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EL LABORATORIO DE ENSAYOS
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Ensayos Físico-Químicos
TEMA 1
EL LABORATORIO
DE ENSAYOS
Ciclo Formativo: Laboratorio de Análisis
y Control de Calidad
EL LABORATORIO DE ENSAYOS
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EL LABORATORIO DE ENSAYOS
1. INTRODUCCIÓN. EL LABORATORIO DE ENSAYOS.
Actualmente nadie pone en duda la necesidad, o al menos la conveniencia, de realizar ensayos
de control, pero con más frecuencia de lo que cabía imaginar las ideas no son tan claras respecto a para
que sirven, hasta que punto es utilizable la información que proporcionan y que ensayo hay que realizar.
El laboratorio de ensayos es un lugar destinado a realizar los ensayos de los diferentes
productos y materiales. Para ello se debe disponer de los medios y personal necesarios:
- Espacio acondicionado a temperatura o humedad controladas.
- Equipamiento e instrumentos de medida adecuados. Máquinas de ensayo.
- Personal competente que realice los ensayos y medidas.
El objeto de un laboratorio de ensayos físicos-químicos o físicos es determinar la propiedad o
propiedades de producto o material para ver si cumple con las normas o especificaciones establecidas.
Los laboratorios de ensayos físico-químicos o físicos pueden ser de varios tipos:
- Laboratorios de calibración: se dedican a calibrar equipos y medidas con patrones e
instrumentos de medición, referidos a unidades del SI que enlazan directamente con los
patrones utilizados a nivel nacional. Estos laboratorios deben estar acreditados por una
empresa de acreditación tipo ENAC.
- Laboratorios de investigación: donde se estudian, investigan y desarrollan los productos
y materiales.
- Laboratorios de verificación y control: se dedican a verificar si los productos o materiales
utilizados en el proceso productivo cumplen las normas o especificaciones establecidas
entre proveedor y cliente. Estos laboratorios a su vez pueden estar divididos en distintas
secciones, como control de materias primas, control de producción y control de producto
acabado.
o CONTROL DE LAS MATERIAS PRIMAS QUE RECIBE:
Se pueden realizar unos ensayos químicos o físicos completos, pero
normalmente es más cómodo el contrastar la materia con unos patrones
bien definidos, estableciendo el control del producto por comparación.
o CONTROLAR LA PRODUCCIÓN EN LAS DISTINTAS ETAPAS
En puntos críticos que detecten cualquier anomalía en pocos minutos.
o ASEGURARSE DE QUE EL PRODUCTO TERMINADO PASARÁ EL CONTROL DE
CALIDAD DEL CLIENTE
o DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
Empleo de nuevos materiales, combinación de los ya conocidos. El objetivo
puede ser mejorar las características del productos e incluso reducir costos.
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Se pueden diferenciar fundamentalmente a los laboratorios de pequeñas empresas que
controlan su propio producto y disponen de un espacio, equipos y personal mínimos. Distinto a un
laboratorio clásico químico. En distintos lugares de la empresa puede tener cabida un pequeño
laboratorio que ensaya los aspectos más significativos del producto:
• Densidad.
• Elasticidad.
• Coloración.
• Flexibilidad.
• Resistencia física, etc.
Por el contrario existen laboratorios de grandes empresas con equipos especializados, mayores
espacios y personal muy cualificado.
2. UBICACIÓN Y ESPACIOS DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO.
La consideración más importante en un laboratorio de ensayos físico-químico o físico es
proporcionar el espacio adecuado para el equipo y el personal para poder realizar las operaciones
requeridas con eficiencia y seguridad.
Las operaciones más sucias y más ruidosas se deben separar de las áreas más limpias y más
reservadas para prevenir la contaminación cruzada de materiales o productos. Evitar zonas con polvo o
partículas en suspensión, así como disolventes o productos evaporados.
Los instrumentos deben protegerse contra los efectos perjudiciales de la suciedad, vibración,
corrientes de aire, cambios bruscos de temperatura, etc.
La ubicación y tamaño del laboratorio depende de las necesidades de fabricación (materias
primas, producción o producto acabado). El laboratorio ha de ser un instrumento de ayuda a la
producción y nunca debe ser el “cuello de botella” que ralentice la producción.
En la figura siguiente se puede ver en esquema como el laboratorio de ensayos se ubica cerca de
los distintos departamentos, recepción de muestras, producción y producto acabado.
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3. FUNCIONES DEL TÉCNICO DE LABORATORIO.
El técnico de laboratorio deberá ser capaz de seguir instrucciones y realizar tareas específicas de
laboratorio bajo la supervisión directa de un titulado superior.
El técnico en laboratorio tendrá las siguientes funciones:
1. Interpretar el procedimiento de ensayo, identificando su desarrollo, los medios y
productos a emplear.
2. Preparar muestras, acondicionándolas para el ensayo.
3. Preparar el equipo e instrumentos para el ensayo estudiado, resolviendo los pequeños
problemas de funcionamiento y exactitud de los equipos a su cargo.
4. Realizar ensayos físico-químicos o físicos de medida de propiedades de acuerdo al
procedimiento normalizado de trabajo o las normas establecidas.
5. Deberá conocer los datos a obtener para la evaluación de las características del objeto de
ensayo.
6. Anotará e informará de los resultados obtenidos para que los técnicos superiores
decidan sobre materias primas, producción o producto acabado.
Cada vez es más necesario este puesto en la empresa donde se pide un control de calidad
continuo y una actuación lo más rápida posible en el proceso de producción y no más tarde como
ocurría antes.
