Talleres de FARMACOVIGILANCIA - Dirección Regional de ...€¦ · Ministerio de Agricultura....

FARMACOVIGILANCIA

DIRESA JUNIN

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA

1

Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

GOBIERNO REGIONAL JUNÍN

DIRECCION REGIONAL DE SALUD

NOVIEMBRE 2016

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

2

Fuente: Holguin Cespedes DF. Farmacovigilancia Veterinaria. ( en línea) Disponible en: http://diegovet87.blogspot.pe/

SOLICITUD DE

FARMACOVIGILANCIA

Uso exclusivo por veterinarios para

notificación de sospechas de

reacciones adversas a medicamentos

sanitarios.

Ministerio de Agricultura. SENASA. Perú. (Consultado: 7-Nov.-2016). Disponible en: http://200.60.104.77/SIGSAWeb/denuncia_pecuario.html 3

A NIVEL

MUNDIAL

Se prohíbe el uso de cloranfenicol (CAF) en animales de producción, ya que se han documentado RAM en humanos, principalmente pancitopenia (1).

La pancitopenia es una condición médica en la que hay una reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, así como, de plaquetas en la sangre (2). La pancitopenia se debe, generalmente, a enfermedades que afectan a la médula ósea, aunque la destrucción periférica de todas las líneas celulares sanguíneas .

4

1. Iragiien, D; Urcelay, S y San Martin, B. Farmacovigilancia en medicina veterinaria: una perspectiva desde el punto de vista internacional y situación actual en Chile. Arch. med. vet. [online]. 2007, vol.39, n.3 [citado 2016-11-16], pp.195-206. Disponible en: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0301-732X2007000300002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0301-732X. http://dx.doi.org/10.4067/S0301-732X2007000300002. 2. INFOMED. Glosario multilingue de términos médicos. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en: http://glosario.sld.cu/multilingue/2010/08/11/pancitopenia/

Farmacovigilancia Veterinaria

• Evalúa la seguridad de los medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, empleados en la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades animales una vez que el medicamento se comercializa tras la correspondiente autorización.

5

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolución N° 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw


• Su misión es velar:

• El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales;

• La seguridad de los alimentos de origen animal;

• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios;

• La seguridad en el medio ambiente.

6


Farmacovigilancia Veterinaria ¿QUÉ SE DEBE COMUNICAR?

Todas las reacciones adversas - RA -, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:

• RA con muerte del animal;

• RA que causa signos significativos, prolongados o permanentes;

• RA inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado;

• RA en personas;

• RA aparecida en un uso fuera de autorización (p. ej. en otra especie animal);

7


¿QUÉ SE DEBE COMUNICAR?

• Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias);

• Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de residuos en alimentos);

• Reacción adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.

Si la reacción adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente.

Es importante indicar todos los datos posibles.

Si se disponen, se adjuntarán datos de laboratorio, informes post-mortem, fotografías, otros

datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial.

8



COSMETOVIGILANCIA • Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD

9

Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una permanencia prolongada. Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a base de Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a un servicio médico.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios. Riesgos de los tatuajes temporales a base de henna negra. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm

10

COSMETOVIGILANCIA

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. España. Disponible en: https://www.micof.es/ver/4969/sabes-que-tu-farmacia-dispone-de-un-sistema-de-cosmetovigilancia.htmlCw67QAhVDyGMKHWIRCYA4ZBAzCBgoFjAW&iact=mrc&uact=8

DIETILENGLICOL TALIDOMIDA

11

FARMACOVIGILANCIA

Fuente: DIGEMID. PERÚ.

1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte súbita por anestesia con cloroformo

1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA. 1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños

malformados en todo el mundo. Surgen los primeros sistemas de notificación voluntaria modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.

2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio.

