que no deben recibirse nsumos para la salud



Suplementoara establecimientosedicadosa la ventay122 suministrode medicamentos demás nsumospara la salud

que no se encuentren en las condicionescleconservaciónindicadas por elfabricante, ya queno sepuede sabcr cuánto tiempo han permanecidofuera de las condiciones requeridasy si mantienensucalidacl íntegra queconlleva a la seguridad,eficaciay efectividacl.Asimisrrro, sedebe notificar

a la autoridad sanitariacuando el proveedorno cumpla con las condicionesde almacenamientodu-rante el transportede los productos, especialmenteos que requieren refrigeracióno congelación.

2. Salidas

Se consjdera al procesode dispensación, enta, distribución,baja y clestrucción,así comoder.olución a proveed orespor mal estado físico,caducidad venciday rnanejo inadecuado demedicamentosy dernás nsumos para lasaluddurante el envío.

Para documentar las salidasse debe contar con ult sistema de registrode las mismas, ya sea deforma manual o automatizada.Este registroconstituye una irnportanteftiente de información paraelaborar el pedidode losproductos.

Para completar el proceso desalida se debe contar con un registrode devoluciones quealmenos considere la denominacióngenérica y distintiva(cuando apliqueesta rltima), presentación,fabricante,número de lote, fechade caducidad,fecha y motivo de la devolucióndel medicamento,nombre de la personaque elabora a devolución ynombre de la personaque autoriza.

3. Sistema informático de entradas y salidas

Los establecimientos quecuenten con computadoras podrán aplicarprogramas de cómputoadecuados,con url respaldo periódicode su base de datos, para facilitar el control demovimientosde entradas y salidas,con el objeto detener inventarios acrualizadosy que el personal puedaope-rarlo. Permanentementese debe dar información actualizada y capacitaciónal personaloperativorespecto a Ia aplicacióny manejo del programa,debiendo constar estehecho por escrito.

La forma de conocer cuántosy que medicamentosy dernás nsumos para la salud, requieren seradquiridoscon mayor frecuencia,sólo es posiblea través de registros fidedignos,por lo quese hacenecesario registrar los movimientosde entradasy salidas.

B. REGISTROE EXISTENCIAS

Este registro se refiere a la identificaciónde los productoscon mayor movimiento, paradeter-

minar la cantidad mínimay máxima de insumospara la saludcon los que debe contar el estableci-miento. También se deberán identificarlas necesidades e los usuarios expresadas or Iademanda oeI consumo, para que Iaeústencia establecidasea a adecuada. Los factoresanteriores se deben con-siderar para solicitar la cantidad mínimaen el siguientepedido.

1. Solicitud de pedidos

En el caso de farmacias de hospitalesy de los mcdicamentosy dernás nsumos para la saludusados en programas de salud, se elaborauna relación de personasatendidas y se calcula la cantidad




necesariapor dos mesesy se determina el total o máximoa pedir por cada nsumo, así como la can-tidad mínima a comprar.

Las decisionesde compra para la adquisición de un productodeben realizarsecon basea susten-to científicoy necesidadesepidemiológicasde Ia comunidad,se clebenevitar preferenciaspersonales.

El Profesional Farmacéutico,ResponsableSanitarioy/o propietario deberá evaluarlos pedidosconsiderando ambiénla proba bilidad dela demandadependiendode la zona donde estéubicada.

El controlpuntual y preciso delinventario de iosmeclicamentos demás nsumospara a saludes a base para su adquisiciónoportuna en las cantidades equeridaspor el establecimientoevitandoalmacenargrandescantidadesde éstos, mpidiendo conello su deterioro.

2. Sistema de registro

El sistemade registro deexistenciadebe estar en función del número deinsumos para saludque se manejan en el establecimientoanexo1) .

El formato de registrode existencia,así como la frecuenciacon que debe realizarse, dependede las necesidadesdel establecimiento,manteniendo en todo momento la rastreabilidad por númerode lote de producto.

3. Inventario

Para iniciar el registrode las entradasy salidas de losproductos se debe realizar el inventariode cadauno.

Ejernplo: se revisa cuantascajas de tabletas de ácido acetilsalicílico de 500 mg se tienen en elestante en fechaspreviamente establecidas. ila cuenta es de 100, se anota este número en el sistemade registro de entradasy salidascomo existencia del producto,con la fecha de la revisión.

Este sistema permite conocer en todo momento Ia existencia de los productos, ademáses unaforma de supervisar la correspondenciaentre lo ingresadocon la salida. Se debe llevar un archivopara cadauno de los productos(anexo1) .

3.1 Registrodel consumodiario

Como complemento alinventario, es útil el registrodiario de las entradas y salidasde los in-sumos para la salud de acuerdo al sistemaque operaen los establecimientos.

Cadavez que saleun productose registra:

I. Fecha

II. Des[ino(farrnacia, onsulta,piso,etc.)

IIL Cantidad



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay124 suministrode medicamentosy demás insumospara la salud

Existencialo quequedaen el inventario)

Númerode lote

Meücamento:Ácido acetilsalicílico500 mg tab.

Lotei28929Fechade caducidad: mayo2010Fabricante:

Máximo

2 000

MlnimoConsumomensual

promedio100

Fecha lsstino Entrada Salida Existencia1 dediciembre 20085 deenero20097 deenero200914de enero2009

InventarioDonaciónBotiquínSurtido

500I 500

0500

0500

12000

500I 500

300800

Cuadro.l.Formatode regisuo de moümientos

3.2 Registrode entrada

Cuando se recibenlos meücamentosy demás nsumospara a salud,se registra en el sistema osiguiente:

a) Fecha

b) Cantidadc) Denominacióndistintiva

d) Denominacióngenérica

e) Fabricante

0 Númerode loteo serie

g) Número de facturao documentoqueampare a posesióndelproductoh) Fechade caducidad cuandoaplique)i) Registroante a Secretaría e Salud(cuandoaplique)

Al iniciarun nuevoarchivo, sedebeelaborarun inventariode la existenciadel insumopara asalud.

De manerapermanente, e revisaráel inventario,si seencuentrauna diferencia,se analizaránlascausas se omarán lasmedidascorrectivas.

Ejemplo:si el 10de febrerode 2010,entraron200 cajas on tabletas e ácidoacetilsalicílicoe500 mg,se anota de la manera ndicadaen el cuadroanterior.

IV.

V.




3.3 Cálculo de salidas

Cuando se requiere hacer un pedido,este se puede calcular a partir del registro de consumodiario,considerandoel total de lo que salióde cada nsumo.

Ejemplo: se sumaIo que se ha registrado de salidas de tabletas de ácido acetilsalicílico de500 rng, enel sistemade registrode consumodiario.

Medicamento Mes de febrero Total Fecha

Ácido acetilsalicílico500mg tab.

10+6+20+84+.. r20 28-02-2010

Estacifra seanotaen el sistema e registrode entradas salidas.

3.4 Cálculode la existenciaConlo anterior se sabecuántose ha consumido lo que salió)y sepuedecalcular a existencia

que quedade cadaproducto.

Lo que queda= Ioquehabía + Io queentró - lo quesalió

Existencia=lnventario+Entrada-Salida

Ejemplo:a existenciauevade abletas e ácidoacetilsalicílicoe 500mg es 100+200-120=180

Nota: revisar os estantes supervisar i Ia existenciaalculada orresponde lo que se iene

realmente,si el insumo paraIa salud estáen buen estado,así como a fecha de caducidad uandoproceda.

C.ACOMODO

Los medicamentos y demásinsumos para la salud, deben ser colocadosen anaqueles(en casode no requerir condicionesespecificasde almacenamiento),con el objeto de facilitar su manejoy conservar su calidad siguiendoel s istema Primeras EntradasPrimeras Salidas(p¡pS)y PrimerasCaducidadesPrimeras Salidas PCPS).

1. Fecha de caducidadLa fecha de caducidadse ndica en el envaseprimarioy secundario;y determina elperiodo de

üda útil del insumo parala salud. Se calculaa partir de la fecha de producción y considerael perio-do de caducidad.



Suplementopara estableci¡nientos edicadosa la ventay126 suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

Porningúnmotivo debenestar os medicamentos demás nsumospara a salud,confechadecaducidad encidaen los anaqueles áreade productosdisponibles araventa o suministro, a quepuedenvenderseo suministrarsepor error.

Durante arecepciónde os medicamentos dcmás nsumos ara a salud,a fechade caducidaddebeserrevisada registrada nel inventariocorrespondiente.

1.1 dentificación de los medicamentosdemás nsumospara a saludcaducados

Cumplidaa fecha de caducidad,os medicamentos demásnsumospara a saludpierden sueficaciay algunosde os productosde degradaciónon óxicos,motivopor el cual éstos eben enerimpresade maneraclaraen el envase rimarioy en elsecundario,a fechade caducidacl.

Los medicamentos clemásnsumospara a salud,que esténcaducos e colocanen el áreadedevolucionesdentro de una caja o bolsade plástico.Con la leyenda"NO USARCADUCIDADFUERADE LÍMITE" en color rojoy de manera ndelebley se regresan l proveedoro se realizaeltrámite para su destmcciónde acuerdoal ProcedimientoNormalizadode OperaciónPNo)del es-tablecimiento,onsiderando l cumplimientode las disposicionesegales plicables igentes a quelosmedicamentos algunosde os clispositivosédicos on consideradosesiduos eligrosos.

2. Acomodo de los medicamentos demásnsumospara a saluden"1ss¡¿fls6imiento

Los nsumospara a saludse organizarán e acuerdoa la dinámicade venta,surtidoy distribu-ción,se sugiere e ealicepor orden alfabéticodentro de éste,por fechade caducidad.

3. SistemaPrimerasCaducidades rimerasSalidasPCPS)

La fechade caducidades el criteriomás mportante,por lo quese debedar prioridadde salidaa losproductospróximosa caducar,ener en cuentaPrimerasCaducidades rimerasSalidasPCPS).

4. Otrasconsideraciones obre el acomodo

Existen algunosproductosque para su ahnacenamientoequierencondicionesespeciales etemperatura, uz, humedad,entre otras, ascualesdebenmantenerse strictamente e acuerdoconlos criteriosestablecidos n el capítulo deManejoy conservaciónde os insumospara Ia salud.

De maneracomplementaria puedenclasificarsepor grupo terapéutico o por volumen u otro(vercapítuloClasifrcaciónde medicamentos).

Los medicamentosontrolados e almacenanor separado n gavetas on candadoo cerradurade lave,bajo a supervisión el Responsableanitario.




ANEXO 1

ENERO FEBRERO MARZO

PRODUCTO Entrada

/fecha

Salida/

fecha

Existenci

/ fecha

Entrada/

fecha

Salida/

fecha

Existenci¡

/ fecha

Entrada/

fecha

Salida/

fecha

Existenci

/ fechaÁcidoacctilsalicílico500 mg tab.Fabricante:Lote:Cloroquina300 ab.Fabricante:Lote:Alcohol900mL6 fco.Fabricante:

Lote:Violeta de genciana8 fco.Fabricante:Lote:

Preservativosl-abricante:Lote:

Cuadro2. Formato de controlmensual de existencias.



CAPíTULOIII

MANEJO CONSERVACIONELOSINSUMOSARALASALUD

A. ORGANIZACIONDE LOSESTABLECIMIENTOS

1.Ubicación.. . . . . . . . . . . . . . . . 1312. Ordencle os nsurnosara a sa1ud........... 1'323.Refrigerador............... I32

B. CONSERVACIÓNDEI-A.CAI,IDADDELOS NSUMOSPARALA SALUD 133

1. femperatlrrahumedacl... 1332.I.uz .. 133

C. IDENTIFICACIÓNDE LOSNSUMOSPARA LA SALUDQUEHANPERDIDOSUSPROPIEDADES... r34

1. Errpaque ecolorado 1342. Ernpac¡uenancbado or rastros e hurnedad enmohecimiento.. ....... ..343. Empaquenflado........ 1344.Empaqrremanc1radoporeicontenidodelenvaseprirnario5. OIor .. 1346. Color .. I347. Ruptura 1358. Desecarniento.. . . . . . . . . . 1359. Productonmedecido.. . . . . . . . . . . . . . . . . . 13510.Transparencia.... 13511.Sedimentación 135

12.Cristalización...........135

Formato1. Registr:oe emperatura el refrigerador.. 136Formato2. Registro e temperaturahumedad elativa

del medioambiente... I37

131



Manejoy conservación e los nsumosara a salud 131

XIII.MANEJO CONSERVACIONE LOS NSUMOSARALASALUD

El manejo y conservación delos insurnospara Ia saluden los establecimierltos*debe ser supervisadopor el ResponsableSanitario,de acuerdo con lo señalacloen los artículos 124 y I25 del Reglarnentode Insumos para la Salud (nls). Además deben considerarse os Procedimientos Normalizados deOperación (PNo) del establecimiento,descritos en el capítulocorrespondientede este Suplementoya que esta metodología esprimordial para el buen controlde los insumos para lasalud, toda vez

que Permlte:. Contarcon insumos para a saluddisponibles.. Conocer os nsumos para a saludagotados, escontinuados nuevos.. Realizarel desplazamientode insumos para la salud hacia el frente, conforme se reciben,

en anaquelesy refrigeradorespara evitar la venta de caducados,esto es aplicar el sistema decontrol de Primeras CaducidadesPrimeras Salidas PCPS), ando prioridad a la fechade ca-ducidad.Ver capítulode Control de inventarios .

. Reconocerel nombre, la presentación, a concentración,el contenido, ladosis, el buenestado, a vía de administracióny fecha de caclucidade los nsumospara a salud.

. Conservar los insumospara la salud en buen estado.

. Surtir en forma correcta.

. Evitar los pedidos de emergencia,ya que ocasionanerogaciones nnecesarias.

. Implementar un programa de actividades dehigiene y limpiezaque evite la fauna nociva.

A.ORGANIZACIÓNE LOSESTABLECIMIENTOS-

1.Ubicación

Para elegir la ubicación del establecimiento se debeconsiderarun lugar fresco,secoy ventila-do, separado e independiente de cualquier otrogiro comercialy de casa habitación. El lugardebeser seguro y estar accesibleal públicopara facilitar Iadispensación.

' Farmacias,Droguerías,Boticasy Almacenesde Depósitoy Distribuciónde Insumospara a salud



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay132 suministrode medicamentos dentás nsumos ara Ia salud

El establecimiento debe contar conespacio ísico suficientepara la movilidarl del personalentre losanaqueles. sí como tambiénespacioentre los productos, detal manera quese perrnita alirnpiezadiaria y una adecuadavisibilidad.

I\4antenerel estable cimiento impioen su interiory en su exterior;y ordenado para facilitarelmanejode los nsumospara a saludy evitarla faunanociva,

2. Orden de los insumospara la salud

Clasificar los insumos para la saludcorrectamente de acuercloa los PNO. El personal debeconocer el método decolocaciónde insurnospara Ia salud de maneraque se garanticesu rápiclao-calizaciónen el mobiliario, así como parasu surtido y reposición.

Cada nsumo para la salud debe ubicarseen el an aquel destinadoa su ahnacenaje evitar quelos productos se coloquendirectarnentesobreel piso a fin de impedirqne éstosse mojen o se dete-

rloren.

Utilizar el sistemade PCPS, comodar os insumos para la salud de manera que los que vencenprirnero,estén en primera fila parasurtirlos.Cuando serecibenen el establecimjento, evisarsiem-pre la fecha de caducidad.

Revisaren el momentoque se reciben del proveedor, ascondicionesde allnacenajeo conser-vaciónespecificadosen el marbete decada nsunro para la salud.

3. Refrigerador

a. Debe mantenerse impio yordenado.

b. Debe utilizarse sólocn insumospara a salud.

c. Debecontar con un termómetrocalibrado.

d. Se colocan en el refrigeradorlos insumos para la salud que necesitan consen¡arse Llnatemperatura en[re 2'C y8"C,evitando Ia congelación.

e. Tener un registrodel mantenirnientodel refrigerador, para evitar variacionescle empera-tura fuera del rangoestablecidoentre 2"C y8'C.

f. El establecimientodebe contar con cl certificado de calibración del termómetrodel refri-gerador, ernitido porun establecimientoautorizado por el Centro Nacionalde l\{etrología(CENAM).

g. Efectuar un registro de tempcratura (deacuerdo al forlnato 1. Registrode temperatura delrefrigerador), cuandomenos dos vecesal clía, nclicando Ia hora y temperatura.

h. Anotar fecha y personaque realiza la lectura,vigilandoque la tcmperaturaesté entrelos lírnitesentre 2'C y 8"C, si cs necesario,ajustar el control de acuerdo al INO qu c



Manejoy conservacióne los nsumospara a salud 133

aplique. Encaso de que no se pueda controlar, llamara un técnico capacitadopara que lorevisey si se requierelo repare.

i. Mantener losregistrosde temperatura.

j. Abrir elrefrigeradorlo rnenos posible.

B. CONSERVACIÓNET¿,CALIDADDE LOSNSUMOSARALA SALUD

Para evitar que los medicamentosse deterioreny pierdansu eficaciaes mportante protegerlos dela humedad, del sol,de la luz artificialy el calor.En la normaoficialmexicana NOM-073-SSA1-2005,Estabilidad de fármacosy medicamentos,se definen lascondiciones normales dealmacenamiento.

Losmedicamentos debenconservarseen localescon no másde 65 por ciento de humedadrela-tiva, bienventiladosa temperatura ambiente (no mayor a 30'C), al resguardo de la luz y fuentes decontaminación.

Para comprobar las condicionesde aimacenamiento indicadas por el fabricante, se debe contarcon un sistema de registro (manual o automatizado)de las condiciones de temperatura y humedad,que utilice instrumentos demedición calibrados(termohigrómetro),así como con sisremasde con-trol de temperatura queproporcionen dichascondiciones,como puede ser un sistema deventila-ción adecuada de aire acondicionado.

1. Temperatura y humedad

El PNOdebe considerar as accionesa tomar cuando lascondiciones de almacenamientonocurnplancon lasespecificacionesdel marbete.

Para tener condiciones adecuadas de temperatura v humedad se deberá llevar a cabo losiguiente:

a. El localdebe mantenerse ventilado.

b. Los envasesde los medicamentos y demás nsumospara la salud no se deben abrir.

c. Evitar la exposiciónal calor.

d. Registrar diariamente las condiciones ambientalescon un termohigrómetro calibrado(formato2. Registrode temperaturay humedad relativa del medio ambiente).

2. Luz

ConsiderarIa orientación del soly la luz artificial debidoa que pueden dañar los medicamen-tos y demás nsumos para Ia salud,siendo Ia luz solar la másnociva.




Las ventanasse deben protegerutilizando cortinasy/o toldos.

Conservar los insumospara la saluden susenvasessecundarios(cuandolo tengan).

No exponer los medicamentos ydemás insumos para la salud, directamente al sol y a Ialuz artificialcercana.

C. IDENTIFICACIÓNDE LOSINSUMOSPARA LA SALUDqUE HAN PERDIDOSUSPROPIEDADES

No debensuministrarse, xpendersedispensarsequellosmedicamentos demás nsumospa-ra Ia salud, que han sufrido alguna alteraciónfísica, paralo cual se debenrevisar regularmente osanaqueles, in abrir su envase.En casode contarcon algunadevolución,el producto debecolocarse

inmediatamente n el áreacorrespondientelosproductosparadevolución.Los medicamentos demás nsumospara a saluddañados ueden dentificarsede la siguiente

manera:

1. Empaquedecolorado

Un indicadorde que un producto hasidoexpuesto exceso e luz tanto solarcomo artificial,es a decoloración e as intas delempaque ecundario/o primario.

2. Empaquemanchadopor rastrosde humedado enmohecimiento

Indicaque osproductos emojarono estuüeronexpuestos condicionesxtremas e humedad.

3. Empaque nflado

En la preparaciónefervescente, or la producciónde gases riginadospor descomposición elproducto.

4. Empaquemanchado porel contenidodel envaseprimario

Indica que el envaseprimariotienefugaso está oto. Sepresentaen: soluciones,mulsiones,suspensiones,ngüentos, omadas,upositorios,tc.

5. Olor

Algunos productostienen un olor diferenteal habitual cuando han sido afectadospor el calory la humedad.Ejemplo:el ácidoacetilsalicílicoiene un olor a vinagre(ácidoacético).

6. Color

Algunos productoscambiande coloro se cubrende rnanchas, l ser expuestos la humedady/o calor excesivo.

a.

b.

c.



Manejoy conservacióne los nsumospara Ia salud 135

7. Ruptura

Los medicamentos y demásnsumos para la saluden presentacionessólidas,pueden fraccionar-se o romperse por la acción dela humedad, desecamientoo el manejo inadecuado.

8. Desecamiento

Algunos productos pueden presentar desecamientoal ser expuestosal calor.

9. Producto humedecido

Cuando las tabletasy cápsulasestán húmedas, se reblandecen, se fraccionano se pegan unascon otras,ademásde que su forma y consistencia se venalteradas. Los polvospara reconstituirpue-den cornpactarsepor la humedad.

10. Transparencia

Los medicamentos y demásnsumos para la salud parenteralesen solución no se deben dispen-sar si se observan partículas, siel líquidoestá urbio o notiene su color habitual.

11. Sedimentación

Se observa principalmente en suspensiones emulsiones,cuando se agitan y no se redispersan.

12. Cristalización

Las soluciones nodeben presentar precipitacioneso cristales.



FORMATO1. REGISTRODETEMPERATURADELREFRIGEMDORd

Q6\€s'óa'fat odf ,QOO¡so ¡(Do

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FJEMPLODE REGISTROE TEMPEMTIJRADELREFRIGEMDORNo.rÍuIrn u,.ixuo 3o"c RESPoNSABLEDE LECTTJRAS

SI.JPERVISORSEMANANO. DELAÑO2OOPERIODODEL- AL- DE 2OO

HOJANo.

INSTRUMENTODE LECTI.JM



Manejoy conservación e los nsumospara a salud 137

DEPARTAMENTO

HOJANo.-

MES- ANO -INSTRUMENTO MARCA_MODELO_ No SERJE

lEMP"C353025207510

5%lt R

/t70ot6055504>403530

75IIOR^Sl)t^sFIRMA'iltMP"(l

3530z520t5lo

5%H R

75706560))504540J'

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IIORASI)IASI;fRMA

l' t iMP'c35302520r510

5,{,HR

75706560555045

40353025zot5

IIORASDIAS¡^IRMA

PI]RSONAL

^t,'lot{tzADo

PARA RI]GISTITARY STJPI]RVISAIIIAS LEC'|IJMS

IIOR^S Dli t.lic l-UltA'['OM^R )A { IIORAS l)Ult^l \ l l :L()S I T RNOSUl l

ilot{^s I)tiLllc'llJtr 1̂oM^rtc^I)^ 4 IIort^s t)uR^Nl'liL()s l,U¡tNOSI)¡i

) Y FIR/\'ARPoR CAI)A T'NO

Y FI RMATI PORC^l)A tJN()

I

CONDICIONESNORMALES MIN MAX

TEMPERAT'LIRA'C r5 30HUMEDAD REIATIVA% t5 o)

tfoR^s D[ Lrc'l't]I{A'IoMARCAD^ 4 I ÍORAS DURAN'rDLOS'|URN()SDn I'RAB^JOFIRM^r{pORCADAJNo

2 6t 7 l()I I

I it tt l tt I ll ltt ti tt t

8 n ¿l d a 6¿ A I l 161208 l l2lr6l20 I 6t20[8U2||6t20 IIt2tr6't 2 t7

Fonnato 2. Registrode temperaturay hurnedadrelativa del medio ambiente



CAPITULOIV

ELEMENTOSUE NTEGRANAS RECETAS

A. EI,A.BORACIONE LARECETA

1. Partes ueconstituyenna receta

B. RECETASARAINSTITUCiONES ÚBLICAS

C. REVISIÓNSURTIDODELARECETA..................

D.TIPOSDE RECETAS........... .....

E. FORMATODELRECETARIOSPECIAL............. .

F. PROCEDIMIENTOSARALAADqUISICIÓN DE RECETARIOSESPECIALESONCÓDIGODE BARRAS.......... .........

G. PERMISOPARA UTiLIZARRECETARIOSSPECIALES ONCODIGODE BARRASARAPRESCRIBiRSTUPEFACIENTES... . . . . . . . . 47

1.Fundamentourídicodel trámite I472.Giros rocedentes................... I473. Características 1484. Objetivo 148

H. PROCEDIMIENTOARA LIBERACIÓNDEL TRÁMITE 148

r. REQUTSTTOSNEXOSA LASOLICrTUD................. r49

J.VIGENCIADE LA AUTORIZACIÓN 149

T4I

T4I

r43

r43

144

t45

t46



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay142 suministro e medicamentos demás ¡rs¿rmosara a salud

b) Nombre y edad del paciente. Esconveniente anotarestos datos a fin de evitarposiblecon-fusióncon medicacioncs destinadasa otra persona,el Profesional Farrnacóuticoos revisará.

c) Inscripción. Esel cuerpo de la receta. Deberá contener el nombre genérico y en su caso adenominación distintiva, la presentacióndel medicalnento,la dosis,vía de admirristración, recuenciay duración del tratamiento. Evitandoel uso de abreviaturas,con el fin deno provocarerrores.

En las recetaspara medicamentos no controlados, cuando se desean escribir dos omás rnedi-camentos en la misma prescripción,el nombre y la cantidad de cada uno seescribenerl un renglónseparado,para facilitar el surtido y ladispensacióndel medicamento. Enel casode los estupefacientesy lospsicotrópicosse elaborauna receta paracadamedicamento.

d) Suscripción.Contiene las instruccionespara el Profesional Farmacéutico. En las recetas conun sólo medicamento éstas consisten generalmente en Ia indicación del tratamiento completo,ejemplo "dispensardos cajas". En algunoscasos es necesario especificar el modo de uso de uno omás medicamentoscon una frasebreve, como "lrdceruna solución"o "mezclary agitar", o única-rnente "mgzclar".

e) Rótulo" Consiste en las instruccionesal paciente, resaltando la dosificación, ia frecuenciayel tiempo de duración del tratamiento,así como la dilución si serequiere, o acluellas ircunstanciasrelacionadascou Ia alimentaciónque deban considerarse.Ocasionalmenteesta parte de la prescrip-ción se denomina transcripción.

Las nstruccionespara el pacientedeben estar escritas con letra legibley en lenguaje que el pa-ciente y/o sus familiarescomprendan. Cuando se emplea algún dispositivopara la administracióndel medicamento,el médico o el Profesional

Farmacéuticoorient-arásobre su uso, y explicará lasindicacionesque acompañan al producto.

Expresionescolno "tomar según instrucciones"o "tomar según sea necesario"nunca son satis-factoriasy es necesarioevitarse. En lo posibledebe especificarseel intervalo de tiernpoentre cadadosis.Si es terapéuticamente importantetomar la medicación a intervalos precisos durante todoeldía o en un horario específico, se deberáindicar en las instruccionesal paciente. El médico tendráen cuenta las necesidacies specialesde los pacientes ancianos, muy debilitados y de losque tienenclificultadescon el lenguaje. Paraestaspersonasel Profesional Farmacéutico escribirá con másdeta-Ile las indicaciones,en una irojaaparte, mismasque el pacientedebe conservar.

Para evitar posibleserrores, Ia primerapalabrade las nstruccionesal pacientedebe servir comorecordatorio de la vía de administracióncorrecta. Así, para un preparado de uso interno debenemPezar con Ia palabra"tomar" o "ingerir",para una pomada o una loción la palabra"aplicar",parasupositorios,"insertar" y para gotas "colocar en el saco conjuntival",para el conducto auditivoexterno o las fosasnasales, colocar".

Las nstruccionespara el pacientetambién deben emplearsepara recordarle el fin quese e da ala prescripción, incluyendofrasescomo "paraaliviar el dolor",o "paraaliviar la comezón".



Elementosque ntegran as recefas 143

También debehacerse a observación sobre la fechade caducidad y dar instruccionesespecialesde almacenamiento de Iosmedicamentosque seannecesarias, or parte del ProfesionalFarmacéutico.

f) Datosdel médico. La receta debe contener impreso(por imprenta) el nombre del médico,número de la céclulaprofesional,domiciliocompleto, laespecialidad(en su caso),número telefóni-

co, así como el nombre dela institución que emitiósu título. La receta se completa consu firmaautógrafa.

B. RECETAS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS

La prescripción en las instituciones públicas se ajustaráa lo que en cada una de ellasse señale,debiéndoseutilizaren todos los casosúnicamente lasdenominacionesgenéricasde los medicamentosincluidos en el Cuadro Básicoy Catálogo de Medicamentos.Por excepción, y con ia autorizacióncorrespondiente, odránprescribirseotros medicarnentos.

Lasrecetas que se emitan en instituciones del SectorSalud, deberáncontener los requerimientosdel apartado A y de acuerdoa los lineamientos de cadainstitución podrán contener otros datoscomo los siguientes:

. Clave del CuadroBásico.

. Clave del médico.

EI emisor de la recetaprescribirá los medicamentosanotando la denominación genérica.

C. REVISIÓN SURTIDODE LA RECETALas farmacias que vendan, suministren o dispensen medicamentossólo podránsuftir Ias recetas

médicasque cumplan conlo establecidoen los apartadosA y B de este capítulo.

EI Profesional Farmacéutico siempredebe estar alerta para detectar sobredosisde medicamen-tos en las prescripciones que dispensa. Esto esuna verificaciónadicional que mejora la segriridadpara el paciente.Si es aconsejableadministrarun medicamentoen cantidad mayor que la habitual,es conveniente que el médicosubraye y escriba"cantidadcorrecta" o"dosiscorrecta"y su firrna allado.De igualmodo, en casode presentarse ituaciones e dosismenoresa lasusualesdeberá ratar-se de Ia mismarnanera.

El ResponsableSanitarioen ejerciciode su función, deberá analizar la receta médica y en casode considerarlo necesario, solicitarlas aclaracionesque procedan a quien la hayaexpedidoy deberáanotar en la receta eI resultado de Ia aclaración, fechay hora en que realizó ésta y avalarla con sufirma autógrafa.




Si el emisor de la receta prescribelos medicamentos anotando la denominación genérica,su venta o suministro deberá ajustarseprecisamente a esta denominación. Cuando en la receta seprecise la denominación distintiva del medicamento, sólo podrá sustituirse cuando Io autorice

expresamentequien Io prescribe.Las recetas para medicamentoscontrolados deberán elaborarse de acuerdo con los requisitos

anotados en el capítulo de Medicamentos controlados.

D. TIPOSDE RECETAS

Existendos iposde recetas:

1. Recetamédica(ordinaria):es aquellaque se utiliza para os medicamentos e losgrupos I,

III y IV(figura

1),y opcionalmenteos gruposV y VI, que son de venta ibre.Consultarel art. 28 del Reglamentode Insumospara a Salud(nIs)en el capítulode Legislación

sanitaria.

Dr.EfraínizáraEa eraMédico.Cirujanoediatra CédulaProfesional7 2l 6BENEMÉRITANIVERSIDADUTÓNOMADE PUEBLA

tuan QérezforesE[al6 anos

Rx

21 [e ufiole 2005

@inoa (ampiritina)sa p r*ü t¡250 nB 5mL1 rasco le (90mL).)nn vez recoflstituiloefpofvo,cotocarm et losificator(cucfraritta)5 nL e ingerirporaíaorata {as.Se k mañatu,Z le[ neúolia,tO120 fiaras ,ürianmtelurante10días. ara k infeccün

Reforma560. Col.FlorestaMéxicoD.ETel.52-39-80-76

Figura1.Ejemplode recetamédicaordinaria.

2. Recetaespecial on código debarrasproporcionadopor la Secretaría e Salud.Es aquellaque se utiliza para laprescripciónde medicamentos el grupo I (esrupefacientes,igura 2),queemiten os profesionalesutorizadosaraesteñn.

Consultarel art.50 del RISy el art.240de Ia LGSn el capítu\o Legislaciónsanitaria.




€--- -----lg",n ----t

Figura . Anversodel recetario araprcscripcióne estupefacientes.

E.FORMATO DEL RECETARIOESPECIAL

Característicase los recetarios specialeson códigode barraspara prescribirestupefacientesqueel médicodebe mprimir(figura3).

Las ccetas eben mprimirseen originaly doscopias,ncluyendoa ieyendaoriginalpara a

farmacia, opiapara el paciente copiapara el médicoy presentarse la autoridadanitaria, nblocksde 50 recetas,ipode papelsin restricción,amaño18x 13,6 my colorsinrestricción.

Incluir lossiguientesatos:

1. El número cie olio para el original y lascopiasdel primerrecetario niciacon el número0001hastael 0050;y para os siguientesecetarioseberámantenerun ordenconsecutivo.

2. Fecha e prescripción.

3. Datosdel médico

a. Nombredel

médico

b. Institución queotorgóel título profesional

c. Cédula rofesional

d. Especialidadsise iene)

e. DomicilioDarticularteléfono

13,ó ¡nIIIIIIIIIII

II,,

NOMBREDEL MEDICO

UNIVERSIDAD

CÉDULAPROFESIONAL

DOMICILIOTELEFONORADIOHORARIO

ESPECIALfDAD

DiA MES AÑO

mmNOMBREDEL PACIENTEDOMICILIODEL PACIENTEDIAGNOSTICONOMBRECOMERCIALYGENERICOEL MEDICAMENTOCANTIDAD pR¡sp¡rtRclów oosrrrceclóNNo DE DIASDE PRESCRIPCION VIADE ADMINISTRACION

¡- 10,5 rn

AREAPARACODIGODE BARRAS1 FIRMAAUTOGRAFA

oel vÉorco,2c¡n

J




Datosdel paciente

a. Nombredel paciente

b. Domiciliodel pacientec. Diagnóstico

Datosdelmedicamento

a. Denomínaciónenérica si lodesea enominación istintiva del medicamenrob. Cantidad

c. Presentación formafarmacéuticad. Dosificación

e. Duracióndeltratamientof. Víade administración

g. Espacioaracódigode barras 10,5 3,2cm)h. Firmaautógrafa el médico

DR.JOSÉ UISLÓPEZEREZUNIVERSIDADACIONAL UTÓNOMAE MEXICO

CEDULA PROFESIONALDÍA MES Año

Norte99No.6Col CasasGrandesC P. 06?00 D.F:Tel. 53-88-9940Radio: E-40-33-15lave 98De l6:00 20:00Hrs.N6MBREDELpAc¡s¡1B,Jai¡nqPalgqios Ruiz Morales

uuDoMrcrLroel prcln¡¡reMéx.G. P 89632¡¡66¡6s1¡6n Ca de esófaqoNoMBREoMERctALce¡ÉnrcoDELMEDICAMENToentanest citratode fentanilo)ceNrlo¡o-€- p¡¡56¡1¡6¡6¡ampolleta posrnc¡cró¡¡i9i 991 ff393 33-lINoDEDiAsDE REscRlpcróN---- vi¡ oe rputNtsrRActÓNendovenosa

lor¿Lúir ¿úpcztPéu

FIRMAAUTOGMFADEL MÉDlco

ORICINAL PARALA FARMACIA

ANESTESIÓLOGOmm

NO MAYORDE 30 DIAS

: SALUDts

[]tiltililt|ilililliltilr1tlIigura3. Ejemplode receraespecial.

F. PROCEDIMIENTOSPARA LA ADqUISICIÓN DE RECETARIOSESPECIATESCoNCÓDIGoDEBARRAS

El profesionistapresenta la solicituddebidamenterequisitadaen la oficinade tramitacióncorrespondiente,n original ycopia,anexando e primeravez:

4.




. Copiadel título profesional.

' Copia de la cédula profesional expedida por laSecretaríade EducaciónPública, certificadaante un notario público.

. Comprobante de domicilio particular.

' Copia deuna identificación oficial con fotografíadel médicosolicitante.(cartilla,pasaporteo credencialpara votar del trn).

' Block de-50 ecetas para prescribir estupefacientes.En caso de uso hospitalariose debepresentarpor escrito en papel mernbretadodonde se designea los médicosresponsables eprescribir.

Para a autorización deprimeÍavez la Secretaría e Saludentrega:

' Permiso para utilizar recetarios especialescon código de barras para prescribir estupefa-cientes.

. Código de barras.Subsecuente ara amboscasos personal hospitalario):

' Se deberán presentar as recetas mpresas por el médicode acuerdocon la normatividadestablecida or la LeyGeneral de Salud y sus eglarnentos on númerosde folio del 000lal0050 sucesivamente,ontinuandola numeraciónen cada rámite.

Para a autorización de cód igo de barras, asresoluciones e emiten en los siguientes inco díashábilespara os recetariosde primera vez y undía hábilcuandoel trámitees subsecuente.

G. PERMISOARAUTILIZARRECETARIOSSPECIALESONCÓDIGODE BARRASARAPRESCRIBIRSTUPEFACIENTES

1. Fundamentourldicodel rámite

Reformasa la Ley General de Salud, publicadasen el DiarioOficialde la Federaciónel 7 demayo de 1997 Artículos 241,242 y375 fracción IV.

Rcglamentode Insumos para laSalud,publicadoen el DiarioOficial de la Federaciónel 4 defebrerode 1998.Artículos 50 al 52.

Reglamento nterior de la Secretaríae Salud,publicadoen el DiarioOficial de Ia Federaciónel 6 de agostode 1997 Artículo 20 fracción )OII.

2. Giros procedentes

Sólo se podrán prescribirestupefacientesen los establecimientosque cuenten con profesionalescon título y ctidula profesional registradosante las autoridadeseducativas competentesy cumplancon las condicionesy requisitosque setiala a LeyGeneralde Saludy sus eglamenros.



Suplementoara establecimientosedicadosa la ventay148 suministro e medicamentos demásnsumos ara la salud

3. Caracterfsticas

Únicamentese surtirán recetas e estupefacientesue contengan ódigode barras,que proce-dan de profesionales utorizados datoscompletos.Cuandoel trámitese ealizapor primeravez, aSecretaría e Saludautorizaráun permisocon os datosdel méclico signándolen códigode barras.