Un organigrama típico podría ser algo similar al de la siguiente imagen:
DIRECTOR (jefe laboratorio) Titulado Superior
Sección 1 Ensayos Mecánicos
Técnico Superior
Sección 2 Ensayos corrosión Técnico Superior
Sección 3 Ensayos físicos
Técnico Superior
Técnicos Laboratorio
Técnicos Laboratorio
Técnicos Laboratorio
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4. EQUIPOS Y MATERIAL A ENSAYAR EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS.
Naturalmente, los ensayos representan un gasto adicional en equipos y personal cualificado
para su realización e interpretación, y hace falta tener buen juicio para seleccionar los más idóneos, que
cumplan con el fin propuesto sin incidir desmesuradamente en los costos de producción.
El laboratorio de ensayos ha de ser un auxiliar de la producción, nunca un “cuello de botella”
que la retrase innecesariamente.
Debemos, por tanto, definir en primer lugar el MATERIAL QUE SE PRECISA, en función de los
parámetros que queremos medir y que resulten interesantes para nuestro producto. Se ha de CONOCER
BIEN EL PRODUCTO y sus especificaciones, no es lo mismo analizar una pintura, un papel o un acero.
Dependiendo del producto utilizaremos uno u otro ensayo:
PINTURAS:
• Contenido en sólidos
• Cenizas
• Viscosidad
• Peso específico
• Lavabilidad – resistencia al agua
• Tiempo de secado
• Finura de molienda
• Poder cubriente
• Temperatura de inflamación
• Dureza
• Plegado
• Adherencia
• Color y brillo
• Corrosión, etc…
ACERO:
• Elasticidad
• Plasticidad
• Dureza
• Tenacidad
• Fragilidad
• Resistencia tracción
• Resistencia compresión
• Resistencia cortadura
• Resistencia flexión
• Doblado
• Embutición
• Fatiga, etc…
Todos los ensayos se realizan según NORMAS o PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO, pactados entre la
empresa y el cliente. Estas normas son publicadas a nivel nacional o internacional y estarán
debidamente actualizadas.
Los equipos a utilizar deberán estar calibrados periódicamente por laboratorios acreditados
además de las operaciones de mantenimiento marcadas en cada una de las fichas de mantenimiento de
los equipos.
En muchos casos se deberán disponer de materiales certificados y patrones de referencia para
poder realizar la calibración de equipos en el trabajo diario.
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5. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS.
Como ya hemos comentado tres son los puntos donde actuará el laboratorio de ensayos:
1. Control de calidad de las materias primas.
2. Control de calidad en producción.
3. Control de calidad en el producto terminado.
Por lo general, se pretende que los ensayos arrojen resultados en el plazo más breve posible,
por lo que se recurre a aumentar severamente las condiciones del ensayo (realizar el ensayo en muy
poco tiempo de una propiedad muy específica).
Estas condiciones de ensayo, en ocasiones, no se corresponden con el uso que después va a
llevar ese producto, por lo cual se deberían realizar ensayos que simulen de la manera más fiable
posible las condiciones de uso de ese material:
− Ensayo de una manilla
− Cámara de niebla salina
− Ensayos con radiación UV
− Humedad en ciclos de 8 horas.
Normalmente, se han de utilizar métodos de ensayo normalizados que pueda realizar otra
empresa en las mismas condiciones y que nos van a dar resultados comparables.
Se deben contrastar resultados con otros laboratorios para comparar el calibrado de los
aparatos y sus desviaciones. Para ello se emplearán PROBETAS NORMALIZADAS, PATRONES PARA EL
CALIBRADO PERIÓDICO,.. Esta actuación será independiente de la obligada revisión que se puede tener
por estar sometido a una norma de control: ISO 9000 o ISO 17025.
Los ensayos que se realicen durante el proceso deben ser rápidos y deber permitir incidir en las
variables del proceso en el menor tiempo posible.
Las condiciones de trabajo de cada ensayo estarán especificadas en el MANUAL DE
PROCEDIMIENTO, así como las normas y funcionamiento de cada aparato.
No se ha de olvidar una fase muy importante de todo procedimiento en el laboratorio que es la
toma de muestras. Ha de ser representativa del material y producto a ensayar.
En algunas ocasiones el laboratorio de ensayos realizará tareas de investigación y calidad por lo
que la organización del trabajo en este tipo de laboratorios será muy distinta a la de un laboratorio que
controle la producción. En este tipo de laboratorios se realizarán los ensayos siguiendo los mismos
procedimientos y normas, para poder comparar los resultados obtenidos sobre nuevos materiales,
equipos o sistemas de trabajo.
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6. ACTITUD HACIA EL TRABAJO EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS
Los técnicos que realizan los ensayos y medidas deben tener, además de la titulación y
cualificación necesaria, otras capacidades que el trabajo requiere:
- Conocer perfectamente sus funciones y las repercusiones que su trabajo tienen en el
resto de actividades de la empresa.
- Tener la capacidad de actuar con eficacia a los problemas que se van planteando.
- Colaborar y participar en un equipo de trabajo multidisciplinar
- Observar un alto grado de confidencialidad en los resultados obtenidos en los ensayos de
la empresa o de clientes.
Algunos de los ensayos requieren cierta práctica y habilidad, como la preparación de probetas
metalográficas o ciertos ensayos de desgaste.
Existen otras tareas que no son únicamente la realización del ensayo, como son el corte de
probetas, mecanizado de las mismas, extensiones de pinturas, afilado de herramientas, mantenimiento
mecánico o eléctrico básicos, etc.