HECHOS HISTÓRICOS

12

FARMACOVIGILANCIA


13 Figura. Fuente: http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

14 Fuente: Disponible en: http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg

1.5 años 3 años 2 años

Fase I Estudios en voluntarios sanos 2-100

Fase III Estudios masivos en pacientes 1000- 3000

Fase II Estudios en pacientes 100-500

Fuente: DIGEMID. Disponible en: www.digemid.minsa.gob.pe

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

15

Equipo de Farmacoepidemiología

y Farmacovigilancia

“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos”. The importance of pharmacovigilance WHO 2002

16

FARMACOVIGILANCIA


OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

17

1. Detección temprana de RAM e interacciones desconocidas hasta el momento

2. Detección de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las RAM

4. Estimación de aspectos cuantitativos de la relación beneficio/ riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos

5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos

ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID

Inclusión de advertencias en el prospecto;

Cambios en las condiciones de uso autorizadas;

Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan

resuelto.

Publicación de las ALERTAS DIGEMID

Retiro del mercado del producto observado 18

ALERTAS - DIGEMID ALERTAS

ALERTAS

19 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371

ALERTA_03-15.pdf

ALERTA_03-15.pdf

ALERTA_03-15.pdf

ALERTA_15-15.pdf

20 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf

INDICADORES REGIÓN Junín - 2015

0

2

4

6

8

10

12

AB

-BR

ON

CO

L

AM

OX

ICIL

INA

AM

OX

ICIL

INA

AM

OX

ICIL

INA

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C. C

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RO

SO

1 1

2

1

4

3

1 1

5

1

3

1 1 1

2

1

3

1 1 1 1

3

6

2

1 1 1 1

5

1

2 2

4

2

7

5

2 2

9

2

5

2 2 2

4

2

5

2 2 2 2

5

11

4

2 2 2 2

9

2

DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN MEDICAMENTO- DIRESA JUNIN- 1º Semestre 2015

Nº

%

Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento 21

INDICADORES REGIÓN Junín - 2015

26

8

16

7 6

4 5

36

11

22

10 8

6 7

0

5

10

15

20

25

30

35

40

0 A 10 11 A 20 21 A 30 31 A 40 41 A 50 51 A 60 61 A más

DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN EDAD – DIRESA JUNIN – Primer semestre 2015

Nº

%

Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento

22

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MACROLIDOS

23 DIGEMID-2013

48 %

22 %

29 %

Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID 24

REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS

AZITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión, edema ,

somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,

sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia, angioedema, apetito aumentado, arritmia

CLARITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión,

somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,

taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia, dermatitis, disnea.

ERITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupción eritematosa, cefalea, mareos, hipotensión, edema, somnolencia, sudoración aumentada,

visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre

Reacción adversa a los medicamentos (RAM).

• Según la OMS, “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis

utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar una función fisiológica”.

25

Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Sistema de notificación para el público en general. 2012. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjzicn0oq7QAhXmz4MKHcZdDj8QFggrMAM&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.org%2Fhq%2Findex.php%3Foption%3Dcom_docman%26task%3Ddoc_download%26gid%3D13904%26Itemid%3D270&usg=AFQjCNHJW1zFkEHefKQwhKJxYTGE8Uy3kQ&bvm=bv.138493631,bs.1,d.cGw

https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjzicn0oq7QAhXmz4MKHcZdDj8QFggrMAM&url=http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=13904&Itemid=270&usg=AFQjCNHJW1zFkEHefKQwhKJxYTGE8Uy3kQ&bvm=bv.138493631,bs.1,d.cGw







R A M Generalmente se utiliza el

termino “ RAM” para referirse a: Reporte de sospecha de:

Reacciones adversas a medicamentos

Reporte de sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos

26

Gravedad o intensidad de una reacción adversa

Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se produce.

Puede distinguirse de la siguiente manera:

Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante o que no justifican suspender el tratamiento.

Moderada: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento.

Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.

•

27 Ministerio de Salud y Deportes. Sistema Nacional de Farmacovigilancia . Bolivia.: 2011. (consultado: 7-11-2016). Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/29605.pdf

Además de las RAMs de medicamentos, están las RAMs en:

Medicina complementaria y tradicional

Productos hematológicos

Productos biológicos

Instrumental médico

Vacunas

28

Otros : Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

ÁMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia. (Consultado: 7-11-2016) Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_DFCNH_1-1-Sistema_peruano_farmacovig.pdf

Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte del profesional de salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetras, odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).

29

“Es la piedra angular de la

Farmacovigilancia”

NOTIFICACIÓN ESPONTANEA


¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?

Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

30

Según está establecido en nuestra normativa, las reacciones adversas que se deben reportar pueden ser: • No serio (Leve) • Serio (Moderado) • Grave (Grave)

¿SABE COMO REPORTAR LAS REACCIONES ADVERSAS?

DIRESA JUNIN

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA

31

Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

GOBIERNO REGIONAL JUNÍN DIRECCION REGIONAL DE SALUD

¿QUIÉN DEBE REPORTAR?

El profesional de salud Director técnico o asistente FARMACEUTICO

del establecimiento farmacéutico. • El técnico en salud, en caso de enterarse de

una RAM, debe informar inmediatamente al profesional de salud y/o al farmacéutico, para que reporte la RAM en la HOJA AMARILLA. En los lugares donde no cuenten con profesional de la salud, el técnico puede reportar una RAM.

32

¿COMO DEBEN REPORTAR LAS SOSPECHAS DE RAM?

• Se atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, se recepciona la información de la sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)

• Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), se registra la notificación en un FORMATO OFICIAL de RAM: HOJA AMARILLA, teniendo cuidado de registrar la información detallada, que contiene la hoja amarilla.

• (Guardar copia enumerada del Formato en el archivo)

33

¿QUÉ SE DEBE HACER ?

• Verificar que los formatos RAM – HOJA AMARILLA se encuentren con la:

• información necesaria

• completa y

• correctamente llenados.

34 Fuente: Nuevo Formato aprobado con Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA (16-08-2016) .

¿QUÉ DEBE HACER EL

PROFESIONAL DE SALUD?

• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía

oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación (RAM), a la DIRESA JUNÍN.

• Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayor cantidad de datos disponibles.

• No deje de registrar , la concentración, lote y fabricante del medicamento.

• Asimismo el número de teléfono y correo electrónico

del notificante.

35

NOTIFICACIÓN DE CALIDAD

36

Un notificador identificable

Un paciente

Uno o varios productos farmacéuticos sospechosos

Una o varias reacciones adversas

Secuencia temporal o compatible

¿QUÉ DEBE HACER

EL FARMACÉUTICO – PROFESIONAL DE SALUD DEL ESTABLECIMIENTO?

• Verifica que los formatos de notificación de

sospecha de Reacción Adversa, se encuentren correctamente registrado.

• Remite los formatos al nivel regional.

• Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiendo garantizar la confidencialidad de estos documentos.

37

¿CUÁNDO REPORTAR las RAM?

Las RAM leves y moderadas, deben ser reportadas DENTRO DE LAS 72 HORAS; posteriormente se debe informar oficialmente dentro de los 10 días de ocurrida la RAM.

38

Las RAM graves deben ser reportadas DENTRO DE LAS 24 horas; posteriormente se debe informar dentro de los 10 días posteriores de ocurrida la RAM.

En los casos graves la información se debe reportar por fax o por correo electrónico, también por teléfono, a fin de tomar acciones a la brevedad.

Fuente: Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios, aprobada con RM Nº 539-2016/MINSA(27-07-2016).

39

Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento - 2016

¿CÓMO SE DEBE REPORTAR?

• Las RAM se presentan con un informe (o carta) dirigido al Director Regional de la DIRESA Junín, (con atención a DEMID - Área de

Farmacovigilancia)

• Estos informes se presentan por Mesa de

Partes –Trámite documentario de la DIRESA Junín

40

¿A DÓNDE REPORTAR?

• A nivel Regional, se realizan a la Dirección Regional de Salud – Dirección

Ejecutiva de medicamentos Insumos y Drogas (DEMID).

• En provincias, a la RED/Hospital más cercano.

• En los distritos al Centro de Salud más cercano

41

¿A dónde reportar las RAMs?