Si el trámite se realiza de manera subsecuente, lusuario remitirála solicitud dereposiciónanexando as nuevas ecetas laboradas or el médicopara registrarel número de folio consecuLivode las mismas.La Dirección Ejecutiva deControlde Estupefacientes,sicotrópicos SustanciasQuímicasy las DireccionesEstatales acenentregade los códigosde barras,autorizadosor dupli-cado,una etiquetaes para a recetaoriginal yotrapara a copia delpacienteen forma consecutiva,la copiadelmédicono lleva etiqueta.

4. Objetivo

Expedir el permiso de RecetariosEspeciales on código de barrasa médicosautorizados araprescribirestupefacientes,sícomo levarel controlsobreel rnanejode os mismos,previniendoasísu desviaciónlícita

Nota: para mayor información,consultar circulardc COFEPRISoct. 2005), publicadahttp ://www.cofepris. ob.m:/pyp/estpsic/recetarioscircular.pdf

H. PROCEDIMIENTO ARALIBERACIÓNOTTTRAMITE1

I. Elsolicitantesepresenta n laOficina de Tramitacióno Ventanillapara equerir nforma-ción yobtenerel formatode solicicud la hojaque nforma sobre os requisitos.

La Oficina de Tramitacióno Ventaniila recibe asolicituclequisitadadebidamente elrecetario mpresopor el solicitante;evisa os documentos, sientael nirmero de entradaen el volantede control,sellade recibidocon a fechade recepción le devuelve a copiaal solicitante.

La Dirección Ejecutivade Controlde Estupefacientes,sicotrópicos Sustanciasuímicasy lasDireccionesEstatalesevisaosdocumentos;iesprimeravez,elabora l permisoespe-ciaicon códigode barras.Si eltrámitees subsecuente,eautorizanos códigos e barras.

Si a solicitud esde primera vez,a Oficina deTramicación Ventanilla entregael permisoal usuariounto con las recetasespeciales códigode barras, irmandoésteen el espaciocorrespondiente el permiso,antoen original como enIacopia,entregando a copiaen laventanilla(tramitación).Si es subsecuente,e revisael recetarioy la solici tud lacual seentregará lusuariocon os códigosde barras, on previa irma derecibido.

LaOficinade Tramitacióno Ventanillaelaborae integrael expediente orresponcliente.

2.

3.

4.

5.



Elementosue ntegranas ecefas 14g

Tipode comprobante:

"PermisoParautilizarrecetariosespeciales"on ssdigode barrasparaprescribirestupefacientes,,.

Nombrede formatocorrespondiente:

"solicitudde permisopara utilizarrecetariosespeciales on códigode barraspara prescribirestupefacientes".

I. REqUISITOSAI.{EXOSA Ij. SOLICTTTJD

Presentarsolicituden originaly copiaen el formatooficialdebidamenteequisit4do,de acuer-do a lo señalado n el incisoF.

No procedeel trámite cuando no se completenlos requisitosmencionados,o cual se harásaberal interesadopor escrito.

I.VIGENCIADE ¿. AUTORTZACTóNElplazode vigenciadelpermisoespeciales iempoindeterminado(sujetaa cambios).Loscódi-gosde barrasse solicitaráncuandoseagoten os otorgadospreüamente.Eltrámiteno requierepagode derechos.



ICAPíTULOV

MEDICAMENTOSONTROLADO

A. ALMACENES.......... 154

B.FARMACIAS........... 154

C. REqUISITOSPARA EL SURTIDODE RECETAS 154

1. Medicamentosel grupo .................... 1552. Medicamentose grupo II y III 156

D. LIBROSDECONTROL............... 158

1. Autorizaciónde ibros de control 1582. Registrode movimientos........... 158

2.1.Registro e entradas ............... 1592.2.Registrode salidas 159

. 3. Balance.... 1604. Instructivo para el llenado dellibro para elcontrol

de medicamentosontroladose armacias.................... 1615. Instructivo para el llenadodel libro decontrol para

almacenes e depósito distribuciónde medicamentos................. 1626. Instructivo para el llenado del librode control para

medicamentosmagistrales uecontienenmateriaprimacontrolada....

E. MEDICAMENTOSCADUCADOSO EN MAL ESTADO..............

163

165



Medicamentoscontrolados153

XV. MEDICAMENTOSONTROLADOS

El presente capítulo trata sobre losrequisitos sanitariosque deben observarseen el manejo, venta;, suministro de los medicamentos correspondientesa los grupos I, II yIII del art. 226 de Ia LeyGeneral de Salud vigente4,a los cuales se les ha denominado medicamentos controlados indepen-dientemente de su función terapéutica,ya que su uso con fines diferentes a los prescritospor elmédico representaun riesgoa la Salud Pública.

La responsabilidaddel ProfesionalFarmacéutico en el manejo, venta y suministro de estosmedicamentos además de vigilar el cunrplimientode los requisitos legales, implica asegurar ladisponibilidadde estosmedicamentospara os pacientesque los requieren.

La guarda y custodia de estos medicamentos,es responsabilidadde las farmaciasy almacenesde depósitoy distribución quelos posean,mismos quedeben cumplirIo siguiente:

Tener Licencia Sanitariaque especifique os grupos de medicamentoscontroladosqu epuede manejar.

Tener ei comprobantede Aviso de ResponsableSanitario.

c. Poseer as facturas o documentosoficiales(sóloen el casode cadenas o institucionesconun almacén central,se podrán aceptar traspasos nternos siemprey cuando sean rastreablesa Ia factura original) quecomprueben su posesión egítima, y conservarlosdurante un pla-zo mínimode tres años.

d. Tener mobiliariometálicoo de maderasólidacon cerradurao candadocon llave,que ase-gure la guarda, custodia yaccesosólo al personalautorizadopara slt manejo.

e. Tener las medidas de seguridadnecesariaspara garantizar la entrega oportuna y completade los medicamentosa susclientes.

f. Llevar la contabilidadde entradas y salidasde estosmedicamentos en libros o sistemasdecontrol autorizadosy establecer necanismosde control que permitan manteller la rastrea-

bilidadde los medicamentos.

I]lliStado<lclosnrcdicanrcntoSPertcneciclltesaeSl'oSgrupoSScpub|icrren|apáginawcb<leCo1i'pr.is:] ]1]l .r(:[ '(

-I.istodr.ldenedicolnen|ostontrolotlosAsi¡lislrrosuetiqttctadebeindicarelgrupoa¡quepertencceenseguidac|ac|aveco¡rlarorl us cycndase etención e eccta Lrcndica a NOlvf072-SSAI ltiquctadoe nledicamentos

a.

b.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay154 suministrode medicamentosy demás insumospara Ia salud

g. Contar con el ProcedimientoNormalizadode OperaciónPNo)queespecifiqueos contro-lespara cadauno de os gruposde medicamentosontrolados uemanejen.

A. ALMACENES

Losalmacenes utorizadosarael depósito distribuciónde estosmedicamentos, ebencontarcon un expedientee cadauno de susclientesque ncluya:

a. Copia de la LicenciaSanitariaqueespecifiquea autorizaciónde losgruposde medi-camentos ontroladosue puedenmanejar.

b. Copiaclelcomprobantee Avisode Responsable.c. Copia de los Avisosde previsiónde compra-ventade medicamentos uecontengan

esrupefacientesara farmacias roguerías boticasatendidos, uandose distribuyanmedicamentose grupo .

Conservar n archivo de lasfacturasde venta,compra, raspasos /o comprobantes ebucióna establecimientosutorizadose estosmedicamentos ue permita surastreabilidad.

B. FARMACIAS

Las armacias utorizadas aramanejode grupo I, presentaradaseis tesesante a autoridadsanitariaque le correspondal Avisode previsiónde compra-venta e medicamentos ueconten-gan estupefacientesara farmacias,drogueríasy boticas.Para determinarlas cantidadesde los

mismosa incluiren dicho Avisoconsideraro siguiente:Sólopodráncomercializar os medicamentosn la denominación, resentación cantidadque

se haya dado aüso a la autoridadsanitaria.Respecto la cantidacl, onsiderar, l abastecimientoela farmaciadurante seismeses.Casos xcepcionalesonsultara la COFEPRISautoridadsanitariaestatal orrespondiente.

C. REqUISITOSPARAEL SURTIDODE RXCETAS

Únicamentepuedensurtirse ecetas e medicamentosontrolados xpedidasor:

Médicos.Médicosespecialistas.

Médicoshomeópatas.

Cirujanosdentistas, aracasos dontológicos.

Médicosveterinarios,uando osprescriban araaplicarse nanimales.

a.b.c.

d.

e.




Siempre y cuando cuenten con cédula profesionalexpedida por Ias autoridades educativascompetentes.

EI ResponsableSanitario o su auxiliar revisaránla receta médica y en caso necesario solicitarlas aclaracionescorrespondientes al médico emisor. Encasode que se requiera alguna rectificación

por parte del médico prescriptor,éste firmará y fecharáal lado de dicha rectificación,siempre ycuando no sobrescriba ninguno de los datos anterioresya que puede interpretarse como alteraciónde la misma. Encasonecesario solicitarle la ernisiónde una nueva recera.

Si el médico prescribe por la denominacióngenérica, en la farmaciaanotarán al reversode lamisma ladenominación distintiva olaboratoriofabricantedel medicamentosuftido.

Las recetasal ser surtidas se estampan con sello fechadorcon lossiguientes datos:

a. Razón social o denominación del establecimiento.

b. Domiciliodel establecimiento.

c. ResponsableSanitario: profesión, nombrecompleto ynúmero de cédula profesional.d. Fecha de surtido.

1. Medicamentosel grupo I

Sonprescritosen recetas specialesmitidaspor médicosautorizados e acuerdoa lo indicadoen el capítulode Elementosque ntegran las recetasyque cuentencon lossiguientesdatos:

a. Nombre del médico.

b. Domicilio del médico.c. Número de cédulaprofesional especialidad,n su caso.d. Número de folio.

e. Fechade prescripción.

f. Nombredel paciente.

g. Domiciliodelpaciente.

h. Diagnóstico el paciente.

i. Denominaciónpresentación el medicamentorescrito.j. Cantidada surtir.

k. Dosificación el medicamento.

l. Número de díasde prescripciónel tratamiento,no mayorde 30 días.m. Claveexpresada n códigode barrascon a identificacióndelmédico.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay156 suministroe medicamentos demás nsumospara la salud

Paraprocederal surtido de larecetareüsar lo siguiente:

a. La vigenciade estas ecetas o debeexceder e 30dias.

b. La cantidadmáximade unidadesprescritaspor día no excederáa las indicacionesterapéuticasel productode acuerdoa la indicaciónmédica.c. La farmaciaretienela recetaoriginalcon el códigode barrasy lacopia conel segundo

códigode barras eentregaal pacienteorientándoloparael usoadecuado e a mismay demostrara posesiónegítimadel medicamento.

d. Requeriruna identificaciónoficialdel solicitante registraral reversode a recera osdatosdel mismo(nombrey domiciliocompletos).

Para uso hospitalariose podrá utilizaruna receta con códigode barrasque no excedade30 ampolletas n el casode líquidosnyectables 100 abletasen el casode sólidosorales, on losdatosdel primerpacienteatendido.El médicoemisorserá esponsable e ustificara cantidadotalconlasórdenesmédicas orrespondientes.

Las armacias ebencontarcon PNoparaaceptación e devoluciónde estosmedicamentosncasode fallecimientodelpaciente.Las armacias e ventaal pírblicosólopodránrecibirdevoluciónde presentacionesompletas.En casode presentacionesncompletasorientaral familiarparaslldonacióna una instiruciónmédica.

Paraentregadomiciliaria,primerodebe evisarse l cumplimientode os requisitose a recetay confirmarque el profesionalque a emiteestáautorizado; hacer a entregapreviarecepcióndela receta.No podrá realizarsen ningúncasoporvía postal.

2. Medicamentosde grupoII y III

Seprescribenen recetas ue tengan mpresosos datosdel médico,exceptoen casode recerascomunitariasde institucionesde atenciónmédica,en quepuedenanotarsecon bolígrafoo sellodegoma y llevarel sellooficialde la institución:

a. Nombrecompleto

b. Domiciliocompleto

c. Númerode cédulaprofesionalde quien prescribeLa prescripciónescritapor el médiconcluye:

a. Fechade emisión.Considerara vigenciade as recetas:. 30 díasparagrupoII. 6 meses aragrupo II

b. Denominacióndelmedicamento rescriro



Medicamentoscontrolados 157

c. Cantidada surtir:. No más de dospiezasclelmismo medicamentopara grupo iI. La indicadapor el médico en casode grupo III

d. Dosis

e. Presentación

f. Frecuenciade tratamiento

g. Duración del tratamiento

h. Firma autógrafadel médico

Para proceder al surtidode la receta,éstacumplirá losiguiente:

a. En ningúrncaso se recibirán recetas de médicoso instituciones de carácter privado,elaboradas n fotocopias.

b. Las recetas comunes de los centros de salud y irospitalesdel sector públicoy privado,sólo sonválidas, si cuentancon el sello oficialde cada Institución.

c. Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, ésta seráexclusivapara la prescripciónde un medicamento.

d. Para medicamentos del grupo II, requeriruna identificaciónoficial delsolicitante yregistrar alreverso de la recetalosdatos del mismo(nombrey domicilio completos).

e. En caso de que la autoridad sanitaria estatalestablezcaalgún control derecetas adi-cional aplicable únicamentea su estado, las farmacias ubicadasen el mismo cum-plirán con ello,ademásde lo estipulado eneste capítulo.

Para uso hospitalario eninstituciones públicas se podráutilizar una receta con código de barrasque no exceda de 30 ampolletasen el caso de líquidosinyectableso 100 tabletasen el casode sólidosorales,con los datos delprimer paciente atendido.EI médicoemisor será responsablede justificarIacantidad otal conlas órdenes néclicas orrespondientes.

Para entrega domiciliaria,primero deberevisarseel cumplimiento delos requisitos de la recetar' hacer la entrega previa recepción de la receta para grupoII, en caso de grupo III se sella o serecogesegún corresponda.No podrárealizarse en ningúncasopor vía postal.

El Profesional Farmacéuticoinformará al cliente sobre Ia recención que se va a realizar de su

receta para que tome nota delas ndicacionesdel médicoo conserve copia de la receta :

a. Las recetasde grupo II se retienen en la farmaciaal surtirse.

b. Las recetasde grupo IIIpuede surtirse hasta tres ocasiones,en cada una de Ias cualesdebe sellarsey registrarse en los librosde control y retenerse enla farmacia que lasurta en la tercera ocasión.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay158 suministrode medicamentosy demás rnsurnospara la salud

D. LIBROSDECONTROL

Paraefectosdel presente ocumentose entiendepor librosde controlla compilaciónde regis-tros gráficos,escritoso electrónicos, uecontienenos datosnecesarios arael controlde entradasy salidas e los medicamentosontrolados.

En casode registroselectrónicos,eránautorizados or la autoridad anitaria,os cuales staránvalidados,robando osnivelesde acceso realizandoespaldoseguros periódicose osarchivos.

1.Autorizaciónde librosde control

Paramanejarmedicamentosontrolados,ontar con librosde controlautorizados.a autori-zaciónse obtienepresentando nte aautoridadsanitaria orrespondienteo siguiente:

a. Formatode solicitudde permisode libros de controldebidamente equisitado,espe-cificandosi es rámite porprimeravezo subsecuentesb. Copiade a LicenciaSanitaria

c. Copiadel Avisode Responsableanitariod. Librosa autorizardebidarnenteoliados

' Para os gruposde medicamentosmanejaren el establecimiento

' Medicamentosoficinalesy magistralese registranen librosde controlexclusivosparaellos

' En elcasode ibrosde controlelectrónico,anexarel software, nstructivode usoy demás nformaciónquepermitaa la autoridadcvaluar a seguridad inakera-bilidadde los registros

Se equiere a renovaciónde la autorizaciónde libros en uso,solo encasode cambiode domi-cilio del establecimiento,ambiode razónsocialo cambiode Responsableanitario.

2. Registrode movimientos

El registrode movimientosen los librosde control,lo efectúael Responsable anitariodelestablecimiento la(s) persona(s)

acultada(s) or el mismoparadicha actividad,en todo casoélavala os registrosde movimientosde entraday salidacon su firmaautógrafa.

En casode registroselectrónicos, mprimirun reporte semanalconlosmovimientosde entraday salida,así comoel balancede los medicamentosue se manejanen el establecimiento,l cualesavaladocon la firma autógrafadelResponsable anitario comoevidencia de la supervisióny autori-zaciónde dichosmovimientosy conservarlosor lo menos res años.




Cada presentación de medicamento que semaneje en el establecimiento con[ará confo]iosespecíficosasignadosdentro del libro de controlen donde se registraránsus entradas y salidas.Paraellose considera o siguiente:

a. Cada libro de control cuentacon un índice actualizadoen orden alfabético que

permita Iocalizarel folio erl uso de cadameclicamentoomercializado.b. No dejar espaciosn blanco entre registros.

c. No dejar foliosen blanco entre registros.

d. En casode cometer un error er-rn registromanual, notratar de ocultar, se cruzaco nuna línea el dato equívoco yanotar el dato correctoal lado si el espacioo permiteo bien cancelar el renglón completoy realizarnuevamente el regi stroen el renglónsiguiente, especificandoel error cometido en la columna de observacionesavalandoIa corrección conla firma del Responsableanitario. El usode gomas,correctoresocualquier otrotipo de enmendaduraen los ibrosde papel no estánpermitidos.

En registroselectrónicos,eI softwaredeberá garantizarque cualquiercorrección realizada dejeevidencia del movirniento.

2.1. Registro de entradas

Cada medicamento queingrese al establecimiento para su distribución o venta es registradoenel libro de control correspondiente.Para ello se le asignaránfoliosespecíficosen el libro en dondese anotaránfechade recepción del rnecl icamento,azón socialdel proveedor,domicilio,número defactura o comprobante de adquisición, número depiezasrecibidasy saldoresultante.

En caso de almacenes que acepten devoluciones,éstas ambién se registran en los libros decontrol.Se anota la fechade recepción de la devolución,razónsocialy domiciliodel cliente que larealiza,motivo de la devolución,nÍrmero de folio delcomprobantede devolución entregado,saldofísico resultante yen observacionesse anotará si el medicamentose reintegra a la venta.

Las facturasde adquisición,y en su caso os comprobantesde traspasos devoluciones,seconservan por un mínimo de tres años o hasta recibir la siguiente visitade verificación,el plazo queresulte rnás argo.

2.2. Registrode salidas

En farmacias,el principal motivo de salidaes el surtidode recetasmédicas.Se anota a fechadesalida, nombre del médi coque prescribe, domicilio,número de cédula profesional, cantidadsurtida y saldo resultante.



Suplemenlopara establecimientosdedicadosa la ventay160 suministrode medicamentosy demás rnsunrospara la salud

Al registrar as recetas,e asigna n númeroconsecutivonternode acuerdoa la presentacióndel medicamento a quecorresponda, quese anota tanto en Ia recetasurtida como enel librodecontrol,considerando demáso siguiente:

Para recetas de grupo I se anota tanto el folio de la receta especial como el númeroconsecutivo interno.

En el caso de medicamentosde grupo IIIque pueden ser surtidoshasta en t¡es ocasiones,el número consecutivo se anota solo cuando se retiene la receta. En casode surtidopor primer o segundosello, debe indicarse en observaciones . De ser posible sacarcopia fotostática de la receta,sellarla, conservarla y asignarle el número consecutivo.

El número consecutivo interno se reinicia cada quese efectúe balance del grupodemedicamentoscorrespondientepor parte de la autoridad sanitaria.

Para almacenes, l principal motivode salidaes por venta o distribución a establecimientosautorizadospor la Secretaríade Salud. Seanota a fecha,razónsocialy domicilio del compradorynúrnerode factura ocomprobante e distribuciónen el casode distribucióna eshblecimientos onla misma razónsocialo en institucionesel sectorpúblico.

Cuando a salidasea por devolucióna proveedor,se anota a fecha de entrega razónsocialy domicilio del proveedor,númerode foliodel comprobantede clevolución ecibido,saldo ísicoresultantey motivo de ladevolución.

En el caso de salidaspor destrucciónde medicamentos, notar la fechade recolecciónodestrucción,Ia azónsocialde la empresa utorizada or la SEMARNAT,l númerode foliodel ma-

nifiestoecológico,el número deacta de verificaciónsanitariaen que se autorizala entregaodestruccióndel medicamento el saldo esultante.

Todos los documentosque respaldenas salidas recetas,acturas en el caso de almacenes,comprobantesde distribución ycomprobantesde devolución) se conservandebidamenteordenadoshastasu verificaciónpor partede a autoridadsanitaria.

Los comprobantese destrucciónse conservande acuerdoa las disposiciones n materiadeecología.

3. Balance

El balancede medicamentosontroladosonsiste n verificarque a cantidadde medicamentoexistente orrespondaon as entradas salidasegistradas n os ibrosde control:

a.

b.

c.

Saldoanterior

Salidas(venta,devolución odestrucción)

Existenciafísicaactual

Saldoacrual= en librode

controlEntradas



Medicamentosontrolados 161

El balance estarárespaldado con las facturas de comprao copias egibles de las mismaso docu-mentos que amparen su posesión legal, en el caso de farmaciasrecetas surtidas, comprobantes dedevolución aproveedor o destrucción demedicamentos,así como los registrosde entradas y salidasactualizadas.En caso de requeri rloIa autoridad sanitaria, asfacturas se presentaránen original.

Las farmaciasy almacenessolicitarán el balance a la autoridadsanitariaprevio a la destrucciónde la documentación que avala los movimientos de entrada ysalida, o en causas de fuerzamavor comorobo o incendio.

4. Instructivo parael llenado del libro para el control de medicamentos controlados defarmacias

De acuerdo al ejemplode una página de libro decontrol mostradaen el cuadro1,los registrosse harán de la siguiente manera:

El número 1 correspondeal número de folio de lahoja el cual será consecutivo y todaslaspáginas estarán foliadas. Este número sirvepara poder relacionarlo con el folio dondese continúacuando se ermine la página.

En el número 2 anotar el número de folio de la hoja donde se continuarán descargandoasentradas y salidas delproducto y presentaciónfarmacéuticade que se trate, al terminarse la páginaque se está utilizando. Cuandose trate de un folioconsecuente, podrá anteponerseel número defolio delcual proviene el registro.

En el número 3 anotar:

a. Denominacióndistintiva del medicamentoo la denominación genérica ylaboratorio

fabricante.b. Forma farmacéutica,

c. Concentración,

d. Contenidode Ia presencación.

Nota: ai terminarse Ia hoja, en el folio donde se continúese anotan nuevamente los datos antesmencionados.

En los números 4 y 5 anotar Ia fecha en que se realizacada movimiento de entrada o salida,iniciando por el año,mes y día. En el casode entradas es la fecha de recepción del medicamento(en algunos casos no correspondela fecha de la factura o comprobante de adquisición con Ia deentrega). En el casode salidas,es la fecha en que se surte cada receta o se realiza Ia devolución odestrucción.

En el número 6 encaso de compras y devolucionesanotar la razón social del proveedor delmedicamento.

-




b. Concentración

c. Forma farmacéutica

d. Contenidode la presentación

En los números 4 y5 anotar, en caso de reccpción del medicamento, lafecha de la factura ocomprobante de adcluisicióno devolución, iniciandopor el año, mes y día (en algunos casos nocorrespondea fechade la factura con la de entrega).

En el casode salidas, n el renglón siguientese anota a fecha en quese surte cadapedido.

En el número 6 anotara razón social o nombre delproveedordel medicamento ydomicilio.

En el número 7 anotar elnombre y domiciliodel cliente al quese vende o distribuye.

En el número 8 se anotael número de la factura ocomprobante de adquisicióno distribuciónsegúnseael caso.

En el nÍrmero9 se anota el número delote del producto.

En el número 10se anota el número de piezas ecib idas.

En el número 11 se anota el núrnero depiezassurtidas.

En el número 12 seanota el resultado(saldo)de los movimientosrealizados.

En el núrnero 13 el ResponsableSanitario firma despuésde realizarla revisión, si existe algunaobservaciónse anota.

6. Instructivo para el llenado del libro de controlpara medicamentos magistrales quecontienen materia prima controlada

De acuerdo al ejemplo de unapáginade libro decontrol mostradoen el cuadro 3, los registrosse harán de la siguiente manera:

El número I correspondeal número de foliode Ia hoja el cual será consecutivo y todas laspáginas estarán foliadas. Estenúmero sirve para poder relacionarlocon el folio dondese continúacuando se ermine Ia página.

En el número 2 anotar el número de folio de lahoja donde se continuarán descargando as

entradasy salidasdel producto y presentación armacéuticade que se trate, al terminarse a páginaque se está utilizando.Cuando se trate de un folio consecuente,odrá anteponerseel número defoliodel cual proviene el registro.

En el número 3 anotar elnornbrede la rnateria primacontrolada o denominación y presen ta-cióndel medicarnentoque se utilizará en Ia formulaciónprescrita.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay164 suministrode medicamentosy demás lnsu¡nospara la salud

Nota: al terminarsela hoja, en el foliodonde se continúe se anotan nuevamente los datos antesmencionados.

En los números 4 y 5 anotar la fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida,iniciandopor el año, mes y día. En el caso de entradas es la fecha de recepción del medicamento(en algunoscasosno correspondela fecha de la factura o comprobante de adquisicióncon la deentrega). En el casode salidas,es la fecha en que se surre cada receta, o se realiza la devoluciónodestrucción.

En el núrnero6, en el casode entradas anotar la razónsocialdel proveedorde ia materiaprima.

En el número 7 se anotará el núrnero progresivo que se le asigna a cada receta retenida enforma interna al surtirse,dicho númerose anotará en un extremo de la rececaoriginal,sin obstruirninguna información.Despuésde realizarseel balance,se nicia nuevamente la numeraciónhasta Iasiguientevisitade verificación.En el casode medicamentosde grupo I, anotarse

ambién el númerode foliode la receta especialcon códigode barras.

En el número 8 en casode recetasanoüü el nombre del médico queprescribeel medicamentomagistral.

En el número 9 anotar la dirección del proveedor en caso de compras o del médico queprescribe en el caso de recetas.

En el número l0 en caso de recetas se anota el número de cédula profesionaldel médicoqueprescribe.

En el número 11 se escribirántodas las materias primas que componen el medicamentomagis-tral, una en cada renglón,los renglonesque sean necesarios.En el caso de sólidosorales,al terminarlas materias primas, en el siguiente renglón se especifica la forma farmacéutica y cantidad de lasmismasque se prepararon.

En el número 12 se anota Ia cantidadde materia prima utilizada.

En el número 13 en casode entradas, se anota la cantidad de materia primacontrolada adquiridao de unidadesde dosisell casode que se trate de especialidadesarmacéuticas(cápsulas,ampolletas,etc.).

En el número 14 se anota el número de la factura o comprobantede adquisición.

En el número 15 se anota la cantidad que queda de la materia prima o medicamento a quecorrespondeel folio.

En el número 16 el ResponsableSanitariofirma despuésde realizar larevisión,si existealgunaobservación se ¿rnota.



Medicamentoscontrolados 165

E. MEDICAMENTOS ADUCADOSEN MALESTADO

Los medicamentos controladosque se lleguen a caducaro dañar en las farmacias o a lmacenesse colocan en una caja o bolsa,manteniéndose debidamenteidentificados,erl condiciones de guarday custodiahasta su salid adel establecimiento.En el casode medicamentos íqu idos rotos,se conser-

van los restosdel envaseprimario y demás envasescomo evidencia del hecho.En tanto permanezcan en el establecimiento, el ResponsableSanitario los mantiene identifica-

dos, relacionados y asegurados,en un área identificadade manera que se evite su disponibilidad aventa, sin dar de baja en libroshasta llevar a cabo la devoluciónal proveedor o directamenteparasu destrucciónbajoverificaciónsanitaria.

En caso de destinarsedirectamente a destrucción, elestablecimiento contrataa una empresaautorizada por la misma para larecolección, transportey destrucciónde medicamentoscaducados,y solicita la visitade verificación sanitaria con un mínimode 10 días hábilesde anticipacióna Iafecha programada para la recolección o destrucción de los medicamentos,con el pago de derechos

correspondiente. Lasalidade estos nedicamentos se hace constar en acta de verificaciónsanitariaypodrá realizarla en libros elverificador sanitario o el ResponsableSanitario haciendo referencia adichaacta.

En el caso de que existanmedicamentos controladosaseguradosderivados devisitasprevias deverificación,no podrán permanecer enel establecimiento másde un año a partir de Ia fechaen laque se evantó el acta correspondiente.

Cuando por cambio derazón social, traspaso,cierre definitivodel establecimiento,etc., existanen su poder rnedicamentos asegurados,gestionar Ia destrucción a fin de finiquitarel manejo deestos nsumos.



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PÁGINASTAEDICADA: PASAALOLIO:

ANO FECHA PROCEDENCIA MÉDIco DtRrctóN CEDUI.APROFESIONAI.

NUMEROEFACTURA

NUMERODERECETA

CANTIDADADQUIRIDA

CANTIDADVENDIDASALDO OESERVACIONES

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Cuadro . Ejemplo delibro de control para establecimientos eventao entregadirectaai público.



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ANO FECHAS PROCEDENCIADESNNATARIOD0MlcrLr0 NUMEROEFACruRA

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Cuadro2. Ejemplo de librode controlparaalmacenes e depósitoy distribución de medicamentos.



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Cuadro 3. Ejemplode libro de control para medicamentosmagistralesque contienen materia prima controlada.

ANO FECHA PROCEDENCIA NUM-I

MEDICO orne&róru CEDUI.APROFESIONAL PREScRIPcIÓN CANÍIDAD

VENDIDACANNDADADQUIRIDA

NUMERODE .A

FACTURAsAlD0 OBSERVACIONES

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CAPíTULOXVI

MEDICAMENTOSENERIGOSBIOCOMPARABL

A.INTRODUCCION I7I

B.CONCEPTOSDEFINICIONES T73

1.Medicamentoenérico............... 1732. Medicamentoiocomparable 174



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay172 suministroe medicamentos demás nsumos ara a salud

Es por ello que, por iniciativadel Poder Ejecutivo Federal, a través dela Secretaría de Saludy con el apoyo de la industria farmacéutica nacional y las instituciones gubernamentales queconforman el sector de atención a la salud como son: el Instituto Mexicano del Seguro Social, el

Instituto de Seguridady ServiciosSocialespala los Trabajadoresdel Estado, ei Sistema de DesarrolloIntegral de la Familia,Petróleos Mexicanos,los ServiciosMéclicosde la propia Secretaríade Saludyúltimamente los servicios médicosde la Secretaríade la Defensa Nacional, se prornueve, coordinay ejecuta una iniciativa paracrear el ProgramaNacional deMedicamentos Genéricos,con la finalidadde proveer a la poblaciónen general de medicamentoscon las mismas características de calidadfarmacopeicay acciónfarmacológica, quelas clelmedicamento de referencia, con precio menor alde este úitimo. Esta medida mejorasubstancialmenteel accesoa medicamentos delas clases ocialesdesprotegidaspor las nstituciones deseguridadsocial.

Fue así que en 1998, se publicaronen el Diario Oficial dela Federación: a) el ReglamentocleInsumospara la Salud(nts) de la LeyGeneral de Saludque en su capítulo único, artículo2, fracciónXIV proporciona ladefinición del MedicamentoGenérico Intercambiable y en elcapítulo vII,puntualizó lascaracterísticas de los MedicamentosGenéricos Intercambiables ysu Catálogo; b) elAcuerdo por el cual se relacionan las formas farmacéuticas que se incorporarán al mismo ysedeterminan las pruebas que se deberán aplicar y c) la norma oficial mexicana de emergenciaNOM-EX[-003-SSAI-1998. Medicamentosgenéricos intercanbiab]es. Criterios y requisitosde laspruebas para demostrar Ia intercanbiabilidad y requisitos a quedeben sujetarse los terceros autoriza-dos. Esto permitió la implementaciónde un Programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables,mediante el cual, deuna manera gradual peroconstante,se han puesto a disposición del público, me-dicamentostan segurosy eficacescomo losde referencia y queofrecen una opciónmás económica.

El Consejo deSalubridad General publicóen el Diario Oficial de la Federación el día 7de juniodel 2002, el Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Públicas del SistemaNacional deSalud, deberán comprar Medicatnentos Genéricos IntercambiaáIes, siempre y cuandoes[én dispo-nibles en el mercado nacional, locual asegura a la población derechohabiente del SectorSalud lagarantía de que la calidad de los medicamentosque está recibiendo,es a adecuada.

EI2 de enerodel2008, se publicóen el DiarioOficial dela Federaciónun clecretoque reforma,adiciona y deroga diversas disposicionesdel RIS, entre las que destaca a reforma del artículo 2,fracción XIV, queestablece que solo se reconocen dos tipos de medicamentos los de referencia ylos medicamentos genéricos,de acuerdo a esto los laboratoriosfabricantes solo podrán fabricaraquellos medicamentosque cumplancon laspruebas de intercambiabilidadde acuerdo a las pmebasreglamentarias requeridas, lo cual asegura que todos los medicamentos quese comercialicenenterritorio nacionalson confiables, segurosy eficaces.

Los preciosreducidos de estos productos se deben principalmente a que los Medicamentosgenéricos excluyende sus costos a dos rubros importantes: Ios derivados del desarrollocientífico defármacosnuevos a través de la investigación,debido a que las patentes de los fármacos quecontie-nen ya estánvencidas, y los de publicidady comercialización, quevan desde a difusión objetiva delos ensayos clínicos en quese demuestran su seguridady eficacia, a través de publicaciones serias,



Medicamentosenérlcos biocomparables 173

intervenciones en eventoscientíficosy académicoso directamente en los establecimientosmédicos,mediante representantes de las empresas farmacéuticas, hasta las campañas promocionales enmediosmasivos,con políticasy acciones,que no favorecenel uso racional de los medicamentos.

B. CONCEPTOSY DEFINICIONES1. Medicamentogenérico.

Es aquel medicamentoproducido con elmismo fármacoo sustanciaactiva y forma farmacéutica,con igual concentracióno potencia,que utilizaIa mismavía de administracióny que mediante laspruebas reglamentariasrequeridas ha comprobadoque sus especificacionesarmacopeicas,perfilesde disolucióno su biodisponibilidadu oüos parámetros,según sea el caso, es equivalente a la delmedicamento de referenciasin importar ellaboratorio fabricante.La producción del medicamentogenérico procede unavez vencida la patente delmedicamentooriginal.

Estos medicamentosdeben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, elReglamentode Insumos para la Salud, el Acuerdo por elque se relacionan lasespecialidadesfarmacéuticassus-ceptibles de incotporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, lasnormas oficialesmexicanas:NOM-177-SSA1-1998,NOM-059-SSA1-2006,NOM-164-55A1-1998,NOM-073-SSA1-2005,NOM-072-SSA1-1993, NOM-220-SSA1-2002y la Farmacopeade üosEstados UnidosMexicanosysus suplementos vigentes. En estos lineamientos,se explica básicamente qne, losMedicamentosgenéricos deben satisfacerlos mismos estándaresde calidad, eficacia y seguridadque tienen losmedicamentos de referencia.Además, exigela garantía de intercambiabilidad,que demuestre quecon los productos genéricos,e obtendrán os mismosefectos erapéuticos.

Para demostrar la intercambiabilidadde los medicamentosexisten dos pruebasperfilesde diso-

lución y bioequivalencia;y depende de ciertas característicasdel fármaco o sustanciaactiva encuesrión y de Ia formafarmacéutica. La decisión acercade la prueba que debe aplicarse esde IaSecretaría e Saludy delConsejode SaiubridadGeneral.

El perfil de disoluciónes una prueba "in vitÍo" quepermite comparar entre losmedicamentoscon el mismo fármaco,las cantidadesdel fármaco disuelto, medidosa intervalos determinados enlasmismas condicionesy tiempo.

La bioequivalenciaes una prueba que se realiza "invivo",en la que se comparan mediante aná-lisisde los fluidos biológicosde sujetos voluntarios, a los que se les han administradolos medica-mentos con el mismofármaco,el medicamentogenérico a estudiary el de referencia,midienclo las

cantidades del fármacoque se encuentran presentesa diferentes intervalos de tiempo.En eI mismo sentido,no hay que olvidar qLle, asícomo hay medicamentos que se pueden

expender sin receta,hay otrospara los cuales esnecesarioque exista una receta médica. Además,eiúnico que puedeprescribir omodificar unaprescripción, es el médico. Esto aplica también alos\ledicamentos Genéricos,y no acatarlo, es un delito gravementesancionado.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay174 suministroe medicamentos demás nsumos ara a salud

Para que una empresa obtenga el registrosanitario o la prórroga del mismo para un productopor la Secretaríade Salud, corno MedicamentoGenérico, deberá cumplir conlo que establece areforma yadición de los artículos166, 167,I70, 177y 190 del nls, publicado el 2 de enerodel 2008,

el laboratorio fabricantedel medicamentodeberá presentar el informe del estudio de intercambia-bilidad, parasolicitar a la Secretaríade Saludel registrosanitarioo la prórroga del mismo del medi-camento como genérico.

2. Medicamentobiocomparable.

Son los medicamentosbiotecnológicosno innovadores. La forma de identificación deestosproductos serádeterminada en lasdisposicioneseglamentarias . Los medicamentos biotecnológicosinnovadorespodrán ser referenciapara los medicamentosbiotecnológicos no innovadores.