Todas estas operaciones hacen que un buen técnico de laboratorio deba de tener virtudes como
la paciencia, el esmero, el cuidado, el aprendizaje diario,… para llegar a ser un profesional competente.
7. HOJAS DE REGISTRO Y DOCUMENTACIÓN DE LABORATORIO.
En un laboratorio de ensayos debe disponerse de la documentación adecuada para una
recepción clara e inequívoca de cada una de las muestras. Además en todos los ensayos es fundamental
el llevar un adecuado control de la documentación y registro de los ensayos efectuados.
Cada laboratorio tiene su sistema de organización, pero por ejemplo debería quedar reflejado lo
siguiente:
- Código o número de muestra: suele ser un código alfa-numérico donde las letras pueden
dar información sobre el tipo de muestra y el número puede dar información sobre el
orden o secuencia de muestras. En ocasiones este código identifica al cliente o proveedor
del producto o material. Una vez asignado un código de identificación este continuará
hasta la realización y finalización de todos los ensayos.
- Fecha de entrada: del material o producto
- Fecha o momento del ensayo
- Informe de ensayos: con los ensayos realizados, los resultados obtenidos y comentarios.
- Fecha de finalización de los ensayos.
- Firma del técnico.
- Desviaciones respecto a lo esperado.
- Gráficos si son necesarios.
- Resultado final: APROBADO O RECHAZADO, APTO-NO APTO,…
Todos estos informes han de ser archivados y debe ser posible localizarlos ante cualquier posible
reclamación del cliente.
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EJEMPLO DE UNA HOJA DE CONTROL:
LABORATORIO DE ENSAYOS -- PROCESO Logotipo
empresa PINTURAS Y BARNICES
LOTE Nº: _______________ FECHA:_______________
ANALISTA: _____________________________________________________
ENSAYO RESULTADO CALIFICACIÓN OBSERVACIONES
Contenido sólidos
Cenizas
Viscosidad
Peso específico
Lavabilidad
Espesor
Finura molienda
Rendimiento
Color
15 %
8,7 %
1,6 cp
1,3
> 300 pasadas
124 micras
< 0,25 micras
1 l. � 6 m2
-2,3;+1;17
APTO
APTO
NO APTO
APTO
APTO
APTO
APTO
APTO
NO APTO
Muy alta
En el límite
Comentario: Viscosidad alta, variar el contenido en cargas
Bajar las cargas en azul
El procedimiento a seguir, según la organización jerárquica del laboratorio expuesta
anteriormente podría ser el que sigue.
Al finalizar el ensayo, el técnico de laboratorio registra los resultados en la hoja de control y la
envía al supervisor o técnico superior para que se prepare el informe correspondiente, que puede
constar de original y copia. A continuación, se archiva el original junto con la hoja de control, enviado
una copia al director del laboratorio para que emita el informe más completo para el proveedor o
cliente.
Cuando se deba corregir un informe se hará uno nuevo con los comentarios correspondientes y
se adjuntará al primero.
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AENOR Y LA NORMALIZACIÓN
1. INTRODUCCIÓN. LA NORMALIZACIÓN EN EL MUNDO.
AENOR es la única entidad en España aprobada para desarrollar tareas de normalización y
certificación. Es la entidad responsable de la elaboración de las normas españolas (normas UNE) y
representa los intereses españoles en los organismos de normalización europeos e internacionales.
AENOR representa los intereses de las empresas y la sociedad española en los organismos
internacionales y europeos de normalización:
- Organización Internacional de Normalización, ISO
- Comisión Eletrotécnica Internacional, IEC
- Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT
- Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, CENELEC
- Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación, ETSI
La colaboración en los Comités Técnicos de Normalización de AENOR le abre las puertas a la
participación en el desarrollo de las normas europeas e internacionales. Asimismo le ofrece la
posibilidad de liderar proyectos de normalización internacionales.
El objetivo de estas organizaciones es fomentar el desarrollo en el mundo de las actividades de
normalización, con el fin de facilitar los intercambios de bienes y servicios entre países y una estrecha
cooperación en los campos intelectual, científico, técnico y económico. La Organización Mundial del
Comercio (OMC) recomienda la utilización de estas normas en las transacciones comerciales.
De todos son conocidas las normas de la serie ISO 9000, adoptadas por más de un centenar de
países y que han permitido un lenguaje común que unifica los criterios de gestión de la calidad en todo
el mundo.
La adopción de las normas internacionales elaboradas en ISO o IEC no es obligatoria para los
países miembros de estas organizaciones; no ocurre lo mismo, sin embargo, con los organismos
europeos de normalización, que obligan a sus miembros a adoptar, sin ninguna modificación, las normas
europeas que en ellos se elaboren.
Por este motivo, las normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN), por el
Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) o por el Instituto Europeo de Normas de
Telecomunicación (ETSI) son incorporadas sistemáticamente al catálogo de AENOR alcanzando la
categoría de normas nacionales.
En los siguientes enlaces se pueden ver distintas aplicaciones de las normas en la vida diaria. Se
muestran también en las páginas siguientes aplicaciones de las normas en distintos ámbitos.
http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/quees_norma.asp#.UtFiT9LuKz4
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2. CONSIDERACIONES GENERALES.
La calidad, es cada vez más demandada por las empresas, de tal modo, que sólo las que
produzcan con calidad tienen futuro. En este contexto las NORMAS adquieren un gran protagonismo,
dada la íntima relación que tiene la calidad con la NORMALIZACIÓN. En los laboratorios de control de
calidad todos los ensayos y pruebas se realizan bajo normas que establecen de un modo claro y preciso
la metodología de trabajo.
