TALIDOMIDALos "nios de la talidomida " en la cancin de Billy Joel " no empezamos el fuego" haba 10.000 bebs que nacen con los brazos y las piernas ms cortas o sin ninguna de las ramas en absoluto. Sus madres haban tomado el medicamento talidomida al comienzo del embarazo para ayudarles a dormir y para evitar que se sintieran nuseas .De los 10,000 bebs con extremidades , slo diecisiete aos nacieron en los Estados Unidos. El nmero fue bajo porque el Dr. Frances Kelsey bloque la venta de la droga en este pas .Ahora, unos treinta aos ms tarde , la talidomida ha resurgido. Los mdicos estn investigando su potencial como un tratamiento para una variedad de enfermedades.

LA HISTORIA DE LA TALIDOMIDAUna compaa farmacutica en Alemania desarroll la talidomida en la dcada de 1950 como una pastilla para dormir. Las ventas se dispararon debido a que la droga era barato, pareca ser segura incluso cuando se toma en grandes cantidades, y al parecer causado ningn dao a los animales de experimentacin. La empresa quera vender la talidomida en los Estados Unidos. As, en 1960, la empresa solicit a la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobacin, porque la seguridad de todos los medicamentos debe ser revisada por esta agencia antes de que puedan ser vendidos en los Estados Unidos.Dada la popularidad de la talidomida en Europa, funcionarios de la FDA cree que la aprobacin de la droga sera simple y directo. Dieron la carpeta en la talidomida para el Dr. Kelsey - su nuevo revisor mdico - esperando la aprobacin para ser rutinario.Desde el principio, Kelsey se neg a ser apresurado a aprobar la venta de talidomida. Ella crea firmemente que, a pesar de que la droga estaba en uso en toda Europa, muy poca informacin se conoce sobre sus efectos secundarios. Kelsey resultaba peculiar que la droga afecta animales de expe mentales diferente a los seres humanos. Mientras que la talidomida no tuvo efectos nocivos inform sobre los animales, sino que tambin no tener el efecto beneficioso de hacer que les d sueo.Negarse a aceptar un "no" por respuesta y con ganas de vender su producto, los fabricantes de medicamentos presionados Kelsey, pero se mantuvo firme. Ella no le dara la talidomida su sello de aprobacin hasta que tuvo mejor prueba de su seguridad.Luego, en febrero de 1961, Kelsey ledo en el British Medical Journal que la talidomida podra tener efectos nocivos. Un mdico britnico inform que el uso a largo plazo de la talidomida caus hormigueo, entumecimiento y ardor en los dedos de manos y pies, y especul que la talidomida daado los nervios en aquellas partes del cuerpo.

Para Kelsey , este informe plantea una bandera roja. Ella sospecha que un medicamento que daa los nervios podra tener efectos amplios sobre el desarrollo del feto. En la escuela de posgrado , Kelsey haba intrigado por teratgenos , los medicamentos que daan al feto , y se sospecha que la talidomida fue uno de ellos .En noviembre de 1961 , un doctor alemn inform que la talidomida caus defectos de nacimiento , y el medicamento fue retirado del mercado alemn . Poco despus, los fabricantes de medicamentos retiraron formalmente su solicitud de aprobacin en los Estados Unidos.El 15 de julio de 1962, un reportero celebra Kelsey en la primera pgina del Washington Post como "la herona ... [ cuya ] escepticismo y la obstinacin ... evitado lo que podra haber sido una tragedia americana atroz , el nacimiento de cientos o incluso miles de nios sin brazos y sin piernas .Slo unas pocas mujeres estadounidenses dieron a luz a " bebs talidomida ; " ellos fueron los que haban tomado el frmaco durante su participacin en estudios de investigacin o haban conseguido que en otros pases.