El solicitantede registro sanitario de medicamentosbiocomparables que sustentesu solicituden un medicamento biotecnológico dereferencia, deberá presentar los estudiosclínicos y, en sucaso n-vitro que sean necesariospara demostrar Ia seguridad,eficacia y calidad delproducto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposicionessobre los estudios necesarios y suscaracterísticasa que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso,tomando encuenta la opinión delComité de MoléculasNuevas,el que para efectosde lo dispuestoen este artícu-lo contarácon un Subcomitéde Evaluaciónde Productos Biotecnológicosque estará ntegrado porespecialistas científicosen materia de biotecnologíafarmacéutica.

Los medicamentosbiotecnológicosdeberán incluir en sus etiquetas el fabricantedel bio-fármaco y su origen, el lugardel envasadoy en su casoel importador,debiendo as ignarse amismaDenominaciónComún Internacionalque al medicamento de referenciacorrespondientesin que estoimpliqueuna separaciónen las claves del Cuadro Básico y de loscatálogosde medicamentosde lasinstitucionesde salud asignadaspara estos.



CAPíTULOVII

MEDICAMENTOSAGISTRALESOFICINALE

A. REqUrSrTOS........... r781. Formulaciónmagistralprescrita)....,......... 1782. Preparación........ ....... I793. Acondicionamientoetiquetado................... 1804. Registro control 181

B. MATERIALBÁSiCOPARA LA PREPARACIÓNDE MEDICAMENTOSMAGISTRALESOFICINALES................. 182

C. SINÓNIMOSDE LAS MATERIASPRIMAS MÁSCOMUNES 183

D. DESCRIPCIÓN E LASFÓRMULASOFICINALESMÁS COMUNES....... 84



Medicamentosmaglsfrales oficinales 177

XVII.MEDICAMENTOSAGISTRALESOF¡CINALES

Los medicamen[osmagistrales on aquellosque se preparanconforme ala fórmu]a prescritapor unmédicoy l os medicamentosoficinales,cuando la preparaciónse realiza de acu erdo conlos linea-mientos de la Farunacopeade |os Estados Unidos Mexicanos, de la Farmacopea Herbolaria delosEstados Unidos Alexicanos,Farmacopea Homeopática de üos Estados UnidosMexicanos y de esteSuplemento.

El objetivo de estecapítulo es establecer os requisitosmínimospara la preparación de medica-mentos magistralesy oficinalesincluyendoaquéllos quecontengan estupefacien[eso psicotrópicos.

EI ProfesionalFarmacéuticoprepara y dispensa os medicarnentos magistrales alpacientepor prescripción médica.Lo anteriorimplica analizar a prescripción, prepararel medicamento yrealizar su dispensaciónpara el uso correcto. En este acto se comparte la responsabilidad conelmédico, en caso de duda, incongruencia o deficienciaen la prescripción ambosprofesionalesdeberán unificar criteriosen beneficio delpaciente.

Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprendenla elaboraciónde la forma fannacéutica, sll control, envasadoy etiquetado, de es ta manera, se per-miten tratamientos personalizadosque hacen posibleoptimizarlas concentracionesdel fármaco(principioactivo) para terapiasque por ser requeridas sólo poralgunosmédicos y para una pequeñacantidad de pacientes,por ejemplodosis pediátricas y geriátricas,que no son fabricados por Iaindustria quirnico-farmacéuticapor ser incosteable su fabricacióna nivel industrial; por noexistiren los medicamentos comercialesa concentraciónrequeridapor el médico tratante;por su bajointerés económico o bienporque son una novedad terapéuticaque tarda arios en comercializarse.En algunos casos a fórmulapreparada iene más de una indicación,

Los establecimientosque realicen estaactiüdad, debencontar con Licencia Sanitariay Aviso deResponsableSanitariocon títuloy cédula profesionalregistradoante las autoridadescorrespondientes.

Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la dirección opor un ProfesionalFarmacéutico, quién es elresponsable arnbién de su dispensación, de acuerdo con la prescripciónmédica y con las disposicionesaplicables de la Ley General de Saludy sus reglamen[os, así comoesteSuolemento.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay178 suministro e medicamentos demás nsurnosara a salud

A. REqUTSTTOS

1. Formulaciónmagistral(prescrita)

La recetadebecontener os siguientesatos mpresos:1.1. Nombre completo del médico,especialidadsi apüca),cédulaprofesional,dornicilioy

teléfono(Verfigura 1).

1.2.En el casode recetariocomún parael SectorSalud, línicas hospitalesrivados,os datosdel médico podrán ser anotadoscon bolígrafoo sellode goma queloscontenga,perodebenrespal-darse on el sellooriginal de Ia nstitución(Verfigura2).

Larecetadebecontener os siguientesatos mpresos manuscritos on bolígrafo:

1.3. Prescripción.Es el listado de lasdiferentessustancias ue componenel medicamento,

dondese especificaas cantidades arasu preparación.1.4. nstrucciones arasupreparacióncuando eanecesario).

1.5.Indicaciones posología.El emisorde la recetaal prescribirndicará a dosis,presenta-ción, vía de administración,recuencia tiempo de duracióndel tratamiento.

1.6.Fechade emisión.

1.7.Firma del médico,deberá er autógrafa.

Dr.Guillermo orresCortés

Otorrinolaringólogoédula rofesional765XYUniversidadacional utónoma e MéxicoArtículo 23No.124Local ,Col.Centro, P 06040MéxicoD. F.

Teléfono512-8095

Paciente: oberto mbrizPérez 13de octubre e 2009

Concentradoara nhalaciones:

Tinturae Benjuícompuesta 30 gEsencia e pinto 1 gMentol 1 g

Alcanfor 1 gDisolvernacucharadan cuatro azasde aguahirviendohacer spiracionesor a bocayexhalacionesor a nariz, ordiezdíasdurante iezminutosor asnoches.

Firma

Figara /. Ejemplode una recetaparamedicamentomagistral.



Medicamentosmagisfralesy oficinales 179

2. Prepatación

2.1. El Profesional Farmacéutico debe asegllrarque la preparaciónde estosmedicamentosserealicesiguiendo oseñaladoen el PNocorrcspondiente.

2.2. Urlhzar fármacos(principiosactivos) y ma[eriasprimas de calidad farmacéutica quedebenaclquirirse proveedoresque cuenten con LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento;además edebesolicitar el certificadode análisisde calidadde cadauna de ellas,donde se especifique a fechade caducidado reanálisissegÍrno que aplic¡,re.sí mismoen casode manej ar materia primade losgrupos , IIo III, deberápresentarun Aviso de PrevisionesAnuales de Estupefacientes Psicotrópi-cos durante los meses cle enero a mayo con lascantidades que deman<laráncluranteel añosiguiente,ante la autoridad sanitariacorrespondiente.Lasfarmaciasautorizadas ara estaactividad(droguerías) ebcrán solicitar a COFEPRISl permisoprevioa Ia importaciónde sustancias stupefa-cientes o psicotrópicaspara la preparación de medicamentosmagistrales art. 290 de la LeyGeneral deSalud).

SECRETARIA ESALUDSERVICIOS E SALUDPÚBLICAELD. F.

JurisdicciónXlllClínica1 de Especialidades

Benjamín Hill No. 2 Col.Condesa,México D. F.

Paciente: NTONIOGARCíAREYES.

Gotasparacerumen

Carbonatoe potasio 0,05gAguapurificada 3,0 mLGlicerina 20,0g

Aplicarde 5 a 10 gotas en conductoauditivopor la nochey hacer avadosal díasiguienteonaguade manzanillasimple

DR.LUISFRANCISCOÓMEZRAMíREZCed.Prof. 152782345

Servicio:eriatríaFecha: de ulio e 2009

Figura 2. Ejemplo de una receta del SectorSalud para rnedicamentornagistrai.



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay180 suministro emedicamentos demás nsu¡nosara la salud

2.3. En la farmacia se podrá efectuar la preparación demedicamentosoficinalesy rnagistralesapartir de especialidadesarmacéuticas (también llamadas externporáneas)en los casos en que eImedicamento requerido no exista enel mercado, ya seapor dosis,por forma farmacéuticao para

pacientes en condicionesespeciales. os sobrantes de especialidadesarmacéuticas ícpridas n envaseprimario abierto, se deberáninactivar de acuerdo a los lineamientos dela Secretaría cle Saiudy laSecretaríadel MedioAmbiente y RecursosNaturales,recabando os comprobantespertinentes.

2.4. EI área asignada para Ia preparaciónde fórmulasdebe cumplir con los requisitosestablecidosen el capítulo de Requisitos para la operaciónde farmacias que venden o suministren al públicoinsumos para Ia salud.

2.5. Habiendo transcurrido un año de abierto el envaseoriginal dela materia prirna, o de lafecha de caducidadindicada por el fabricante(la que resulte menor) debe real izarse ttn reanálisiscompleto de acuerdo con la Farmacopeade los Estados UnidosMexicanos,para aseguraseque sigue

cumpliendo corllos requisitos.2.6. Se podrán elaborar preparacionesmagistrales para otro establecimientosiempre que se

solicitenmediante receta médica y elestablecimiento seadel mismo propietario.

2.7. En caso de que e l establecimientono ofrezca el servicio depreparación de medicamentosmagistrales y oficinales, deberá referirpreferentemente al paciente a un establecimiento que síofrezca este servicio.

2.8. Al preparar éstos medicamentosdeben tomarse las medidas necesariaspara evitar lacon-taminación cruzada entre las preparacionesy cualquiertipo de contaminación que pueda generar

riesgo a Ia salud del pacientey al mismo preparador. EI personal de esta área no debe padecerenfermedades nfecto-contagiosaso lesionesabiertas.

3. Acondicionamiento yetiquetado

3.1. Losenvasesutilizados para elacondicionamientode estosproductos deben cumplir con lasespecificaciones indicadasen el capítulo de Envasesprimarios de Ia ediciónvigente dela Farmaco-pea de los Estados Unidos Mexicanos.

3.2. En el envase primario de los medicamentospreparados debe colocarse una etiqueta quecontenga la siguiente informaciónen idiomaespañol:

En el caso de medicamentosoficinales deben utilizarse lasdenominacionesestablecidasen este Suplemento.

En el caso de medicamentosmagistrales a fórmula, especificando el nombrey cantidadde cada una de las materiasprimas de acuerdo con la prescripción médica.

Forma farmacéutica.

Fecha de preparación y fechade caducidad.

a)

b)

c)

d)



Medicamentosmaglsfrales oficinales 1g1

Instruccionespara su conservación.

Nombre completo del médico.

IndicacionesPara su uso' almacenamientoy conservación (síestán contenidas en Iareceta médica).

h) Nombre y domiciliodel establecimientoen el que se realizala preparación.i) Nombre completo,título y cédulaprofesionaldel ProfesionalFarmacéutico,

e)

0o)ó)/

j)k)l)

responsablede a preparación.

Númeroy foliodel ibrode controlde recetas n que ue registrado.Leyendas recautorias de advertenciasiaplica).En casonecesariocolocaretiquetasadicionalesndicando: "LIsoexterno", "Tóxico,,,,,Noconsumaalcohol","Nousarse urante el embarazo",etc.En casode medicamentosoficinalesdeberácumplircbn los numeralesdel2.1 a12.13.aexcepciónelnumeral2.2 2.6.

3'3' El ProfesionalFarmacéuticoebeestablecera fechade caducidadparael usodelmedi-camentopreparado, e acuerdocon sunaturaleza,omposición estabilidad.as echasde caduci-dad se establecen e acuerdoa las propiedades e los fármacosque intervienenen la formula,amenosque la literaturacorrespondientede reconocimientoy caráctercientífico)marque echasespecificas,n términosgeneralesepuedenusar as siguientes:

' I mesparasoluciones gotas rales, asales, ftálmicas).. 1mesparasuspensiones..

6 meses arasólidosorales.

4. Registroy control

4'L'Lapreparaciónde cadamedicamentomagistraldebeser registradaen el librode controlde recetas en el formatode "Registrode preparación e medicamentosmagistrales,,Ver FormatoI al finaldelcapítulo).Nota:este ormatoes un ejemploy cada armaciadeberáadecuarloa susprocedimientosletrabajo.

4'2' Laelaboraciónscritade las"técnicas e preparación"ueden levarsea cabomedianteunsistema lectrónicoconfiable.

4'3' El librode controlde recetas eberáestar oliadoe identificadode maneraquepermita arastreabilidadde las preparaciones efectuadas.Asimismo deberá asignarse un númeroconsecutivo las ecetas registrarsee a siguienteorma:

m)



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay182 suministrode medicamentosy demás insurnospara la salud

a)

b)

c)d)

e)

0 La inicial del nombre y primerapellidocompletode a personaque preparóel medi-camento.

4,4.Parael casode medicamentos ficinalescadapreparacióndebeser registrada n unlibrode control especial araestos un sistema lectrónicoconfiable.

4.5. El Profesional Farmacéutico ysus asistentesdeberán contar con una bitácorapersonal

para hacer os cálculos.4.6. Cuandoseutilicen sustancias stupefacientes psicotrópicas,as recetas eberán erregis-

tradas en libros de control autorizadoso sistemaelectrónico confiableque para el efecto se lleve,éstaprescripción e deberá etener porel establecimiento entregarsel personalautorizadode laSecretaría e Saludcuandoel mismo orequiera.

4.7 La farmaciadeberá contar con un libroo sistemaelectrónicoconfiable,autorizado por laSecretaría e Salud,para el registrode materiaprimacontroladautilizadapara a preparacióndemedicamentosmagistrales.

B. MATERIAL BASICO PARAIA PREPARACIÓN DEMEDICAMENTOSMAGISTRALES YOFICINALES

El material que secita a continuación esel recomendable;sin embargopuede variar según asnecesidadesel establecimiento.

. Baño María

. Morteros(vidrioy porcelana)

. Probetas

.Agitador magnético. Espátulas

. Balanzaanalítica

. Balanzagranataria

. Goterosgraduados

. Matraces

Fechade preparación.

Nombre del médico que prescribe.

Número consecutivo e a receta.Fórmula(nombresgenéricosde las materiasprimasy cantidadesutilizadas).

Forma armacéutica.




. Pipetas

. Vasosde precipitados

. Variilasde vidrio

. Parrillasde calentamiento

. Vidrios de reloj

. Embudo

' Agitadores. Potenciómetro. Termómetros

C. SINÓNIMOSDE LASMATERIASPRIMASMASCOMUNESMateriaprima Sinónimos

Aceite de enebro Aceitede cade.brea de enebroAceite de ricino Aceite decastor, aceitepalma christiAceite mineral Vaselina íquida, parafina Iíquidao petrolato líquidoAcetato decalcio Salde perlaAcido bórico Salde HombergAcido esteárico EstearinaAcido fénico Fenol

Ácido tánico TaninoAgua Hamamelis HazelinaAlquitrán de hulla Brea de hullaAntioirina o fenazona Salde KnorrBicarbonato de sodio Sal deVichy (es un compuestode varias salesen el

que predominael bicarbonatode sodio)Carbón activado CarbónmineralCarbonato de amonio Sal volátilCarbonato de calcioprecipitado Creta preparadaCarbonato dezinc CalaminaCloruro de amonio Sal de amoníacoCloruro de magnesio Sal muriáticaCloruro de sodio SaI común.sal marítimaCloruro mercirrico SublimadoorrosivoCloruro mercuriosoprecipitado Precipitadoblanco, calomelanosCloruro mercurioso vapor Calomeianosal vaoor




Materiaprima SinónimosExtracto alcohólicode alquitrán de hulla Coaltar saponinadoFormaldehído Formol, formalinaMonoacetato de resorcina EuresolNitrato de potasio SalnitroÓxido de magnesio Magnesia calcinadaÓxido mercúrico ojo Precipitado oioPolivinilpirrolidonayodada PovidonavodadaResorcinol ResorcinaSilicato de aluminio CaolínSulfatode magnesio Salde Epsom,Salde Lemery,Sal nglesaSulfato de sodio Salde GlauberTartratobórico depotasio Crémor solubleTartrato de sodioy potasio SalRochelaVaselina Vaselina ilanteYodoclorhidroxiquinoleína Vioformo, clioquinol

D.DESCRIPCIÓNE LAS FÓRMULASOFICINALESMAS COMUNES

1. Aceiterosado, inimento 3. Aceitede olivo aI l7o/o,ungüento deDescripción:preparación de consistenciablanda,color cafeoscuroy olor característico.Fórmula:GlicerinaAceitede olivoEsencia e rosasLanolina

4.Acidosalicflico,cremade

Descripción:Líquido oleosoransparente ecolor verde, igeroolor a rosas.Fórmula:Aceiteesencial e rosas 2 gAceitede ajonjolío cártamocbp 100mL

2. Aceitede olivo aI l2o/o,ungüento de

Descripción:preparación de consistenciablanda,color cafeoscuro,olor característico.Fórmula:GlicerinaAceitede olivoEsencia e rosasLanolina

Descripción: preparación semisólida,blanco,sin olor.Fórmula:UreaÁcido salicílicoCremabase coldcream)

5mL5mL

0,5mL2og

color

10mLl0 mL

0,5mL6og

5g2g

93g



Medicamentosmaglsfrales oficinales '1 5

5. Acido salicílico aI5o/o,crema de

Descripción:preparación semisólida blanca,homogénea, in olor.Fórmula:AcidosalicílicoCrema base coldcream)cbp

Descripción: Iíquidotransparente,y olor característico.Fórmula:Tintura de yodoÁcido salicílicoAlcohol al96o/ocbp

9. Acidosalicílico.soluciónde

5o-D

100

coior café

15mL1g

100mL

6. Acido salicílicoaI70o/o,cremade

Descripción:preparaciónsemisólida,olorblanco, in olor.Fórmula:

10. AguaboricadaaI4o/o,solución de

Descripción:íquidotransparente,inodoro.Fórmula:Ácido bóricoAgua purificadacbp

incoloro,

ag100mL

Acido salicílicoCrema base (cold cream)

)o-ó2og

7. Acido saiicílico aI20o/o,ungüento de

Descripción: preparación de consistenciablanda,untuosa, lancasi seutiliza vaselinasólida lanca, lor característico.Fórmula:ÁcidosalicílicoVaselina bp

11.Agua carmelitana,linimentode

Descripción: líquido transparente,coloramarillo,olor característico,n elquedomi-na el toronjil.Fórmula:Esenciade toronjilEsenciade limónEsenciade naranjaAlcohol etílicoal60 o/ocbp

)o-b

7g1g

100mL

2oe100

1,0g1,5g

0,5mL100mL

8. Acido salicílico al30 o/o,uspensiónde 12. Aguade alibour,solución deDescripción:íquido urbio.Fórmula:AcidosalicílicoUreaPropilenglicol-A.guaurificada

3og4Oo

100mL40 mL

Descripción: Iíquido transparentede colorazulverdoso,olor alcanforado.Fórmula:Sulfato decobreSulfatode zincAlcanforAgua purificadacbpNota: puedenagregarse0,4 g de azafrán



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay186 suministrode medicamentosy demás insumospara ta sátu¿

13. Aguade amoníacoalcanforado,soluciónde

Descripción:líquido acuoso, transparente,

incoloro,ligeroolora amoníacoy a alcanfor.Fórmula:AmoníacoAlcoholalcanforadoClorurode sodioAguapurificadacbp

14.Aguade la Reyna,solucióndeDescripción:íquidotransparente, lor ca-racterístico.Fórmula:Esencia e romeroEsenciade alhucemaAlcoholaI96o/oAguadestilada

17. Aguasegunda e cal,soluciónde

Descripción:íquidotransparenre,inodoro.Fórmula:Soluciónsaturadade hidróúdo

incoloro,

10mLde calcio(calapagada)Aguapurificadacbp I 000 mL

18.Aguaoxigenada,inimentodeDescripción:íquido viscoso, ransparente,sincolor,sinolor.Fórmula:Alcoholal96o/oAguaoxigenada20 volúmenesGlicerina

19.

15mL1g5g

log

6mLlmL

6g100mL

8mL8mL

660mL324mL

3mL7mL

153mL

15.Aguade rosas, olucióndeO"t.tip"

olora rosas.Fórmula:Aceiteesencialde rosasAguapurificadacbp

1.6.Aguade vegeto,solucióndeDescripción:líquido blanco, que al dejarse

reposar precipita, formando un sedimentoblancoy quedandoa parte superiorrranspa-rente.Fórmula:Subacetatoe plomo íquidoAguade coloniaAguapurificadacbp

Descripción:preparaciónde consistenciablanda,colorcaféclaro,olorcaracterístico.Fórmula:Aguaoxigenada20volúmenesÓ¡¿o de zincVaselinaLanolina

20mL50mL

I 000mL

20.Aguavegeto alcanforada,solucióndeDescripción:íquidoblanco,q""

"fa"¡*

reposar precipita, formando un sedimentoblancoy lapartesuperiorransparente.Fórmula:Subacetatoe plomo íquidoAlcoholalcanforadoAguapurificadacbp

10mL100mL

20 mL50mL

1 000mL



Medicamentosmagisfralesy oficinales 187

21. Alcanforado, aceite deDescripción: Iíquido oleoso,transparente decolor amarillo claro, oloralcanforado.Fónnula:Aceite de olivaAlcanfor

22. Alcanforado, alcoholDescripción: íquido, transparente,ncoloro,olora alcanfor;el alcanforprecipitapor adi-ciónde agua.Fórmula:AlcanforAlcohol

23. Alhucemaal 1 o/o, ceite deDescripción:líquido oleoso, transparentedecolor verde, olor característico.Fórmula:Aceite esenciale alhucemaAceite de ajonjolío cártamocbp

24. Almendrasdulces,linimento deDescripción: íquidooleoso,opaco, colorcafé,olor característico.Fórmula:Aceite de almendras dulcesAceite mineralBálsamo del Peru

25. Alquitránde hulla, emulsióndeDescripción:Preparación de color oscuro,con tendenciaa precipitar, olor característi-co a alquitrán.Fórmula:Alquitránde hullaPropilenglicol

26. Alquitránde hulla, inimentodeDescripción: líquido no homogéneo,colornegro, tendencia a precipitar, olor carac-terísticoa alquitrán.Fórmula:

9og1og 12g

300mL

100I 000mL

Licorde HoffmanAlquitrán de hulla

100mL1og

lo

100mL

27. Alquitránde hulla, ungüento deDescripción:preparación de consistenciablanda, untuosa, homogénea,color verdeoscuroy olor característico alcluitrán.Fórmula:Óxido dezincAlquitránde hullaVaselina bp

28.Altea, ungüentodeDescripción: preparaciónblanda, color amarillo.Fórmula:Cera amarillaBreacolofoniaAceite demaízSemillas de alholvasManteca de cerdo

de consistencia

18g9g

100

120mL10mL

2os240g240g

600mL6og

200



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay188 suministrode medicamentosy demás insumospara la salud

29. Azufre, suspensión eDescripción:Iíquidotransparente,precipita-do amarillo y olor característico.Fórmula:Licor deHoffrnanAcidosalicflicoAzufre precipitado

30. Azufre, ungüento deDescripción:preparación de consistenciablanda,homogénea, olor amarillo, olorca-

racterístico a azufreFórmula:Azufre precipitadoAcido salicílicoVaselina cbp

31. Azufre y bálsamode Perrl, r¡ngüento deDescripción: preparaciónde consistenciablanda,homogénea, olor caféy olor carac-

terístico.Fórmula:Bálsamodel PeruAzufre precipitadoVaselinacbp

32. Bismutoy belladona,suspensión eDescripción: preparaciónde color gris yolor

característico.Fórmula:Subnitrato debismutoBenzonaftolCarbón vegetalTintura de belladonafarabesimpleAgua purificada

33. Boldo,solucióndeDescripción:íquidotransparente, olor caféclaroy sin olor.Fórmula:

100mLlg1g

Tintura deboldoTinrurade belladonaAlcoholal96o/o

15mL5mL5mL

2g2g

100

34. Calamina l67o,cremadeDescripción: preparación semisólida,homogénea,niforme,color rosay sin olor.

Fórmula:Ó¡¿o dezincSubnitratode bismutoCalaminaCrema base(Coldcream) cbp

35. Calamina al4 oó,crema deDescripción: preparación semisólida,homogénea,niforme, colorrosay sin olor.

Fórmula:Dióxido de titanioCalaminaCremabase(CoIdcream)cbp

36.Calaminaal5 7o,ungüento deDescripción: preparación semisólida,homogénea,uniforme,color rosa ysin olor.Fórmula:Ó¡do dezincCalaminaVaselina

6g6g6g

100

1296g

100

4g4g

100

3g1g2g

2mL30mL30mL

log5g

6og



Medicamentosmagisfrales oficinales 189

37. Calamina,crema secantedeDescripción:preparación semisólida, colorrosa,sin olor.Fórmula:Aceite de almendrasÓxido de zincCalaminaCrema base (cold cream)

38. Capilar,linimento

41. Cocimiento blanco, suspensióndeDescripción: preparación acuosa de consis-tencia viscosa,con precipitado blanco, coloramarilloclaro, sinolor.Fórmula:0mL

1og5g

5og

Carbonato de calcioFosfatode calcioGoma arábiga|arabe simple cbp

6g6g6g

100mL

42.Crema suavizanteDescripción: Iíquido oleoso,colorverde claro, sin olor.Fórmula:Aceite de almendrasdulcesAceite de olivoAceite dericino

ffansParente,

80mL5mL3mL

Descripción: preparaciónhomogénea, uniforme, colorcaracterístico,

Fórmula:GlicerinaLanolinaTalcoCrema base (cold creant) cbp

semisólida,amarillo, olor

20 rnl2os5g

150

39. Carbonatode potasio,solución deDescripción:íquido transparer'r.te,in olor.Fórmula:Carbonatode potasioGlicerinaAguapurificada

43. Diadermina, crema deDescripción:preparación de consistenciacremosa, olor blanco,igeroolor a amoníaco.Fórmula:GlicerinapuraÁcidoesteáricoHidróxidode amonioAguadestilada bp

44. Electrolitos orales,polvo paraDescripción:mezcla homogénea de sólidos,color bla nco, sin olor.Fórmula:

Lactatode calcioCitrato de magnesioCitrato depotasioCloruro de sodioFructosaGlucosaDisolveren 35 mL de agua

0,5g)O o

3mL270mL

120g15mL

1 000mL

lO. Su3 gll-p]", ungüentodeDescripción: preparaciónde consistenciablanda,color blancoy olor carac[erístico.Fórmula:

CerablancaAceite de cártamo 230g770 154,2mg117,3mg545,5ng877,5mg

3,1mg3,1mg



Supleméntopara establecimientosdedicadosa la ventay190 suministro.demedicamentosy demás insumospara la salud

45.Éter suLfririco,linimento deDescripción: íquido transparente,sin color,olor a éter.

Fórmula:EtersulfuricoAlcoholal96o/oGlicerina

46. Etersulfiirico, solución deDescripción:lquido transparente, in color,

olor a ácidoacético.Fórmula:Eter sulfuricoAcidoacéticoglacial

47. FenolalSo/o, olucióndeDescripción: Iíquidotransparente,sin color,

olora fenol.Fórmula:FenolBenzocaínaAguacbp

48. Formotal 10 70,solución deDescripción: líquidotransparente,sin color,

olor a formol.Fórmula:

49.Glicerinacompuesta,inimentodeDescripción:íquido de colorcafécla¡o,olorcaracterístico.

Fórmula:30mL100mL25mL

GlicerinapuraTinnrra de benjuíAgua de rosas

110mL10mL

190mL

50Glicerinayodada,solucióndeDescripción: íquido viscoso, olor café,olor

característico.Fórmula:90 mL3mL

Tintura deyodo allo/oGlicerinacbp

20 mL100 nl

51. Gliceroladoneutro de almidón,jaleadeDescripción: preparación de consistencia

senúsólida, elatinosa, olor blanco, sinolor.Fórmula:15mL

1g500mL

Almidón de maízGlicerinapura

975g90 mL

AguadestiladaFormol

100mL10mL

52. Gomaarábiga, olucióndeDescripción: preparación acuosa de consis-

tencia viscosa,con precipitadoen el fondo,coloramarilloclaro,sin olor.Fórmula:Goma arábigaGlicerinaAgua purificada

2,5g130

l0mL




53. Gomenolado, aceitedeDescripción: preparaciónoleosa, ransparen-te, color amarillo claro,olor característico.Fórmula:Esenciade gomenol I,2 g,\ceitede ajonjolí o cártamocbp 100 mLNota: puede Llsarse asta5,0 o/o

54. Helmerich,ungüentodeDescripción:preparación de consistenciablanda, olor caféclaro,olorcaracterístico.Fórmula:Azufre precipitadoLanolinaAgua destiladaCarbonato de potasioVaselina sólida

55. Hoffman, licor deDescripción: iíquido transparente,olor ca-racterístico,muy volátil.Fórmula:

Descripción:solución desa, ncoloro, in olor.Fórmula:AzúcarAgua purificadacbp

57.Jarabe impleconsrstencrav$co-

700gi 000mL

200g100

100mL100mL600 nl

25e259/\ o-" b

100

58. Lassar, astadeDescripción: preparación de consistenciablanda, uniforme, color blancoy olor carac-terístico.Fórmula:Óxido de zincAlmidónTalcoVaselina bp

59. Licor de Benedict,olucióndeDescripción:Iíquidoacuoso, transparente,color azul, sinoior.Fórmula:Sulfatode cobreCitrato de sodioCarbonatode sodioAgua destiladacbp

Eter sulfúricoAlcoholetílicoal80o/o

50mL50mL

r,7317,30

log100mL

56. Humectante de rosas.inimentoDescripción: Iíquido transparente, nohomogéneo, sin color,olor a rosas, iende aformar en la superficieuna capa oleosa.Fórmula:GlicerinaEsencia de rosasAgua destilada

60. Limaal l0 o/o, mulsión deDescripción:preparación compuesta de dosfases,donde Ia fasecontinua es acuosa,olorcaracterístico.Fórmuia:

100mLi0 mL90 mL

Aceiteesencialde limaAgua purificada

10mL90 mL



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay192 suministrode medicamentosy demás nsumospara la salud

61.Lima al20Vo,Ioción eDescripción: líquido transparente, homogé-neo, colorverde,olor característico.

Fórmula:

65. Óleo calcáreo,linimentoDescripción: líquidocolorolor.

Fórmula:Aceite de ajonjolíAguasegundade ca-

café claro v sin

Aceite esencialde limaAlcohol aI96o/o

20mL80mL

100mL100mL

62. Magnesia,papelesdeDescripción:mezcla homogéneade sólidos,color blancoy sin olor.Fórmula:

MagnesiacalcinadaLactosa

63. Mentol, aceite de

Descripción: Iíquidooleoso, transparenre,color amarilloclaro, olorcaracterístico.Fórmula:MentolEucaliptolAceitede ajonjolí cbp

64. Mentol al Io/o, ngüentode

66. Opodeldoch,inimento deDescripción:íquidooleoso, ransparente,colorverde laro,olorcaracterístico.Fórmula:

Aceite de almendrasulcesAceite de arrayánBálsamo eOpodeldochSalicilatode metiloAlcanforAlcohol aI96o/oTween 80Extracto fluido de árnica

62. Óxido de zinc,polvossecantes e

Descripción:mezclahomogéneade sóiidos,color blanco,sin olor.Fórmula:Ó¡do de zincÁcidobóricoTalco

68. Podofilina, solución deDescripción: íquido acuoso,característico.Fórmula:PodofilinaAlcoholaI96o/o bp

color café,olor

0,200,20 131,25 L131,25 L131,25 L131,25 L

13I,25g131,25 L

2mL12,5mL

0,250,2525mL

3og0,33og

Descripción:blanda, colormentol.Fórmula:Mentol

preparación de consistenciablanco, olor característicoa

1og100mLg

100asta e assar bp



Medicamentosmaglstrale s oficinales 193

69. Pomadamaravillosa, ungüento deDescripción: preparación de consistenciabianda, color amarillo, olor característico.Fórmula:Salicilato de metiloEsenciade guayacolAlcanforBenzocaínaEsenciade trementinaLanolinaVaselina

70. Salicílicoy vioformo,ungüento deDescripción: preparación de consistenciablanda,uniforme. color amarillo,sin olor.Fórmula:ÁcidosalicílicoVioformoVaselina

2,5)\ o-;" ó

o'5g500mL

71.Sedlitz,polvosdeDescripción: mezcla homogéneade sólidos,color blanc o, sin olor.Fórmula:Paoel azulTartrato de sodioy potasioBicarbonatode sodioPapelblancoÁcido tartárico I1 0

- t - ó

72.Sulfatode cobre, solución de

Descripción:íquido transparente,olor azulclaro, sin olor.Fórmula:Sulfato decobreAgua destilada

73.Tinturade benjuí, solución deDescripción: íquidotransparente olor caférojtzo,consistencia egajosa, lor caracterís-trco.Fórmula:Goma benjuíAlcoholal96o/oAgua destilada

74.YidaI,locióndeDescripción: preparación líquida nohomogénea,olor amarillo, on presencia eprecipitado olor característico.Fórmula:GlicerinapuraAlcoholalcanforadoAzufreflorAguapurificadacbp

75.Vioformoal 1o/o,ungüentoeDescripción: preparacióncle consistenciablanda.color arnarillo.olor característico.Fórmula:ÁcidosalicílicoVioformoAceitede castorVaselina bp

76.Vioformo al2o/o,ungüentode

Descripción:preparaciónde consistenciablanda,color amarillo claro,olorcaracterís-trco.Fórmula:

í .t.É\CIOO SAIIC1IICO

VioformoVaselina bp

12g3g3g3g3g

38g38g

160g670mL170mL

lo-b

lo^b

3og2og

10mL5g

100mL

3g)o

55 mL100g

lo^bto

5og



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay194 suministroe medicamentos demás nsunlospara la salud

77.Yodo blanco,solución deDescripción:íquido transparente, in olor.F'órmula:Tintura deyodoHiposulfitode sodioAgua purificada cbp

78.Yodo alzo/o,solucióndeDescripción: íquido, color caféy olorcarac-terístico.Fórmula:

Descripción:íquidoviscoso,característico.Fórmula:GlicerinaTintura de yodoMielAguapurificada

80.Yodo, soluciónde

10mL1g

100mL

color café,olor

log10mL60 mL

100mL

81.Yodo, solucióndiluida de

Tintura de yodo aI2o/oAlcoholal96o/o bp

20 mL100mL

Descripción: íquidocolor caféterístico.Fórmula:

Yodo metaloideYoduro potásicoAlcohol al5o/obp

y olor carac-

2g2,5g100mL

79. Yodo al 10o/otintura de yodo),soluciónalcohólica de

Descripción: íquido homogéneo,olor característico.Fórmula:Yodometaloide

Yoduro potásicoAlcohol aI96o/obp

color café,

65g25gI 000mL



Medicamentosmagisfrales oficinales 195

NOMBREDEL ESTABLECIMIENTO

FORMAFARMACEUTICA CLAVE

INSUMOS Unidadesde medida Lote/partida ACONDICIONAMIENTOA

B

c

DElaboradopor: Fecha

METODOLOGfA ESPECIFICACIONESI Flsicas2.3.4.5.6.7. Conciliación deinsumos

FármacosAditivos

Envases

8.9.

10.11.t2.13.r4.15.

OBSERVACIONES RESPONSABLEANITARIO(FTRMA)

Formato 1. Ejempiopara registro de preparacióndemedicamentosmagistrales.



CAPíTULOVIII

FARMACOVIGILANCIATECNOVIGILANC

A.FARMACOVIGILANCIA............. T99

B.PROGRAMA ACIONALDEFARMACOVIGiLANCIA................2OO

C.TECNOVIGILANCIA.................

D. PROGRAMA E TECNOVIGILANCIA 209



Farmacovigilancia tecnovigilancia 199

XVIII.FARMACOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

A. FARMACOVIGILANCIA

Una de las estrategias ara luchar contra las enfermedades,s el empleo de los medicamentos,pormedio de Ia farmacoterapia,que mejora la ca lidad de vidaa los pacientes, or que alivia, controla odisminuye los síntomasde las enfermedades. inembargo,pesea todas as ventajasque ofrecen, ca-da vez hay más pruebas que las reacciones adversasde los medicamentosson una causa recuente,aunque a menudo prevenible,de enfermedad,discapacidade inclusomuerte. Al margen del riesgointrínseco que entrañe un producto, en ocasionesse presenta una sensibil idad particular e imprede-cible a determinadosmedicamentos.

Por eso, es mprescindible solneter a losmedicamentosa ügilancia durante su comercializaciónmediante métodos de farmacovigilancia, queincluyen: la notificaciónespontánea, armacovigilan-cia intensiva,así como métodos de tipo epidemiológico, através del programade farmacovigilancia.

En décadas pasadas ocurrieron accidentes relacionadoscon el consumode medicamentos queprovocaron serios daños a la saludpública. Losdaños fueron atribuidosa reacciones adversasde los

medicamentos nodetectadasdurante las nvestigacionesealizadasantes de su comercialización.La apariciónde reacciones adversasde los medicamentos,puede tener un gran impacto en Ia

salud de los individuos bajo tratamiento con tales medicamentos,provocando un incremento en lamorbilidad ymorralidad,así como un aumento en el costodel tratamientofarmacológico,entreotros aspectos. a eval uación delfármacoen es[udiosclínicosantesde ser comerciaiizadoconstitu-ye la base de las investigaciones de seguridad cle os medicamentos.La informaciónobtenida de es-tudios clínicos no es cornpleta, debido a que se hace enun número relativamente pequeñode indi-viduos, loscriterios de selección dequienes participancomo voluntariosson estrictos y su duraciónes relativamente corta. Así entrelos estudios clínicos y lapráctica clínicahabitual, hay diferenciasimportantesen diversosaspectos omo: duración del tratamiento,tipo de población,uso de medi-camentos concomitantes, pauta posológica y seguirniento.No obstante los aspectosse completanuna vez qr,reel rnedicamento está en el mercado y quizádurante los estudiosclínicos a gran escalaque se realizan posteriores a la comercialización,




La farmacovigilancia"recoge, vigila,investiga yevalúala información sobrelos efectos de losmedicamentos, productosbiológicos, plantasmedicinales y medicinas tradicionales, con el objetivode identificar información de nuevas reaccionesadversas,conocer su frecuenciay prevenir daños

en los pacientes",(OMS,2002).Se ncluyen también dispositivos médicos(tecnovigilancia),medici-na complementarja y vacunas.