Las normas son la herramienta fundamental para el desarrollo industrial y comercial de un país,
ya que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación
de productos, en la prestación de servicios, etc., aumentando la competitividad en los mercados
nacionales e internacionales.
No podemos olvidar la ayuda que prestan a los consumidores y usuarios, permitiéndoles
obtener una referencia para conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los productos o
servicios que utilizan, y a la sociedad en general, ayudando a preservar el medio ambiente y la
seguridad.
El uso de las normas y la participación en su elaboración aporta beneficios directos a las
empresas:
• SIMPLIFICACIÓN, CONTROL Y UNIFICACIÓN de productos y procesos.
• COMUNICACIÓN productor consumidor.
• ECONOMÍA DE FABRICACIÓN
• MEJORA DE LA SEGURIDAD, SALUD Y MEDIO AMBIENTE
• CONOCIMIENTO DE CARACTERÍSTICAS PRODUCTO (podremos comparar con productos
semejantes).
• DEFENSA INTERESES CONSUMIDORES
• FACILITAR EL COMERCIO A OTROS PAÍSES
Actualmente se están extendiendo las normas a campos como el de la investigación I+D+I. La
normalización ofrece ventajas en la coordinación de equipos de investigación de distintos campos,
nacionalidades, ubicación, etc. Ventajas en el momento de la publicación de resultados, de obtención de
patentes, e introducción de una innovación en el mercado.
También en el campo de los servicios que representan entre el 60% y el 70% del PIB en la Unión
Europea según los países se están dando pasos muy importantes en la normalización. Numerosos
sectores de servicios se han apoyado en la normalización como una herramienta para la mejora de su
actividad y de su gestión: transportes, comunicación, hostelería, consultoría, gestión de inmuebles,
estudios de mercado, pequeño comercio, espectáculos, publicaciones,…
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3. DEFINICIÓN DE NORMALIZACIÓN.
Según la International Standard Office (ISO) o Organización Internacional de la Normalización, se
entienden por Normalización:
“la actividad que tiene por objeto instaurar un proceso a través del cual se unifican
criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común
en un determinado campo de actuación”.
Dicho de otra forma y referido a los ensayos de laboratorio:
“La normalización consiste en elaborar un Documento Técnico, establecido por
consenso (productores, consumidores y usuarios) y probado por un organismo reconocido
(nacional o internacional) que proporciona, para uso de todos: reglas, directrices, modo de
trabajo, vocabulario, especificaciones técnicas que deben de cumplir los productos o
materiales ensayados. Todos se comprometen a utilizar la norma en la realización de los
ensayos y se someterán a sus resultados”
Ventajas de la normalización:
Las ventajas que aporta la Normalización pueden subdividirse en tres grupos:
• Las que son beneficiosas para los Fabricantes y Productores:
o Posibilita la disminución y diversidad de modelos de productos.
o Permite disminuir los costes de fabricación y disminuir stocks.
o Ayuda a conseguir una mejor gestión y mejor diseño
o Facilita el comercio, al ir eliminando barreras técnicas.
o Facilita y agiliza el proceso de los pedidos.
o Aumenta la confianza inicial de los clientes sobre sus proveedores, si estos disponen de
sistemas de aseguramiento de la calidad.
• Las que afectan a los Consumidores:
o Están establecidas y definidas las marcas y grados de seguridad de los productos.
o Se conocen las prestaciones y características de los productos y servicios, con lo cual, es
posible comparar ofertas de productos semejantes.
o Reducción de costes y tiempos de entrega, porque se agilizan las compras y los pedidos
y hay mayores garantías, dada la existencia de información respecto a las etiquetas y el
embalaje.
• Las que se refieren a la propia Administración.
o Se puede disponer de una documentación que hace posible legislar con referencia a
normas.
o Se beneficia como usuario de las ventajas de las normas y sus especificaciones.
o Existen garantías de seguridad, salud y medio ambiente en productos y equipos.
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4. ¿QUÉ ES UNA NORMA? ¿PARA QUÉ SIRVE?
Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas
basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Las normas son el fruto del
consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además,
debe aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.
Las normas son la herramienta fundamental para el desarrollo industrial y comercial de un país,
ya que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación
de los productos, en la prestación de servicios, etc., aumentando la competitividad en los mercados
nacionales e internacionales.
No podemos olvidar la ayuda que prestan a los consumidores y usuarios, permitiéndoles
obtener una referencia para conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los productos o
servicios que utilizan, y a la sociedad en general, ayudando a preservar el medio ambiente, a mejorar la
sanidad o adecuar nuestro entorno para permitir la accesibilidad de las personas con discapacidad.
En la actualidad existen normas para casi todo. Normas sobre la composición y características de
las materias primas (plásticos, aceros, madera,...), normas sobre productos industriales (tornillos,
electrodomésticos, herramientas,...), sobre productos de consumo (juguetes, mobiliario, zapatos,
productos alimenticios,..), maquinaria, servicios de limpieza, residencias de la tercera edad, etc.
5. ¿CÓMO SE ELABORAN LAS NORMAS?
De acuerdo con la propia definición de norma, éstas son documentos elaborados por consenso
entre todas las partes interesadas.
En la estructura de AENOR existen unos órganos técnicos, denominados Comités Técnicos de
Normalización (AEN/CTN) (asociación española de normalización/comité técnico de normalización), que
estudian y plantean las necesidades de cada sector y elaboran y aprueban los proyectos de normas que
posteriormente se publican como normas UNE.