A: DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNIN DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

Jr. Julio C. Tello Nº 488 – El Tambo – Huancayo

Tf: 064-48-12-70 Anexo: 210

.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-

Responsable de Farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos:

Correo Electrónico: [email protected]

42

TECNOVIGILANCIA

ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELÁSTICO DE ORTODONCIA

OXÍMETRO JERINGAS DESCARTABLES APÓSITO DE HIDROGEL

43

DISPOSITIVOS MÉDICOS


http://www.google.es/imgres?imgurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS_archivos/image004.jpg&imgrefurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS.htm&h=235&w=314&sz=6&tbnid=W9oMzYlQKuL1pM::&tbnh=88&tbnw=117&prev=/images?q=eQUIPO+DE+VENOCLISIS&hl=es&usg=__WhmzVMliPK88Ny4gB0RZcZeIJ10=&ei=gD-cSZAznoO3B4e45dcE&sa=X&oi=image_result&resnum=4&ct=image&cd=1

DIGEMID – MINSA

Nº de NOTIFICACION : FECHA. / /

I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:

Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo daño al afectado? Si ( ) No ( )

Nombre y Apellidos ……………………………………………………………………………………………

Nº Historia Clínica …………………… Edad….……. Sexo……….. DX………………………………………

Caracterisiticas del daño del afectado : Lesión reversible ( ) Lesión irreversible ( ) Muerte ( )

Otros (especificar) ………………………………………………………………………..

II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombre genérico del dispositivo……………………………………… Marca…………………………………

Modelo …………………………………………………País de procedencia:…………………………………………

Nombre y Dirección del Fabricante y/o Titular del Registro y/o RUC…………………………………………………

…………………………………………………

Nº de Registro Sanitario ……………………Nº de lote ………………………… Fecha de fabricación ……………………

Fecha de vencimiento ……………………… Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra.

III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

Fecha de la sospecha del incidente: / / Fecha del reporte de sospecha / /

Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador

Otros……………………………

Causa Probable:

Error de fabricación ( ) Error de diseño ( ) Error de operación ( ) Deterioro del dispositivo ( )

Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar)…………………………….

Consecuencia :

Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesión Temporal ( ) Lesión Permanente ( )

Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )

No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)………………………………………………..

Descripción de la sospecha de incidente adverso…………………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………..

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y Apellidos: …………………………………………………………………………………………

Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………

Profesión/ocupación …………………………………... Teléfono………………………….. E-mail :……………………

Pertenece a : Marca con X

( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora

( ) Institución prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o población en general

Otros( especificar)………………………………………………………..

Datos de la Institución / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)

Nombre: ………………………………………………….. Dirección……………………………………………

Nº RUC ………………………………….Nº de teléfono: ……………………E-mail:…………………………

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOSCONFIDENCIAL

44

FORMATO NOTIFICACIÓN

TECNOVIGILANCIA

45 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf

DIGEMID – TECNOVIGILANCIA POR AÑO

46

DIGEMID – TECNOVIGILANCIA 2013

47

DIGEMID TECNOVIGILANCIA

2014

48

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

49 Figura: Jeringa con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014

PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS

50 Figura: Jeringa con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014

CUERPOS EXTRAÑOS EN CÁPSULA

51 Figura: Cápsula con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros durante el uso de los dispositivos médicos post autorización sanitaria en el país.

52

FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA


CENTRO DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Entidad técnica que se encarga de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia que están vinculadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del análisis y gestión del riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en su jurisdicción.

53 Fuente: DIGEMID. PERÚ.

¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?

Conjunto de procedimientos encaminados a la

prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre

incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos

médicos durante su uso que pueda generar

algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.


¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Instrumento,

aparato,

implemento,

máquina,

artefacto,

implante, material u otro artículo similar, usado,

sólo o en combinación

55

incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades:


Clasificación de Incidente Adverso (1)

56

Incidentes Adversos Leves Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

Incidentes Adversos Moderados Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.


Clasificación de Incidente Adverso (2)

• Incidentes Adversos graves Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes

supuestos: – Pone en peligro la vida o causa la muerte del

paciente; – Hace necesario hospitalizar o prolongar la

estancia hospitalaria; – Es causa de invalidez o de incapacidad

permanente o significativa; – Provoca una perturbación, riesgo o muerte

fetal; – Causa una anomalía congénita.


ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS

graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas, serias o no, con esto se contribuye a

proteger la salud.

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Correo Electrónico: [email protected] Telefax: 064-481270 Anexo 210

58

¡MUCHAS GRACIAS!

POR SU ATENCIÓN

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