Las reaccionesadversasde los medicamentosson todo efectoperjudicialy no deseadoque sepresentan a las dosis ernpleadasen el hombre para profilaxis, el diagnóstico,la terapiao la modifi-caciónde una función fisiológica.

En el ámbito hospitalario, la farmacovigilanciaes parte de los servicios esencialesde la farmaciahospitalaria.Con esta herramienta es posible detectar reacciones adversasen los pacientes con elapoyo del perfil farmacoterapéutico ymediante el análisis de las sospechasde reacciones adversasde los medicamentos administradosal paciente.

B. PROGRAMANACIONALDE FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilanciaavoreceel usoseguro racionalde os medicamentos. adapaísdebedecontar conun sistemade farmacovigilancia,ebidoa que a información de seguridade losrnedi-camentos, uedediferirde un paísa otro por diferencias n la producción,ndicacioneserapéuti-cas,posología,enética, limentación tradicionese a población.

UnaFarmacovigilanciafectivay eficazes capazde detectaroportunamente roblemasoten-cialesasociados luso de medicamentos.n México aSecretaría e Salud,estableción ProgramaPermanentede Farmacovigilanciaomoun mecanismoactivo que permita vigilarla eficaciayseguridad e osmedicamentos.

EI objetivogeneraldel programaes colaboraren Ia racionalización e aterapéutica n México,entre susobjetivosespecíficos,emencionanos siguientes:

' Proporcionarun mecanismoeficazpara identificar posibles eaccionesadversas e losmedicamentoslurante u comercialización,paraconfirmarsu eficacia seguridad.

' Identificaroportunamenteroblemas otencialesn la seguridad e os medicamentos.

' Proporcionarnformacióna profesionalese la salud acercade las reacciones dversasplenamentedentificadas quc se presentanen Ia población mexicanacon el uso de losmedicamentosaraconfirmara relaciónentre beneficio/riesgo.

' Contribuira disminuir asenfermedadesatrogénicas los gastos e hospitalización.

' Proponermedidasde saludpírblicaparareducir a frecuenciade estos roblemas.

La farmacovigilanciasuna actividadcompartidaentrelasautoridades anitarias,a industriafarmacéutica,os profesionalese Iasalud,os pacientes sus amiliares.El paciente ebecomunicaral médicoo a otro profesionalde la salud,Ias molestiasque sienta con la administracióndel



Farntacovigilanciaytecnovigilancia201

medicamento, elmédico y los profesionalesde la saluddeben comunicarlas posibles eaccionesadversasde ios medicamentosobservadas loscentrosde farmacovigilancia o ala industriafarmacéu-tica. La industria farmacéuticadebe hacer el seguimientode la seguridadde los medicamentosueelaboray comunicarlo alCentro Nacional deFarmacovigilanciade la Secretaríade Salud,responsablede la evaluaciónpermanentecle a seguridadde los medicamentosdiagrama1) .

El programa está ntegradopol un Centro Nacionaly centros estatales, ependientesde lasdireccionesde regulación sanitariaen cadaentidad federativay centros nstitucionalesen unidadeshospitalariasdel Sector Salud.EI CentroNacional de Farmacovigilanciase apoya, para la toma dedecisiones, n un Comitétécnico científico(cornogrupo asesor e Ia Secretaría e Salud).

La notificación espontáneaon datosde un inforrneconcernientea Lurpaciente clueha desarro-llado una manifestación clínicaque se sospecha ue causadapor la administraciónde un medica-mento, para ello se utilizael "Formato de sospechade reacción adversa de los medi camentos"(fonnato 1), en donde se anotan os datosrnás mportanLesdel paciente(inicialesdel nombre, peso,género, edad), clelmedicamento(nornbregenérico,denominaciónclistintiva,dosis, echasde admi-nistración, número delote, fecha de caducidad),de la reacción adversa(iniciode la reacción,descripción de la sospechade reacción adversa, consecuencia del evento), y del notificador(nombre,dirección, teléfono),que son muy importantespara realizar Ia valoración de la misma. Elpersonal de farmacia,paciente o familiarpodrán reportar las sospechas e reaccionesadversasde medicamentos en el formato "Informede sospecha e reacciónadversade los medicamenlos"(forrnato2), en el que se denti ficala necesidadde hacer estudiosmás profundos para conocerosriesgosde un medicamento o tratamientomedicamentoso.

Formato 1 Formato 2

Forrnatode sospecha e ReacciónAclversade los Medicamentos

lnformede sospecha e ReacciónAdversa de losMedicamentos(natt)

Para uso exclusivode :. Médico. ProfesionalFarrnacéutico' Enfermera. Psiquiatra' Cirujarrodentista

Parauso de:. Ernpleadode farmacia' Paciente' Farniliaro personaque asisteal paciente

Cuadro 1. Llenado de formatosde notificación

El Prograrna Perrnanentede Farmacovigilanciaen México requierela participaciónde todoslos involucradosen el procesode los medicamentospor lo quelas farmaciasdeben dar su aporta-ción alfornento,operacióny desarrollodel programa de1asiguientemanera:



----Suplementoara estableci¡nientosedicadosa Ia ventay

202 suministro emedicamentosVdemás nsumospara a salud

Recibir y enviar a un centro de farmacovigilancialas notificacionesde sospechzrs ereacciones dversas e los rnedicamentos.

Fomentar a notificación mediante nformación que a Secrctaríae Sah-rd ropolcione.

En casoque en Ia farmacia haya un Prof'esional armacóutico,lenar el formato1 dc notifi -cación de sospeclras e reacciones dversas.

Cuando no haya un ProfesionalFarmacéutico en la farmacia,el ernpleadoo el pacientellena el formato2, para lo cual cl empleadodeberá scr capacitadopor el Profesionall'arrnacéuticoo ResponsableSanitario,para que oriente alpaciente en el llenado dcl formato.

CentrosdeProfcsionale a salud

Fc¡rmato I

Iiormato 2

Plofcsionaldela salud

Laboratorioploductor

Diagrama 1.Procedimiento defarmacovigilancia.

Nota:los reportesde farmacovigilanciapodrán ser entregadosal laboratorio farmacéutico o scenvíana algunode lo s Centros deFarmacovigilancia,or fax o correo electrónico.

I/ :' 'i

{;;l



Farmacovigilanciaytecnovigilancia203

Otra forrnade reportar cualcluiersospecha e reacción adversaa un rnedicamentoo suplementoalirnenticio,es por la vía electrónica.El Centro Nacionalde Farmacovigilanciacon el fin de re-forzarel Programa Permanente de Farmacovigilancia,pone a disposición,en la páginade COFEPRISun vínculo pararealizar el reporte de maneraoportuna y sencilla.Se encuentra en la ventanaprincipaldel ladoderecho en la secciónde "iNFORMACIÓNDE INTERÉS",en Farmacovigilancia,hacer clicen el enlace: Forrnatoen línea".

l* ServicioProfesional e Carrera

Fa macov¡gilancia

-^^^î+^îÁôPoLrLoLrur I

Tabaco

B¡blloteca irtual

ver más

También se podrá entrar a travéstaca por la leyenda"¿Tehizo daño unel siguientecono.

Cómo notificaruna sosoecha de reacciónaoversa

Formatoen línea

del enlace en la páginaprincipalde COFEpRISl cual se des-medicamento?REPORTALOAQUÍ".El cualse muestraco n

Esteenlacese encuentraen la siguientedirecciónelectrónica:

httryI 20 . 47 97 I 03wblcfp/cfp_inicio

Una vez que se ngrese a la ventana principal parael reporte de la sospechade reacciónadversaa un medicamento o suplernento alimenticio,se presentarán

dos opciones para anotar los datosrrinimosnecesarios ara efectuarei análisiscorrespondientepor parte del CentroNacionalde Far-niacovigilancia.Estasopcionesdependeránde quien reporte:pacientes, rofesionales e salucl, en -iro estatal,centro institucional o Iaboratorioarmacéutico,comose muestraa continuación:



Farmacovigilancia tecnovigilancia

Formatol.Para aviso desospechas e reacciones dversas e medicamentos.

COMISIÓN EDERALARALAPROTECCIÓNONTRARIESGOS ANITARIOSCOFEPRIS-o4-OI7VISO ESOSPECHASEREACCIONESDVERSASDEMEDICAMENTOS

LLENARCONLETM DE MOLDELEGIBLEO A MAQUINA

INICIALES DEL PACIENTE

AÑOIMESIDIA AÑOS I ¡,4ES9S l--lr l--lvESTATURA(cm) PESo (kg)

FEcHADE NrcroDELAREAccróN

DEScRtpctóN ospEcHADEREAcctóNADVERSAtNcLUyENDoos DATosDEEXpLoRAcróN DELABoRAToRto)

Inecueennoo srN EcuELAl--lnecupen¡oooN EcuELAf]uo necueeuoo

[_l¡¡uenre-oeerDoA LAREAccróNDVERSA

Ivuenre-er- rARMAcouDoHABERoNrRtBUtDon vuenre- uoRELAcToNADAL \,4EDrcAMENTo

SE RETIROEL I\,,IEDICAI\¡ENTOOSPECHOSO"

DESAPARECIO LA REACCIONAL SUSPENDEREL I\,lEDICAMENTO?

, REAPAREcIo AREAccIÓN L READI\¡INIST RARL \,4EDICAMENTO?No SE RETIRÓ EL ¡,4EDICA¡iIENTo¿PERSISTIOLA REACCION?

MEDICAMENTO DOSISVIASDE

AD¡,4INISTRACIOND IA MF S AN ' N IA M FS



206Suplementoara establecimientosedicadosa la ventaysuministrode medicamentos demás nsumospara Ia salud

Diagnósticos,lergias, mbarazo, ¡rug¡arevia,datos del aboratorio

( a )en casodequeel nformanteeael Laboratorioroductor( b )en casode queel nforñante eaunProfesional

PARAcuALeurER AcLAMcróN, DUDAy/o coMENTARTo oN RESpEcroA EsrE TMMtrE,SIRVASE LAMARAL stsrE¡,rA DE ATENC|óNTELEFóN|CAA LAcTUDADANIAsAcrEL)A LosrELÉFoNos000-2000NELD F.y AREA\4ETRopoLrrANA,EL NTERIoR ELAREpúBLrcArNcosro PARA LusuARroALol8oo-1i20584 DESDE STADoS NrDos CANADA L r-8oo-47s-2393.A LosrELÉFoNosDELAcoFEpRtsENELD F DEcuALeutERPARTE ELpAfsvrARouErNcosroEL01-800-033-5050ENcASo DEREeUERTRLNüMERoDETNGRESo/o SEGUTMTENToE su rRAMrrEENVTADoLAREAETRAMrrAcróNoRANEAARQUErNcosTo AL01 8004204224

NOI\¡BRE DIRECCIONDEL NFOR¡,IANTELABORATORIORODUCTORO PROFESIONAL)

Informadoen el periodo estipuladot ( a ) ¿lnformóesta reacción al laboratorioproductor?( b )

ORIGENY TIPODEL NFORME

"^".O:'"^t

[securvrerro l-lesruo'o

E PAcIENTEEASISTENCIAEXTRAHOSPITALARIAI HOSPITAL

TIPO DEINFORME:

lrrurcrm [secunrrexroORIGEN:

HOSPITA.ASISTENCIAXTRAHOSPITALARIA

NOTA:EL ENVÍODE ESTE NFOR¡,IENO CONSTITUYENECESARIAI\,IENTENAADI\,4ISIÓNE OUE EL I\¡EDICAIVENTOAUSÓ LA REACCIÓNADVERSA

INSTRUCTIVODE LLENADO

INICIALESDEL PACIENTEFECHA DE NACII\,1IENTO

EDAD

SEXO

ESTATURAPESO

Indicar as nic¡ales orrespondientesl pac¡ente lniciarcon apellidopaterno,maternoy nombre)Indicar ño, mesy d¡ aEn años Si los afectados on niñosmenoresde dos años debe exoresarla n meses Cuandose tratade malformacionescongénitas nformar a edady sexo delbebé en el momentode la detección agreguea edad de la madrelvlarcaron una cruz en laF si es femeninoy en la M si es masculino

Indicar a estaturadeloac¡ente n cmIndicarel peso delpacienteen Kg

INICIODE LA Señalar l día. mesv año en oue ocurrióel evento.Indicar e¡ diagnósticbclínico de certezay/o presunt¡voque motivó la medicacióny posteriormenteos signos y síntomas de laDESCRIPCIONOSPECHA

DE REAccIÓN ADVERSA

CONSECUENCIASELEVENTO

reacción dversaSi se detectaun efectoerapéutico o conocidohasta a fecha,puede ndicarse n este espacio En caso detratarse de malformacionescongén¡tas,precise el momento del embarazo enque ocurrió elimpacto Si se detectara alta derespuesta terapéut¡caa un medicamento,debe comunicarse como una reacción adversa. Se deberá incluir lo(s)med¡camento(s)tilizados ara ratar a reacciónadversaMarcarcon una"X"el resultado bten¡doesoués de sucedida a reacc¡ón cuál ue le resultadoin a

en pr¡merérminoel fármaco su nombre9enérico denominación¡st¡nt¡va,úmero de lote, aboratorioroductor caducidadIndicar a dosis diaria,en ped¡atríand¡car a dosisporKg depeso) Señale a vía de administrac¡ón,sí como echa de ¡nic¡o e a farmacoterapia fecha definalización e la mismaInd¡car l mot¡vode la prescripc¡ónSeñalarsi desaparecióa reacciónal suspender a medicación /o si reaparecióa reacciónalreadministrar l medicamento

datos de importanciade la h¡storiaclínicacomo son diagnóst¡co,alérgias,embarazo7..PROCEDENGIAE LANFORMACIÓNNombrey d¡rección el Informantelaboratorio roductorProfesional)

En caso de que el informantesea el laboratorioproductor indicar los datos de este Estos datos son requer¡dospor el Centro NacionaldeFarmacov¡gilanciauando el laboratorio notifiqued¡rectamentey deberá ser en un períodono mayor a 15 días después de la recepción de la notif¡cac¡ónIndicardatosdel profesionalot¡ficador, irección teléfono on la inal¡dade canalizar na respuesta i fueranecesarioEn caso de que el informantese un profesional,¡ndicardatos de este, direccióny teléfono con lafinal¡dad de canalizaruna respuesta si fueranecesarioNOTA: iemoo de env¡ó:Eventoseriode estudioclínicoa mas ardardos días hábilesDoster¡or la not¡flcac¡ónEventono seriode estudioclín¡co l f¡naldel estudioAviso esoontáneo serio. a más tardar 15 días háb¡lesoosterioresa la deteccton.Avisoespontáneo e sospechano serio,a más ardar 30 días hábilesposteriores la detecc¡ó

Indicar osmedicamentos oncomitantesncluvendo osde automedicación sí como a fecha de adm¡nistrac¡ónnd¡car n el motivode la orescrioc¡ón



SECRETARÍA DE,SALIJDINFORMEOESOSPECHASDEREACCIONESDVERSASDE LOS MEDICAMENTOS

(coNFTDENCTAL)

No.DE NOTIFICACIONdeacuerdo origen) No DE NOTIFICACION(general)

La Secretaria e Saludvigilaque los medicamentosue ustedusa sean efectivos segurosLos medicamentosn algunoscasospuedenocasionarlemolestias.

Mucho e agradeceremosos reporte, ualquier eacciónue considereue causada or el medicamento,os datosdel mismo,además e que informea su médicoquien e orientará l respecto

Nombredelproducto:Númerode lote:Laboratorioroductor:Fecha e caducidad:

FORMA FARMACÉUTICAPastillas Cápsulas InveccionesPomada Supositorios_ .larabe

Otros

Por avormarque on unaX si tuvo algunae estasmolestias:

Dolor de Cabeza- Ardor de Estómago SangradoMareosNáuseasVómito

Alteraciones npiel ((Comezón)

AumentonsueñoDiarrea

Si tuvoalguna tra eacción tienealgúncomentarioxtranosseráde muchautilidad

RECETAMÉDICA SI- NO-

QUIÉNLE RECOMENDÓEL MEDICAMENTO?Familiar Farmacéutico

DATOSDE LA FARMACIAY PROCEDENCIAE LA NOTIFICACION

Otros

Nombre dirección e a farmacia:Teléfono:Fecha e ecepciónn a fa¡macia:Consumidor:

Fecha enotificación:

NOTA:EL ENVIODE ESTENFORMENO CONSTITUYEECESARIAMENTENA ADMISIÓNDEQUEELMEDICAMENTO AUSÓREACCIÓNDVERSA

CENTRONACIONALDE FARMACOVICILANCIASUBDIRECCIÓNE FARMACOVICILANCIA

MONTERREYNo 3l-9' PISOCOL ROMADELECACIONCUAUHTÉMOCC P 0ó?00 rÉxtCO,O¡ E mail mcbecerril@saludobmx

Farmacovigilanc¡aytecnovigilancia207

Fornato 2. lnformede sospechas e reaccionesadversas malestares)de los medicamentos.



Suplementoara establecimientosedicadosa la ventay208 suministroe medicamentos demás nsumospara la salud

C. TECNOVIGILANCIA

Se define como el conjunto de métodosy observacionespara detectar Incidentes adversosdurante la utilización cleun ciispositivo médico,que puedan causarun daño al pacicnte, operador oal medioambiente que Io circunda.

En el periodo de postcomercializaciónde los dispositivosmédicos esposible que los incidentesadversos que se presentaron dtrrante los ensayos clínicos, resulten más comunes o más gravesque durante el uso clínico. Hay incidentesadversosque aparecensólo despuésde la administracióny/o aplicacióncrónica y rnasiva, sobre todo en los primeros cinco años deintroducir un nuevodispositivo médico en la población.

El objetivo principales registrar los incidentesmediante la recepción de reportes, análisis yevaluación, así corno identificarlos posiblesriesgos para la salud públicay emprender las accionesregulatorias necesariasa la luz de los resultadosde la investigación.

Varios países ienen ya un sistemacle ecnovigilancia,aun así, actuahnente resulta difícil calcu-lar el número de víctimaspor incidentes adversos, porque las redes nacionales de vigilancianofuncionan de forrnaóprima.

Los incidentesadversos eves pueden ser una señal de advertencia, porque al ser notificados ycorregiclosprevienen la ocurrencia de dañosmás graves.

De acuerdo con l a Organización Panamericanade Ia Salud (OPS),err una i nvestigacióndeincidentes adversosen 2004,se conciuyó que las causasdirectasobedecíanal factor humano y fallasdel dispositivo, eneste último caso,se debían principalmente a fallasdel sistema, cornponentes,accesorios,error de etiquetado, error de fabricacióno armado, problemas de software, inadecuadomantenimiento, inspección,reparacióno calibración.

Según la investigaciónel tipo más frecuentede inciclentesaclversosderivados de accidentescon dispositivosmédicos son:sobredosis, osisbaja,hipotermia, hipertermia, isquemia,hemorragia,sofocación, fallas enel monitoreo, resultados de diagnóstico errados, quemadura, necrosis porpresión, corte o punción,embolismoo infección.

En México se inicia latecnovigiianciacomo programa priorirario de la COFEPRIS aradarcumplimientoal artículo 38 del Reglamentode Insumos para la Salud, que señala:

"las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que sepresenten durante la comercializacióno uso de éstos, as notificadas porIos profesionalesde la saiud, laspublicadas en la literatura científica y lasreportadas por losorganismos sanitariosinternacionales, deberánhacersedel conocimiento inmediatode la Secretaríapor el titular delregistro, porlos distribuidores o comercializadoresde los insumos".



Farmacovigilanciaytecnovigilancia 209

D. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Comprende todas lasactividades encaminadas adetectar incidentesadversos durante la utili-zación de un d ispositivomédicouna vez autorizadoy comercializado.

El propósito es mejorarla protección de Ia saludy seguridadde los pacientes y r.rsuarios lreducir la probabiiidadde que un incidente adverso se repitadurante la utilizaciónde un dispositivornédico. Estose logra por medio de ia notificación yevaluación de los incidentes reportados ymediante ladiftisión dela información para evitarque se repitan o para a tender sus consecuencias.

El titular del registrosanitario del dispositivo médicotiene la responsabi lidad de hacer todo loque considere necesario para queno se repita un incidenteadverso.Las accionespueden centrarseen sus instalaciones e incluira los almacenes de sus cornercializadoresencargados de colocar elproducto en el mercado.El Centro Nacional de Farmacovigilancia,tiene la facultadde supervisar aeficiencia del seguimiento delos incidentes adversos eportadospor el titular del registro, distribuidoro comercializadordel dispositivonédico.

Para estas actividades se utilizaIa misma infraestructurade Ia farmacovigilancia, es decir1oscentros o unidades de farmacovigilanciarealizarán funcionesde tecnovigilancia.

La notificación de tecnovigilanciapodrá ser presentadapor cualquierpersona físicao jurídica,pública o privada, que haya sufridoun incidente adversorelacionadocon un dispositivomédico oc1ue, in pretender ser damnificada, tenganoticias ciertasde la ocurrenciade dicho incidente.

Cuadro 2. Centrosestatalesque poseenun programade farmacovigilancia.

Estado DomicilioAguascalientes Margil deesúsNo. 1501, raccionamientorboledas, P20020.

Aguascalientes,gs.BajaCalifornia Palacio Federal SAT,Av. PionerosNo. 1005 piso 2, Centro Cívico,

CP 21000.Mexicali,BCBataCalifornia Sur Dirección:Av. Revolución o.822Nte.Col.EsteritoCP23020.

La Paz,BCSCampeche Av. RrrizCortinesNo. 112,TorreA Piso9. Col.SanRománCP 24040.

Campeche, amp.Chiapas Edificio"C"UnidadAdministrativa,CalzadaCiudadDeportivaCP29007.

Trxtla Gutiérrez.Chis.Chihuahua NicolásCortés eMonroyNo. 1101,Coi.SanFelipe,CP 31240.

Chihuahua,Chih.Coahuiia ReynosaNo. 431, 5" Piso, Edificiola |oya, Esq.con BoulevardSaltillo,Col.

República Poniente, CP25265.Saltillo, CoahuilaItárezNo. 235,Col.ZonaCentro,CP 28000.Colima,Col.olima



Suplementoara establecimientos edicadosa Ia ventay210 suministro emedicamentos demás nsumos ara la salud

Estado DomicilioDistrito Federal XocongoNo. 2255'piso,Col.Tránsito,Del. Cuauhtémoc,P 06820.

México.D. F.

Estado e México Independencia rienteNo.1009, 'piso, Col.Reforrna, P 50070.Toluca,Edo.de Méx.Guanajuato Pardo No. 5, Zona Centro, CP 36000.Guanajuato,Gto.Guerrero Av. Ru[oFigueroa o. 6, Col.Burócratas, P39060.Chilpancingo, ro.I{idalgo BoulevardEverardo Márquez No.708,Col.Ex haciendaCoscotitlán.

Pachuca,Hgo.Jalisco Dr. BaezaAlzaga o. 107,Col.Centro,SectorHidalgo,CP44100.

Guadalajara,al .Michoacán Av. MaderoOte.No.686.Col. Centro.CP 58000.Morelia,Mich.Morelos CalleiónBordaNo. 3,Col. Centro,CP 62000.Cuernavaca, or .

Nayarit Dr.Gustavo azNo.33 Sur,Col.Fray uníperoSerra,CP 63190.Tepic,Nay.

Nuevo León Matamoros No.520Ote. PB, Zona Centro, CP 64000.N{onterrey,NLOaxaca Armentay LópezS/N Esq.Burgoa,Col. Centro,CP 68000.Oaxaca,Oax.Puebla Calie15SurNo.303,Col.Santiago, P76000.Puebla,Pue.Querétaro 16de Septiembreo. 51Oriente,Col.CentroHistórico,CP 76000.

Querétaro,Qro.QuintarraRoo Av. Niños Héroesde ChapultepecNo. 267, esq.Morelos,Col. Centro,

CP 77000.Chetumal,Q, RooSanLuisPocosí Santos egollado o. 1148,Col.Burócrata, P78270.SanLuisPotosí, LPSinaloa Av. Federalismoo. 2500 encrecalle República iorgeChávezCastro,

CP 80100.Culiacán. in.Sonora Centro de Gobierno,Planta Baja Ala norte Edif. Sonora, Col. Centro,

CP 83280. lermosillo.SonoraTabasco Centro Administrativode Gobierno, Paseo de Tabasco No. 1504,

CP 86035.Villahermosa.Tab.Tlaxcala BIvd. Guillermo Vall eNo. 64. Col. Centro. CP90000.Tlaxcala,Tax.Tarnaulipas Palacio ederal4"iso,Col.Centro,CP 87000.Cd.Victoria,TamaulipasVeracruz Soconuscoo. 31 Col.Aguacatai, P91130. alapa, er.Yucatán CaIIeT2No. 463,

entre53y

55 Col.CentroCP97000.Mérida,Yuc.

Zacatecas Av. González Ortega, esq. Dr. Castro Villagrana s/n, Col. Centro,CP 98000. Zacatecas,Zac.



CAPÍTULOIX

ATENcTóruARMAcÉurc

A. INTRODUCCION 2131. Responsabilidadesel Profesionalarmacéutico n a AF...... 2162. Característicase a AF 2163. Infraestructuraarael desarrollode as actividades e a AF...... 2I74. Personal 2175. Metodologíaara a implementaciónde as actividades e a AF 2I7

B. DISPENSACIÓN.... 219

1. Elementosrincipales e adispensación............ 2202. Etapas e a dispensación......... 2213. Precaucioneson os medicamentos

y demásnsumos ara a salud........... 224

C. INDICACIÓNFARMACÉUTICA 225

D.SEGUIMIENTOARMACOTERAPÉUTICO 2271. Ofrecerel servicio 228

2. Identificacióny prevenciónde ProblemasRelacionadoson os MedicamentosPRM) manejode os Resultados egativos e aMedicaciónRNM) 23I

E. EDUCACIÓNPARA LA SALUD 233

Anexo I. Técnicas básicaspara la administraciónde medicamentosen susdiferentes ormas armacéuticas................ 235



Atenciónfarmacéutica213

xrx.ATENCTÓrunnMAcÉuflcA

A. INTRODUCCIÓN

Tradicionalmen[e elmédico ha asumido la responsabilidaddel tratamiento farmacológicode suspacientes. Sin ernbargola evolucióny diversificación de lossistemasde atención para la salud ennuestro país, aunado a los variados estilosde vida del pacie nte hacen difícil, que ésteasumapor si

solo esta area cada vez más compleja. Evidentemente elmédico institucional y de la consuita pri-vada, disponende poco tiempopara los pacientes,por ende insuficiente para identificar los Pro-blemasRelacionados onlos N{edicamentosPRM),para prevenir y resolver os ResultadosNegati-vos Asociadosa la Medicación(RNM)ealeso potenciales.La si tuación se complicamás si tenemosen cuenta qlrees frecuenteque los pacientesacudan a más de un médico, sininformar a cada unode ellos cuales medicamentostienen prescritos por los otros,multiplicandola posibilidad de PRMque favorezcan la presenciade RNM.No menosimportante es el hecho del intenso crecimientodelarsenal farmacéutico, cuyoconocimientopuede quedar fuera del alcance de un soloprofesional dela salud.

Por o[ro l ado el consumorracional demedicamentoscaracterizado or prácticasde automedi-

cación, polifarmacia y faltade adhesión a la terapia se ha incrementado en México, en los últimostiempos. El fenómeno seagrava si sumamosque no siempreque el pacienteutiliza un medicamentoel resultado es elóptirno,ya que puede presentarriesgosy en algunasocasionespresenlarse allas enla farmacoterapia.Esto sucedecuandolos medicamentoshacen daño (causen eaccionesadversasefectos óxicos) y/ocuando no alcanzanel objetivopara el cual fueron prescritos(no son efectivos).La rnayoría de las fallas enla farmacoterapiase atribuyen a mala utilizaciónde los medicamentos,lo que daña la salud yprovoca pérdidas enla economíadel paciente. La Atención farmacéutica(nr)proporciona una solución paraestosproblemas de salud pública,y la implementación a nivel hospi-talario y ambulatorio otorgaun beneficiodirecto al pacienteya que el Profesional Farmacéutico esresponsable i recto antelas necesidadeselacionadas on su medicación.

La AF, engloba todaslas actividadesque realiza el Profesional Farmacéuticoorientadas alpaciente con el propósito de conseguirel máximo beneficioposible en térrninos de salud medianteun mejor control y seguimiento_dea farmacoterapia.EI objetivo principales dentificar, preveniryresolver las desviacionesque provocanque no se alcancen los objetivos terapéuticos,evaluandolosproblemas de salud delos pacientesdesde a perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad desusmedicamentos.




La AFfacilita el iogro de os resultadossperados n la farmacoterapia minirniza a apariciónde os no deseados,o que seve reflejadoen un impactopositivo,debidoa que:

Elimina farmacoterapia nnecesaria.

Logra a efectividadde os ratamientos.

Minimiza reaccionesdversas toxicidad.

Evita costospor consultasde urgenciasy hospitalización.

Disminuyeconsultasmédicas.

Facilita yrnejora a relación conel paciente, o que contribuyea mejorar a adherenciapersistencia su ratamiento.

La AF no sólo se centra en la farmacoterapiael paciente,sinoque se ocupa ambién de_laslaboresde prevencióny educaciónpara a salud unto con el resto delequipo sanitario.Lasactivi-dadesde.la AF se agmpan en elámbito clínico porestarorientadas la asistenciacl pacienteparael uso correctode los medicamentos.equierea participaciónactiva delProfesionalFarmacéuticopara a asistencia l pacienteen Ia dispensación seguimientode un tratamiento farmacoterapéutico,cooperandocon el médicoy otros profesionalese la salud pararnejorara calidad devida delpaciente.En resumen a AF sedefine como:

Atención Farmacéuticaar). Práctica armacéuticaque implicala relacióndirecta entre el ProfesionalFarmacéutico el paciente(o personaquc loasiste), on el propósitode identificar,resolvery prevenircualquierproble-ma relacionadocon el usode sus medicamentos, ontribuyendoasí, a sueducaciónpara a saludy fomentandoel uso racional delos medicamentos,en beneficiode a saluddel paciente la población.

Loselementos ue ntegran aAFson os siguientes:

1. Dispensación.

2. Consultao indicación armacéutica.

Seguirnientoarmacoterapéutico.

Educación ara a salud.3.4.



Atenciónfarmacéut ica 215

PROCESO E LA ATENCIÓNFARMACÉT'TICA

EL PROFESIONALTARMACEUTICO

RECOI,ECCIONE I OSDATOSEntrevista lpacienteopersonasue o asisten) atos

personaicsde salud

PLAN'Iratamientoonmedicamentossin medicamentos

INTERCAMBIO E NFORMACIÓNCON OTROSPROFESIONALES

O consultaonel médico

EL PACIENTE(OLA I'ERSONA ¿UE OASISTE)

DOCUMENTACIONEVALUACIÓNAvances /o complicacionesevaluacionese os

obietivos

Figura 1. Esquemageneraldel procesode AF.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay216 suministrode medicamentosy demás lnsumospara Ia salud

1. Responsabilidadesel ProfesionalFarmacéuticoen la AF

Sin perjuicio deotros servicios armacéuticosprofesionalesen las farmacias,hay cuatro queson esencialesn la AF:

1.1. Dispensación. cto profesionaluyosobjetivosson a entregade insumospara a saludenlascondiciones ptimas de acuerdo on anormatividadgente y la protección elpaciente rente ala posibleapariciónde PRM.Además mplicaa informaciónal pacientesobre a medicaciónquevaa utilizar, ladetecciónde situaciones n las quehayun riesgode sufrirproblemas elacionados onlos medicamentos tomar decisiones enéficasarael paciente.

1.2. Consulta o indicación farmacéutica.Es el servicio profesionalpor el que elProfesionalFarmacéutico e responsabil iza e la seleccióne un medicamento ue no necesita eceta nédica,con el objetivo dealiviar unsíntomaa instanciasel paciente, su derivaciónal médico cuandoelproblemade saludnecesite e su actuación.

1.3.Seguimientoarmacoterapéutico.Servicio profesionalque tienecomo objetivo la detecciónde problemaselacionados on medicamentosenu), para a prevencióny resoluciónde resultaclosnegativosasociados Ia medicaciónmlU).Esteserviciomplica uncompromiso, debeprovecrsede forma continuada, sistematizada documentada,en colaboracióncon el propio paciente ycon los demásprofesionales el sistemade salud,con el fin de alcanzar esultados oncretosquemejoren a calidadde vida del paciente.Con esteserviciose buscaalcanzara máximaefectividadseguridad e os medicamentos ue elpacienteva autilizar o ya estáutilizando.

1.4.Educaciónpara a salud.Proporcionaa la población os conocimientosobre ascausas elas enfermedades los dañosprovocados orlos efectosnocivosdel ambiente.Lo anterior,se lcvaa cabo orientando y capacitandoa la poblaciónpreferentementen materia denutrición,saludmental, planificación amiliar, riesgos e automedicación, revenciónde farmacodependencia,soadecuados e os servicios e salud,entreotros.

2. Caracterlsticasde la AF

2.1.Debeadecuarse las necesidadesel paciente.

2.2.La relaciónentre elFarmacéuticoel pacientedebeser cordialy respetuosa.

2.3. La nformación obtenidadelpacientedebesermanejada nforma confidencial.

2.4.El ProfesionalFarmacéutico o debemodificarel esquemaarmacoterapéutico rescritoporel médicosincontar con su aprobación.

2.5. La informaciónproporcionadapor el ProfesionalFarmacéuticodebe ser actualizadaprovenirde fuentescientí.ficaseconocidas.



Atenciónarmacéutica 217

2.6. EI Profesional Farmacéutico aportalos conocimientosque coad¡rvan a resultadosóptimoscon el uso de la medicación, en la irnplementacióny control del plan farmacoterapéuticoprescrifopor el médico, conel fin de mejorar ia salud y calidadde vida del paciente.

2.7. EI Profesional Farmacéutico debe documentarla atenciónbrindaday responsabilizarseporsus ntervenciones en la farmacoterapiadel paciente.

3. Infraestructura para el desarrollo de las actiüdades de la AF

La farmacia donde seproporcione la AF, debe contar con un espacio destinadoa prestar esteservicioacorde con el alcance,reuniendo lossiguientes equisitos:

3.1. Espaciopara a atención personalizada.

3.2. Sistemade registro, procesamiento y resguardode la información.

3.3. Archivero para resguardo exclusivo de las fichasfarmacoterapéuticasde cada paciente.

3.4. Referenciasbibliográficas.3.5. Teléfono, fax, computadora.

3.6. Se recomiendaimplementar la AF de manerapaulatina,para lo cual se deben promovercambios en Ia farmacia, en el mobiliario y en lasfunciones del personal,con el propósitoque elProfesionalFarmacéutico cuente con las condicionesnecesariaspara orientar al paciente.

4. Personal

Profesional Farmacéutico con experiencia en AFy técnicas de cornunicación, capacitadomediante cursos, con conocimientos actualizados de farmacología,farmacoterapéutica,farmacia,toxicología,entre otros.

5. Metodologíapara la implementación de las actividadesde la AF

5.1. Identificar a la población quese va a atender. El númeroy tipo de pacientesde acuerdo asus necesidadesy disposiciónpara recibir el servicio,la capacidady experienciadel ProfesionalFarmacéuticoy la infraestructuradisponible para otorgarlo.

5.2. Diagnóstico.Elaborar el diagnóstico situacionalde los padecimientosde la poblaciónqueacudea la farmacia.

5.3. Selección.Seleccionar al grupo de pacientesde acuerdo a su patología.

5.4. Información. Enterar al paciente (o persona que lo asiste) acerca de los beneficiosdeintegrarsea la AF y la importanciade continuar el programauna vez iniciadoéste.

5.5. Entrevista con el paciente (o persona que Io asiste).El ProfesionalFarmacéuticoentrevistaal paciente (o persona que lo asiste) para obtener susda[os personalesy su estado de salud proce-



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay218 suministroe medicamentos demás insumosara la salud

diendo a elaborar un perfil farmacoterapéutico,indicando:nacionalidad, edad, sexo; antecedentespatológicos(enfermedades)y no patológicos;hábitos dehigiene,alimenticios,consumo de alcohol,café y tabaco, otros medicamentos(además del indicado)para el padecimiento actual, cualquier

otro padecimientoo automedicación esporádica.Vitaminas, suplementos alimenticios,remediosherbolarios, plantasmedicinales, shampooy cremas quc utilizacon el objeto deidentificar posiblesefectos adversose interacciones medicamentosasfigura3).

5.6. AnáIisisde las indicaciones farmacoterapéuticas. La medicaciónque un paciente puederecibir, dependiendode su origen se evaluaráde la siguientemanera:

Revisiónde la prescripciónmédica. Corroborar que el nombrc del medicamento, ladosis, ntervalo de dosificacióny duración del tratamiento,vía de administraciónyformas farmacéuticasestén bien definidasy sean as adecuadasal diagnóstico médicoy característicasdel paciente. Evaluar potencialcsinteraccionesfarmacológicasde-

ntro de la prescripcióno con otros medicamentos o alimentos .Análisis cle arecomendación farmacéutica. Revisarque los medicamentos de ventalibre que va a recomendar el Profesional Farmacéutico no tengan inceraccióncon losmedicamentosprescritos porel médico, infonnandoal paciente bajo quécircunstan-cias debe acudir conel médico;si persisten as molestias,si agravan o surgen nuevossignosy síntomas. Ademásse deberá tener especialcuidado con pacientescrónicos yde alto riesgo.