Los AEN/CTN están constituidos por un presidente, un secretario perteneciente a alguna
asociación empresarial, y una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de todas
aquellas entidades que tienen interés en la normalización de un tema en concreto (fabricantes,
Administración, consumidores, laboratorios, centros de investigación, AENOR,...), lo que garantiza la
transparencia, apertura y consenso en su trabajo.
Cada comité tiene un número, un título, una composición y un campo de actividad aprobados.
Aquí tenemos unos ejemplos:
AEN/CTN 109 Seguridad en el almacenamiento, manipulación con productos químicos.
AEN/CTN 81 Prevención y Medios de Protección Personal y Colectiva en el Trabajo
AEN/CTN 7 Ensayos de Materiales
AEN/CTN 34 Productos Alimentarios
AEN/CTN 77 Medio Ambiente
AEN/CTN 155 Frutas y Hortalizas Frescas
AEN/CTN 23 Seguridad contra Incendios
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Ejemplo de un Comité Técnico:
Como podemos ver hay distintos subcomités (SC) y correspondencia con TC (Technical
Committee) europeos. También se observan los comités de Proyecto (Project Committee)
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5. ¿CÓMO SE ELABORAN LAS NORMAS?
El proceso de elaboración de una norma UNE está sometido a una serie de fases que permiten
asegurar que el documento final es fruto del consenso, y que cualquier persona, aunque no pertenezca
al AEN/CTN, puede emitir sus opiniones o comentarios.
Tras la aprobación por el Comité Técnico de Normalización del proyecto final de norma, el
Boletín Oficial del Estado (BOE) publica la relación mensual de proyectos UNE sometidos a un periodo de
Información Pública, durante el cual cualquier persona o entidad interesada podrá presentar
observaciones. Tienen un período de seis meses de prueba en la que son revisadas públicamente, para
después ser redactadas definitivamente por la comisión, bajo las siglas UNE. Las observaciones deben
comunicarse a AENOR.
Una vez analizados los comentarios recibidos en esta fase, el comité redactará el texto final, que
será aprobado y publicado como norma UNE por AENOR. Puede haber actualizaciones periódicamente.
6. LAS NORMAS “UNE”
Las normas se numeran siguiendo una clasificación decimal. El código que designa una norma
está estructurado de la siguiente manera.
NORMA A B C
UNE 1 032 82
A: Comité Técnico de Normalización del que depende la norma.
B: Número de norma emitida por dicho comité, complementado cuando se trata de una revisión
R, una modificación M o un complemento C.
C: Año de edición de la norma.
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Ejemplos de normas (página AENOR):
Una norma europea e internacional que también es norma UNE.
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7. CERTIFICACIÓN Y CALIDAD
Según las normas ISO se entiende por certificación:
“La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad independiente de las partes
interesadas mediante la que se manifiesta que una organización, producto, proceso o servicio, cumple
los requisitos definidos en unas normas o especificaciones técnicas”.
El esquema siguiente representa el proceso general de auditoría para la certificación de
productos y sistemas de gestión.
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AENOR (Asociación Española de Normalización) es el organismo reconocido por la
Administración Pública española para desarrollar las actividades de certificación en nuestro país. AENOR
inspecciona a las empresas en la utilización de las normas.
AENOR pertenece a un grupo mayor a nivel europeo (CEN – CENTRO EUROPEO DE
NORMALIZACIÓN) y también de otras normas a nivel mundial (ISO – INTERNATIONAL STANDARD
OFFICCE).
VENTAJAS CERTIFICACIÓN:
- EL ORGANISMO CERTIFICADOR ES INDEPENDIENTE Y RECONOCIDO, lo que da prestigio y
buena publicidad a nuestro producto.
- EVITAN SER EVALUADOS POR MÚLTIPLES CLIENTES, el poseer la certificación da garantía
de producto, servicio o proceso bien hecho.
- DETECCIÓN RÁPIDA DE PRODUCTOS O SERVICIOS DEFECTUOSOS, que no salen a la venta o
como servicio. Evitando la mala publicidad y gastos posteriores.
- APERTURA A OTROS MERCADOS que reconocen al organismo certificador.
- ELIMINA LA COMPETENCIA DESLEAL productos que no han sido certificados
DESVENTAJAS CERTIFICACIÓN
- ESFUERZO CONSTANTE en la mejora de la calidad
- AUDITORIAS A PAGAR a la entidad certificadora
9. MARCAS DE CONFORMIDAD.
El derecho de uso de estas marcas se concede tras un proceso de certificación.
Así, las marcas de AENOR evidencian esta certificación y constituyen un elemento diferenciador
en el mercado, mejorando la imagen de productos y servicios ofrecidos y generando confianza entre
clientes y consumidores.
Confianza hacia la propia organización y hacia los clientes. Confianza en la calidad y en la
seguridad de sus productos y servicios. Confianza en la eficacia de su gestión. Confianza en su
compromiso ambiental y la seguridad de sus trabajadores. Confianza en su apuesta por la innovación.
Además las organizaciones necesitan simplificar sus decisiones. Por eso, buscan proveedores
cuya gestión y/o productos cuenten con el aval de una entidad de confianza. Con el objeto de dotar a las
organizaciones de este valor competitivo diferencial, AENOR ofrece sus marcas.
A los productos o servicios que cumplen con una norma la entidad de certificación (en España
AENOR) les concede unas marcas similares a las representadas en la figura siguiente:
a) El fabricante garantiza al comprador que el producto o servicio responde a las exigencias de
una norma
b) El organismo certificador, AENOR, puede inspeccionar el proceso de fabricación o de gestión
y realizar los ensayos o inspecciones correspondientes al producto o servicio.