TALIDOMIDA: NUEVOS USOS

La talidomida no fue totalmente dejado de lado despus de la tragedia de 1960. En 1965, un mdico israel utiliz para tratar a un paciente que tena lepra. l le haba dado al hombre un medicamento para combatir la bacteria que causa la enfermedad. El frmaco induce una reaccin inflamatoria muy incmodo. Para aliviar el malestar del paciente y ayudarle a dormir, el mdico entonces le dio la talidomida. El paciente dormido bien y, adems, la talidomida trajo la inflamacin bajo control. Este segundo efecto fue "pura suerte o pura casualidad", dice el Dr. Lawrence Fox, que ahora est estudiando algunas de la talidomida, a otros efectos. La observacin israel llev a los mdicos a comenzar a estudiar el uso de la talidomida en el tratamiento de enfermedades inflamatorias.Hoy en da, las historias sobre los nuevos usos de la talidomida estn surgiendo en revistas y noticias papeles, porque ms pacientes que nunca estn recibiendo el frmaco en estudios de investigacin, dice la doctora Deborah Birnkrant de la FDA. "Vuelve la talidomida, ahora para tratar el SIDA," un titular reciente en el Boston Globe anunci (3). "Horrores Antiguos de Talidomida dar paso a Hopes Nueva Medicina", dice un titular del New York Times (4).Los cientficos estn empezando a comprender mejor cmo funciona la talidomida en el cuerpo. Y, a medida que aprenden ms sobre lo que las partes del cuerpo y qu procesos biolgicos se ven afectados por la talidomida, pueden probar el frmaco como tratamiento para otras enfermedades y condiciones. Birnkrant advierte que todava hay "ningn lugar en un botiqun de talidomida a menos que un paciente tiene una, o condicin que no responde seria amenaza para la vida, donde el mdico, la FDA, y el paciente estn de acuerdo en que los beneficios de la talidomida son mayores que los riesgos. "En particular, los mdicos creen que el frmaco puede ser beneficioso para el tratamiento de enfermedades que involucran la inflamacin, las enfermedades dolorosas en la que los tejidos se daan, obtener roja y caliente, y se hinchan. Por ejemplo, la talidomida parece ayudar a los pacientes que sufren de artritis, una inflamacin de las articulaciones. Fox descubri que la boca se cura la talidomida y llagas de garganta en las personas infectadas con el VIH, el virus que causa el SIDA (5). Estas llagas hacen comer extremadamente dolorosa, y, cuando los pacientes no pueden comer, ellos se vuelven delgados, frgiles, y an ms vulnerables a la infeccin.Fox, como Birnkrant, advierte que la talidomida slo debe ser "administrado por un mdico que est alerta ante los posibles efectos secundarios graves." Talidomida daan irremediablemente los nervios en los dedos de manos y pies. Este dao puede ser muy dolorosa y puede llevar a problemas con el control muscular, tales como dificultad para caminar. Un paciente describi la sensacin como si el pie se sellaron en un zapato de metal. Adems, porque la droga es, sin duda, teratognico, los mdicos controlan cuidadosamente las mujeres en edad de procrear que estn involucrados en estudios de investigacin y advierten a no quedar embarazada durante el perodo de estudio.

Frances Oldham Kelsey : FDA Revisor mdico deja su huella en la historia

Fue a principios de 1942 y la guerra estaba en su apogeo en las selvas del Pacfico. Adems de la lucha contra los japoneses, las tropas aliadas se vieron atacados por los mosquitos portadores de la malaria. Y puesto que los soldados enemigos ya haban capturado varias plantaciones de rboles de quina, la fuente de la quinina contra la malaria, la bsqueda fue en un sustituto de la quinina eficaz para luchar contra la enfermedad. Un posible tratamiento - en la forma de una sustancia oscura, como la tinta - lleg para realizar pruebas en el departamento de farmacologa de la Universidad de Chicago. Farmaclogo Frances Oldham Kelsey, al igual que muchos otros investigadores de las universidades de todo el pas, se haba alistado en la bsqueda de curas sintticos para la malaria.Al final result que, la sustancia como la tinta haba sido enviado por un veterinario en Texas. "l dijo que l slo haba probado en su secretaria y sin efectos nocivos", dice Kelsey ", y que planeaba junto a probarlo en el ganado. Se demostr el valor relativo colocado sobre la mujer y el ganado en Texas en ese momento", dice Kelsey con diversin. El buen humor y la ecuanimidad Kelsey muestra en esta ligera son sintomticas de la forma en que ella se acerc a la mayor parte de las adversidades de la vida.La guerra termin sin encontrar un buen sustituto de la quinina. Pero Kelsey hizo aprender algo valioso de la experiencia. Ella aprendi que los conejos metabolizan quinina rpidamente, pero los conejos embarazadas tenan menos capacidad para descomponer la droga, y conejos embrionarias no poda romperla en absoluto. Tambin se enter de que las drogas podran atravesar la barrera placentaria entre la madre y el feto. Estas ideas serviran Kelsey as unos 15 aos ms tarde, cuando a principios de 1960, como un nuevo empleado Food and Drug Administration, se le pidi que evaluar una droga ms pensamiento era inofensivo. Esa droga era la talidomida.Aunque presionado por el fabricante para aprobar rpidamente un frmaco de uso generalizado en todo el resto del mundo, Kelsey se mantuvo firme. Cuando ella repetidamente pidi ms datos y anticip efectivamente la aprobacin de la talidomida, Kelsey hizo ms que mantener una droga peligrosa fuera del mercado. Ella puso en marcha una serie de acontecimientos que cambiaran para siempre la forma en que los medicamentos son probados, evaluados y introdujeron en Amrica.En reconocimiento de la vigilancia de Kelsey, el presidente John F. Kennedy, el 7 de agosto de 1962, la present con el ms alto honor que puede ser otorgado a un civil de Estados Unidos: la medalla de Servicio Civil Federal Distinguido. Y casi 40 aos despus, Kelsey fue honrado una vez ms. El 7 de octubre de 2000, fue incluido en el Saln Nacional de la Mujer de la Fama en Seneca Falls, Nueva York Kelsey se une a las dems mujeres de distincin en el Saln como fundador de la Cruz Roja Americana Clara Barton, primera mujer mdica estadounidense Elizabeth Blackwell, y los derechos humanos activista y la primera dama Eleanor Roosevelt.