5.7. Identificacióny prevenciónde problemas relacionadoscon los medicamentosPRM)y resultadosnegativosasociados la medicación(RNM).El ProfesionalFarmacéutico valúa a

informaciónproporcionadapor el paciente,a incluida en la prescripcióny la de su perfil farmacore-rapéutico,para determinarproblemas ealeso potenciales elacionados onel uso de los medica-mentos, apoyándose n fuentes de informaciónelectrónicas bibliográficasactualizadas inter-cambiode nformacióncouotrosprofesionalese a saludparadeterminarel plan de AF.

5.8.Diseñode un programade AF. Establecern plan de acciónespecífico modificarel planactualde AF, ealizando assiguientes ctividades:

a) Orientar acerca deltratamiento prescrito porel médico.

b) Recomendarun tratamiento farmacológicocon medicamentos deventa libre (Co.n-sulta o indicación farmacéuüca).

c) Informar la importanciade la adherenciaterapéutica.

d) Identificary orientar acerca de los tratamientos no farmacológicos(dietas,físicos,cambios de estilode vida, entre otros).

e) Asegurar el manejo correcto de los medicamentos prescritos a los pacientesconfarmacia.

a)

b)




5.9. Implementación del programa. El ProfesionalFarmacéuticoexplica el plan al paciente(opersona que Io asiste) , coordinala provisión de losmedicamentosy dernásproductos para la salud.Informa al paciente(o persona que lo asiste) sobre losobjetivos terapéuticos y loorienta, propor-cionándole Ia informaciónnecesaria sobre el manejo adecuadode su terapia, asegurándoseque noexistan dudas para llevara cabo el tratamiento.

5.10. Control y seguimiento delplan. El ProfesionalFarmacéuticoestablece a frecuencia conque debe acudir el paciente para evaluar el progresoclel tratamientodejando cita abierta en caso deque se presente algún problema oreacción adversa.

5.11. Documentar losresultados obtenidos. EI ProfesionalFarmacéuticodocumenta los avan-ces y complicaciones delpaciente durante sutratamiento.

5.12. Evaluar los resultadosobtenidos.EI ProfesionalFarmacéutico debe asegurarse ue se al-canzaron los objetivos y encaso contrario tomar las medidasoportunas que permitan lograrlos(in-cluyendo una nueva visita almédico)y reiniciar el procesode la AF a partir del punto 4.

B. DISPENSACIÓN

De acue rdo con l aOrganización Mundial de laSalud(oMS),a dispensaciónes el acto Profe-sional Farmacéutico que consiste en proporcionar unoo más rnedicamentosa un paciente (gene-ralmentecomo respuesta la presentaciónde una receta elaboradapor un profesionalautorizado)informándoley orientándolesobre el uso adecuadode los medicamentos.La dispensación ebe serparte de la rutina diariadel ejercicio profesional del farmacéutico.Este servicio debe ser aplicado atodos os pacientes familiaro personaque Io cuida).

La dispensación e un meclicamento amás alládel simple actode surtir una receta,Es el actoprofesionalde la entrega del medicamento correctoai usuario indicadoen el momenro oportuno,acornpatiado e la infolnación para el uso correctodel mismoy el cumplimientode los objetivosterapéuticosbuscados. o que es aplicable anto a medicamentosde venta bajo receta,que requie-ren de control méd ico, como los de libre acceso, ispositivosmédicos y ocrosproductos para el c ui-dado de la salud. ncluye elasesoramiento a ra prevenirinteraccionescon otros medicamentos laderivacióndel rnismoal médico cuandocorresponda.Son elementos importantesde esta orienta-ción, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimende dosificación, la influenciade los ali-mentos sobre el posible resultado del tratamiento,el reconocimientode las reaccionesadversaspo-tenciales y las condiciones de conservacióndel producto.

A travésde este acto, se apoya el trabajo del médico, favoreciendoel apego al tratamiento y elérito de la farmacoterapia,en benefici o delpaciente.

En el contexto internacional se entiende como acto profesionalaquel que es propiodel QuírnicoFarmacéutico,Iicenciado en Farmacia o equivalente, egresadode las escuelasde educación superiorcon título ycédula profesionalregistrados ante las autoridadeseducativas competentes.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay22O suministro demedicamentosy demás lnsumospara la salud

1. Elementos principalesde la üspensación

1.1.CalidaddelmedicarneD.to

El Responsableanitariodebemantener a calidadde los medicamentosue dispense travésde las BuenasPrácticasde Farmacia,en la compra,conservación controide los medicarnentos,establecidasn loscapítulos e esteSuplemento.

En el caso de medicamentosmagistralesy oficinales, esresponsabilidad el ProfesionalFarmacéuticoumplir con as BuenasPrácticas e Fabricación.

Así mismo,debecooperaren la deteccióny denunciade medicamentoslegales conproble-masde calidad,con el fin de garantizar aseguridacl eficaciade osproductos armacéuticos.

1.2.Comunicacióncon elpaciente

La dispensación de un medicanr.entoo insumo para la salud,requiere de la Consultao Indicaciónfarmacéutica, érmino generalque mplicalas recomelrdacionesl pacienteen relacióna cómotornar sumedicación,para promoverel usoracionaly conseguirmejores esultados estrterapia; a indicación farmacéuticae imita a medicamentos e ventalibreo cuandoel pacienterealizaalguna preguntaespecífica.

El procesode esta nformación debecumpliruna serie de pasosdesdeel emisor(ProfesionalFarmacéutico)hasta el receptor(usuario/paciente),ara lo cual sonnecesarios res requisitosfundamentales:

a) Confrabilidady pertinencia de lasfiientesde informaciónde medicamenros.Garantiza queel ProfesionalFarmacéuticoe proveede información objetiva, amplia,actuaüzada,onfiabley con respaldo ientífico.

b) Transmisiónde información.Unavez definidasas necesicladese informacióndel usuario,el Profesional armacéuticoebeplanearos métodos , eventualmente, legir os elementosmás adecuadospara suministrarlos(hojas informativas, folletos, material audiovisual,demostracionesrácticas, ntre otros).

c) Instructivo. Cuando el medicamento incluya un instructivo,invitar al pacientea que o lea, si es necesarioeerlo unto conél y aclarar as dudasutilizando términos sencillosy/oesquemas ue e facilitena comprensión l paciente.

1.3.Promocióndel uso racional delmedicamento

El acto de dispensar s en sí un componentedel URM,ya que complementaa prescripciónadecuadaporel médico),da continuidadal acceso portuno y económicodelmedicamento es asu vezel punto de partidadela Consultao indicaciónfarmacéutica.



Atenciónfarmacéut ica 221

1.4. Area de dispensación

En esta área se debe de disponer de recursos que facilitenla comunicación con el paciente y/oresponsablede é1,para conseguirla privacidad y conforten el servicioy de esta manera conseguiruna óptima relación farmacéutico-paciente.

1.5.Ética

Tener presente,en todo acto de dispensación, osdebereséticos con elpaciente;y ei respetonecesario entre los miembros del equipo de salud. En todo momento actuar con laseguridad que da el respaldo científico, sin olvidar las limitacionespropias de la actividad o dela profesión.

1.6. Vestimenta e identificación

El Profesional Farmacéuticodebe usar bata o vestimentaapropiada limpia para realizar la dis-pensaciónde medicamentosy portar Ia identificación quelo acredite.

1.7. Actualizaciónde los conocimientos

El Profesional Farmacéuticodeberá actualizarsede manera permanente mediante cursos,di -plomados, alleres, congresos demás eventos académicosmpartidosu organizadospor universi-dades, ns[itucionesde educaciónsupcrior o asociacione se profesionales e farmacia.

1.8. Detección y notificaciónde sospechade posiblesreaccionesadversasa los medicementos

Si durante la comunicacióncon el paciente se detectauna sospecha e reacción o incide nteadversoa la medicación oal uso del dispositivo médico,el ProfesionalFarmacéuticodebe realizarel reporte correspondiente de acuerdo al capítulo Farmacovigilanciay Tecnovigila¡crade esteSuplemento.

2. Etapas e a dispensación

2.1.Recepción atencióndel usuario

En es[aetapa,previa presentación elProfesionalFarmacéutico,l pacienteo usuariosolicitael nedicamento rescrito or el médicoo sin prescripciónédica.

2.2. Evaluación de la solicitud

Cuando el medi camentoseasolicitadosin recetamédica,debe corroborarseque pertenecea los::-rpos \- y VI (medicamentode venta libre), si es eIcaso,eI ProfesionalFarmacéuticopuede sugerir::eiicamentos de libre acceso Consultao indicación farmacéutica. El personal no profesional



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay222 suministrode medicamentosy demás lnsurnospara la salud

únicamentepodrá orientarsobre a disponibilidadde medicamentos,araque eI clienteelija ibre-mente. Siempre edebe enerpresentea posibilidadde recomendarleue acudacon elmédico.

Cuandoel medicamentosea solicitadocon recetamédica, sedebeverificarla validez de lamisma y reüsarque cumplalos requisitos egalesde acuerdoa la clasificacióndel medicamentoprescrito.Ver capítulosElementosque ntegran las recetasy MedicamentosControlados.

Nota:NUNCASEDEBETRATAR DE ADIVINAREL NOMBREDE UNMEDICAMENTO,YAquecualquierERRORpuede resultarmuy peligroso.

2.3. Ratificacióno rectificaciónde los medicamentosque requierenrecetamédica

Si el medic¿rmento sde prescripcióngrupos , II, III oIV) y nose presenta a receta,no sedispensará lmedicamento.

Cuandoel medicamentosea solicitado por recetamédicay el ProfesionalFarmacéuticooResponsable anitarioospeche e algúnproblema elacionado onIareceta,comoes:

Receta nmendada.

Recetaalsificada.

Datos ncompletos.

Indicacionesonfusas incompletas.

Contraindicacionesvidentes.

Interacciones línicamenteelevantes.Duplicidades etratamiento.

Erroresortográficos.

U otrosproblemasque afecten directa e indirectamenteIa eficaciay seguridaddel tratamiento,se deberácomunicarcon el emisor de la misma parasu ratificacióno rectificación.En casode noresolverse, l medicamentou otro insumopara a salud,no se dispensará asta esolverse l pro-blemadetectado.

La denominacióngenéricade los fármacose diferenciaclaramente ntre sípor varias etras;yIa denominacióndistintiva de losmedicamentose diferenciaentreelloscon al menos res etras,por lo que cuandose presentan rroresortográficos nuna letrano existea posibilidadde dispen-sar un medicamentoen lugarde otro.

a)

b)

c)

d)

e)

0s)h)




2.4. Recolecciónde información

Cuando el paciente o usuario soiicite el medicamentosin receta médica, habrá que recabarinformación para asegurarsede que su uso sea correcto y se resume a través de una entrevista conpreguntas alescomo:

a) ¿Paraquiénes el medicalnento?

b) ¿Conoce ara qué es?

c) ¿Cuáles on ossíntomasque tieneo cuál esel problemade salud que cluiererarar?

d) ¿Conoce a dosisy duracióndel tratamiento?

e) ¿Tomaotros medicamentos,emedioso ciertosalirnentos? paraasegurarde que no existaninteraccioneso duplicidades)

f) ¿Tieneotros problemas desalud?(para comprobar que no existen incompatibilidadescon lamedicacióno contraindicacioneson el paciente,como alergias, mbarazo,actancia)

Lo anteriorrepresenta a acción mínima quedebe realizarel ProfesionalFarmacéuticoen ladispensación.Con esta nformación valoraposibles nteracciones,contraindicacioneso reaccionesadversas,aplicandosu criterio profesionalpara: dispensarel medicamentosegúrn e ha descrito,ofrecerasistencia omplementaria medianteotro serviciode AFo no dispensarel medicamentosinpreviaconsultaal prescriptor.De no dispensar e deberádar información (porescritosi es necesa-rio) ai paciente.De ser necesaria na derivación,dar un informeparael médico.

2.5.Seleccióndel medicamento

Una vez que se haya tornado a decisiónde dispensarel medicamento,ras valorarIa informa-¡ion obtenida del clienteo paciente,el ProfesionalFarmacéuticoo ResponsableSanitariopodrá¿ispensar l medicamento.Se podrá ofrecer alusuarioo paciente as opcionescomercialesdisponi-¡les. EI ProfesionalFarrnacéuticoo Responsable anitariotiene la obligaciónde asegurarse ue el-:ed.icamentoiene suficiente vidaútil parasu consumo,revisarque el envaseesté en buenascon-:-¡icnes, que sea el fármaco(principioactivo), a concentración,a forma farmacéuticay la presen-:a¡ion del rnedicamento.

2.6. Informaciónal paciente

Ei ProfesionalFarmacéuticodeberá evaluar a efectividady seguridaddel tratamiento,además

i: su necesidad. a dispensación e un medicamentodeberá r acompañada e informaciónperso-.::lizada'"'erbaly escrita parainiciar elconsumodel mismoen forma racional.La informaciónde -:e:a impartirsecon pacienciay claridad,comprende:

a' Efecto erapéutico sperado.

b Dosüa administrar.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay224 suministro e medicamentos demás nsumosara Ia salud

c) Vía de administración.

d) Número de veces al día, horario, duracióny forma de administración.

e) En caso de pacientescon prescripciónmúltiple,se le debe oricntar en la elaboración deunhorario que evite suadministraciónsimultáneade medicamentosque puedan ocasionarin-teracciones ndeseables, reviacomunicación con el médico.

f) Precaucionesdurante su utilización.

g) Reaccionesadversasmás frecuentes.

h) Conservaciónadecuadadel medicamento.

i) Interacciones con alimentos, otrosmedicamentos, plantas medicinales.

Además, el ProfesionalFarmacéuticoadvertirá que si el síntoma persis te, deberá consultar almédico.

También confirmaráque el usuarioo paciente ha comprendido la información e instruirlo paraque retorne a la farmaciasi presenta algún problema relacionado con su medicación o necesita ma-yor información.

2.7. Acondicionamiento y entrega

El medicamento seentrega en su envaseoriginal,orientando al usuario para que la conserva-ción del mismo sea correctahasta el momento de ser administrado. Proporcionar los elementos ne-cesarios para el traslado, tales comobolsaso cajas. En caso de c¡ue equiera refrigeración para suconservación, un recipiente o bolsa conrefrigeranteo hielo.

2.8. Consideraciones para medicamentoscontrolados

En el caso de medicamentos quesean o contengan estupefacientesy psicotrópicos,además delo anterior, consultar el capítulo Medicamentoscontrolados.

3. Precauciones con los medicamentosy demás nsumos para la salud

3.1. Protección

Para proteger laintegridad de los medicamentosy evitarque se dañen, es necesario mantenerlosen su envase primario y secundario. Elenvaseprimario es un elementodel sistema de envasequeestá en contacto directo con elinsumo, el envase secundariocontiene al anterior. Estos envasespueden ser de plástico, vidrio, papelo aluminio,entre otros. Los insumosque se encuentren en rnalestado, se deben retirar del anaquel y colocarseen un área destinadapara este ipo de productos,yasea para devolución o destrucción.



Atenciónfarmacéutica 225

3.2. Identificación

La información delos envases primarios y secundarios de los medicamentoscurnple con lanorma oficial mexicanaNOM-072-SSA1 1993. Etiquetadode Medicamentos, lacual debe conser-varse completa hasta agotar el producto, incluyendo número de lote y fecha de caducidad de los

medicamentos que están siendo manejadosen dosis

unitarias.

C. INDICACIÓN FARMACÉUUCE

Es el acto profesionalque ante la solicitud de un pacienteo persona que lo asiste,para adquirirun medicamento para un problema de saludsolicitandoal farmacéuticoy aconsejando ascondi-ciones óptimas de uso; tenienclopresente en todo momento que los medicamentos en cuestiónsiempreson de libre venta y para atenderpadecimientosmenores, el ProfesionalFarmacéutico:

. Selecciona l medicamento más adecuadoara el síntoma.

. Dispensacon la información necesaria arasu correcta utilización, así como la indi-cación de visitaral Médico sino desaparecenos síntomas.

. Remiteal paciente con el Médi co, si esde un grupo de riesgo(ancianos,embaraza-das, actantes).

. No aconsejamedicamentosde prescripción.

. Valora las nteracciones.

'Valora las contraindicaciones.

. Revisa que los medicamentosseanpara la misma persona,

. Confirma si esun tratamiento nuevoo una modificación(en cuanto a algún medi-camento o pauta posológica).

. Evalirasi los medicamentos se toman a la vezo con algún intervalo queevite una po-sible interacción,

. Revisa a vía deadministración de los medicamentos.

. Revisasi el pacienternanifiesta un reaccióno incidenteadverso.

La indicación farmacéuticase realtza cuando el pacienteconsulta al Profesional Farmacéuticosobre el posible tratamientopara un problema de salud concreto, es decir, Ie pregunta ¿Qué merecomiendapara...? En este caso,ha de referirse siemprea síntomas menores para ios cualesesposibleIa dispensaciónde un medicamento sinprescripciónmédicao la derivación al Médico en casonecesario,considerandoque debe existir un plan de calidad totalaplicado a todo el proceso de AF.



Suplementopara establecimientosded¡cadosáIá ventay226 suministrode medicamentosy demás rnsurnospara Ia salud

Al serconsultado,el ProfesionalF'armacéutico eberáealizarsistemáticamente:

a) Una entreüsta breveal paciente o usuariopara recoger a informaciónimprescindible,queesal menos:

. Motivode consulta,descripcióndelproblemade salud,

. Otrosproblemasde salud coexistentes,

. Medicaciónen usoconcomitante,

b) La evaluacióndelproblemaplanteado.

c) Latoma dedecisión orrespondiente,uepuedeconsistiren:. Recomendarmedidas igiénico-üetéticasfísicas,

Indicaruna especialidadarmacéutica ue no requiera ecetamédicay seleccionadade acuerdo on a situaciónconcreta,Ofreceral paciente a posibilidadde recibir otroserviciode AF clínica(educaciónpara a salud, armacovigilancia,seguimientoarmacoterapéutico),

Remitiro derivaral médicou otroprofesionalanitarioodontólogo,isioteraPeuta,nutriólogo,entreotros).

d) Entregade informaciónadecuadaal pacienteo usuario,resPectoa la recomendaciónrealizada,preferiblementeor escrito, nclusoen el casode clerivaciónotroprofesional.

Cuandopor la consultaesulte a indicaciónde un rnedicamento,econtinuaráconla dispen-

sacióndelmismo,en os casosegalmente stablecidos.




Problemapercibidopor el paciente

Evaluación

No dar

tratamiento

Tratamiento nofarmacológico

Derivaral médico

Tratamiento farmacológico

Seguimiento

El SeguimientoFarmacoterapéuticoSFT), s la prácticaprofesionaien la que el ProfesionalFarmacéuticoe responsabiliza e las necesidadesel paciente elacionadason los medicamentos.Esto se realiza mediante la detección,prevencióny resoluciónde Problemas Relacionadoscon laMedicación(PRM).Este servicio implica un compromisoy debe proveersede forma continua, sis-temarizada y documentada, en colaboración con el propiopaciente y con los demás profesionalesdd sistemade salud, con el fin de alcanzar resultadosconcretos que mejoren la calidad devida delpaclente.

¡t lt lJL

Tratamientopor el farmacéutico

Figura2. Proceso e Indicaciónarmacéutica.

D.SEGUIMIENTOFARMACOTERAPÉTTTICO



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay228 suministrode medicamentosy demás rnsumospara Ia salud

El procedimientode SFTconsta de las siguientes ases:

1. Ofrecimiento del servicio

2. Primera entreüsta

3. Estado de situación

4. Fasede estudio

5. Fasede evaluación

6. Fasede intervención

7. Resultado de Ia intervención

8. Nuevo estado de situación

9. Entrevistassucesivas

1. Ofrecer el servicio

1.1. El ProfesionalFarmacéuticofreceel Serviciode SFT todopacientequeconsidere ece-sario.

1.2.Primeraentreüsta.Se realiza para obtener nformaciónsobre os problemasde saluddel pacientey los medica-

mentosque oma o debería omar. Seestructurará n tres partes:. Fase e dentificacióny problemas e salud.. Medicamentos ue usael paciente.. Fase e repaso.

En la primera entreüsta hay quedocumentar y registrar la información aportadapor elpaciente.Para ello, se utilizael modelode historia farmacoterapéuticael pacienteque se ncluye(comoejemplo)al final de estasección.

Fasede identificaciónde problemasde salud del paciente.El objetivo de esta asees ograr que el pacienteexprese quellosproblemasde salud que más e preocupan.Para ograrestosecomienza onunapreguntaabierta, uepermitaal paciente xponeren su propio enguajedichosproblemas.Medicamentos que usa el paciente.El objetivo quese persigue en esta fase es teneruna idea de cuántosabe el pacientesobre sus medicamentos del cumplimientoterapéutico.Esta fasedebe comenzarsemediante algunapreguntaabierh, que nospermitacompletarpreguntas obresusmedicamentos.

a)

b)



Atenciónarmacéutica 229

c) Fasede repaso.Esta ase iene los siguientesobjetivos:

' Profunclizaren aquellosaspcctosque en la primera fase de la entrevistase habíanmencionado,y sobre os que quedasealgunainformaciónpor completar.

' Descubrirnuevos medicamentosy nuevosproblemasde saludque no habían apa-recido.

. I-Iacernotar al pacienteque se e ha escuchadocon interés.Al finalde esta fase se realizaun resumen destacando os aspectosmás importantes dela entrevista.

1.3.Esradode Situación.El Estado de Situación (ES)de un paciente, se define corno la relaciónentre sus problemasde

salud y medicamentos,a una fecha determinada, analizandola terapia y la evolucióndel pacientedurante el tiempo de atención.

1.4.Fasede Estudio.Se realiza el perfilfarmacoterapéuticodel paciente y se corroboran los datos mediante la revi-

sión de la historia clínicao la entrevista al paciente que permita conocer la seguridady eficaciadela terapia.

1.5.Fasede Evaluación.La informaciónobtenidase evalúapara detectar y clasificarlos pRMrealeso posibles.1.6.Fasede incervención.El conceptode Intervención farmacéuticase ha definidopara denominar a todas estas actua-

cionesen las que el ProfesionalFarmacéuticoparticipa activamente en la toma de decisiones,en laterapia de lospacientesy tarnbiénen la evaluaciónde losresultados.Se diseña teniendo en cuenta las necesidades e informacióny los pRMdetectados.Debeincluir un Programa de eclucación-informaciónal paciente y una propuesta de solucióna los pRMidentificados.

1.7.Resulradode la Inrervención.La valoraciónde la efectividadde Ia actuaciónfarmacéucicase hace en función clelgrado deacierto de las solucionespropuestas a los PRM,la eficaciade la terapia y la mejora de la calidadde vidadel paciente.

1.8.NuevoEsradode Siruación.

Se vrrelvea analizar la sicuacióndel pacienterelacionanclosusproblemasde saludy medicamen-tos, a una fecha determinada, evaluandola evolucióndel paciente durante el tiempode atención.1.9.Entrevistas ucesivas.Siempre que sea necesario se entrevista al paciente, documentando y registrando la informa-

'lonque aPortaPara conocer su evoluciónposterioral procedimientofarmacéuticorealizado.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay23O suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

HISToRIADE MEDICACIÓN Fechat--Z--Z- No.

(Apellido ynombre)

Dirección: Ocupación:Lugarde procedencia:Fechade nacimiento: Edad: Sexo: F - M

r¡ri/Ilg.d) Uniwnidad

Altura,-m. Pesor-kgEscolaridad: a) Primaria b) Secunda¡ia

Presión arterial:c) Medio superior

Emba¡azoacrual: Sí- No- Personaacontactarencasodenecesidad:S€rvicio médico: Institución: P¿rticula¡:

Teléfono:rProblemade saludS€encuenhaenEatarnientomédico: Sí- NoReceramédica: Sí - No -

Historia de la salud

EAs-a I E Enitepsia I E osreono.osis I n - AI\TEcEDENTESEcánce' |[cu,,"o." |EInsuficienciac^rdi^c^|¡-FAMILlAREsDD¡rb",.. I Euierana I Ernsuncienciahepática | -EInfeccionesauditivas|EÚtc. '" |Elns'ficlenciarenal |¡-

Habitos alimendciosvfisicos

trtrtrtrtr

CiganillosTé/ caféV¡nocervezaLicor/whiskyEercicio

ENo noEnoEnoE ¡lo

E Exfumador

E Menos e3 díanl-2vasos/día I vasodí aE I vezlsemana

E Menose10/díaJ ite ¿i ^E a-:¿i.Zz- :'¿i^ 3 veces,/senana

Arctzo¿i^fluásde6/di^n uárd. /¿í"flue"drJ/ai^ Diario

fl¡lr"d.zo /dí^

Alergia a medicarnentos

Medicamento

Penicilinas

I suras

Cuándo E)plicación Medicamento

n.trpitir"fl ott"t

Cuándo Explicación

Alergia a medicamentos

MedicaÍrento I Fechadeinicio I Canddaddia¡ia lMedicamenro lFechadeinicio ICanüdaddiaria

Rerrcdio caseroy/o medicina altema¡iva

Problemas on el uso demedicamentos Efectosadl'ersos

Not¿: Uena¡ formato de noüficación de Reacciones Adversas

Motim de la visira:Comentariosplana seguir:Seguimiento: fecha próxima visita: Hor¿:

Firma v sello delfarmacéu tico

Figura3. Fichadel pacienteo historia demedicación.



Atención armacéutica z.t I

2. Identificación y prevención deProblemas Relacionadoscon los Medicamentos(PRM)y manejode los Resultados Negativos dela Medicación(RNM)

Los Problemas Relacionados con Medicamentos(PRM)Son problemas de salud, entendidoscomo resultados clínicosnegativos derivados de la farmacoterapia,producidos por diversas causas,

que conducen a la no consecucióndel objetivo terapéuticoo a la apariciónde efectosno deseados.El Profesional Farmacéutico evalúa la informaciónproporcionada porel paciente, la inciuida

en la prescripcióny la de superfil farmacoterapéutico(cuando ya exista),para determinar si tieneuno o más problemas reales o potenciales relacionadoscon el uso de los medicamentos, se apoya enfuentes de información electrónicas o bibliográficas actualizadase intercambio de información conotros profesionales de la salud(farmacéutico,médico,entre otros), paradeterminar elplan de AF.

Puede ocurrir que el pacientepresente característicasque interfierancon los efectos esperados,no cumpla con el régimende uso de los medicamentosprescritoso puede haber variaciones mprede-ciblesen sus respuestas iológicas.Los objetivos de unaterapia con medi camentosno siempre son

alcanzables.El paciente(o persona que Io asiste) ienela responsabilidade ayudar a alcanzar osresultados deseadoscomprometiéndose a asumir conductasque contribuyan y no interfieranconellos. Por sll parte, elProfesional Farmacéuticoy demás profesionalesde la salud tienen la obliga-ción de educaral paciente(o personaque lo asiste) obre os hábitos paraalcanzar os resultados e-seados.

Advertencia.' si el ProfesionalFarmacéutico detecta cualquiera de los PRM mencionados,debe informar al médico tratanteacerca de és tosy realízar a propuesta de seguirniento.

2.1. Problemas relacionadoscon los medicamentos

Los problemas ocasionadosen la salud de los pacientescuando el uso ha conducido a unresuiradono esperado no deseado.

Se define PRM, como aquellassituacionesclue en el proceso de uso de medicamentoscausan-.pueden causar a apariciónde tn resultadonega[ivoasociadoa la medicación(nNu). Los PRMson:-¿nentos de proceso (entendiend.ocomo tal todo Io que aconteceantes del resultado), que::ronen para el usuario de medicamentosun mayor riesgode sufrir RNM.Y a los RNM, corno los:¿s.rltadosen la salud delpacienteno adecuadosal objetivode ia farmacoterapia yasociadosal uso:e ;:redicamentos.

Se define como "sospechade RNM" la situación en lacual el pacienteestá en riesgo de sufrir un::..blema de salud asociadoal uso de medicamentos,generalmentepor la existenciade uno o rnáslJ"-',1 losque podemosconsiderarcorno actoresde riesgode esteRNM.



Suplementoara establecimientosedicados la ventay232 suministrode medicamentosy demás insumospara ta sátud

a) Listadode ProblemasRelacionadoson Meücamentos(rnnn)

Entreotros:. Administraciónerróneadelmedicamenco. Característicaspersonales. Conservacióninadecuada. Contraindicación. Dosis,pautao duraciónnadecuada. Duplicidad. Erroresen la dispensación. Erroresen la prescripción

. Incumplimiento

. Interacciones

. Otrosproblemas e saludqueafectenal tratamiento

. Probabilidadde efectosadversos

. Problemade saluddeficientementeratado

2.2.Clasificaciónde losResultadosNegativosasociados la Medicación(RNM)

a) Necesidad

' Problemade saludno tratado.Elpacientesufreun problemade saludasociadoa norecibirunamedicaciónquenecesita.

' Efectode medicamentonnecesario.Elpacientesufreun problemade saludasociacloa recibirun medicamento ueno necesita.

b) Efectividad

' Inefectividadno cuantitativa.El pacientesufreun problemade saludasociadoa unmanejonadecuado e a medicación.

' Inefectiuidadcuantitativa.Elpacientesufreunproblemade saludasociadoa la faltade efectode a medicación.

c) Seguridad

' Inseguridadno cuantitativa.El pacientesufreun problemade saludasociadoa unmanejonadecuado e u¡ medicamento.

' Insegwidadcuantitatiw. El pacientesufreun problemade saludasociadoal riesgode a medicación.



Atención armacéutica 233

E. EDUCACIÓNPARALASALUD

Proporciona ala poblaciónlos conocimientos sobre lascausasde las enfermedadesy los dañosprovocados por los efectosnocivos del ambiente. Se orienta ycapacita a la población en materia de

nutrición, salud mental, planificaciónfamiliar, riesgosde automedicación,prevención de farmaco-dependencia,uso adecuado de los servicios de salud, entreotros.

La educación al pacientees una de las herramientasmás utilizadas para el desarrollo delas ac-tividadesde AF, ya sea en la dispensacióny el Srr, ya queel ProfesionalFarmacéutico proporcionainformación objetiva, independientey evaluada de manerasencilla,clara, concisay precisasobre elLlsocorrecto de los medicamentosa los pacientes, amiliaresy a la comunidad, inclependientementede su situación fisiológica,problemas de saludo situaciónsocial.

Esta actividad tiene comofinalidad que elpacientelogre:. Manipular, conservary administrarlos medicamentosen forma correcta.

. Identificarcadamedicamento.

. Evitar quese agrave otro problema de salud.

. Utilizar la posología adecuaday aclarar lasdudassobre éstay la duración del tratamiento,

. Saberqué debe hacer en el caso de que aparezcaalguna RAM.

. Evitar que haya una interacción clínicarnente relevanteo una duplicidad innecesaria.

Es importante identificar alos pacientes que necesitan educación con respectoal uso de losmedicamentos,para lo cual se aplicanlos siguientes criterios:

' Que consuman más de dos medicamentos.. Con tratamiento farmacológico por más de tresdías.. Que requieran instmcciones especiales ara laadministración(víatópica,cutánea,oftálmica,

ótica,etc.).. Prescripción de medicamentos con un estrechomargen de seguridad o alta incidencia de

RAM.. Diagnósticode patologías crónicas.. Vulnerables (pediátricos,geriátricos, discapacidadmental, entre otros).

. Preparar una sesión educativa y e legir la informaciónque debe incluir, considerando:. Cuidados,precauciones ycontraindicacionesespecíficas. Patología delpaciente.. Medidas de prevención y/o control.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay234 suministrode medicamentosy demás r'nsumos ara la salud

Motivo de indicacióndel medicamento,

Objetivo del tratarniento.

Tratamiento no farmacológico.

El ProfesionalFarmacéutico uedeutilizarmétodosdirectos sesiones ducativas,ntrevistas,conferencias,grupos de pacientes) e indirectos (trípticos, hojas informativas, folletos,boletines, arteles, ideos)para a educación l paciente.




ANEXO. I. TÉCNICASBASICASPARA LA ADMINISTRACIÓNDIFERENTESFORMASFARMACÉUTTCAS

1. Administraciónde gotasen la nariz

DE MEDICAMENTOSEN SUS

Asegurarse que las fosasnasalesestén irnpias.

Verificar que la punta del goterono esté rota o dañada.

Acostarseo sentarse on la cabezanclinada hacia atrás.

Respirar por la bocay colocar einúmero de gotas prescritas cn la nariz.

No tocar Iosados de las aberturasnasalescon el gotero.

Permanecer en esa posición por varios minutos para que el medicamento sedispersetravés de la cavidadnasal.

2. Administraciónde gotasen el oldo

Asegurarseque el oído no tiene secreción o mal olor.Si es el caso, no aplicar el medica-mento.

Limpiar el oídocuando se requiera.

-/^ ':=\ t 'J




3.a

Verificar que la punta del goterono esté rota o dañada.

Acostar al paciente con Ia cabezade lado, con el oído en que sevan a aplicar las gotas haciaarriba.

Colocar el número de gotas prescritasen el oído.

Permanecer en esa posición por variosminutos para que el medicamentopenetre en el oído.

Adminis¡¡¡ciónde gotasen los ojos

En casode que el gotero o requiera,irnpiar antesdel corte delgotero con una soluciónasépticaporejemplouna torundade algodón mpregnada onalcohol),ya queesta ormafarmacéutica ebeestaren condicionessépticas.

Acostarse sentarse on acabezanclinadahaciaatrás.

Abrir ambosojos,mirar fijamentey con un dedobajareIpárpadonferior.Conla puntadel dosificadoro goteroen la otramano,acercarloo másposibleal párpadoinferior, sin tocarlo, y colocarel núrnerode gotasprescritas elmedicamentoen Ia parteopuestadel lagrimal. La soluciónno debe caer directamenteen la córnea,ya que puedecausar rritación.

No tocar el ojo o el párpadocon la puntadel goteroo dosificador.Cerrarel ojo aproúmadamente nminuto y limpiar suavementel exceso.

No tocar a puntadel goteroo dosificador tapar nmediatamente.

4. Pomadao ungüentosen losojos

falarel párpado nferiorconlos dedos aplicardirectamentedel tubo contenedor a dosisde pomadao ungüentodentro delsaco onjuntival,aplicandodesdeéstehacia uera(eütarrozar el ojoconIa puntadel tubocontenedor).

Soltar el párpado,cerrar el ojo aproximadamenten minuto y limpiar suavemente l exceso.




5. Administraciónrectalde supositorios

Que el supositoriono esté blando. Para mantener su forma original,debe estar en Iugarfresco y, cuandose requiera, colocarel empaque cerrado en agua fría oen el refrigeradorantes de ser administrado.

Acostar al pacientebocaabajo.

Que la personaque administre el supositoriotenga las manos limpiasy use guantes.

Asegurarseque el orificioanal se encuentre limpio.Introducir suavementeel supositorio enel recto, con la parte cónicahacia adelante. Utili-zar el dedo índice para hacerlo avanzar a lo largo de Ia pared rectal en direcciónalombligo e introducirlo.

Prensar las nalgasdel paciente despuésde administrarlo, para que no lo expulse.

Cuando elpacientesea adulto, evitar defecar en los siguientes 30 min.

Ungüento o pomada rectal

Cortarse las uñas, lavarse las manos y utilizar guantes desechablesantes de administrar lapomada.

Llenar el aplicadorcon que se administra el ungüento o pomada.

Asegurarseque el orificioanal seencuentre limpio.

Insertar el aplicadoren el recto e introducir la dosis recomendada.

En caso de no tener aplicador,introducir la dosiscon la yema del dedo índice.

Introducir con mucho cuidado con el dedo la dosis en el recto, procurandodescargar amayor cantidadde medicamento.

Recomendarque no se defeque en los siguientes 30 min.Al final, lavarseas manos cepillandola parte interiorde lasuñas.

6.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay238 suministro de medicamentosy denrás nsu¡nospara la salud

Administración por vlavaginal de tabletas y óvulos

Cortarse las uñas, lavarse as manosy utilizar guantesdesechablesantes de aplicar el óvuloo tableta.

Las tabletas u óvulos se debencolocar Io másproftindo posible en la vagina, por lo que aveces cuentan con un aplicador.EI óvulo no dcbe estar blando.Para mantener su formaoriginal, debe estar en agua rescao en refrigeración antes de seradministraclo.Acostar ala paciente bocaarriba.Introducir suavenenteel óvulo o tableta en la vagina, con la partecónica haciaaclelante.Utilizando el dedo ndiceparahacerloavanzara Io largo de a paredvaginal.

. Recomendar ue nose orine en lossiguientes0min.

. Al final lavarseas manoscepillandoa parte nterior de asuñas.

Nota:estosmedicamentoso deben ngerirse.

8. Crema vaginal

' Cortarse as uñas, avarse as manosy utilizarguantesdesechables ntesde administrar acrema.

. Llenar el aplicadorcon a crema.

. Reüsarque a zonade aplicacióneste impia.

. Insertarel aplicadoren la vaginae introducirIa dosis ecomendada.' En casode no teneraplicador, ntroducirIadosiscon a yemadel dedo ndice.

Introducircon muchocuidadocon el dedo, a dosisen Ia vagina o másprofundo posible,procurandodescargara mayorcantidadde medicamento.AIfinal,lavarse asmanoscepillandoa parte nteriorde asuñas.

9. Administración por vlaparenteral(medicamentosnyectados)Recurrir siempre con personalcapacitadopara administrar medicamentos por víaparenteral.Leerel instructivo de preparacióndel medicamento, precaucionesy contrainclicaciones.Revisar que lajeringasea adecuadapara el medicamento, el volumeny ei paciente.

Verificar queel medicamento no tenga partículas extrañas, notorias a simple v ista(crista-les, aglutinaciones,sedimentaciones,etc.)Revisarque el medicamentosea el prescrito, quecorresponda a la dosis ndicaday que noesté caduco.Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesoso infección en el lugardonde seaplica la inyección.

Preparar al paciente, procurandoque se encuentre tranquilo.