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9.1. Marca de producto certificado:
Es una marca de conformidad que dice que un determinado producto cumple con determinadas
normas UNE, definiendo sus características de funcionamiento, seguridad y cuidado con el medio
ambiente del producto.
El procedimiento para otorgar esta marca puede ser el siguiente:
1. Realizar la solicitud a un organismo acreditado.
2. Evaluación del sistema de calidad de la empresa
3. Ensayo de muestras de los productos, tomadas en fábrica y en el punto de venta por una
entidad de ensayo o laboratorio acreditado
4. Otorgamiento de la marca si es conforme a las normas de aplicación pertinentes.
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9.2. Otras marcas
Marca de conformidad que atestigua que un producto cumple unas características de seguridad
y compatibilidad electromagnética, software original, responsabilidad social … especificadas en las
normas UNE o EN (norma europea) correspondientes.
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9.3. Ejemplo certificado de registro de empresa:
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9.4. Marcado de Conformidad Europea.
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y
autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en
materia de requisitos esenciales en el país donde es comercializado.
Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del
marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas
Directivas de aplicación al mismo.
Marcado de conformidad
El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente
manera:
• Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
• Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible,
deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la
Directiva lo exige.
• Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
• Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s
involucrado/s en su caso.
• Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
• Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
• Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea.
• Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en
significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre
que no se confundan con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y
visibilidad de éste.
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ASEGURAMIENTO CALIDAD EN LABORATORIOS ENSAYOS:
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)
Este tema tiene como principal objetivo proporcionar una guía orientativa que facilite la
redacción, presentación y gestión de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de los
laboratorios de ensayo.
1. INTRODUCCIÓN
Es fundamental que los laboratorios químicos dedicados a la realización de ensayos físicos y
físico-químicos tengan establecido un programa de aseguramiento de la calidad que abarque todos los
aspectos: la preparación de la toma de muestras y su ejecución, el tratamiento y análisis de las
muestras, el cálculo de los resultados, la generación del informe y el archivo de los registros obtenidos.
2. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. CONCEPTO
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos que describen la
secuencia específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad
determinada.
Proporcionan una manera única según la cual deberá realizarse la operación cada vez que se
repita en el laboratorio.
Son los documentos complementarios al Manual de Calidad cuya finalidad fundamental es
establecer cómo, quién, y cuándo debe realizarse una actividad allí prevista.
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
La Norma EN 45001 (1), Sección 5, Apartado 5.4 especifica que “El laboratorio de ensayo
dispondrá de las adecuadas instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de todos los
equipos pertinentes, sobre la preparación y manipulación de los objetos sometidos a ensayo y sobre las
técnicas de ensayo normalizadas (...). Cuando sea necesario utilizar métodos de ensayo y
procedimientos, no normalizados, éstos deberán estar completamente descritos en documentos”.
En la Directiva 1999/11/CE se indica que “Todo laboratorio deberá contar con unos
procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a
garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los mismos
deberán ser aprobadas por la dirección del laboratorio. Toda unidad o área separada del laboratorio
deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos de trabajo vigentes relacionados con las
actividades que en ellas se realizan, etc.”
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4. PRINCIPALES OBJETIVOS DE LOS PNT
La planificación, estructuración y desarrollo de las actividades de un laboratorio utilizando
procedimientos normalizados de trabajo presenta numerosas ventajas, como las que se indican a
continuación:
• Mejora la organización y ejecución de las actividades.
• Facilita el trabajo al personal, tanto de carácter técnico como administrativo.
• Proporciona uniformidad en la utilización de los equipos de toma de muestras y de
análisis, reduciendo las posibilidades de error.
• Garantiza el registro de los datos primarios.
• Facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas.
• Proporciona datos comparativos entre sí, tanto dentro del propio laboratorio como con
otros laboratorios, a lo largo del tiempo.
• Ayuda a la formación del nuevo personal.
En síntesis, la finalidad primordial de los laboratorios que se organizan y trabajan mediante
procedimientos normalizados de trabajo es asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados
que obtienen.
No obstante, también habrá que considerar que la organización del trabajo mediante
procedimientos normalizados comporta ciertos cambios en los hábitos y algunas exigencias, como por
ejemplo:
• Necesidad de disponer de tiempo para su redacción.
• Una mayor labor burocrática.
• La introducción de cambios en los hábitos de trabajo del personal.
• La no improvisación durante el desarrollo de una actividad y, por tanto, la no modificación
de un procedimiento normalizado aprobado.
• Necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado que
fueran necesarias introducir.
• Necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos normalizados que están en
vigor.
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5. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO CON PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
TRABAJO
Las actividades de un laboratorio de ensayos físicos y físico-químicos para las cuales pueden
establecerse procedimientos normalizados de trabajo son muy diversas dependiendo en gran medida de
la organización del propio laboratorio.
Algunas de las más habituales se indican a continuación:
• Gestión administrativa: recepción, identificación y registro de muestras; solicitud y
recepción de materiales consumibles; inventario y etiquetado de los equipos,
procedimiento de altas y bajas, partes de avería, registro de diarios; circulación,
clasificación, archivo y recuperación de documentos, etc.
• Instrumentación y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento de los
equipos, calibración, verificación, mantenimiento, etc.
• Actividades generales del laboratorio: calidad y control del agua desionizada; limpieza del
material de vidrio; recepción, almacenamiento y control de productos químicos;
etiquetado, preparación y manipulación de reactivos, patrones y disoluciones; uso de
ordenadores, etc.