La talidomida nunca desapareci. Desde el descubrimiento en el 1960 de su capacidad de causar defectos de nacimiento, la droga ha continuado a ser estudiado en todo el mundo para tratar el cncer y otras enfermedades potencialmente mortales o discapacitantes. La FDA aprob el medicamento por primera vez en este pas en 1998 bajo el nombre de marca Thalomid, fabricado por Celgene Corporation de Warren, NJ Fue aprobado por una sola razn: el eritema nudoso leproso (ENL), una complicacin grave y debilitante de la lepra ( enfermedad de Hansen).Debido a los peligros de la droga sigue presentando a los no nacidos, la FDA tom medidas reguladoras sin precedentes para controlar la comercializacin de Thalomid. Amplia la educacin del paciente sobre los riesgos, un registro de pacientes de los que tomaron el frmaco, y la prueba de embarazo obligatoria al menos cada mes para las mujeres sexualmente activas en edad frtil son parte del programa para evitar otra tragedia de la talidomida.La talidomida contina siendo evaluado en estudios aprobados por la FDA controlados de manera similar. El frmaco inhibe el crecimiento de nuevos vasos sanguneos en los tumores, y ha mostrado el ms prometedor en el tratamiento del mieloma mltiple (un cncer de la mdula sea) y el sarcoma de Kaposi (un cncer relacionado con el SIDA), dice William Figg, Farmacia, investigador principal en el Instituto Nacional del Cncer. La talidomida tambin ha mostrado potencial para el tratamiento de tumores slidos en la prstata y el cerebro, as como enfermedad de injerto contra husped, una complicacin de trasplantes de mdula sea.Kelsey sirve en grupo de trabajo de la FDA, formado en 1994, para desarrollar y aplicar normas uniformes de seguridad para los estudios clnicos con la talidomida. "Ella siempre esta columna vertebral moral y cientfica para el grupo, dada su experiencia previa con la droga", dice Debra Birnkrant, MD, presidente del grupo de trabajo.Kelsey sabe que la talidomida puede dar alivio a los pacientes con lepra y quizs otras enfermedades, pero est preocupado por su uso generalizado - en particular con la disponibilidad de las ventas por Internet. "Tenemos que tomar precauciones", dice ella, "porque la gente se olvida muy pronto."

COMENTARIO

Esta lectura es realmente interesante, ya que mucha gente no conoce las consecuencias de lo que es la talidomida; mucha gente tal vez mucha no tenga ni la nocin de que sea la talidomida. La creacin de la talidomida tal vez no fue malo, lo malo fue que no dio el verdadero objetivo que tena, y los encargados de fabricarla no se imaginaron que tendra repercusiones tal altas como la malformacin de los bebes, y el resurgimiento de esta, no es fatal ya que no ser utilizada para las embarazadas ya que se sabe las consecuencias de este mismo, pero es bueno que analicen la talidomida para poder encontrar un uso satisfactorio.