7.t




Tabletas, pastiüas, grageas

. El medicamentoes deglutido cono sin ayrudadetragarse unto con determinadasbebidas;además,horas antes o despuéscle comer.

agua. Algunos medicamentosno debengeneralmente debenadministrarse unas

Evaluacióne a solicifLrd

Medicamentode venta ible Medicarnentoe veffabajo receta

¿,Presentaecetamédca?Itccolecciónde información

¿Para uiénes el medicanrento?1',Conocearaquées'/¿Ctráleson os síntoulas'i¿,Conocea dosis y duración deltratamiento?¿'loma otrosrnedicamentos cier-tos alimentos'l¿Tieneotrosproblenlas e salucl'/ No dispensarl

medicamento

Dispensar lmedicamento Selecciónel medicamento

Ofrecer otloservicio deAtención Farmacéutica

I{emitiral médico u otroprofesionalde a salud

hlformaciónal naciente

Acondicionamiento entrega

Remitir- l médicou otroprofesional

de a salucl

Figura4.Diagramadelflujo de a dispensación.



CAPÍTULOXX

FARMACIAHOSPITALARI

A. INTRODUCCION 245

B PAPELY FUNCIONES ELPROFESIONALARMACÉUTICOEN Los SERVICIoS ARMACÉurrcos.. 246

C,SERVICIOEFARMACIANHOSPITAL 247

L Suministro emedicamentos... 2472.ComitéeFarmaciaTerapéutica.....,..,..... 2483.Distribuciónemedicamentos............... 2494.Unidademezclasntravenosas...,................ 2515. nformaciónemedicamentos............... 253

6. Medicamentosnagistralesoficinales 254



Farmaciahospitalaria 245

XX. FARMACIAHOSPITALARIA

A. INTRODUCCIÓN

En México, el usode medicamentosen el ámbitohospitalario representa una gran oportunidad paralos directivos en loshospitales del SectorSalud y privados,ya que actualmente se cuentacon diver-sas alternativas para mejorar notablemente los procesosasociadosa su utilización,tanto desde el

punto de vista terapéutico,como desdeel punto devistade gestióne integración desistemas e saludeficientesy sustentables.Hasta ahora, la mayor parte de los esfuerzos ealizados para garantizar elacceso los medicamentosse han dirigido a bajaros costosde adquisicióny mejorar los sistemas edistribución, sin ernbargo, ha quedado de lado un aspectoque tiene un impacto desde el punto devista clínico, elhecho de que los medicamentos son estratégicospara la atención de los problemasde salud de los pacientes.

Esto representa un cambioy se vislumbra un largo yarduo camino hacia la modificación de Iafarmacial'rospitalariaactual,hasta Ia creación eintegraciónfuncional de estructuras organizacionalesdestinadasa implementar y optimizarlos procesos nherentes a Ia actividad farmacéutica hospitala-ria, y promover la profesionalización deesras armacias.

A nivel mundialse han elaboradomodelos de farmaciade hospital, sobre las necesidades ar-macéuticasde la población,a travésde la selección, reparación,adquisición,control, dispensación,infbrmaciónde medicamentos y otras actividades dirigidasal uso apropiaclo,seguro y costo-efectivode los insumos para la salud,en beneficio delos pacientesatendidos en los hospitales.

Una de las actividadesde la farmacia hospitalariaes a selección de los medicamentos paraga-rantizar, en primer lugar, laseguridad del paciente a travésde una farmacoterapiaeficazy en se-gundo, promover lasustentabilidadde ios recursos asociadosa los medicamentos de la institución.Un elementoesenciales el establecimientodel Comité de Farmaciay Terapéutica(CFT),que e s unórgano de carácter técnico de asesoramiento,coordinacióne informaciónsobre el uso y manejo delos medicamentosen el hospital. Este comité es fundamentalpara el buen funcionamientode lafarmacia hospitalaria,ya que en éste se seleccionan os medicamentos,se elabora eI Cuadro Básicode Lledicamentos del hospitaly se prepara la Guía Farmacoterapéutica(Crr), que rige las políticasde prescripción del hospital, así como los protocolos deatención y lasGuías de Práctica Clínica(GPC).



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay246 suministrode medicamentosy demás rnsurnospara la salud

Además de lo anterior, Ia farrnaciahospitalaria ofrece una carterade servicios farmacéuticosque responde a las necesidades de cada hospital, porque cada serviciorequiere un conjunto derecursos humanos, materiales y financierospara su aplicación. A continuación se describen los

servicios farmacéuticosy el papel y funcionesde sus profesionales.

B. PAPEL Y FUNCIONESDELPROFESIONALARMACÉUTICOEN LOS SERVICIOSFARMACÉUTICOS

La Organización Mundial dela Salud(oMS)preocupada por el uso irracional delos meciicarnentos,la faltade accesibilidad de ia mayoríade Ia poblacióna medicamentos cie calidad,eficaces,segurosy a un precio asequible(como por ejemplolos genéricos), a debilidadde los sistemasde salud paradetectar y prevenir la fabricación, importación,exportación y venta de medicamentos y demásinsumospara la salud falsificados, robadoso de contrabando y la falta deinformaciónobjetiva, útil,

clara, precisa y documentada sobreel uso correcto y racionalde los medicamentos a la sociedaden general y al pacienteen particular, estableció"LasBasespara el Desarrollo y AprovechamientoSanitariode la FarmaciaHospitalaria"(1987)y redefinió"El Papel del Farmacéuticoen el Sistemade Atención deSalud"(1988y 1993).

Losesfuerzosdesplegadospara racionalizarla atención de la saludson inútiles,si la prestaciónde los servicios fracasa por Iafalta de una infraestructura integrada.En ninguna parte es másevidente la necesidadde esta nfraestmctura para la atención diaria depacientes, que en el abaste-cimiento de medicamentosesenciales . De hecho, la medicina sólo puede ejercerse concuando la gestión de medicamentoses eficaz.

Lo anterior es válidotanto en los paísesdesarrolladoscomo en losque tienen economías emer-gentes. Sin ernbargo, en los países nenosprósperos, as insuficiencias de la prestaciónde serviciosde atención primariade salud, se atribuyen una y otra vez a deficiencias en Ia cadena de distribuciónde medicamentos.Sólo cuanclo se ha aceptadoal Profesional Farrnacéutico como miembro vital delequipo de atención a Ia salud,se organizan los servicios de apoyo necesarios,con el profesionalismoque exigen.

Los ProfesionalesFarmacéuticos estáncapacitados,porque:

' Conocen los principios de aseguramientode la calidadde los medicamentos y dernás nsu-mos para la salud.

' Manejan Ia cadenade distribución, almacenamiento y reposición eficientes de insurnospara la salud.

. Conocen los esquemasde fijaciónde preciosde Ios insumos para Ia salud.

' Pueden dar consejosa los pacientescon enfermedades eves y a menudo a los que tienenafeccionescrónicas que recibenterapia de mantenimiento.



Farmaciahosnitalaria 247

Además, constituyenun eslabón entre la responsabilidadde recetar y Ia de vender medi-camentos y demás insumos para la salud, y al hacerlo se eliminan conflictos de interésentre esas unciones.

De esta iisra de actividades, se desprende que la dispensaciónde medicamentos y demás

insumos para Iasalud esuna de las responsabilidadesde los servicios farmacéuticos. No obstante,aexperiencia propia del ProfesionalFarmacéutico confierea esosprofesionales a base necesariaparaasumir diversas responsabil idadesen la administración públicay privada, en la fabricación y sumi-nistro de insumos para Ia salud.

El Profesional Farmacéutico esparte de un equipo multidisciplinariomás que un especialistaindependiente.

C. SERVICIO DEFARMACIA EN HOSPITAL

El servicio de farmaciaes responsable de la seguridad y uso racional de losmedicamentos entodo el hospital. Esto incluye la selección, adquisición, almacenamiento,preparación ydistribucióndel medicamento; Ia farmacia tarnbién esresponsabledel desarrolloy cumplimiento de guíasdeprescripción, administracióny registro del manejode medicamentos.Los servicios farmacéuticosnecesarios ara levara caboestas tincio nes se describena continuación:

1. Suministro de medicamentos

El sistema de suministro de medicamentos es labase del funcionamiento de la farmacia en elhospital,constituye el soporte de los servicios farrnacéuticos.Se refiere a las actividadesque implicala planificaciónde los recursos, del funcionamiento yde la evaluación del sistema.

Está constituido por varias fasessecuencialese interrelacionadas.Se nicia con Iaselección demedicamentos,continuando con los componentes logísticosde prograrnación,adquisición,almace-namiento y distribuciónde los medicamentos.Cada etapa y el sistemaen su conjunto,son objetode actividadesde control y evaluación a fin de obteneruna gestión eficiente quepermita:

' Asegurar a los pacientes el acceso oportuno a los medicamentos necesarios, eniendo encuenta calidad, eficacia,seguridad y costos.

' Preservar Iacalidadde los medicamentos durantesu conservacióny almacenamrento.

Asegurarel usoracional ycontrol delos medicamentos.Disminuir loscostosrelacionados al consurnode medicamentos.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay248 suministrode medicamentosy dernás nsurnospara la salud

2. Comité de Famaciay Terapéutica

Las multiples alternativas erapéuticas,de lospresupuestosnstitucionalesy la responsabilidadético-legalcon el paciente,obligana que cadahospitalcuentecon un programade usoracionaldemedicamentos, abasede este ipo de programases el establecimientode un formulario instirucio-nal, el cual a suvezrequierede un equipomultidiscipünarioparasu desarrollo,lamadoCornitédeFarmaciay Terapéutica CFT).Este comitées asesordel cuerpo médicoy administrativo, ieneentre otras as siguientesunciones:

Selecciónde medicamentos,egúncriterios de seguridad,eficaciay calidad.

Elaborar yactualizar el Cuadro Básicode Medicamentosy la guíafarmacoterapéuticaquecontengan os medicamentosprobadosarasu empleoen el hospital.

Estableceraspolíticasde utilizaciónde medicamentosn el hospical.

Elaborar y revisar normasde prescripción,dispensación,rotocolos clínicos de usodemedicamentos.

Establecerriteriospara a adquisiciónde medicamentos, stableceristemas e evaluacióny seguimientode la farmacoterapia.

Fomentar a investigación.

Apoyarlos programasde farmacovigilanciay farmacia hospitalaria.

Fijar políticas de seleccióny manejode medicamentos.

Evaluar eluso clínico de los medicamentos.

Elaborary mantener actualizadoel formulario del hospital.

EI cFr está formado por médicosy ProfesionalesFarmacéuticosprincipahnente y puedenintegrarse otros miembrosdel equipode salud,así comopersonalde las áreasadministrativas.Lasresolucionesy lineamientos que surgendel plenodel crr son de carácterobligatorio,que con suaplicación se cumplirácon las metas del hospital, como son el abastecimientooportuno de losmedicamentosy demás nsumos paraIa saluden cantidad suficientey garuntizarque se manejenyadministrencorrectamente.

Por ultimo es necesarioque el crt asumasu responsabilidad omo educador del personaldelequipo de salud,de tal manera queasegurequetodo elpersonalconozcay cumpla os lineamientos.



Farmacia hospitalaria 249

3. Distribuciónde medicementos

La distribuciónde medicamentos es uno de los procesosclave de los serviciosde farmaciaen elámbito hospitalario.Los sistemasde distribución comprendenel cursoque siguenlos medicamentosdesde que entran a la farmaciahasta que se e administran a los pacientes.

Si bien es cierto queuna de las responsabilidadesdel serviciode farmacia es asegurarle alpaciente la disponibilidad delos medicamentos en las áreasde hospitalización,también lo es garan-tizar el uso seguro de losmismos. Ambas responsabilidadese ogran cuando se cuenta con unsistemade distribuciónde medicamentosque involucreen todos sus procesos, a intervención de un Profe-sional Farmacéutico.

El sistema que hasta lafecha ha demostrado seguridadpara el paciente y racionalizaciónde ladistribución,es el Sistemade Distribución de Medicamentosen DosisUnitarias (sonaoU).Para quefuncione adecuadamente,debe ser coordinado por un ProfesionalFarmacéutico.

3.1. Sistemade Distribución de Meücamentos en DosisUnitarias (SDMDI)

En el solttDU consiste enla dispensación, por elServiciode Farmacia del hospital,de todosaquellosmedicamentos prescritos a cada paciente en lasdosisnecesariaspara cubrir el tratamientode 24 h. Estas dosis se disponen en cajas o contenedoresindividualesdebidamente identificadospara cada paciente hospitalizado.

a) Ventajas:. Garantiza queel medicamento prescrito llegueal pacientedestinado.. Reduce Iafrecuenciade errores de medicación.. Disminuye elcosto total de la distribuciónde medicamentos.. Utilizaen forma eficazy racional los recursoshumanos en Ia distribución.. Optimiza los inventarios.. Propiciaun mayor control, evitandodesvíos.

' Disminuyeconsiderablementeel tiempo de manipulaciónde los medicamentos.

' Permite un mejor control y seguimientodel tratamiento farmacológicoa través del perfilfarmacoterapéuticode los pacientes.

' Se preparan las dosis exactasde los medicamentospara los pacientes.' Existe un mayor control de los requerimientosde horarios y disminuciónde la carga de

trabajo de en la farmacia.

' Factura con exactitud los gastos del pacientepor los medicamentosque realmente se hanadministrado.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay25O suministrode medicamentosy demás insumospan la salud

' Cuandoel ProfesionalFarmacéuticoe ntegra en elequipo asistencial,ncideen la racio-nalizacióndeluso de os medicamentos.

b) Objetivosdel soltou:. Racionalizara distribucióny administracióndelmedicamento.. Fomentarel uso correctode osmedicamentos.

- Validandola posología.- Identificandoas posiblesnteracciones incompatibilidadese medicamentos.- Proporcionandoas nstrucciones araadministraros medicamentos.- Identificandoos riesgos e eventosadversos contraindicaciones e osmedicamentos.

' Liberarel tiempoal personalde enfermería arael cuidadodel paciente.. Garantízar aestabilidadde losmedicamentos.

' Favorecer a cooperaciónentre el servicio de farmaciay el equipo asistencialen losprogramas e Farmacovigilancia.

Descripciónde los procesosnecesariospara llevar a caboun adecuadoSDMDU,así como surelacióncon el restodel hospital:

c) Predistribuciónde medicementos

Al momentode preparar asunidosises mperanteque el medicamentonecesario stédisponibleparael pacienteque o requiera;paraello elserviciode farmaciadebiópreviamenteaber ealizadolos pedidoscorrespondientes,anto en cantidad,como en los tiempos apropiadospara evitardesabasto, or locual, es necesario staren comunicacióncon losdepartamentos el serviciomédico,comPras, l comitéde medicamentos demiísnsumospara a saludy laadministracióndelhospital.

d) Validaciónde la prescripción

Una vezgenerada a orden médicael ProfesionalFarmacéuticoeüsa la correctamedicación,dosis,vía y duraciónde la administraciónde cadamedicamentoy haceobservacionesobre ncom-patibilidades,oxicidad,ntercambioserapéuticos,tc. En estepuntoes de suma mportanciaunabuenacomunicaciónon el personalméüco. Esta

actividaddependeque el medicamentoleguealpacienteadecuado en as condicionesdóneas arasu administración.

e) Preparaciónde lasunidosis

Duranteeste procesose deben envasary etiquetar lasdosis de medicamentosque se usen enel hospitaly estodeberá hacerseen el serviciode farmacia y bajo la supervisión delProfesionalFarmacéuticoncargado el SDMDU.




El envasar irnplica queel paquete contenga la cantidad necesariade una forma farmacéutica,asegurandoque la dosis indicada por el médico yvalidadapor el ProfesionalFarmacéutico, lleguehasta el pacienteen eI horario indicado de administración.

Los medicamentos deben estar identificaclos,hasta el momento de su administración. Laetiquetaincluye los datos del paciente y del medicamento,

así como las ndicacionesnecesarias arasu administración.

f) Distribucióndel medicamento

El medicamentoacondicionado se hace llegaral personal de enfermería en tiempo y formaadecuados para su administración, previa revisióndel contenido y etiqueta por un ProfesionalFarmacéutico;es conveniente util izar carros de distribución,con compartimentospara cadapacientede la unidad de hospitalización.

g) Postdistribución de medicamentos

Cuando un rnedicamento sedevuelve ala farmacia,ya seapor que el pacientefue dado de altao la indicación médica fue modificada, sehace el seguimiento de las unidosis devueltas quecomprende:

' La revisiónde la medicación noadministrada.

. El análisis de las causasque motivan la devolución.

. El control decalidadpara su reutilización.

4.LINIDADDEMEZCLASNTRAVENOSAS

Esta área requiere LicenciaSanitaria otorgada por la COFEPRISntes de iniciar lasoperaciones ydebe cumplir con las disposicionesaplicablesa los centrosde mezclas.

La vía de administracióncon más riesgoses a intravenosa,los riesgos ncluyen flebitis, fiebre,tncompatibilidades,nfecciones,y en el peorde los casos, a muerte, de ahí que los farmacéuticossean responsablesde la elaboración y dispensaciónde preparaciones estériles con Ia correcracomposición,pureza, estabilidad yesterilidad, con un acondicionamienrodóneo y una identificaciónDrecisay apropiada para cada paciente. Se deben diseñar unidades centralizadas de mezclasinirar-enosasclase A (NOM-059-SSA1-2006)dedicadasa la preparación, control, dispensacióne:ntormación sobre terapéutica de administraciónparenteral.

En estas unidades se distinguen tres áreasde especializacióndedicadasa Ia preparación y:¿¡orsdrución de mezclas medicamentosas,citostáticosy mezclasnutricionales.



Suplementoara establecimientosedicados ia velta y252 suministrode medicamentosy demás nsumospara la salud

4.1. Mezclasmedicamentosas

Son preparadas or prescripciónmédicaa partir de especialidadesarmacéuticas stériles, e talmaneraquese garantice u contenido,esterilidad,ompatibilidadentre suscomponentes estabili-dad porel tiempo suficientehastasu administración.

4.2.Citostáticos

Son preparados orprescripciónmédicaa partirde especialidadesarmacéuticas stériles tilizadosen las erapias ontradiversos iposde cáncer.Ademásde las condicionesmencionadas n el apar-tado anterior,es precisoasegurarque el personalarmacéuticoque los preparay el personaldelequipode saluddel hospitalno tengancontactocon estos roductospara no contaminarlos evitarriesgos l personal.

4.3. Mezclasnutricionales

Son preparadas or prescripciónmédicaa partirde especialidadesarmacéuticas stérilese mayorcomplejidaddebido a lagran cantidadde componentes ue intervienenen su formulación(ami-noácidos, arbohidratos,ípidos,electrólitos,itaminasy oligoelernentos),l riesgode incompatibi-lidadesentre ellos,su estabilidadimitaday suposiblecontaminación, on eventosque puedenper-judicaral paciente,en ocasioneson consecuenciasraves.La preparaciónorrectade lasmezclasdebecumplir losobjetivosde minimizaro eliminar la frecuencia,ravedad tipode complicacio-nesque pudieransurgirde su administración.

Losprocesosnvolucrados n aspreparacionesntravenosas on:

a) Reüsar y validar la prescripciónmédica, debencomprobarselos aspectos elativosa laselecciónde la solución intravenosaa utilizar, concentración final delfármaco (princi-pio activo),compatibilidad,estabilidady volumenprescrito según as característicasdelpaciente, condicionesde administracióny duracióndel tratamiento.

b) Registrarla solicitud;y de la informacióngenerada, obtener las etiquetas que identifi-carán cada preparación.

c) Elaborar lasmezclas de acuerdo a las característicasy protocolos correspondientesclecadauna de las formulacionessolicitadas.

d) Acondicionar y dispensar la mezcla involucra, ademásdel etiquetado y envasado,incluir la información necesariapara que lo administreei personal de enfermería.

e) De acuerdo con las característicasde cada tipo de preparación los ProcedimientosNormalizadosde Operación deben incluir los siguientesaspectos: ormación del perso-nal, indumentaria y equipo de protección,condicionesde asepsia, écnicas de manipu-lación, prevención de errores; además el personal de esta área no debe padecer enfer-medades infecto-contagiosasni tener lesionesabiertas. En el casode los citostáticos,hay que consultar el manual de procedimientoespecífico, que abarque nosólo la pro-




tección del medicamento, sino también la proteccióndel preparador y otrotipo deper-sonal que pudiera tener contacto con el medicamentoen alguna de ias fases elaciona-dascon su utilizaciónNOM-059-SSA1-2006).

5. Información de medicamentos

La informaciónde medicamentos es una actividad básicadel Profesional Farmacéuticoy constituyeparte de los servicios farmacéuticos hospitalarios.Por Io que se consideranecesario que todo hospi-tal cuente corlur1Profesional Farmacéutico, paraofrecer información sobre medicarnentos ya quese considera una necesidad que el equipo de salud y pacientespuedan contar con accesoa informa-ción objetivae independiente sobre medicamentos yasea través de Servicios de informaciónde\4edicamentos (stltt)o de Centros de Informaciónde Medicamentos(CIvi).

El objetivoprirnordial dela informaciónde medicamentos es rnejorar el cuidado farmacéuticodelpaciente, ya sea con información pasiva,respondicndoa solicitudescon base en situacionesclínicas

de un paciente en concreto o con actividades de generaciónde información medianteprogramas deeducaciónsanitariapara pacientes, u familia y personalde salud sobre el usocorrecto de los medi-camentos. En muchos hospitales,a información ciemedicamentosha adquirido una entidadpropia,materializándose n CIM.

Los CIM o SIM apoyana los comités del hospital y ladirectiva de la institución,con Ia informaciónnecesaria ara decidir en materia de medicamentos.

Lasfuentes de información científica másutilizadas en losCIMo SIM son:

. Accesoa Internet y fuentes electrónicas actualizadasbasesde datos, revistas,entre otros)

' Bibliografíaque incluya monografías de medicamentose informaciónfarmacológica. Diccionariomédico

' El Cuadro Básicoy Catálogo de Medicanentos del Consejode Salubridad General

. Catálogo de medicamentos del hospital

En el proceso de desarrollo de unSIM sepuede identificaruna primera etapa en la que participaelProfesionalFarmacéutico en ejercicio normal de suprofesión; se dice que esta actividad es infor-nral,pues no constituye la función central del ProfesionalFarmacéutico,quien la realizacomo unatarea más de su quehacer diario. Los principalesobjetivosdel SIM son:

. Atender solicitudes de información de los diversosserviciosclínicos del hospitai.

' Canalizar a un Profesional Farmacéutico, o aotra institucióncon CIM lasconsultas que noestán a su alcance responder.

. Promover lacapacitacióncontinúa del ProfesionalFarmacéutico.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay254 suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

Estosserviciosson necesarios,undamentalmentearacrearuna cultura de información de medi-camentos, esolver problemasespecíficosue se presentanen la institucióny promoverel usoracionalde os medicamentos.demás, ermiten:

' Desarrollary fortalecera calidadde los serviciosarmacéuticos, rincipalmente osdecarácter línico.

' Atender lassolicitudesde informaciónrealizadas or los integrantesdel equipode salud(informaciónpasiva).

' Identificar Resultadosegativosa la MedicaciónRNM) brindar el asesoramientoorres-pondiente informaciónactiva).

' Brindarapoyobibliográficoy técnicoa los comitésnstitucionales.

' Preparar y efectuar estudiosde consumoy utilizaciónde medicarnentos, sícomo deFarmacovigilancia.

' Participaren actividadese educacióncontinua sobremedicamentosirigidas a los inte-grantesdel equipode salud.

' Implementarprogramas e educaciónal pacientey agruposde alto riesgoquese atiendenen el hospital.

' Revisar controlar asactividadesublicitariasde asempresasarmacéuticasn el hospitala travésdel análisisrítico de osmaterialesromocionales.

' Proveer nformaciónespecializada,til, verazy actualizada e maneraurgente,para laidentificación,diagnóstico tratamientode un agente eal o potencialmenteóxicomedi-camentos, lantas, icaduras,tcétera).

6. Medicamentosmagistralesy oficinales

En general,en los hospitalesas preparacionese clasificanen fórmulas oficinalesy magistrales(véaseel capítuloMedicamentosoficinalesy magistrales).



CAPITULOXI

DESTRUCCIONE MEDICAMENTOGADUCOSDETERIORADO

A. INTRODUCCION

B. PROCEDIMIENTOPARA ENVIARA DESTRUCCIÓNOR NCINERACIÓN

C. INACTIVACIÓNDE MEDICAMENTOSCONTROLADOS.,..........

257

2s8

259



Destruccióne medicamenfosaducoso deteriorados 257

XXI.DESTRUCCIÓNEMEDICAMENTOSCADUCOS DETERIORADOS

A. INTRODUCCIÓN

Los medicamentos cadLlcos deteriorados deben ser retiradosde los anaquelesy no deben deposi-tarse en el clrenaje, nIa basurao someterse tratamientosde destrucciónno autorizados, ampoco

se debcn tirar con su envase original ya que podrían ser reciclados para su venta ouso, con losriesgosa la salud y al medio ambienteque esto significa.

Es conveniente que los rnedicamentos aducoso deterioradosno permanezcanen los estable-cimientos másde un año despuésde su fecha de caducidad.En el caso de que existan medicamentoscontrolados, previamente aseguradosa consecuenciade visitasde verificación,éstos no deben per-rranecer en el establecimiento más de un año a pafiirde Ia fecha en la que se levantó el actacorrespondiente.

Cuando se tengan en los establecimientosmedicamentosasegurados, e deberá proceder a sudestrucción, a fin de finiquitar elmanejo de estos nsumos, antes de reahzar cualquier trámite de:

cambiode razón social, raspaso, ambio de domicilio,cambiode Responsable ani tario,suspensiónde actividades o cierre clefinitivo.

Para el casode medicamentosno controlados,sólose lama a la empresacontratada para querecojay realice Ia destrucción delos insu mos, debiendoentregar os manifiestosanotandoen ellosla empresaautorizadapara transportarlosy la empresaque realizó adestrucción.

Los establecimientosódeben contar con un área de resguardo específica bien identificada,preferenternente aislada y bajo llave para conservar losmedicamentos caducos y deteriorados,mientras se envía a incineración,se realiza la inactivacióno se destina a confinarniento.

Lo más recomendable,para destruir los medicamentoscaducoso deteriorados,por ser rápido,econórnico y seguro, es someterlos aincineración, consu envaseprimario y secundario(blíster,botella, tapa, gotero, caja, etc.).La inci neración debe serrealizadapor una empresaautorizadaporla Secretaría del MedioAmbiente yRecursosNaturales (snuanNar), en donde utilicenhornos concámarasde cornbustiónprimariay secundariacon temperaturasde 800'C a 1 000'C y de850"Ca

ó Farmac¡as, roguerias,bolicas, alnracenes e depósitoy distr¡bución e¡nsumosadquiridosen plazao que los importen



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay258 suministro e medicamentosdemás nsumos ara la salud

1 200'C, respectivamente,con un tiempo de retención en la cámara secundaria de2 s, una pérdidade materia volátil en cenizasentre el 5 porciento y el 10 por ciento(combustióncompleta), con uncontrol de partículas ygasesácidos avanzado(remociónde partículas y gasesácidos) y temperatura

de salidade losgasesmenor a 200"C.El personal designadodel establecimientodebe cumplir con elProcedimiento Normalizadode

Operación (PNo) relacionadoa la disposiciónfinal de los medicamentos caducos o deteriorados,supervisando a laempresa contratada para esta actividad.

B. PROCEDIMIENTOARAENVIARADESTRUCCIÓNOR NCINERACIÓN

EI establecimiento quetiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados yque requiere destruirlos,debe hacer la solicitudy pago de derechos correspondiente ala ComisiónFederal para la Protección contra RiesgosSanitarios (CoFEPRIS) la autoridad sanitaria estatalcorrespondientepara que un verificadorsanitariodé fe y constancia de ello. El verificador sanitarioque dará constancia de hechos, procederáa revisarlas cantidades, a descripción de los medicamentosy de las materias primasque sean o contengan estupefacientes,psicotrópicos yprecursoresquímicosrelacionadoscon la solicitud, lasenfajilla yjunto con el representantede la empresasolicitantede ladestrucción, se trasladacon el producto a destruir, a las instalacionesen las que se llevará a cabola incineración;y el verificadorsanitariodará constanciade la incineración del producto. Finalmenteel verificador sanitario le indicaráal representante de la empresa solicitante que debe presenrarcopia del manifiestode entrega-recepción-transportede incineración a la Dirección deControl deEstupefacientes,Psicotrópicosy SustanciasQuímicas de la Comisión de AutorizaciónSanitaria o ala autoridad sanitaria estatalcorrespondiente.

Nota: en el caso cle realizarel procedimientode incineración, la responsabilidadde la empresaque contrata los servicios terminaen el momento de realizarla,no obstante se debe conservar elmanifiestode la misma.

Los establecimientospueden optar por algún método alternativo autorizado porSEMARNAT,ya sea físico, químico, térmico, biológico,de estabilización/solidificación, debiendo manejarcadasustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdoal código CRETIB(corrosivo,reactivo,explosivo,tóxico, inflamableo biológico infeccioso) en cada contenedor.

El establecimiento queopta por un método alternativo que incluya Iaclasificación, inactiva-

ción y posterior disposiciónde los medicamentosen cualquier cantidad, deberá:1. Asegurarseque el personalque realice el trabajo, no sea alérgico a cualquierade las sus-

tanciascontenidas en losinsumosa inactivar.

2. Evitar queexista la posibilidaddel desvíode las sustanciasa destruir, para que no lleguenal comercio ilegal.

3. Que se tenga todo el equipo de protecciónpersonal para el proceso a realizar.



Destrucciónde medicamenfoscaducos o deteriorados 259

4. Que se cuente con personal, equipoy medicamentospara prestar Iaatenciónméclicanece-saria en caso de una reacción alérgicao accidentede aigún integrante delpersonal.

Cada ármaco o sustanciadebe ser tratada en formaseparada, un cuando tengan tratamientos encomún con otros, ya que lasmezclas de varias sustanciaspueden formar otros productos peligrosos.

Las formas farmacéuticasdeben ser separadas de su empaque secundarioy envase primario,como cajas,envasecle burbujade PVCo PVDC,vidrio,plástico,etc.; en el casoque las sustanciasestén en contacto directocon el envaseprimario, es decirlas formas farmacéuticas no tengan algirntipo de recubrimiento, los envasesrimarios deberánser tratados de la misma rnaneraque los resi-duos de sustancias rovenientes,en casocontrariolos envases acíospodrán para ser enviadosconios residuos sólidos nopeligrosos dentro dela mismaempresa.

Se deben utilizar contenedoresadecuadosde acuerdo a la caracterización CRETIBde cadasustancia inactivar.

Por cada fármaco o medicarnento ainactivar sedeberá contar con la bibliografía completadelmétodo de inactiva ción, incluyendoel funda mento, los residuosque se generan y su manejoparadisposiciónfinal. Cabemencionar que en estoscasos as empresassiguensiendo responsablesde losresiduosenviados a disposiciónfinal y deben tener copiadel manifiesto.

C. INACTIVACIÓN DE MEDICAMENTOSCONTROLADOS

Recomendadopara pequeñas antidades, esde 1 kg, hastaun contenedor de 50L.

La inactivación deinsumos qlle sean o contenganestupefacienteso psicotrópicos deberáconunicarse a la Secretaría de Salud y realizarse en presenciade un verificador sanitario,quienconstatarásu destrucción.

Los establecimientos deberán solicitar la verificaciónsanitaria ante la COFEPRIS finde queel de stino finalse realiceadecuadamente nformando cantidades descripción de los productosomateriasprimasen relaciónanexaa la solicitud.

EI pagode derechos por Iaverificaciónsanitaria ante IaCOFEPRISs únicamente para medica-mentos controladosy de estabiecirnientosde Ia iniciativaprivada; las nstitucionespertenecientes alSectorSaludy gubernamentales stánexentasde pago.

La inactivaciónde los medicamentos controlados se realizasiempre y cuandoel establecimiento

no destmya los productospor el métoclo deincineración.La inactivación se leva a cabo deacuerdoa iossiguientespuntos:

1. Separar os productos de su cajay envascprimario.

2. Colocar el productoque ya ha sido retirado de su envase secundario y primarioen doblebolsade plástico,agregar colorantevegetal azuly aguasuficiente paracubrir los fármacos



Suplementoaraestablecimientosedicados la venta260 suministroe medicamentosdemásnsumos ara a salud

para inutilizarlos,celTar las bolsasy colocar éstas dentro de contenedores que deberán

estar sobre tarimasde madera o de aluminio,de tal manera que su estibano rePresenteun

riesgoen su manejohasta su disposiciónfinal.

Id.entificarcada contenedor que se genere con residuospeligrososcon una etiqueta queindiqueel númerode acta, echa,nombrey firmadelverificadorsanitario'

procedera levantarel acta,el contenedorquedarábajo la responsabilidadde los interesados

hasta su disposiciónfinal o en confinamientoPor una emPresa autorizada por la

SEMARNAT.

Cuandose rate de materiaprima,estándares e referenciay medicamentosque no se han

dadode baja,se anotasu salidaen los ibrosde conuol'

6. Los envasesque han estado en contactodi¡ecto con el producto,también deberán ser

tratados"or, "imismoprocedimientode inactivacióny colocadosen eImismocontenedor'

La empresaautorizadapor la SEMARNAT,.ebeentregarlos mani.fiestosanotandoen ellosla

empresaquetransportay laemPtesaque realiza elconfinamiento.

Nota en estecasode confinamiento,el establecimientoque lo solicitaes el responsable e lo

almacenadoodo el tiemPo.

El equipode protecciónpersonalobligatorioparaestaactiüdad es el siguiente:

a. Guantes carnaza,neoPreno,látex,etc.).

b. Protecciónacial(caretade plástico,entesde seguridad)'c. Mascarillade mediacaraparapartículaso vaporesorgiínicose inorgánicossegúnseael caso'

d. Zapatosde seguridad.

e. Cofiay casco.

f. Bata/mandil.

3.

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CAPíTULOXII

ACTIVIDADESNDEBIDASNLOSESTABLEGIMIENTO

A. ADULTERACIONDE INSUMOSPARALASALUD 263

B.ACCTONESIENAS LASAUTORrZADAS.....,.,.... 264

c. COMERCIO18GAL.....,.....,,...... 265

D.DOCUMENTACIÓN 265

E,MEDICAMENTOSONTROLADOS............ 266

F.OTRASROHIBICIONES,....... 266



Actividades ndebidasen /os estab/ecimientos 263

XXII.ACTIVIDADESNDEBIDAS NLOSESTABLECIMIENTOS

Actividad indebida es un actoilícito,prohibido,que no se debe hacer. Realizaractividades indebi-das en los establecimientosdedicados a la adquisición, preparaciónde magistralesu oficinales,distribución,suministro o venta de insumos para Ia salud,pueden tener consecuenciasgravestalescomo la muerte de una o variaspersonas, provocar incapacidad físicao mental, permanente otemporal, en forma directa oindirecta.

El ResponsableSanitarioo encargado debe asegurarseque el personaldel establecimiento estécapacitado en temas relacionados con losriesgosa la salud públicadebido aluso no controlado delos insumos para lasaludy concientizar al personal de laimportanciaque este ema tiene.

El almacenamientoy distribución deinsumos parala salud,la dispensaciónde medicamentos yla preparaciónde medicamentos(oficinalesy magistrales),son procesoso actividadesque se debenrealizarde acuerdo con las condiciones sanitarias establecidasen la Ley General de Saludy en losreglamentos y normasoficialesmexicanas aplicables.

A. ADULTERACIÓN DE INSUMOS PARA I-A,SALUDl. Alterarcualquiernformación quese encuentra mpresaen losenvases rimarios,secun-

darioso colectivos,ue por lasdisposicionesplicablesebende contener os nsumospa-ra la salud.

En ningún caso se podrá sobre-etiquetar lainforrnación original sin la autorización deIa Secretaría de Salud, ya que puede ocasionar la pérdida de la informaciónpara el usoadecuado y las precauciones quese deben tener con el producto.

Venta al público en general de especialidadesarmacéuticasen presentacionesno autori-

zadaso con informaciónincompletade acuerdoa las disposicionesaplicables.Colocar en envasesecundarioproducto diferenteal original.

Abrir el producto, paraextraer del empaque algunode sus componentes.

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Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay264 suministrode medicamentosy demásinsumospara la salud

B. ACCIONESAJENAS A I-AS AUTOR]ZADAS

1. El personalde farmaciano deberápromover a automedicación,or io queestáprohibido:recetar, prescribir,recomendar,sugerir,üagnosticar, evaluaro cambiar los insumos,modificarsu usoo vía de administración.

2. Sustituir medicamentosprescritoscon denominación distintivapor Genéricoso Biocom-parables,sin previa autorizacióndelmédicoqueexpidió la receta.

3. Realizarpreparaciones e insumospara a salud en establecimientoso autorizados orla Secretaría e Salud,cuya icenciano especifique staactividad,de acuerdoa la condi-cionesseñaladas n los capítulos:

Requisitos para Iaoperaciónde farmacias que venden o suministran al público insu-mos para la salud.

A t en ción fa ntacéu ca.Realizarpreparación e dosisy tratamientosnitarios en las armaciaso autorizadas orla Secretaríade Salud,de acuerdoa lascondicionesseñaladas n el capítulo Requisitos araIa operaciónde farmacias que vendeno suministran al público insumos para Ia salud.

Prepararmezclas e nyectablese cualquier ipo y volurnen, in contar con aautorizaciónde a Secretaría eSalud.

Prepararmedicamentosficinaleso magistrales incontar conla autorizaciónde a Secre-taríade Salud.

Vender o intercambiarmedicamentosentre establecimientos ue los expendendirec-tamente al público,sin eúgir lareceta que ampara a prescripcióny sin contar con IaLicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento,egúnseael caso.

Vender medicamentosor teléfonoo internet sin queel establecimientouente con Iaautorizaciónorrespondiente.