• Métodos analíticos: formato de los métodos, criterios de redacción, criterios de
validación, etc.
• Seguridad e Higiene: plan de evacuación o emergencia, elementos de seguridad
(elementos de protección individual [EPI] y elementos de actuación), gestión de los
residuos (urbanos, químicos, biosanitarios).
• Garantía de Calidad: funciones, actuaciones y responsabilidades de la Unidad de Garantía
de Calidad; instrucciones para la redacción, presentación, identificación, registro, archivo,
distribución, control y revisión de los PNT; instrucciones para elaborar, registrar y utilizar
los diarios (uso de equipos, de laboratorio, etc.); organización, metodología y ejecución de
auditorías internas, etc.
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6. RECOMENDACIONES GENERALES PARA SU REDACCIÓN
Antes de iniciar la redacción de los PNT el responsable de calidad del laboratorio debe
establecer las normas y criterios generales para su elaboración, a fin de facilitar su estructuración,
redacción y homogeneidad. En el cuadro 1 se indican algunos criterios o recomendaciones que pueden
considerarse básicos en su elaboración.
Recomendaciones para la redacción de
Procedimientos Normalizados de Trabajo.
• UTILIZAR UN TÍTULO CLARO Y DESCRIPTIVO PARA CADA PNT.
• ESTABLECER UNA HOJA DE IDENTIFICACIÓN O PORTADA EN CADA PNT (TÍTULO,
CÓDIGO, VERSIÓN, Nº PÁGINAS, Nº EJEMPLAR, REDACTORES, APROBACIÓN, ETC.).
• EL REDACTOR DEL PNT DEBE SER, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA PERSONA O
PERSONAS QUE MEJOR CONOCEN EL PROCEDIMIENTO O ACTIVIDAD.
• DESCRIBIR LAS OPERACIONES ORDENADAS SEGÚN LA MISMA SECUENCIA DE SU
APLICACIÓN POSTERIOR, RESALTANDO AQUELLOS ASPECTOS CLAVES DEL
PROCEDIMIENTO.
• EMPLEAR PÁRRAFOS CORTOS, CLAROS Y PRECISOS, EVITANDO ABREVIATURAS.
• UTILIZAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE LOS EQUIPOS U OTROS DOCUMENTOS
COMO COMPLEMENTO, NUNCA COMO EL PNT PROPIAMENTE.
• APOYARSE EN FIGURAS, GRÁFICOS O ESQUEMAS SIEMPRE QUE PUEDA FACILITAR LA
COMPRESIÓN O DESARROLLO DEL PNT.
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7. ELABORACIÓN Y GESTIÓN DE LOS PNT
7.1. Estructura del contenido
La estructura y los apartados de los PNT dependen de la clase o tipo de procedimiento o
actividad en cuestión.
Sin embargo, el modelo de índice o sumario del contenido, más estandarizado, es el que se
indica a continuación:
• Introducción: es optativa y se coloca, en su caso, al inicio del texto.
• Objeto: debe describir claramente el propósito del PNT.
• Campo de aplicación: establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento
de trabajo.
• Referencias: se cita cualquier documento relacionado o utilizado en la preparación
(normas, Manual de Calidad, otros PNT, etc.).
• Definiciones: en caso necesario, se dan las definiciones de los términos no comunes que
aparecen en el procedimiento.
• Responsabilidades: puede hacerse referencia al responsable de la implantación del PNT
y a la persona o grupo de personas que deben realizar las actividades del
procedimiento.
• Procedimiento: se describen y detallan como tienen que llevarse a cabo las acciones
necesarias para conseguir el objetivo del procedimiento.
• ANEXOS: en caso necesario se incluyen tablas, esquemas, figuras, etc.
7.2. Formato e identificación
Para lograr unas pautas mínimas de calidad y homogeneidad en los PNT que se redacten es
imprescindible establecer previamente algunas instrucciones básicas para su presentación. El
Departamento de Calidad es el encargado de realizar esta función, estableciendo las normas de
elaboración y presentación y fijando aspectos tales como:
• Modelo de portada
• Programa informático
• Tamaño y tipo de papel
• Márgenes de las páginas
• Cabecera de página
• Tipo y tamaño de letra
• Empleo de negritas, cursivas, etc.
• Numeración apartados y subapartados
• Utilización de tabuladores
• Espaciados
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Un ejemplo orientativo de la información básica que puede incluir la portada de los
procedimientos normalizados de trabajo es la que se indica a continuación:
• Título del PNT
• Código de identificación
• Versión del PNT
• Número de páginas totales • Identificación del ejemplar
• Nombre y firma del autor o autores
• Nombre y cargo de quién lo aprueba y fecha de su aprobación
• Nombre y cargo de quién le da el VºBº de calidad y fecha
La sistemática de identificación de los PNT es otro de los aspectos importantes que es necesario
decidir. No existe un procedimiento estándar para dicha identificación aplicable a un laboratorio de
ensayos físicos y físico-químicos, si bien la utilización de códigos de tipo numérico o alfanumérico es el
procedimiento utilizado más habitualmente.
Ejemplos de identificación pueden ser la utilización de letras indicativas del tipo de PNT antes
del código numérico, tal como se ilustra a continuación: instrumentación y equipos [INS/---], métodos
analíticos [MTA/---], gestión administrativa [ADM/---], aspectos generales del laboratorio [GNL/---],
aspectos de seguridad e higiene [SGH/---], etc. o bien la utilización de una composición del tipo LX/YZ,
donde LX serían las siglas correspondientes a cada laboratorio o técnica e YZ el código numérico
correlativo.