Vender tabacoy bebidas alcohólicas(en cualquiera de sus presentacionesncluyendoelalcohol potableo sin desnacuralizar).

Venderabarrotes, roductos e limpiezadel hogary productosperecederos,omo: rutas,

legumbres,arne(pollo,pescado, tcétera).Queexistandoso más azones ociales n un mismoestablecimiento.

Que el establecimientoenga comunicacióndirecta por medio de ventanas,puertas opasillos,concualquierotro giro,como:consultorio médico,aboratoriode análisisquímicoy/o casa abitación.

Aplicar inyecciones.

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Actividadesndebidas en /os esfab/ecimientos 265

14. Que por falta de capacidadse almacenen los insumos en otro establecimiento,que nocuente con la autorizacióncorrespondiente.

15. Comprar o vender vacunas, oxoidesy hemoderivados,sin contarcon Licencia Sanitaria.

16. Comprar o vender insumos para la salud, sin contar con LicenciaSanitaria o aviso deftincionamientosegúncorresponda.

C. COMERCIOILEGAL

1. Cornprar o vender insumos caducos, muestras médicas,original deobsequioo Para usoexclusivodel SectorSalud.

2. Compraro vender insumospara la salud,falsificados, robadoso de dudosaprocedencia.

3. Comprarmedicamentosque no provengan de un distribuidorautorizado.

4. Compraro vender meclicamentossin registro sanitario.

5. Comprar ovender remediosherbolariossin permiso sanitario.

6. Compraro vender dispositivosmédicossin registro sanitario,cuando lo requiera.

D. DOCUMENTACIÓN

1. No poseer registrode distribucióny venta de insumos para la salud(almacenes).

2. No contar con el Aviso deFuncionamientodel establecimiento,para vender dispositivos

médicosy medicamentos que requieren receta médica que se puede surtir cuantas vecessea equerido olos que no la requieren.

3. No contar con LicenciaSanitaria, para vender medicamentos controlados, biológicosohemoderivados.

-1. No contar conlas faccuraso los comprobantesde compra de procedenciasde distribuidoresautorizados.

5. Vender medicamentos que requieran receta médica sin contar con ella, incluyendomedicamentosdel grupoIV.

6. No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario, propietario, domicilioo baja delestablecimientoa la autoridadsanitaria.

7. No avisar a la Secretaríade Salud para dar de baja los medicamentosestupefacientesypsicotrópicos.

8. Avalaractividadesde capacitaciónsin tener la documentación que lo respalde.




9. Registrarla temperatura/humedad sin contar con los sistemasde medición correspondientes.

10. No contar con el Suplementopara establecimientos deücados a Ia +'entay surninistro demedicamentos y demásnsumos para Ia salud.

E. MEDICAMENTOSCONTROI-A.DOS

1. Vendermedicamentosontroladosirectamentelpúblico in solicitar, ellar en sucasoretener la receta especialu ordinaria.

Vender medicamentoscontroladosen casosde sospechacleque la recetapresentadapor elcomprador sea apócrifa. VercapítuIo de Meücamentos controlados.

Comprar o vender medicamentoscontrolados sin contar con Aviso clel Responsable

Sanitario y LicenciaSanitaria.Vender medicamentoscontroladosde diferente grupo enuna misma receta.

No revisar lasrecetas de los medicamentoscontrolados querequieran receta o permisoespecial,o la que sevende una solavez y hay que retenerla, sincotejar las firmas,en espe-cial con el mismo nornbredel médicosurtidas en variasocasiones.

Vender medicamentos controladospor internet o por teléfono,sin contar con la autoriza-ción sanitaria.

No guardar durante tres años las recetas surtidas y facturas de medicamentos,estupefa-

cientes y psicotrópicos,debidarnentenumeradasy selladas.No tener un catálogo de nombres,firmas ynúmero de cédulade médicos autorizados pararecetar medicamentoscontrolados(en farmacias hospitalarias del Sector Salud).

Publicitar o promocionar medicamentos controlaclosque requieren receta, permisoespecialque se vende una vez o aquellos quese debe retener la receta.

Tener fuera de los anaquelesde seguridad os medicamentos controlados.

No dar aviso a la Secretaríade Saludpara que se presente un verificadorsanitario y de fedel tratamientoespecial,destruccióno confinamiento de ¡nedicamentoscontrolados.

F. OTRASPROFIIBICIONES

1. Exhibir propagandade productosque no son medicamentosy que seanuncian como tales.

2. Vender insumos para la salud al mayoreo en establecimientos de venta al pirblico.Seconsidera rnayoreo lascantidadessuperiores a las indicadaspor el médico, Enel caso de

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1i.



Actividades ndebidasen losestablecimientos 267

rnedicamentosprescritospara enfernos crónicos, sedeberá constatar a cantidad, llamandoal médicoque prescribe.

3. Vender o promocionar productos con supuestasacciones o actividad terapéutica sincontar con registro sanitariodel insumo.

4. Vender bebidas en presentacionesque sugieran se trate de productos o sustanciasconcaracterísticas o propiedades terapéuticas y queno contengan la leyenda "esteprodttctono es un medicamenfo",escrita con letra legibley en color contrastante.

5. No reportar cualquiercontingeuciacomo desaparición, robo, merma inusual o venta degran volumen de insumos para la salud que puedairnplicar desvío, comercio o disrribu-ción i legal de losmismos.

6. Tirar medicamentoscadncos o deterioradosal drenaje,a la basurao a los desechos omrrnes(municipales),sin dar el tratamiento adecuado parala destrucción, que debe realizar una

empresaautorizadapor la SEMARNAT.7. Tirar dispositivosmédicos, que contienen radiofármacoso ingredientes de origen biológi-

co, caducos o deterioradosal drenaje, a labasura o a los desechoscomunes (municipales),sin dar el tratamiento adecuado para la destrucción,que debe realizaruna empresa autori-zada por la SEMARNAT.

8. Dispensar medicamentos en el establecimientoo proporcionar información farmacológicaal paciente por personalque no sea Profesional Farmacéutico titulado y concédulaprofesional.

9. Realizarcualquier otra acción ajena o noespecificadaen la Ley General de Salud, en elReglamento de Insumos para Ia Salud o alertassanitarias, dispuestaspor el Consejo deSalubridadGeneral, la Secretaría de Salud o los gobiernosde las entidades federativas ydel Distrito Federal.

10. El ResponsableSanitariono cumpla con lasobligacionesestablecidasen el Reglamento deInsumos parala Salud.

11. Malas prácticassanitarias el personal.

12. No permitir el accesoal verificador sanitario.



CAPíTULOXIII

INSUMOS ARALASALUDFALSIFICADO

A.ADqUrSrCrÓN...... 272

B.DENUNCIABLIGATORIA 274

C.DESTRUCCIÓN....... 274



/nsumospara a salud alsificados 271

XXIII. NSUMOSARALA SALUDFALSIFICADOS

La Lcy General de Saludestableceerl su artículo 208 bis: "Se considera alsificado un productocuaudo se fabrique, envaseo se venda hacicndoreferenciaa una autorizaciónque no existe;o seurilice una autoriz-aciónotorgada egalnrentea otro; o se mite al legahnentefabricado y registrado".

La falsificación deinsumos para la salucl es un problema de salud a nivelmundial, ya que,

independientenlentede los ciarios conómicosque estaactividadconlleva,a utilización deinsumospara la sal ud falsificadospuedc ocasionardañosal usuari o, que en a igunasocasiones ausa a muer-te, por dive rsas azoneseutre las que se mencionan:

. Falta de eficaciadel medicamento, al carecer total o parcialmente del fármaco(principioactivo).

. Falta de efectividaddel dispositivomédico al carecer total o parcialmente del fármaco(princi¡rioactivo).

. Generar un efec[oindeseado por sustancias materiales desconocidoscon las que seelaboran.

. Ser producidoscon sustancias o autorizadas, ontaminadaso caducas.

. Presencia lccontaminantes óxicos.

. Ernpaque oninformaciónincompleta oincorrecta.

Por los efectoscluepuede tener la producción, comercialización,distribución y venta delosinsurnospara a salud alsificados o sóloes un problema clesalud,es un acto criminal que se castigacorlrodelito contra la saluden los términosde la LeyGeneral deSalud.

LaOrganizaciónMundialde Salud(oMS)ha reconocidoestaproblernática consideraque:

. El rso crirninalcle os insumospara la salud falsificadosque son ineficaces,nocivos,dernala calidad puedeacarrear fracasos erapéuticos,agravamiento de las enfermedades,alergias, esistenciao toleranciaa fármacos, ntoxicacionesy en ocasio nes, a muerre depaclentes.

. Provoca desconfianzaen los sistemas anitarios, osprofesionalesde la saludy los fabri-cantesy distribuidoresde los nsumospara Ia sah,rd.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay272 suministrode medicamentosy demás lnsumos para la salud

La Secretaríade Salud, comomuchas organizacionesde salud en el mundo, conscientede esteproblema, está seriamente preocupada ante el riesgo constante y creciente que representan losinsumos para la salud falsificadospara la saludpública,es por ello queeste capírulopretende alcanzar

Iossiguientes objetivos:Establecermedidasa nivel nacionalsobre a cornercialización,istribucióny ventacle osinsumospara a salud,paraminimizarel riesgode adquirirlosfalsificados.Cumplircon el flujolegalde comercializacióne os nsumospara a salud:del laboratoriofabricante,al almacénde depósitoy distribución yde éste a los establecimientosonventaal público.

Aplicar lavigilanciasanitariaa fabricantes,distribuidoresy comercializadorese losinsumospara a salud.Protegera saludde la poblaciónprohibiendoa ventade los insumospara Iasalud alsi-ficados.

Aplicandolas siguientesmedidasprecautorias,e puedecontribuira las soluciones ara en-frentarla situaciónde nseguridad riesgopermanente ue rodeaa la industria,comoconsecuenciade la produccióny comercializacióne los insumospara la salud alsificadosue, directamente,afectana la saludpública.

A.ADqrrsrcrÓNI' Losnsumospara a saludse debenadquirira empresas stablecidas,omo aboratorioso

almacenes e depósitoy distribuciónde insumos para la salud que deben contarconLicenciaSanitaria Avisode FuncionamientoAüso de Responsableanitario entregarcopiade ésta al establecimiento,uandose inicie act ividadesomerciales cambiedeproveedor.

Evitaradquiriros nsumospara a saludde dudosa rocedencia.

No comprarlos insumospara la salud que presentandecoloraciones n el empaque,leyendasncompletas,rascos, ajas etiquetas iferentes lasusuales.

Comprardirectamentea empresas e lasquese cuentecon referenciasomerciales,ega-les e identificarsu domicilio.

No comprara Personasísicasen formadirecta,ni pagaren efectivo cantidadesmayoresde $ 2 000de acuerdoa lasdisposicionesiscales.

Losproveedores,ya sean os laboratorioso los almacenesde depósitoy distribucióndeinsumospara la salud,deben entregarcomprobantes e venta comoson remisionesfacrurasque amparen a cantidadtotal de los insumospara la salud adquiridos.Estosdo-

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/nsumospara la salud falsificados 273

cunentos se deben tener en resguardo mínimo por tres años y deben contener al menoslos siguientes datos:

' Razón social de la empresa que vende y los requisitosfiscalesaplicables(domiciliofiscal, registro federalde contribuyentes, cédula de identificaciónfiscaly vigenciade ia emisiónde la factura).

' Nombre de la empresa que compra y sus requisitosfiscalesaplicables(domiciliofiscal yregistro federalde contribuyenres).

. Fecha de venta.

. Denominacióndistintiva.

. Forma farmacéutica.

. Denorninación genérica.

. Concentración del fármaco(en casode ser medicamentos).

' Número de lote.. Fecha de caducidad.

' Cantidad vendidade cada prcsentaciónde los insumospara Ia salud.

' Tener comunicaciónfrecuente con la empresa distribuidora a través de teléfonofijo(no celular o móvil).

' Ante cualquier sospecha, nvestigarcon Iaautoridad sanitarialocal, acercade la ve-racidad de la informaciónlegal proporcionadapor el proveedor.

A partirde los siguientes ndicadores,os productosse pueden consicleraralsificadosuando:

' El etiquetado de los insumos parala saludsea deficienteo no exista.

' Los atributos físicosdel los insumos para la salud no proporcionenla informaciónde identidad necesaria.

' Los insumos para la salud que se encuentren en circunstanciasde degradación odeterioro notorio.

' Insumospara la salud que presententachaduras,ralladuras yloraspaduras.

' Insumospara la saludque contengancontraetiquetatapando a informaciónoriginal.

En caso de sospecha se debe comunicar con el fabricante, estas empresas ienen un departa-mento de investigaciones para robos y falsificaciones,por lo que podrían enviar personal parainr-cstigaro recoger muestras de los insumos paraIa salud en duda, para analizarlasy tener unmejor control de Io que se distribuye.

Llevar una muestradel producto a un Tercero Autorizado por la COFEPRIS, araque efectúelas pruebasde identificación y potenciaen caso de ser medicamentos,considerandoo establecido



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay274 suministrode medicamentosy demás insumospara Ia salud

enla Farmacopea e os EstadosUnidos Mexicanosy susSuplementos n suedición ügente; para elcaso de dispositivos médicos, as determinacionesestablecidas n el Suplementopara DispositivosMéücos.

B. DENUNCIAOBLIGATORIA

Ante la certezade un acto ilícito queafecte a un establecimiento,l representanteegal, eladministrador,el dueño o quien tengael poder legal para hacerlo, deberápresentar a denunciaante a autoridadcompetente conservarna copiadel acta evantada araexhibirlaen casode asírequerirloa autoridadsanitariao Ia agencianvestigadora el delito.

Los nsumos para lasalud falsificadosdebenmantenerseen confinamien[ohasta que se deter-mine su situación egal.

C. DESTRUCCIÓN

Se debedar avisoa la COFEPRISe la Secretaría e Salud para que se presente n verificadorsanitario y dé fe, de la destruccióno confinamientodel insumo para la salud.Ver capítulo deDestrucciónde medicanlentoscaducoso deteriorados.



Auditoríasen /osesfab/ecimientos 277

XXIV.AUDITORIASN LOSESTABLECIMIENTOS

A,AUDITORÍADE CALIDAD

Es una actividad documentaday periódicaque se realizaen cada área del es tablecimiento .Las audi-torías se llevan a cabopara establecer el nivel de cumplimientode las actividades de acuerdo a susProcedimientos Normalizadosde Operación (eNo). Se compara la efectividad delas normas y polí-

ticas internas de calidad con parámetros previamente establecidos por: la LeyGeneral de Salud(LGS),el Reglamento de Insumospara la Salud(2s) y las normas oficialesmexicanas vigentes apli-cables al sector auditado, dichacomparación sepuede hacer en forma de guías internas, listas derevisión o cuestionarios oficiales,las cuales de ser posible y paraque sea imparcial y objetivo, serealicen por personal ajeno aldepartamento o área del establecimiento auditado. La auditoría,reporta resultados básicos,para establecerel control de los elementosdetectadoscon desviación.

De acuerdo a la instanciaque las ejecuta, las auditorías se clasifican en auditorías internasyauditorías externas.

B. AUDITONfES NTERNASLa auditoría interna es elproceso realizado por la propiaorganización, bajo un programa pre-

viamente establecido; se aplica paradeterminar si los controlesque se realizanson efectivos,clarosy estánenfocados al cumplimientode la legislación vigenteaplicable.

Se pueden considerar dos tipos deauditorías internas:

A la organización(establecimiento),en general se realizanpara identificar áreas de oportuni-dad, desviacioneso no conformidades,y para comprobar que la implementación de las medidasprevistas cn los procedirnientos,descripciones de puestos,organigramas, entre otros son las ade-cuadas.

Al producto, establecen el curnplimiento delos requisitosde calidad y control exigidos en lasauditoríasesoecíficas.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay278 suministro e medicamentosdentás nsumospara la salud

C.AUDITORfASEXTERNAS

Lasauditoríasexternas e levana cabopor laSecretaría e Saluda travésde Ia CoFEPRISen-tidades ederat ivas or medio de visitasde verificaciónsanitariao de un TerceroAutorizadopor Iamisrnaautoridad.

También puedenser realizadas or partede una empresa on la que se enga elación comer-cial,la cual generalmente stásujetaa un convenioprevio enel que se establecenos puntos queseránauditados.

D. OBJETIVOSDETAAUDITORÍA INTERNA

1. Confirmar que la evolucióny el funcionamiento delas normas o políticas de calidad delestablecimiento an sido desarrolladasdocumentadas.

2. Revisarque a documentación asido mplementada e forma correctay que cuentacon osregistrosestablecidos.

3. Confirmar queel personalnvolucradoconoce a documentaciónelacionadaon su activi-dad y cuáles on os objetivos.

4. Identificarlas áreasde oportunidad, desviacionesno conformidadesqueafecten asnonnaso políticasde calidadestablecidas.

5. Asegurara implementaciónde las acciones orrectivas preventivaslasáreas e oportu-nidad,desüaciones no conformidadesdentificadas urante a auditoría.

6. Cumplir cona regulación anitariaqueapliqueal establecimiento.

Para realizarun programade auditoríasnternas se deben consideraras áreasa auditar,elpersonal involucrado,la documentacióna revisar,el perfil del auditory el número de auditoresrequeridos, sícornoel tiempo y frecuencia.

E. ETAPAS PARAREALIZAR LAS ATIDITORfAS

1. Planificación.

2. Notificaciónde a realizaciónanexandoa lista de auditoríay nombre de os auditores).3. Desarrollooperativo.

4. Reportede a auditoría.

5. Seguimientoa la efectividad de lasaccionescorrectivasy preventivas alasáreasde oportu-nidad, desviacionesno conformidadeseportadas.



Auditorías n /osesfab/ecimientos 279

F. INTORMEDE I¿, AI'DITORIA

Una vezconcluidaa auditorla,seelaboraun informeque mínimodebede contar con:

1. Fechay hora de realización(inicioy fin).

2. Identificaciónde lasáreasde oportunidad, desüacioneso no conformidades.3. Nombrede a persona laspersonas ue a realizaron.

4. Nombrede a persona esponsable e a recepciónde a auütorla.

5. Nombrede la persona responsabledel cumplimientode la o de las accionescorrectivas yPreventivas.

6. Fechadelprogramade acciones orrectivas preventivasseguimiento).



1.

Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay28O suministrode medicamentosy demás lnsumospara la salud

G. GUÍADE AUDITORfANTERNAA FARMACIAS

Criteriosde calificación:No aplicaNA)Cumple(2),Cumpleparcialmente1),No curnple 0).

Datos generales

1.1.Nombredel establecimiento:

1.2.Fecha, ora de nicioy término:

1.3.Auditor líder:

1.4.Auditor(es):

1.5.Auditado:

1.6.Responsable anitario:

Documentaciónde la auditorlainterna

2.1. Documentaciónegal

2.L.1. LicenciaSanitariao Avisode Funcionamiento e acuerdocon el giro y líneasdeactividaden originalo copiacertificada.

2.1.2. Avisode Responsable anitariode acuerdocon el giro y líneasde actividad enoriginalo copiacertificada.

2.1.3. Ejemplarügente del Suplementopara establecimientos edicadosa la venta ysuministrode medicamentos demás nsumospara a salud,de a FEUM.

2.1.4. AIta delestablecimienton la Secretaría e Hacienday Crédito Público(suct),asícomo RegistroFederalde ContríbuyentesRFC),mbosen original o copia.

2.1.5. Facturaso comprobantese adquisiciónque avale a posesiónicita de los insu-mos parala salud, ncluyendolas de psicotrópicosy estupefacientes noriginal ocopia egible.

2.I.6. Planoarquitectónicoctualizadoe a distribuciónde áreas.2.7.7. Organigrama ctualizadoncluyendoal Responsableanitario.2.1.8. Librosautorizadosaramedicamentosontrolados.

2.2. Documentacióntécnica

Cuentacon:

2.



Auditorías en /os esfab/ecimientos 281

2.2.I. PNo paralas operaciones elacionadasa las actividades que realizan.

2.2.2. Registrosde cumplimientode los PNo.

2.2.3. Programay registrosde capacitacióndel personal.

2.2.4. Registrosde conocimientode los PNo.

2.2.5. PNo paraprevención y controlde fauna nociva.

2.2.6. Registroy constancia de prevención ycontrol deIa fauna nociva, que incluya:roedores, nsectos rastreros, nsectos voiadores,entre otros.

2.2.7. Copia dela Licenciasanitariade quien realizael servicio de prevencióny controlde fauna nociva.

2.2.8. PNo para elmanejo de productos controladosgrupoI, IIy III).

2.2.9. Registrodel mantenimientoy recargaControl deextintores contraincendio.

2.2.10. Certificado dela calibración vigente de termómetrose higrómetros.2.2.II. Registrode temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento de

medicamentos y demásnsumos para la salud que lo requieren.

2.2.12. Registro de temperaturade la cámara fría,refrigeradores y congeladores.

2.2.13. PNO para surtido yventa de insumos para la salud que requieran condicionesespecificasde almacenamiento.

2.2.14. PNo para surtido yventa de insumos para la salud, con una vidaútil suficientepara su uso antes de su caducidad.

2.2.15. PNo pa ra manejo deproductodevuelto.

2.2.16. Registros de limpieza y mantenimientode las áreasde Ia farmacia engeneral quedemuestren que el establecimientose mantiene limpio,ordenado y enbuen estadode mantenimiento.

2.2.17. Registro de entradas y salidasde los insumospara Ia salud.

2.2.18. PNOpara recepción y envío de sospechas e reaccionese incidentes ad.versos losinsumos para Ia salud.

2.2.19. PNo para el control de existenciases respetando Primeras Entradas PrimerasSali-das (rnrs) y PrimerasCaducidadesPrimerasSalidas pCpS).

Observaciones:



Suptementoara establecimientos edicados la venta_ _--

282 suministroe medicamentos demás nsumospara la salud

3. Instalacionesy equipo

3.1. EI establecimientoes independiente de cualquier otro giro o casahabitación; en caso deestar en el mismo predio,no estácornunicado por pueftas,ventanas o pasillos.

3.2. En las farrraciasestablecidasen autoservicios, iendas depar[amentales, lazascomerciales,clínicas y hospitales,el accesoes por las áreascomunes que faciliten su operación.

3.3. Lasfarmaciasestablecidasen autoserviciosy tiendas departamentales están separadas ísi-camente de las áreasde perecederos de toda sustanciaque ponga en riesgo aseguridad,eficacia y calidadde los insumospara la salud.

3.4. La construcción del establecimientoestá cle acuerdo con las actividades que rea lizany seencuentra iocalizadaen un sitioapropiado.

3.5. Lasparedes, isos, echos,ventanasy puertasson dé fácil limpieza.

3.6. Cuenta con anaqueles,gavetas y vitrinas paraalmacenamientoy comercializacióndeespecialidadesarmacéuticas.

3.7. El establecimientose observa impioy en condicionesadecuadas e mantenimienro.

3.8. No existeevidenciade infestaciónpor roedores, nsectos astrerosy voladores,entre otros.

3.9. El serviciosanitariocuenta con: aguacorriente, lavabo, retrete(y en su caso,mingitorio),jabón, toailas o secamanos,bote dc basura con tapa, letreroalusivo al lavado demanos,sistema de extraccióno ventilaciónnatural adecuada.Los sanitarios deben estar lirnpiosyen condicioneshigiénicas.

3.10.Los nsumospara a salud seencuentranalmacenados in eüdencia de deterioro.3.11.Los nsumospara a salud seencuentranprotegiclose la luz solar.

3.12.El área de almacenamientocuenta con las medidas de seguridadpertinente, cleacuerdo altipo y volumende productosque se manejen.

3.13.Todos os medicamentosy remediosherbolarios quese encuentran en los an acluelesuen-tan con registro y permiso sanitario vigente respectivamente,así cotno lrrsdispositivosmédicos querequieren registrosanitariovrgente.

3.14.Todos os medicamentosy demás nsumospara la salud que lo requieren,que se encuen-tran en los anaqueles,cuentan con fechade caducidad vigente.

3.15. Losproductos sealmacenande acuerdo a las condiciones de conservación indicadasen elmarbete.

3.16. Los insumos paraia salud caducosy próximosa caducar se encuentran denrro de cajas obolsasdebidamente dentificadasy en el área destinadapara elios para evirar su venra.



Auditorías en /os esfab/ecimientos 283

3.17.No comercializanal público en generalinsumospara la saludpropiedad del Sector Salud.

3.18. No venden insumospara a salud en presentaciónmuestra médica o en original de obsequio.

3.19.No comercializanblístereso tabletas raccionadas.

3.20. No comercializaninsumos para la salud de irnportación no autorizadospara su veDta enel país.

3.21.Las etiquetas de los insumospara la salud estánen idioma españole incluyen número deregistro o perrnis osanitarioy fecha de caducidadcuando procede.

3.22.Losmedicamentosque recluierenprescripción médica o receta para su suministroy ventase encuentran fuera del alcancedel público.

Observaciones:

4. Farmacias que venden medicamentosestupefacientesy Psicotrópicos.

Cuentan con:

4.I. La recepción, registro,manejo y control de medicamentosestupefacientesy psicotrópicosson supervisadospor el ResponsableSanitario.

4.2. Su Licencia Sanitariaespecifica os grupos de medicamentosestupefacientesy psicorrópi-cos que manej a,de acuerdo con la LGS.

4.3. Los Libros de control o sistema deregistro electrónico paramedicamentos estupefacientesy psicotrópicoi, están separadospor grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por laSecretaría de Salud (DirecciónEjecutiva de Regulaciónde EstupefacientesPsicotrópicos ySubstanciasQuímicasde la COFEPRIS)n el Ofy en lasentidades federativasen la jurisdic-ción correspondiente.

4.4. Los libros de control o sistema deregistro electrónico se encuentran en buen estado yno se observan alteraciones ni mutilaciones. Lascorrecciones pertinentes se realizancon-forme al capítulo deMedicatnerltos controlados.

4.5. En eI libro de control o sistema de registroelectrónico,el balance de medicamentosescorrecto.

4.6. Las recetas o permisos especiales uentan con códigode barra autorizadospor laSecretaríade Salud,si apiica.

4.7. Lasrecetas que amparan la venta o suministrode medicamentoscontrolados reúnen losrequisitos indicadosen el capítulo de Medicamentoscontrolados.



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay284 suministrode medicamentosy demás insumospara la salud

4.8. Lasrecetasprescritascuentancon: fechade prescripción,denominacióndistintiva,deno-minacióngenérica,cantidady presentacióndel medicamentos,dosisy víade administra-ción,frecuenciay tiempode duracióndel tratamiento.

4.g. Conservaordenadosos medicamentos ontroladosen S,avetaserradasconllave.

4.10.Cuentacon elAviso deprevisionesde compra-ventade meücamentosestupefacientes.

Observaciones:

5. Farmaciasque conercializan insumospara la saludque requieren conüciones de refrigeración

o congelación.Cuentancon:

5.1 Refrigeradorcon termómetrocon calibraciónügente para mediciónde temperatura,deacuerdoconel tipo deinsumopara a saludque se comercializa.

5.2 Refrigeradorpara almacenamientoexclusivode insumospara a.salud.

5.3 Registrode temperaturadel refrigerador entre(2'Cy 8'C).

5.4 Congeladorcon termómetropara mediciónde temperanrracon calibraciónacuerdocon el tipode insumopara a saludque se comercializa.

5.5 Congeladorparaalmacenamientoexclusivode insumospara a salud.5.6 Registrode temperaturadel congelador,de acuerdoa las condicionesde conservación

señaladas n la etiquetadel insumopara a salud.

5.7 Sistemade acumulaciónde energlaque permitamantener as condicionesde refrigeraciónen casode falla eléctricapara 12 h.

5.8 Registrode recepción almacenajeportunode os productosbiológicos.

Observaciones:

6. Personal

6.1 Secuentacon un programadocumentadopara a capacitacióny entrenamientodelperso-nal enlas uncionesque e son asignadas.

6.2 Losrequisitosde indumentariase encuentranpor escritoen un PNO.

de



Auditorías en/os esfaó/ecimientos 285

6.3 El personalporta Ia indurnentariadescrita en el PNo.

6.4 Elpersonal cumplecon los PNOpara las actividades que desempeña.

7. Medicamentos oficinalesy magistrales

7.1. Cuenta conla ediciónvigente dela FEUMy sus Suplementos aplicables.

7.2. Las áreasestán dentificadasy separadas egúncorresponda.

7.3. La recepción demateriasprimas serealiza y registra de acuerdo a suPNO.

7.4. Los registros deentradasy salidasde materias primasse encuentran actualizados.

7.5. EI Controlde existenciasde materiasprimasse realiza respetandoPEPS PCPS.

7.6. Cuentan conárea de pesadas.

7.7. Cuentan con balanzaanalíticacon calibraciónvigentee instaladaa prueba de vibraciones.

7.8. Cuentan con balanzagranatariacon calibración vigentee instalada correctamente.

7.9. Cuentan con PNo paraIa instalación,operación, registro de mantenimientoy calibraciónde balanzas.

7.10. Las áreas.pará a preparación de medicamentos magistrales y oficinales cuentancon lascondiciones necesariaspara evitar la contaminación de las preparaciones.

7.11. En el lavado deutensilios de trabajoy el últimoenjuaguelo realizan con agua purificada,desmineralzada o destilada.

7.I2.Se tiene agua potable en las áreasde los serviciosauxiliares.

7.13.Se cuenta con el materialbásicopara la preparaciónde fórmulas magistrales omo son:morteros, probetas, espátulas,goteros graduados, matraces, pipetas (especificartipos),vasos de precipitado,varillas devidrio, parrillaseléctricas,vidrios de reloj, termómetrosy otros.

7.l4.Las materiasprimas es tán almacenadassobre tarimaso anaqueles.

7.15. Los registros decondicionesde conservación(humedad relativa y temperaturaambiente)de materasprimas y preparacionesestán actualizadosy dentro delos rangos establecidos.

7.16. Losenvasesque contienen las materiasprimas cuentan con cierre hermético.

7.l7,Las materias primasse encuentran identificadas con etiquetas que indiquen sunombrecomún o químico,fecha de recepción,proveedor y fecha de reanálisis.

7.18. Cuentan conlista ordenaday actualizadade las materias primas y materiales que utilizan.

7.l9.Las materias primasclasificadascomo psicotrópicosy estupefacientes, ara Ia preparaciónde fórmulas magistralesy oficinales seencuentran debidamente registradasen los librosde con[rolautorizados.




7.20.Los ibros o sistemas e controlelectrónicospara medicamentos stupefacientescotrópicosse encuentran debidamenteactualizados.

7.?LEI balancede materiasprimas psicotrópicas es[upefacientesn el libro o sistemas econtrolelectrónicosscorrecto.

7.22.Blbalancede medicamentos sicotrópicosestupefacientesn el libro o sistemas e con-trol electrónicos e control escorrecto.

7.23.8I Avisode previsionese compra-venta e medicamentossicotrópicos estupefacientesampara asexistencias e os mismos.

7.24.Cuentacon permisosde adquisiciónde las materiasprimascontroladas,ara a prepara-ción defórmulasmagistrales oficinaleseistentes en el establecimiento.

7.25.Losenvases rimariospara as órmulasmagistrales stánalmacenados protegidos ara

evitarsu contaminación.7.26.Losprocedimientose preparaciónrevienenel riesgode contaminaciónruzada.

7.27.Lasetiquetas ara aspreparacionesontienen a siguiente nformación:

7.27.I. Razónsocialy girodel establecimiento.

7.27.2. Direccióny teléfonodel mismo.

7.27.3. Nombre ytítulo del Responsableanitario.7.27.4. Número decédulaprofesional escuela ue expidióel título.7.27.5. Espacio ara órmula, nombredel médicoque prescribe fechade fabricacióndel

medicamento.7.27.6. Logotipoo marcadel establecimiento,n su caso.

7.27.7. Fechade caducidad.

7.27.8. Número de loteo códigode registro nterno queidentifiquela preparacióndelmedicamento.

7.27.9. Fechay horade términode a preparación.7.28.Lasetiquetas e losmedicamentosreparadosontienen odosos datos equericlosn su

formato.

7 29.Las ecetas reparadas uentancon a siguientenformación:

7.29.1. Nombre,númerode cédulaprofesional firmadelmédicoque prescribe.7.29.2. Descripciónel medicamentorescritoy fórmula.

7.29.3. Instructivo y posología.

7.29.4. Fechade prescripción.



Auditorías en los establecimientos 287

7 29.5. Clave deidentificación de recetas.

7.30.El libro o sistemaelectrónico copiador derecetas cumple con lo siguiente:

7.30.I. I'Iojas oliadas oregistroconsecutivo.

7.30.2. Autorizacióny firma del ResponsableSanitario.

7.30.3. Losregistrosactualizados,ndicandodía mes y año.

7.30.4. Nombre delmédico que prescribe y númerode su cédula profesional.

7.30.5. Clave deidentificación dela recetaque asignaen forma consecutiva.

7.30.6. Fórmulay forma farmacéutica.

7.30.7. Indicacionesde uso.

7.30.8. Registroscon tinta indeleble, sinraspaduras,alteraciones nienmendaduras.

7.30.9. Rastreabilidaddel sistema electrónico,para evitar alteraciones en los registros.

7.30.10.Métodode preparaciónde los medicamentos.

7 30.11. Evidenciade las pesadas e las materiasprimas.

7.30.12. Nombre delmedicamentopreparado.

7.30.13. Fechade caducidaddel medicamentopreparado.

7.30.14. Nombre dela personaque realizó a preparación.

Observaciones:

8. Farmacias que preparan dosis y tratamientos unitarioso individualizados

La preparación de dosis unitariasy tratamientos unitarioso individualizados,es para uso exclusivoen las institucioncsde atenciónmédica, hospitales,clínicasde atenci ón contra las adiccionesy encentros de rehabilitación. cuentancon:

8.1, Área cspecíficapara la preparación de dosis y tratamientosunitarios con aire limpio;equipadascon manómetro de presión diferencialy termohigrómetro,ambos con calibra-ción ügente.

8.2. Registros e la presióndiferencial, emperaturay humedad relativa.

8.3. Profesionales armacéuticos on educacióncontinua(almenosuna vez al año).

8.4. Mesade preparación esistentea los agentes anitizantes.

8.5. PNOpara a limpiezadel áreade preparaciónde medicamentos del equipo.




8.6. Registrosde la limpieza del áreade preparaciónde medicamentos del equipo.

8.7. PNOpara a preparacióne identificaciónde las dosisy tratamientosunitarios.

8.8. Registrosde la preparacióne identificaciónde las dosisy tratamientosunitarios.8.9. Conciliación de los medicamentoslas dosisy tratamientospreparados.

8.10. PNO parael control delos medicamentosutilizadospara la preparaciónde las dosis ytratamientosunitarios,que incluyalas condiciones e conservaciónlas echasde cadu-cidad.

8.11. Las dosis y tratamientosunitarioso individualizadosse identifican con etiquetasquecontienen como mínimo:

8.ll.l.Datos y en su caso ogotipoque identifiquena institución. Datos deidentificacióndel paciente(Nombrey númerode cama,por ejemplo).

8.1l.2.Nombre,concentración,lote fechade caducidad el medicamento.

8.ll.3.Leyendasde protecciónaplicables,ales como instrucciones,recauciones ara suadministración,onservación,tc.

Observaciones:

9. Devoluciones9.1.Se iene un PNo parael manejode productosdevueltos.9.2. Se identificanlos productos devueltoscomo talesy se colocan en un área específicade

acuerdocon el PNo.

9.3. Se cuenta con registrosde los productosdevueltos,que indiquen: causade la devolución,cantidad, nrimero de lote, fecha ydestino inal delproducto.

9.4.Se ieneun PNOparadevoluciónde productosa proveedores.

9.5.Se dentificanos productosparadevoluciónal proveedorcomo alesy secolocanen el áreadestinadaa ellos de acuerdoal pNo.

9.6. Se cuenta con registros de lasdevolucionesefectuadasque indiquen fecha,descripcióncompleta,cantidad y númerode lotede cadaproducto devuelto y motivo de la devolución.

Obsen'aciones:



Auditoríasen /osesfab/ecimientos 2gg

10. Destrucción e inactivaciónde insumos para la salud caducos o deteriorados10'1' Cuenta coll PNo para la destrucción o inactivaciónde insumos para la salud caducos o

deteriorados.

10.2. Están dentificadosloscontenedoresde losproductos que se van a destruir.

10'3' Cuenta con área destinadapara almacenar los insumospara la saluddevueltos,deterioradoso caducos,controladosy tlocontrolados.

10'4' Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepciónde residuospeligrososde losinsumospara a saluddestruidospor un mínimode 10años.

10'5' Conservan las actas de visitas de verificaciónsanitaria de la secretaría de Salud en casodestmcciónde medicamentoscontrolados.

Observaciones:

11.Actiüdades de Farmacoügilanciay Tecnovigilancia11'1' Cuentan con PNo para la recepción,documentacióny notificaciónai CentroNacionalcl e

Farmacovigilanciade las sospechas e reaccionesadversase incidentesadversos.11' 2'Cuentan con registroy comprobantesde envío de las notificacionesde sospechas e reac-

cionese incidentesadversosa los insumospara la saludque hayan sidohechas de su colo-cimiento.

12. Cierre de auditorfa

comentarios,acciones ecomendadas calificació'obtenida.

13' Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditorfa



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay29O suministrode medicamentosy demás lnsumospara la salud

H. GUfA DE ATJDITORÍA INTERNA A ALMACENESDE DEPÓSITO YDISTRIBUCIÓN DE INSUMOSPARA Ij' SATUD ADQUIRIDOSEN PIAZAOTERRITORIO ACIONAL

Criteriosde calificación:

No aplicaNe)Cumple 2),Cumpleparcialmentel), No cumple(0)

l. Datosgenerales1.1.Nombredel establecimiento:1.2.Fecha hora de nicioy terminación:

1.3.Auditor líder:1.4.Auditores:1.5.Auditado:1.6.Responsableanitario:

2. Documentaciónde la auditorla interaa

2.1 Documentación legal

2.1.1.Licencia Sanitariao Aüso de Funcionamiento,de acuerdocon el giro y líneasde acti-

vidaden original o copia certificada.2.1.2. Avisode Responsable anitariode acuerdocon elgiro y líneasde actividad en original

o copia certificada.

2.1.3. Ejemplar vigente delSuplemento paraestablecimientosdedicadosa la venta y sumi-nistrode medicamentosy demás nsumospara la salud, dela FELIM demáspublica-cionesde la FEUMaplicables.

2.1.4.Alta en la Secretaríae Hacienda CréditoPúblico(SHCP),sícomo RegistroFederalde Contribuyentes(ntC),ambosen original o copia.

2.1.5.Facruras comprobantese a adquisición e os medicamentos demásnsumosparala salud, ncluyenclo asde psicotrópicosy estupefacientesn original o copia egible.

2.1.6.Copiade facruras comprobantese distribuciónconfirma del cliente de recibido delosproductosque especifiqueúmero de piezas, resentaciónnúmerode ote.

2.7.7.Planoarquitectónico e a distribuciónde áreas.

2.1.8.Organigramactualizado uencluyaal Responsable anitario.

2.1.9.Librospara medicamentosontrolados utorizados.



Auditorías en /osesfab/ecimientos 291

2.2. Documentación técnica en gereralpara los establecimientos.

Cuenta con:

2.2.1. PNo para las operacioneselacionadasa las actiüdades que realizan.

2.2.2. PNO para Ia limpiezay mantenimientode almacenes,en el que se establezca l proce-so y la frecuencia.

2.2.3. Registro dela limpiezay elmantenimientode los almacenes.

2.2.4. Registro de cumplimientode los PNo.

2.2.5. Programa y registro de capacitacióndel personal.

2.2.6. Registro de conocimientode los PNo.

2.2.7. PNo para aprevencióny controlde faunanociva,

2.2.8. Registroy constancia deprevención y controlde la fauna nociva, que incluya: roedo-res, nsectos rastreros, nsectosvoladores,entre otros.

2.2.9. CopiaLicenciaSanitaria de quienrealizala prevencióny control de fauna nociva.

2.2.I0. PNOpara el manejo de medicamentospsicotrópicos estupefacientes.

2.2.II. Control deextintores contraincendio.

2.2.12.Termómetrosy termohigrómetros con calibraci ón vigente.

2.2.13.PNOpara Ia calibración delos nstrumentosde medición.

2.2.14.PNo para elmanejo de desviaciones noconformidades.

2.2.15.PNo parael control de cambios.

2.2.16.PNo parael retiro de productos del mercado.

2.2.17. Registros de temperatura y humedad relativade las áreas de almacenamiento delestablecimiento.

2.2.I8. Registrosde temperatura dela cámara ría.

2.2.19.Registro derecepción y almacenaje oportunode los medicamentosy demás nsumospara a salud.

2.2.20. PNO para surtidoy venta de los medicamentosy demás nsumos para la salud que re-quierancondicionesespecificas e almacenamiento.

2.2.21.PNo para surtido y venta de los medicamentosy demás insumos para la salud;incluyendo los que requieran condicionesespecialesde almacenamiento, la políticade PEPS PCPS; vida útil suficientepara su entrega, venta o suministro yuso antesde su caducidad.

2.2.22.PNOpara Ia recepción,almacenamiento manejode los nsumospara a salud.



Suplementopara estableci¡nientosedicadosa la ventay292 suministrode medicamentosy dentás nsumospara la salud

2.2.23.PNo para a operación Iimpiezadel transporte.

2.2.24.PNo paramanejode productodevuelto.

2.2.25.Registros e entradas salidase os nsumospara a salud.

2.2.26.Control deexistencias s respetandoPrimerasEntradasPrimerasSalidas PEPS)PrimerasCaducidades rimerasSalidasPCPS).

2.2.27.PNo para el registro de clienteso destinatariosue incluyala integraciónde expe-dientesque contengan omomínimocopia de LicenciaSanitariao Aviso de Funcio-namientode acuerdoa losproductosque se e surten,asícomoAviso de ResponsabieSanitario Aviso de preüsiónde compra-ventae estupefacientes.

Observaciones:

3. Instalacionesy equipo

EI almacén es ndependiente de cualquier otro giro o casahabitación; en caso de estar enel mismo predio, no estáncomunicadospor puertas, ventanas o pasillos.

La construcción del almacénestá de acuerdo con las actividadesque realizan y se encuen-tra localizadaen un sitio apropiado.

Las paredes,pisos, echos, ventanasy puertas son de fácil l impieza.

La instalacióneléctrica esta ocultao protegida.Las áreas para almacenamientode los medicamentos y demás insumos para la salud seencuentran debidamente identificadasy en condiciones adecuadasde limpieza y mante-nimiento.

3.1.

3.2.

3.3.

3.4.3.5.

3.6. Eláreapara productosdevueltoses exclusivapara ellos y está separada e las áreasdeproductopara surtido.

3.7. No eúste evidencia de faunanociva(roedores,nsectos astreros, nsectosvoladores,entre otros).

3.8. El servicio sanitario cuentacon: agua corriente, lavabo, retrete(y en su caso,mingitorio),jabón, toallas o seca manos,bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,sistema de extracción o ventilación natural adecuada, están lirnpios y en condicioneshigiénicas.

Cuenta con anaqueles, gavetas,vitrinas y tarimas parael almacenamiento apropiado yordenadode los medicamentosy demás nsumos para la salud encantidady tiposuficien-te para el volumende productos que manejan.

3.9.



Auditoríasen /os esfab/ecimientos 293

3.10. Los medicamentos ydemás nsumos para la salud disponiblespara surtido se encuentranen condicionesde conservaciónapropiada.

3.11. Los Registros de humedad relativa ytemperatura, de las áreas de almacenamiento losinsumospara la saludse encuentran actualizadosy dentro de los rangoscorrespondientes.

3.12. Los medicamentos ydemás nsumos para la saludse encuentran protegidoscle a luz solary humedad.

3.13. El área dealmacenamiento cuenta con las medidasde seguridad pertinente,de acuerdoaltipo y volumen de productos que se manejen.

3.14. Todos los medicamentos y remedios herboiariosque se encuentran en los anaquelescuentan registro y permiso sanitario vigente,así como los dispositivosmédicos querequieren con registro sanitariovigente.

3.15. Todoslos insumos para la salud que tienen fechade caducidad,están vigentes.

3.16. Los productosse almacenande acuerdo a lo indicadoen la etiqueta.

3.I7. Los insumos para la saludcaducos y próximosa caducar se encuentran identificados yenlugar separadopara evitar su venta.

3.18. No comercializan os medicamentos raccionadospara su venta.

3.19. No comercializan losmedicamentos y demás insumos para la salud de importaciónnoautorizadospara su venta en el país.

3.20. Las etiquetas de los medicamentosy remedios herbolarios están en idioma español eincluyennúmero de registroo permisosanitarioy fechade caducidad,cuando aplica.

3.21. Lasetiquetas de los dispositivosmédicos están en idioma españole incluyen número deregistroy fechade caducidad,cuando aplica.

3.22. Cuenta con registros declientes y distribuciónque permita larastreabilidadde los medi-camentosy demás nsumos para la salud.

Observaciones:

4. Almacenes que üstribuyen meücamentos estupefacientes y psicotrópicos

Cuen[ancon:

4.1. Larecepción, registro,manejo y controlde medicamentosestupefacientes psicotrópicosson supervisadospor el ResponsableSanitario.

1.2. La LicenciaSanitariaespecifica os grupos demedicamentosestupefacientesy psicotrópicosque maneja, de acuerdo con la LGS.



Suplementoara establecimientosdedicadosa la ventay2g4 suministroe medicamentos demásinsumos ara a salud

4.3. Librosd.econtrolo sistemade registroelectrónicopararnedicamentossicotrópicos estupe-

facientes, stánsepafados or gruPosde acuerdoconla LGS autorizados or la Secretaría e

Salud (DirecciónEjecutivade Regulaciónde Esrupefacientes sicotrópicosy Substancias

euímicasde a coFEpRIS)n el D.F.y enlasentidadesederativas n la jruisdiccióncorres-

pondiente.

4.4.Los ibrosde controlo sistema e registroelectrónicoseencuentrallen buenestado no se

observanalteracionesni mutilaciones.

4.5. Enel librode controlo sistema e regisuoelectrónico,l ba]ance emedicamentosscorrecto'

4.6.Copiade la Licenciasanitariay Avisode preüsiónde compra-ventae estupefacientese

losestablecimientos losquedistribuyelospsicotrópicosy estupefacientes'

4.7.Gavetao bóvedacon llaveparael almacenamientoe medicamentossicotrópicos estu-

pefaciences.Observaciones:

5. Alnacenes que distribuyenlos medicamentosy demás nsumospara Ia salud que requieren

condicionesespeciales e conservación

Cuentancon:

5.1.Refrigeradory congeladorpara almacenamientoxclusivode los medicamentos dernás

insumospara a salud.5.2.Refrigeradoro áreaequipada araalmacenamientoe losmedicamentos demás nsurnos

p"r" iu saludcon termómetrocon calibraciónvigente,de acuerdocon el tipo de insumo

que distribuye.

5.3.Congeladorequipadocon termómetrocon calibraciónvigente,cleacuerdocon el tipode

insurnopara a saludquedistribuye.

Registrosactualizadosde temperaruradel congelador,de acuerdoa lascondicionesde con-

servaciónseñaladas n la etiqueta.

Registros ctualizadosetemperatura el refrigeradorentre(2"Cy 8'C)'

Plantade uz propiao sistema e acumulación e energíapara24h'

Registrode recepcióny almacenajeportunode productosque requieren efrigeracióno

congelación.

5.4.

5.5.5.6.5.7.

Observaciones:



Auditoriasen /os esfab/ecimientos 295

6. Personal

6.1. Se cuenta con un programadocumentado parala capacitacióny entrenamiento del perso-nal en las funcionesque le sonasignadas.

6.2. Los requisitosde indumentaria se encuentranpor escritoen un PNO.

6.3. El personalporta la indumentariadescritaen el PNo.

6.4. EIpersonalcumplecon losPNo para las actividadesque desernperla.

7. Devoluciones

7.1. Se iene un PNopara el manej o deproductosdevueltos.

7.2. Se identifican losproductos devueltoscomo tales y se colocan en un área específica deacuerdocon elPNo.

7.3. Se cuenta con registroscle os productos dewreltos,que indiquen:causade la devolución,cantidad, númerode lo[e, fecha y descinoinal del producto.

7.4. Se iene un PNOpara devolución deproductosa proveedores.

7.5. l,os productos para devoluci ónal proveedorestán identificadoscorno calesy en un áreaexclusiva de acuerdo alPtrto.

7.6. Los registrosde las devolucionesefectuadas ndican fecha, descripcióncompleta, cantidad,nirmero de lote de cada producto devueltoy motivode la clevolución.

Observaciones:

8. Destrucción e inactivación delos medicamentos y demás insumos para la salud caducos odeteriorados

8.1. Cuenta con PNOpara a destruccióno inactivaciónde insumospara Ia salud caducoso dete-riorados.

8.2. Están dencificados os contenedores delos insumospara la salud que se van a destruir.

8.3. Cuenta con área destinada para almacenar los medicamentos y demás insumos para lasalud,deterioradoso caducos, o ntroladosy no controlados.

8.4. Conservanel manificsto de entrega, transporte y recepciónde residuos peligrososde lo sproductosdestruidospor un mínimo dei0 años.

8.5. Cuentan con bitácorade control de generación de residuos peligrososactualizada.



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay296 suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

Conservan el comprobante del reporte anual ala SEMARNATen el caso de grandes genera-dores.

Conservan las actas de visitas de verificación sanitaria de la Secretaría de Salud en caso delos medicamentos controladosdestmidos.

Observaciones:

9. Actividades deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia

9.1. Cuentancon PNOpara a recepción,documentación notificaciónal CentroNacional deFarmacovigilanciae as sospechas e reacciones dversas incidentesadversos.

9.2. Cuentan conregistro y comprobantesde envío delas notificacionesde sospechas e reac-ciones e incidentesadversosa los medicamentosy demás nsumospara la salud que leshayannotificado.

10. Cierre de auütorfa

Comentarios,cciones ecomendadas calificaciónobtenida.

11. Nombrey firma de los auütoresy auditadosque intervinieron enla auütorla.

8.6.

8.7.




I. GUÍADEAUDITORfAINTERNAA ESTABLECIMIENTOSUEIMPORTANDISPOSITIVOSMÉDICOS

Criteriosde calificación:

No aplicaNA)Cumple 2),Cumpleparcialmente1),No cumple(0).

2. Documentaciónde a auditoría nterna

2. 1 Documentación legal

2.1.I Avisode Funcionamiento,e acuerdo on el giro ylíneas e actividad.2.1.2 Avisode Responsable anitario, e acuerdoon el giro y líneasde actividad.

2.1.3 Ejemplarvigente del Suplementopara dispositivosmédicos,de la FEUM.y demásPublicaciones e a FEUM plicables.

2.1.4 AItaen a Secretaríae Hacienda CréditoPúblicosHcr),asícomoRegistro ede-ralde Contribuyentesnfc),en originalo copia.

2.1.5 Facturas comprobantes e a adquisicióne os dispositivosmédicos.2.1.6 Copia de facturaso comprobantes edistribucióncon firmade recibidode lospro-

ductosdistribuidosqueespecifiqueúmerode ote.2.1.7 Pianoarquitectónicoctualizadoe a distribuciónde áreas.

2.1.8 Organigramactualizado ue ncluyaal Responsableanitario.2.I.9 Permisos e mportación araosdispositivosédicosmportados.

2.1.10Registros anitariose os dispositivos édicosue mportany autorizaciónel titulardel registro, n su caso.



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay298 suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

2.2 Documentacióntécnica engeneralpara los establecimientos.

Cuenta con:

2.2.1 PNOpara asoperacioneselacionadas las actividades uerealizan.

2.2.2 PNo para a limpiezay mantenimientode almacenes,n elque seestablezcal proce-soy la frecuencia.

2.2.3 Registrode a limpiezay elmantenimientode almacenes.

2.2.4 Registrode cumplimiento de osPNO.

2.2.5 Programa registrode capacitaciónelpersonal.

2.2.6 Registrode conocimientode os PNO.

2.2.7 PNOpara a prevencióny controlde faunanociva.

2.2.8 Registroy constancia e prevencióny control dela faunanocivaque ncluyaroedo-res, nsectos astreros,nsectos oladores, ntre otros.

2.2.9 Copiade la LicenciaSanitariade quien realizael serviciode prevencióny control defaunanociva.

2.2.10Control de extintorescontra ncendio.

2.2.11 PNOpara a operación limpiezadel transporte.

2.2.12 PNOpara a calibraciónde os nstrumentosde medición.

2.2.13PNOparael manejode desüaciones no conformidades.

2.2.14 PNo parael controlde cambios.

2.2.15PNOparael retiro de productosdel mercado.

2.2.16 Termómetros termohigrómetroson calibraciónigente.

2.2.17 Registro detemperatura y humedad relativa de las áreasde almacenamiento edispositivosmédicosdel establecimiento.

2.2.78 Registrode temperaturade a cámara ría.

2.2.19 PNOpara surtido y ventade dispositivosmédicos; ncluyendo os que requierancon-dicionesespecificas e almacenamiento,espetando e PrimerasEntradasPrimerasSalidas PEPS) PrimerasCaducidadesPrimerasSalidas eces), y con fechadecaducidad uficienteparasu distribucióny uso antesde suvencimiento.

2.2.20 PNOparamanejode productodevuelto.

2.2.21 Registrode entradas salidas e os dispositivosmédicos.

2.2.22 Elcontrol de existencias s espetandoEPS PCPS.



Auditoríasen /os esfab/ecimientos299

2.2.23 Relaciónde dispositivosmédicos que comercializancon registro sanitariovigente yla relaciónde los que se mportan.

2.2.24 Relación de instrumentos analíticos v su modelo. si cuenta con laboratoriodecontrol.

2.2.25 Expedientelegal de cadadispositivo médico,el cual debe estar conformadopor; Ori-ginal o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de eticlueta einstructivospara envasesprimarios y secundarios actualizados y autorizados porlaSecretaríade Salud.

2.2.26 Especificacionesy métodos analíticos paralos insumos de envasey empaque, asícomo paralos dispositivosmédicosque se mporten, cuandoaplique.

2.2.27 PNo parala inspección, evaluacióny en su caso aprobación para distribución yventade cada ote importado.

2.2.28 Expediente decada ote importado delos dispositivosmédicos, evisadoy aprobado

por la Unidadde Calidad delalmacén en México, incluyendo los reportes analíticosen original de los análisisy evaluaciones realizadasen México, anexando, cuandoaplique gráficas,espectrogramas cromatogramas.

2.2.29 Reportes de investigación de desviacioneso no conformidades en el que se determi-nen las accionescorrectivas ypreventivasadoptadas, os responsables la evidenciade la efectiüdad dedichas acciones.

2.2.30 Expedientesy registros de distribución decada lote importado deberán conservarseun año despuésde la fecha de caducidad del productoo vida útil.

2.2.3I Relación de equipose instrumentos utilizadosen el establecimienco.

2.2.32 Registrosde quejas.

2.2.33 Registrosde devoluciones.

2.2.34 Informe dela validación de la metodologíaanalítica,cuando aplique.

2.2.35 Registro y expedientesde clientes.

Observaciones:

3. Instalaciones equipo

3.1 El almacénes ndependientede cualquiero[rogiro o casa abitación;en casode estarenel mismo predio,no estáncomunicadosor puertas, entanas pasillos.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay300 suministrode medicamentosy demás lnsurnospara la salud

3.2 Laconstruccióndel establecimientostáde acuerdoconlas actiüdadesque realizany seencuentra ocalizadaen un sitioapropiado.

3.3 Lasparedes, isos, echos,ventanasy puertassonde fácil limpieza.

3.4 La instalación eléctricaestáocultao protegida.

3.4.1 Las ireaspara el almacenamientode los üspositivosmédicos se encuentran denti-ficadasy en condicionesadecuadas e ümpiezay mantenimiento.

El áreapara productosdevueltosestáseparada e las áreasde producto parasurtido.

El áreaparaproductos rechazadosstáseparada e las áreasde producto parasurtido.No existe evidencia de faunanociva(roedores,nsectos astreros, nsectosvoladores,entre otros).

EIserviciosanitariocuentacon: aguacorriente, avabo, etrete(y en su caso,mingitorio),jabón,toallaso secamanos,botede basuracon tapa, etreroalusivoal lavadode manos,sistemade extracción oventilaciónnatural adecuada,están limpiosy en condicioneshigiénicas.

Cuenta con anaqueles tarimas paraalmacenamientode los dispositivosmédicosen can-tidady tipoparael volumende productosque manejan.

3.10 Los dispositivosmédicosdisponiblespara su surtido se encuentran enlascondicionesdeconservación ndicadasen la etiqueta.

3.11 Los registrosde humedadrelativay temperatura,de las áreasde almacenamientoosdispositivosméücos se encuentran

actualizados dentro de os rangoscorrespondientes.3.12 Losdispositivosmédicos eencuentranprotegidos e a luz solary humedadexcesiva.3.13 Eláreade almacenamientouentacon Iasmedidas e seguridad ertinente,de acuerdoal

tipo y volumende productosquesemanejan.

3.14 Todos osdispositivosmédicos eencuentranen os anaqueles.3.15 Todosos dispositivosmédicosquerequieren registrosanitario,o ostentan.3.16 Todos osdispositivosmédicosquetienen fecha decaducidad,estánvigentes.

3.17 Losproductosse almacenande acuerdoa lo indicadoen la etiqueta.

3.18 Losdispositivosmédicoscaducosy próximosa caducar se encuentran dentificadosy enlugarseparado ara eütar su venta.

3.19 No comercializandispositivosmédicosde importación no autorizadospará su venta enel país.

3.20 Lasetiquetasde los dispositivosmédicosestánen idioma español fechade caducidadcuando aplique.

3.53.63.7

3.8

3.9



Auditoríasen los establecimientos 301

3.2t Los dispositivosrnédicos que requieren fechade caducidad, a ostentan.

3.22 Cuentan con áreaspara el acondicionamiento primario(sólidos)de acuerclo a ias disposi-ciones aplicableso contrato con un almacén deacondicionamiento, en caso de importardispositivos médicos engranel.

3.23 Cuentan con áreas para acondicionamiento secundariode acuerdo a las disposicionesaplicables o contratocon un almacénde acondicionamiento,en caso de importar disposi-tivos médicos semiterrninados.

Observaciones:

4. Establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicosque requieren condiciones

especialesde almacenamientoiuentan con:

,{.1Refrigeraclor y congeladorpara almacenamientoexclusivode dispositivos médicos.

4.2 Refrigeradoro área para almacenamiento de losdispositivos médicosequipada con termó-metro concalibraciónvigente, de acuerdo con eltipo de Dispositivo médico quedistribuye.

4.3 Congelador equipado contermómetro concalibración vigente,de acuerdo con el tipo dedispositivo médicoque distribuye.

4.4 Registroactualizadosde temperatura del congelador,de acuerdo a las condicionesde con-

servaciónseñaladas n la etiqueta.4.5 Registro actualizadosde temperatura del refrigeradorentre (2'C y 8'C).

4.6 Plantade luz propia o sistema de acumulación deenergía para24h.

4.7 Registrode recepción y almacenaje oportuno de iosprodr-rctos iológicos.

Observaciones:

5. Personal

5.1 Secuentacon un programadocumentaclo ara acapacitación entrenamrento elpersonalen las uncionesclue e son asignadas.

5.2 Los equisitos endumentariaseencuentran or escrrtoen un PNO.




5.3 El personalporta a indumentariadescritaen el PNO.

5.4 El personal umple con os PNOpara as actividadesue desempeña.

6. Devoluciones6.1 Se iene un PNOpara el manejode productosdevueltos.

6.2 Se identifican los productosdevueltoscomo tales y se colocanen un área específica eacuerdo on el PNo.

6.3 Se cuenta con registrosde los productosdevueltos,que indiquen: causade la devolución,cantidad, número de lote, fecha ydestino frnal del producto.

6.4 Se iene un PNOparadevoluciónde productosa proveedores.

6.5 Los productospara devolución al proveedorestán dentificadoscomo tales y en un área

exclusivade acuerdoal PNo.6.6 Los registrose las devolucionesfectuadasndican fecha,descripción ompleta, antidady

número de otede cadaproductodevueltoy motivo de a devolución.Observaciones:

7. Destruccióne inactivaciónde dispositivosmédicos caducoso deteriorados7.1 Cuentacon PNopara a destruccióno inactivaciónde dispositivosmédicoscaducos dete-

riorados.

7.2 Están dentificadosos contenedorese os dispositivosmédicosque sevan a destruir.7.3 Cuentacon áreadestinada araalmacenar ispositivosmédicosdeteriorados caducos.7.4 Conservan el manifiestode entrega,transporte y recepciónde residuos peligrososde los

productosdestruidosporun mínimode 10años.7.5 Cuentancon bitácorade controlde generación e residuos eligrosos ctualizada.7.6 Conservan l comprobantedel reporteanual a la SEMARNATn el casode grandes enera-

dores.Observaciones:




8. Actividades de Tecnovigilancia

8.1.Cuentan con PNO para Ia recepción,documentación y notificaciónal Centro NacionaldeFarmacovigilanciade las sospechas e reaccionesadversase incidentesadversos.

8.2. Cuentan con registro y comprobantes deenvío de las notificacionesde sospechas e reac-

ciones e incidentesadversosa los disposicivosmédicosque les hayan notificado.8.3. Cuentan con PNo para la elaboración y notificacióninformes de seguridadperiódicosde los

dispositivos médicos alCentro Nacional de Farmacovigilancia,

8.4. Cuentan con informes de seguridad de los dispositivosmédicos,así como comprobanresdenotificaciónal Centro Nacional de Farmacovigilancia.

9. Cierre de auditorla

Comentarios,acciones ecomendadas calificaciónobtenida.

10. Nombre y firma de los auditores y auditados queintervinieron en la auditoría.



Suplementopan establecimientosdedicados a la ventay304 suministrode medicamentosy demás insumospara la salud

J.GIIÍADE A{JDITORÍA NTERNAAESTABTECIMIENTOSUEIMPORTAI{MEDICÁ,I\{ENTOS

Criterios de calificación:No aplica(NA)Cumple(2),Cumpleparcialmente(1),No cumple(0).

1. Datos generales1.1.Nombre del establecimiento:1.2.Fecha hora de nicio:1.3.Auditor líder:

1.4.Auditores:1.5.Auditado:1.6.Responsableanitario:

2. Docu:nentaciónde la auditorfa interna

2.1 Documentación legal

2.1.1 Licencia Sanitariao Avisode Funcionamiento,de acuerdocon el giro y líneasdeactividad.

2.I.2 Avisode Responsable anitariode acuerdocon el giro y líneasde actividad.2.1.3 Ejemplarügente delSuplementoara establecimientosedicados la ventay sumi-

nistro de medicamentos demás nsumospara a salud de la FEUM. demáspublica-cionesde la FEUMaplicables.

2.1.4 Altaen la Secretaría e Hacienda CréditoPúblico(SHCP),sícomo RegistroFede-ral deContribuyentes(nrC),en original o copia.

2.1.5 Facturaso comprobantesde la adquisición de los medicamentos, ncluyendo lasde psicotrópicosy estupefacientesn original o copia egible.

2.I.6 Copia de facturaso comprobantesde distribución con firma de recibido de los pro-ductos distribuidos que especifiquenúmero de lote.

2.1.7 Planoarquitectónicoactualizadode la distribución de áreas.2.1.8 Organigramactualizadoue ncluyaal Responsableanitario.2.1.9 Librosparameücamentoscontrolados utorizados.2.1.10 Permisose mportaciónpara osmedicamentos ue mporten.2.l.ll Registros anitariose losmedicamentosue mportan y autorizacióndel titulardel

registro,en su caso.



Auditoríasen los establecimientos 305

2.2 Documentación técnicaen general para losestablecimientos.

Cuenta con:

2.2.I PNo paralas operaciones elacionadasa las actividades que realizan.

2.2.2 PNO para la limpiezay mantenimientode almacenes,en el que se establezcael pro-cesoy la frecuencia.

2.2.3 Registrode la limpiezayeI mantenimientode almacenes.

2.2.4 Registro de cumplimientode los PNo.

2.2.5 Programay registro de capacitacióndel personal.

2.2.6 Registrode conocimientode los PNO.

2.2.7 PNo para Iaprevención y control de fauna nociva.

2.2.8 Registroy constanciade prevención y control dela fauna nociva que incluya roedo-

res, nsectos rastreros, nsectos voladores,entre otros.2.2.9 Copia de Ia Licencia Sanitaria dequien realizael servicio deprevención ycontroi de

fauna nociva.

2.2.I0 PNo para el manejo dernedicamentos sicotrópicos estupefacientes.

2.2.11 Control de extintorescontra incendio.

2.2.12 PNopara a operacióny limpieza del transporte.

2.2.13 PNOpara a calibración delos nstrumentosde medición.

2.2.14 PNOpara el manejo de desviaciones no conformidades.

2.2.15 PNo para el control de cambios.

2.2.16 PNo para el retiro de productos del mercado.

2.2.17 T ermómetros y termohigrómetros con calibraciónvigente.

2.2.18 Registro de temperaturay humedad relativa de ias áreas de almacenamiento demedicamentos delestablecimiento.

2.2.19 Registrode temperaturade la cámara ría.

2.2.20 PNopara surtido y venta de medicamentos; ncluyendolos que requieran condicionesespecificasde almacenamiento,la política de PCPS, con fecha de caducidad sufi-ciente para sudistribución y uso antes desu vencimiento.

2.2.2I PNo para manejode producto devuelto.

2.2.22 Registrode entradas y salidasde los medicamentos.

2.2.23 El control de existenciases respetando primerascaducidadesprimerassalidas PCPS).



Suplementopara establecimientosdedicados a la ventay306 suministroe medicamentos demás nsumospara Ia salud

2.2.24 Relación demedicamentosqueimportanpara su comercialización,conregistro sani-tario vigentey larelaciónde losque se mportan.

2.2.25 Relación deinstrumentosanalíticosy sumodelo,si cuentaconlaboratoriode control.

2.2.26 Expedienteécnico legal decada medicamento,el cualdebe estar conformado por:Originalo copia certificada delregistrosanitario vigente,proyectos de etiqueta einstructivospara envases rimarios ysecundariosactualizadosy autorizadospor IaSecretaríae Salud.

2.2.27 Especificacionesmétodosanalíticospara los insumosde envasey empaque,asícomopara os medicamentosquese mporten.

2.2.28 PNo para a inspección, valuaciónen su casoaprobaciónaradistribuciónventade cada ote importado.

2.2.29 Expedientede cada ote importadode los medicamentos,eüsado y aprobadoporla Unidadde Calidad del almacénen México, incluyendolos reportes analíticos enoriginal de los análisis y pruebasrealizadosen México,anexando, cuando apliquegráficas, spectrogramascromatogramas.

2.2.30 Reportes e investigación edesviaciones no conformidadesn el que se determi-nen las accionescorrectivasy preventivas adoptadas,os responsables la eüdenciade la efectividad de dichas acciones.

2.2.31 Expedientes registrosde distribución de cada ote importadodeberánconservarseun año después e a fechade caducidad.

2.2.32 Relación de equipose instrumentosutilizadosen el establecimiento.2.2.33 Registrose quejas.

2.2.34 Registros e devoluciones.

2.2.35 Informes delosestudiosde estabilidada largo plazoy permanente.

2.2.36 Informe de la evaluacióndelestadode la validaciónde a metodologíaanalítica.

2.2.37 Informe dela revisiónanual decadamedicamentomportado.

2.2.38 Registro expedientes e clientes.

Obsen¡aciones:



Auditoríasen /os esfab/ecim¡entos 307

3. Instalaciones y equipo

3.1 El almacén es ndependientede cualquier otrogiro ocasahabitación; encasode estar enel mismopredio, no están comunicadospor puertas,ventanaso pasillos.

3.2 La construccióndel establecimientoestá de acuerdo con las actividadesclue realizanv se

encuentra ocalizadaen un sitio apropiado.3.3 Las parecles, isos, echos,ventanas y puertasson de fácil limpieza.

3.4 La Instalacióneléctricaestáocuha o protegida.

3.5 Lasáreaspara el almacenamientode los medicamentosse encuentran identificadasy encondiciones aclecuadase limpieza y mantenimiento.

3.6 El área para rneclicamentosdevueltos está separada de las áreas de medicamento parasurtido.

3.7 El áreapara productosrechazadosestá separadade las áreasde producto para surticlo.

3.8 No existe evidenciade fauna nociva (roedores, nsectos rastreros, nsectos voladores,entre otros).

3.9 El servicio sanitariocuenta con: agua corriente, lavabo, retrete(y en su caso,mingitorio),jabón,toallas o seca nanos,bote de basuracon tapa, etrero alusivo al lavad o de manos,sistema de extraccióno ventilaciónnatural adecuada,están limpiosy en condicioneshigiénicas.

3.10 Cuenta con anaqueles, avetasy tarimas paraahnacenamientode los medicamentosencantidady tipo para el volumen de productos quemanejan.

3.11 Los medicamentosdisponiblespara su surtido se encuentran en las condicionesde con-

servación ndicadasen la etiqueta.3.I2 Los registros dehumedad relativay temperatura,de las áreas de almacenamiento os

medicamentosse encuentranactualizados dentrode los rangoscorrespondientes.

3.13 Los medicamentosse encuentran protegidosde la luz solary humedaclexcesiva.

3.14 El área de almacenamientocuenta con las medidasde seguridacl ertin ente, de acuerdoaltipo yvolumende productos que semanejan.

3.15 Todos os medicamentosque se encuentran en losanaqueles uentan con registro.

3.16 Todos os medicamentosque tienenfechaclecaducidad,estánvigentes.

3.17 Los medicamentosse almacenan de acuerdo a lo indicado en Ia etiqueta.

3.i8 Los medicamentoscaducosy próximos a caducarse encuentran identificados y en luga rseparado ara evitarsu venta.

3.19 No comercializanmedicamentosraccionados.

3.20 No comercializanrnedicarnentosde importaciónno autorizaclospara su. enta en el país.



Suplementoara establecimientos edicadosa la ventay308 suministroe medicamentos demás nsumospara a salud

3.21 Las etiquetas de los medicamentosestán en idiomaespañole incluyen número deregistroo permisosanitario y fecha decaducidad.

3.22 Cuentan con áreas para el acondicionamiento primario(sóiidos) de acuerdo a IaNOM 059-SSA1-2006,o contrato con un almacén de acondicionamientoautorizado porla Secretaríade Salud, en casode importar medicamentos engranel.

3.23 Cuentancon áreaspara acondicionarnientosecundariode acuerdo a la NOM 059-SSA1-2006, o contrato con un aimacénde acondicionamiento autorizadopor la Secretaría deSalud, en caso de importar medicamentossemiterminados.

3.24 Cuentan con laboratoriopara el control de calidad de losmedicamentos acuerclo a laNOM 059-SSA1-2006 Ia FEUMespecificar reasde prueba)y sussuplementos igentes,o contrato con un Tercero Autorizado.

3.25 Cuentan con área de cuarentena para la conservación de los medicamentos que importanhasta su liberación por IaUnidad de Calidad.

Observaciones:

4. Establecimientosque importan y distribuyen medicamentos estupefacientesy Psicotrópicos

Cuentan con:

4.1 La recepción, registro,manejo y control de medicamentos estupefacientesy psicotrópicosson supervisadospor el ResponsableSanitario.

4.2 LaLicencia Sanitariaespecifica osgrupos de medicamentos estupefacientesy psicotrópicosque maneja,de acuerdo con la LGS.

4.3 Librosde control o sistemade registroelectrónico para medicamentos estupefacientespsi-cotrópicos,están separadospor grupos de acuerdo con la LGSy autorizados porla Secretaríade Salud (DirecciónEjecutivade Regulaciónde EstupefacientesPsicotrópicos ySubstanciasQuímicasde Ia CoFEPRIS)n el D. F. y en las entidades federativasen la jurisdiccióncorres-pondiente.

4.4 Loslibrosde control o sistemade registroelectrónico se encuentran enbuen estadoy no seobservan alteracionesni mutilaciones.

4.5 En el libro de control o sistema de registro electrónico,el balance de medicamentosescorrecto.

4.6 Copia de la LicenciaSanitaria y Aviso de Responsablede los establecimientos a losquedistribuyen los productos.

-___.-



Auditoríasen losestablecimientos 309

4.7 Gavetao bóvedacon Ilavepara el ahnacenamientode medicamentoscontrolados.

4.8 Aviso de previsiones de compra-ventacie nedicamentosestupefacientes.

4.9 Permisos de importaciónde medicamentos psicotrópicosy estupefacientes.

Observaciones:

5. Establecimientos que importan y distribuyen medicamentosque requieren condiciones espe-ciales de almacenamiento, cuentan con:

5.1 Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivode medicamentos.

5.2 Refrigerador o área para almacenamiento de los medicamentosequipadacon termómetro

con calibración vigente,de acuerdo con el tipode medicamentoque distribuye.5.3 Congeladorequipado con termómetrocon calibraciónvigente, de acuerdo con el tipo de

medicamento que distribuye.

5.4 Registroactualizadode temperatura del congelador, de acuerdo a las condicionesde con-servación señaladas n la etiqueca.

5.5 Registroactualizado de temperaturadel refrigeradorentre (2'C y 8'C).

5.6 Planta de luz propia o sistema de acumulaciónde energía para24h.

5.7 Registrode recepción almacenaje portunode os productosbiológicos.

Observaciones:

6. Personal

6.1 Secuentacon un programadocumentado ara acapacitación entrenamientodel personalen las uncionesque e sonasignadas.

6.2 Los equisitos e ndumentariaseencuentranporescritoen un PNO.6.3 El personal orta a indumentariadescritaen el Pruo.

6.4 El personal umplecon os PNOpara asactividadesue desempeña.



Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay310 suministro e medicamentos demás nsumosara la salud

7. Devoluciones

7.1 Se iene un PNo para el manejode medicamentos evueltos.

7 2 Se dentifican los medicamentos devueltoscomo tales y se colocan en un área específica deacuerdo on elPNo.

7.3 Se cuenta con registrosde los medicamentosevueltos,que indiquen:causade la devolu-ción,cantidad,número de ote, fechay destinoinal del producto.

Se iene un PNo para devolución de medicamentosa proveedores.

Losmedicamentos aradevoluciónal proveedorestán dentificados omoalesy en un áreaexclusivade acuerdoal Ptrto.

7.6 Los egistrosde as devoluciones fectuadasndican fecha,descripciónompleta, antidadynúmerode lotede cadamedicamentodevuelto vmotivo de la devolución.

Observaciones:

8. Destruccióne inactivaciónde medicrmentoscaducoso deteriorados

8.1 CuentaconPNOpara a destrucción inactivación e medicamentosaducos deteriorados.

8.2 Están dentificados oscontenedorese os medicamentosue sevan a destruir.

8.3 Cuenta con área destinadapara almacenarmedicamentoseteriorados caducos, ontroladosy no controlados.

8.4 Conservanel manifiestode entrega, ransportey recepciónde residuospeligrosos e losmedicamentos estruidos orun mínimode 10 años.

8.5 Cuentancon bitácorade control de generación e residuos eligrososctualizada.

8.6 Conservan l comprobante el reporteanuala a SEMARNATn elcasode grandesgeneradores.

8.7 Conservanas actasde üsitas de verificación sanitariade la Secretaría e Saluden casodelos medicamentosontrolados estruidos.

Observaciones:

7.47.5



Auditorías en /osesfab/ecimientos 311

9. Actividades de Farmacoügilancia

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