7.3. Aprobación
Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo se requiere generalmente un mínimo de
tres firmas, el autor (o autores), el director del laboratorio y el responsable de calidad.
El director o responsable del laboratorio corre con la responsabilidad de la aprobación técnica
del contenido, mientras que la conformidad o VºBº de que el PNT cumple las normas de calidad
establecidas (normas de redacción, presentación, etc.) es del responsable de calidad.
7.4. Registro y archivo
Debe disponerse de un Libro de Registro, habilitado al efecto, para anotar las referencias y datos
correspondientes a cada PNT que se apruebe. En cada página del libro se anota, como mínimo, el
número de orden de entrada, la fecha (día/mes/año), la clase de documento o PNT, el código de
identificación, el título del PNT, etc.
También debe disponerse de un “archivo histórico” en donde se archivan y guardan un ejemplar
de cada PNT aprobado, tanto de las versiones actuales como de las obsoletas. Ello permitirá, si fuese
necesario, conocer o reconstruir con posterioridad los procedimientos normalizados que fueron
utilizados o que intervinieron en la ejecución de una actividad o en la obtención de un resultado
analítico.
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7.5. Distribución y control de los PNT
La Unidad de Calidad es, normalmente, la responsable de establecer o fijar para cada PNT
aprobado la cantidad de ejemplares necesarios, así como su distribución nominal (áreas, laboratorios,
personas, etc.) según su contenido, objetivos y campo de aplicación. Asimismo debe controlar la
distribución y localización de los ejemplares existentes de cada PNT, por ejemplo mediante el diseño y
utilización de una Ficha Control para cada PNT, en la que figure:
• Título del PNT
• Código y datos (versión, fecha aprobación, etc.)
• Número, clave o referencia del ejemplar
• Fecha de entrega al destinatario o al responsable de su recepción
• Firma del receptor
Esta ficha control facilita, además de la distribución y localización de cada PNT, la actualización a
usuarios, laboratorios o áreas de aplicación, siempre que se produzca alguna modificación, revisión o se
edite una nueva versión.
7.6. Revisiones o modificaciones
El contenido de los PNT debe ser revisado siempre que se considere necesario, pero en
cualquier caso deberá establecerse como norma general una periodicidad de revisión obligatoria, por
ejemplo bianual. Esta revisión, siempre que sea posible, deber ser efectuada por el autor (o autores) y
debe tener en cuenta las deficiencias o anomalías observadas y las modificaciones o mejoras técnicas
propuestas. Cualquier modificación del contenido de un PNT que está en vigor debe ser previamente
aprobada siguiendo la misma sistemática antes indicada para su aprobación inicial.
Cuando se edite una nueva versión de un PNT, la unidad de calidad es la responsable de retirar y
destruir todos los ejemplares existentes de la versión anterior, salvo el ejemplar guardado en el “archivo
histórico”, así como de sustituirlos por la versión nueva, circunstancia que debe registrar en la
correspondiente ficha control del PNT.
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7.7. Utilización de los PNT
Con la redacción y aprobación de los PNT programados se cubre una de las etapas
fundamentales dentro del Sistema de Calidad del laboratorio. Sin embargo, van a ser las etapas
posteriores, de implantación, seguimiento y control (el personal debe conocer, seguir y aplicar
adecuadamente los PNT), las que resultarán determinantes para cumplir los objetivos propuestos.
A modo orientativo, en el cuadro siguiente se indican las instrucciones o recomendaciones a
considerar tanto por los usuarios de los PNT como por los responsables de su implantación y aplicación.
Recomendaciones para la utilización de
Procedimientos Normalizados de Trabajo
• LOS PNT APROBADOS DEBEN TENER ESTABLECIDO UN PERIODO DE TIEMPO, DE
CARÁCTER GENERAL O ESPECÍFICO, PARA SU ENTRADA EN VIGOR Y OBLIGADO
CUMPLIMIENTO.
• LOS PNT DEBEN ESTAR SIEMPRE DISPONIBLES O LOCALIZABLES EN EL ÁREA O LUGAR DE
APLICACIÓN.
• TODO EL PERSONAL DEBE CONOCER LA UBICACIÓN DE LOS PNT QUE DEBE APLICAR.
• EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD O UGC DEBE INFORMAR PERIÓDICAMENTE, POR
EJEMPLO SEMESTRALMENTE, DE LOS PNT QUE ESTÁN EN VIGOR (LISTADO).
• TODO PNT APROBADO DEBE SEGUIRSE, AL PIE DE LA LETRA, SIN INTRODUCIR
MODIFICACIONES O ADAPTACIONES.
• DE SER NECESARIA INTRODUCIR ALGUNA MODIFICACIÓN O CORRECCIÓN, DEBE
COMUNICARSE DICHA CIRCUNSTANCIA (PREFERENTEMENTE POR ESCRITO) AL
RESPONSABLE DEL LABORATORIO Y/O DE LA UGC, PARA QUE ESTA VARIACIÓN SEA
APROBADA. ESTA DESVIACIÓN DEL PNT DEBE SER DOCUMENTADA Y REGISTRADA.
• LOS PNT DEBEN SER DOCUMENTOS DE UTILIZACIÓN INTERNA DENTRO DE SU
ÁMBITO DE APLICACIÓN, Y POR TANTO DEBE ESTAR PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN
TOTAL O PARCIAL, SIENDO ACONSEJABLE QUE SEAN ROTULADOS, POR EJEMPLO,
CON LA FRASE “PROHIBIDO FOTOCOPIAR” U OTRA EXPRESIÓN EQUIVALENTE.